Renata Ros Consultoria e Assessoria Empresarial Ltda Brasília/DF: Porto Alegre/RS:

Transcrição

1 Data: 13 de Fevereiro de 2017 Título do Relatório: Análise de Viabilidade de Regularização de Produto na ANVISA Nome do Cliente: Glenmark Farmacêutica LTDA Nº da Proposta: /2016 Assunto: Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário de Produto Mediated Cream Gel, Antidandruff Shampoo, Hair Force Lotion Extra, Hair Force Mask, Sebum Control Lotion, Hair Force Caps, Produtos FREZYDERM: Spot End Essence Gel, Acnorm Type 1, Acnorm Type 2, Acnorm Type 3, Acnorm Mycellar Water, Acnorm Total Control. Consultor Oriens: Denise Regal Consultor Oriens: PARECER TÉCNICO O presente parecer tem por objetivo avaliar se os produtos em questão são passíveis de regularização como produtos cosméticos junto à ANVISA. A definição e a classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, dada pela RDC Nº 7/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização destes produtos e dá outras providências, é a seguinte: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 1

2 capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são classificados como Produtos de Grau 1 ou como Produtos de Grau 2 e esta classificação segue critérios definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização. Produtos de Grau 1: caracterizam-se por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto. Produtos de Grau 2: caracterizam-se por possuírem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Análise das Formulações Para a elaboração deste parecer, foram analisadas as informações referentes às fórmulas qualitativas dos produtos: Mediated Cream Gel, Antidandruff Shampoo, Hair Force Lotion Extra, Hair Force Mask, Sebum Control Lotion, Hair Force Caps, Spot End Essence Gel, Acnorm Type 1, Acnorm Type 2, Acnorm Type 3, Acnorm Mycellar Water, Acnorm Total Control. A principal análise é feita em relação aos componentes que fazem parte de legislação específica, como substâncias proibidas (RDC nº 83/2016), conservantes (RDC nº 29/2012), corantes (RDC nº 44/2012), filtros ultravioletas (RDC nº 69/2016), substâncias com restrições de uso (RDC nº 3/2012) e pareceres técnicos da CATEC - Câmara Técnica de Cosméticos. Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 2

3 Como as fórmulas quantitativas não foram disponibilizadas pelo fabricante dos produtos, a análise foi centralizada nas substâncias referidas nas Resoluções citadas acima. Conforme solicitado, segue abaixo a relação de substâncias que possuem restrições e respectivos limites de concentração: 1- Salicylic acid (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,5% (Substâncias com restrições de uso RDC nº 3/2012): produtos com enxágue - máximo 3% outros produtos - máximo 2% 2- Climbazole (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,5% 3- Phenoxyethanol (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 1% 4- Triethanolamine (Substâncias com restrições de uso RDC nº 3/2012)- máximo 2,5% em produtos com enxágue; pureza mínima 99%; teor máximo de aminas secundárias em matérias primas 0,5%; teor máximo em nitrosaminas 50 microgramas/kg. 5- Glycolic acid, Lactic acid, Citric acid (Alfa hidroxiácidos) ( Parecer Técnico CATEC Nº 7/2001) - máximo 10%. 6- Sodium metabisulfite (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,2% (expresso como SO2 livre) 7- Behentrimonium chloride e Cetrimonium chloride (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,1% 8- DMDM Hydantoin (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,6% 9- Polyaminopropyl biguanide (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,3% 10- Sodium Hidroxyde (Substâncias com restrições de uso RDC nº 3/2012)- Ajuste de ph até ph= Chlorphenesin (Conservantes RDC Nº 29/2012) - máximo 0,3% 12- Benzoic acid (Conservantes RDC Nº 29/2012) - produto com enxágue - máximo 2,5%; -produto sem enxágue - máximo 0,5% Obs.: - Citrus Medica Limonum Extract não localizado na lista de ingredientes cosméticos CosIng ( e nem na legislação vigente. - Necessissário saber de qual parte da planta é o extrato do componente Pyrus Malus Extract. O produto Hair Force Caps não é classificado como produto cosmético. Cosméticos são produtos apenas para uso externo. Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 3

4 Análise dos Claims Propostos pela Empresa A análise dos claims propostos para os produtos foi realizada com o intuito de verificar se os apelos ou alegações estão de acordo com a Legislação vigente para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Estes produtos não podem ter indicação ou menções terapêuticas e não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de uso e procedência. Para a elaboração deste parecer, foram analisadas as informações enviadas pelo cliente referentes aos produtos: Mediated Cream Gel, Antidandruff Shampoo, Hair Force Lotion Extra, Hair Force Mask, Sebum Control Lotion, Spot End Essence Gel, Acnorm Type 1, Acnorm Type 2, Acnorm Type 3, Acnorm Mycellar Water, Acnorm Total Control. Claims ou termos proibidos em cosméticos e produtos de higiene, todos referentes a indicações ou menções terapêuticas: - Ação anti-inflamatória/ reduz a inflamação; - Dermatite seborréica - produtos cosméticos com a finalidade de remoção da oleosidade da pele e/ou do cabelo podem apresentar na rotulagem o termo "para pele oleosa e/ou cabelos oleosos" ou ainda, como, produtos para "limpeza e remoção da oleosidade" ou "controle da oleosidade", não sendo permitido o termo seborreia, pois este pode induzir a distorções por parte do consumidor, que poderia confundir o termo com "dermatite seborreica", não se enquadrando na definição de cosméticos. - Psoríase; - Alopécia androgênica (calvície); - Perda ou queda de cabelo hormonal dependente; Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 4

5 - Irritação do couro cabeludo; - Trata/tratamento; - Prurido/Coceira; - Mancha e/ou despigmentante/descolorante ou demais termos, dizeres ou figuras, que possam induzir ao mesmo entendimento; - Pápulas, inchaços, cistos e cicatrizes. Claims que necessitam de testes de segurança e/ou comprovação de eficácia: - Dermatologicamente Testado (segurança - avaliação de compatibilidade e aceitabilidade conduzidas por médico dermatologista) - Anti-acne, comedolítico, queratolítico (eficácia e segurança - compatibilidade ou aceitabilidade com acompanhamento dermatológico) - Anti-caspa (eficácia e segurança - compatibilidade ou aceitabilidade com acompanhamento dermatológico) - Anti-queda de cabelo (eficácia e segurança - compatibilidade ou aceitabilidade com acompanhamento dermatológico) - Ação antisséptica/antimicrobiana (eficácia e segurança - compatibilidade ou aceitabilidade com acompanhamento dermatológico) - Termos como: atenua, suaviza, reduz, dentre outros (eficácia) Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 5

6 - Produtos com vitamina C e derivados, com finalidade hidratante, clareadora, antioxidante e estimulante da renovação da camada córnea e da síntese de colágeno - Eficácia, estabilidade química da substância e segurança (irritabilidade dérmica primária e cumulativa). Conclusão Quanto às formulações, é importante observar se as concentrações de uso das substâncias com restrições estão dentro dos limites permitidos pela legislação Brasileira. Em relação aos apelos de rotulagem, salientamos que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não podem ter indicação ou menções terapêuticas. Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de uso e procedência. De acordo com a legislação vigente (RDC Nº 7/15, Anexo III, item 13), os benefícios declarados na rotulagem e/ou em publicidade, sempre que a natureza do benefício atribuído ao produto exigir, devem ser comprovados através de testes ou estudos de eficácia, os quais devem ser anexados ao dossiê do produto. Alguns pareceres técnicos da CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) também orientam quanto aos claims e às indicações não permitidos ou com restrição de uso em produtos cosméticos. Os claims foram disponibilizados pela empresa na língua inglesa e avaliados através da tradução. Salientamos que o ideal é a avaliação dos claims já em português, conforme são pretendidos pela empresa e como serão incluídos na rotulagem. Caso a empresa decidir pela regularização dos produtos no Brasil como produtos cosméticos, os atributos ou apelos (claims) deverão ser adequados conforme a legislação em vigor. Se assim for, os produtos em questão poderão ser classificados como produtos cosméticos de Grau 2, todos isentos de registro. Os produtos isentos de registro estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa através de notificação eletrônica no sistema de automação de cosméticos. Para todos os produtos são necessários os dados físico-químicos, os dados microbiológicos e os dados de estabilidade do produto acabado, este último comprovando o prazo de validade pretendido para cada produto. Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 6

7 Os estudos podem ser realizados pelo fabricante, no exterior. Neste caso a empresa deverá providenciar a tradução simples do protocolo do estudo, dos resultados e da conclusão para anexar ao dossiê do produto a ser regularizado. Denise Regal Consultora Técnica Oriens Vigilância Sanitária Glenmark Farmaceutica Ltda. Parecer Técnico para Enquadramento Sanitário do Produto Página 7