FORVITAL. (aspartato de arginina)

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1 FORVITAL (aspartato de arginina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Comprimido revestido 1g

2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: FORVITAL aspartato de arginina APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: aspartato de arginina...1g excipientes q.s.p...1 comprimido revestido (macrogol, metabissulfito de sódio, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante vermelho 30 (D&C RED #30) e corante vermelho 40 (FD&C RED #40)) Forvital comprimido revestido Bula para o paciente 1

3 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Forvital é um suplemento indicado nas dietas restritivas e inadequadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O aspartato de arginina está envolvido em várias funções de nosso organismo. Sua suplementação é recomendada em casos de dietas restritivas e inadequadas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Forvital é contraindicado a pacientes com alergia à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico em caso de problemas renais, hepáticos ou diabetes. Idosos Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso em pacientes idosos. Gravidez e amamentação Durante a gravidez e amamentação o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Em pacientes tratados com diuréticos como espironolactona, amilorida e triantereno, consulte seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Forvital apresenta-se como comprimido oblongo, revestido de cor vermelha e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Utilizar 1 comprimido de 1g, uma vez ao dia. A ingestão de Forvital deve ser feita em séries de 15 a 30 dias ou mais, a critério médico, preferencialmente, junto às refeições. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatados casos de cólica e distensão abdominal (inchaço) e perda de peso após administração oral de produtos contendo arginina em pacientes portadores de fibrose cística. A arginina pode desencadear liberação cutânea de histamina, provocando reações alérgicas na pele. A arginina pode causar hipercalemia (excesso de potássio no sangue) em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com diabetes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Forvital comprimido revestido Bula para o paciente 2

4 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Forvital comprimido revestido Bula para o paciente 3

5 III DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP C.N.P.J.: / Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis GO - CEP Forvital comprimido revestido Bula para o paciente 4

6 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas ESPECÍFICO - 29/09/ ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 29/09/2016 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 29/09/2016 Versão Inicial VP/VPS Comprimido revestido Forvital comprimido revestido Bula para o paciente 5