COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA Dossiê de Produtos Cosméticos
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- Bruna Espírito Santo Cavalheiro
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1 Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA Dossiê de Produtos Cosméticos Ana Cleire de Araujo Especialista em Regulação e Vig. Sanitária
2 SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Referências Legais Comprovação de Eficácia para os benefícios atribuídos aos produtos; Comprovação de Segurança para o uso; Termo de Responsabilidade: Anexo III da RDC 211/05 A empresa deve dispor de dados comprobatórios que atestem a eficácia e a segurança do produto;
3 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Guia de Segurança Dermatologicamente Testado: avaliações de compatibilidade e aceitabilidade conduzidas por médico dermatologista Clinicamente Testado: Ensaios de Aceitabilidade sob controle de médico dermatologista ou outro especialista, conforme o caso
4 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Guia de Segurança Não Comedogênico: Ensaios de Compatibilidade ou Aceitabilidade com acompanhamento dermatológico Não Acnegênico: Ensaios de Compatibilidade Oftalmologicamente Testado: ensaios de aceitabilidade sob controle de médico oftalmologista
5 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Pele Sensível (n 06/01): Irritabilidade Acumulada, Sensibilização Cutânea, Fototoxicidade Cutânea, Fotoalergia Cutânea, Avaliação de Tolerabilidade Cutânea em Uso (portadores de pele sensível) Hipoalergênico (n 05/01): Sensibilização Cutânea e Fotoalergia. Este produto foi formulado de maneira a minimizar possível surgimento de alergia
6 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Produtos de Higiene Íntima (n 04/01): Irritação de mucosa genital (testes clínicos) Produtos contendo Uréia (n 07/05): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização (concentrações entre 3% e 10%) Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de Metila (n 05 e 06/2005): Irritabilidade primária, acumulada e sensibilização.
7 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos Infantis - RDC 38/2001 Batom, Brilho Labial, Blush, Rouge e Esmalte Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, por tonalidade Teste de Sensibilização dérmica, por tonalidade Teste de Toxicidade oral, por tonalidade
8 SEGURANÇA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos Infantis - RDC 38/2001 Fixador de Cabelos Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto Teste de Sensibilização dérmica Observação: Estes testes também são exigidos para Produtos Capilares Infantis sem enxágüe
9 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Eficácia de Produtos Cosméticos Responsabilidade da Empresa Testes em uso e/ou testes in vitro Profissional devidamente habilitado Atender à Resolução CONEP 196/96 - Código de Ética em Pesquisa
10 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Protetores Solares - RDC 237/2002 Determinação de Resistência à Água: Norma FDA (1993) Determinação de FPS: Norma FDA (1993) e Norma Colipa (1994) Atualização de acordo com os avanços de regulamentações internacionais
11 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Protetores Solares - RDC 237/2002 Quantificação da Proteção UVA Metodologias reconhecidas devidamente validadas Ex: Protege contra a radiação UVA Absorve 90% dos raios UVA Quando o claim for: Contém Filtros UVA não necessita comprovação desde que na fórmula contenha filtros UVA
12 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Protetores Solares - RDC 237/2002 Produtos Multifuncionais com Filtro Solar como coadjuvantes: Não precisam adequar-se a presente normativa Produtos Multifuncionais com Atividade Fotoprotetora: Comprovar FPS declarado ou de pelo menos 2, com uma das metodologias declaradas Menção Contém Filtro Solar FPS 2 (mínimo), ensaios in vivo ou in vitro ou por trabalhos científicos
13 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos para Celulite/Estrias Comprovação de Eficácia Termos utilizados: adelgaçante, redutor de medidas, modeladores, melhora aspecto das estrias, alisando e firmando a pele, dentre outros Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados encontrados nos testes
14 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos de Higiene com ação Antiséptica Comprovação de Eficácia Anti-séptica Os produtos não podem ser indicados para uso hospitalar, em áreas críticas
15 EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Produtos que declarem finalidade de: Firmeza do Corpo, Rosto, Colo, Busto e produtos para Rugas Comprovação de Eficácia Os dizeres de rotulagem devem estar de acordo com os resultados dos testes
16 SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Produtos contendo DMAE (n 02/03): Testes de Segurança e Eficácia para atributos do DMAE Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos (nº08/02): Testes de Segurança e Eficácia para a Finalidade de Uso
17 SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Pareceres da Catec Produtos com Vitamina C - Atributos mencionados na rotulagem (nº03/01): Irritabilidade dérmica primária e cumulativa, Estabilidade Química da Vitamina C no produto acabado, Testes de Eficácia Produtos com Fosfatidilcolina (n 03/05): comprovação de segurança e de eficácia quando atribuído benefício específico à pele e anexos
18 SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Repelentes de Insetos Comprovação de Eficácia Testes de Segurança Creme para Mãos com Finalidade de EPI Comprovação de Eficácia
19 SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Considerações Importantes Os testes de segurança e eficácia devem: Estar assinados pelo profissional responsável; Conter no mínimo: Introdução, Objetivo, Seleção de Voluntários e Métodos, Resultados, Conclusão e Referências Bibliográficas.
20 SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS Considerações Importantes O produto testado deve estar claramente identificado O teste deve possuir o nome do produto em conformidade com o declarado no Formulário de Petição e com a fórmula quali-quantitativa em anexo No caso de identificação por código, deve estar claro a qual formulação o código se refere
21 COSMETOVIGILÂNCIA Resolução 332/2005 Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes/importadoras de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.
22 COSMETOVIGILÂNCIA Sistema de Cosmetovigilância Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação Registro das medidas adotadas Notificação à ANVISA
23 COSMETOVIGILÂNCIA Sistema de Cosmetovigilância É responsabilidade da empresa documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável As informações obtidas pelo Sistema de Cosmetovigilância deverão fazer parte do Dossiê do Produto arquivado na empresa
24 Obrigada! Contato:
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