FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Nobligan retard 100 mg comprimidos para libertação prolongada Cloridrato de Tramadol

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nobligan retard 100 mg comprimidos para libertação prolongada Cloridrato de Tramadol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado 2. Antes de tomar Nobligan retard 3. Como tomar Nobligan retard 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nobligan retard 6. Outras informações 1. O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes O Tramadol substância activa de Nobligan retard - é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa. 2. ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD Não tome Nobligan retard - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard; - Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções); - Se estiver a fazer tratamento com inibidores MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nos últimos 14 dias antes do tratamento com Nobligan retard (ver Tomar Nobligan retard com outros medicamentos ); - Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico; - Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

2 Tome especial cuidado com Nobligan retard - Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides); - Se sofrer de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar); - Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado); - Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais); - Se sentir dificuldades em respirar; - Se sofrer de epilepsia ou ataques epilépticos, porque o risco de um ataque pode aumentar; - Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins; Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard. Foram registados ataques epilépticos em doentes que tomavam tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassam o limite diário recomendado (400mg) Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica. Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores. Ao tomar Nobligan retard com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo: - carbamazepina (para ataques de epilepsia); - pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos); - ondansetrom (prevenção de náuseas). O seu médico vai indicar-lhe qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta, - Se tomar tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma Nobligan retard. Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. - Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certos antidepressivos. O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard é adequado ao seu caso. - Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da

3 depressão). Nobligan retard pode interagir com estes medicamentos e poderão surgir sintomas como: confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia. - Se tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido) como a varfarina por exemplo. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia. Ao tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas Não beba álcool durante o tratamento com Nobligan retard, uma vez que os seus efeitos poderão ser potenciados. Os alimentos não influenciam o efeito de Nobligan retard. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Nobligan retard. O uso crónico durante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recémnascido. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza, não utilize ferramentas eléctricas, nem opere máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Nobligan retard. Isto acontece porque os comprimidos contêm lactose. 3. COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente, dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

4 1 comprimido de Nobligan retard 100 mg duas vezes por dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite. O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente de Nobligan retard se necessário. Se necessário a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200mg duas vezes por dia (equivalente a 300mg - 400mg de cloridrato de tramadol por dia) Não deve tomar mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado. Crianças Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas. Doentes com doenças no fígado ou nos rins (insuficiência)/doentes em diálise Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a sua situação clínica for ligeira ou moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas. Como e quando tomar Nobligan retard? Os comprimidos de libertação prolongada de Nobligan retard são para administração oral. Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições. Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard? A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Se necessitar de um tratamento analgésico mais prolongado, o seu médico irá fazer uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento e com que dose. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Nobligan retard do que deveria Se tomar uma dose adicional de Nobligan retard por engano, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.

5 Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória. Nestes casos deve consultar imediatamente o médico! Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar, simplesmente continue a tomar os comprimidos segundo as instruções do seu médico. Se parar de tomar Nobligan retard Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico. Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard geralmente não ocorrem quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a administração. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Muito raramente foram verificados sintomas pouco frequentes do sistema nervoso central, como confusão, desilusões, alterações da percepção da própria personalidade (despersonalização), alterações da realidade (desrealização) e ilusões de perseguição (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico, Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo: - muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes), - frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes), - pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes), - raros (mais que 1 em doentes e menos que 1 em 1000 doentes), - muito raros (menos que 1 em doentes), - desconhecido (não pode ser calculado a partir do dados disponíveis)

6 Deve consultar um médico imediatamente se sentir sintomas de reacção alérgica, como face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou urticária, conjuntamente com dificuldade em respirar. Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes. Distúrbios cardiovasculares: Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimento cardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial. Doenças do Sistema Nervoso: Muito frequentes: tonturas. Frequentes: dores de cabeça, sonolência; Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta com medicamentos que induzem convulsões. Desconhecido: distúrbios no discurso. Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência. Afecções oculares: Raros: visão turva. Desconhecido: dilatação excessiva das pupilas (midríase) Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros: falta de ar (dispneia). Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol. Doenças gastrointestinais: Muito frequentes: náuseas.

7 Frequentes: obstipação, secura da boca, vómitos. Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia. Distúrbios dermatológicos: Frequentes: transpiração. Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema). Distúrbios do Sistema musculoesquelético: Raros: fraqueza muscular. Afecções hepatobiliares: Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário: Raros: dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal. Perturbações Gerais: Frequentes: fadiga. Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento abruptamente, poderão surgir sintomas de privação. (ver Se parar de tomar Nobligan retard ). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nobligan retard A substância activa é o Cloridrato de Tramadol

8 Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol. Os outros ingredientes são: Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose mpa.s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, Revestimento: Hipromelose 6 mpa.s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171). Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Nobligan retard 100 mg são redondos, biconvexos, revestidos por uma película branca, com a marca T1 num lado e no outro lado. Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 150 (10x15) comprimidos de libertação prolongada. Podem não ser comercializadas todas as apresentações. As embalagens com 150 (10x15) comprimidos são comercializadas unicamente como embalagens hospitalares Titular da Autorização de Introdução no Mercado Grünenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, nº Amadora Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca: France Alemanha Portugal Contramal L.P. Nobligan retard Nobligan retard Este folheto informativo foi aprovado em: