PARADIGM SPINE. Fusão Lombar Minimamente. Tecnologia Interespinhal

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Catarina da Fonseca Garrau
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1 PARADIGM SPINE Fusão Lombar Minimamente Invasiva Tecnologia Interespinhal

PRINCÍPIO BIOMECÂNICO Extension Flexion intact defect Cage stand alone ROM NZ Cage/ coflex-f TM Cage/ Pedicle screw system Prof. H.-J.

ROM NZ Table 1: Range of motion (ROM) and neutral zone normalized to the intact state (100%).

Minimamente Invasivo Com a introdução dos parafusos pediculares nos anos 80 e as cages nos anos 90, a fusão lombar com instrumentação se tornou um procedimento comum para o tratamento da doença

Trabalhos científicos demonstram que muitas técnicas de fixação posterior que utilizam parafusos pediculares e hastes, enxerto interespinhoso com parafusos de ligamento ou translaminares trazem

2 PRINCÍPIO BIOMECÂNICO Extension Flexion intact defect Cage stand alone ROM NZ Cage/ coflex-f TM Cage/ Pedicle screw system Prof. H.-J. Wilke: coflex-f: Biomechanical comparison of two posterior fixation systems. Institute of Orthopaedic Research and Biomechanics, Ulm, Germany. ROM NZ Table 1: Range of motion (ROM) and neutral zone normalized to the intact state (100%). In combination with cages anteriorly both the coflex-f implant and the pedicle screw system reduced the ROM significantly. Minimamente Invasivo Com a introdução dos parafusos pediculares nos anos 80 e as cages nos anos 90, a fusão lombar com instrumentação se tornou um procedimento comum para o tratamento da doença degenerativa do disco. Trabalhos científicos demonstram que muitas técnicas de fixação posterior que utilizam parafusos pediculares e hastes, enxerto interespinhoso com parafusos de ligamento ou translaminares trazem melhoria às taxas de fusão do enxertos intervertebrais e dos implantes intervertebrais independentes. O implante coflex-f é um dispositivo de estabilização interlaminar que pode introduzido através de procedimento minimamente invasivo. Ele fornece significante estabili- fixação por meio de parafusos pediculares como um adjunto O implante coflex-f oferece uma importante alternativa à para a fusão intervertebral. 2 3 dade segmental e fixação posterior para fusão de coluna por via anterior. Estudos biomecânicos demonstram que a sólida ancoragem do implante coflex-f através de uma conexão rígida aos processos espinhais fornece estabilização posterior similar às dos parafusos pediculares, assim aumentando a probabilidade de sucesso da fusão por via anterior (Tabela 1). A técnica de implantação é fácil e segura. As complicações tipicamente encontradas nos sistemas convencionais de parafusos pediculares podem ser evitadas. Indicação Específica O implante coflex-f é um dispositivo suplementar de fixação via posterior não-pedicular projetado para uso com cages intervertebrais, sendo um adjunto à fusão em nível individual na coluna lombar (L1 L5). Foi concebido para fixação dos processos espinhais com o propósito de atingir estabilização para promover fusão em pacientes com doença degenerativa do disco (definida como dores nas costas de origem discogênica com degeneração do disco confirmada por meio de histórico médico e estudos) com até espondilolistese de grau 1.

The coflex-f implant - the minimally invasive alternative to traditional pedicle screw fixation for interbody fusion.

fixação por meio de parafuso pedicular. Características do design: Posicionamento interlaminar Ancoragem segura por meio de fixação de rebites.

3 The coflex-f implant - the minimally invasive alternative to traditional pedicle screw fixation for interbody fusion. Minimamente Invasivo Adjunto à Fusão Intervertebral A estabilização interlaminar com o Implante coflex-f * um adjunto ideal à fusão em casos de doença de degeneração do disco com ou sem instabilidades leves na coluna lombar. O implante coflex-f permite uma estabilização segmental em conjunto com os cages intervertebrais, preenchendo a lacuna entre as soluções via anterior individuais e as fusões 360 que fazem uso de fixação por meio de parafuso pedicular. Características do design: Posicionamento interlaminar Ancoragem segura por meio de fixação de rebites. Ampla área de contato para melhor distribuição de tensão Cinco tamanhos anatômicos Instrumentação com código de cores Liga de titânio biocompatível * US Patent 5,647,599. Também patenteado em outros Países. Patentes adicionais pendentes nos US e no resto do mundo. Trauma Iatrogênico Reduzido Menor trauma muscular Menor perda sanguínea Menor incisão na pele Riscos Cirúrgicos Reduzidos Excelente perfil de segurança do implante Proteção de estruturas neurais Aplicação precisa e fácil Custo Reduzido Tempo de operação reduzido Mais rápida recuperação do paciente Facilidade de Uso Técnica cirúrgica simples Instrumentação intuitiva 5

1. Interbody Fusion Lombar A fusão intervertebral é executada, pela preferência do cirurgião, conforme a patologia.

Preparo Uma vez que a fusão intervertebral tenha sido realizada, o paciente se encontra preparado para a estabilização posterior com o coflex-f.

O paciente é posto deitado em decúbito ventral numa mesa cirúrgica para evitar hiperlordose do(s) segmento(s) da coluna a ser(em) operado(s). A rotineira incisão no tecido é realiza.

O ligamento interespinhoso é sacrificado e qualquer excesso ósseo do processo espinhal é removido cirurgicamente para que não interfira com a inserção do implante coflex-f. 4.

1 Uma vez administrada a correta instalação, recomendase pressionar firmemente as abas do implante, usando os alicates de pressão (ou crimpador) (fig.

2 Testes são utilizados para determinar o tamanho apropriado do implante. O instrumento de teste é introduzido para avaliar o tamanho correto do implante a ser utilizado.

4 1. Interbody Fusion Lombar A fusão intervertebral é executada, pela preferência do cirurgião, conforme a patologia. É importante observar que o coflex-f é sempre inserido após a implantação de um dispositivo intervertebral. 3. Preparo do Local do Implante A Técnica 2. Preparo Uma vez que a fusão intervertebral tenha sido realizada, o paciente se encontra preparado para a estabilização posterior com o coflex-f. Cuidados devem ser tomados de modo a preservar as cápsulas da faceta, inclusive 50% das facetas mediais durante a inserção do cage. O paciente é posto deitado em decúbito ventral numa mesa cirúrgica para evitar hiperlordose do(s) segmento(s) da coluna a ser(em) operado(s). A rotineira incisão no tecido é realiza. O músculo é dissecado para lateral do ligamento supraespinhoso. Os músculos paraespinhais são incisados e removidos da lâmina. O ligamento interespinhoso é sacrificado e qualquer excesso ósseo do processo espinhal é removido cirurgicamente para que não interfira com a inserção do implante coflex-f. 4. Inserção do Implante A profunda inserção do coflex-f ao nível das articulações das facetas, o implante neutraliza a maior parte das pressões da coluna posterior. Fig. 1 Uma vez administrada a correta instalação, recomendase pressionar firmemente as abas do implante, usando os alicates de pressão (ou crimpador) (fig. 2) Em seguida, um alicate perfurador é utilizado para criar um orifício em cada processo espinal para a introdução dos parafusos do coflex-f. Fig. 2 Testes são utilizados para determinar o tamanho apropriado do implante. O instrumento de teste é introduzido para avaliar o tamanho correto do implante a ser utilizado. Remoção de parte do osso pode ser necessária para garantir o contato do implante. O implante é introduzindo via impacção, utilizando um martelo. Antes da inserção, pode ser necessário abrir um pouco as abas com um alicate distrator para garantir a apropriada profundidade de inserção (Fig. 1). Determinase a profundidade correta, passando a ponta arredondada da sonda entre o implante e a dura-máter de modo a assegurar uma separação de 2 a 3 mm. Antes da inserção dos parafusos, recomenda-se limpar os orifícios com a sonda. Os parafusos do coflex-f são então introduzidos na ferramenta de inserção de parafusos e logo inseridos nos processos espinhosos com uso da chave de fenda. O ajuste com devido aperto é necessário para uma fixação controlada. Os dentes de ambas as abas devem estar firmemente fixados aos córtices dos processos espinhosos. 5. Fechamento da ferida Um dreno cirúrgico pode ser colocado conforme a preferência do cirurgião. Os músculos paravertebrais são reconstituídos no ligamento supraespinhal. A pele é suturada da forma usual. 6 7

caso 2: Homem, 43 anos, Profissional da Indústria de Papel: Sintomas: longo histórico de dores

Ressonância Magnética: Doença degenerativa do disco nos níveis L4/5 e L5/S1.

Diagnóstico: Doença degenerativa do disco com leve instabilidade e protrusões discais nos níveis

Uma microdiscectomia realizada há dez anos nos níveis L4 /5 do lado esquerdo.

(Scient X) e implante coflex-f de 8 mm nos níveis L4/5.

Houve formação óssea visível em 3 meses (raio X AP e lateral); Os raios-x 8 meses depois não

Solução caso 1: Mulher, 53 anos, Consultora de Área Científica: 3 meses do pós-operatório 8 meses

de Trendelenburg, em curta distância de caminhada entre 50 e 100 metros.

e L5/S1, protrusões discais nos níveis L3/4, L4/5 e L5/S1.

Terapia Anterior: Tratamento conservador sem sucesso.

5 caso 2: Homem, 43 anos, Profissional da Indústria de Papel: Sintomas: longo histórico de dores lombares progressivas. Mais de 6 meses com crescente dor na perna esquerda. Ressonância Magnética: Doença degenerativa do disco nos níveis L4/5 e L5/S1. Protrusões discais nos níveis L4 /5 e L5/S1. Diagnóstico: Doença degenerativa do disco com leve instabilidade e protrusões discais nos níveis L4 /5. Terapia Anterior: Tratamento conservador sem sucesso. Uma microdiscectomia realizada há dez anos nos níveis L4 /5 do lado esquerdo. Cirurgia: descompressão microcirúrgica nos níveis 4/5 e implante adicional de cage PEEK TLIF (Scient X) e implante coflex-f de 8 mm nos níveis L4/5. Follow-up de 12 meses: O paciente está muito satisfeito com o tratamento e afirmou que faria a cirurgia novamente. Pontuações VAS e ODI e apresentaram melhora acentuada ao longo prazo de 12 meses. Houve formação óssea visível em 3 meses (raio X AP e lateral); Os raios-x 8 meses depois não mostraram nenhum movimento no segmento L4/ 5. Solução caso 1: Mulher, 53 anos, Consultora de Área Científica: 3 meses do pós-operatório 8 meses do pós-operatório Sintomas: 10 anos de dores lombares progressivas; 3 anos com dor ciática e sinal de Trendelenburg, em curta distância de caminhada entre 50 e 100 metros. Ressonância Magnética: Doença degenerativa do disco nos níveis L2/3, osteocondrose nos níveis L4/5 e L5/S1, protrusões discais nos níveis L3/4, L4/5 e L5/S1. Diagnóstico: Doença degenerativa do disco nos níveis L2/3. Terapia Anterior: Tratamento conservador sem sucesso. Infiltrações, incluindo exame contrastado do disco exibindo melhoria por 4 semanas. 8 Cirurgia: espondilodese nos níveis L2/3 com cage ALIF (Syncage) e implante coflex-f no tamanho de 10 mm; enxerto ósseo da crista ilíaca esquerda. Follow-up de 12 meses: O paciente ficou extremamente satisfeito com o tratamento. As dores nas costas melhoraram, conforma pontuação da escala VAS, de 9 no pré-operatório para 0,7 em 12 meses; a dor na perna melhorou de 6 para 0 VAS. Os valores ODI também demonstraram melhora acentuada a partir de 50 pontos no pré-operatório para 4 no pós-operatório no período de 12 meses.

Bandeja de Esterilização RAC 00000 Informações Amostras Implant coflex-f Código de Cores Tamanho No. do Ítem Código de Cores Tamanho No.

00010 8 mm RCT 00008 8 mm RCI 00008 Material: Todos os implantes coflex-f são feitos de titânio [(alumínio 6 e vanádio 4) ISSO 5832-3] MRT:

O coflex-f já vem em pacote esterilizado e inclui uma ferramenta da aplicação descartável.

6 Bandeja de Esterilização RAC Informações Amostras Implant coflex-f Código de Cores Tamanho No. do Ítem Código de Cores Tamanho No. do Ítem 16 mm RCT mm RCI mm RCT mm RCT tamanho 14 mm RCI mm RCI mm RCT mm RCI mm RCT mm RCI Material: Todos os implantes coflex-f são feitos de titânio [(alumínio 6 e vanádio 4) ISSO ] MRT: Titânio é um material não-ferromagnético, portanto se pode realizar ressonância magnética. O coflex-f já vem em pacote esterilizado e inclui uma ferramenta da aplicação descartável. Instrumentos Limpador do alicate RAT Alicate de ajuste UAT Alicate de pressão UAT Alicate perfurador RAT Sonda RAT Ferramenta de inserção do parafuso RAT Chave de fenda RAT Chave inglesa RAT

7 RAM /02 PARADIGM SPINE Paradigm Spine GmbH Eisenbahnstrasse 84 D Wurmlingen, Germany Tel +49 (0) Fax +49 (0)

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