2.O que precisa de saber antes de antes de utilizar Ropivicaína Kabi

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão Cloridrato de ropivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde. O que contém este folheto: 1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína Kabi 3.Como utilizar Ropivacaína Kabi 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ropivacaína Kabi 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado Ropivacaína Kabi contém como substância ativa o cloridrato de ropivacaína que pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes são substâncias químicas que são utilizadas para anestesiar uma zona do corpo. Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão é utilizada em adultos e crianças de todas as idades para o controlo da dor aguda. Atenua a dor de partes do corpo (anestesiar), por exemplo após cirurgia. 2.O que precisa de saber antes de antes de utilizar Ropivicaína Kabi Não lhe deve ser administrada Ropivacaína Kabi -se tem alergia ao cloridrato de ropivacaína, a outros anestésicos locais de tipo amida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolémia). Esta situação é avaliada por um profissional de saúde. -por injeção num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do seu corpo. -por injeção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto. Advertências e precauções Crianças Em crianças recém-nascidas, pois são mais sensíveis à Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão. Em crianças < 12 anos de idade, pois algumas injeções de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão para atenuar a dor de partes do corpo não estão estabelecidas para crianças mais novas.

2 Deve ser tomado especial cuidado para evitar qualquer injeção de Ropivacaína Kabi diretamente num vaso sanguíneo para prevenir quaisquer efeitos tóxicos imediatos. A administração não deve ser realizada em áreas inflamadas. Fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi -se tem um mau estado geral de saúde devido à sua idade ou a outros fatores. -se tem problemas cardíacos (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca). -se tem problemas hepáticos em estado avançado -se tem problemas renais graves Informe o seu médico se tem qualquer um destes problemas porque o seu médico poderá ter de ajustar a dose de Ropivacaína Kabi. Fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi -se sofre de porfíria aguda (problemas em produzir pigmento vermelho do sangue, por vezes resultando em sintomas neurológicos). Informe o seu médico se você ou se alguém da sua família tem porfíria porque o seu médico poderá ter necessidade de utilizar outro anestésico Outros medicamentos e Ropivacaína Kabi Informe o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com: -Outros anestésicos locais (p.ex. lidocaína) ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais de tipo amida, p.ex. certos medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), como mexiletina ou amiodarona. -Anestésicos gerais ou opióides, como a morfina ou codeína -Medicamentos utilizados para tratar a depressão (p.ex. fluvoxamina) -Certos antibióticos (p.ex. enoxacina) Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Ropivacaína Kabi pode fazê-lo sentir-se sonolento e pode afetar a velocidade das suas reações. Depois de lhe administrarem Ropivacaína Kabi não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ropivacaína Kabi contém cloreto de sódio Este medicamento contém um máximo de 0,148 mmol (ou 3,4 mg) de sódio por ml. Esta situação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3.Como utilizar Ropivacaína Kabi

3 Dosagem A dose utilizada irá depender da razão pela qual está a ser utilizada e também depende da sua saúde, idade e peso. Deve ser utilizada a menor dose que pode produzir efeito atenuador da dor (anestesia) na área requerida. A dose habitual -para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é entre 2 mg e 200 mg de cloridrato de ropivacaína. -em bebés e crianças (dos 0 e até aos 12 anos, inclusive) é 1-2 mg por cada quilograma de peso corporal. Modo de administração O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Kabi. É administrado por perfusão. Duração do tratamento A administração de cloridrato de ropivacaína normalmente leva entre 0,5 a 6 horas mas pode levar até 72 horas em caso de alívio da dor durante ou após cirurgia. Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria Os primeiros sintomas de que lhe está a ser administrado demasiado cloridrato de ropivacaína são normalmente problemas relacionados com -audição e visão -dormência à volta da boca -tonturas e sensação de cabeça vazia -formigueiro -perturbações do discurso caracterizadas por má articulação (disartria) -rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsões) -pressão arterial baixa -batimento cardíaco baixo ou irregular. Estes sintomas podem preceder uma paragem cardíaca, paragem respiratória ou convulsões graves. Se sentir algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administrada uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi, informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Em caso de toxicidade aguda, as medidas corretivas apropriadas irão ser tomadas de imediato pelos profissionais de saúde. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários importantes a ter em atenção: Reações alérgicas repentinas que ponham em risco a vida (como anafilaxia, edema angioneurótico e urticária) são raras. Sintomas possíveis incluem: -início súbito de erupção cutânea, -comichão ou erupção com pápulas (urticária), -inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, -falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

4 Se pensa que Ropivacaína Kabi está a causar uma reação alérgica, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Pressão arterial baixa (hipotensão). Isto pode fazer com que sinta tonturas ou sensação de cabeça vazia Sentir-se enjoado (náuseas) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Cefaleias, formigueiro (parestesias), tonturas Batimento cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia) Pressão arterial elevada (hipertensão) Estar maldisposto (vómitos) Dificuldade em urinar (retenção urinária) Dor de costas, aumento da temperatura, rigidez muscular (rigor) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ansiedade Alguns sintomas podem ocorrer se a perfusão foi administrada num vaso sanguíneo por engano, ou se lhe administraram uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi (ver também secção 3 Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria acima). Estes sintomas incluem ataques (convulsões), sensação de tontura ou de cabeça vazia, dormência dos lábios e à volta da boca, dormência da língua, problemas de audição, problemas com a sua vista (visão), problemas com a sua fala (disartria), espasmos musculares e tremores, sensação reduzida de toque (hipoestesia) Desmaio (síncope) Dificuldade em respirar (dispneia) Temperatura corporal baixa Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Paragem cardíaca, batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podem também ser causados por Ropivacaína Kabi incluindo: Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injeção. Isto normalmente não demora muito tempo. Nervos danificados. Raramente, pode causar problemas permanentes. Se for administrada uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi no líquido espinal, todo o corpo pode ficar dormente (anestesiado). Crianças Em crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos excetuando a baixa pressão arterial que ocorre menos frequentemente em crianças (afetando menos de 1 em 10 crianças) e os vómitos que ocorrem mais frequentemente em bebés e crianças (afetando mais do que 1 em 10 crianças). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde.

5 5.Como conservar Ropivacaína Kabi Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso após VAL no saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar. Não utilize este medicamento se verificar qualquer precipitação na solução para perfusão. O seu médico ou o hospital irão armazenar normalmente Ropivacaína Kabi e são responsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for utilizado imediatamente. São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Ropivacaína Kabi não utilizada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ropivacaína Kabi A substância ativa é cloridrato de ropivacaína 2 mg/ml. Cada saco de plástico de 100 ml contém 200 mg de ropivacaína (como cloridrato). Cada saco de plástico de 200 ml contém 400 mg de ropivacaína (como cloridrato). Os excipientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de ph), hidróxido de sódio (para ajuste de ph), e água para preparações injectáveis. Qual o aspeto de Ropivacaína Kabi e conteúdo da embalagem Ropivacaína Kabi solução para perfusão é uma solução para perfusão límpida e incolor. Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão está disponível em sacos de plástico transparentes de 100 ml e de 200 ml. Apresentações: 1 saco com invólucro protetor 5 sacos com invólucro protetor 10 sacos com invólucro protetor É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso Carnaxide

6 Tel: Fax: Fabricante Fresenius Kabi Norge AS (Fab. Halden) - N-1753 Halden - Noruega Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão Nome do Estado Membro Holanda Bélgica Chipre Alemanha Dinamarca Grécia Espanha Finlândia França Itália Luxemburgo Noruega Portugal Eslovénia Suécia Reino Unido Denominação do Medicamento Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυµα για έγχυση Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυµα για έγχυση Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Manuseamento Ropivacaína Kabi só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão (ver secção 3). Prazo de validade 2 anos

7 Prazo de validade após a abertura De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24 horas a temperaturas entre 2 a 8ºC. Os produtos Ropivacaína Kabi não contêm conservantes e são destinados a uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Utilizar apenas soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados A embalagem intacta não deve ser reautoclavada. Se for necessário um exterior estéril deve ser escolhido um saco envolvido num invólucro protetor. Posologia Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio efetivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância quando se decide a dose. Concentração mg/ml Volume ml Dose mg Início de ação minutos Duração horas Administração epidural lombar Bólus 2, ,5-1,5 Injeções intermitentes (topup) (por ex. controlo da dor de parto) 2, (intervalo mínimo minutos) Perfusão contínua, por ex. 2, ml/h n/a n/a dor de parto mg/h Controlo da dor pósoperatória 2, ml/h n/a n/a mg/h Administração epidural torácica Perfusão contínua 2, ml/h n/a n/a (Controlo da dor pósoperatória) mg/h Bloqueio de campo (por ex. bloqueio de nervos 2, , minor e infiltração) Bloqueio de nervos periféricos (bloqueio femoral ou interescaleno)

8 Perfusão contínua ou injeções intermitentes (Controlo da dor pós-operatória) n/a = não aplicável 2, ml/h mg/h n/a n/a Modo de administração Administração por injeção perineural e epidural. Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir injeção intravascular. Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de 3-5 ml de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1: Uma injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio espinal. A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser parada imediatamente. Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas em adultos, bem como as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até 28 mg/hora durante 72 horas. Num número limitado de doentes doses mais elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas reações adversas. Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica: A menos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com 7,5 mg/ml de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml. Taxas de perfusão de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pósoperatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias. Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o cateter logo que a condição de dor o permita. Com esta técnica tem sido observada uma redução significativa da necessidade de opióides. Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/ml de cloridrato de ropivacaína em monoterapia ou misturado com 1-4 µg/ml de fentanilo tem sido administrada para o controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou efeitos secundários opióides. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/ml. Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma

9 concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/ml e o bloqueio interescaleno com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/ml, respetivamente, antes da cirurgia. A analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/ml. Taxas de perfusão ou injeções intermitentes de mg por hora durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas. Compromisso renal Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração. Compromisso hepático O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta, poderá ser necessário reduzir doses repetidas. Doentes Pediátricos dos 0 até aos 12 anos de idade, inclusive Bloqueio epidural caudal único Bloqueia abaixo da T12, em doentes pediátricos com um peso corporal até 25 kg Concentração mg/ml Volume ml/kg 2,0 1 2 Dose mg/kg Perfusão epidural contínua Em doentes pediátricos com um peso corporal até 25 kg 0 até aos 6 meses Dose em bólusa 2,0 0, Perfusão até 72 horas 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h 6 até aos 12 meses Dose em bólusa 2,0 0, Perfusão até 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h 1 aos 12 anos Dose em bólusb 2,0 1 2 Perfusão até 72 horas 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a utilização em pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso corporal elevado é muitas vezes necessário efetuar uma redução gradual da dosagem, que deverá ser baseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio epidural caudal único e o volume das doses de bólus epidural não deve exceder os 25 ml em nenhum doente. Deve ser consultada literatura de referência, tanto em relação aos fatores que afetam as técnicas de bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes. a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueios epidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior do intervalo de doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.

10 b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses em bólus para analgesia epidural torácica. Bebés e crianças com idades entre 1 ano e 12 anos de idade: As doses de ropivacaína propostas para bloqueios periféricos em bebés e crianças dão orientações para a utilização em crianças sem doença grave. Em crianças com doença grave são recomendadas doses mais conservadoras e monitorização atenta. As injeções únicas para bloqueio de nervos periféricos (por ex. bloqueio do nervo ilioinguinal, bloqueio do plexo braquial) não devem exceder 2,5-3,0 mg/kg. As perfusões contínuas para bloqueio dos nervos periféricos são recomendadas com 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) até 72 horas. O uso de ropivacaína em crianças prematuras não está documentado. Modo de administração Administração epidural por perfusão. Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a administração para evitar a administração intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durante a perfusão. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a perfusão deve ser interrompida de imediato. Uma única injeção epidural caudal de ropivacaína 2 mg/ml produz uma analgesia pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos doentes, quando se utiliza uma dose de 2 mg/kg num volume de 1 ml/kg. O volume da injeção epidural caudal poderá ser ajustado para se atingir uma distribuição diferente do bloqueio sensorial, como recomendado pela literatura de referência. Foram estudadas doses até 3 mg/kg de uma concentração de cloridrato de ropivacaína a 3 mg/ml em crianças com idade superior a 4 anos de idade. No entanto, esta concentração está associada a uma incidência mais elevada do bloqueio motor. Recomenda-se o fracionamento da dose calculada do anestésico local, independentemente da via de administração. Caso seja recomendada a injeção de cloridrato de ropivacaína pode ser utilizada Ropivacaína Kabi solução injectável. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas já que o cloridrato de ropivacaína demonstra baixa solubilidade em ph > 6.0. Ropivacaína Kabi solução para perfusão em sacos de plástico para perfusão é química e fisicamente compatível com os seguintes fármacos: Concentração de Ropivacaína Kabi: 1-2 mg/ml Aditivo Concentração*

11 Citrato de fentanilo 1,0 10,0 µg/ml Citrato de sufentanilo 0,4 4,0 µg/ml Sulfato de morfina 20,0 100,0 µg/ml Cloridrato de clonidina 5,0 50 µg/ml * Os intervalos de concentração registados na tabela são maiores que os utilizados na prática clínica. Não foram avaliadas em ensaios clínicos perfusões epidurais de Ropivacaína Kabi/citrato de sufentanilo, Ropivacaína Kabi/sulfato de morfina e Ropivacaína Kabi/cloridrato de clonidina. As misturas são química e fisicamente estáveis durante 30 dias, a temperaturas entre 20 a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24 horas a temperaturas entre 2-8ºC. Eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.