Direitos Exclusivos de Comercialização e Dados de

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1 FDLI Estados Unidos e Brasil: Navegando nas Novas Fronteiras dos Medicamentos, Instrumentos Médicos e Regulamentação 10 e 11 de Setembro de 2012 São Paulo, Brasil Direitos Exclusivos de Comercialização e Dados de Market Exclusive Rights and Testes: Navegando pelas Novas Fronteiras da PI na Saúde Test Data: Navigating the New IP Frontiers in Health Nuno Pires de Carvalho Diretor Director Divisão de PI e Política da Concorrência IP and Competition Policy Division OMPI WIPO

2 Velhas Fronteiras Old Frontiers Velha PI: patentes, direitos de autor Old IP: patents, copyrights Velho requisito substantivo: nível diferenciador estrito Old substantive requirement: strict differentiating standards Velho objetivo: proteção e promoção da diferenciação criativa Old objective: protection and promotion of creative differentiation Exemplos: Examples Novas Fronteiras da PI na Saúde New IP Frontiers in Health Novas Fronteiras New Frontiers Nova PI: novos sistemas (sui generis) proprietários New IP: new proprietary (sui generis) regimes Novo requisito substantivo: primeiro a chegar, primeiro a ser servido New substantive requirement: first come, first serve Novo objetivo: proteção e promoção do investimento New objective: protection and promotion of investment Direitos exclusivos de comercialização para certos produtos Exclusive market rights for certain products Conteúdos não originais de bases de dados Database non-original content Seleção ou organização de conteúdos de bases de dados Database content selection or arrangement 2

3 Novas Fronteiras da PI na Saúde (cont.) New IP Frontiers in Health Velhas Fronteiras Old Frontiers Velha PI: proteção contra a concorrência desleal Old IP: protection against unfair competition Velho requisito substantivo: desvio desonesto (deceptivo) de clientela Old substantive requisite: dishonest (deceptive, fraudulent) diversion of clientele Velho objetivo: repressão da desonestidade no comércio Old objective: repression of dishonesty in trade Exemplo: Example: Dados de testes Test data Novas Fronteiras New Frontiers Nova PI: a mesma New IP: the same Novo requisito substantivo: desvio parasitário de clientela New substantive requisite: parasitic diversion of clientele Novo objetivo: repressão do parasitismo no comércio New objective: repression of parasitism in trade 3

4 Situação atual Status of play Direitos exclusivos de comercialização: limitados a certas jurisdições nacionais/regionais; não existe via multilateral por enquanto. Exclusive market rights: confined to a number of national/regional jurisdictions; no multilateral route for the time being. Dados de testes: harmonizados multilateralmente mas de forma incompleta. Test data: multilaterally, but incompletely harmonized. Alguns grandes países em desenvolvimento, ciosos da promoção dos genéricos, continuam relutando em cumprir a obrigação de assegurar proteção substantiva. A few large developing countries, keen to promote generics, continue reluctant to comply with the obligation of providing substantive protection to test data. 4

5 Comentário final Final comment A expansão da PI relativa à saúde não deveria chocarnos. The expansion of health-related IP should not shock us. A PI para os medicamentos é um tipo diferente de PI. Os medicamentos são intensivamente regulamentados. A regulamentação distorce a concorrência. Por isso, distorce também a PI. IP for pharmaceuticals is a different kind of IP. Pharmaceuticals are heavily regulated. Regulation distorts competition. Hence, it distorts IP. Os direitos exclusivos de comercialização e os dados de testes estão relacionados com a regulamentação. Eles existem por causa da regulamentação. Não existiriam fora dessa relação simbiótica e distorcionadora. Market exclusive rights and test data are regulation-related rights. They exist because of regulation. They would not exist outside that symbiotic and distorting relation. 5

6 É por isso que a PI relativa à saúde tende a aceitar níveis mais baixos de diferenciação como requisitos de proteção: estes representam uma compensação da distorção causada pela intensiva regulamentação. This explains why health-related IP tends to accept lower levels of differentiation as a requisite for protection: these represent a compensation for the distortion caused by heavy regulation. E podemos estar certos: à medida em que se intensificar a regulamentação na saúde, a PI com ela relacionada se expandirá para níveis cada vez mais baixos de diferenciação. And we can be sure: as long as health regulation continues expanding, healthrelated IP will continue expanding to even lower levels of differentiation. 6

7 Obrigado Thank you Se tem perguntas sobre esta apresentação, If you have questions regarding this presentation não deixe de endereçá-las a do not hesitate to address them to nuno.carvalho@wipo.int 7