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1 FOLHETO INFORMATIVO TRAVEX Rapid 50 mg Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é o Travex Rapid e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Travex Rapid 3. Como utilizar o Travex Rapid 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação do Travex Rapid 6. Outras informações Travex Rapid 50 mg comprimidos orodispersíveis (cloridrato de tramadol) A substância activa do Travex Rapid 50 mg comprimidos Orodispersíveis é o cloridrato de tramadol. Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Os outros ingredientes são: etilcelulose, copovidona, dióxido de silicone, manitol (E421), crospovidona, aspartame (E951), aroma de menta, estearato de magnésio. Titular da autorização de introdução no mercado: VIATRIS FARMACEUTICA, S.A Rua do Centro Cultural, Lisboa Portugal Nome e morada do fabricante: Ethypharm Industries Z.I. de Saint-Arnoult, Châteauneuf-en-Thymerais, FRANCE 1. O QUE É O TRAVEX RAPID E PARA QUE É UTILIZADO Travex Rapid são comprimidos orodispersíveis e dispersíveis redondos, brancos, biconvexos, gravados com "T" de um lado e "50" do outro, com um aroma característico de menta, que têm como substância activa o cloridrato de tramadol. Travex Rapid é um analgésico (supressor ou modulador da dor). A substância activa do Travex Rapid é o tramadol, que actua da seguinte forma: por um lado interrompe a mensagem de dor enviada ao cérebro e por outro lado reage a nível cerebral, evitando que as mensagens de dor sejam sentidas. Indicações terapêuticas: Tratamento da dor, moderada a grave.

2 2. ANTES DE UTILIZAR TRAVEX RAPID NÃO utilize Travex Rapid, nas seguintes situações - Se tiver menos de 12 anos de idade. - Se já tiver tido alguma reacção alérgica ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento. As reacções alérgicas ao tramadol incluem erupção cutânea, inchaço da face, respiração ruidosa e dificuldade de respiração. - Se estiver grávida ou a amamentar. - Se estiver a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas (estes são medicamentos para o tratamento da depressão). - Se sofrer de epilepsia não controlada. - Se tiver ingerido uma quantidade de álcool suficiente para se sentir ligeiramente embriagado, se tiver tomado vários comprimidos para dormir, outros analgésicos ou qualquer medicamento que reduza a sua capacidade de discernimento ou frequência respiratória. - Se estiver a tomar ao mesmo tempo medicamentos cuja substância activa seja a Nalbufina, Buprenorfina ou Pentazocina. Tome especial cuidado com Travex Rapid, nas seguintes situações: Se a resposta a qualquer das perguntas seguintes for "sim", consulte seu médico para que este decida se deve ou não alterar o seu tratamento: - Está a tomar Travex Rapid ou outro medicamento à base de tramadol há muito tempo? - É dependente de morfina? - Já teve reacções alérgicas a qualquer medicamento do tipo da morfina? - Tem problemas graves nos rins ou no fígado? (se tiver problemas renais ou hepáticos, ou se tiver mais de 75 anos, talvez necessite de doses mais baixas de Travex Rapid ou os intervalos entre as doses devam ser maiores). - Sofreu recentemente algum traumatismo na cabeça ou tem fortes dores de cabeça que façam com que se sinta indisposto? - Já teve convulsões ou sofre de epilepsia? - Tem asma ou problemas respiratórios? - Está a tomar fármacos antidepressivos, antipsicóticos ou anticonvulsivantes? Tomar Travex Rapid com alimentos e bebidas: Não há registo de que o Travex Rapid reaja mal com alimentos e bebidas não alcoólicas. É recomendável não misturar este medicamento com álcool. Não utilize Travex Rapid, mesmo que se sinta apenas ligeiramente alcoolizado. Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Travex Rapid não deve ser administrado durante a gravidez. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Travex Rapid não deve ser utilizado se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Travex Rapid pode causar sonolência. Se isto ocorrer, não conduza e não manuseie ferramentas ou máquinas.

3 Informações importantes sobre alguns ingredientes do Travex Rapid: O ingrediente aspartame contém uma fonte de fenilalanina que pode ser nociva às pessoas com fenilcetonúria. Utilizar Travex Rapid com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Se estiver a tomar certos tipos de antidepressivos, tais como antidepressivos tricíclicos (ADTs) ou inibidores selectivos de recaptação da serotonina (ISRS), ou se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos ou anticonvulsivantes, o risco de convulsão pode ser aumentado pelo Travex Rapid. Deve questionar o seu médico acerca desta situação. Se estiver a tomar carbamazepina para o tratamento da epilepsia, anticoagulantes cumarínicos (fármacos que tornam o sangue menos viscoso) tais como warfarina ou inibidores da monoaminoxidase ou lítio para o tratamento da depressão, deve comunicar ao seu médico. Travex Rapid pode causar sonolência, e este efeito pode ser aumentado por fármacos anti-depressivos ou outros medicamentos que actuam no sistema nervoso. Isto inclui comprimidos para dormir, tranquilizantes, analgésicos e anestésicos em geral. Comunique ao seu médico ou dentista se estiver a tomar quaisquer destes medicamentos. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize ferramentas e máquinas. 3. COMO UTILIZAR TRAVEX RAPID Tomar Travex Rapid sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas. A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos, a intervalos de 4 a 6 horas. O número de comprimidos a tomar e a frequência da administração dependem do tipo e da intensidade da dor. Normalmente, não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (400 mg). Se tiver dúvidas quanto ao número de comprimidos a tomar, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não engula o comprimido Travex Rapid. Estes comprimidos devem ser chupados e não mastigados, uma vez que se dissolvem na sua língua. Se desejar, pode dissolver cada comprimido em meio copo de água. O alívio da dor manifesta-se normalmente após 30 minutos e persiste durante 6 horas. Se sofre de dor crónica (dor de longa duração), deve consultar regularmente o seu médico para saber se deve continuar a tomar tramadol. Se utilizar mais Travex Rapid do que deveria: Se tomou muitos comprimidos de Travex Rapid ou se uma criança o ingeriu acidentalmente, contacte o hospital mais próximo ou consulte o seu médico imediatamente. Os sintomas de uma intoxicação são típicos de outros analgésicos deste tipo e incluem: contracção da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, colapso cardiovascular, sedação e coma convulsões e dificuldade respiratória podendo mesmo ocorrer paragem respiratória. Caso se tenha esquecido de utilizar Travex Rapid: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que lembrar. Seguidamente, tome a

4 dose seguinte 6 horas depois, mas NÃO TOME MAIS DE UMA DOSE AO MESMO TEMPO. Se consultar um médico diferente ou se tiver de ir para o hospital: No caso de consultar um médico diferente ou se tiver de ir para o hospital por qualquer razão, deve informar o médico que o atender se estiver a tomar Travex Rapid ou quaisquer outros medicamentos. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como muitos outros medicamentos, Travex Rapid pode ter efeitos secundários. Pode não sentir nenhum efeito secundário ou apenas alguns deles. No caso de sentir qualquer dos efeitos secundários abaixo mencionados, indisposição, ou qualquer outro desconforto, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível. Sistemas de Orgãos Frequência Reacção adversa Afecções no Sistema - Reacções alérgicas (ex: falta de ar, espasmos dos imunitário brônquios, respiração ruidosa, edema angioneurótico Afecções no metabolismo e na nutrição Afecções psiquiátricas Afecções no Sistema nervoso Muito frequentes (> 1/10) (> 1/100, < 1/10) (inchaço da face lábios, olhos e garganta e alergia) - Alterações no apetite As seguintes reacções podem variar na natureza e intensidade dependendo do indivíduo: - Alterações no humor (sensação de tristeza ou nervosismo) - Alterações na actividade (ex: supressão, aumento) - Alterações cognitivas e capacidade sensorial (ex: capacidade de decisão, alterações de percepção) - Alucinações - Confusão - Alterações do sono - Pesadelos - Dependência - Tonturas - Dores de cabeça - Sonolência Afecções oculares Afecções cardíacas (< 1/ ) Pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100) - Convulsões do tipo epiléptico - Parestesia (formigueiro) - Tremor - Vertigens - Visão turva - Regulação cardiovascular (ex: palpitações, aumento dos batimentos do coração, tensão baixa postural (principalmente ao levantar rápido), colapso

5 Afecções vasculares Afecções respiratórias, torácicas e mediastínicas Afecções gastrointestinais Afecções do fígado e vesícula biliar Afecções da pele e tecidos subcutâneos Afecções Músculo esqueléticas, e do tecido conjuntivo e ósseas Afecções no sistema renal e urinário Perturbações gerais (< 1/10.000) (< 1/10.000) Muito frequentes (> 1/10) (>1/100, < 1/10) Pouco frequentes (>1/1000, <1/100) (< 1/10.000) (>1/100, < 1/10) Pouco frequentes (>1/1000, <1/100) (>1/100, < 1/10) cardiovascular). Estes efeitos podem ocorrer especialmente após administração intravenosa e em doentes fisicamente agitados. - Diminuição dos batimentos do coração, aumento da pressão sanguínea. - Rubor - Agravamento da asma, dificuldade em respirar - Vómitos, náuseas - Prisão de ventre, boca seca - Tendência para vomitar, irritação gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço) - Aumento dos valores dos enzimas do fígado (foram relatados - Sudação - Reacções dérmicas (ex: comichão, rash, urticária) - Fraqueza motora - Dificuldades em urinar (dificuldade na passagem da urina e retenção urinária) - Fadiga 5. CONSERVAÇÃO DE TRAVEX RAPID Manter o seu medicamento fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de armazenagem conservação. Não utilize o Travex Rapid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Este folheto foi elaborado em: Novembro de 2004

6 Para qualquer informação contactar: VIATRIS-FARMACÊUTICA, S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Travex Rapid é uma marca registada da VIATRIS GmbH & Co KG VIATRIS Pharmaceuticals Ltd