Tramal retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa. - Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 50 mg comprimidos para libertação prolongada Cloridrato de tramadol Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é e para que é utilizado 2. Antes de tomar 3. Como tomar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar 6. Outras informações 1.O QUE É TRAMAL RETARD E PARA QUE É UTILIZADO O Tramadol substância activa de - é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. está indicado no tratamento da dor moderada a intensa. 2.ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD Não tome - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de ; - Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções); - Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores (ver Tomar com outros medicamentos ); - Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento antiepiléptico; - Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação. Tome especial cuidado com - Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides); - Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio); - Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado); - Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);

2 - Se sentir dificuldades em respirar; - Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar; - Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins; Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com. Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas doses recomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximo recomendado por dia (400 mg). Deve ter em conta que o pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica. Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores. Tomar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo - carbamazepina (para ataques de epilepsia); - pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos); - ondansetrom (prevenção de náuseas). O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta, - Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. - Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente. O seu médico indicar-lhe-á se é adequado ao seu caso. - Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia. - Se tomar medicamentos anticoagulantes denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) juntamente com. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia. Tomar com alimentos e bebidas Durante o tratamento com deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar.

3 O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose. 3.COMO TOMAR TRAMAL RETARD Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente, dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é: Adultos e adolescentes com mais de 12 anos 1 a 2 comprimidos de 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite. O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário. Não deve tomar mais de 8 comprimidos de 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato de tramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado. Crianças não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas. Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar. Se a sua insificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas. Como e quando tomar? Os comprimidos de são para administração oral. Os comprimidos de devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições. Durante quanto tempo deverá tomar?

4 A administração de não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais do que deveria Se, por engano, tomar duas doses unitárias de de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado. Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuídas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória. Nestes casos deve consultar imediatamente o médico! Caso se tenha esquecido de tomar Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidos segundo as instruções do seu médico. Se parar de tomar Caso interrompa ou pare o tratamento com demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico. Após a suspensão do tratamento com não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de, por favor consulte o seu médico, Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo: - muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes), - frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes), - pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes), - raros (mais que 1 em doentes e menos que 1 em 1000 doentes), - muito raros (menos que 1 em doentes). Durante um tratamento com os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes. Distúrbios cardiovasculares: Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimento cardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

5 Doenças do Sistema Nervoso: Muito frequentes: tonturas. Frequentes: dores de cabeça, sonolência; Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões. Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência. Afecções oculares: Raros: visão turva. Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros: falta de ar (dispneia). Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol. Doenças gastrointestinais: Muito frequentes: naúseas. Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca. Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia. Distúrbios dermatológicos: Frequentes: sudação. Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema). Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros: fraqueza muscular. Afecções hepatobiliares: Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário: Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente. Perturbações Gerais: Frequentes: fadiga. Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente com dificuldade em respirar.

6 Se for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver Se parar de tomar ). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR TRAMAL RETARD Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de A substância activa é cloridrato de tramadol - Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Os outros ingredientes são: Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose mpa s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Revestimento: hipromelose 6 mpa s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Qual o aspecto de e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e no outro lado. apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, e 150 (10x15) comprimidos de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagens com 150 (10x15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Grünenthal S.A. Rua Alfredo da Silva, nº Amadora Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca: Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia França Alemanha Itália Contramal retard Contramal retard Nobligan retard Topalgic L.P. Contramal S.R.

7 Luxemburgo Portugal Holanda Espanha Suécia Reino Unido Adolonta retard Nobligan retard Nobligan retard Este folheto informativo foi aprovado em: Outubro de 2006.