Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antimaláricos.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Halfan 20 mg/ml suspensão oral Cloridrato de halofantrina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Halfan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Halfan 3. Como tomar Halfan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Halfan 6. Outras informações 1. O QUE É HALFAN E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antimaláricos. A halofantrina está indicada no tratamento de infecções agudas, não complicadas, por Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax, incluindo as resistentes a outros fármacos antimaláricos. Dados limitados indicam resultados favoráveis com P. ovale e P. malariae. A administração de halofantrina no tratamento da malária causada por P. vivax ou P. ovale deve ser seguida de uma terapêutica com um derivado 8- aminoquinolona (ex. Primaquina) para eliminar as formas hepáticas. Halfan pode ser administrado a doentes intolerantes a outros fármacos antimaláricos. A halofantrina não deve ser utilizada para tratamento profiláctico. A segurança e a eficácia da halofantrina no tratamento de doentes com malária cerebral e outras formas complicadas de malária não foram estabelecidas. 2. ANTES DE TOMAR HALFAN Não tome Halfan - se tem alergia (hipersensibilidade) à halofantrina ou a qualquer outro componente de Halfan. - se tem prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc. - se tem história familiar de prolongamento congénito do intervalo QTc. - se tem historial prévio de febre biliosa hemoglobinúrica com halofantrina, quinina ou mefloquina. - se tem historial prévio ou actual de cardiopatia, bradicardia ou arritmia - se tem historial prévio de síncope

2 Tome especial cuidado com Halfan: - se está a tomar medicamentos ou com situações clínicas que se sabe prolongarem o intervalo QTc; - se tem disrritmias ventriculares, perturbações da condução AV ou episódios de síncopes inexplicados. A halofantrina demonstrou produzir um prolongamento do intervalo QTc dosedependente, o qual é normalmente reversível em 3 a 4 dias. Este efeito foi associado a arritmias graves (por vezes fatais), mesmo com as doses terapêuticas recomendadas. Por este motivo, os médicos devem ter em consideração a história do doente e recomenda-se a realização de um ECG antes de iniciar a terapêutica. Devido ao efeito sobre o intervalo QTc ser de natureza dose-dependente, deve ter-se cuidado e evitar um aumento das concentrações sanguíneas, que poderão corresponder a doses mais elevadas que as recomendadas, a administração concomitante com medicamentos que inibam significativamente o citocromo P450 3A4 ou a um aumento da absorção causado por uma alimentação rica em gorduras. É fundamental: - tomar a dose recomendada e com o estômago vazio; - evitar alimentos ricos em gordura por um período de 24 horas. Precauções específicas durante um segundo ciclo de tratamento: A halofantrina associada a mefloquina pode potenciar cardiotoxicidade. O risco de prolongamento do intervalo QTc com quinina deve ser tido em consideração. A administração de um segundo ciclo de tratamento a doentes sem sintomatologia de malária para reduzir o risco de recidivas, pode aumentar os níveis plasmáticos do fármaco, os quais estão associados ao prolongamento do intervalo QTc e arritmias cardíacas, pelo que pelo que devem ser tomadas precauções adicionais. Poderá ser aconselhável a realização de um ECG antes deste tratamento. Ao tomar Halfan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A interacção com a mefloquina demonstrou prolongar ainda mais o intervalo QTc. Ao tomar Halfan com alimentos e bebidas Deve tomar Halfan com o estômago vazio e deve evitar ingerir alimentos ricos em gorduras por um período de 24h. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A halofantrina não deve ser administrada durante a gravidez e aleitamento, a menos que o potencial benefício seja superior ao eventual risco para a mãe, feto ou recémnascido. Não existe informação na fertilidade. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe evidência que a halofantrina afecte a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Halfan 20 mg/ml suspensão oral

3 Este medicamento contém benzoato de sódio. É moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode aumentar o risco de icterícia em recémnascidos. Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR HALFAN Tomar Halfan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Nos casos em que não houve uma exposição prévia (por ex. viajantes de áreas não endémicas) ou em casos de exposição mínima (por ex. crianças pequenas) à malária, recomenda-se um segundo curso de terapêutica uma semana após a terapêutica inicial. Deve tomar halofantrina com o estômago vazio. Isto é importante e aplica-se para todos os esquemas posológicos. Recomendam-se as seguintes doses: Adultos e crianças > 40 Kg 6 comprimidos (1500 mg) divididos por três tomas (2 comprimidos de cada vez) num período de 24 horas. Crianças < 40 Kg A dose pediátrica habitual é de 24 mg/kg repartida em três tomas de suspensão oral, de acordo com o seguinte esquema: Peso Suspensão oral Comprimidos 250 mg (Kg) (ml por dose) , ,5 ou um comp ou um comp. e meio Idosos Não existe informação específica que permita recomendar uma dosagem no idoso. Se tomar mais Halfan do que deveria Caso tome uma dose de Halfan superior à prescrita procure o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Halfan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar. Espere pelo menos 6 horas até tomar a próxima dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Halfan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A halofantrina é geralmente bem tolerada. Após tratamento com halofantrina foram referidas náuseas, dor abdominal, diarreia, comichão e erupções cutâneas mas não foi estabelecida uma relação causa-efeito. Foi relatado um prolongamento do intervalo QTc. Foram relatados casos muito raros de disrritmias ventriculares, por vezes associadas a morte. Estes casos ocorreram particularmente em determinadas condições, tais como: utilização de doses superiores às recomendadas, terapêuticas recentes ou concomitantes com mefloquina, existência prévia de um prolongamento do intervalo QTc. Muito raramente foram relatadas convulsões. Nalguns casos estava provavelmente, presente uma causa cardíaca. Em doentes com malária tratados com halofantrina, foi descrita anemia hemolítica auto-imunes (que podem ser graves) que pode comprometer a função renal. Algumas destas anemias ocorreram após a primeira toma de halofantrina. Foram referidas elevações ocasionais das transaminases séricas Os valores voltaram ao normal uma semana após o tratamento. Foram notificados casos de urticária frequentes, e de choque anafilático, muito raramente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR HALFAN Não existem condições especiais de conservação.halfan 20 mg/ml suspensão oral Conservar a temperatura inferior a 30 C. Proteger da luz. Após abertura do frasco a suspensão pode ser utilizada no prazo de 15 dias Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Halfan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES - A substância activa é halofantrina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimido contém 250 mg de cloridrato de halofantrina (equivalente a 233 mg de base livre).

5 Cada 5 ml contêm 100 mg de cloridrato de halofantrina (equivalente a 93.2 mg de base livre). - Os outros componentes são: : amido pré-gelificado, povidona K 30, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio. Halfan 20 mg/ml suspensão oral: Solução sorbitol 70%, propilenoglicol (E 1520), celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica (Avicel CL 611), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, aroma de baunilha e de banana, emulsão de silicone (anti-espuma AF9010) e água purificada. Qual o aspecto de Halfan e conteúdo da embalagem é acondicionado em blisters de PVDC/Alu. Cada embalagem contém 6 comprimidos. Os comprimidos são oblongos, de cor branca a esbranquiçada, ranhurados numa das faces e com a gravação HALFAN na outra. Halfan 20 mg/ml suspensão oral é acondicionado em frascos de vidro âmbar tipo III com tampa de rosca em alumínio e disco de polietileno revestido de PVdC e com colher-medida de 2,5 ml ou 5 ml. A suspensão é de cor branca a esbranquiçada e com odor a banana e baunilha. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SmithKline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés Portugal Fabricantes Glaxo Wellcome Production Unité de Production de Terras I Zone Industrielle de Terras F Mayenne França Halfan 20 mg/ ml suspensão oral Farmaclair 440 Avenue du General de Gaulle Herouville Saint Claire França Este folheto foi aprovado pela última vez em