Produtos biológicos: os pilares da inovação. Especialistas definem cinco aspectos necessários para o desenvolvimento

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1 Revista IPD Farma Ano II Edição 4 DISTRIBUIÇÃO GRATUITA Revista Produtos biológicos: os pilares da inovação Especialistas definem cinco aspectos necessários para o desenvolvimento pág 04 Os avanços da nanotecnologia Criação de novos produtos aumenta visibilidade da área pág 08 Marco regulatório da inovação Poder de compras e modernização do INPI na pauta do governo pág 12

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3 Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos Índice Editorial BIOTECNOLOGIA Especialistas definem cinco pilares necessário para inovação 04 Foto: Divulgação/Biolab INOVAÇÃO Profissionais da área apontam soluções para a inovação no país 07 NANOTECNOLOGIA Avanços no setor superam pontos negativos ESTRUTURAÇÃO DE PARCERIAS Profissionais se reúnem no 5º ENIFarMed MARCO REGULATÓRIO Dilma pretende focar na inovação Nesta quarta edição da revista IPD- Farma, trouxemos para os leitores uma pincelada dos temas que serão abordados no 5º ENIFarMed, que acontece entre os dias 29 e 31 de agosto, em São Paulo Na matéria de capa, apresentamos os cinco pilares necessários para o avanço da biotecnologia nacional, incluindo depoimentos de alguns dos principais representantes do setor Também preparamos uma reportagem especial a respeito do avanço nanotecnológico brasileiro, que continua evoluindo e começa a ter seu espaço no mercado Vale lembrar que nanotecnologia será o tema da Plenária Internacional do dia 29, no ENIFarMed Para saber um pouco mais sobre o que será apresentado, conversamos com João Batista Lanari Bó, presidente da mesa Expediente Cadastre-se e receba gratuitamente: wwwipd-farmaorgbr Tiragem: 5 mil exemplares Editor: Rogério Artoni - MTB: SP Agência Race de Comunicação Redação: Rogério Artoni, Núbia Neves e André Ranieri (Race) Revisão: Mariana Sandroni e Natália Calandrini Revista IPD Farma Ano II Edição 4 Superintendente: Roberto Nicolsky Coordenadora: Mariana Sandroni A Revista IPDfarma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky Webmaster: Ukla Fernandes Diretor de Arte: Ricardo Meirelles Assistente de Arte/Diagramação: Jessica Silva Na matéria acerca da política industrial focada em inovação, abordamos essencialmente dois aspectos: a proposta de regulação da lei 12349, que regulamenta o poder de compras do estado e a margem de preferência; e o processo de modernização do INPI, que está em fase final de estruturação As reportagens sobre boas práticas em inovação apontam possíveis soluções para o setor e o tema estruturação de parcerias indica como realizar transferência de tecnologia com sucesso, com várias dicas de especialistas O 5º ENIFarMed consolidou-se como fórum de troca técnica e apresentação de soluções para elevar a acessibilidade a fármacos e medicamentos Boa leitura Dante Alario Jr Presidente do Conselho Deliberativo do IPD-Farma 3

4 Os pilares da biotecnologia Especialistas definem cinco pontos básicos para uma indústria de biotec robusta oi publicado no mês de julho, pela Scientific American, o World View: A Global Biotechnology Perspective, um relatório a respeito das tendências da biotecnologia Fmundial Uma reportagem em especial chamou a atenção A Worldview Scorecard: Global Biotechnology Innovation analisou 48 países, apoiados em cinco pilares principais, e tentou mensurar como cada uma destas nações está no tocante ao potencial de inovação biotecnológica Apesar de atingir relativo destaque na publicação (juntamente com outros países dos BRICS), o Brasil ficou apenas na 42ª posição geral do levantamento Acompanhe a seguir os cinco pilares básicos da biotecnologia 4

5 Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos Propriedade Intelectual O primeiro pilar necessário para um setor de biotec consistente é um sistema de propriedade intelectual forte e funcional A propriedade intelectual é justamente a base de toda a inovação Ela tem a finalidade justamente de dar esse retorno ao inventor, opina Isabela Drummond, gerente de consultoria da Biominas Brasil e moderadora do painel de Biotec do 3º ENIFarMed Apesar do longo tempo de espera para uma concessão de patentes no país, que chega a oito anos, o governo federal, desde 2005, tem investido no processo de modernização do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) A renovação, que começou na primeira gestão do presidente Luiz Inácio Lula da Silva, está no fim de sua segunda etapa A expectativa é que até 2015 o tempo de espera para uma concessão de patente caia pela metade A nossa meta estratégica aqui no INPI é chegar em 2015 examinando os pedidos depositados em 2011, o que deixaria um prazo de quatro anos para fazer uma primeira ação, que logo em seguida culminaria com a concessão da patente, explica o diretor de patentes do INPI, Júlio Castelo Branco Ambiente Regulatório O segundo pilar necessário para um setor de biotecnologia propício para a inovação é o desenvolvimento de um ambiente regulatório favorável, com regulamentações específicas e claras Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu a RDC 55, que estabeleceu novas regras e requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para biofármacos A legislação brasileira não está ruim, está boa Ela classifica os produtos de uma forma bem interessante Um produto totalmente novo, um produto similar nacional, um produto similar internacional Essa classificação é interessante, diz Fernando Kreutz, presidente da BRBIOTEC Brasil, que será um dos debatedores do painel de produtos biológicos do 5º ENIFarMed Para Pedro Palmeira, chefe do Departamento de Produtos Químicos e Farmacêuticos do BNDES, e moderador do painel de produtos biológicos do próximo ENIFarMed, as principais mudanças da nova RDC foram a inclusão da via de registro por comparabilidade e a possibilidade do registro de biossimilares através da via de registro individual A via individual pode ser flexível em relação aos ensaios não-clínicos e aos testes clínicos de fase I e II, conforme análise caso a caso Já os testes de fase III são sempre necessários, explica o moderador Isabela Drummond destaca a resolução, mas também adverte Essa resolução foi uma boa ação da Anvisa, pois a regulamentação anterior era muito geral e não tinha a especificidade necessária para biofármacos Mas acho que naturalmente ainda existe uma insegurança forte do empresariado Ainda não temos um precedente forte Qual é o histórico que existe hoje na aprovação de medicamentos biológicos, ainda mais com essa nova RDC?, indaga a consultora Cerca de 75% das empresas receberam ou recebem financiamento governamental Fernando Kreutz, presidente da BRBIOTEC Brasil Apoio Governamental O terceiro pilar é referente a ações que o governo desempenha para promover a inovação em biotec no país Portanto, o apoio governamental passa desde benefícios fiscais para empresas que investem no desenvolvimento biotecnológico, até financiamentos não reembolsáveis e poder de compra governamental No dia 22 de junho, os membros pertencentes ao Grupo Executivo do Complexo Industrial (GECIS) entregaram ao Ministério da Saúde as contrapropostas referentes à regulação da lei 12349/10, que determina as normas para os processos licitatórios Um dos temas de maior relevância abordados pelo GECIS é a questão da margem de preferência, que beneficiaria produtos inovadores produzidos predominantemente com tecnologia nacional A regulamentação da lei 12349/10 é uma proposta do GECIS que estabeleceria uma margem de preferência de 25% aos produtos decorrentes de desenvolvimento tecnológico nacional A inovação realizada no país teria que expressar um mínimo de agregação de 60% Ou seja, aqueles que são simplesmente embaladores de medicamentos importados não teriam este benefício, diz Roberto Nicolsky, Diretor da PROTEC Para Fernando Kreutz, as iniciativas governamentais têm sido fundamentais para o desenvolvimento do setor Programas como o PRIME, programas de subvenção econômica e os projetos cooperados têm sido importantíssimos para a manutenção e crescimento da indústria de biotecnologia nacional Sem esse apoio, o setor não existiria Cerca de 75% das empresas receberam ou recebem financiamento governamental, ilustra o debatedor biotecnologia 5

6 Inovação no Complexo Industrial da Saúde biotecnologia Força de Trabalho O quarto ponto primordial para um mercado eficiente de biotecnologia é formação de uma força de trabalho capacitada Neste aspecto, é importante pensar na formação de recursos humanos voltados especificamente para a inovação em biotecnologia Em maio, no programa de rádio Café com a Presidenta, Dilma Rousseff prometeu conceder 75 mil bolsas de estudos no exterior até 2014 Temos que mandar os estudantes para fora e trazer gente de fora para cá É claro que temos que ter mecanismo de retenção para que esses estudantes voltem, mas precisamos dessa visão A gente não vai construir o know-how necessário trancado no Brasil Olha a China, por exemplo: metade da população de estudantes de doutorado dos Estados Unidos é chinês, argumenta Isabela Drummond Nos últimos anos, o Brasil tem se destacado na formação de mestres e doutores Mas apesar dos números animadores, a grande maioria dos graduados é capacitada pensando no setor acadêmico, o que deixa um grande vazio de profissionais que atuem efetivamente em áreas estratégicas da indústria Temos um problema na formação de recursos humanos que precisa ser enfrentado o quanto antes, que é a capacidade dos profissionais em trabalhar em ambientes de desenvolvimento e produção certificados, alerta Pedro Palmeira Temos um problema na formação de recursos humanos que precisa ser enfrentado o quanto antes Pedro Palmeira, chefe do Departamento de Produtos Químicos e Farmacêuticos do BNDES Indústria de Venture Capital O quinto, e último, pilar necessário para um cenário de inovação biotecnológica favorável é a formação de uma indústria de venture capital forte Os investidores de risco são importantes para dividir com o governo os riscos que o desenvolvimento biotecnológico pode proporcionar Fernando Kreutz enxerga o potencial brasileiro, mas acredita que o número de empresas que recebem capital de risco ainda é muito pequeno Não é tão desprezível, são 14%, mas isso significa que há uma grande oportunidade do ponto de vista de investimento, argumenta o debatedor Com uma visão um pouco menos otimista, Ogari Pacheco, diretorpresidente do Laboratório Cristália e debatedor do 5º ENIFarMed, comenta o assunto Tenho visto empresas, tanto daqui como de fora, buscando investidores Algumas para seus investimentos no exterior e outras tentando viabilizar alguma unidade aqui Mas sinto uma movimentação um tanto quanto tímida, nada muito animador Por outro lado, está em gestação a idéia de uma associação de laboratórios nacionais visando adquirir massa crítica para investir na área, mas ainda é muito cedo para afirmar que teremos em breve uma biotecnologia nacional forte, finaliza Ogari 6

7 Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos Boas práticas em inovação Profissionais da área apontam soluções para a inovação no país indústria que faz inovação no Brasil tem sofrido com os percalços ocasionados pela má infraestrutu- Ara, burocracias e gargalos legais Hoje, todas as empresas que inovam precisam aguardar anos para a liberação de uma patente e meses para a autorização de ensaios clínicos, sendo esse tempo apenas o começo No meio de todo esse processo, anos vão passando, as melhorias nas leis não ocorrem e investimentos milionários são feitos Apesar dos problemas que a área enfrenta hoje para contornar a burocracia, o Brasil está chegando à conclusão de que, sem inovação, nós não vamos continuar crescendo em termos de competitividade, em nível local e mundial Isso está chegando a todas as camadas: no governo, nas universidades, institutos de pesquisas e nas empresas, aponta Márcio Falci, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação da Biolab Em concordância com Falci, Ogari Pacheco, presidente da Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, aponta os avanços do país: o Brasil tem avançado em termos de inovação, sem dúvidas, embora numa velocidade menor do que a que gostaríamos, o que já é um bom sinal para o setor Entre 2010 e 2011, a indústria farmacêutica Biolab lançou 18 produtos: seis cosmecêuticos, dez na área de ultracêuticos e dois medicamentos O baixo número na produção de medicamento é explicado, por Márcio Falci, como sendo ocasionado pela burocracia A parte legal e burocrática, no Brasil, está muito despreparada em relação à inovação, porque são leis antigas que ainda não foram adaptadas, explica o diretor As empresas conseguem inovar fazendo subterfúgio, por exemplo: se elas têm uma barreira na pesquisa de medicamento, muda para a área de cosméticos Desta forma, começa a tentar inovar onde não exista tanta restrição, mas isso é muito ruim, porque desta forma o país não tem um desenvolvimento harmonioso, finaliza Falci Entretanto, o presidente do laboratório Cristália, Ogari Pacheco, apresenta uma posição pessoal que, apesar de parecer óbvia, nem sempre é percebida Na opinião do presidente, ninguém pode inovar algo no qual não tenha pleno conhecimento A aquisição do conhecimento, pelo estudo, pelo exercício do treinamento, torna-se essencial Nesta ordem de ideias o boom dos genéricos foi benéfico ao país uma vez que proporcionou a oportunidade do exercício exaustivo da cópia e com isso, chance de um significativo aprendizado na área, aponta Ogari Muitas empresas esquecem a possibilidade de se unir, estruturando joint ventures Ogari Pacheco UM CAMINHO POSSÍVEL Preocupadas em estabelecer parcerias com governo e universid a d e s, m u i t a s e mpresas esquecem a possibilidade de se unir, estruturando joint ventures, o que trará benefícios para as empresas e para a sociedade Esta é uma das soluções que está sendo apontada para o desenvolvimento da biotecnologia no mundo Apesar da dificuldade do governo em acompanhar o ritmo das empresas que inovam, Pacheco mostra que a solução pode vir das parcerias entre empresas privadas Chamo a atenção para o fato de que muito se espera do governo, entretanto, mundialmente, a grande contribuição inovadora vem da iniciativa privada Quando nossas empresas se conscientizarem deste fato inexorável e trabalharem com afinco nesta direção, certamente progrediremos muito mais, explica Pacheco inovação 7

8 Inovação no Complexo Industrial da Saúde Avanços e entraves em Em plenária internacional, nanotecnologia volta a ser pauta no 5º ENIFarMed Brasil ainda está em seus primeiros passos frente ao estudo da Onanotecnologia, mas já demonstra franca evolução Durante o painel de debate sobre nanotecnologia do 4º ENIFarMed, em 2010, a palestrante Adriana Pohlman apresentou o primeiro produto da área da saúde desenvolvido com nanotecnologia e distribuído ao consumidor O bloqueador solar Photoprot FPS 100 é fruto de parceria público-privada, desenvolvido pela Biolab Farmacêutica em parceria com a UFRGS e o apoio da FINEP É um exemplo de sucesso que mostra a viabilidade econômica e científica da parceria empresa-universidade, afirmou Adriana Além dele, já existem outros produtos, porém este é o primeiro produzido no Brasil que conseguiu vencer a barreira da dificuldade de aprovação dos produtos nanotecnológicos De acordo com Simone Sotto Mayor, médica dermatologista e diretora da unidade de dermocosméticos da Biolab, a nanotecnologia permite maior absorção e, consequentemente, redução da passagem da radiação UV, aumento da foto estabilidade e filtros solares Além disso, o sistema nanoestruturado promove o aumento da dispersão da radiação UV, explica Para acabar com as dúvidas quanto aos produtos nanotecnológicos, a Biolab se propôs a instruir os profissionais da saúde quanto a essa tecnologia A Biolab optou por realizar vários eventos científicos para os médicos, em todo o Brasil, oferecendo u m m a i o r a p r o f u n d a m e n t o d o conhecimento da nanotecnologia e sua a p l i c a ç ã o e m f o t o p r o t e t o r e s e dermocosméticos Essa iniciativa foi pioneira e tem ajudado a diminuir eventuais dúvidas, aponta Simone Sotto 8

9 Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos Nanotecnologia e o desenvolvimento de novos produtos é o tema da plenária internacional que abrirá o 5º ENIFarMed e que contará com a participação da palestrante estrangeira Steffi Friedrichs, diretora da Associação das Indústrias de Nanotecnologia (NIA), do presidente de mesa João Batista Lanari Bó, diretor do Departamento de Tecnologias Inovadoras do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio (MDIC) e dos debatedores Helvécio Rocha, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Rosane Argou Marques, da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) A PLENÁRIA INTERNACIONAL Para o debate, a expectativa de João Batista Lanari Bó, presidente da mesa, é a de se instigar uma discussão sobre as possibilidades que a nanotecnologia oferece ao Brasil Temos que apontar as melhorias que este segmento pode trazer para o setor de fármacos e medicamentos, apontar os principais gargalos e propor sugestões de melhorias, com uma visão no cenário mundial, explica Lanari Pontos cruciais para o campo nanotecnológico serão tratados na plenária e o marco regulatório, um assunto O bloqueador solar Photoprot é um exemplo de sucesso que mostra a viabilidade econômica e científica da parceria empresauniversidade Adriana Pohlman, UFRGS polêmico na visão do moderador, será um desses pontos O marco regulatório para nanotech é um assunto delicado, já que se trata de um campo inteiramente novo de aplicações tecnológicas, em escala nanométrica, que afetam consumidores e trabalhadores É preciso muito cuidado em procurar um equilíbrio na formulação do marco regulatório, aponta Lanari Adriana Pohlman acredita que o marco regulatório é importante para que possamos controlar a qualidade dos produtos nanotecnológicos, evitar fraudes e possibilitar um bom avanço e desenvolvimento nacional No setor da saúde, a Anvisa tem uma legislação tão ampla que possibilita o registro de novos produtos, com inovação na parte de nanotecnologia, tanto com medicamentos quanto com cosméticos, acredita Adriana Helvécio Rocha, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), defende a ideia de que é possível que haja produtos nanotecnológicos no Brasil, porém considera que a falta de uma regulação específica pode ocasionar atrasos Sabemos que existem produtos, na maioria importados, que são comercializados no Brasil e que foram aprovados segundo os mesmos critérios dos medicamentos que não fazem uso de nanotecnologia Há de se considerar, entretanto, que a nanotoxicologia ainda não está efetivamente estabelecida e isto pode acarretar atrasos na introdução de testes diferenciados para esta classe de produtos, explica Helvécio O debatedor aponta também a falta de discussão sobre o assunto por parte da Anvisa O grande diferencial, na minha opinião, é que o tema não tem sido muito debatido pela Agência Se você entrar nos sites do FDA ou do EMEA encontrará inúmeros arquivos de apresentações, seminários e debates sobre o tema No caso da Anvisa, entretanto, o mesmo não se verifica, argumenta Rocha Além disso, ele explica que é necessário que haja uma dissolução do assunto para que o consumidor passe a se sentir confiante e confortável em relação a tais produtos, a nanotecnologia já é uma realidade de mercado e os consumidores devem sentirse seguros quanto ao uso de produtos com esta base, finaliza Helvécio Com essa prévia dos integrantes da mesa, percebe-se que a plenária de aber tura do evento evidenciará necessidades e falhas que podem e devem s e r c o r r i g i d a s p a r a o c o n t í n u o desenvolvimento do setor e mostrará, também, os avanços e os passos que já foram dados em nanotecnologia para que o consumidor possa, cada vez mais, entender e confiar em produtos dessa natureza nanotecnologia 9

10 Inovação no Complexo Industrial da Saúde Estruturação de parcerias e transferência de tecnologia Avanços e melhorias para estruturar parcerias e transferir tecnologia será evidenciado no 5º ENIFarMed estruturação de parcerias primeiro dia do 5º ENIFarMed terá espaço para a sessão técnica sobre O Estruturação de parcerias e transferência de tecnologia, moderado por Vera Crósta, consultora Como palestrantes estão confirmados Márcio Falci, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação da Biolab; Roberto Debom, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação do Cristália; e Bruno Rondani, do Centro de Open Innovation - comunidade que reúne profissionais e estudiosos da inovação aberta no Brasil Durante o encontro de 2010, o debate abordou a necessidade de unir empresa e universidade para incentivar o desenvolvimento, aumentar a capacidade de inovação e caracterizar as interações das ICTs A ausência de procedimentos e fluxos entre as instâncias, formação e incentivo de uma boa qualificação de profissionais da área e a necessidade de aumentar o número de atores institucionais no processo de transferência de tecnologia foram os principais obstáculos observados pelos palestrantes que trouxeram possíveis soluções para esses problemas Para o 5º ENIFarMed, a intenção é mostrar a evolução da área e deixar claro que as dificuldades existem, porém podem ser contornadas É o que explica Vera Crósta, moderadora do painel Nós teremos palestrantes que trabalham em empresas e em inovação aberta Queremos mostrar, com isso, experiências práticas do que é e como é feita a estruturação de uma parceria e a transferência de tecnologia Vamos mostrar quais foram suas visões e quais são suas experiências, explica a moderadora 10

11 Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos Hoje, muitas empresas estão montando dentro de seus departamentos uma área com pessoas que são mais ligadas à inovação ESTABELECIMENTO DA PARCERIA Para o estabelecimento de uma parceria, a empresa, inicialmente, mapeia os principais pesquisadores relacionados às principais universidades e centros de pesquisas nacionais De acordo com os tipos de projetos, procuramos no universo de pesquisadores aqueles que estão por dentro dos nossos objetivos A escolha é feita de modo que atenda a nossa necessidade, explica Márcio Falci, da Biolab Farmacêutica, que concorda com Vera Crósta: É importante que haja uma tecnologia que seja de interesse das partes, isso é fundamental, aponta a moderadora Para a escolha de um parceiro, os participantes da mesa explicam que é importantíssimo saber claramente o que se está procurando Além disso, para selecionar um parceiro, fazemos a partir do conhecimento que temos dele por publicações no mercado No caso de uma instituição, por sua projeção e pelo tipo de trabalho que ela faz, conta Márcio Levamos em consideração sempre a relevância do produto ou do projeto que o pesquisador pode nos trazer Essas parcerias são baseadas nos tipos de doenças que vamos tratar, como é o mercado para cada doença, finaliza Vera Crósta, consultora da área de transferência de tecnologia GESTÃO DA PARCERIA Vera Crósta acredita ser importantíssimo manter a relação entre as partes depois da parceria firmada A união é como se fosse um projeto que é desenvolvido em conjunto, aponta Vera A gestão da parceria demanda conhecimento sobre propriedade intelectual, contrato e sobre o parceiro Fazer com que esses itens sejam acompanhados durante todo o tempo de duração do projeto é crucial para uma saudável gestão da parceria É recomendado que se faça também um acompanhamento periódico dessa parceria, ou seja, reuniões cíclicas com relatórios periódicos auxiliam para manter o contato entre as partes A grande questão da parceria é que, depois de estabelecido o instrumento jurídico, se as partes não conversam com uma periodicidade estabelecida, o que acontece facilmente é cada parte ir para um lado, desviando um pouco do rumo, explica Vera DIFICULDADES E GARGALOS NA ESTRUTURAÇÃO DE PARCERIAS Quando empresas fazem parcerias com universidades ou instituições de pesquisas nacionais, a burocracia é quase sempre certa Esse é um ponto muito importante na opinião do palestrante Márcio Falci Além disso, a maioria das instituições não tem um núcleo de transferência de tecnologia e a dificuldade de legislação dificulta muito o trabalho, evidencia Falci Para Vera Crósta, uma das maiores dificuldades é identificar a pesquisa como sendo uma novidade É importante que seja uma pesquisa de ponta, que tenha potencial para geração de propriedade intelectual, porque é isso que dá o diferencial para colocar o produto no mercado, comenta a moderadora Hoje, muitas empresas estão montando dentro de seus departamentos uma área com pessoas que são mais ligadas à inovação, explica As universidades públicas, por força da lei, têm que ter o núcleo de inovação tecnológica delas, porém nem sempre esses núcleos estão habilitados para fazer as parcerias, então, uma dificuldade é fazer com que isso vire uma possibilidade, explica Vera estruturação de parcerias 11

12 Inovação no Complexo Industrial da Saúde Dilma defende política voltada para inovação Medidas como a regulamentação da Lei 12349/10 e o processo de modernização do INPI são tidas como prioritárias marco regulatório da inovação a cerimônia de posse do novo presidente da Federação das Indústrias do Estado do Rio NGrande do Sul (FIERGS), Heitor Müller, que aconteceu no mês de julho, Dilma disse em discurso que é fundamental para o Brasil investir nas áreas de pesquisa, invenção e, sobretudo, inovação Este é o salto que os países emergentes tem feito sistematicamente nos últimos anos, destacou a presidente Acompanhando este discurso, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS), fórum de discussão estruturado pelo Ministério da Saúde, entregou no fim de junho ao secretário Carlos Gadelha, da Secretária de Ciências, Tecnologias e Insumos Estratégicos (SCTIE), as contrapropostas referentes, entre outros assuntos, à regulamentação da Lei 12349/10 e o poder de compra do Estado Outro tema fundamental para a inovação, que vem sendo tratado de perto pelo Governo, é o processo de modernização do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) A intenção da entidade é diminuir pela metade o tempo de espera para um pedido de patente, além de outras ações, como as parcerias PPHs 12

13 Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos GECIS O GECIS é um grupo criado pelo Ministério da Saúde através Secretária de Ciências, Tecnologias e Insumos Estratégicos (SCTIE), que tem como principal objetivo estruturar permanentes discussões sobre questões que possam contribuir com o avanço tecnológico na área da saúde Ao todo, o GECIS conta com 14 entidades governamentais e outras 23 associações ligadas às áreas de saúde e inovação O grupo é coordenado pelo secretário Carlos Gadelha, que foi o responsável pelo desenvolvimento da proposta inicial de regulamentação da Lei 12349/10 enviada aos associados Em pronunciamento no aniversário de 25 anos da Abifina, Gadelha reforçou o discurso da presidente Dilma Rousseff e defendeu uma maior interação entre setores estratégicos do governo e setor privado A parceria entre o Estado brasileiro, o Ministério da Saúde, e empresas privadas contam e são decisivas para o futuro do país, disse Gadelha PROPOSTA GECIS Todos os 23 associados receberam a proposta desenvolvida por Gadelha e tiveram até o dia 22 de julho para enviarem as contrapropostas Entre os temas de maior relevância encontra-se a questão da margem de preferência, que beneficiaria produtos inovadores produzidos predominantemente com tecnologia nacional Acompanhe a proposta desenvolvida pela SCTIE: SITUAÇÃO Produção com pleno domínio tecnológico nacional Produção com participação tecnológica brasileira parcial Produção efetivada no Brasil Produção de ao menos uma etapa produtiva no Brasil CONDIÇÃO Produtos com integração produtiva nacional de no mínimo 60% Produtos com integração produtiva nacional de no mínimo 40% Produtos desenvolvidos, validados e homologados no país Produtos montados no Brasil PREFERÊNCIA Até 25% Até 15% Até 10% Até 5% CONTRAPROPOSTA ASSOCIADOS As contrapropostas enviadas por todos os associados servirão como sugestão para que o ministro ajuste o modelo inicial Em parceria, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) e o Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPD-Farma) entregaram uma contraproposta conjunta ao GECIS Confira a contraposta elaborada pele Abifina e pelo IPD-Farma: SITUAÇÃO Produção com domínio tecnológico nacional Produção com participação tecnológica brasileira parcial I Produção com participação tecnológica brasileira parcial II Produção de ao menos uma etapa produtiva no Brasil CONDIÇÃO Produtos com integração produtiva nacional de no mínimo 50% Produtos com integração produtiva nacional de no mínimo 40% Produtos com integração produtiva nacional de no mínimo 20% Produtos montados no Brasil PREFERÊNCIA Até 25% Até 20% Até 15% Até 5% Além de opinarem a respeito da questão da margem de preferência, os associados também tiveram a oportunidade de apresentar sugestões de medidas complementares que ajudassem a fortalecer a indústria de medicamentos nacional Roberto Nicolsky, superintendente do IPD-Farma, acredita que outras ações, além da margem de preferência, precisam ser tomadas Também propusemos que haja um atendimento privilegiado da Anvisa, ou seja, um Fast Track, para todo processo de substituição de fármaco importado para fármaco nacional, defendeu Nicolsky Para o superintendente, em muitos casos, como o dos genéricos, os produtos nacionais levam desvantagem na espera de um registro na Anvisa Os produtos importados têm um procedimento rápido dentro porque já vêm com o protocolo preparado Então a indústria nacional, além de investir dinheiro no desenvolvimento de um suprimento fabricado no Brasil, tem que pagar o ônus de levar dois anos para ter o produto registrado, opina Nicolsky marco regulatório da inovação 13

14 Inovação no Complexo Industrial da Saúde marco regulatório da inovação MODERNIZAÇÃO DO INPI Desde 2005, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) passa por um processo de modernização que visa diminuir pela metade o tempo de concessão de patentes Atualmente, o INPI demora cerca de oito anos para avaliar um pedido O processo de modernização, que já está em sua segunda etapa, terá como foco a contratação de novos servidores e a aquisição de computadores A nossa meta estratégica aqui no INPI é chegar em 2015 examinando os pedidos depositados em 2011, o que deixaria um prazo de quatro anos para fazer uma primeira ação, que logo em seguida culminaria com a concessão da patente, declarou o diretor de patentes do INPI, Júlio Castelo Branco PAÍS Coréia do Sul Estados Unidos União Européia Brasil TEMPO DE CONCESSÃO DE PATENTE 3 anos 3,5 anos 4,5 anos 8 anos Baseada na política industrial voltada para inovação prometida por Dilma Rousseff, o ministro do Desenvolvimento, Fernando Pimentel, destacou a necessidade de preparar o INPI para um possível aumento de pedidos As medidas vão gerar grande demanda para o INPI É preciso prepará-lo, alertou o ministro Para Júlio, o INPI está totalmente preparado para esse aumento de demanda Estamos terminando a contratação de um Número de Examinadores Tempo de Concessão de Patente Acervo de Patentes e-patentes novo prédio, para onde iremos no início de outubro Esse prédio tem capacidade de 670 postos de trabalho para a diretoria de patentes, muito mais do que a gente tem capacidade hoje, disse o diretor Júlio também destaca os processos digitais que estão sendo implantados no INPI Estamos na fase de implantação do e-patentes Queremos, a partir de agora, carregar os pedidos dentro META DO INPI PARA 2014 Investimento Governamental Anual A nossa meta estratégica aqui no INPI é chegar em 2015 examinando os pedidos depositados em 2011 Júlio Castelo Branco, diretor de patentes do INPI dessa ferramenta e, com isso, tornar todos os processos digitais, e não mais em papel como era feito antes O INPI conta atualmente com 240 examinadores A meta da instituição é que este número chegue a 700 até 2014 Já em relação ao investimento do Estado, a anos 100% digitalizados 100% implantado Zero estimativa é que a modernização do INPI custe cerca de R$ 84 milhões por ano, sendo R$ 55 milhões referentes a salários e R$ 29 milhões destinados à compra de computadores O Governo deverá investir nos dois primeiros anos, já que os novos examinadores ainda estarão em fase de treinamento A partir daí, a expectativa é que o INPI se torne auto-suficiente, já que o Instituto cobra pelas concessões PPH De forma paralela ao processo de modernização, o INPI tem discutido parcerias no modelo Patent Prosecution Highway (PPH), que é um acordo bilateral entre escritórios de patentes de diferentes países As PPHs ajudariam pedidos concedidos em países parceiros a entrarem em outros mercados O Brasil faria um acordo de Patent Prosecution Highway, por exemplo, com os Estados Então, aproveitaríamos um trabalho que já foi feito por outro escritório no nosso exame interno, sem perda da soberania e autonomia, e atingiríamos um dinamismo maior, explicou Júlio Segundo o diretor, o mesmo processo ocorreria com os pedidos concedidos no Brasil quando chegassem aos países parceiros O pedido já entraria enxuto e mais limpo, sem o quadro reivindicatório que foi depositado no primeiro país, finalizou 14

15 ANÚNCIO BIOLAB

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