RESUMO SEMANAL DO SETOR Farmoquímico e Farmacêutico EDIÇÃO 30/14

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1 Caso não deseje receber este periódico, basta responder o presente colocando no Assunto "SUSPENDER ENVIO". RESUMO SEMANAL DO SETOR Farmoquímico e Farmacêutico EDIÇÃO 30/14 1 LEGISLAÇÃO 1.1 Aresto Aresto Nº 217 (Anvisa) Vem tornar públicas as decisões administrativas recursais decidindo. (DOU 06/08/2014) Aresto Nº 219 (Anvisa) Vem tornar públicas as decisões administrativas recursais decidindo. (DOU 07/08/2014) 1.2 Consulta Pública Consulta Pública Nº 65 (Anvisa) Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre ensaios clínicos com medicamentos conduzidos no Brasil, conforme Anexo. (DOU 04/08/2014) Consulta Pública Nº 66 (Anvisa) Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização do Anexo I da Portaria nº 344/1998, inserção da substância BENZIDAMIDA na lista C1 da Portaria 344/1998, conforme Anexo. (DOU 07/08/2014) 1.3 Resolução Resolução RDC Nº 40 (Anvisa) Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. (DOU 04/08/2014)

2 1.3.2 Resolução RDC Nº 41 (Anvisa) Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química de referência da Farmacopeia Brasileira. (DOU 06/08/2014) Resolução RE Nº (Anvisa) Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº A, B e C do produto GANCICLOVIR SÓDICO 500 MG - PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL da empresa Eurofarma Laboratórios S.A. (CNPJ: / ), localizada à Avenida Vereador José Diniz, Campo Belo, São Paulo/SP. (DOU 06/08/2014) 1.4 Retificação Retificação (Anvisa) Na Resolução RE nº 639, de 20 de fevereiro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n.º38, de 24 de Fevereiro de 2014, seção 1, página 68 e em suplemento da seção 1, páginas 179 e 180; por solicitação da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., CNPJ n.º / (DOU 04/08/2014) Retificação (Anvisa) No aresto nº 219 de deliberação da Diretoria Colegiada, de 06 de agosto de 2014, publicado no Diário Oficial da União n 150, de 07 de agosto de 2014, Seção 1 pág. 40; No aresto nº 219 de deliberação da Diretoria Colegiada, de 06 de agosto de 2014, publicado no Diário Oficial da União n 150, de 07 de agosto de 2014, Seção 1 pág. 40. (DOU 08/08/2014) 2 PARTICIPAÇÕES DA ABIFINA Reunião com Ministro da Saúde sobre PDP no último dia 7 ocorreu uma audiência do Ministro da Saúde, Arthur Chioro, acompanhado pelo seu Secretário da SCTIE, Carlos Gadelha, e pelo presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, com dirigentes e associados da ABIFINA tendo por objetivo conhecer

3 o novo marco regulatório da Política de Desenvolvimento Produtivo do Complexo Industrial da Saúde, que será colocado em Consulta Pública nos próximos dias. Poderemos disponibilizar aos interessados cópia da apresentação feita em slides pelo Ministro Chioro. E quando for publicada a Consulta Pública, certamente daremos ciência dessa matéria aos associados através de circular Reunião GGMED - Consulta Pública Nº 44/2014 foi realizada, na Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), reunião entre a Anvisa e as entidades farmacêuticas, dentre elas, a ABIFINA. A reunião teve como objetivo principal a discussão sobre a Consulta Pública 44, de Bioequivalência e Biodisponibilidade. O tema ainda será mais debatido entre as entidades e a Anvisa. Ana Claudia Oliveira, Gerente Técnica e de Propriedade Intelectual da Abifina, esteve presente na reunião representando a entidade. 3 NOTÍCIAS DA SEMANA 3.1 GERAIS A guerra dos remédios para emagrecer Depois de três anos, drogas à base de anfetaminas indicadas para perder peso podem voltar ao mercado brasileiro. Médicos e pacientes se dividem quanto à sua eficácia e segurança. Enquanto isso, a ciência prepara uma nova safra de medicações. O provável retorno desses remédios está dividindo os médicos em um debate acalorado. De um lado estão os que apoiam a proibição e que, por isso, se encontram preocupados. Eles têm uma lista de argumentos para sustentar suas posições. (Clipping 04/08/2014) Regulamentações de pesquisas clínicas são temas de Consultas Públicas Durante trinta dias, a Anvisa receberá críticas, sugestões e comentários a duas propostas de regulamentação relacionadas a ensaios clínicos. A primeira, a Consulta Pública número 64, regulamenta as pesquisas com dispositivos médicos. Já a Consulta Pública nº 65 normatiza os ensaios com medicamentos. Os textos foram publicados nesta segunda-feira, 04/08,

4 no Diário Oficial da União. Os textos integrais das propostas e os formulários específicos estarão disponíveis no site da Agência a partir do dia 11 de agosto. Para enviar sua contribuição acesse os endereços abaixo e preencha o documento, conforme instruções. (Clipping 05/08/2014) Roche vai comprar Santaris Phama por US$ 450 milhões A suíça Roche acertou a aquisição da empresa farmacêutica dinamarquesa Santaris Pharma por até US$ 450 milhões. A conclusão do acordo poderá ser finalizada ainda neste mês, conforme a companhia. O negócio é uma tentativa da empresa de reforçar sua capacidade de desenvolver medicamentos para doenças difíceis de serem tratadas com remédios já existentes. (Clipping 05/08/2014) Anvisa aprova A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou ontem a canagliflozina, medicamento comercializado pela Janssen e usado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Pertencente a uma nova classe de drogas denominada inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2, a medicação elimina o excesso de glicose pelos rins, melhorando o controle dos níveis de glicose no sangue, com benefícios na redução de peso corporal e diminuição da pressão arterial. (Clipping 06/08/2014) Pfizer compra portfólio de vacinas da Baxter por US$ 635 mi A farmacêutica americana Pfizer anunciou na semana passada um acordo definitivo para aquisição da divisão de portfólio de vacinas da Baxter, também dos EUA, por US$ 635 milhões. O acordo inclui a aquisição de uma parte da fábrica da Baxter na Áustria que produz os medicamentos. Ainda são necessárias as aprovações dos órgãos regulatórios dos países e territórios em que as duas empresas atuam, incluindo União Europeia, o que deve ocorrer apenas no fim deste ano. O portfólio adquirido inclui vacinas contra meningite C e inflamações virais do sistema nervoso, entre outras doenças. (Clipping 07/08/2014)

5 3.1.6 Fabricantes de medicamentos e/ou insumos farmacêuticos devem preencher formulários sobre Política de Assistência Farmacêutica do SUS As empresas fabricantes de medicamentos e/ou insumos farmacêuticos localizadas no Brasil têm até o dia 8 de setembro para responder e enviar à Anvisa um formulário com informações relacionadas à complexidade de instalações, processos e produtos, bem como, a relevância de tais produtos para Sistema Único de Saúde. Tais dados serão utilizados como subsídios para tomada de decisões do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no planejamento das Inspeções Sanitárias, associado ao histórico do cumprimento das boas práticas de fabricação. (Clipping 08/08/2014)