FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NOBLIGAN 50 mg CÁPSULAS Cloridrato de Tramadol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Nobligan e para que é utilizado 2.Antes de tomar Nobligan 3.Como tomar Nobligan 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Nobligan 6. Outras informações 1.O QUE É NOBLIGAN E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes. O tramadol_ substância activa de Nobligan - é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Nobligan é comercializado em embalagens de 20 cápsulas. Nobligan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2 2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN Não tome Nobligan: Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, tramadol, ou a qualquer outro componente de Nobligan; Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções); Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores ( Tomar Nobligan com outros medicamentos ); Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico. Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação; Tome especial cuidado com Nobligan: Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides); Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio); Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado); Se sofrer de um aumento da pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais); Se sentir dificuldades em respirar; Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes; Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins. Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan. Deve ter em conta de que o uso prolongado de Nobligan pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Nobligan durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica. Deve também informar o seu médico, caso algum detses problemas ocorra durante o tratamento com Nobligan ou se tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

3 Tomar Nobligan com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito analgésico de Nobligan pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo - carbamazepina (para ataques de epilepsia); - pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos); - ondansetron (prevenção de náuseas). O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta, - Se tomar, conjuntamente com Nobligan, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool. - Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan é adequado ao seu caso. - Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobligan pode interagir e poderá ocorrer o denominado síndroma serotoninérgico em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia. - Se tomar medicamentos anticoagulantes denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) juntamente com Nobligan. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia. Outras interacções possíveis Nobligan não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Nobligan.

4 Tomar Nobligan com alimentos e bebidas: Durante o tratamento com Nobligan deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado. Gravidez e Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Nobligan. Quando administrado antes ou durante o nascimento, Nobligan não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas: Nobligan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas. 3.COMO TOMAR Nobligan Tomar Nobligan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Nobligan (50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifique grande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a 60 minutos após a toma inicial. Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Nobligan (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido. Crianças Nobligan cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

5 Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Nobligan se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Como e quando tomar Nobligan Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomadas com o estômago vazio como durante as refeições. Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan? A administração de Nobligan não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento. Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Nobligan do que deveria: Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Nobligan da forma habitual. Após a ingestão de doses muito elevadas verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves) bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória. Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan:

6 Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico. Se parar de tomar Nobligan: Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico. Após a suspensão do tratamento com Nobligan não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentirse mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Nobligan, por favor consulte o seu médico, Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Nobligan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo: - frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes; - pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes; - raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em doentes; - muito raros: menos que 1 em doentes e casos isolados. Distúrbios cardiovasculares: Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial Distúrbios do Sistema Nervoso:

7 Muito frequentes (>10%): tonturas; Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência; Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões. Perturbações do foro psiquiátrico: Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência. Afecções oculares: Raros (<0,1%): visão turva. Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia). Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol. Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (>10%): náuseas; Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca; Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia. Distúrbios dermatológicos:

8 Frequentes (1-10%): sudação; Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária). Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular. Afecções hepatobiliares: Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário: Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente. Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga. Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Nobligan for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver Se parar de tomar Nobligan ). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR Nobligan Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 ºC. Proteger da humidade. Não utilize Nobligan após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

9 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nobligan - A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Nobligan e conteúdo da embalagem As cápsulas de Nobligan são constituídas por uma cabeça de cor verde e um corpo de cor amarela, contendo um pó fino de cor branco a amarelado. Nobligan apresenta-se em embalagens de 20 cápsulas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÜNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, nº Amadora Fabricante: MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. Calle La Solana, 26 E Torrejón de Ardoz Madrid Espanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em