Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade

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1 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Anvisa Requisitos Fundamentais Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS Norma NBR ISO 13485: ª Edição São Paulo SP 2009

2 CÓDIGO DE CONDUTA - SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ CÓDIGO DE CONDUTA - SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ 2ª. Edição 2009 Estrutura Geral REQUISITOS GERAIS PROGRAMAS INSTITUCIONAIS COM ÊNFASE NOS CONCEITOS DE ÉTICA E BOA CIDADANIA Código de Ética ABRAIDI (faz referência ao Código de Ética Médica do CFM e agrega o Código de Ética AdvaMed) Relações com Sociedades Médicas Continuidade dos Encontros SBOT e SBHCI Apresentação junto a SOBRICE Espaço Editorial ABRAIDI Apoio a publicação da II Edição 2008, das Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. ANVISA Requisitos Fundamentais Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS (POPs) Norma NBR ISO 13485:2004 PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DAS ASSOCIADAS Visão de Tendências do Segmento Saúde Documento focalizando percepções estratégicas a respeito de questões críticas específicas da indústria da saúde. Estágio dos Negócios DATABRAIDI Indicadores Básicos Brasil Boletim Dados Econômicos Informativo ABRAIDI de Inadimplência IAI/ Mercado - Relatório SUS

3 Capacitação Dinâmica de Negócios Planos & Controles Orientação em Processos de Associações de Canais de Distribuição Atualização do Conhecimento Fóruns de Debates Osvaldo Coelho de Vasconcellos Centro de Treinamento Gil Moura Debates Regionais Cursos sobre Gestão PROGRAMA FLEXIBILIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS Cooperação Empresarial Doing Business in Brazil Como abrir uma Empresa - Passo a Passo Modelo ABRAIDI Suporte Jurídico Consulta Contribuintes Orientações para Mandado de Segurança (exigência do Certificado de Boas Práticas em licitações) Banco Legislação DATABRAIDI Contrato Consignação Contrato Fornecedores Dimensão de Mercado Perfil das Empresas Associadas DATABRAIDI Guia ABRAIDI Dados Básicos. Avaliação do Ambiente Compreenderá o posicionamento, relações e tendências da cadeia da saúde, composta por Agentes do Estado, Entidades de Classe, Instituições de Assistência, Operadoras/ Seguradoras, Fornecedores e Órgãos representantes da Sociedade Civil. Ações de Marketing Selo ABRAIDI Avaliação de Fornecedores Informativo Avançar - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã

4 SUMÁRIO ANVISA Requisitos Fundamentais...Div 1 Check list da documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (Sugestão de Modelo) Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS...Div 2 Requisitos Gerais POP 1 Aquisição e Entradas POP 2 Composição e Recomposição de Conjuntos de Produtos para a Saúde POP 3 Comercialização, Expedição e Entrega POP 4 - Pós-Entrega e Retorno de Produtos ao Distribuidor ou Importador POP 5 - Direção e Administração do Padrão Operacional de BPADPS POP 6 - Avaliação da Conformidade e Eficácia das BPADPS Implementadas Norma NBR ISO 13485: Div 3 Sistema da Qualidade baseado na norma ISO 13485:2004, orientada para Boas Práticas de Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos para a Saúde. Referências e Informações Complementares...Div 4

5 ANVISA REQUISITOS FUNDAMENTAIS

6 Exigência Check list (Rev. I nov.2011) Documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde Órgão responsável: ANVISA Legislação: Informações no Site (Enquadramento do Porte da Empresa) Comprovação de porte Prazo de validade: Como enviar Anual - até 30/abril: micro e pequeno porte - até 30/junho: as demais exceto Grande I Pelo correio para ANVISA (Brasília - DF) Àt.: Gerência de Gestão de Arrecadação - GECAR (Recomenda-se enviar carta com AR) Informações complementares: Empresas enquadradas como "Grande Porte l" é desnecessária a comprovação. Órgão responsável: VISA local: Municipal ou Estadual Legislação: Código Sanitário Estadual ou Código Sanitário Municipal. Buscar Informação na VISA local. Prazo de validade: Um ano Licença Sanitária ou Alvará Sanitário Como solicitar: Informações complementares: Consultar orientações e documentação necessária na VISA local. Há inspeção da VISA local Solicitar alteração da Licença nos casos de mudança de: Contrato Social (alteração de ramo de atividade, endereço, fusões, responsável legal etc) e/ou Responsável Técnico. Órgão responsável: ANVISA Legislação: Instrução Normativa n 01/ ANVISA-30/ set. / 1994 Prazo de validade: Indeterminado Autorização de Funcionamento Como solicitar: Onde protocolar: Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços/ atendimento e arrecadação eletrônica/ petição eletrônica) Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Informações complementares: Solicitar alteração da Autorização de Funcionamento nos casos de mudança de: Contrato Social (alteração de ramo de atividade, endereço, fusões, responsável legal etc.) e/ou Responsável Técnico

7 Exigência Check list (Rev. I nov.2011) Documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúd Registro de Produtos Órgão responsável: Legislação: Prazo de validade: Como solicitar: Onde protocolar: Informações complementares: ANVISA RDC 185/ ANVISA-22/ out / 2001; RDC 185/ ANVISA- 13/out./2006; RDC 25/ ANVISA-21/ maio / 2009; RDC 24/ ANVISA- 21 / maio / 2009; IN n 07/ ANVISA-07/ jun / anos Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços / atendimento e arrecadação eletrônica / petição eletrônica Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Àt.: Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS Solicitar renovação dentro do prazo máximo de 180 dias antes da data de vencimento Certificação de Plantas no Exterior RDC 25/ANVISA-22/ maio/ 2009 Estão sujeitos à exigência registros de produtos de equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV Órgão responsável: Legislação: ANVISA RDC 59/ ANVISA-27/ jun / 2000; RDC 16/ ANVISA-23/ abr / 2009; RDC 66/ ANVISA-05/ out /2007; Lei n / jul / 2009 Certificação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde - BPADPS Prazo de validade: Como solicitar: Onde protocolar: Dois anos Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços / atendimento / arrecadação eletrônica / petição eletrônica) Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Àt.: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Informações complementares: Solicitar renovação da certificação até 120 dias antes do vencimento do certificado vigente. Órgão responsável: Legislação: ANVISA RDC 59/ ANVISA-27/ jun / 2000; RDC 16/ ANVISA-23/ abr / 2009; RDC 66/ ANVISA-05/ out /2007; RDC 24/ ANVISA-21/ maio / 2009; RDC 25/ ANVISA-21/ maio / 2009; Lei n / jul / 2009 Certificação de BPADPS Plantas no Exterior Prazo de validade: Como solicitar: Onde Protocolar: Dois anos Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através do Site (serviços / atendimento e arrecadação eletrônica / petição eletrônica) Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF) Àt.: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP Informações complementares: Solicitar renovação da certificação até 120 dias antes do vencimento do certificado vigente.

8 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (sugestão de modelo) 1- Capa: (título) Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde ( Logo e /ou nome da empresa) 2- Apresentação: (texto de apresentação da empresa e declaração de comprometimento com a efetiva implementação e melhoria contínua das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde, assinado por seu dirigente e data) 3- POP S - Índice (fazer um índice completo do Manual e relacionar os POP S com nº da página ou divisória) 4- POP S (apresentação de cada POP) Para definição dos POP S da empresa, basear-se nos POP S Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS do Código de Conduta Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Para cada Procedimento Operacional Padrão, seguir o estabelecido com o seguinte conteúdo: (cabeçalho) Nome da Empresa/Título do POP/ Número do POP e da página/ Data/ Elaborado por:/ Aprovado por:

9 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade Objetivo (descrever o objetivo do POP) Setor de Competência ( indicar qual é o responsável cargo / área, pela efetiva implementação do POP ) Nota : esse responsável será o cobrado e auditado para verificação da efetiva implementação do POP. Descrição das atividades do POP e respectivas responsabilidades, autoridades e inter-relações organizacionais (descrever como é feito o POP passo- a- passo, na sequência em que as atividades efetivamente ocorrem ) Rodapé/ ou final do texto (texto) Revisão atual deste POP: Revisão atual nº xx (data) Descrição O histórico deve ser completo, da emissão ( revisão 00 ) até a revisão atual (xx ), com respectivas datas, e pode ser incluído ao final do texto do POP, não necessariamente no rodapé. Ver modelo a seguir, utilizado nos POPs da ABRAIDI : Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * Revisão nº 00-29/ set/ Emissão inicial. * Revisão: 01 05/mar/ Revisão geral para correções e melhorias, indicada em negrito / sublinhado nos textos modificados, sem alteração dos critérios originalmente estabelecidos. * Revisão: 02 05/mai/2008 inclusão da nota geral mandatória no início da página 1 do POP e alteração do item 2.4, de acordo com o Ofício Of. 0616/ GIMEP/GGIMP/ANVISA de 31 de março de 2008 e alterações do item 2.5 do POP, destacadas em vermelho. Anexos e informações complementares SP out / Quando necessário, relacionar, descrever e/ou anexar: - bibliografias, referências, documentos, formulários, notas fiscais, fotos, imagens, nº de registros, etc, que complementem o POP e contribuam para a sua completa descrição, adequação, entendimento e efetividade.

10 IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS

11 Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS Em linha com as diretrizes contidas na Resolução RDC 59/00 ANVISA, ajustadas ao conceito da ISO , passíveis de acreditação pela ABRAIDI, define Procedimentos Operacionais Padrão POP ABRAIDI, compreendendo 6 (seis) procedimentos: POP 1 - AQUISIÇÃO E ENTRADAS POP 2 - COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE POP 3 - COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA POP 4 - PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR POP 5 - DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS POP 6 - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS A Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS tem por objetivos: assegurar a regularização do Distribuidor ou Importador quanto aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis ao seu ramo de atividade e aos produtos e serviços relacionados; promover o atendimento dos requisitos consagrados e aplicáveis de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde (BPADPS), a fim de assegurar que os produtos e serviços associados fornecidos pelo Distribuidor ou Importador sejam seguros, adequados ao uso pretendido e rastreáveis; contribuir para a melhoria contínua do desempenho empresarial do Distribuidor ou Importador; conceder ao Distribuidor ou Importador um nível superior de confiança junto ao seu Pessoal, aos seus Clientes e à Sociedade em geral.

12 REQUISITOS GERAIS

13 Página 1 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / 2009 ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 2. REFERÊNCIAS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 3. DOCUMENTOS RELATIVOS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 4. MODELO SISTÊMICO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (BPADPS) PARA A IMPLEMENTAÇÃO 5. DESCRIÇÃO DO PROCESSO RELATIVO A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS

14 Página 2 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / DESCRIÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é um meio pelo qual a ABRAIDI busca promover o desenvolvimento empresarial e da qualidade dos produtos e serviços fornecidos pelos distribuidores e importadores associados. A adesão à IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é condição imprescindível para um distribuidor ou importador receber o SELO ABRAIDI - EMPRESA BOA CIDADÃ; para permanecer associado ou associar-se à ABRAIDI. Para a avaliação da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS do distribuidor ou importador, no que se refere à recomendação e concessão do SELO ABRAIDI - EMPRESA BOA CIDADÃ, foram estabelecidos 3 (três) níveis de quali?cação e seus respectivos signi?cados: Nível 1 - empresa associada a ABRAIDI e regularizada Nível 2 - empresa associada a ABRAIDI, regularizada e em processo de implementação de BPADPS Nível 3 - empresa associada a ABRAIDI, regularizada e com as BPADPS implementadas e auditadas pela Auditoria da ABRAIDI. Certificação Plena - Empresas que têm RDC 59/ANVISA e/ou ISO. 2. REFERÊNCIAS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é fundamentada no Programa de Acreditação da ONA Organização Nacional de Acreditação e na Resolução RDC 59/00 - ANVISA / MS (ver os requisitos aplicáveis entre parênteses no texto de cada Procedimento Operacional Padrão relacionado no item 3 desta Norma), referenciado no Programa de Acreditação da ONA Organização Nacional de Acreditação e ajustado aos conceitos da Norma ISO Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos. 3. DOCUMENTOS RELATIVOS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS REQUISITOS GERAIS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS POP 1 - AQUISIÇÃO E ENTRADAS POP 2 - COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE POP 3 - COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA POP 4 - PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR POP 5 - DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS POP 6 - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS

15 Página 3 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / MODELO SISTÊMICO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (BPADPS) PARA A IMPLEMENTAÇÃO: AQUISIÇÃO E ENTRADAS ( POP 1 ) DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (POP 2) COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA ( POP 3 ) PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS (POP 4) CLIENTES DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS (POP 5) 5. DESCRIÇÃO DO PROCESSO RELATIVO AO PROGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS 5.1 Documentos Relativos a Cabe à ABRAIDI elaborar, aprovar, emitir, entregar, controlar e revisar, sempre que julgar necessário, os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS e mantê-los atualizados junto aos distribuidores ou importadores associados. Os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS incluem esta Norma, os Procedimentos Operacionais Padrão ( POP s ) relacionados no seu item 3 e quaisquer outros documentos relacionados que venham a ser necessários elaborar, tais como : Requisitos Gerais Complementares (RGC s), Normas Orientadoras (NO s), Instruções (INS s), etc. Os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS serão entregues pela ABRAIDI aos distribuidores e importadores associados após a formalização da adesão dos mesmos a implementação, conforme o item 3 (página 7/8) dos Requisitos Gerais do Código de Conduta. Cada entrega / recebimento de documentos deverá ser registrado.

16 Página 4 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / Treinamento do Pessoal dos Distribuidores e Importadores Associados Cabe a ABRAIDI de?nir, comunicar em tempo hábil, prover, custear, registrar e controlar os treinamentos adequados do pessoal do distribuidor ou importador, responsável pela coordenação da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS nas suas organizações. Cabe ao distribuidor ou importador enviar 2 a 3 representantes para os treinamentos (dentre eles um Diretor e o Responsável Técnico, Responsável Legal e/ou responsável pela coordenação da implementação das suas BPADPS), custear as despesas de viagem dos mesmos, participar efetivamente dos treinamentos e realizar as suas avaliações. 5.3 Requisitos para Implementação de BPADPS Os distribuidores e importadores associados devem atender aos requisitos aplicáveis contidos nos seus POP s 1a 5, relacionados no item 3 deste documento, dentro dos prazos estabelecidos no seu item 5.4, a seguir. Cabe aos distribuidores e importadores identi?car e apresentar a ABRAIDI as justi?cativas pertinentes aos requisitos que julgarem não aplicáveis aos seus respectivos sistemas de BPADPS. 5.4 Prazos, Planejamento e Monitoramento da Implementação das BPADPS Os distribuidores e importadores associados têm um prazo de até 30 dias, a partir da formalização da sua adesão a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, para enviar a ABRAIDI o planejamento e programação de implementação e avaliação das BPADPS nas suas organizações. Devem ser observados e atendidos os requisitos estabelecidos nesta Norma e os seguintes prazos para conclusão de implementação e avaliação das BPADPS, contados a partir da formalização da sua adesão ao Programa, para os seus vários níveis: Nível 1 - até 120 dias; Nível 2 - até 240 dias; Nível 3 - até 450 dias; Os distribuidores e importadores associados devem informar mensalmente a ABRAIDI a situação da implementação das suas BPADPS.

17 Página 5 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / Prazos, Planejamento e Monitoramento da obtenção do SELO ABRAIDI relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS Os distribuidores e importadores associados têm um prazo de até 30 dias, a partir da formalização da sua adesão a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, para enviar a ABRAIDI o planejamento e programação para a avaliação nos diversos níveis. Devem ser observados e atendidos os requisitos estabelecidos nesta Norma e os seguintes prazos para a obtenção dos SELOS, contados a partir da formalização da sua adesão, para os seus vários níveis: Nível 1 - até 150 dias Nível 2 - até 300 dias Nível 3 - até 540 dias Os distribuidores e importadores associados devem manter a ABRAIDI informada quanto à situação da avaliação das suas BPADPS. 5.6 Requisitos e Critérios para a Implementação e Concessão dos Níveis do SELO ABRAIDI relativo a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS Os níveis da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS são atingidos por meio do atendimento aos seguintes requisitos e critérios: * Nível 1 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP s 1 e 5, avaliados de acordo com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. * Nível 2 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP s 1, 3, 4 e 5, avaliados de acordo com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 3.9.b, 3.9.c, 4.10.a, 4.10.b, 4.10.c, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. e perfazendo um mínimo de 60 % das questões aplicáveis de cada um dos POP s ( 1 a 5) da Lista de Veri?cação do POP 6, fazendo-se o arredondamento para o número inteiro imediatamente superior, quando pertinente; * Nível 3 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP s 1, 3, 4 e 5, avaliados de acordo com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 3.9.a, 3.9.b, 3.9.c, 4.10.a, 4.10.b,4.10.c, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. e perfazendo um mínimo de 90 % das questões aplicáveis de cada um dos POP s ( 1 a 5) da Lista de Veri?cação do POP 6, fazendo-se o arredondamento para o número inteiro imediatamente superior, quando pertinente; * Certificação Plena: Empresas que têm RDC 59/Anvisa e/ou ISO. Não serão concedidos ou mantidos quaisquer níveis da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS quando evidenciado o não atendimento dos requisitos imprescindíveis aplicáveis e/ou comprovadas não-conformidades críticas ou outros aspectos negativos, que acarretem impedimentos ou prejuízos signi?cativos em relação aos objetivos e requisitos desta Norma.

18 Página 6 / 6 Requisitos Gerais Data: 01/ out / Avaliação da Conformidade e E?cácia das BPADPS Implementadas pelos Distribuidores e Importadores Associados A referência para a avaliação da conformidade e e?cácia das BPADPS implementadas são os itens aplicáveis da lista de veri?cação contida no POP 6, relacionado no item 3 destes Requisitos Gerais A avaliação será realizada: * para todos os níveis da Implementação - pela ABRAIDI, com base na documentação comprobatória fornecida pelo distribuidor ou importador associado e pertinente ao nível da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS relacionado; * para os níveis 2 e 3 da Implementação - pelo próprio distribuidor ou importador associado, sendo que os resultados devem ser relatados formalmente a ABRAIDI, acompanhados dos resultados da última inspeção de BPADPS realizada pela VISA local; * para o nível 3 da Implementação - pela Auditoria da ABRAIDI, mediante a implementação das BPADPS do distribuidor ou importador, de acordo com as Resoluções RDC 59/00 e RDC 354/02. * Certificação Plena - Pela ANVISA, mediante a certificação das BPADPS do distribuidor ou importador, de acordo com as Resuluções RDC 59/00 e RDC 354/02. Após veri?cação da documentação, e evidências pertinentes e atendimento aos respectivos requisitos e critérios aplicáveis, cabe ao Coordenador da Comissão Técnica da ABRAIDI recomendar ao Presidente da ABRAIDI conceder o SELO ABRAIDI (relativo a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS) aos distribuidores e importadores associados, compatível com o nível alcançado da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS. Antes da concessão, o Coordenador da Comissão Técnica da ABRAIDI também consultará o site da ANVISA e outras fontes válidas, para veri?car se não há noti?cação de evento adverso relacionado ao distribuidor ou importador que estiver solicitando a concessão de qualquer um dos níveis da. Os distribuidores e importadores associados com certi?cação das suas BPADPS pela ANVISA também estão sujeitos aos requisitos desta Norma, conforme aplicável. Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração/ revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 estão incorporados ao texto atual sem indicações

19 POP 1 POP 1 AQUISIÇÃO E ENTRADAS

20 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 1 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / Requisitos de BPADPS 1.1- Deve ser elaborada uma lista pelo distribuidor ou importador, contendo os itens que compra e sobre os quais ele executa controle dos seus processos de compra e de recebimento. Os itens sujeitos ao controle pelo distribuidor ou importador devem ser aqueles que tenham infuência nas suas BPADPS e objetivo geral relacionado, compatíveis com os produtos que distribui e os serviços associados que realiza (E.a). Exemplos: Produtos para a saúde (implantes, instrumentais, caixas para transporte e/ou esterilização, etc.), materiais de rotulagem e embalagem, materiais para limpeza, serviços de: controle integrado de pragas, limpeza de caixas de água e bebedouros, programa de controle médico e da saúde ocupacional (PCMSO), programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA), manutenção (instalações, equipamentos, computadores, sistemas de informática, etc.), calibração de instrumentos (se aplicável), transporte de produtos e outros, conforme aplicável aos produtos distribuídos e serviços associados. 1.2-Devem ser estabelecidos pelo distribuidor ou importador os requisitos adequados, completos e claros para a compra de cada item sujeito ao controle, constante na lista elaborada de acordo com o item 1.1 deste POP. Devem ser observados e atendidos, mandatória e prioritariamente, os requisitos regulamentares, quando e conforme aplicáveis (ver o item 1.12 deste POP) (E.a). Exemplos: formas de identificação/rastreabilidade para o produto, tipo de embalagem/rotulagem, prazo de validade, fornecimento de certificados ou relatórios para verificação e aprovação, condições específicas e outros requisitos aplicáveis a cada tipo de item sujeito a controle. Se sujeito a regulação por órgão oficial (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Ministério do Trabalho e Emprego - MTE, etc. ),deve ser feita exigência quanto ao respectivo registro válido junto aos órgãos competentes Os fornecedores dos itens sujeitos ao controle devem ser avaliados e aprovados pelo distribuidor ou importador, com base em critérios adequados e na capacidade que os mesmos têm para atender os respectivos requisitos de compra, de acordo com o item 1.2 deste POP (E.a ). Exemplos de critérios para avaliação de fornecedores (podem ser empregados um ou mais): certificação e/ou registro junto a órgão oficial regulamentador competente; sistema da qualidade aprovado ou certifcado; aprovação de amostras; histórico de fornecimentos satisfatórios junto ao distribuidor ou importador; referências positivas de outros clientes; reconhecida capacidade, etc.

21 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 2 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / Os fornecedores aprovados devem ser mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou importador, contendo: a) os itens sujeitos ao controle que cada fornecedor está autorizado a fornecer ao distribuidor ou importador; b) o (s) critério (s) de avaliação estabelecido (s) pelo distribuidor ou importador (ver o item 1.3 deste POP) para cada fornecedor; e, c) as evidências (ou referências rastreáveis a elas) relativas a cada fornecedor, que comprovem o seu atendimento aos critérios de avaliação estabelecidos pelo distribuidor ou importador (E.a ). As evidências devem ser adequadas e compatíveis com os respectivos critérios de avaliação de fornecedores estabelecidos pelo distribuidor ou importador, válidas, atualizadas, acessíveis e legíveis O distribuidor ou importador deve realizar as compras dos itens sujeitos a controle (ver o item 1.1 deste POP) atendendo adequadamente os seguintes requisitos: a) realização das compras junto a fornecedores aprovados (ver os itens 1.3 e 1.4 deste POP); b) estabelecimento claro e completo, nos documentos de compra, dos requisitos aplicáveis a cada item sujeito a controle em processo de aquisição (ver o item 1.2 deste POP); e, c) aprovação dos documentos de compra por pessoa autorizada pelo distribuidor ou importador, antes da sua transmissão aos respectivos fornecedores (E.b ). Os documentos de compra devem ser elaborados em qualquer meio que seja adequado para atender os requisitos estabelecidos neste item do POP Os itens sujeitos a controle recebidos devem ser verificados de acordo com o estabelecido pelo distribuidor ou importador, a fim de avaliar apropriadamente o atendimento aos respectivos requisitos de compra. Os resultados dessa verificação devem ser adequadamente registrados e evidenciados pelo distribuidor ou importador (H.1.a / b / e).

22 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 3 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / Todos os itens sujeitos a controle recebidos, após a sua verificação de acordo com o item 1.6 deste POP, devem ser adequada e claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não, a fim de evitar a sua liberação, estocagem e uso inadvertidos ou não intencionais (H.3) Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados, a fim de evitar a sua liberação ou uso inadvertidos ou não intencionais devem ser: a) retirados do fuxo normal; b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação; e, c) mantidos segregados, até que tenham disposição definida pelo responsável designado ( I ) O distribuidor ou importador deve verificar, assegurar e manter a identificação e rastreabilidade dos produtos para a saúde recebidos (F); (L.2); (M.3). A identificação abrange código, tipo, descrição, lote e outras informações, conforme exigido para cada tipo de produto para saúde, observando e atendendo os requisitos regulamentares mandatórios aplicáveis (ver o item 1.12 deste POP). A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição das informações relativas à compra e ao recebimento dos produtos para a saúde, com referência nas suas respectivas identificações O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para prevenir não-conformidades relativas aos seus processos de compra e recebimento de itens sujeitos a controle (J) Os itens sujeitos a controle recebidos devem ser manuseados e armazenados conforme definido pelo distribuidor ou importador: a) de forma adequada a evitar danos, deteriorações, contaminações, perdas, trocas e inversões; e, b) de forma adequada a prover efetivo controle quantitativo dos mesmos (K.1 / 2).

23 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 1 - Página 4 / 4 AQUISIÇÃO E ENTRADAS Data: 01/ out / O distribuidor ou importador de Produtos para a Saúde (PS) deve comprovar o (s) seu (s) vínculo (s) com a (s) Fonte (s) de Fornecimento (s) e demonstrar a regularidade dos Produtos para a Saúde (PS) que são disponibilizados para sua distribuição. a) Vínculo com a Fonte de Fornecimento: O distribuidor ou importador deve ter contrato de distribuição com seus fornecedores especificando a vigência e validade do contrato, o território de atuação, as responsabilidades do distribuidor ou importador e do fornecedor referentes à segurança e eficácia dos Produtos para a Saúde (PS). O fornecedor deve: prover o distribuidor ou importador com PS devidamente regulamentados, incluindo documentação técnica e sanitária pertinente; fornecer informações e treinamento sobre PS, transporte, recepção, armazenamento, manuseio e sua devida utilização; informar eventuais desvios da qualidade, retirada de PS do mercado ou qualquer outro evento relacionado ao PS, que possa pôr em risco a saúde das pessoas, conforme a regulamentação vigente. b) Regularidade Técnica de Produto: O distribuidor ou importador deve verificar e manter documentação atualizada que comprove a regularidade dos produtos comercializados com respectiva documentação de registro (cópia em papel ou eletrônica) e especificações gerais (instruções de uso ou manual de instruções). Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração / revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 e 2 estão incorporados ao atual sem indicações e/ ou destaques.

24 POP 2 POP 2 COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

25 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 2 - Página 1 / 3 COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE Data: 01/ out / Requisitos de BPADPS Nota geral mandatória: O POP 2 deve ser formalizado, complementado e aplicado de acordo com todos os requisitos especificados pertinentes, ou seja : - os regulamentos pertinentes emitidos pela ANVISA; - as instruções dos fabricantes dos produtos para a saúde envolvidos; - os requisitos relacionados do sistema de BPADPS; e - os requisitos estabelecidos pelos clientes envolvidos O distribuidor ou importador deve realizar as atividades de composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde de forma organizada e adequada, a fim de assegurar a conformidade dos mesmos em relação aos requisitos especificados (G.1.a) O distribuidor ou importador deve empregar métodos e critérios adequados para verificar, aprovar e registrar a composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade dos mesmos em relação aos requisitos especificados (H.1.a / c / e) A situação de aprovado ou não de toda composição ou recomposição de produtos para a saúde, após a sua avaliação quanto ao atendimento aos respectivos requisitos especificados, deve ser adequada e claramente identificada, a fim de evitar a sua liberação, estocagem, comercialização ou uso inadvertidos, incorretos ou inseguros (H.3) Os produtos ou conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, reprovados ou com pendências, a fim de evitar a sua liberação, estocagem, comercialização, expedição, entrega ou uso inadequados, inadvertidos, não intencionais, incorretos ou inseguros, devem ser: a) retirados do fluxo normal; b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação ou pendência; e, c) mantidos segregados até que tenham disposição definida pelo responsável designado (I) O distribuidor ou importador, de acordo com as suas atividades e características dos produtos para a saúde envolvidos, deve realizar a identificação e rastreabilidade dos produtos ou conjuntos de produtos para a saúde, inclusive quanto aos seus itens componentes (F); (L); (M.3).

26 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 2 - Página 2 / 3 COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE Data: 01/ out / 2009 A identificação abrange código, tipo, descrição, lote e outras informações, conforme aplicável a cada tipo de produto ou conjunto de produtos para a saúde. A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição das informações relacionadas ao histórico de cada produto ou conjunto de produtos para a saúde, com referência nas suas respectivas identificações O distribuidor ou importador deve assegurar a adequada prevenção de contaminação no processamento interno para a composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde, considerando as características dos produtos que distribui, dos serviços associados e das suas atividades operacionais (G.1. b / c / d / e / f) O distribuidor ou importador deve realizar as atividades de manutenção de forma organizada e adequada, a fim de assegurar as condições necessárias para a conformidade do processamento interno e seus resultados em relação aos requisitos especifcados ( G.1.g). Os itens (instalações, sistemas, equipamentos, dispositivos, etc.) exigidos quanto à manutenção são aqueles que influem, de maneira significativa, em qualquer ponto e aspecto das BPADPS do distribuidor ou importador e objetivo geral associado O distribuidor ou importador deve empregar métodos e critérios adequados para verificar e registrar as atividades de manutenção, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade das mesmas em relação às atividades planejadas e aos requisitos especificados (G.1.g) O distribuidor ou importador deve executar, registrar e controlar adequadamente as atividades necessárias para assegurar o funcionamento adequado e confiável do sistema informatizado, que dá suporte ao seu procedimento operacional padrão de BPADPS (G.1.h). Isso abrange a execução e controle das atividades de instalação, aprovação e liberação para uso; treinamento do pessoal envolvido; operação; back-up, monitoramento; manutenção; correção; atualização, etc Quando e conforme aplicável às características dos seus produtos para a saúde distribuídos e serviços associados que realiza, o distribuidor ou importador deve atender adequadamente os respectivos requisitos do item H.2 - Calibração, da RDC 59/00 - ANVISA / MS (H.2).

27 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 2 - Página 3 / 3 COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE Data: 01/ out / O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para prevenir não-conformidades relativas ao processamento interno para composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde (J) Os conjuntos de produtos para a saúde e seus itens componentes, devem ser manuseados, embalados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma: a) adequada, abservando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que aplicável, a fim de evitar danos, deteriorações perdas, trocas e inversões; e, b) adequada para prover efetivo controle quantitativo dos mesmos. (K.1/2); (L.1) Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração / revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 e 2 estão incorporados ao atual sem indicações e/ ou destaques.

28 POP 3 POP 3 COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA

29 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 3 - Página 1 / 4 COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA Data: 01/ out / Requisitos de BPADPS O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos requisitos legais e regulamentares, quando e conforme aplicáveis, deve executar de forma organizada e adequada os seus processos de: a) comercialização; b) expedição; e, c) entrega dos produtos para a saúde (K.3) O distribuidor ou importador deve empregar métodos e critérios adequados para verificar, registrar e controlar, com o objetivo de assegurar e evidenciar a conformidade em relação aos requisitos especificados, dos seus processos de: a) comercialização; b) expedição; e, c) entrega dos produtos para a saúde (K.3) O distribuidor ou importador deve assegurar que as instruções de uso sigam juntamente com os respectivos produtos para a saúde expedidos, de acordo com a RDC 185/01 - ANVISA (K.4) Antes da sua expedição, os produtos para a saúde, de acordo com o estabelecido pelo distribuidor ou importador, devem : a) ser inspecionados, aprovados e liberados de acordo com métodos e critérios adequados; b) por pessoal designado; c) ser claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não; e, d) ter essas atividades adequadamente registradas e evidenciadas. (H.1.a / d / e) ; (H.3).

30 Procedimento Operacional Padrão (POP) COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA POP 3 - Página 2 / 4 Data: 01/ out / O distribuidor ou importador deve: a) assegurar, verificar e registrar adequadamente a identificação dos produtos para a saúde em expedição; e, b) assegurar e manter a rastreabilidade dos produtos para a saúde expedidos, inclusive quanto as informações relativas aos respectivos destinatários e documentação relacionada (F); (L); (K.3); (M.3). A identificação abrange código, tipo, descrição, composição, lotes e outras informações, conforme aplicável a cada tipo de produto para a saúde. A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição das informações relativas ao histórico de cada produto ou conjunto de produtos para a saúde, com referência nas respectivas identificações, mais o nome e/ou razão social e endereço dos destinatários e respectivos documentos relacionados aos processos de comercialização, expedição e entrega. É recomendável que para produtos de classes de risco III e IV sejam informados os respectivos lotes e números de registros junto à ANVISA nas suas notas fiscais de expedição Os produtos para a saúde reprovados, a fim de evitar a sua comercialização, expedição, entrega ou uso inadequados, inadvertidos, não intencionais, incorretos ou inseguros, devem ser: a) retirados e segregados do fluxo normal; b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação; e, c) mantidos segregados até que tenham disposição definida pelo responsável designado (I) O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para prevenir não-conformidades relativas aos seus processos de comercialização, expedição e entrega de produtos para a saúde (J) Os produtos para a saúde e seus itens componentes devem ser: a) mantidos em suas embalagens originais, exceto quando permitido pelos respectivos fabricantes e manuseados por pessoal competente autorizado; b) manuseados, armazenados, expedidos e transportados de forma adequada e segura até os seus respectivos destinos, observando as instruções dos respectivos fabricantes e requisitos legais / regulamentares pertinentes, a fim de evitar danos, deteriorações, perdas, trocas e inversões; e, c) submetidos a controle quantitativo eficaz ( L ); (K.1 / 2 / 3).

31 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 3 - Página 3 / 4 COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA Data: 01/ out / Requisitos Complementares quanto a Comercialização, Expedição e Entrega de Produtos para a Saúde (PS). a) A relação comercial entre o distribuidor ou importador e os seus clientes deve ser formalmente estabelecida em documento próprio, fundamentando as bases para o fornecimento de PS em regime de consignação, comodato e venda. A formalização da consignação deve prever o atendimento aos requerimentos fiscais adequados e assegurar inspeções periódicas conjuntas, para controle dos inventários, dos aspectos sanitários, das condições de armazenamento e movimentação (primeira entrada/primeira saída) e reconciliações de quantidade. Da mesma forma, o comodato de conjuntos de instrumentos e ferramentas auxiliares, utilizados nos procedimentos médicos, devem ser previstos e atender aos requerimentos fiscais adequados e assegurar inspeções periódicas conjuntas, para controle das condições dos itens em comodato (conservação, qualidade, desempenho e composição do conjunto). As vendas devem, obrigatoriamente, ter origem em pedidos formais documentados, assegurando a transparência das regras de mercado. Deve ser estabelecida formalmente a responsabilidade do serviço em saúde quanto a : * atender requisitos quanto a segurança e eficácia conforme especificações feitas pelo fabricante do Produto para a Saúde (PS) considerando as condições adequadas para transporte, manuseio, armazenagem e uso do produto, conforme especificações técnicas do mesmo, explicitadas em instruções ou manuais de uso; * outros usos do PS, diferentes do proposto pelo fabricante, serão da responsabilidade serviço em saúde e/ou profissional responsável; * permissão para inspeções periódicas do inventário em consignação ou produtos em comodato; * utilização única e exclusivamente de PS que tenham registro ANVISA, quando aplicável, como implantes, motores e demais dispositivos auxiliares de procedimentos médicos; * correta utilização e zelo dos PS, conforme estabelecido nas Instruções de Uso, exclusivamente por profissionais devidamente habilitados; * manutenção de um sistema de documentação que assegure a Rastreabilidade do Produto para a Saúde e capacidade de reportação ao distribuidor ou importador através de documento formal; * relatar ao distribuidor ou importador, através de documento formal a existência de eventos adversos ocorridos no uso do PS, ou reclamações sobre o serviço, atendimento, etc; * devolver ao distribuidor ou importador os instrumentais cirúrgicos limpos e descontaminados, acompanhados de ficha técnica de limpeza e desinfecção, com menção do procedimento e produtos saneantes utilizados, datada e rubricada pela enfermeira ou outro profissional do hospital, responsável pela operação, Referência: Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos para a Saúde, do Ministério da Saúde e recomendações dos respectivos fabricantes, quando existentes.

32 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 3 - Página 4 / 4 COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA Data: 01/ out / 2009 b) Registro das solicitações de Produtos - O serviço em saúde deve apresentar, com a necessária antecedência, a solicitação de material, equipamento e PS em documento formal, explicitando procedimento médico a ser executado; modelo, quantidades, tamanhos e demais características do(s) PS(s); local, data e hora para entrega. Quando aplicável, mencionar a palavra URGENTE ; c) Instrução para transporte e entrega - O distribuidor ou importador acondicionará o PS, de acordo com especificações técnicas do fabricante, assegurando proteção contra umidade, calor excessivo, vibração, quedas e sempre que possível, utilizando contêineres laváveis, com tampa. Os volumes de entrega devem ter peso que permitam o carregamento em condições ergonômicas pelo pessoal auxiliar dos Centros de Material/Centros Cirúrgicos dos serviços em saúde. Os materiais e PS deverão ser transportados em veículo utilitário, com compartimento de cargas isolado, lavável e que atenda a critérios ergonômicos de carga e descarga. No serviço em saúde, uma pessoa responsável designada deverá conferir o material de entrega mediante cópia do pedido, assinando recibo ou cópia do documento de entrega; d) Excluído ( instrução para entregas especiais) Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração / revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 e 2 estão incorporados ao atual sem indicações e/ ou destaques.

33 POP 4 PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR POP 4

34 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 4 - Página 1 / 3 PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR Data: 01/ out / Requisitos de BPADPS Deve ser evitado o contato, direto ou indireto, entre quaisquer itens ( caixas, instrumentais, ferramentais, dispositivos auxiliares e produtos não utilizados ) que retornam ao distribuidor ou importador e outros itens em recebimento, armazenados, em manuseio interno ou em expedição, antes da sua verificação e aprovação de acordo com o item 4.2 deste POP (G.1. b / c / d / e / f) Os itens que retornam ao distribuidor ou importador, observando o determinado no item 4.1 deste POP e atendendo os requisitos estabelecidos nos itens 3.9.a do POP 3 e 4.10.b deste POP, devem ser verificados por pessoal designado, quanto a sua conformidade com todos os requisitos pertinentes. Essa verificação deve ser registrada e evidenciada adequadamente pelo distribuidor ou importador (H.1.a / b /e); (G.1. b / c / d / e / f) O distribuidor ou importador deve assegurar a identificação e rastreabilidade dos itens que retornam as suas instalações, inclusive quanto a sua situação de aprovado ou não, após a verificação quanto ao atendimento a todos os requisitos pertinentes. Essas identificações e rastreabilidade devem ser registradas adequadamente e evidenciadas pelo distribuidor ou importador (F) ; (H.3) ; ( L ); (M.3) Os itens que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, a fim de evitar o seu processamento ou uso inadvertidos, incorretos ou inseguros, devem ser : a) retirados e segregados do fuxo normal; b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação; e, c) mantidos segregados até que tenha disposição definida pelo responsável designado ( I ) O distribuidor ou importador deve estabelecer e implementar métodos e critérios para o recebimento, registro e adequado tratamento das reclamações oriundas dos seus clientes ou de quaisquer outras partes interessadas ou envolvidas. Sempre que julgado aplicável pelo seu Responsável Técnico, o distribuidor ou importador deve comunicar tais reclamações aos seus fornecedores envolvidos e às autoridades da saúde competentes (M.4) O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para prevenir não-conformidades em relação a pós-entrega e retorno de itens às suas instalações (J).

35 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 4 - Página 2 / 3 PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR Data: 01/ out / Os itens que retornam ao distribuidor ou importador devem ser manuseados e armazenados de forma adequada e definida pelo distribuidor ou importador, observando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que existentes, a fim de: a) evitar danos, deterioração, contaminações, perdas, trocas e inversões; e, b) prover efetivo controle quantitativo dos mesmos (G.1. b / c / d / e / f); (K.1 / 2) Quando e conforme aplicável aos produtos comercializados e suas atividades, o distribuidor ou importador deve atender adequadamente os requisitos do item K.4 - Instalação, da RDC 59/00 - ANVISA / MS Quando e conforme aplicável aos produtos comercializados e suas atividades, o distribuidor ou importador deve atender adequadamente os requisitos do item N - Assistência Técnica, da RDC 59/00 - ANVISA / MS Requisitos Complementares quanto a Pós-Entrega e Retorno de Itens ao Distribuidor ou Importador: a) Instrução e Plano para Controle do Inventário em consignação ou comodato O distribuidor ou importador, através de responsável identificado e autorizado, realizará inspeção e contagem periódica de inventário em local designado pela instituição hospitalar, verificando as condições de armazenagem, a validade de produtos para a saúde e segregando produtos não- conformes, de acordo com especificações do fabricante. Esta atividade deve ser feita mediante acompanhamento de representante do serviço em saúde envolvido; b) Instrução que defina a forma para conferência para retirada de produtos no Serviço em Saúde Devoluções de itens devem ser verificadas por pessoal qualificado do serviço em saúde e do distribuidor ou importador, no momento de sua retirada. Deverá ser feita confrontação física com o documento de entrada, com verificação de modelos, quantidades, condições de embalagem e, quando aplicável, condições de funcionamento. Especial ênfase deve ser dada a caixas de instrumental, as quais devem estar acompanhadas de ficha técnica de limpeza e desinfecção, com menção do procedimento e produtos saneantes utilizados, rubricada pela pessoa responsável pela operação. Referência: Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos para a Saúde, do Ministério da Saúde e recomendações dos respectivos fabricantes, quando existentes.

36 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 4 - Página 3 / 3 PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR Data: 01/ out / 2009 c) Instrução e Plano para Controle que define a forma para manutenção de todos os instrumentais cirúrgicos e dispositivos auxiliares utilizados, a fim de assegurar que os mesmos estejam completos e em boas condições de uso. Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * - 01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração / revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 1 e 2 estão incorporados ao atual sem indicações e/ ou destaques.

37 POP 5 DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS POP 5

38 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 5 - Página 1 / 2 DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS Data: 01/ out / Requisitos de BPADPS 5.1- Requisitos inerentes a regularidade mandatória para o Programa de Implementação de Requisitos Essenciais de BPADPS: a) Regularidade Sanitária do distribuidor ou importador: O distribuidor ou importador deve ter Licença de Funcionamento emitida pela autoridade sanitária local (VISA), devidamente atualizada e consagrada com a AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO da ANVISA (AFE); b) Regularidade Societária do distribuidor ou importador: O distribuidor ou importador deve estar regularizado e atualizado com seu exercício social e com os documentos constitutivos (contrato social geralmente) e documentos pertinentes ao CNPJ / MF, inscrição estadual e inscrição municipal; c) Regularidade da Responsabilidade Técnica do distribuidor ou importador: O distribuidor ou importador deve manter atualizada a documentação que identi?ca seu Responsável Técnico (certidão atualizada do órgão de classe de exercício pro?ssional ao qual o responsável técnico está ligado) e atenda a regulamentação vigente aplicável; O distribuidor ou importador deve estabelecer adequadamente as responsabilidades e autoridades relativas as atividades determinadas em cada um dos itens deste POP e implementá-las efetivamente (B.1.b). Devem ser estabelecidas, de forma adequada e clara, as responsabilidades e autoridades para as atividades de execução, veri?cação, aprovação e registro, necessárias para a implementação e conformidade com cada requisito dos POP s 1 a 5. Para isso devem ser empregados métodos adequados, tais como : organograma, matriz de atividades / responsabilidades e autoridades, descrição de cargos, procedimentos, instruções, etc O distribuidor ou importador deve de?nir, prover, registrar, controlar, evidenciar, avaliar a e?cácia e revisar a capacitação do pessoal relacionado com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), a?m de assegurar o adequado desempenho das atividades e responsabilidades pertinentes e estabelecidas no item 5.2 deste POP (B.3). A capacitação adequada do pessoal deve ser de?nida em termos de escolaridade, experiência, habilidades, treinamento e conscientização.

39 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 5 - Página 2 / 2 DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS Data: 01/ out / O distribuidor ou importador deve controlar adequadamente os documentos de origem interna (emitidos pelo próprio distribuidor ou importador), relacionados com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) (D) (M.2). O controle adequado dos documentos de origem interna abrange: análise crítica e aprovação por pessoal autorizado, disponibilização onde necessários, controle da distribuição, back-up quando em meios eletrônicos, atualização, remoção de documentos obsoletos, proteção da integridade e organização nos respectivos locais de uso O distribuidor ou importador deve controlar adequadamente a documentação de origem externa (emitida por fontes externas ao distribuidor ou importador), relacionada com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) (D) (M.2) O controle adequado da documentação de origem interna abrange: análise crítica e aprovação por fonte autorizada, disponibilização onde necessária, controle da distribuição, back-up quando em meios eletrônicos, atualização, remoção de documentação obsoleta, proteção da integridade e organização nos respectivos arquivos O distribuidor ou importador deve controlar adequadamente os registros relacionados com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) (M.1). O controle adequado dos registros abrange: identi?cação; preenchimento completo, legível e correto; aprovação por pessoal autorizado; indexação, arquivo e armazenamento; manutenção em arquivo por tempo compatível com a vida útil dos produtos para a saúde distribuídos, porém não inferior a 2 (dois) anos; controle de acesso; preservação (para registros em meios eletrônicos deve ser realizado back-up adequado); organização e pronta recuperação nos respectivos arquivos O distribuidor ou importador deve monitorar e avaliar a conformidade e e?cácia dos seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em atender requisitos relacionados e atingir os objetivos de?nidos no item 5.6 dos Requisitos Gerais da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS da ABRAIDI, de forma sistemática, adequada, efetiva e evidenciável (B.1.c) (B.2). Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * Revisão 3-01/out/ Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração/ revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO 13,485. Os textos modificados na Revisão 1 estão incorporados ao texto atual sem indicações

40 POP 6 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS POP 6

41 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 1 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / 2009 LISTA PARA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DOS REQUISITOS IMPLEMENTADOS RELATIVOS AO POP 1 - Aquisição e Entradas O distribuidor ou importador elabora e mantém atualizada uma lista, contendo os itens que compra e sobre os quais ele executa controle dos seus processos de compras e de recebimento? São estabelecidos pelo distribuidor ou importador os requisitos adequados, completos e claros para a compra de cada item sujeito a controle? Os fornecedores dos itens sujeitos a controle são avaliados e aprovados pelo distribuidor ou importador, com base em critérios adequados e na capacidade dos mesmos em atender os respectivos requisitos de compra? 1.4a - Os fornecedores aprovados são mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou importador contendo os itens sujeitos a controle que cada fornecedor está autorizado a fornecer ao distribuidor ou importador? 1.4b - Os fornecedores aprovados são mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou importador contendo o(s) critério(s) de avaliação adequados estabelecidos pelo distribuidor ou importador para cada fornecedor, de acordo com o item 1.3 do POP 1? 1.4c - Os fornecedores aprovados são mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou importador contendo as evidências (ou referências rastreáveis a elas) relativas a cada fornecedor, que comprovem o seu atendimento aos critérios de avaliação estabelecidos pelo distribuidor ou importador? 1.5a - O distribuidor ou importador realiza as compras dos itens sujeitos a controle junto a fornecedores aprovados? 1.5b - O distribuidor ou importador realiza as compras dos itens sujeitos a controle com o estabelecimento claro e completo nos documentos de compra, dos requisitos aplicáveis a cada item sujeito a controle em processo de aquisição? 1.5c - O distribuidor ou importador realiza as compras dos itens sujeitos a controle com aprovação dos documentos de compra por pessoa autorizada pelo distribuidor ou importador, antes da sua transmissão aos respectivos fornecedores? 1.6a - Os itens sujeitos a controle recebidos são verificados apropriadamente quanto ao atendimento aos respectivos requisitos de compra e de acordo com o estabelecido pelo distribuidor ou importador? 1.6b - O distribuidor ou importador elabora registros e fornece evidências adequadas quanto aos resultados da verificação dos itens sujeitos a controle recebidos?

42 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 2 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / Todos os itens sujeitos a controle recebidos, após a sua verificação de acordo com o item 1.6a deste POP, são adequada e claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não, a fim de evitar a sua liberação, estocagem e uso inadvertidos ou não intencionais? 1.8a - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados são retirados do fuxo normal a fim de evitar o seu uso não intencional? 1.8b - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados são identificados quanto ao motivo da sua reprovação a fim de evitar o seu uso não intencional? 1.8c - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados são mantidos e segregados até que tenha disposição definida pelo responsável designado pelo distribuidor ou importador? 1.9a - O distribuidor ou importador verifica, assegura e mantém a identificação adequada dos produtos para a saúde recebidos? 1.9b - O distribuidor ou importador verifica, assegura e mantém a rastreabilidade adequada dos produtos para a saúde recebidos? O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas aos seus processos de compra e recebimento de itens sujeitos a controle? 1.11a - Os itens sujeitos a controle recebidos são manuseados e armazenados pelo distribuidor ou importador, de forma que há prevenção adequada contra danos, deteriorações, contaminações, perdas, trocas e inversões? 1.11b - Os itens sujeitos a controle recebidos são manuseados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma que é mantido o efetivo controle quantitativo dos mesmos? 1.12a - O distribuidor ou importador tem contrato de distribuição com seus fornecedores especificando a vigência, a validade do contrato e o território de atuação, de acordo com o item 1.12a do POP 1? 1.12b - O distribuidor ou importador mantém a documentação de registro (cópia em papel ou eletrônica) e especificações gerais que comprovem a regularidade dos produtos comercializados, de acordo com o item 1.12b do POP 1?

43 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 3 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / 2009 RELATIVOS AO POP 2 - Composição e Recomposição de Conjuntos de Produtos para a Saúde O distribuidor ou importador realiza as atividades de composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde de forma organizada e adequada, a fim de assegurar a conformidade dos mesmos em relação aos regulamentos pertinentes emitidos pela ANVISA, instruções dos respectivos fabricantes e requisitos estabelecidos pelos clientes? 2.2a - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para verificar e aprovar as composições e recomposições de conjuntos de produtos para a saúde, a fim de assegurar a sua conformidade em relação aos requisitos especificados? 2.2b - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para registrar a verificação e aprovação das composições e recomposições de conjuntos de produtos para a saúde, a fim de evidenciar a sua conformidade em relação aos requisitos especificados? A situação de aprovada ou não de toda composição ou recomposição de produtos para a saúde, após a sua avaliação quanto ao atendimento aos respectivos requisitos especificados, é adequada e claramente identificada, a fim de evitar a sua liberação, estocagem, comercialização ou uso inadequados, inadvertidos, não intencionais, incorretos ou inseguros? 2.4a - Os conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, quando reprovados ou com pendências, são retirados do fluxo normal? 2.4b - Os conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, quando reprovados ou com pendências, são identificados quanto ao motivo da sua reprovação ou pendência? 2.4c - Os conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, quando reprovados ou com pendências, são mantidos segregados até que a sua situação de nãoconformidade ou de pendência tenha disposição definida pelo responsável designado pelo distribuidor ou importador? 2.5a - O distribuidor ou importador realiza a identificação adequada dos conjuntos de produtos para a saúde, inclusive quanto aos seus itens componentes? 2.5b - O distribuidor ou importador realiza a rastreabilidade adequada dos conjuntos de produtos para a saúde, inclusive quanto aos seus itens componentes? O distribuidor ou importador assegura a adequada prevenção de contaminação no processamento interno para a composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde, considerando todos os requisitos especificados e as características dos produtos que distribui, dos serviços associados e das suas atividades operacionais? O distribuidor ou importador elabora uma lista com as instalações, equipamentos e dispositivos sujeitos a manutenção e realiza as atividades relacionadas de forma organizada e adequada?

44 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 4 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / a - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade das mesmas em relação às atividades planejadas e aos requisitos especificados, emprega métodos e critérios adequados para verificar as atividades de manutenção? 2.8b - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade das mesmas em relação às atividades planejadas e aos requisitos especificados, emprega métodos e critérios adequados para registrar as atividades de manutenção? 2.9a - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar o funcionamento adequado e confiável do sistema informatizado, realiza as atividades necessárias para o funcionamento adequado e confiável desse sistema, de acordo com o item 2.9 do POP 2? 2.9b - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar o funcionamento adequado e confiável do sistema informatizado, registra e controla adequadamente as atividades, de acordo com o item 2.9 do POP 2? Calibração é aplicável às características dos produtos para a saúde distribuídos e serviços associados do distribuidor ou importador? Caso aplicável a calibração, o distribuidor ou importador atende adequadamente os respectivos requisitos do item H.2 da RDC 59/00 - ANVISA / MS? O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas ao seu processamento interno para composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde? 2.12a - Os conjuntos de produtos para a saúde e seus itens componentes, são manuseados, embalados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma adequada e definida (observando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que aplicável) a fim de evitar danos, deteriorações, perdas, trocas e inversões? 2.12b - Os conjuntos de produtos para a saúde e seus itens componentes, são manuseados, embalados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma adequada para prover efetivo controle quantitativo dos mesmos? RELATIVOS AO POP 3 - Comercialização, Expedição e Entrega 3.1a - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos requisitos legais e regulamentares, quando e conforme aplicáveis, executa de forma organizada e adequada os seus processos de comercialização? 3.1b - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos requisitos legais e regulamentares, quando e conforme aplicáveis, executa de forma organizada e adequada os seus processos de expedição?

45 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 5 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / c - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos requisitos legais e regulamentares, quando e conforme aplicáveis, executa de forma organizada e adequada os seus processos de entrega dos produtos para a saúde? 3.2a - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para adequadamente registrar e controlar, com o objetivo de assegurar e evidenciar a conformidade em relação aos requisitos especificados, os seus processos de comercialização? 3.2b - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para adequadamente registrar e controlar, com o objetivo de assegurar e evidenciar a conformidade em relação aos requisitos especificados, os seus processos de expedição? 3.2c - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para adequadamente registrar e controlar, com o objetivo de assegurar e evidenciar a conformidade em relação aos requisitos especificados, os seus processos de entrega dos produtos para a saúde? O distribuidor ou importador envia as instruções de uso juntamente com os respectivos produtos para a saúde expedidos, de acordo com a RDC 185/01 - ANVISA? 3.4a - Os produtos para a saúde em expedição são inspecionados, aprovados e liberados de acordo com métodos e critérios adequados? 3.4b - A inspeção, aprovação e liberação dos produtos para a saúde em expedição são realizadas por pessoal designado? 3.4c - Os produtos para a saúde em expedição são claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não? 3.4d - As atividades relativas aos itens 3.4a, 3.4b e 3.4c desta Lista de Verificação são adequadamente registradas e evidenciadas? 3.5a - O distribuidor ou importador assegura a identificação adequada e completa dos produtos para a saúde em expedição, de acordo com o item 3.5 do POP 3? 3.5b - O distribuidor ou importador verifica e registra adequadamente a identificação dos produtos para a saúde em expedição, de acordo com o item 3.5 do POP 3? 3.5c - O distribuidor ou importador assegura e mantém a rastreabilidade adequada dos produtos para a saúde expedidos, inclusive quanto às informações relativas aos respectivos destinatários e documentação relacionada, de acordo com o item 3.5 do POP 3? 3.6a - Os produtos para a saúde reprovados, são retirados e segregados do fluxo normal? 3.6b - Os produtos para a saúde reprovados, são identificados quanto ao motivo da sua reprovação?

46 Procedimento Operacional Padrão (POP) AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS POP 6 - Página 6 / 9 Data: 01/ out / c - Os produtos para a saúde reprovados, são mantidos segregados até que a sua situação de não-conformidade tenha disposição definida pelo responsável designado pelo distribuidor ou importador? O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas aos seus processos de comercialização, expedição e entrega de produtos para a saúde? 3.8a - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são mantidos nas suas embalagens originais, manuseados e armazenados de forma adequada e segura? 3.8b - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são expedidos de forma adequada e segura? 3.8c - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são transportados até os respectivos destinos de forma adequada e segura? 3.8d - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são submetidos a controle quantitativo eficaz? 3.9a - Os requisitos complementares quanto a comercialização, expedição e entrega de produtos para a saúde são adequadamente atendidos pelo distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9a do POP 3? 3.9b - Os requisitos complementares quanto a comercialização, expedição e entrega de produtos para a saúde são adequadamente atendidos pelo distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9b do POP 3? 3.9c - Os requisitos complementares quanto a comercialização, expedição e entrega de produtos para a saúde são adequadamente atendidos pelo distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9c do POP 3? 3.9d - Excluído (Instrução para entregas especiais) RELATIVOS AO POP 4 - Pós-entrega e Retorno de Produtos Os itens ( caixas, instrumentais, ferramentais, dispositivos auxiliares e produtos não utilizados ) que retornam ao distribuidor ou importador (antes da sua verificação e aprovação, de acordo com o item 4.2 do POP 4 ) são recebidos e armazenados em local adequado para evitar o contato, direto ou indireto, com os outros itens nas áreas reservadas para recebimento, armazenamento,processamento interno ou expedição? 4.2a - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são verificados quanto a sua conformidade com os respectivos requisitos, inclusive os relativos ao item 3.9.a do POP 3 e 4.10.b do POP 4?

47 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 7 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / b - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são verificados quanto a sua situação de descontaminação, de acordo com o item 3.9.a do POP 3? 4.2c - Existe o estabelecimento em contrato, entre o distribuidor ou importador e as instituições de saúde para as quais realiza fornecimentos, da exigência de descontaminação de itens para a saúde, quando disponibilizados para retorno ao distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9.a do POP 3? 4.2d - As verificações dos itens que retornam ao distribuidor ou importador são realizadas por pessoal designado pelo distribuidor ou importador? 4.2e - As verificações dos itens que retornam ao distribuidor ou importador são registradas e evidenciadas adequadamente pelo distribuidor ou importador? 4.3a - O distribuidor ou importador assegura a identificação adequada dos produtos para a saúde que retornam as suas instalações, inclusive quanto a sua situação de aprovado ou não, após a verificação quanto ao atendimento aos respectivos requisitos? 4.3b - O distribuidor ou importador assegura a rastreabilidade adequada dos itens que retornam as suas instalações? 4.3c - O distribuidor ou importador registra e evidencia adequadamente as identificações e rastreabilidade dos itens que retornam as suas instalações? 4.4a - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, são retirados e segregados do fluxo normal? 4.4b - Os produtos para a saúde que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, são identificados quanto ao motivo da sua reprovação? 4.4c - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, são mantidos segregados até que a sua situação de não-conformidade seja solucionada? 4.5a - O distribuidor ou importador estabelece e implementa métodos e critérios para o adequado recebimento, registro e tratamento das reclamações oriundas dos seus clientes ou de quaisquer outras partes interessadas ou envolvidas? 4.5b - Sempre que julgado aplicável pelo seu Responsável Técnico, o distribuidor ou importador comunica tais reclamações aos seus fornecedores envolvidos e às autoridades da saúde competentes? O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas a pós-entrega e retorno de itens?

48 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 8 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / a - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são manuseados de forma adequada para evitar danos, deterioração, contaminações, perdas, trocas e inversões, conforme definido pelo distribuidor ou importador e observando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que existentes? 4.7b - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são armazenados de forma adequada para evitar danos, deterioração, contaminações, perdas, trocas e inversões, conforme definido pelo distribuidor ou importador e observando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que existentes? 4.7c - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador estão sujeitos a efetivo controle quantitativo? O distribuidor ou importador executa atividades de Instalação dos produtos para a saúde? Caso positivo, o distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos do item K.4 - Instalação, da RDC 59/00 - ANVISA / MS? O distribuidor ou importador executa atividades de Assistência Técnica dos produtos para a saúde? Caso positivo, o distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos do item N Assistência Técnica, da RDC 59/00 - ANVISA / MS? 4.10a - O distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos complementares quanto a pós-entrega e retorno de itens, de acordo com o item 4.10a do POP 4? 4.10b - O distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos complementares quanto a pós-entrega e retorno de itens, de acordo com o item 4.10b do POP 4? 4.10c - O distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos complementares quanto a pós-entrega e retorno de itens, de acordo com o item 4.10c do POP 4? RELATIVOS AO POP 5 - Direção e Administração da Implementação de Requisitos Essenciais de BPADPS 5.1a - O distribuidor ou importador possui documentação comprobatória atualizada, suficiente e regular para atendimento do item 5.1a do POP 5? 5.1b - O distribuidor ou importador possui documentação comprobatória atualizada, suficiente e regular para atendimento do item 5.1b do POP 5? 5.1c - O distribuidor ou importador possui documentação comprobatória atualizada, suficiente e regular para atendimento do item 5.1c do POP 5?

49 Procedimento Operacional Padrão (POP) POP 6 - Página 9 / 9 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS Data: 01/ out / a - O distribuidor ou importador estabelece adequadamente as responsabilidades e autoridades relativas as atividades determinadas em cada um dos itens dos POP s 1 a 5 Procedimentos Operacionais Padrão (POP), de acordo com o item 5.2 do POP 5? 5.2b - As responsabilidades e autoridades estabelecidas pelo distribuidor ou importador são implementadas efetivamente? 5.3a - O distribuidor ou importador define adequadamente a capacitação necessária do pessoal relacionado com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o item 5.3 do POP 5, a fim de assegurar o adequado desempenho das atividades e responsabilidades pertinentes? 5.3b - O distribuidor ou importador provê adequadamente a capacitação definida? 5.3c - O distribuidor ou importador registra e controla adequadamente a capacitação provida? 5.3d - O distribuidor ou importador avalia a eficácia da capacitação do pessoal? 5.3e - O distribuidor ou importador toma as medidas necessárias para revisão da capacitação do pessoal, sempre que julgado necessário? O distribuidor ou importador controla adequadamente os documentos de origem interna (emitidos pelo distribuidor ou importador), relacionados com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o item 5.4 do POP 5? O distribuidor ou importador controla adequadamente a documentação de origem externa (emitida por fontes externas ao distribuidor ou importador), relacionada com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o item 5.5 do POP 5? O distribuidor ou importador controla adequadamente os registros relacionados com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de acordo com o item 5.6 do POP 5? 5.7a - O distribuidor ou importador monitora e avalia a conformidade e eficácia dos seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em atender os requisitos aplicáveis estabelecidos nos POP s 1 a 5 e atingir os objetivos definidos no item 5.6 dos Requisitos Gerais da Implementação de Requisitos Essenciais de BPADPS? 5.7b - O monitoramento e avaliação da conformidade e eficácia do seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são realizados de forma sistemática, adequada e efetiva, e são evidenciados pelo distribuidor ou importador? Histórico e Descrição das Revisões deste POP: * 01/out/ reedição para compatibilização com o formato da 2. Edição do Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem Alteração / revisão de textos dos POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO Os textos modificados na Revisão 2 estão incorporados ao texto atual sem destaques.

50 NORMA NBR ISO 13485:2004

51 ISO 13485

52 REFERÊNCIAS & INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

53 REFERÊNCIAS E INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES REFERÊNCIAS E INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Código de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 1.931, de 17 de setembro de 2009) Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências Lei nº , de 6 de julho de 2009 Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Portaria nº 399 GM/MS, de 22 de fevereiro de 2006 Pacto pela Saúde 2006 Consolidação do SUS e aprovação das suas Diretrizes Operacionais Resolução RDC nº 59 ANVISA, de 27 de junho de 2000 Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos Requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos Resolução RDC nº 354 ANVISA, de 23 de dezembro de 2002 Aprova e institui o Certifcado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde Instrução Normativa nº 1 ANVISA, de 30 de setembro de 1994 Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária Código de Ética da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico- Hospitalares - ABIMED Código de Ética da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial - CBDL Código de Conduta da Stryker Code of Ethics Interaction with Health Care Professionals Adopted by the Advanced Medical Technology Association - AdvaMed DATABRAIDI Informações adicionais: - ABRAIDI Rua General Jardim, 770 1º Andar Conj. 1ª-A, Higienópolis CEP: São Paulo SP Telefone: (11) / Fax: (11) [email protected] / Site:

54 Conselho Deliberativo Osvaldo Coelho de Vasconcellos Gil Antonio de Moura Deluz Masselli Laci José Severgnini Nilton Souza da Silva Conselho Fiscal Antonio de Queiroz Lins Mauro Lopes Vera Lúcia Paes Diretoria Executiva Roberto Rodrigues Cid Benedito Navas Paulo César Rigolo Sérgio Alcântara Madeira Conselho Consultivo Elise Megumi Kado Francisco Carlos Brocco Gil Clemente de Magalhães Pinho Ivete Moon Marcello Peterutto Marcos Tadeu Machado Equipe Executiva Cibele Martins Jane Severiana Rosa Revorêdo Consultorias - Qualidade e Boas Práticas Eng. Tancredo Otaviano Dias - Jurídica Nemer e Dacorso Advogados Associados - Vigilância Sanitária Yara Freitas - Assuntos Regulatórios Cláudio B. Marques - Fiscal Almeida e Caetano Automação do Sistema B2 Automação de Eventos Ltda Design Gráfico B2 Automação de Eventos Ltda Linart Artes Gráficas Editora Ltda Produção Gráfica Linart Artes Gráficas Editora Ltda Artik Ltda Tradução Adriana Cordeiro Agradecimentos Advanced Medical Technology Association - AdvaMed IBM Brasil Instituto Brasileiro para Estudo e Desenvolvimento do Setor de Saúde - IBEDESS Apoiadores dos Fóruns de Debates Osvaldo Coelho de Vasconcellos - Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares - ABIMED - Associação Brasileira e Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e Hospitalares do Estado de São Paulo ABIMO/ SINAEMO - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial - CBDL - Hexagon Ortopedia - Stryker do Brasil - ABRAIDI Sede Osvaldo Coelho de Vasconcellos Rua General Jardim, 770 1º andar conj. 1A Higienópolis CEP: São Paulo SP Telefone: (11) / Fax: (11) [email protected] / Site: É proibida a reprodução total ou parcial desta publicação por quaisquer meios, sem autorização prévia da ABRAIDI