APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cytosar 100 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável Cytosar 500 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável Citarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cytosar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cytosar 3. Como utilizar Cytosar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cytosar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cytosar e para que é utilizado O Cytosar é utilizado em adultos e crianças. A substância ativa é a citarabina. O Cytosar pertence a um grupo de medicamentos designados de citotóxicos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (cancro do sangue em que se tem demasiadas células brancas no sangue). A citarabina interfere com o crescimento das células cancerosas, as quais são, eventualmente, destruídas. O Cytosar também é utilizado para a indução e manutenção da remissão da leucemia. A indução da remissão é um tratamento intensivo para forçar a leucemia a recuar. Quando funciona, o número de células brancas no sangue fica mais perto do normal e a sua saúde melhora. A terapia de manutenção é um tratamento moderado para permitir que a remissão dure o maior tempo possível. Doses muito baixas de Cytosar são utilizadas para manter a leucemia sob controlo e impedir que aumente novamente. O Cytosar pode ser utilizado isolado ou em associação com outros agentes antineoplásicos. Frequentemente, os melhores resultados obtêm-se com uma terapêutica de associação.

2 Deve falar com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a razão por que lhe foi prescrito Cytosar. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cytosar Não utilize Cytosar - se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de Cytosar (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cytosar. Fale com o seu médico se já está a tomar outro medicamento que lhe tenha provocado uma diminuição da contagem das células do sangue devido a supressão da medula óssea. Fale com o seu médico se o seu fígado ou os seus rins não estiverem a funcionar corretamente. Esta informação irá ajudar o médico a decidir se Cytosar é adequado para si. Fale com o seu médico se foi, ou irá ser vacinado. As vacinas "vivas" não devem ser administradas. As vacinas "mortas" ou "inativadas" podem não atuar corretamente. O solvente deste medicamento contém álcool benzílico que é um conservante (serve para garantir a esterilidade do medicamento depois de preparado). O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Os medicamentos contendo álcool benzílico não devem ser utilizados em recémnascidos prematuros ou de termo a menos que estritamente necessário devido ao risco de toxicidade grave, incluindo problemas na respiração (síndrome de respiração entrecortada). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas de fígado ou rins, ou se estiver grávida ou a amamentar, uma vez que volumes elevados podem provocar toxicidade (alterações metabólicas). Se o Cytosar for utilizado em terapêutica de altas doses ou por via intratecal, não deve ser utilizado um solvente que contenha álcool benzílico. Para a preparação, pode ser utilizado soro sem conservantes. Para informação sobre as vias de administração, ver secção 3. Como utilizar Cytosar. Outros medicamentos e Cytosar Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se: - está em tratamento com medicamentos contendo fluorocitosina (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas); - está a tomar medicamentos contendo digoxina ou beta-acetildigoxina utilizados para tratar algumas doenças cardíacas;

3 - está a tomar gentamicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas); - está em tratamento com medicamentos que contenham ciclofosfamida, vincristina ou prednisolona, utilizados nos programas de tratamento do cancro. - está em tratamento com metotrexato. Gravidez e amamentação Evite engravidar enquanto você ou o seu companheiro estiverem a ser tratados com Cytosar. Se é sexualmente ativo, deve utilizar um método contracetivo eficaz para prevenção da gravidez durante o tratamento, quer seja homem ou mulher. O Cytosar pode provocar malformações do feto. Fale com o seu médico se pensa que pode estar grávida. O álcool benzílico presente no solvente deste medicamento pode atravessar a placenta. Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Cytosar pois não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano. A citarabina pode provocar reações adversas graves em recém-nascidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize máquinas se não se sentir bem depois do tratamento com Cytosar. 3. Como utilizar Cytosar Cytosar pode ser administrado por via intravenosa (injeção numa veia), subcutânea (injecção por debaixo da pele) ou intratecal (injeção no canal raquidiano - canal ósseo formado em toda a coluna vertebral), sob a orientação de especialistas, no hospital. O seu médico irá decidir a dose e o número de dias do tratamento em função da sua situação. A dose de Cytosar será escolhida pelo seu médico tendo em consideração a sua doença, se está em fase de indução ou terapia de manutenção e a superfície corporal. O seu peso e a sua altura irão ser utilizados no cálculo da superfície corporal. Os medicamentos contendo álcool benzílico não devem ser utilizados em recémnascidos prematuros ou de termo a menos que estritamente necessário. Em doentes pediátricos utilizar apenas se necessário, e se não existirem alternativas possíveis. Os medicamentos contendo álcool benzílico, não devem ser utilizados em terapêuticas de alta dose intravenosas ou administração intratecal. O fármaco pode ser preparado com soro fisiológico isento de conservantes e administrado imediatamente após a preparação. Exames médicos regulares

4 Durante o tratamento terá de efetuar exames médicos regulares incluindo análises ao sangue. O seu médico dir-lhe-á quantas vezes os terá de efetuar. O seu médico irá pedir análises regulares ao: - sangue para detetar contagem de células brancas baixa que possa necessitar de tratamento - fígado através de análises ao sangue, para verificar se o Cytosar está a afetar a função do fígado - rins através de análises ao sangue para verificar se o Cytosar está a afetar a função dos rins - nível de ácido úrico no sangue - a citarabina pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer incluem: reação anafilática (reação alérgica grave), edema alérgico (inchaço), infeções (incluindo pneumonia) ou sépsis (infeção generalizada), celulite no local da injeção (inflamação do tecido celular subcutâneo da pele), alterações do sangue [incluindo mielossupressão (diminuição do número de células do sangue produzidas pela medula óssea), anemia, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), megaloblastose (glóbulos vermelhos imaturos grandes e anómalos), diminuição de reticulócitos (glóbulos vermelhos imaturos)], diminuição do apetite, neurotoxicidade (reação tóxica no sistema nervoso), neurite (lesão inflamatória de um nervo), tonturas, dores de cabeça, conjuntivite, pericardite (inflamação do revestimento que envolve o coração), tromboflebite (inflamação de uma veia associada a trombose), dificuldade em respirar, dor orofaríngea (parte mediana, bucal, da faringe), estomatite (inflamação da mucosa da boca), ulceração da boca e da região anal, inflamação anal, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, pancreatite, ulceração do esófago, esofagite, alteração da função do fígado, icterícia, queda de cabelo/pelos, erupção na pele, ulceração da pele, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mão-pé que provoca vermelhidão, inchaço, dor e descamação nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés e pode ocorrer noutras áreas, como joelhos e cotovelos), urticária, comichão, efélides (sardas), síndrome da citarabina (uma situação em que ocorre febre, dores musculares, dores ósseas, dores no peito, eritema maculo-papular (erupção da pele que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada), alteração da função dos rins, retenção urinária, febre, dor no peito, reação no local da injeção, biópsia da medula anormal, teste de esfregaço sanguíneo anormal. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a terapêutica de alta dose incluem: abcesso do fígado, alterações da personalidade, afeção do cérebro e cerebelo, sonolência, coma, convulsão, neuropatia motora periférica e neuropatia sensitiva periférica (lesão dos nervos do sistema nervoso periférico), afeção dos olhos (córnea), cardiomiopatia (doença no músculo do coração), síndrome respiratório agudo (doença respiratória grave), edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), colite necrosante (inflamação grave com morte do tecido do intestino),

5 necrose gastrointestinal (morte dos tecidos do estômago e intestino), ulceração gastrointestinal, pneumatose intestinal (presença de gás no interior da parede do intestino), peritonite, lesão do fígado, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue), exfoliação da pele. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a utilização por via intratecal incluem: náuseas, vómitos, febre, paraplegia, leucoencefalopatia necrosante (inflamação progressiva em várias áreas do cérebro) com ou sem convulsão, neurotoxicidade e cegueira. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Cytosar Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não são necessárias condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cytosar A substância ativa é a citarabina Os outros componentes são: Frasco para injectáveis contendo o pó para solução injectável: ácido clorídrico e hidróxido de sódio Ampola com solvente: água para injectáveis com álcool benzílico (0,9%).

6 O solvente é utilizado para a preparação do medicamento. Qual o aspeto de Cytosar e conteúdo da embalagem Pó e solvente para solução injectável. Cytosar 100 mg/5 ml Frasco para injectáveis de vidro com tampa de borracha contendo 100 mg de citarabina. Ampola com 5 ml de solvente. Cytosar 500 mg/10 ml Frasco para injectáveis de vidro com tampa de borracha contendo 500 mg de citarabina. Ampola com 10 ml de solvente. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo Fabricante Actavis Italy S.p.A Viale Pasteur Nerviano (Milão) Itália Este folheto foi revisto pela última vez em. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde Instruções de utilização e manipulação A preparação e administração de soluções injectáveis de agentes citotóxicos devem ser realizadas por pessoal treinado e especializado, com conhecimento sobre os medicamentos, em condições que garantam a proteção do ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manuseia estes medicamentos. É necessária uma área de preparação reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área. O pessoal deve ter à disposição os materiais de manuseamento adequados, em particular, batas de manga comprida, máscaras de proteção, toucas, óculos de proteção, luvas esterilizadas de utilização única, protetores para a área de trabalho e sacos para recolha de desperdícios. Os conjuntos de perfusão e as seringas devem ser montados cuidadosamente para evitar derramamentos (recomenda-se a utilização de fechos "Luer lock"). Os salpicos e os derramamentos devem ser limpos, utilizando luvas de proteção.

7 Devem ser tomadas precauções para evitar a exposição do pessoal que manuseia este medicamento durante a gravidez. Deve ser evitado, estritamente, qualquer contacto com os olhos. No caso de haver algum contacto com os olhos, devem lavar-se os olhos imediatamente com solução salina normal. No caso de irritação, deve ser consultado um oftalmologista. No caso de contacto com a pele, a área afetada deve ser muito bem lavada com água. Após finalização do manuseamento, todas as superfícies expostas devem ser muito bem limpas e devem lavar-se as mãos e a cara. Ao preparar citarabina para terapêutica de doses elevadas por via intravenosa ou via intratecal, ou para administração a bebés e crianças até 3 anos de idade, não utilizar solventes que contenham álcool benzílico. A preparação pode ser feita com soro sem conservantes para utilização imediata. Estabilidade em soluções intravenosas Estudos de estabilidade química e física da citarabina demonstraram que a citarabina é estável, durante 7 dias à temperatura ambiente, em soluções de 0,5 mg/ml em frascos IV de vidro e sacos IV de plástico com: água para injectáveis, injectável de dextrose a 5% e soro. Do mesmo modo, quando dissolvido a 8-32 mg/ml em frascos IV de vidro ou sacos IV de plástico, a citarabina é estável por 7 dias à temperatura ambiente, a - 20ºC e a 4ºC em soluções de injectável de dextrose a 5%, injectável de dextrose a 5% em 0,2% de cloreto de sódio e em soro. A citarabina é estável à temperatura ambiente, até 8 dias, numa concentração de 2 mg/ml na presença de KCl à concentração de 50 meq/500 ml em solução aquosa de dextrose a 5% e soro. A citarabina é estável ainda à temperatura ambiente ou à temperatura de 8ºC (no frigorífico), por 7 dias, numa concentração de 0,2 a 1,0 mg/ml, numa solução de bicarbonato de sódio na concentração de 50 meq/l numa solução aquosa de dextrose a 5%, ou dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%, em frascos de vidro Travenol ou sacos Viaflex. A solução preparada não contém agentes antimicrobianos e, portanto, a preparação deverá ser feita imediatamente antes da utilização, e a administração deverá ocorrer tão brevemente quanto possível de modo a manter a esterilidade da solução. A perfusão deverá terminar no período de 24 horas após a preparação, e os resíduos deverão ser eliminados. Instruções para a abertura da ampola

8 Para abrir a ampola: mantêla em posição vertical, de modo a que o ponto colorido esteja na posição indicada na figura. Empurrar para trás a parte de cima da ampola, tal como é indicado na figura. Incompatibilidades A citarabina é fisicamente incompatível com heparina, insulina, 5-fluorouracilo, penicilinas tais como penicilina-g e oxacilina, e succinato sódico de metilprednisolona. Compatibilidade da substância ativa Cytosar não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados de seguida, nas concentrações especificadas, em solução aquosa de dextrose a 5%, durante 8 horas: - citarabina 0,8 mg/ml e cefalotina sódica a 1,0 mg/ml - citarabina 0,4 mg/ml e fosfato sódico de prednisolona a 0,2 mg/ml - citarabina 16 µg/ml e sulfato de vincristina a 4 µg/ml. Cytosar também é fisicamente compatível com metotrexato.