Contribuição de uma amostra de sangue para Repositório de Amostras de Pesquisa Termo de consentimento para pesquisa de doação alogênica de adultos

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1 Contribuição de uma amostra de sangue para Repositório de Amostras de Pesquisa Termo de consentimento para pesquisa de doação alogênica de adultos I. CONVITE E PROPÓSITO O Centro para Pesquisa Internacional de Transplante de Sangue e Medula Óssea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR), o programa de pesquisa do Programa Nacional de Doação de Medula Óssea (National Marrow Donor Program, NMDP)/Seja compatível, convida você a participar do Repositório de Amostras de Pesquisa. Um repositório é um local onde amostras de sangue são congeladas e armazenadas. As amostras de sangue são usadas para pesquisa. II. O CIBMTR está tentando saber mais sobre o que faz os transplantes de medula óssea, células-tronco do sangue e cordão umbilical e as terapias celulares darem certo. Embora os estudos exatos nos quais as amostras do Repositório de Pesquisa podem ser usadas não serem conhecidos neste momento, o que se segue são tipos de estudos em que essas amostras podem ser incluídas. Estudos para: melhorar a compreensão da compatibilidade de tecidos de doadores e receptores relacionados e não relacionados; determinar e avaliar os fatores que afetam o resultado do transplante e da terapia celular; estudar a distribuição dos tipos de tecido em populações; por exemplo, várias raças e grupos étnicos, para auxiliar a desenvolver métodos que melhorem a compatibilidade do tecido entre doadores e receptores. Os pesquisadores poderão realizar estudos com as amostras de sangue armazenadas que não tenham mais a identificação de quem as doou. O CIBMTR poderá permitir que os pesquisadores utilizem essas amostras anônimas para estudos de diversos tipos. Qualquer projeto de pesquisa pode ser proposto para pesquisa anônima, tal como: estudos que investiguem a presença de traços genéticos vinculados a outras doenças, como o diabetes. PROCEDIMENTOS Se você concordar em participar do Repositório de Amostras de Pesquisa, uma amostra de sangue (de uma a duas colheres de sopa) será coletada de uma veia do seu braço. O sangue será coletado imediatamente antes da doação de medula óssea, de célulastronco do sangue ou da terapia celular, ou logo após a doação. A sua amostra de sangue será congelada e guardada indefinidamente e poderá ser usada em estudos de pesquisa no futuro. As células do seu sangue podem ser cultivadas em laboratório para haver uma maior quantidade delas que possam ser usadas em pesquisas. O DNA, a parte genética das células, pode ser usado em alguns dos estudos. O teste de DNA pode incluir o sequenciamento completo do genoma. Toda célula do seu corpo contém o código genético do seu DNA. O sequenciamento completo do genoma examina todo o genoma, ou seja, o código genético. Todas as pessoas compartilham 99,6% de seus genomas. Entretanto, cada pessoa é única, e pode haver cerca de 24 milhões de lugares onde a grafia do código é diferente entre duas pessoas. Associar essas diferenças de grafia (variantes de genes) com diferenças nos resultados de transplante ou terapia celular pode nos ajudar a entender como essas variantes estão relacionadas à doença e ao sucesso do tratamento. Page 1 of 5

2 Todas as pesquisas que usem amostras de sangue precisam ser previamente aprovadas por um grupo de cientistas do CIBMTR e do Comitê de Supervisão do Repositório (Repository Oversight Committee). O estudo proposto também será analisado para assegurar que a pesquisa condiz com os tipos de estudo descritos acima. III. POSSÍVEIS RISCOS E BENEFÍCIOS DA PARTICIPAÇÃO NO REPOSITÓRIO DE AMOSTRAS DE PESQUISA É provável que a coleta da amostra de sangue cause um pequeno incômodo no local onde o sangue for retirado do seu braço. Por exemplo, pode ocorrer um pouco de sangramento e/ou um pequeno hematoma. A infecção é rara, mas pode ocorrer. Caso se sinta incomodado em ver sangue, você pode sentir tontura ou desmaiar. Há um pequeno risco de que uma pessoa não autorizada possa descobrir qual amostra de sangue é a sua. O seu centro de doações e o CIBMTR têm procedimentos implantados para manter os seus dados em sigilo. Nenhuma informação que revele a sua identidade será disponibilizada aos pesquisadores nem publicada ou apresentada em reuniões científicas. Para expandir a pesquisa, é útil para os pesquisadores compartilhar as informações obtidas com o estudo das amostras de pesquisa. Para tanto, eles inserem as informações em um ou mais bancos de dados científicos, onde elas são armazenadas juntamente com informações de outros estudos. Os pesquisadores podem, então, estudar as informações combinadas para aprender ainda mais sobre saúde e doenças. Caso concorde em participar deste estudo, algumas de suas informações de saúde e genéticas poderão ser inseridas em bancos de dados científicos, como o banco de dados de genótipos e fenótipos (database of Genotypes and Phenotypes, dbgap), mantido pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA. Pesquisadores que desejam estudar essas informações devem solicitar e obter aprovação para o uso do banco de dados. O CIBMTR restringe o uso dos dados a estudos relacionados a transplantes e terapia celular. Os dados enviados a bancos de dados, como o dbgap, podem ser usados em pesquisas adicionais, incluindo estudos genômicos. Os pesquisadores de um estudo aprovado terão a possibilidade de ver e usar suas informações agrupadas com as informações de muitas outras pessoas, mas o seu nome e outras informações que poderiam identificá-lo nunca serão colocados em um banco de dados científico. Como seus dados genéticos são únicos, existe a possibilidade de alguém os rastrear até você. Esse risco é pequeno, mas pode aumentar no futuro se você revelar suas informações genéticas vinculadas à sua identidade. Os pesquisadores com acesso às suas informações sempre terão o dever de proteger sua privacidade e manter suas informações em sigilo. Você pode estar preocupado com a possibilidade de alguém ter acesso às suas informações genéticas e usá-las de forma inadequada. Há leis em vigor que proíbem um empregador ou uma operadora de plano de saúde de discriminar um indivíduo com base em suas informações genéticas. Além disso, sua privacidade e a confidencialidade Page 2 of 5

3 de seus dados são muito importantes para o CIBMTR, e todos os esforços serão feitos para protegê-las. Você não será ajudado por participar do Repositório de Amostras de Pesquisa. Porém, esta pesquisa pode ajudar futuros pacientes que precisem de transplante ou de terapia celular. Você não receberá diretamente nenhum resultado de pesquisa nem dados de suas amostras. IV. SIGILO O seu centro de doações e o CIBMTR não informarão intencionalmente que você está participando do Repositório de Amostras de Pesquisa. Seu centro do doador e o CIBMTR têm procedimentos implementados para que ninguém de fora do CIBMTR venha a saber que a amostra é sua. V. REEMBOLSO E CUSTOS Você não será remunerado por participar do Repositório de Amostras de Pesquisa. Não custará nada para você participar do Repositório de Amostra de Pesquisa. As amostras de pesquisa podem ser usadas para projetos comerciais e fins lucrativos. Se sua amostra for usada para o desenvolvimento de um produto comercial, você não receberá nenhum benefício. VI. VII. VIII. A PARTICIPAÇÃO E RETIRADA DO REPOSITÓRIO DE AMOSTRAS DE PESQUISA SÃO VOLUNTÁRIAS Cabe a você decidir se quer ou não participar do Repositório de Pesquisa. Mesmo que opte por não participar, você ainda estará apto a obter todos os serviços de doação a que tiver direito e não perderá nenhum dos benefícios que deveria receber. Se decidir participar do Repositório de Amostras de Pesquisa, poderá mudar de ideia a qualquer momento no futuro. Se você sair, a sua amostra de sangue será destruída. Isto não afetará o seu relacionamento com o seu centro de doações nem com o CIBMTR. ALTERNATIVA À PARTICIPAÇÃO Você pode optar por não participar do Repositório de Amostras de Pesquisa. Se optar por não participar do Repositório de Amostras de Pesquisa, sua doação de medula óssea, células-tronco do sangue ou sua terapia celular ainda será usada para o receptor pretendido, mas a amostra de sangue não será coletada nem enviada para o Repositório de Amostras de Pesquisa. EM CASO DE LESÃO DURANTE A DOAÇÃO DE SANGUE PARA O REPOSITÓRIO DE AMOSTRAS DE PESQUISA O risco de lesões, para você, é considerado como sendo pequeno. Porém, se uma lesão ocorrer, você receberá tratamento (inclusive primeiros socorros, tratamento de emergência e outros tratamentos de saúde necessários). O Seja compatível pagará por esse tratamento para doadores não aparentados. Ligue para o coordenador do centro de doações imediatamente pelo (número de telefone) se qualquer lesão ocorrer. <Para doadores aparentados, os centros de transplante Page 3 of 5

4 deverão incluir a redação padronizada local referente a lesões de participantes de pesquisa.> Você não renunciará a nenhum direito ao assinar este termo. IX. PERGUNTAS OU PREOCUPAÇÕES Se tiver dúvidas, preocupações ou queixas sobre o Repositório de Amostras de Pesquisa, entre em contato com (diretor médico) pelo ou (coordenador) pelo. Se tiver dúvidas ou preocupações sobre os seus direitos como participante de pesquisa ou sobre os riscos e lesões em potencial, entre em contato com Roberta King, administradora do IRB do NMDP, pelo telefone 1 (800) Se desejar entrar em contato com uma terceira parte independente e não envolvida com este estudo acerca de problemas, preocupações, perguntas, informações ou sugestões, entre em contato com o Programa de apoio ao doador do Seja compatível pelo telefone 1 (800) , ramal Você receberá uma cópia deste termo de consentimento para os seus arquivos. X. DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO DO DOADOR/PARTICIPANTE Li este termo de consentimento e tive a oportunidade de fazer perguntas. Concordo voluntariamente em participar do Repositório de Amostras de Pesquisa. A minha amostra de sangue pode ser coletada e usada em estudos de pesquisa do repositório de amostras relacionados ao transplante ou outra pesquisa, conforme definido neste termo de consentimento. Assinatura do doador/participante Data Nome do doador/participante em letra de forma Certificação do profissional de aconselhamento em assistência médica NATIONAL MARROW DONOR PROGRAM (PROGRAMA NACIONAL DE DOAÇÃO DE MEDULA ÓSSEA) COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (INSTITUTIONAL REVIEW BOARD) DATA DE APROVAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO: 24 DE JANEIRO DE 2018 Certifico que a natureza e o propósito, os benefícios potenciais e os riscos possíveis associados à doação de uma amostra de sangue para o Repositório de Amostras de Pesquisa foram explicados à pessoa acima e que todas as perguntas sobre estas informações foram respondidas. Não assinar este termo depois da data de validade: 29 de julho de 2018 Profissional de Saúde responsável pelo aconselhamento Data Uso de intérprete: informe se o participante não for fluente em inglês e tiver sido usado um intérprete Page 4 of 5

5 para obter o consentimento. Nome do intérprete em letra de forma: Assinatura do intérprete: Data: Data: Uma tradução oral deste documento foi apresentada ao participante em (idioma) por uma pessoa fluente em inglês e em (idioma). Consulte a documentação do adendo ao formulário reduzido em anexo. Page 5 of 5