Curso Preparatório para o Concurso Polícia Militar Farmácia Hospitalar. Ludmila Bomeny 2 de Julho de 2010

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1 Boas Práticas de Manipulação de Antineoplásicos Curso Preparatório para o Concurso Polícia Militar Farmácia Hospitalar Ludmila Bomeny 2 de Julho de 2010

2 RDC/ANVISA nº 67 (08/10/2007) Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades... de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).

3 RDC/ANVISA nº 67 (08/10/2007)

4 RDC/ANVISA nº 67 (08/10/2007) REVOGA: RDC 33 (19/04/2000) Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias RDC 354 (18/12/2003) Manipulação de produtos farmacêuticos que contenham substâncias de baixo índice terapêutico RDC 214 (12/12/2006) Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias SOFREU ALGUMAS ALTERAÇÕES PELAS RESOLUÇÕES: RDC 87 (21/11/2008) Altera itens de diferentes anexos, inclusive do Anexo III RDC 21 (21/05/2009) Altera o item 2.7 do Anexo III (possibilidades de adequação das salas dedicadas quanto à necessidade de instalação de antecâmaras)

5 RDC/ANVISA nº 67 (08/10/2007) OBJETIVOS Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional. ABRANGÊNCIA Todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, exceto as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).

6 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica (STA). ANEXO I OBJETIVO Fixar os requisitos mínimos exigidos para o funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica (STA). ABRANGÊNCIA Esta norma é aplicável a todos os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam atividades de Terapia Antineoplásica (TA).

7 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) DEFINIÇÕES SERVIÇO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA (STA) Serviço de saúde composto por Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica (EMTA) especializada na atenção à saúde de pacientes oncológicos que necessitem de tratamento medicamentoso. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA (TA) Conjunto de procedimentos terapêuticos medicamentosos aplicados ao paciente oncológico ou a quem deles necessitar. EMTA Grupo constituído, no mínimo, de profissional farmacêutico, enfermeiro e médico especialista.

8 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) Farmacêutico RT pelas atividades de farmácia (registro CRF), podendo ser vinculado à Farmácia contratada EMTA Enfermeiro RT pelas atividades de enfermagem (registro COREN) Médico RT habilitado em Hematologia (CFM*) STA que atendam somente pacientes com doenças Hemolinfopoiéticas Médico RT habilitado em Cancerologia Clínica (CFM*) Médico RT habilitado em Cancerologia Pediátrica (CFM*) STA que atendam somente crianças e adolescentes (*) Os Médicos devem ter titulação reconhecida no CFM.

9 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) EMTA (cont.) Médicos que prescrevem a TA habilitados em Cancerologia Clínica, Pediátrica ou Hematologia (CFM) Durante o período de funcionamento do STA Médico para atendimento das intercorrências clínicas da TA

10 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) ANEXO II ATRIBUIÇÕES GERAIS ATRIBUIÇÕES DA EMTA: Executar, supervisionar e avaliar permanentemente todas as etapas da TA; Criar mecanismos para o desenvolvimento da farmacovigilância, tecnovigilância e biossegurança em todas as etapas da TA; Estabelecer protocolos de prescrição e acompanhamento da TA; Assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação, transporte, administração e descarte da TA; Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação do procedimento, por meio de programas de educação permanente, devidamente registrados.

11 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) ANEXO II ATRIBUIÇÕES GERAIS ATRIBUIÇÕES DO RESPONSÁVEL TÉCNICO* DO STA: * Médico Especialista Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe, constante neste Regulamento Técnico; Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades do STA; Promover, incentivar e assegurar programas de educação permanente; Estabelecer com a EMTA os indicadores e métodos de qualidade do STA; Estabelecer com a EMTA protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento da TA.

12 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) ANEXO I 5.1. A TERAPIA ANTINEOPLÁSICA DEVE ABRANGER AS SEGUINTES ETAPAS: Observação clínica e prescrição médica Preparação: avaliação da prescrição, manipulação, controle de qualidade e conservação Transporte Administração Descarte Documentação e registros que garantam rastreabilidade em todas as etapas do processo ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO!

13 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) O STA: 5.4. Deve contar com Farmácia para a preparação de medicamentos para a TA, que atenda às Boas Práticas de Preparação da TA (Anexo III); ou 5.5. Pode contratar Farmácia para o fornecimento de preparações para a TA, desde que atendam às disposições da RDC 220/04 e às exigências da RDC 33/2000 (revogada pela RDC 67/07); 6.6. Deve garantir a conservação e o transporte das preparações da TA; 5.7. Preparação e administração da TA responsabilidade de profissionais com formação superior na área de saúde, em conformidade com as competências legais, estabelecidas pelos respectivos Conselhos de Classe profissionais.

14 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) MEDICAMENTOS DESTINADOS À TA: A EMTA deve definir especificação técnica detalhada de todos os medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde necessários à TA, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos; Adquirir somente de fornecedores qualificados: Documentar os procedimentos utilizados na qualificação, com os respectivos registros Exigir certificado de análise dos lotes fornecidos

15 RDC/ANVISA nº 220 (21/09/2004) MEDICAMENTOS DESTINADOS À TA: No ato do recebimento: verificar documentação, integridade da embalagem e correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido, considerando inclusive lotes distintos para a inspeção e liberação. Armazenamento: separar dos demais medicamentos e armazenar sob condições apropriadas, em temperatura ambiente ou sob refrigeração (registro e controle de temperatura).

16 INTRODUÇÃO A incidência dos medicamentos injetáveis no arsenal terapêutico em um hospital é de 80%. As preparações injetáveis devem apresentar: Apirogenicidade Esterilidade Ausência de partículas estranhas Preparação de medicamentos injetáveis: Beira do leito do paciente Central de diluição de misturas injetáveis (farmácia hospitalar) Indústria farmacêutica

17 COMO PREPARAR UMA SOLUÇÃO EM CONDIÇÕES ASSÉPTICAS Criando todas as condições de proteção do produto contra os contaminantes existentes: Meio ambiente Equipamentos e materiais Medicamentos, insumos e correlatos Manipulador (carreador) Procedimentos técnicos O uso da TÉCNICA ASSÉPTICA durante a manipulação é o fator mais importante para garantir a esterilidade do produto final e a segurança do manipulador!

18 PESSOAL: PRINCIPAL FATOR DE CONTAMINAÇÃO EM SALAS LIMPAS O ser humano é responsável por 40-80% da contaminação: Descamação da pele Fragmentos de cabelo Gotículas de saliva Cosméticos Partículas de fibras liberadas de tecidos

19 PESSOAL: PRINCIPAL FATOR DE CONTAMINAÇÃO EM SALAS LIMPAS Critérios rigorosos na seleção de pessoas Atividade do indivíduo Conceito de carreador Boa saúde Bom comportamento Treinamento técnico: como se vestir, se comportar e limpar a área limpa

20 PESSOAL: PRINCIPAL FATOR DE CONTAMINAÇÃO EM SALAS LIMPAS Emissão de partículas por maquiagem Cosmético Sombra para os olhos Pó de arroz Blush Baton N o de partículas >0,3µm 82 milhões 270 milhões 600 milhões 1 bilhão

21 PESSOAL: PRINCIPAL FATOR DE CONTAMINAÇÃO EM SALAS LIMPAS Emissão de partículas em função da atividade Atividade N partículas > 0,3 µm/min Pessoa imóvel Mexendo cabeça ou braço Mexendo o tronco Levantando-se Andando Subindo escada Fazendo exercícios >

22 PESSOAL: PRINCIPAL FATOR DE CONTAMINAÇÃO EM SALAS LIMPAS Emissão de partículas em função da atividade

23 E quando o medicamento também pode contaminar o ambiente e o manipulador?

24 BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS Condições Essenciais Área física adequada Equipamentos e mobiliário adequados Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) Equipamentos de Proteção Individual (EPI) Dispositivos de Segurança para a manipulação Paramentação adequada Procedimentos Operacionais da Técnica Asséptica associada à de Biossegurança Gerenciamento dos Resíduos de Risco Higiene e Segurança do trabalho

25 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS Setor onde são realizadas todas as atividades envolvendo a operação farmacêutica de preparo das soluções parenterais destinadas ao tratamento do câncer. As soluções são manipuladas de acordo com a prescrição médica destinada a cada paciente, de forma individual e personalizada. Gomes & Reis, 2003

26 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA 1. Sala de Recebimento e Análise de Prescrições (Gomes & Reis, 2003) 2. Sala de Paramentação (RDC 220 e 67) 3. Sala de Limpeza e Higienização (medicamentos e materiais) (RDC 67) 4. Sala de Manipulação independente e exclusiva para QT (área mín 5 m 2 /CSB) (RDC 220 e 67) 5. Sala de Rotulagem e Embalagem (RDC 67) 6. Área de Dispensação 7. Área de armazenamento exclusiva para medicamentos antineoplásicos (RDC 220 e 67) 8. Depósito de Material de Limpeza (DML) 9. Depósito interno de Resíduos de Risco (RDC 306/04)

27 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA Sala de Recebimento e Análise de Prescrições Fichas dos pacientes oncológicos Registro com a lista dos agentes neutralizantes de cada antineoplásico Normas e procedimentos adotados em caso de acidentes Cópia dos certificados de manutenção da CSB Fichas com os dados de cada trabalhador (dados pessoais, exames do Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) Cadastro de cada paciente Computador

28 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA Sala de Paramentação Lavatório com torneira ou comando que dispense o contato das mãos para o fechamento + sabonete líquido ou antisséptico + recurso p/ secagem das mãos; Câmaras fechadas, preferencialmente com 2 ambientes (barreira sujo/limpo ) para a troca de roupa: Vestiário sujo retira a roupa da rua, lava as mãos e coloca o pijama, touca, máscara e propés Vestiário limpo lava as mãos e antebraços com técnica asséptica, coloca capote e 1 par de luvas estéreis

29 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS Sala de Paramentação (cont.) INFRA-ESTRUTURA FÍSICA As portas de acesso à Sala de Paramentação e demais salas classificadas devem possuir dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das portas; Deve ser ventilada, com ar filtrado, com pressão inferior (negativa) em relação à Sala de Manipulação e superior (positiva) à área externa. Sala de Limpeza e Higienização (medicamentos e materiais) Contígua à Sala de Manipulação Caixa de passagem de dupla porta (pass-through) para a entrada de material em condições de segurança.

30 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA Sala de Manipulação independente e exclusiva para QT (área mín 5 m 2 /CSB) Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2 Filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos (HEPA) Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente Durante a manipulação (ainda no interior da CSB), deve ser feita a inspeção visual do produto final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução.

31 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA Sala de Rotulagem e Embalagem Inspeção de partículas em preparações estéreis*. Ecran Área de Dispensação* Área de armazenamento exclusiva para medicamentos antineoplásicos Separar dos demais medicamentos e armazenar sob condições apropriadas, em temperatura ambiente ou sob refrigeração (registro e controle de temperatura).

32 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA Depósito de Material de Limpeza (DML) Os equipamentos e produtos utilizados na limpeza e desinfecção não podem constituir fontes de contaminação (química e microbiológica) e são de uso exclusivo para a limpeza dos equipamentos e das salas classificadas. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto à contaminação microbiana. Depósito Interno de Resíduos de Risco Local próximo ao local de geração de resíduos (Sala de Manipulação) Guarda temporária dos recipientes contendo os resíduos já acondicionados Posteriormente, estes recipientes serão encaminhados ao Depósito Externo de Resíduos de Risco.

33 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS INFRA-ESTRUTURA FÍSICA ANEXOS Farmácia (estoque de medicamentos, insumos e correlatos) Estoque de material de limpeza e de escritório Lavanderia Área de segregação para material fora de conformidade Depósito Externo de Resíduos de Risco Guarda dos recipientes de resíduos até a realização da coleta externa Ambiente exclusivo, de fácil acesso aos veículos coletores Áreas de Apoio (copa, sanitários, descanso)

34 PLANTA BAIXA - ÁREA DE MANIPULAÇÃO DE QT P4 > P6 P6 Rotulagem e Embalagem P4 Limpeza e Higienização P2 CSB P1 Sujo P5 Limpo Antecâmara P3 P3 > P4 > P5 P1 < P2 < P3 Pass-through Fluxo de medicamentos e materiais Fluxo de pessoal Fluxo de ar

35 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA - DEFINIÇÃO SALA LIMPA (RDC 67/07) Sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. ou seja, Local onde a concentração de partículas do ambiente, de superfícies e carreadas pelo pessoal, é conhecida e controlada.

36 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA RDC 67/07 Anexo III (BPM de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias sujeitas a Controle Especial) 2.5. Para a manipulação de preparações estéreis contendo substâncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda, as disposições do Anexo IV. Os medicamentos antineoplásicos injetáveis não são preparações estéreis? Anexo IV (BPM de Produtos Estéreis em Farmácias) 2.4. Para a manipulação de produtos usados em terapia antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC n o 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la. Porém, na RDC 220/04 não há exigência de sala limpa para a manipulação de antineoplásicos.

37 CLASSIFICAÇÃO DOS AMBIENTES EM UMA ÁREA LIMPA CLASSIFICAÇÃO DE ÁREA LIMPA OMS 2002 FDA ISO Partículas/m 3 0,5 µm Grau A 100 Classe Grau B 100 Classe Grau C Classe Grau D Classe RDC 210/03 * N o máximo partículas/m 3 de ar GRAU Em repouso Em operação 0,5-5 µm Acima de 5 µm 0,5-5 µm Acima de 5 µm A B C D Não definido * Fonte: WHO Technical Report Series, No. 902, 2002

38 CLASSIFICAÇÃO DOS AMBIENTES EM UMA ÁREA LIMPA CLASSIFICAÇÃO DE ÁREA LIMPA RDC 210/03 FDA ISO Grau A (**) 100 Classe 5 Grau B 100 Classe 5 Grau C Classe 7 Grau D Classe 8 (**) CSB ISO classe 8 Grau D ISO classe 7 Grau C ISO classe 5 Grau A * RDC 67/07 Salas de limpeza e higienização de medicamentos e materiais* Sala de manipulação* Cabine de segurança biológica*

39 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA RDC 67/07 ANEXO IV 4.8. Realizar, sistematicamente, o controle do nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies, seguindo procedimentos escritos e com registros dos resultados Sanitização de salas limpas: 4.9. Usar mais de um tipo e alternar periodicamente o desinfetante Realizar monitoramento periódico do processo de sanitização para detectar o surgimento de microorganismos resistentes

40 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA RDC 67/07 Superfícies (paredes, piso, teto e bancadas) Revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar o acúmulo de partículas e microorganismos Possuir cantos arredondados Se o teto for rebaixado completamente vedados para evitar a contaminação proveniente do espaço entre o teto original e o teto de rebaixamento Portas não podem ser corrediças Tubulações embutidas na parede Sala de manipulação não é permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados

41 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA - DETALHAMENTO TETO, PAREDE, PISO, CANTOS, LUMINÁRIAS CANTOS ARREDONDADOS

42 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA - DETALHAMENTO LUMINÁRIA EMBUTIDA PORTAS SAÍDA DE AR FILTRADO (HEPA)

43 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA - DETALHAMENTO CAIXA DE PASSAGEM DE DUPLA PORTA (PASS-THROUGH)

44 SALA LIMPA OU CLASSIFICADA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA - DETALHAMENTO MOBILIÁRIO (AÇO INOXIDÁVEL)

45 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO COLETIVA (EPC) Lava-olhos instalado no ambiente contínuo à sala de manipulação (antecâmara) Chuveiro de emergência instalado no ambiente contínuo à sala de manipulação (antecâmara) Cabine de Segurança Biológica (CSB) classe II B2

46 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO COLETIVA (EPC) Chuveiro de emergência Lava-olhos-face-corpo Lava-olhos de emergência Lava-olhos + Chuveiro de emergência Portátil Lava-olhos + Chuveiro de emergência

47 CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA FINALIDADES Proteção do pessoal contra os agentes infectantes/tóxicos manipulados dentro da cabine; Proteção do produto ou do processo contra os contaminantes provenientes do ambiente fora da cabine; Proteção do meio ambiente contra os contaminantes do interior da cabine; Proteção contra contaminação cruzada entre os agentes dentro da cabine.

48 CLASSIFICAÇÃO DE CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA Classe I Semelhante às capelas de exaustão de gases de laboratório, não oferece proteção do produto, somente ao operador e ao ambiente. 100% de exaustão através do filtro HEPA. Conhecido como barreia parcial, praticamente não mais utilizado nos dias de hoje. Classe III 100% exaustão externa através do filtro HEPA. Cabine de contenção máxima. Barreira física total. É totalmente fechada com ventilação própria, construída em aço inox à prova de escape de ar e opera com pressão negativa. Equipamento hermeticamente fechado, o operador não tem contato direto com o produto. O trabalho se efetua com luvas de borracha presas à cabine. Para purificar o ar contaminado são instalados 2 filtros HEPA em série ou um filtro HEPA e um incinerador.

49 CLASSIFICAÇÃO DE CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA Classe II Tipo A1 ( A ) 70% de recirculação interna do ar e 30% de exaustão para a sala, através do filtro HEPA. Tipo A2 ( B3 ) 70% de recirculação interna do ar e 30% de exaustão para o ambiente externo, através do filtro HEPA. Tipo B1 30% de recirculação no interior da cabine e 70% de exaustão para o exterior, através do filtro HEPA. Tipo B2 Não há recirculação de ar. 100% de exaustão externa através do filtro HEPA.

50 CSB CLASSE II B2 X CAPELA DE FLUXO LAMINAR HORIZONTAL CSB CLASSE II B2 CAPELA DE FLUXO LAMINAR HORIZONTAL (Nutrição Parenteral)

51 CSB CLASSE II B2 VIDRO FRONTAL

52 CSB CLASSE II B2 BANCADA E GRELHAS

53 CSB CLASSE II B2 BANCADA (REMOÇÃO P/ LIMPEZA)

54 CSB CLASSE II B2 TETO: FILTRO HEPA + LÂMPADA

55 CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE II B2 CSB Classe II B2 Cabine dotada de filtro absoluto (HEPA) com eficiência de filtragem e exaustão do ar de 99,99-100%, velocidade média do ar 0,45 m/s ± 10%, velocidade de entrada de ar pela janela frontal de 0,5-0,55 m/s; Todo ar que entra na cabine e o que é exaurido para o exterior passam previamente pelo filtro HEPA. Não há recirculação de fluxo de ar, a exaustão é total (100%); 60% do ar entram por cima e passam pelo pré-filtro, antes de passar pelo filtro HEPA. Os 40% de ar restantes entram pela parte frontal da cabine; A cabine tem pressão negativa em relação ao local onde está instalada, pela diferença entre o insuflamento do ar no interior da cabine e sua exaustão; Indicada para o manuseio de agentes biológicos, substância química tóxica e radionucleotídeo. NR32/2006 / Gomes & Reis, 2003

56 FUNCIONAMENTO DA CSB CLASSE II B2 100% 60% 40%

57 CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE II B2 Pressão negativa em relação à sala Todo o ar que entra na cabine é exaurido para o exterior pelo filtro absoluto (HEPA) 40% 60% 100% Não há recirculação do ar interno da cabine 100% de exaustão Técnica inadequada de manipulação pode criar pontos de ruptura na cortina de ar vertical e favorecer a dispersão dos aerossóis Não obstruir as grades! As partículas são retidas no filtro absoluto (HEPA) por sedimentação, interseção, difusão, inércia (impacto)

58 CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE II B2 CONDIÇÕES DE USO Em funcionamento no mínimo por 30 minutos antes do início da manipulação, permanecendo ligada por 30 minutos após sua conclusão. (RDC 220) Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da CSB, devem ser limpas antes e depois de cada sessão de manipulação. (RDC 220) Parte externa detergente suave (Gomes & Reis, 2003) Parte interna álcool 70% (?????) Deve ser validada a cada 6 meses e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros. (RDC 220 e 67) Interrupção do funcionamento da CSB paralisação imediata das atividades de manipulação de QT. (RDC 220 e 67)

59 CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA CLASSE II B2 CONDIÇÕES DE USO Movimentação excessiva das mãos Excesso de materiais Objetos de grandes volumes distribuídos na bancada de manipulação Dificultam a circulação de ar e geram um ambiente de ventilação instável, prejudicando a eficiência da CSB.

60 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) Asseguram a proteção da preparação (e do manipulador) contra a contaminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão de manipulação. (RDC 67) Os uniformes e calçados utilizados nas áreas classificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas provenientes da respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. (RDC 67) Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis. (RDC 220 e 67)

61 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) Avental longo ou macacão de uso restrito à área de preparação, com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade (Tyvec*), frente fechada, com mangas longas e punho elástico. (RDC 220 e 67) A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário. (RDC 220 e 67) Botas ou protetores para calçados* Touca ou capuz* Protetor respiratório* Óculos de proteção* * Gomes & Reis, 2003

62 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) Macacão de mangas compridas, punhos e gola ajustados Capuz completo só com a abertura dos olhos Máscara do mesmo tecido ou descartável Bota com solado antiderrapante A permeabilidade do tecido é substância-específica Tecidos mistos de poliéster e fibra de carbono (laváveis) ou laminados como o polipropileno ou o Tyvec (descartáveis) são boas opções.

63 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) CAPOTE ou AVENTAL Confeccionado em tecido de baixa permeabilidade (ex.: polipropileno) Mangas longas, punhos ajustados em malha ou elástico Fechamento voltado para trás Estilo simples, sem pregas, bolsos e detalhes Durante a manipulação, um par de luvas deve estar sob os punhos e outro sobre os punhos do capote

64 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) LUVAS Boa qualidade, resistentes e oferecer boa sensibilidade tátil Luvas de látex, do tipo cirúrgico, estéreis, sem talco, dois pares superpostos: 1 hora (30 min*) - troca o primeiro par (externo) 2 horas (1 hora*) - troca os dois pares ou sempre que sua integridade estiver comprometida (acidente punctório ou contaminação pelo QT) (RDC 220 e 67) (*Gomes & Reis, 2003) Durante a manipulação, um par de luvas deve estar sob os punhos e outro sobre os punhos do capote Não entalcadas evitam absorção do fármaco pelo talco (maior risco de contato com a pele), contaminação da solução com partículas e saturação do filtro HEPA American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on Handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63:

65 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) LUVAS Retirar as luvas virando-as do avesso, mantendo o lado contaminado (externo) para dentro As mãos devem ser bem lavadas antes do uso e imediatamente após a retirada das luvas A permeabilidade é substância-específica Nenhuma luva é totalmente impermeável A permeabilidade da luva vai ser determinada pela espessura, o material de que é feita (látex, nitrila, neoprene ou poliuretano), o tempo de uso e o fármaco As luvas também devem ser usadas durante o manuseio de embalagens, frascos, ampolas, seringas e bolsas contendo antineoplásicos American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on Handling hazardous drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63: Prep_Gdl_HazDrugs.pdf

66 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) PROTETOR RESPIRATÓRIO (RESPIRADOR ou MÁSCARA) Proteção respiratória contra poeiras, névoas (aerossóis) e fumos (classe PFF2*). (*Gomes & Reis,2003 PFF3) A vida útil do respirador é variável. Descartar quando se encontrar úmido, danificado, perfurado, com elásticos soltos ou rompidos, quando a respiração do usuário tornar-se difícil ou houver deformações na estrutura física que possam prejudicar a vedação facial. A máscara cirúrgica apenas diminui a área de contato com a substância química, não oferece proteção respiratória contra os aerossóis liberados durante a manipulação de antineoplásicos. X PFF PFF PFF PFF1

67 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) ÓCULOS DE PROTEÇÃO Devem ser usados durante a manipulação, acidentes com derramamento ou respingos de antineoplásicos, manuseio de ampolas e frascos-ampola ou qualquer outra situação que envolva exposição aos aerossóis de antineoplásicos. Alguns antineoplásicos provocam erosão de córnea, especialmente sob pressão (ex.: vincristina).

68 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA DURANTE A MANIPULAÇÃO Seringas com conexão rosqueável (luer-lok) Dispositivo desaerolizante Agulha de ponta romba Vedador rosqueável para seringas Envase em sistema fechado

69 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA DURANTE A MANIPULAÇÃO SERINGAS COM CONEXÃO ROSQUEÁVEL (LUER-LOK) Também estão disponíveis seringas de 1 ml, 20 ml e 60 ml com conexão luer-lok.

70 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA DURANTE A MANIPULAÇÃO FILTRO DESAEROLIZANTE Dispositivo dotado de filtro de acetato de celulose 0,22µm Retém aerossóis e liberar os gases gerados durante a manipulação, de frascos-ampola, reduzindo a pressão no interior do frasco Indicado para medicamentos com volume acima de 20mL e com mais facilidade à aerossolização e volatilização Boletim Informativo do Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) do RS

71 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA DURANTE A MANIPULAÇÃO AGULHA DE PONTA ROMBA Bisel simples (um único corte) As agulhas convencionais possuem bisel trifacetado Diminui riscos de acidentes Requer 10 vezes mais força de penetração na pele do que as agulhas convencionais Diferenciação das agulhas convencionais Facilita o procedimento por ser mais curta (25 mm) Deslizamento duradouro

72 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA DURANTE A MANIPULAÇÃO TAMPA VEDANTE PARA SERINGA Utilizada para evitar o vazamento do conteúdo da seringa durante o transporte.

73 DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA DURANTE A MANIPULAÇÃO Bolsas de PVC (Cloreto de Polivinila) SISTEMA FECHADO Bolsa de EVA (Etileno Vinil Acetato) ECOFLAC (Polietileno) X SISTEMA ABERTO

74 INCOMPATIBILIDADE RELACIONADA AO ENVASE Para que se tornem mais flexívies, as bolsas de PVC contém um tipo de plastificante DEHP (di-2-etilhexilftalato). Alguns fármacos interagem com o PVC liberando o DEHP das paredes da bolsa para a solução (intoxicação do paciente) envasar em bolsa de polipropileno ou poliolefina ou em frasco de vidro ou de polipropileno. Fármacos incompatíveis com PVC: Paclitaxel (Cremofor = óleo de rícino polioxietilado) Teniposido (Cremofor) Etoposido (Polissorbato 80) LIBERAM DEHP Carmustina ADSORVE NA PAREDE DA BOLSA DE PVC

75 INCOMPATIBILIDADE RELACIONADA AO ENVASE Dispositivos de plásticos rígidos, feitos de acrílico ou ABS (um polímero composto de acrilonitrila, butadieno e estireno) podem se romper ou vazar quando usado com ETOPOSIDO injetável não diluído. Esse efeito não foi reportado com etoposido diluído.

76 INCOMPATIBILIDADE RELACIONADA AO DILUENTE Tipo de diluente Solução Fisiológica (NaCl 0,9%) Solução Glicosada (Glicose 5%) Volume do diluente Distância da concentração de saturação Atenção para o Etoposido e Teniposido (máx 0,4 mg/ml) precipitação

77 DILUENTE X ESTABILIDADE Medicamento NaCl 0,9% Glicose 5% Cisplatina 24 h (conc. mín. Cl - = 0,2% NaCl) 2h Carboplatina Hidrólise x tempo 24 h Mitomicina 12 h 3 h Bleomicina 24 h 8 h (PVC) Carmustina 24 h Perda x conc x tempo Dacarbazina 8 h 8 h Vimblastina 24 h Perda x tempo Gencitabina 24 h -- Irinotecano 24 h TA (REF pptação) 24 h Metotrexato 24 h 48 h Oxaliplatina h Mesna + Ifosfamida ou Ciclofosfamida h

78 INCOMPATIBILIDADE RELACIONADA AO USO DE FILTRO DE ACETATO DE CELULOSE 0,22 µm Devem ser considerados: Volume da solução (não usar em pequenos volumes) Característica do medicamento (adsorção ao filtro) Medicamentos incompatíveis com filtro de acetato de celulose (podem ficar retidos no filtro e ter a potência reduzida): Vincristina Asparaginase Daunorrubicina lipossomal Idarrubicina Doxorrubicina

79 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA RDC 220/04 e 67/07 O responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico (registro CRF). Todo o processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e permitam ao rastreamento de produtos. Devem ser considerados: Adequação da prescrição aos protocolos estabelecidos pela EMTA Legibilidade e identificação do médico com registro no CRM Viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes entre si, dose e via de administração, antes da sua manipulação

80 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto. (RDC 67) A prescrição deve conter: (Gomes & Reis, 2003) Nome do paciente Forma farmacêutica Fármacos e dose desejada Indicações de uso Vias de administração Forma de administração

81 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA As doses dos antineoplásicos devem ser conferidas de acordo com a superfície corporal do paciente (exceto para Carboplatina). Doses elevadas médico deverá sublinhar a dose desejada, mesmo assim, é aconselhável fazer contato com o médico para confirmar. O esquema posológico deve estar claro na prescrição, seguindo o protocolo de cada paciente. Gomes & Reis, 2003

82 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA PROTOCOLOS QUIMIOTERÁPICOS Propostas de tratamento que combinam diferentes medicamentos, com doses e datas de administração programadas. O tratamento é repetido a um dado intervalo de tempo (ciclo) de acordo com a evolução do paciente. A dose e o tipo de medicamento dependem de vários fatores como, por exemplo, tipo do tumor, peso, altura e condições gerais do paciente. Para um mesmo tipo de tumor, diferentes protocolos podem ser utilizados. Gomes & Reis, 2003

83 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA PROTOCOLOS QUIMIOTERÁPICOS Devem expressar com clareza: Fármacos Posologia Veículo Via de administração Concentração Tempo de infusão Sequência e duração do tratamento Peridiocidade dos ciclos Altura, peso e SC do paciente Diagnóstico do paciente Idade e sexo* Gomes & Reis, 2003

84 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA PROTOCOLOS QUIMIOTERÁPICOS Esquemas em altas doses confirmar com o médico a dose prescrita Utilizar o diluente especificado pelo médico na prescrição (incompatibilidade fármaco x diluente?) Se não constar a superfície corporal, calcular a partir do peso e altura do paciente (fórmula ou tabela) SC = peso (Kg) x altura (cm) =... m Gomes & Reis, 2003

85 TABELA DE CÁLCULO DA SUPERFÍCIE CORPORAL

86 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA PROTOCOLOS QUIMIOTERÁPICOS A indicação do volume de diluente é dispensável (nem sempre crianças, pacientes com restrição hídrica!). Se não for prescrito, cabe ao farmacêutico determiná-lo de acordo com o tempo de infusão e informações da literatura Vias de administração IV (+ usada), IM, IT, intraperitoneal, intrapleural, intravesical, intrarretal, tópica, oral ATENÇÃO: VINCRISTINA E VIMBLASTINA ADMINISTRAÇÃO SOMENTE IV! INTRATECAL É FATAL! Gomes & Reis, 2003

87 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA EM RELAÇÃO AOS MEDICAMENTOS Dose (unidade) Uso de filtro de infusão de 0,22µm Tipo de diluente Sensibilidade à luz Tipo de envase Data e hora do preparo Vol. Dose / Vol. Final Tempo e condições de conservação Via de administração Cuidados na administração Tempo de administração Observações importantes

88 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA INFORMAÇÕES IMPORTANTES 1. Evitar escrever abreviações ou siglas dos medicamentos É mais seguro escrever o nome das drogas por extenso 2. Para protocolo de 1 único dia (dose total) escrever: mg/kg ou mg/m² m² = mg no dia 1 Para protocolo de vários dias escrever: mg/kg ou mg/m² m² = mg diariamente por dias 3. Indicar o(s) medicamento(s) descontinuado(s) nos protocolos de vários dias

89 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA INFORMAÇÕES IMPORTANTES 4. Indicar a via de administração e a duração Para via IV esclarecer se é infusão ou em bolus 5. Não escrever zero decimal após um número que represente dose (ex: 2,0 mg) Escrever 2 mg EVITA DÚVIDAS E GRAVES ERROS DE DOSAGEM 6. Ao escrever ou digitar, observar o espaço entre o número e sua unidade: Ex.: 100 mg e não 100mg 7. Infusão contínua de fármaco vesicante deve ser administrada exclusivamente por via central

90 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA INFORMAÇÕES IMPORTANTES 8. Alterações na prescrição devem ser feitas por escrito pelo médico ou assistente (alterações verbais não devem ser aceitas). 9. A prescrição de medicamentos de apoio à QT (antieméticos, corticosteróides, hidratação) devem seguir os mesmos critérios de prescrição dos antineoplásicos. 10. As prescrições não devem conter abreviações do latim Não usar: qd, bid, tid, qid, q. h qd diariamente ou 1 vez por dia bid 2 vezes por dia qid 4 vezes por dia tid 3 vezes por dia q.12h a cada 12h

91 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA CÁLCULO DA DOSE A dose é calculada em relação à superfície corporal (SC) do paciente (m 2 ) (BSA Body Surface Area) Superfície corporal relação entre o peso (kg) e a altura do paciente (cm) Determinada pelo nomograma de peso e altura, régua calculadora ou pela fórmula abaixo: SC = peso (Kg) x altura (cm) =... m

92 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA CÁLCULO DA DOSE Conferir as doses prescritas de acordo com o protocolo clínico. Crianças com mais de 10 Kg ou adultos, a dose é calculada em mg/m². A dose a ser administrada é obtida pela multiplicação da SC do paciente pela quantidade de medicamento por m 2, determinada pelo protocolo. Massa do medicamento (mg, g, µg, UI) /m² do paciente Ex.: Doxorrubicina 60 mg/ m² e SC = 1,5 m² Dose doxorrubicina = 60 x 1,5 = 90 mg

93 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA CÁLCULO DA DOSE Se crianças com menos de 10 Kg, a dose é calculada em mg/kg. Dose = dose (mg/m²) x peso (kg) =... mg 30 Qualquer alteração no protocolo deve ser informada pelo médico (protocolo modificado, redução de dose, alteração nos dias de infusão). Presença de edema e ascite devem ser considerados. A dosagem baseada no peso atual é influenciada por estas condições Pacientes obesos há controvérsias em relação à consideração do peso real e o ideal devido ao risco de intoxicação

94 ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA CÁLCULO DA DOSE Membros amputados devem ser considerados no cálculo da dose Descontar a área de superfície aproximada do membro amputado. SC = SC [SC x (%SC parte)] ADULTO AMPUTADO Segmento % da área da superfície corporal Mão e 5 dedos 3 Antebraço 4 Braço 6 Pé 3 Membro inferior 12 Perna (1/2) 6 Colangelo,PM et al. Am J Hosp Pharm 1984; 41: )

95 EXEMPLOS DE PRESCRIÇÕES Protocolo AC-T para tratamento adjuvante do câncer de mama: Peso 65 kg SC = 1,84 m 2 Altura 1,70 m MEDICAMENTO DOSE VIA DIA Doxorrubicina 60 mg/m 2 IV D1 Ciclofosfamida 600 mg/m 2 IV D1 Repetir a cada 21 dias, no total de 4 ciclos, seguido de: Paclitaxel 175 mg/m 2 IV D1 Repetir a cada 21 dias, no total de 4 ciclos. Doxorrubicina Dose = 60 mg x 1,84 = 110,4 mg Ciclofosfamida Dose = 600 mg x 1,84 = 1104 mg Paclitaxel Dose = 175 mg x 1,84 = 322 mg

96 EXEMPLOS DE PRESCRIÇÕES EXERCÍCIO: Protocolo DVPA para tratamento Leucemia Linfóide Aguda (adultos): Câncer de célula germinativa Peso 65 kg Altura 1,70 m SC = 1,84 m 2 Fase de indução: MEDICAMENTO DOSE VIA DIA Daunorrubicina 60 mg/m 2 IV D1-D3 Vincristina 1,4 mg/m 2 IV D1, D8, D15, D22 Prednisona 60 mg/m 2 /dia VO D1-D28 L-asparaginase UI/m 2 /dia SC D17 e D28

97 CÁLCULO DA DOSE DE CARBOPLATINA A dose é calculada a partir da Fórmula de Calvert, que considera a AUC (área sob a curva) e a função renal do paciente. Não é calculada a partir da SC (m 2 ). (Calvert, H et al J Clin Oncol 1989; 7: ) A área sob a AUC se refere à representação da concentração do fármaco x tempo Representa uma medida da exposição total ao fármaco, expressa em mg/ml/min Dose (mg) = AUC (mg/ml/min) x (Clearance (ml/min) + 25) AUC de 4 a 6 para pacientes previamente tratados com carboplatina AUC de 7 a 9 para pacientes não previamente tratados com carboplatina Bonassa, 2005

98 CÁLCULO DA DOSE DE CARBOPLATINA Dose = AUC x (Clearance + 25) Fórmula de Cockcroft e Gault: Clearance (ml/min) = [140 idade (anos) ] x peso (kg) 72 x creatinina (mg/dl) Mulher Clearance x 0,85 Creatinina = 0,9 mg/dl Idade = 68 anos Peso = 71,7 kg AUC = 5 Clearance = (140 68) x 71,7 = 79,67 ml/min 72 x 0,9 Mulher 79,67 x 0,85 = 67,72 ml/min Homem 79,67 ml/min Dose Carboplatina = 5 x (67, ) = 463,6 mg (Mulher) Dose Carboplatina = 5 x (79, ) = 523,3 mg (Homem) Bonassa, 2005

99 ETAPAS DA MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS RDC 220 Registrar o número do lote, a validade e o fabricante de cada um dos produtos utilizados na manipulação Antes do processo de desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos devem ser inspecionados visualmente para verificar sua integridade física, ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%) Todos os produtos devem ser limpos e desinfetados antes de entrar na sala de manipulação... e seu transporte (interno) efetuado de maneira a preservar o material e o ambiente

100 ETAPAS DA MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS RDC 220 Durante a manipulação usar 2 pares de luvas estéreis, de látex do tipo cirúrgica e sem pó, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida Conferir a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação Fazer a inspeção visual do produto final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução OBS.: Por medida de segurança, a inspeção para detecção de perfurações e/ou vazamentos deve ser feita dentro da CSB!!!

101 ETAPAS DA MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS Gomes & Reis, 2003 Análise das prescrições, realização dos cálculos e confecção dos rótulos Separação e limpeza do fármaco (frascos-ampola e/ou ampolas de medicamentos e diluentes) e da bolsa de diluente. Conduzi-los à sala de transferência (~ pass-through) e desta à sala de manipulação Após se desfazer de todos os adornos pessoais, fazer a antissepsia das mãos e antebraços e colocar os EPIs Cobrir a bancada com um campo de plástico e, sobre este, outro campo de papel absorvente (pode ser o que envolve as luvas), ambos estéreis (a manipulação diretamente sobre a bancada da CSB facilita a limpeza da área contaminada no caso de acidentes ou vazamentos)

102 ETAPAS DA MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS Gomes & Reis, 2003 O auxiliar distribui o material sobre a bancada O farmacêutico se posiciona junto à CSB e calça as luvas cirúrgicas (o 1º par de luvas deve ser calçado imediatamente antes de se sentar junto à CSB e o 2º par, dentro da CSB) Reconstituir o fármaco e diluir de acordo com as técnicas de manipulação, observando a dose prescrita Conectar o equipo e verificar a ocorrência de vazamento (o equipo deve ser conectado à bolsa antes da adição do antineoplásico)

103 ETAPAS DA MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS Gomes & Reis, 2003 Entregar a QT manipulada ao auxiliar para rotulagem (escrever o nome do paciente, medicamento e dose na bolsa) Utilizar gazes estéreis como medida de segurança durante a manipulação para a quebra de ampolas, reconstituição e adição do medicamento na bolsa de soro (a gaze também pode ser utilizada para apoio das seringas, equipos e dispositivos utilizados na manipulação)

104 MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS ORAIS CUIDADOS NO MANUSEIO DE ANTINEOPLÁSICOS ORAIS Os comprimidos ou cápsulas não devem ser tocados com as mãos. Usar luvas de procedimento, uma colher ou a tampa do frasco como coletor. Se for necessário o fracionamento para ajuste de dose: Utilizar paramentação adequada: capote, dois pares de luvas, touca, óculos, protetor respiratório e propés Fracionar (pulverização, pesagem e/ou dissolução) os comprimidos ou cápsulas em local exclusivo, dotado de sistema de exaustão que previna a liberação de pós para o ambiente de trabalho (cabine c/ sistema de exaustão *). * Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) NIOSH Publication No : Preventing Occupational Exposure to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings ( Gomes & Reis, 2003

105 MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS ORAIS CUIDADOS NO MANUSEIO DE ANTINEOPLÁSICOS ORAIS Se for necessário o fracionamento para ajuste de dose (cont.): Diluir os comprimidos ou cápsulas somente em água e administrar em seguida. Segregar, acondicionar e encaminhar o resíduo resultante da manipulação para a incineração, como feito para os quimioterápicos injetáveis. Orientar o paciente e o enfermeiro a não tocar o medicamento com as mãos.

106 ROTULAGEM E EMBALAGEM RÓTULO Deve conter todas as informações necessárias à identificação do paciente, características da formulação a ser preparada e orientações para a enfermagem na assistência ao paciente. (Gomes & Reis, 2003)

107 ROTULAGEM E EMBALAGEM Informações do rótulo segundo a RDC 220 e 67 Nome do paciente N o leito e registro hospitalar (se for o caso) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes Volume total Velocidade da infusão Via de acesso Data e hora da manipulação Cuidados na administração Prazo de validade Condições de temperatura para conservação e transporte Identificação do responsável pela manipulação (com registro CRF)

108 ROTULAGEM E EMBALAGEM EMBALAGEM Após a manipulação, o medicamento antineoplásico deve ser acondicionado em embalagem impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a sua conservação e transporte. (RDC 220)

109 ROTULAGEM E EMBALAGEM EMBALAGEM Medicamentos fotossensíveis devem ser protegidos da luz com um saco plástico âmbar e depois embalados em um saco transparente. O saco âmbar deverá receber um rótulo igual ao da bolsa do antineoplásico.

110 PRAZO DE VALIDADE DA QT APÓS A MANIPULAÇÃO RDC 220 Produtos manipulados para utilização em até 48 horas, do início da preparação até o término da sua administração, devem atender às recomendações da RDC 220. Produtos manipulados para utilização em período superior a 48 horas, do início da preparação até o término da sua administração, devem atender às RDC 220 e 67. Prazo de validade determinado a partir de informações da estabilidade físico-química dos fármacos, com base em referências de compêndios oficiais, recomendações do fabricante e pesquisas publicadas, desde que seja garantida sua estabilidade.

111 CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE RDC 220 e 67 Conservar e transportar o antineoplásico em temperatura que garanta sua estabilidade físico-química. Transportar em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz solar. O responsável pelo transporte deve receber treinamento específico de biossegurança em caso de acidentes e emergências. Se ocorrer contaminação acidental no transporte de antineoplásicos notificar o ocorrido ao responsável pela manipulação, assim como as providências de descontaminação e limpeza, adotadas de acordo com protocolos estabelecidos.

112 MALETA TÉRMICA RÍGIDA PARA O TRANSPORTE DE ANTINEOPLÁSICOS Alças com trava de segurança Parede dupla Boa conservação da temperatura interna Instalação de termômetro com sensor interno e leitura externa Leitura e registro da temperatura de recebimento antes da abertura da tampa Registro da temperatura e assinatura do receptor

113 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS TRANSPORTE DO PRODUTO ACABADO (BOLSAS E SERINGAS), EMBALADO E ROTULADO: Para a sala ao lado (interno): em bandejas ou cestas plásticas Para andares diferentes (interno): em caixas plásticas com tampa fechada Gomes & Reis, 2003 As soluções preparadas devem ser colocadas em recipientes impermeáveis rígidos, com tampa, e transportados até o local de administração em carrinhos, de forma a prevenir quebra e/ou vazamentos, e o trabalhador deve estar equipado adequadamente.

114 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS Para outras unidades de saúde (externo): em malas rígidas, térmicas, com tampa dotada de dispositivo de segurança, ambiente interno climatizado com gelo-x entre 12 o C a 17 o C, equipadas com termômetro com sensor interno e leitura externa. Para outras cidades (externo): cuidados anteriores e envolvimento externo da mala com filme plástico ou similar (lacre), de forma que as alças permaneçam livres. Descrição do conteúdo interno (rótulo de identificação) e orientação quanto aos cuidados, manutenção e transporte (rótulos de advertência). Chamar a atenção quanto à necessidade da rapidez de chegar ao destino final (material perecível) e quanto às características do medicamento em relação à toxicidade.

115 CONTROLE DA QUALIDADE RDC 220 CONTROLE DA QUALIDADE Verificar e monitorar o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais utilizados Inspecionar 100% das bolsas/seringas manipuladas para assegurar a integridade física da embalagemausência de partículas, precipitações e separação de fases Verificar a exatidão das informações do rótulo

116 GARANTIA DA QUALIDADE RDC 220 GARANTIA DA QUALIDADE Deve assegurar que: Os controles de qualidade para avaliar os produtos, o processo de preparação e a TA sejam realizados de acordo com procedimentos escritos Os pontos críticos do processo sejam periodicamente avaliados e registrados As ações corretivas e processos de melhoria contínua sejam implementados

117 BIOSSEGURANÇA O manuseio inadequado de antineoplásicos pode favorecer a exposição ocupacional através da inalação de aerossóis, absorção cutânea e por ingestão de alimentos contaminados. ACIDENTES MAIS FREQUENTES COM ANTINEOPLÁSICOS Respingos Derramamentos de solução Perfuração com agulhas já utilizadas na reconstituição do fármaco Desconexão do equipo das bolsas de solução Desconexão das agulhas das seringas Quebra de ampola e de frasco-ampola No caso de acidentes, é importante procurar o serviço médico para avaliação clínica e notificação do acidente. Gomes & Reis, 2003

118 BIOSSEGURANÇA Durante o treinamento, o trabalhador deve ser conscientizado sobre: Riscos inerentes às atividades com antineoplásicos Riscos de contaminação ambiental Procedimentos de emergência em casos de exposição acidental Necessidade de notificação de acidentes Necessidade de aderência ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO) O PCMSO é um programa que especifica procedimentos e condutas a serem adotadas pelas empresas/instituições em função dos riscos aos quais os empregados se expõem no ambiente de trabalho. Seu objetivo é prevenir, detectar precocemente, monitorar e controlar possíveis danos à saúde do empregado. A Occupational Safety and Health Administration (OSHA) recomenda exames físicos, hemograma completo e provas de funções hepática e urinária. Gomes & Reis, 2003

119 BIOSSEGURANÇA RDC 220 e 67 Vestir aventais e luvas quando manusear excretas dos pacientes que receberam antineoplásicos nas últimas 48 horas. O Serviço de Terapia Antineoplásica deve: Dispor de Programa de Biossegurança, devidamente implantado. Manter Kit de Derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento, administração e transporte.

120 BIOSSEGURANÇA RDC 220 e 67 KIT DE DERRAMAMENTO Luvas de procedimentos (2 pares) Touca descartável Propés Avental de baixa permeabilidade Compressas absorventes Proteção respiratória Proteção ocular Sabão 1 pá plástica descartável 1 vassourinha descartável 1 ampola de água para injeção (250 ml) 1 ampola de NaCl 0,9% (250 ml) 2 sacos plásticos brancos resistentes, identificados com o símbolo de Resíduo de Risco Tóxico Descrição do procedimento Formulário para o registro do acidente Recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com a RDC 306

121 BIOSSEGURANÇA RDC 220 e 67 PROCEDIMENTO EM CASO DE ACIDENTES Todos os acidentes devem ser registrados em formulário específico. Pessoal Derramamento nas roupas, na pele, nos olhos, na mucosa, ingestão acidental, inalação, acidente com pérfuro-cortante. Ambiental Na CSB Derramamentos, gotejamentos, dispersão de aerossóis ou pós liofilizados na superfície de trabalho ou no ambiente.

122 BIOSSEGURANÇA RDC 220 e 67 PROCEDIMENTO EM CASO DE ACIDENTES Pessoal O vestuário deve ser removido imediatamente quando houver contaminação. As áreas da pele atingidas devem ser lavadas com água e sabão. Quando ocorrer contaminação dos olhos e outras mucosas, lavar com água ou solução isotônica (NaCl 0,9%) em abundância e providenciar acompanhamento médico.

123 BIOSSEGURANÇA RDC 220 e 67 PROCEDIMENTO EM CASO DE ACIDENTES Ambiental Paramentar-se antes de iniciar o procedimento de descontaminação. A área do derramamento, após identificação e restrição de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes. Pós recolher com compressas absorventes umedecidas. Líquidos recolher com compressas absorventes secas. A área deve ser limpa com água e sabão, em abundância. Se houver fragmentos, recolher e descartar conforme RDC 306/04.

124 BIOSSEGURANÇA RDC 220 e 67 PROCEDIMENTO EM CASO DE ACIDENTES Na CSB Promover a descontaminação de toda a superfície interna da CSB. No caso de contaminação direta do filtro HEPA, a CSB deverá ser isolada até a substituição do filtro.

125 DESCARTE DE RESÍDUOS RDC 220 (21/09/2004) ANEXO I 9.1. O STA deve implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 33 (25/02/2003) (revogada pela RDC 67/07), suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la. RDC 67 (08/10/2007) CONDIÇÕES GERAIS 5.2. As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, em especial a RDC/ANVISA n 306 (07/12/2004), ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.

126 DESCARTE DE RESÍDUOS RDC 306 (07/12/2004) Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Resolução CONAMA 358 (29/04/2005) Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências.

127 DESCARTE DE RESÍDUOS CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS Grupo A (Resíduos Infectantes) Grupo B (Resíduos Químicos) Grupo C (Rejeitos Radioativos) Grupo D (Resíduos Comuns) Grupo E (Pérfuro-cortantes)

128 DESCARTE DE RESÍDUOS RDC 306/04 e CONAMA 358/05 Os antineoplásicos pertencem ao GRUPO B: Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. Art. 21. Os resíduos pertencentes ao Grupo B,... com características de periculosidade, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento e disposição final específicos. 3 o Os resíduos no estado líquido não devem ser encaminhados para disposição final em aterros.

129 DESCARTE DE RESÍDUOS RDC 306/04 e CONAMA 358/05 Os resíduos pérfuro-cortantes (agulhas, ampolas de vidro, frascosampola) pertencem GRUPO E, mas por estarem contaminados com antineoplásicos são considerados do GRUPO B: Art. 25. Os resíduos pertencentes ao Grupo E, constantes do Anexo I desta Resolução, devem ter tratamento específico de acordo com a contaminação química, biológica ou radiológica. 1 o Os resíduos do Grupo E devem ser apresentados para coleta acondicionados em coletores estanques, rígidos e hígidos, resistentes à ruptura, à punctura, ao corte ou à escarificação. 3 o os resíduos que contenham medicamentos citostáticos ou antineoplásicos, devem ser tratados conforme o art. 21, desta Resolução.

130 DESCARTE DE RESÍDUOS Todos os materiais residuais dos procedimentos de manipulação dos antineoplásicos devem ser considerados lixo hospitalar especial e devem ser descartados de acordo com os procedimentos do local, com rigorosa atenção quando da liberação para o meio ambiente. Quase todos os antineoplásicos são sensíveis ao processo de incineração na temperatura em torno de 1.000/1.200 C. Este processo destrói a molécula principal da substância, mas pode dar origem a derivados de combustão que conservam a atividade mutagênica. É, portanto, oportuno efetuar um tratamento de inativação química (hipoclorito a 10% por 24 horas) antes de enviar o material para o processo de incineração. A urina dos pacientes que recebem tratamento antineoplásico também deve ser inativada antes do descarte. MARTINS, I. e DELLA ROSA, H.V. Considerações toxicológicas a exposição ocupacional aos fármacos antineoplásicos. Revista Brasileira Medicina do Trabalho. 2(2), , 2004

131 DESCARTE DE RESÍDUOS O lixo gerado dentro da CSB deverá ser descartado dentro da bombona ou coletores rígidos para posterior incineração. COLETOR RÍGIDO PARA RESÍDUOS DE ANTINEOPLÁSICOS BOMBONAS -Fabricado com plástico rígido -Translúcido, permite a visualização do conteúdo - Sistema de fechamento que garante a vedação da tampa evitando o escape do resíduo

132 MATERIAL EXTRA

133 DEFINIÇÃO DE ANTISSEPSIA, DEGERMAÇÃO, DESINFECÇÃO ETC.

134 DEFINIÇÃO DE ANTISSEPSIA, DEGERMAÇÃO, DESINFECÇÃO ETC. Assepsia: é o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de microorganismos num ambiente que logicamente não os tem, logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção. Antissepsia: é o conjunto de medidas propostas para inibir o crescimento de microorganismos ou removê-los de um determinado ambiente, podendo ou não destruí-los e para tal fim utilizamos antissépticos ou desinfetantes. Degermação: Vem do inglês degermation, ou desinquimação, e significa a diminuição do número de microorganismos patogênicos ou não, após a escovação da pele com água e sabão. Desinfecção: é o processo pelo qual se destroem particularmente os germes patogênicos e/ou se inativa sua toxina ou se inibe o seu desenvolvimento. Os esporos não são necessariamente destruídos. Fumigação: é a dispersão sob forma de partículas, de agentes desinfectantes como gases, líquidos ou sólidos.

135 DEFINIÇÃO DE ANTISSEPSIA, DEGERMAÇÃO, DESINFECÇÃO ETC. Esterilização: é processo de destruição de todas as formas de vida microbiana (bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus) mediante a aplicação de agentes físicos e ou químicos. Toda esterilização deve ser precedida de lavagem e enxaguadura do artigo para remoção de detritos. Esterilizantes: são meios físicos (calor, filtração, radiações etc) capazes de matar os esporos e a forma vegetativa, isto é, destruir todas as formas microscópicas de vida. Esterilização: o conceito de esterilização é absoluto. O material é esterilizado ou é contaminado, não existe meio termo.

136 DEFINIÇÃO DE ANTISSEPSIA, DEGERMAÇÃO, DESINFECÇÃO ETC. Germicidas: são meios químicos utilizados para destruir todas as formas microscópicas de vida e são designados pelos sufixos "cida" ou "lise", como por exemplo, bactericida, fungicida, virucida, bacteriólise etc. Na rotina, os termos antissépticos, desinfetantes e germicidas são empregados como sinônimos, fazendo que não haja diferenças absolutas entre desinfetantes e antissépticos. Entretanto, caracterizamos como antisséptico quando a empregamos em tecidos vivo e desinfetante quando a utilizamos em objetos inanimados. Sanitização, neologismo do inglês sanitization, em que emprega sanitizer, tipo particular de desinfetante que reduz o número de bactérias contaminantes a níveis julgados seguros para as exigências de saúde pública.

137 DEFINIÇÃO DE ANTISSEPSIA, DEGERMAÇÃO, DESINFECÇÃO ETC. ANTISSEPSIA A descontaminação de tecidos vivos depende da coordenação de dois processos: degermação e antissepsia. Degermação É a remoção de detritos e impurezas depositados sobre a pele. Sabões e detergentes sintéticos, graças a sua propriedade de umidificação, penetração, emulsificação e dispersão, removem mecanicamente a maior parte da flora microbiana existente nas camadas superficiais da pele, também chamada flora transitória, mas não conseguem remover aquela que coloniza as camadas mais profundas ou flora residente.

138 DEFINIÇÃO DE ANTISSEPSIA, DEGERMAÇÃO, DESINFECÇÃO ETC. Antissepsia É a destruição de micro-organismos existentes nas camadas superficiais ou profundas da pele, mediante a aplicação de um agente germicida de baixa causticidade, hipoalergenico e passível de ser aplicado em tecido vivo. Os detergentes sintéticos não-iônicos praticamente são destituídos de ação germicida. Sabões e detergentes sintéticos aniônicos exercem ação bactericida contra microorganismos muito frágeis como o Pneumococo, porém, são inativos para Stafilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias Gram negativas. Consequentemente, sabões e detergentes sintéticos (não iônicos e aniônicos) devem ser classificados como degermantes, e não como antissépticos.

139 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) COLOCAÇÃO E USO CORRETO DO RESPIRADOR 1. Segure o respirador na palma da mão com o clipe nasal (peça metálica) próximo à ponta dos dedos deixando as alças soltas. Leve o respirador ao rosto, apoiando-o inicialmente no queixo e depois cobrindo a boca e o nariz. Puxe o elástico de baixo, passando-o pela cabeça e ajustando-o na nuca. Depois faça o mesmo com o elástico superior, ajustando-o bem acima das orelhas. 2. Com dois dedos de cada mão, molde o clipe nasal (peça metálica) de acordo com o formato do seu nariz, empurrando-o para dentro ao deslizar as pontas dos dedos do centro para as extremidades de ambos os lados da peça metálica.

140 EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) COLOCAÇÃO E USO CORRETO DO RESPIRADOR 3. Para verificar o ajuste, coloque as mãos na frente do respirador cobrindo toda sua superfície e sopre suavemente. Não deve haver vazamento de ar pelas bordas do respirador. 4. Esta é a forma correta de colocação deste tipo de respirador.