ÁCIDO FÓLICO. MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Comprimido revestido 5mg

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1 ÁCIDO FÓLICO MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Comprimido revestido 5mg

2 ÁCIDO FÓLICO ácido fólico DCB: Forma Farmacêutica Comprimidos revestidos de 5mg Via de Administração Uso oral USO ADULTO Apresentações: Cartucho com 30 comprimidos revestidos Display com 300 comprimidos revestidos (Embalagem Múltipla) Composição Cada comprimido revestido de 5mg contém: Ácido fólico...5mg Excipiente q.s.p...1 comprimido (copolivodona, dióxido de silício coloidal, celulose 102, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose trietilcitrato, dióxido de titânio, azul laca, álcool etílico e água purificada). INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência ao ácido fólico no organismo. 2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma destes alimentos. Farmacologia O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência. Farmacocinética O ácido fólico sob forma de monoglutamato é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento. 3. CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou outro componente da fórmula e pacientes com anemia perniciosa. 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso do ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cuidados e advertências para populações especiais: Pacientes idosos

3 Este medicamento pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto. 5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína: Aumenta o metabolismo destas drogas diminuindo suas concentrações sanguíneas. Trimetoprima: antagonismo, com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato. A sulfazalazina diminui a absorção do ácido fólico. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial sua saúde. 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 C a 30 C), proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação: Vide Embalagem. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Aspecto físico Comprimido revestido azul circular, biconvexo liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR Tomar 1 comprimido de 5mg, 1 vez ao dia. Observação: na prevenção de malformações do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido de 5 mg diariamente, durante o período periconcepcional prolongado, pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação. Interrupção do tratamento No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença. Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 8. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas estão relacionadas a ingestão de doses elevadas (mais de 15mg/dia). Existem relatos na literatura de que doses acima de 15mg/dia, possam produzir alterações no SNC, decorrentes de aumento na síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrintestinais. Podem, contudo, ocorrer reações alérgicas, tais como urticária, rash cutânea e outras. É comum com o uso de ácido fólico, o aparecimento de coloração amarela na urina. Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins. 9. SUPERDOSE Mesmo a ingestão de doses elevadas de ácido fólico, não acarreta sintomas relevantes. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações sobre como proceder. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS Nº Registro M.S.: Responsável Técnico: Mauro Rezende Morais CRF-SP: Registrado, fabricado, embalado e comercializado por: MARIOL INDUSTRIAL LTDA Avenida Mario de Oliveira, 605 Distrito Industrial II.

4 Barretos / SP CNPJ / Indústria Brasileira N do lote, data de fabricação e validade: VIDE EMBALAGEM

5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que alterou a bula Dados das alterações de bulas Data do No. Expediente Assunto Data do N do Assunto Data de aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas /01/ / Notificação da Alteração de Texto de Bula Aguardando Análise Dizeres Legais (Alteração do Responsável Técnico da empresa) VP/VPS - Cartucho com 30 comprimidos revestidos; - Display com 300 comprimidos revestidos (Embalagem Múltipla); 28/10/ Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 28/10/ Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 - Todos os Itens. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS - Cartucho com 30 comprimidos revestidos; - Display com 300 comprimidos revestidos (Embalagem Múltipla);