FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ostac 520 mg comprimidos revestidos. Ácido Clodrónico, sal dissódico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ostac 520 mg comprimidos revestidos Ácido Clodrónico, sal dissódico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ostac e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ostac 3. Como tomar Ostac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ostac 6. Outras informações 1. O QUE É OSTAC E PARA QUE É UTILIZADO Ostac é um inibidor da osteolise tumoral e da hipercalcemia que pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos. Indicações terapêuticas: Destruição óssea aumentada patologicamente (osteolise) causada por metástases ósseas ou seus efeitos, geralmente associada a um aumento de libertação de cálcio dos ossos e a uma elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). 2. ANTES DE TOMAR OSTAC Não tome Ostac se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido clodrónico ou a qualquer outro componente de Ostac se tem insuficiência renal com depuração da creatinina abaixo de 10 ml/min. se tem inflamação aguda grave do trato gastrointestinal se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir durante a gravidez e aleitamento.

2 Tome especial cuidado com Ostac Durante o tratamento com Ostac deve controlar-se regularmente a função renal (por exemplo de 4 em 4 semanas). Em caso de agravamento da função renal o tratamento deve ser descontinuado. Os níveis séricos do cálcio devem ser monitorizados pelo menos de 4 em 4 semanas. Se ocorrer uma hipocalcémia a dose deve ser reduzida de acordo com as necessidades individuais. O médico poderá considerar necessário a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos. Durante o tratamento, os doentes devem evitar tratamentos dentários invasivos, se possível. Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Ostac. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ostac e informe o seu médico imediatamente. Ao tomar Ostac com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Medicamentos com conteúdo elevado de cálcio, ferro ou magnésio, por ex. medicamentos para a acidez gástrica (antiácidos), reduzem a absorção do Ostac no tracto gastrointestinal, reduzindo assim o seu efeito terapêutico. A administração de aminoglicosídeos simultaneamente ou com um intervalo de uma ou várias semanas, podem intensificar o efeito de diminuição do nível sérico do cálcio causada pelo Ostac. Ao tomar Ostac com alimentos e bebidas Os alimentos com um elevado conteúdo de cálcio, por exemplo o leite e os lacticínios, reduzem a absorção do Ostac no tracto gastrointestinal reduzindo assim o seu efeito terapêutico. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ostac não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Sempre que necessário deve ser assegurada uma contracepção eficaz. Se o tratamento for necessário durante o aleitamento, este deve ser interrompido. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ostac Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3 3. COMO TOMAR OSTAC Tomar Ostac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Salvo prescrição médica em contrário, dois comprimidos revestidos por dia são geralmente suficientes para uma terapêutica a longo prazo. Em casos individuais pode ser necessária uma dose diária mais elevada até ao máximo de 4 comprimidos. Em doentes com insuficiência renal e uma depuração de creatinina entre 10 e 30 ml/min, a dose diária deve ser reduzida a metade, ou seja, para um comprimido revestido, normalmente. A dose diária pode ser tomada de uma só vez, por exemplo antes de deitar e pelo menos 2 horas após o jantar ou de manhã em jejum 1 hora antes do pequeno-almoço. Para melhorar a tolerância ao nível gastrointestinal, pode repartir-se a dose por duas tomas diárias. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com bastante líquido, excluindo o leite ou outra bebida rica em cálcio (ver Ao tomar Ostac com alimentos e bebidas, na secção 2.). Se tomar mais Ostac do que deveria Se por engano tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico imediatamente. Até agora não há experiência de intoxicação aguda com ácido clodrónico. Nesses casos, contudo, é de esperar a ocorrência de náuseas e vómitos. O tratamento deve consistir em medidas sintomáticas. Teoricamente, a hipocalcémia pode desenvolver-se como resultado da acção de complexação de cálcio. A terapêutica consiste portanto na abolição da hipocalcémia, p.e. pela administração de alimentos ricos em cálcio (leite) ou, em casos graves, pela administração intravenosa de cálcio. Caso se tenha esquecido de tomar Ostac Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a dose seguinte no seu horário habitual. Se parar de tomar Ostac Não pare de tomar o medicamento por iniciativa própria. Duração do tratamento A duração do tratamento depende da evolução da doença. O tratamento com ácido clodrónico é normalmente de longa duração. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Ostac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas e diarreia, especialmente no início do tratamento e com doses elevadas. Foram observadas, em casos isolados, reacções de hipersensibilidade (especialmente reacções cutâneas). Os níveis do cálcio sérico podem diminuir para valores abaixo do normal. Podem ocorrer alterações sem relevância clínica dos níveis séricos de fosfatos, fosfatase alcalina, LDH e transaminases. Em casos isolados foi observado um agravamento da função renal. Pode ocorrer raramente fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura do osso da coxa. Muito raros: Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR OSTAC Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ostac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ostac A substância activa é o ácido clodrónico, sal dissódico. Um comprimido revestido contém 649,73 mg de ácido clodrónico, sal dissódico.4h20, equivalente a 520 mg de ácido clodrónico, sal dissódico. Os outros componentes são: Núcleo: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio. Revestimento: poli (etilacrilato, metilacrilato) 2:1, hipromelose 2910, lactose monohidratada, polietilenoglicol 10000, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de sódio dihidratado, polissorbato 80. Qual o especto de Ostac e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos acondicionados em blister de PVC/Alu. Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek Greifswald - Insel Riems Alemanha phone fax info@riemser.com Fabricante CENEXI 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher Fontenay sous Bois França RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek Greifswald - Insel Riems Alemanha