Ácido Alendrónico Daquimed é utilizado no tratamento de uma doença chamada osteoporose comum em mulheres após a menopausa.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Alendrónico Daquimed 70 mg comprimidos Ácido Alendrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Daquimed e para que é utilizado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Daquimed. 3. Como tomar Ácido Alendrónico Daquimed. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Ácido Alendrónico Daquimed. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico Daquimed e para que é utilizado. Ácido Alendrónico Daquimed pertence a uma classe de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Daquimed previne a perda de massa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Daquimed promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o risco de fraturas ósseas na anca e nas vértebras. Ácido Alendrónico Daquimed é utilizado no tratamento de uma doença chamada osteoporose comum em mulheres após a menopausa. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Daquimed. Não tome Ácido Alendrónico Daquimed: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Daquimed. - Se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago ou alcalásia. - Se tem níveis baixos de cálcio no sangue. - Se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos. Ácido Alendrónico Daquimed não deve ser administrado a crianças. Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Daquimed: - se sofre de doença dos rins. - Se tem algumas alergias. - Se tem dificuldades em engolir ou de digestão. - Se tem um valor baixo de cálcio no sangue. - Se tem doença nas gengivas.

2 - Se tem planeada uma extração dentária. - Se o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nas células do esófago inferior). Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Daquimed. - Se tem doença cancerígena. - Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia. - Se está a tomar esteroides. - Se não recebe cuidados dentários regularmente. - Se tem doença nas gengivas. Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista. O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do trato gastrointestinal superior, nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica. Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-esternal ou azia recente ou agravamento, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico. Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria destes relatos está associada a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar, está geralmente associada com extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e higiene dentária fraca, são também considerados fatores de risco. Ao tomar Ácido Alendrónico Daquimed com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ácido Alendrónico Daquimed não deve ser tomado em simultâneo com comprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois pode verificar-se uma redução da absorção do Ácido Alendrónico Daquimed no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após a toma de Ácido Alendrónico Daquimed antes de tomar qualquer outro medicamento. Ao tomar Ácido Alendrónico Daquimed com alimentos e bebidas: Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água com gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Assim, este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas. O efeito do tratamento poderá ser reduzido se o Ácido Alendrónico Daquimed for tomado em simultâneo com alimentos ou bebidas (para além da água). É importante que tome o Ácido Alendrónico Daquimed apenas com água. Outras bebidas reduzem absorção e, consequentemente, o efeito do Ácido Alendrónico Daquimed. Gravidez e amamentação:

3 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ácido Alendrónico Daquimed não deve ser tomado durante a gravidez. Não se sabe se o Ácido Alendrónico Daquimed passa para o leite materno. Se está a amamentar, não tome Ácido Alendrónico Daquimed. Condução de veículos e utilização de máquinas: Ácido Alendrónico Daquimed não afeta a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. 3. Como tomar Ácido Alendrónico Daquimed. Tome Ácido Alendrónico Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Ácido Alendrónico Daquimed tem de ser tomado uma vez por semana. De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Daquimed terá um efeito benéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conforme recomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago. Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de Ácido Alendrónico Daquimed todas as semanas, sempre no mesmo dia da semana que escolheu. Tome o Ácido Alendrónico Daquimed uma vez por semana ao levantar com um copo cheio de água não gaseificada (não menos de 200 ml), com o estômago vazio. O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido nem deverá deixar que ele se dissolva na boca. Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Daquimed. Deverá manter-se direito (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado o pequeno-almoço. Espere, pelo menos 30 minutos após ter tomado o Ácido Alendrónico Daquimed antes de tomar o pequeno-almoço, de beber ou tomar qualquer outro medicamento. Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Daquimed e contacte imediatamente o seu médico. Tome o Ácido Alendrónico Daquimed uma vez por semana conforme recomendado. Para que o tratamento tenha o seu efeito máximo, é importante que continue a tomar o Ácido Alendrónico Daquimed enquanto for recomendado pelo médico. Se tomar mais Ácido Alendrónico Daquimed do que deveria: Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite. Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Daquimed:

4 Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome Ácido Alendrónico Daquimed na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Em seguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis. Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Daquimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Frequentes: os efeitos mais frequentes são as dores abdominais ou desconforto gástrico, acidez, dispepsia, regurgitações ácidas, obstipação, diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal, cefaleias, dores nos músculos, articulações e ossos. Pouco frequentes: náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosão esofágica, sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido (comichão), eritema. Raros: uveíte (inflamação do olho), esclerite, estreitamento esofágico, ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no trato gastrointestinal superior, reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema. Sintomas transitórios tais como reação de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre), geralmente associados ao início do tratamento. Erupções cutâneas com fotosensibilidade. Hipocalcemia sintomática, habitualmente associada a fatores predisponentes. Muito raros: casos isolados de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Frequência desconhecida: osteonecrose (degenerescência óssea). Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida): Sistema nervoso: tonturas Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas Resultados laboratoriais: Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal. Têm sido relatados casos de osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioria dos casos referem-se a doentes com cancro, mas casos idênticos têm sido também relatados em doentes que estejam sob tratamento da osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmente associada com a extração dentária e/ou infeção local (incluindo osteomielite).

5 São também apontados como fator de risco: doentes com cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e deficiente higiene oral. Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Ácido Alendrónico Daquimed. Manter fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não utilize Ácido Alendrónico Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ácido Alendrónico Daquimed: A substância ativa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio trihidratado). Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico. Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Ácido Alendrónico Daquimed e conteúdo da embalagem: Ácido Alendrónico Daquimed apresenta-se sob a forma de embalagens de 4 e 12 comprimidos.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Xamane, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, nº Fânzeres Telefone: Fax: comercial@xamane.pt Fabricante Teva Pharma, S.L.U Polígono Industrial Malpica, C/ C, Nº Saragoça Espanha Este folheto informativo foi revisto pela última vez em