COLEÇÃO ABIA. Políticas Públicas 9. Apreensões de Medicamentos Genéricos em Portos Europeus e a Agenda Anticontrafação:

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1 COLEÇÃO ABIA Políticas Públicas 9 Apreensões de Medicamentos Genéricos em Portos Europeus e a Agenda Anticontrafação: implicações para o acesso a medicamentos JANAÍNA ELISA PATTI DE FARIA

2 COLEÇÃO ABIA Políticas Públicas 9 Apreensões de medicamentos genéricos em portos europeus e a agenda anticontrafação: implicações para o acesso a medicamentos JANAÍNA ELISA PATTI DE FARIA Rio de Janeiro, 2011

3 Esta obra foi licenciada com uma Licença Creative Commons - Atribuição - Proibição de Obras Derivadas 3.0 Não Adaptada. Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Av. Presidente Vargas, 446/13º andar Centro CEP Rio de Janeiro RJ Brasil Tel./Fax: abia@abiaids.org.br Site: Diretoria Presidente: Richard Parker Vice-presidente: Regina Maria Barbosa Secretário-geral: Kenneth Rochel de Camargo Jr. Tesoureiro: Francisco Inácio Pinkusfeld de Monteiro Bastos Conselho de curadores: Fernando Seffner, Jorge Beloqui, José Loureiro, Luis Felipe Rios, Michel Lotrowska, Miriam Ventura, Ruben Mattos, Simone Monteiro, Valdiléa Veloso e Vera Paiva Coordenação-geral: Veriano Terto Jr. e Maria Cristina Pimenta Revisão: Renata Reis, Marcela Fogaça Vieira e Pedro Villardi Capa: A 4 Mãos Comunicação e Design Ltda. Projeto gráfico: Wilma Ferraz e Juan Carlos Raxach Diagramação: Wilma Ferraz Apoio: Tiragem: 500 exemplares Impressão: Gráfica MEC CIP-BRASIL. CATALOGAÇÃO-NA-FONTE. SINDICATO NACIONAL DOS EDITORES DE LIVROS, RJ F234a Faria, Janaína Elisa Patti Apreensões de medicamentos genéricos em portos europeus e a agenda anticontrafação : implicações para o acesso a medicamentos / Janaína Elisa Patti Faria. - Rio de Janeiro : ABIA, p. (Coleção ABIA. Políticas públicas ; 9) ISBN Propriedade intelectual. 2. Ação de contrafação. 3. Medicamentos - Patentes. 4. Acesso a medicamentos. I. Título CDU: É permitida a reprodução total ou parcial desta publicação, desde que citada a fonte e a autoria.

4 Agradecimentos Em primeiro lugar, devo agradecer à Renata Reis (ABIA e GTPI/REBRIP), quem me convidou a fazer a pesquisa e redigir o documento que deu subsídios à petição enviada ao Tribunal Permanente dos Povos, embrião do presente livro. Agradeço à Renata por ter depositado enorme confiança no meu trabalho, fornecendo prontamente todo o apoio necessário. A realização desse trabalho só foi possível graças às enriquecedoras contribuições de muitas pessoas. Agradeço especialmente à Marcela Vieira (Conectas, ABIA e GTPI/REBRIP), Pedro Villardi (ABIA e GTPI/REBRIP) e Gabriela C. Chaves (MSF e GTPI/REBRIP) pelos materiais, sugestões, orientações e pela revisão cuidadosa das diferentes versões do texto. Gostaria de agradecer também ao Rohit Malpani (OXFAM) e à Sophie Bloemen (HAI) pelas entrevistas concedidas, bem como pelos documentos enviados. Somos especialmente gratos ao Juan Hernandez (Universidade do País Basco) e ao German Holguín (Fundación Misión Salud) pela redação dos prólogos.

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6 Prólogos A falta de acesso regular aos medicamentos essenciais constitui uma das maiores violações aos direitos humanos que se comete hoje no mundo. Não só porque compromete o direito à saúde e à vida, o primeiro e mais precioso dos direitos, mas também porque afeta mais de 2,2 milhões de pessoas 1, das quais metade não dispõe desses bens necessários em quantidade suficiente quando deles necessita e a outra metade praticamente nem os conhece. Como consequência desse drama, anualmente morrem no mundo em desenvolvimento, que representa 70% da população do planeta 2, cerca de 28 milhões de seres humanos, a metade por causa de doenças infecciosas tratáveis e a outra metade por doenças não transmissíveis para as quais existem tratamentos, mas que por qualquer razão não chegam a essas pessoas 3. Isso equivale a uma população de 70 mil pessoas a cada dia. Segundo um estudo publicado pela revista médica britânica The Lancet 4, em 2008, faleceram no mundo 8,8 milhões de crianças menores de cinco anos, 99% delas viviam em países de pou- 1 SEUBA, Xavier; La protección de la salud ante la regulación internacional de los productos farmacéuticos, Marcial Pons, Edições Jurídicas y Sociales S.A., Madrid, 2010, p Segundo a OMS, a população dos países em desenvolvimento é de 4,8 milhões de habitantes, cifra equivalente a 70% da população mundial: < int/mediacentre/ news/releases/ 2010/>. 3 Carta de um grupo de congressistas dos Estados Unidos à Representante Comercial do seu país, Susan Schwab, Congresso de Estados Unidos, Washington D.C , 12/03/ Estudo sobre a evolução da mortalidade infantil entre 1970 e 2010, do Instituto de Métrica e Avaliação em Saúde (IHME, sigla em inglês) da Universidade de Washington, Estados Unidos, publicado pela revista médica The Lancet, maio < cos recursos. Há evidências de que 80% poderiam ter sido salvas com um acesso regular às campanhas de vacinação e prevenção, aos testes de diagnóstico e aos tratamentos existentes. Algo semelhante acontece com as mulheres. A OMS estima que em 2009 cerca de meio milhão de mulheres morreram de AIDS, outras tantas de tuberculose e quase 300 mil por causa de câncer de colo de útero, a maior parte devido a dificuldades que elas têm para obter assistência médica e sanitária nos países em desenvolvimento 5. Os homens também são, evidentemente, vítimas desta injustiça. Milhões falecem a cada ano nos países em desenvolvimento por causa de doenças infecciosas diagnosticáveis e tratáveis, entre elas o HIV-AIDS, a pneumonia, a tuberculose e as doenças negligenciadas. Além disso, nesses países, 80% dos falecimentos são por patologias não transmissíveis, como o câncer, problemas cardiovasculares, diabetes, entre outras 6. A América Latina não é exceção, já que nos vinte países onde existe seguro de saúde, este só cobre em média 45% da população, o que significa que mais da metade das pessoas, na sua imensa maioria pessoas vivendo em condições de pobreza e miséria, devem pagar pelos medicamentos com dinheiro do próprio bolso, o que com frequência é simplesmente impossível. Lamentavelmente, na região, o gasto médio per capita em fármacos é só a metade do gasto em produtos veterinários por cada vaca na Europa 7. 5 As mulheres e a saúde, informe da OMS 2009, citado por El Tiempo, 10 de novembro de 2009, p Oxfam International, Patentes contra pacientes: cinco anos depois da Declaração de Doha, novembro de publiss@oxfam.org.uk. 7 Federico Tobar, Déficit de salud en América Latina, Tribuna i

7 Não é concebível uma transgressão mais grave ao direito fundamental à saúde e à vida, que está consagrado na Declaração Universal dos Direitos Humanos e outros acordos internacionais complementares, entre eles: o Pacto Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (PIDESC), que reconhece o direito de toda pessoa de usufruir do nível mais elevado possível de saúde física e mental ; a Convenção de Direitos da Criança de 1989, que traz o direito das crianças a desfrutar do mais alto nível de saúde possível; e a Convenção sobre a Eliminação de todas as Formas de Discriminação contra a Mulher (CEDAW), que obriga os Estados a tomarem medidas para garantir o acesso não discriminatório da mulher aos cuidados médicos. Ainda que a pobreza explique uma parte importante do drama da falta de acesso a medicamentos, há vários fatores que o acentuam, entre eles a falta de inovação farmacêutica para as doenças prevalentes no mundo em desenvolvimento, a concentração dos fármacos existentes por parte das nações ricas 8 e os preços proibitivos dos medicamentos sob monopólio. Mas o fator de maior incidência, e que pela sua capacidade de dano à saúde imprime ao quebra-cabeça características literalmente dantescas, é o que proponho denominar a guerra contra os genéricos. Esta guerra compreende um conjunto de medidas de propriedade intelectual, práticas comerciais e estratégias de diversas naturezas algumas legítimas e a maioria ilegítima usadas pelas grandes empresas farmacêuticas multinacionais (a Big Pharma), com a cumplicidade de seus governos de origem e dos governos dos países onde atuam, para bloquear e atrasar a oferta de genéricos. A finalidade é o domínio dos mercados farmacêuticos e a imposição de altos preços de monopólio, o que priva a maior parte da população dos medica- 8 Com relação à concentração, cabe aqui a conhecida equação do 80-20, que significa que 80% dos medicamentos são consumidos nos países desenvolvidos, que representam perto de 20% da população mundial. mentos necessários e, com isto, causa grande sofrimento e perda de milhões de vidas humanas. A presente publicação se ocupa da mais moderna destas práticas: a apreensão de genéricos em trânsito em portos europeus. Esta arma, fruto do talento inovador da Big Pharma em conluio com a União Europeia (EU) e seus Estados, foi inventada há apenas sete anos, quando o Regulamento CE 1383, de 2003, permitiu às autoridades alfandegárias dos países membros apreenderem medicamentos genéricos em trânsito pelos portos europeus, sob a simples suspeita de violação de patentes europeias. A aplicação desse Regulamento provocou entre 2008 e 2009 a apreensão arbitrária, nos portos europeus, de pelo menos 18 carregamentos de medicamentos genéricos legítimos provenientes da Índia e China e destinados a vários países em desenvolvimento, especialmente da América Latina. As cargas continham versões genéricas de medicamentos essenciais utilizados no tratamento de doenças coronárias, esquizofrenia, Alzheimer, colesterol, hipertensão e HIV- Aids, entre outras. Essas apreensões foram arbitrárias porque nenhum dos medicamentos apreendidos estava protegido por patentes nos países de origem nem nos de destino. Com elas a UE violou as regras de livre trânsito do comércio legítimo e a territorialidade das patentes, entre outros princípios do direito internacional, e também, é claro, o princípio da primazia da saúde e da vida sobre os direitos de propriedade intelectual. Segundo a avaliação das organizações denunciantes dessas violações perante o Tribunal Permanente dos Povos (TPP), é provável que os autores e seus cúmplices tenham tirado a vida de muitas pessoas. Tendo em consideração essa situação, o TPP, acolhendo uma demanda interposta pela sociedade civil dos países afetados, após um longo processo de pesquisa e audiências públicas, que abrangeu vários casos de violação de direitos humanos na América Latina por parte das empresas multinacionais (as multis ), reii

8 solveu denunciar perante a opinião mundial como imoral a atitude das multis envolvidas em tais violações, e a atitude da UE e seus Estados Membros por suas políticas de apoio incondicional a essas empresas e por não adotar as medidas que estão a seu alcance para modificar radicalmente o estado das coisas, o que os torna cúmplices dos abusos. Da mesma forma, condenou a atitude dos Estados receptores das atividades das multis por terem construído um marco jurídico que lhes permite violar os direitos humanos da sua própria população, o que também os converte em cúmplices. Nesse contexto, referindo-se especificamente ao caso das apreensões de genéricos, o TPP proferiu uma sentença importantíssima, cujo texto é o seguinte: O Tribunal Permanente dos Povos Pede às instituições da UE que reconheçam que o uso de medicamentos genéricos é uma necessidade fundamental para garantir o acesso a medicamentos para os mais pobres, que eliminem as patentes sobre medicamentos básicos e que cessem as práticas de apreender medicamentos em trânsito e de gerar confusão entre os medicamentos genéricos e os medicamentos de má qualidade (Ponto 10 da Sentença). A Missão Saúde e a Aliança-LAC Global pelo Acesso a Medicamentos (Misión Salud e Alianza LAC-Global por el Acceso a Medicamentos), cujas ações eu tenho a honra de coordenar, acolhem com alegria, esperança e espírito de compromisso esta sentença do TPP. Com alegria, porque, mesmo que se trate de uma sentença de caráter moral, não vinculante, o prestígio e o respeito bem merecidos do Tribunal que o profere e o fato de estar destinado a todos os participantes da Cúpula de Chefes de Estado e de Governo dos países da América Latina, Caribe e da União Europeia permitem presumir que será acatada em alguma medida tanto pelas multis causadoras das apreensões quanto pelos Estados que as praticaram. É de se esperar, então, o fim imediato das apreensões arbitrárias e a revogação do Regulamento CE 1383 de Com esperança, porque é a primeira vez que o TPP, em seus trinta anos de existência, emite uma condenação contra as multis e os Estados cúmplices por condutas que afetam negativamente o direito de acesso aos medicamentos genéricos, elemento essencial para o pleno exercício do direito fundamental à saúde e à vida nos países em desenvolvimento. Este precedente abre o caminho para futuras condenações por outras condutas dos mesmos autores com o mesmo fim idêntico fim, fato de ocorrência frequente no terceiro mundo. E com espírito de compromisso e isto é o mais importante da sentença porque o precedente nos anima a propor à comunidade internacional o debate sobre se a guerra contra os genéricos, considerada como um todo, pode ou não ser qualificada como crime contra a humanidade. Debate de cujas conclusões dependem os passos conducentes ao reconhecimento e julgamento do caso por parte do Tribunal Penal Internacional (TPI), a penalização dos protagonistas e seus cúmplices, e a reparação integral das vítimas. Para alimentar o bate, trago a tese de que o conjunto de armas utilizadas pelas multis farmacêuticas para a guerra contra os genéricos, ao privar os povos dos países em desenvolvimento dos medicamentos essenciais, reúne os requisitos estabelecidos pelo Estatuto de Roma para a tipificação dos crimes contra a humanidade, quais sejam: i) ato desumano ; ii) contra uma população civil ; iii) como parte de um ataque generalizado ou sistemático ; iv) de acordo com a política de um Estado ou uma organização ; v) que cause grandes sofrimentos ou afete gravemente a integridade física ou a saúde física ou mental ; e vi) com intenção de causar o dano. Entendo que há evidente ocorrência dos requisitos i, ii e v diante da evidência de que privar pessoas dos medicamentos com capacidade iii

9 para superar as doenças e evitar-lhes a morte é um ato desumano contra uma população civil e que atenta gravemente contra a saúde. Em relação aos outros requisitos, para aceitar a sua ocorrência é pertinente levar em consideração os seguintes esclarecimentos: sobre o requisito iii, que, segundo a doutrina, o termo ataque não denota uma agressão militar, mas é também aplicável às leis e a medidas empresariais, e o termo sistemático diz respeito a um sistema, isto é, a um conjunto organizado de normas e procedimentos dirigidos a atingir um propósito predeterminado, por exemplo, bloquear a oferta da concorrência. Sobre o requisito iv, que o termo organização é amplo, no sentido que cobre qualquer grupo de pessoas que tenham uma finalidade comum, público ou privado, legal ou ilegal, por exemplo, uma empresa farmacêutica ou um grupo empresarial. No que diz respeito ao requisito vi, de intencionalidade, que, de acordo com o artigo 30.2.b do Estatuto de Roma, entende-se que comete intencionalmente um crime quem atue com vontade de o cometer e conhecimento dos seus elementos materiais e relativamente a um efeito do crime, se propuser causá-lo ou estiver ciente de que ele terá lugar em uma ordem normal dos acontecimentos. É indiscutível que o objetivo de uma farmacêutica ao bloquear os genéricos em um determinado mercado não é causar dano à população, mas sim aumentar seus lucros; mas também é indiscutível que seus gestores estão cientes que o dano à saúde e à vida terá lugar em uma ordem normal dos acontecimentos. É provável que no curso do debate surja, entre muitas outras, a objeção de que, mesmo que se cumpram os seis requisitos, a tipificação da guerra conta os genéricos como crime contra a humanidade não é procedente porque não faz parte dos crimes aos quais o Estatuto de Roma atribui tal característica e, como é bem sabido, em matéria penal o princípio de legalidade e tipicidade proíbe a analogia. Nossa resposta é o artigo 7 do Estatuto, que após enumerar os crimes considerados como crimes contra a humanidade nas alíneas a a j, na alínea k reconhece a mesma qualidade para outros atos desumanos de caráter semelhante, que causem intencionalmente grande sofrimento, ou afetem gravemente a integridade física ou a saúde física ou mental. Ou seja, a analogia vigora neste caso por comando do próprio Estatuto. Haverá argumentos para aplicá-la ao assassinato, ao genocídio ou a tortura, por exemplo. Em todo caso, o importante é encontrar caminhos para por fim à impunidade dos autores da guerra contra os genéricos e contribuir assim para evitar que seus efeitos devastadores sobre os direitos dos povos se repitam no futuro. É inconcebível que em pleno século XXI sejam concedidas patentes de corso a condutas causadoras de grandes sofrimentos e graves violações do direito humano à saúde e à vida de milhões de seres humanos e nada aconteça porque são vistas por alguns como naturais e até necessárias para o desenvolvimento econômico dos países. Tem que existir um Tribunal competente para julgar os supostos responsáveis, penalizar os culpados e ressarcir as vítimas. E se para que o TPI o seja for necessário adicionar uma alínea adicional ao artigo 7 de seu Estatuto, que ele seja adicionado. Não se pode continuar negando para sempre a condição de pessoa com dignidade e com direitos às milhões de vítimas desta guerra. Não se pode continuar condenado-as à invisibilidade. À inexistência inclusive como vítimas. A dignidade humana é inviolável. Muito obrigado pela sentença do TPP aqui publicada e pela iniciativa de quem em boa hora apresentou o caso ao tribunal, o debate está aberto. Que seja para benefício de toda a humanidade! Bogotá - Colômbia, 13 de Julho de Germán Holguin Diretor Geral Missão Saúde iv

10 A publicação que você tem em mãos é um trabalho rigoroso e comprometido com o controle das corporações transnacionais. Em suas páginas, é analisado um dos casos emblemáticos apresentados perante o Tribunal Permanente dos Povos (TPP) na sua sessão de Madrid e a sentença desse mesmo tribunal. Nele são descritas ideias essenciais para a construção de redes contra hegemônicas transnacionais. O caso trata da violação do direito à saúde e à vida na América Latina pela União Europeia e se adapta perfeitamente às condições nas quais foi articulada a acusação ao TPP (A União Europeia e as Empresas Transnacionais na América Latina: Políticas, instrumentos e atores cúmplices de violações dos Direitos dos Povos). A hipótese geral inicial refere-se à forma como o poder político, econômico e jurídico de- tido pelas empresas transnacionais lhes permite atuar com um alto grau de impunidade, sendo seu controle normativo muito desigual, já que os seus direitos são protegidos por uma nova Lex Mercatoria integrada por um conjunto de contratos, regras comerciais e de investimento de caráter multilateral, regional e bilateral e pelas decisões dos tribunais arbitrais e Sistema de Solução de Controvérsias da Organização Mundial do Comércio. No entanto, as suas obrigações são volta- das para as legislações nacionais dos países de destino, submetidos a políticas neoliberais de desregulamentação, privatização e redução do Estado em políticas públicas e fortalecimento do aparelhamento militar e do controle social. Isto é, são criadas leis ad hoc para defender os interesses das transnacionais. Por outro lado, o Direito Internacional dos Direitos Humanos e o Direito Internacional do Trabalho apresentam uma clara fraqueza para a proteção dos direitos das maiorias sociais. Nos contornos das realidades jurídicas mencionadas, surge a Responsabilidade Social Corporativa e os códigos de conduta como uma espécie de Soft Law para limitar o poder das empresas transnacionais. Em suma, os direitos das empresas transnacionais são protegidos por um ordenamento jurídico global baseado em regras de comércio e de investimentos que são obrigatórias, coercitivas e executivas, enquanto as suas obrigações se remetem a jurisdições nacionais sujeitas à lógica neoliberal, a um Direito Internacional dos Direitos Humanos claramente frágil e a uma Responsabilidade Social Corporativa voluntária, unilateral e sem exigibilidade jurídica. A assimetria de regulamentação é evidente. O conteúdo da sentença do TPP transitou em torno das ideias apresentadas. No entanto, gostaria de destacar duas questões relacionadas a violação do direito humano à saúde e à vida dos cidadãos do Brasil, Colômbia e Equador. Primeiro, a sentença considera que os casos relacionados com a política europeia de direitos de propriedade intelectual e regulamentos aduaneiros teriam dificultado o acesso dos povos latino-americanos aos medicamentos genéricos, o que implica uma violação grave dos direitos dos povos. A retenção de 18 carregamentos de genéricos em portos europeus levaram homens e mulheres de países latino-americanos, os beneficiários desses medicamentos, a ficarem, por falta de recursos econômicos, sem tratamento médico e, portanto, com o risco da doença e morte. A ganância desenfreada da indústria farmacêutica e a cumplicidade dos governos e instituições da União Europeia podem levar a comportamentos que deveriam ser caracterizados como crimes contra a humanidade. v

11 Em segundo lugar, o TPP entendeu que a lógica que expressa o modus operandi das transnacionais faz com que as pessoas afetadas sejam condenados à invisibilidade e à inexistência, até mesmo como vítimas. O relatório anual do Relator Especial sobre o direito à saúde, o Sr. Anand Grover, que foi apresentado na 11ª sessão do Conselho de Direitos Humanos da ONU em março de 2009, mostrou a existência real e dramática das vítimas. Ele ressaltou que mais de dois bilhões de pessoas não tem acesso a medicamentos essenciais, principalmente devido ao seu preço e, neste contexto, constatou que as doenças da pobreza causam cerca de 50% das mortes nos países pobres, dez vezes mais do que em países ricos. Mais de cem milhões de pessoas caem para a pobreza a cada ano, porque tem que pagar os seus cuidados de saúde. Nos países pobres, os doentes têm de pagar entre 50% e 90% do custo de medicamentos essenciais. A invisibilidade das vítimas está ligada também à manipulação e mercantilização da ética realizada por empresas transnacionais e que é refletida nos relatórios de Responsabilidade Social Corporativa. Nem uma única página, nem uma única linha, refere-se às vítimas dessas práticas. As transnacionais farmacêuticas atuam com o uso contínuo de padrões morais duplos, discursos em que os valores empresariais são verificados e se expressam as pseudo regras dos códigos de conduta. Não nos esqueçamos, genéricos são retidos ainda que homens e mulheres não possam pagar pelos medicamentos protegidos por patentes, uma vez que o lucro e a ganância ilimitados, estão acima dos direitos humanos. O ápice da pirâmide do direito internacional, nomeadamente a protecção dos interesses de empresas farmacêuticas multinacionais, deve ser substituído pelos direitos da maioria mais vulnerável da humanidade. O acesso aos medicamentos deve ser universal e financiado pelos poderes públicos nacionais e internacionais. O caso descrito apresenta, por sua vez, muito claramente algumas ideias-chave que sustentam o sistema capitalista. A concentração ilimitada da riqueza em poucas mãos gera o empobrecimento das maiorias sociais do planeta, e tudo sob a máxima de poder transformar em mercadoria o que são direitos universais, como saúde e acesso aos medicamentos. O Relator Especial sobre direito à saúde denunciou o domínio das empresas farmacêuticas por meio das patentes. Considerou que os direitos de propriedade intelectual afetam o direito à saúde, já que impactam diretamente no custo dos medicamentos. Também entendeu que a saúde está ligada à pobreza. Não há dúvida de que o sistema capitalista e, no caso em questão, a expressão jurídica em torno da propriedade intelectual e das patentes, permite o controle oligopolista das grandes empresas sobre os medicamentos. Além disso, os interesses privados prejudicam a saúde pública e o lobby farmacêutico exerce pressão sobre as instituições públicas e governos dos quais obtém benefícios económicos, tais como incentivos fiscais, políticos e normativos. A rede público-privada, incluindo a maioria das universidades e centros de pesquisa, servem mais aos interesses privados das empresas farmacêuticas do que à saúde das maiorias sociais. Não podemos esquecer que a sua rentabilidade depende muito da experiência de seus pesquisadores e da rapidez e sigilo com que estas alcançam resultados comercializáveis e, portanto, protegidos por patentes. Por outro lado, a própria estrutura jurídica da Organização Mundial do Comércio (OMC) sobre propriedade intelectual, o Acordo TRIPS (sigla em inglês), foi reinterpretada continuamente e de forma unilateral em favor dos interesses das empresas farmacêuticas. A literalidade do Acordo e os consensos alcançados em 2001 em Doha, foram bloqueados pelos Estados Unidos com uma proposta apresentada em 16 de dezembro de As exceções ao regime de patentes por razões de saúde pública, que permitem a importação de medicamentos provenientes de vi

12 países que os produzem mais baratos e autorizam aos governos a produção de medicamentos genéricos, foram re-interpretadas de forma restritiva ao limitarem-se a três pandemias e outras 19 doenças transmissíveis. O resultado final foi a inaplicabilidade das exceções por causa da pressão das empresas farmacêuticas e o surgimento de inúmeras ações judiciais. Foi daí que as classes dominantes inventaram e ativaram princípios tais como o dos vasos comunicantes entre as regras comerciais e de investimento e entre as instituições e governos, isto é, o que não é alcançado no âmbito da OMC será obtido por meio de tratados ou acordos comerciais ou de investimento de caráter bilateral ou regional. No caso em questão, foram criadas regras TRIPS-plus, ou seja, se incorporaram aos tratados as interpretações mais restritivas, se blindaram os direitos de propriedade sobre patentes e se esvaziaram de conteúdo as exceções acima referidas. Além disso, os períodos de transição e as flexibilidades na aplicação das patentes para os países pobres, previstos no texto original do TRIPS, ficaram sem efeito após a ratificação desses tratados e acordos sobre o comércio ou investimento. Mas o poder das empresas farmacêuticas se estende também no aumento no período de 20 anos de patentes, através das chamadas inovações incrementais, que não envolvem mais do que pequenas alterações, ou pior, na comercialização de novos medicamentos cujos efeitos secundários não foram suficientemente comprovados. Finalmente, a desterritorialização que a legislação da UE promove, com a aplicação de um regulamento comunitário e aprovado exclusivamente pelo e para o território europeu, se materializa na apreensão de medicamentos genéricos legais em trânsito. No entanto, de acordo com a lei do país de origem e do país de destino e pelas regras multilaterais de comércio internacional e de proteção à propriedade intelectual, os genéricos estão em plena conformidade com a lei. As autoridades da UE justificaram a medida alegando suposta violação de patentes, mas falta acrescentar que essa alegação é feita pela União Europeia em defesa das empresas transnacionais europeias. Além disso, a apreensão não se justifica em qualquer caso, por estarem os genéricos em trânsito, não poderia haver qualquer dano comercial sobre os interesses das empresas transnacionais. É uma medida unilateral que estabelece claramente os contornos de um novo imperialismo jurídico. Esta legislação extraterritorial em favor dos interesses das transnacionais se choca com a recusa das instituições da UE em adotar um marco normativo no qual as empresas transnacionais europeias sejam obrigadas a respeitar os direitos humanos em todos os lugares e países onde operam, caso contrário, poderiam ser convoca- das perante os tribunais europeus. A assimetria é evidente, desterritorializam a proteção dos seus direitos e se opõem a das suas obrigações. Além disso, em ambos os casos se quebram os princípios da hierarquia normativa e do Estado de Direito, já que o Direito Internacional dos Direitos Humanos está no topo das normas internacionais. E nos contornos de ambas as interpretações, o direito universal à saúde e aos medicamentos fica sujeito à capacidade econômica para adquiri-los. Finalmente, além de avaliações legais, a sessão do TPP de Madrid e a gravidade dos casos apresentados ratificou uma ideia: a construção de redes transnacionais contra-hegemônica e a utilização de instrumentos legítimos e legais são necessários para reverter a pirâmide normativa e colocar os interesses das empresas farmacêuticas a serviço das maiorias sociais. A saúde é um direito universal, independentemente de quaisquer leis de propriedade intelectual e patentes. Bilbao, 14 de junho de 2010 País Basco Juan Hernández Zubizarreta Professor da Universidad del País Basco vii

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14 Lista de Siglas e Abreviaturas ABIA Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS ACTA Anti-Counterfeiting Trade Agreement (Acordo Comercial Anticontrafação) AIDS Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA, sigla em português) AMS Assembléia Mundial de Saúde BPF Boas Práticas de Fabricação CAFTA Central American Free Trade Agreement (Tratado de Livre Comércio da América Central) CUP Convenção da União de Paris DH Direitos Humanos DPIs Direitos de Propriedade Intelectual EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas) EUA Estados Unidos da América FMI Fundo Monetário Internacional GATT General Agreement on Tariffs and Trade (Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio) GSK GlaxoSmithKline GTPI Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual HAI Health Action International (Ação Saúde Internacional) HIV Vírus da Imunodeficiência Humana IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (Federação Internacional de Associações e Produtores Farmacêuticos) IMPACT International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce (Força-Tarefa Internacional Anticontrafação de Produtos Médicos) INTERPOL International Criminal Police Organization (Organização Internacional de Polícia Criminal) KEI Knowledge Ecology International (Ecologia do Conhecimento Internacional) LOS Lei Orgânica da Saúde MERCOSUL Mercado Comum do Sul MRE Ministério das Relações Exteriores MS Ministério da Saúde MSD Merck Sharp & Dohme MSF Médicos Sem Fronteiras NAFTA North American Free Trade Agreement (Tratado Norte-Americano de Livre Comércio) OCDE Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico ODM Objetivos de Desenvolvimento do Milênio OEA Organização dos Estados Americanos OMA Organização Mundial de Aduanas OMC Organização Mundial do Comércio OMPI Organização Mundial de Propriedade Intelectual OMS Organização Mundial de Saúde ONG Organização Não-Governamental ONU Organização das Nações Unidas OXFAM Oxford Committee for Famine Relief (Comitê de Oxford de Combate à Fome)

15 P&D Pesquisa e Desenvolvimento PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America REBRIP Rede Brasileira pela Integração dos Povos

16 Sumário Introdução O Direito Humano à Saúde, o impacto do Sistema Internacional de Propriedade Intelectual para o acesso a medicamentos e os mecanismos de proteção à Saúde Pública Apreensões de medicamentos em portos europeus: a confusão deliberada entre contrafação e genéricos A qualidade e legitimidade de medicamentos Contrafação, medicamento falso e medicamento de baixa qualidade: esclarecendo conceitos O Regulamento CE nº 1383/2003 da União Europeia A apreensão em portos europeus de medicamentos genéricos em trânsito A ilegitimidade do Regulamento CE nº 1383/2003 da União Europeia O questionamento brasileiro frente às apreensões na OMS e OMC Tribunal Permanente dos Povos condena a União Europeia A Consulta Pública sobre o Regulamento CE nº 1383/2003 da União Europeia A legislação europeia e a agenda internacional de enforcement dos DPIs IMPACT/OMS Os Tratados de Livre Comércio (TLCs) ACTA Outras Iniciativas promovidas pela União Europeia Considerações Finais Referências Bibliográficas... 41

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18 Apreensões de medicamentos genéricos em portos europeus e a agenda anticontrafação: implicações para o acesso a medicamentos JANAÍNA ELISA PATTI DE FARIA Introdução As sistemáticas apreensões de medicamentos em trânsito executadas por autoridades aduaneiras da União Europeia (UE) entre 2008 e 2009 têm sido objeto de polêmico debate. A UE alegou que os medicamentos foram detidos em seus portos pela suspeita de infração de Direitos de Propriedade Intelectual (DPIs), com base em seu Regulamento CE nº 1383 de 22 de Julho de 2003 relativo à intervenção das autoridades aduaneiras em relação às mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e as medidas contra mercadorias que violem esses direitos1. A polêmica se dá porque o Regulamento permite a apreensão de mercadorias cujas patentes ou outros DPIs, embora válidos na Europa, não encontram lastro de proteção nem no país de origem nem no país de destino da mercadoria. Em conformidade com as leis do país exportador e importador, bem como com os acordos multilaterais que regem o comércio in- 1 Regulamento disponível em: < LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:196:0007:0014:PT: PDF>. ternacional, medicamentos genéricos legítimos provenientes da Índia e da China em rota para países da América Latina, África e Oceania foram confiscados em portos europeus, e, em alguns casos, destruídos. A questão tem sido discutida em diversos foros internacionais, como a Organização Mundial de Comércio (OMC) e Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como por grupos da sociedade civil organizada. O Regulamento CE nº 1383/2003 da UE tem como objetivo central combater violações de Direitos de Propriedade Intelectual, incluindo a contrafação, popularmente difundida como pirataria. O uso do termo contrafação tem sido estrategicamente associado aos medicamentos genéricos para equivocadamente indicar falta de qualidade e falsificação, enquanto, na realidade, o termo designa violação de Direitos de Propriedade Intelectual, o que não tem relação com qualidade de medicamentos. Medicamentos genéricos não são contrafeitos, mas bens fundamentais para expandir o acesso à assistência farmacêutica. O direito de patente é um Direito de Propriedade Intelectual que confere ao seu titular o monopólio de vinte anos de exploração do produto, conforme estabelecido pelo Acordo so- 9

19 bre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights TRIPS ou ADPIC) da OMC. Estudos (COMISSÃO EUROPEIA, 2009d) indicam que as patentes vêm sendo utilizadas pela indústria farmacêutica para impedir a entrada de versões genéricas no mercado, que, devido à concorrência, são comercializados a preços significativamente mais baixos. Os medicamentos são um componente fundamental para a garantia do direito humano inalienável à saúde e à vida, devendo estar acessíveis a todos que deles necessitam. No entanto, estimativas da OMS revelam que apenas 15% da população mundial consome mais de 90% da produção mundial de medicamentos, em termos de valor (OMS, 2004a, p. 2). A OMS calcula ainda que a morte de 18 milhões de pessoas, um terço do total de mortes humanas no mundo por ano, é decorrente de condições de saúde para as quais há tratamento (OMS, 2004b, p. 95). Ainda que fatores como infraestrutura sanitária e suporte profissional desempenhem um papel importante, a promoção do acesso a medicamentos essenciais, especialmente nos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos, é um fatorchave para reverter a situação. Contudo, os altos preços praticados pela indústria farmacêutica transnacional e o abuso de seus direitos criam graves barreiras ao acesso aos medicamentos, colocando em xeque, em última instância, a vida das pessoas. Os medicamentos detidos pela UE seriam utilizados no tratamento de pacientes de países em desenvolvimento e menos desenvolvidos vivendo com HIV/AIDS, esquizofrenia, Alzheimer e hipertensão, entre outras doenças. As apreensões foram realizadas sob justificativas legais infundadas ao acusar empresas produtoras de genéricos de infringir patentes, quando na verdade os medicamentos estavam sob patente em países da Europa, mas não nos países de origem e de destino dos medicamentos. A UE declarou que sua atuação tem contribuído para salvar vidas 2. O presente trabalho é fruto da indignação da sociedade civil organizada em relação à política da União Europeia que ilegitimamente impede que medicamentos alcancem pacientes de outros países, sob o falso pretexto de combate à contrafação. O estudo teve início como preparação do caso levado ao IV Tribunal Permanente dos Povos (TPP), realizado em Madrid em maio de 2010, por organizações da sociedade civil da América Latina e sob coordenação da Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA). O primeiro capítulo introduz os principais tratados internacionais que garantem o Direito Humano à Saúde como direito fundamental, discute o impacto do atual sistema internacional de DPIs para o acesso a medicamentos e identifica os tratados e documentos internacionais que estabelecem a primazia do Direito à Saúde sobre os direitos patentários da indústria farmacêutica no cenário pós-trips. O segundo capítulo examina detalhadamente a política da União Europeia de apreensão de medicamentos em trânsito sob acusação de contrafação. O uso vulgar do termo simultaneamente designa violação de DPIs, falta de qualidade e falsificação, promovendo uma confusão conceitual proposital com vistas a dificultar a produção e comercialização de drogas genéricas legítimas. Buscamos primeiramente esclarecer os conceitos com o intuito de combater a confusão promovida pelo uso político, mascarado de caráter técnico, do termo contrafação. Em seguida, pontuamos as inconsistências legais do Regulamento CE nº 1383/2003, 2 Ver pronunciamento da UE na reunião do Conselho TRIPS de junho de 2009: < O documento também pode ser acessado aqui: < 10

20 os embates políticos internacionais acarretados pelas apreensões de genéricos em trânsito pelos portos europeus e suas consequências para a saúde pública. Por fim, o terceiro capítulo mostra como a política europeia de apreensão de medicamentos genéricos está inserida numa agenda internacional de Enforcement dos DPIs que está sendo imposta em diversas instâncias como Organização Mundial da Saúde (OMC), em negociações de Tratados de Livre Comércio (TLCs) e no Acordo Comercial Anticontrafação (Anti-Counterfeiting Trade Agreement ACTA). 1. O dieito humano à saúde, o impacto do sistema internacional de propriedade Intelectual para o acesso a medicamentos e os mecanismos de proteção à saúde pública A legislação internacional de Direitos Humanos (DH) é um conjunto de normas legais que os Estados acordaram com o propósito de promover e proteger tais direitos. Os tratados internacionais não somente proíbem violações diretas aos direitos humanos, mas também atribuem aos governos a responsabilidade de assegurar às pessoas as condições necessárias para a realização plena de seus direitos. No caso do direito humano à saúde, os países são responsáveis pela prevenção, tratamento e controle de doenças, bem como a criação de condições que assegurem o acesso a serviços e bens de saúde (BRAVEMAN & GRUSKIN, 2003, p. 540). Entre os documentos internacionais que estabelecem o direito à saúde como um direito humano fundamental e inalienável destacamos a Declaração Universal dos Direitos do Homem de 1948 e o Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais de 1966, ambos assinados no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU). Apresentamos a seguir os artigos desses documentos relativos ao direito à saúde. Declaração Universal dos Direitos do Homem de 1948 Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais de 1966 Artigo XXV. Todo homem tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e à sua família saúde e bem estar. Artigo 2.1. Os Estados-Partes do presente Pacto reconhecem o direito de toda pessoa de desfrutar do mais elevado nível possível de saúde física e mental. A maioria dos países do continente americano conta ainda com o sistema regional de proteção da Organização dos Estados Americanos (OEA), que inclui a Declaração Americana dos Direitos e Deveres do Homem de 1948 e a Convenção Americana de Direitos Humanos de Em 1988, foi aprovado o Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, também conhecido por Protocolo de San Salvador. O direito à saúde é igualmente garantido no âmbito da OEA, tal como exposto no quadro a seguir. Declaração Americana dos Direitos e Deveres do Homem de 1948 Convenção Americana sobre Direitos Humanos / Protocolo de San Salvador de 1988 Artigo XI. Toda pessoa tem direito a que sua saúde seja resguardada por medidas sanitárias e sociais relativas à alimentação, roupas, habitação e cuidados médicos correspondentes ao nível permitido pelos recursos públicos e os da coletividade. Artigo Toda pessoa tem direito à saúde, entendida como o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social. 11

21 O Brasil, além de ter ratificado os tratados supracitados, reconhece em sua Constituição Federal de 1988 o direito humano à saúde como um direito social (artigo 6), estabelecendo-o como um direito de todos e dever do Estado (artigo 196). A Constituição brasileira prevê ainda a garantia de atendimento integral a saúde, que inclui o acesso dos cidadãos a tratamento médico adequado, inclusive a assistência farmacêutica (artigo 198). Os dispositivos constitucionais referentes ao direito fundamental à saúde foram também regulamentados pela legislação brasileira infraconstitucional, em especial a Lei nº 8.080/90, conhecida por Lei Orgânica da Saúde (LOS). Segundo Braveman & Gruskin (2003, p. 539 e 542), ainda que muitos considerem o direito à saúde como um conceito abstrato com pouca aplicação prática, sua realização depende da operacionalização de políticas concretas em todos os setores que afetam a saúde. Entre essas políticas, promover o acesso a medicamentos essenciais é prioritário, especialmente nos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos, em que uma parcela considerável da população vive marginalizada. De acordo com o relatório do Projeto do Milênio das Nações Unidas (2005, p. 1), a falta de acesso a medicamentos que salvam e prolongam vidas para um número estimado de 2 bilhões de pessoas pobres é uma contradição direta com princípio fundamental da saúde como um direito humano. Ainda que fatores como infraestrutura e suporte profissional desempenhem um papel importante, os altos preços dos medicamentos cobrados pela indústria farmacêutica representam verdadeiras barreiras à formulação e execução de políticas públicas de saúde que visam à realização do direito humano à saúde. É de crucial relevância ressaltar que os elevados preços dos medicamentos se devem, em grande medida, ao monopólio de exploração conferido pelos Direitos de Propriedade Intelectual (DPIs), sendo que as patentes representam a principal forma de proteção para medicamentos. Atualmente, o padrão internacional de DPIs é regido pelo Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (Trade-Related Aspects od Intellectual Property Rights TRIPS) da Organização Mundial de Comércio (OMC). Assinado em 1994, o Acordo estabeleceu para os países-membros da OMC um padrão mínimo de DPIs. Antes da assinatura do Acordo, as relações internacionais relativas à propriedade intelectual eram administradas por regras mais flexíveis, estabelecidas pela Convenção da União de Paris (CUP), firmada em Os países signatários, dentre eles o Brasil, tinham maior liberdade para definir seus sistemas de DPIs, estabelecendo o que era patenteável conforme seus interesses nacionais. A flexibilidade legislativa no campo da propriedade industrial permitia aos países, de acordo com o nível de desenvolvimento de cada setor tecnológico, optar por proteger ou não os inventos relacionados a cada campo do conhecimento. Dessa forma, havia grande heterogeneidade entre as legislações de DPIs dos diferentes países, apesar de uma harmonização em relação às regras básicas estabelecida pela CUP (CORIAT & ORSI, 2006, p ). Em 1970, os temas relacionados à propriedade intelectual passaram a ser tratados pela Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), a qual se tornou organismo especializado das Nações Unidas em O papel da OMPI no sistema internacional de propriedade intelectual começou a dar sinais de enfraquecimento quando o tema dos DPIs passou a ser discutido no âmbito do comércio internacional, durante a chamada Rodada Uruguai do Acordo Geral Sobre Tarifas e Comércio (General Agreement on Tariffs and Trade GATT), que ocorreu entre 1986 e Esta Rodada culminou na criação da OMC e a assinatura de acordos multilaterais como o GATT 1994, o qual inclui, em seu Anexo 1C, o Acordo TRIPS (CHAVES et al., 2007, p ). O fato de o Acordo da OMC ter sido negociado como um pacote único facilitou a tarefa 12

22 de convencer os países em desenvolvimento a aceitarem regras mais rígidas de DPIs em troca de promessas de compensações em outras áreas comerciais, como a agrícola. É importante observar ainda que a inclusão no âmbito da OMC permite aos países-membros recorrer ao Órgão de Solução de Controvérsia (CORREA & MU- SUNGU, 2002, p. 15). A obrigação de reconhecimento de patentes para produtos e processos farmacêuticos estabelecida pelo TRIPS modificou a natureza jurídica que regula o acesso a medicamentos e assistência médica, pois garante o monopólio de produção e comercialização do fármaco patenteado por um período mínimo de vinte anos. Destaca-se que, quando as negociações comerciais da Rodada Uruguai se iniciaram em 1986, mais de 50 países não concediam patentes para fármacos (MSF, 2003, p. 5). A preocupação com a radical ruptura que a assinatura e a implementação do TRIPS representariam com a submissão de invenções claramente de interesse social a regimes rígidos de patentes é expressa no Artigo 8 do Acordo, que estabelece que: Os Membros ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e a nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de vital importância para o seu desenvolvimento sócio-econômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo. Estas medidas, conhecidas pelo termo flexibilidades antecipando que o novo sistema de DPIs a ser instituído produziria um impacto desproporcional nos países, em prejuízo das nações em desenvolvimento e menos desenvolvidas visam mitigar os efeitos perversos dos direitos de monopólio conferidos aos titulares de DPIs. Vale lembrar que, para fazerem uso das flexibilidades, os países devem incorporá-las a suas legislações nacionais. Algumas flexibilidades de interesse para a saúde pública previstas no TRIPS são: Períodos de Transição (artigos 65 e 66); Licenciamento Compulsório (artigo 31); Importação Paralela (artigo 6); Uso experimental e Exceção Bolar (artigo 30) (CHAVES et al., 2007, p ). É sabido que a implementação do Acordo TRIPS gerou um impacto negativo para as políticas de saúde pública, pois o monopólio patentário eleva o preço dos medicamentos a um patamar inacessível para a maioria da população, como enfatiza Velasquez (2003): Ora, estes preços impedem a maior parte das pessoas que têm necessidade deles de conseguir estes novos produtos. Se é preciso preservar a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos 3, é também essencial que eles possam salvar as vidas a partir do momento de sua descoberta e não 20 anos depois. Segundo a organização humanitária Médicos Sem Fronteiras (MSF), a produção de medicamentos genéricos é a resposta mais eficaz e sustentável para lidar com os altos preços dos medicamentos sob patente, pois rompe com o monopólio e promove a competição no mercado entre diferentes produtores (MSF, 2009a). Nesse sentido, o uso do licenciamento compulsório 4 pelos países em desenvolvimento, flexibilidade assegurada pelo TRIPS, é de importância inestimável. 3 Sobre a relação entre patentes e inovação no setor farmacêutico, ver: ANGELL (2007) e HELLER & EISENBER (1998). 4 O licenciamento compulsório está previsto no Artigo 31 e é a flexibilidade mais polêmica do TRIPS. Trata-se de uma autorização concedida pelo Estado para produção, uso ou venda da invenção patenteada sem a permissão do detentor da patente. As condições estabelecidas pelo TRIPS para a emissão da licença compulsória são: falta de exploração da patente, interesse público, situações de emergência nacional e extrema urgência, para remediar práticas anticompetitivas e de concorrência desleal, e na existência de patentes dependentes. Mesmo com o licenciamento compulsório, o pagamento de royalties para o detentor da patente é garantido pelo TRIPS (alínea h do Artigo 31) (CHAVES et al., 2007, p.261). 13

23 Em junho de 2009, o Relator Especial de Direitos Humanos da ONU, Anand Grover, em pronunciamento acerca de seu relatório sobre acesso a medicamentos e leis de propriedade intelectual, expressou sua preocupação com o fim do período para a adequação ao TRIPS pelos países em desenvolvimento, em especial os produtores de genéricos. Segundo Grover, a produção de medicamentos genéricos já teria ajudado a reduzir em mais de 99% o preço de medicamentos antiretrovirais de primeira geração, promovendo a competitividade no setor farmacêutico e contribuindo efetivamente para o acesso a medicamentos. Nas palavras de Grover (CONSELHO DE DIREITOS HUMANOS DAS NA- ÇÕES UNIDAS, 2009): A competição dos genéricos no campo de fármacos tem o potencial de diminuir significativamente os preços e aumentar o acesso. [...] Na realidade, a disponibilidade de medicamentos genéricos oriundos de países como Brasil, Índia, África do Sul e Tailândia tem exercido uma pressão para queda nos preços e aumentado a variedade de opções de baixo custo para programas nacionais de tratamento. Grover recomenda em seu relatório que os países em desenvolvimento e menos desenvolvidos incorporem em suas legislações as flexibilidades do TRIPS para que possam utilizar plenamente os mecanismos de proteção de saúde pública previstos no Acordo. Entretanto, a inclusão nas legislações nacionais e a utilização das flexibilidades do TRIPS pelos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos têm sido bastante limitadas devido a pressões exercidas diretamente pela indústria farmacêutica 5 bem como por governos 6 que agem 5 Cita-se o caso da transnacional Abbott, que em 2007 ameaçou retirar os pedidos de registro sanitário de sete medicamentos na Tailândia como retaliação da concessão de licença compulsória do antirretroviral Kaletra no país. Ver: ZAMISKA (2007). 6 A partir de informações fornecidas pelo setor privado seguindo os interesses dessa indústria. Além disso, muitos países desenvolvidos têm pressionado países em desenvolvimento para a adoção de regras de DPIs mais rigorosas conhecidas como dispositivos TRIPS-plus sobretudo por meio de Tratados de Livre Comércio (TLCs). Para contornar o problema, várias resoluções vêm sendo aprovadas em âmbito internacional que reafirmam a importância da implementação das flexibilidades do TRIPS de interesse para saúde, de modo a minimizar os efeitos negativos decorrentes do sistema de patentes. No âmbito da OMC, a principal delas é a Declaração Ministerial Sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, amplamente conhecida como Declaração de Doha, adotada na IV Conferência Ministerial da OMC de novembro de 2001, em Doha, Qatar, após três dias de discussão sobre a questão específica dos DPIs e o acesso a medicamentos. A Declaração de Doha reconhece formalmente a ameaça que o TRIPS representa para a Saúde Pública e enfatiza a possibilidade de os países-membros de se utilizarem dos dispositivos previstos no Acordo para protegerem a saúde pública (CHAVES et al., 2007, p. 262). Os seguintes termos estão presentes na Declaração: 1. Nós reconhecemos a gravidade dos problemas de saúde pública que afligem muitos países em desenvolvimento e países menos desenvolvidos, especialmente aqueles que resultam do HIV/AIDS, da tuberculose, da malária e de outras epidemias. 4. Nós concordamos que o Acordo TRIPS não deve e não pode prevenir os países membros de adotar medidas para proteger a saúde pública. Consequentemente, enquanto reiteramos nosso compromisso com o Acordo TRIPS, nós norte-americano (indústria farmacêutica, de software, cinematográfica, editorial, fonográfica, entre outras), o Representante de Comércio dos Estados Unidos (USTR) publica todos os anos um relatório contendo listas de países (Special 301) que, na visão dos EUA, não oferecem adequada e efetiva proteção à propriedade intelectual, mesmo que as legislações desses países estejam de acordo com as prerrogativas do TRIPS. 14