1. Parlatório / Reuniões / Agendamento eletrônico de audiências na Anvisa Como agendar uma reunião com a Anvisa

Transcrição

1 Atualizado: 05 / 07 / FAQ - AI 1. Parlatório / Reuniões / Agendamento eletrônico de audiências na Anvisa 1.1. Como agendar uma reunião com a Anvisa 1.2. Como acessar o Sistema de Agendamento Eletrônico de Audiências 1.3. Passo a passo para agendar uma reunião com a Anvisa no Sistema 1.4. Como saber se a solicitação foi aceita pela área técnica Usuário não recebeu resposta da área 1.5. Como confirmar uma reunião solicitada 1.6. Como cancelar uma reunião solicitada 1.7. Como incluir mais uma pessoa na reunião 1.8. Como excluir uma pessoa da reunião 1.9. Como alterar pauta da reunião Como ter acesso à gravação de uma reunião Local da reunião Problemas no agendamento de audiência Agendamento de reunião / audiência GGMED Quadro de dias de agendamento de reunião com cada área da GGMED Legislação 1. Parlatório / reuniões / agendamento eletrônico de audiências na Anvisa O programa de agendamento de audiências pela internet foi construído para atender a necessidade de regulamentar as audiências concedidas a particulares no âmbito da Anvisa. As audiências foram criadas pelo disposto no Decreto nº / 2002 e são disciplinadas pela orientação de serviço Gadip / Anvisa nº 1 / Como agendar uma reunião com a Anvisa

2 A solicitação de reunião com as áreas técnicas da Anvisa é realizada por meio da internet, no sistema de agendamento eletrônico de audiências. Para acesso a esse sistema é preciso, antes, fazer o cadastro da empresa no Sistema de Cadastramento de Empresas ou no Sistema de Cadastro de Instituição Como acessar o Sistema de Agendamento Eletrônico de Audiências Link de acesso direto: O sistema de agendamento eletrônico de audiência pode ser acessado no portal da Anvisa, no seguinte caminho: > clique em Serviços (menu que se encontra na barra verde da parte superior da tela) > clique na letra "P" > clique em Parlatório > a tela que se abrir já trata do Sistema de Agendamento de Audiências Passo a passo para agendar uma reunião com a Anvisa no sistema Ao acessar o sistema de agendamento eletrônico de audiências, siga o seguinte passo a passo: - Na tela inicial, escolher a opção "solicitar reunião". - Preencher todos os campos, que são obrigatórios, com exceção do campo observação, que é opcional. - Informar quem serão os participantes da reunião. O sistema permite a inclusão de quantos participantes a empresa julgar necessário. - Ao final do cadastro, selecionar a opção [solicitar >>]. - O sistema irá apresentar uma mensagem informando se a sua solicitação foi cadastrada com sucesso ou não Como saber se a solicitação foi aceita pela área técnica Após o processamento de sua solicitação pela área técnica da Anvisa à qual foi encaminhado o pedido de agendamento de audiência, o interessado receberá uma mensagem de correio

3 eletrônico ( ) com as orientações necessárias. Segundo a orientação de serviço Gadip / Anvisa nº 1 / 2002, a área técnica poderá adotar os seguintes procedimentos: - agendar a reunião para a data e o horário solicitados; - agendar a reunião para data ou horário diversos do solicitado; ou - recusar o agendamento, expondo os motivos da recusa. Caso o pedido tenha sido aceito, o recebido pela empresa conterá um endereço eletrônico para a confirmação da reunião. Caso o pedido não tenha sido aceito, o recebido pela empresa informará o motivo, podendo ser refeito o pedido para um novo dia e horário Usuário não recebeu resposta da área Não há um prazo para que a área técnica se manifeste quanto ao pedido de agendamento. Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa ( ) Como confirmar uma reunião solicitada Na mensagem de correio eletrônico recebida, haverá um endereço eletrônico para confirmação. Selecione-o e siga as instruções apresentadas no sistema. Outra opção é acessar o sistema de agendamento eletrônico de audiências e selecionar a opção [confirmar reunião]: - Informar o CPF e o cadastrados no sistema de cadastro. - Selecionar a opção [próximo>>]. - Será apresentada a relação de solicitações agendadas passíveis de confirmação. Confirmar a solicitação, selecionando a opção [confirmar] no lado direito Como cancelar uma reunião solicitada Deve-se seguir o seguinte passo a passo: - Acessar o sistema de agendamento eletrônico de audiências.

4 - Selecionar a opção [cancelar reunião]. - Informar o CPF e o cadastrados no sistema de cadastro. - Selecionar a opção [próximo>>]. - Será apresentada a relação de solicitações passíveis de cancelamento. Confirmar a solicitação a ser cancelada, selecionando a opção [cancelar] no lado direito. Será necessário que seja informado o motivo do cancelamento Como incluir mais uma pessoa na reunião Caso necessite incluir mais alguém para participar da reunião, selecione, no sistema de agendamento eletrônico de audiências, a opção "[+ incluir acompanhante]". Ao final, selecione a opção [solicitar >>] Como excluir uma pessoa da reunião Caso deseje excluir uma pessoa já cadastrada na lista de participantes da reunião, no sistema de agendamento eletrônico de audiências marque a pessoa a ser excluída, utilizando a "caixinha" da coluna à direita [excluir], e selecione a opção [- excluir acompanhante]. Ao final, selecione a opção [solicitar >>] Como alterar pauta da reunião Não é possível a alteração de pauta de reunião de uma solicitação de agendamento já realizada. Deste modo, para que o usuário possa fazer uma nova pauta, deverá fazer uma nova solicitação de audiência no sistema Como ter acesso à gravação de uma reunião Todas as reuniões realizadas no Parlatório são gravadas e é direito dos participantes requerer a cópia da gravação. Para isso, é necessário que o interessado oficialize a solicitação, por meio de protocolização de um pedido, em forma de carta, na Anvisa. É

5 importante mencionar, no requerimento, o número da audiência, o dia, o horário e a área técnica com a qual se reuniu. Não há modelo para esse requerimento Local da reunião Todas as audiências (reuniões) são realizadas no edifício-sede da Anvisa, localizado no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, CEP: , Brasília / DF Problemas no agendamento de audiência Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa ( ) Agendamento de reunião / audiência GGMED No caso de solicitação de agendamento de reunião / audiência com a GGMED, é necessário observar alguns critérios: - Solicitar com no mínimo 15 dias de antecedência à data pretendida; - Definição clara e objetiva da pauta. De preferência enumerando os processos a que se relacionam, bem como os assuntos e desdobramentos que serão tratados. Atentar para a correta enumeração e citação dos números dos processos e expedientes; - Enumeração dos participantes. Certificar-se de que algum dos presentes na reunião / audiência tem expresso poder para participar, seja por meio de procuração ou por ser representante da empresa; - Atentar-se se a matéria é de competência da GGMED e de suas diversas áreas; - Verificar se o assunto já foi objeto de outra reunião / audiência em qualquer das áreas da Anvisa, ou se já foi objeto de resposta pelos canais de atendimento da Anvisa. Nestes casos, apresentar o número da reunião / audiência e/ou o número do protocolo de atendimento. Todos os pedidos devem ser feitos por meio do sistema parlatório, não sendo necessário qualquer outro canal da Anvisa para tratar do agendamento / reunião.

6 O tempo de duração de cada reunião / audiência será de no máximo 1 (uma) hora e somente serão tratados os assuntos indicados na pauta. A Anvisa dará preferência para a resposta de questionamentos feitos através do SAT Anvisa. Além disso, a GGMED se reserva o direito de responder às demandas por meio do próprio sistema do parlatório, ou de convocar a empresa para reunião em casos específicos. Não serão realizadas reuniões pelas áreas da GGMED quando se tratar de: - Situação de petições; - Apresentação de diretores ou colaboradores de empresa; - Apresentação de projetos ou portfólio da empresa; - Petições indeferidas; - Situações relacionadas à ausência de CBPFC Quadro de dias de agendamento de reunião com cada área da GGMED ÁREA DIA DA SEMANA Gerência Geral de Medicamentos GGMED Quarta-feira Gerência de Tecnologia Farmacêutica - GTFAR Quinta-feira Coordenação de Pós-Registro COPRE/GTFAR Quinta-feira Coordenação de Equivalência Farmacêutica CEFAR/GTFAR Quinta-feira Coordenação de Registro de Medicamentos Quinta-feira CRMED/GATFAR Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados Quinta-feira COFID/GTFAR Coordenação de Bioequivalência COBIO/GESEF Terça-feira Coordenação de Pesquisa Clínica e Medicamentos Novos Quinta-feira COPEM/GESEF Coordenação de Produtos Biológicos CPBIH/GESEF Terça-feira Coordenação de Instrução e Análise de Recursos COREC Qualquer dia da semana, exceto dia da reunião da

7 Diretoria Colegiada, e o antecedente Legislação Norma Decreto nº 4.334/2002 Conteúdo Dispõe sobre as audiências concedidas a particulares por agentes públicos em exercício na Administração Pública Federal direta, nas Autarquias e Fundações Públicas Federais. Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (