visão geral do produto

Transcrição

1 Sistema espinhal ETHOS EPS II Guia de técnica cirúrgica Sincronizando a inovação médica com mercados globais

2 Sync Medical 2

3 visão geral do produto O Sistema de Parafuso Pedicular EPS II Ethos é um sistema para uso toracolombar que inclui parafusos pediculares com cabeças regulares e reduzidas, hastes, tampas de travamento e conectores transversais. Todos os implantes são fabricados em titânio segundo a norma ASTM F136 (Ti-6A1-4V ELI). Fornecemos uma linha completa de instrumentos cirúrgicos para atender a diversas necessidades anatômicas. Todos os instrumentos são fabricados com aço inoxidável de alta qualidade para aplicações médicas. IMPORTANTE: O Sistema Espinal SyncMedical EPS II foi criado para uso nas porções nãocervicais da coluna vertebral. AVISO: A segurança e a eficácia dos sistemas de fixação de pedículos com parafusos foram demonstradas apenas em afecções espinais com instabilidade mecânica significativa ou deformidade da coluna torácica, lombar ou sacral causadas por espondilolistese grave (graus 3 ou 4) das vértebras L5 S1, espondilolistese degenerativa com evidências objetivas de déficit neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor espinal ou falha em tentativa de fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e a eficácia desses dispositivos em outras afecções são desconhecidas. Consulte o folheto da embalagem (19210 Rev A) para ver as indicações, contraindicações e precauções específicas. Sync Medical 3

4 implantes Cabeça EPS II A cabeça é poliaxial, permitindo uma rotação de 360. Encaixe na parte superior para facilitar a inserção da haste Angulação de 30 graus em torno do eixo do parafuso Fornece máximo grau de conexão da interface entre a haste e a cabeça do parafuso. Fio EPS II Fio agressivo e grosso. As roscas de fio duplo aumentam a velocidade de inserção. Ponta cônica autoperfurante para facilitar a inserção. Transição afilada para diâmetros estreitos. Disponível em versões sólidas ou canuladas. Tampa autotravante e hastes EPS II O fio de reforço na tampa autotravante garante uma fixação adequada e é resistente a afrouxamento. As hastes curvas reduzem a necessidade de moldagem. As hastes têm um diâmetro de 5,5 mm. As hastes retas e curvas estão disponíveis em diversos comprimentos de 35 mm a 450 mm. Tamanhos de implante Diâmetro Comprimento Cor (em incrementos de 5 mm)! ADVERTÊNCIA A tampa autotravante deve ser instalada com a parte superior para cima. A parte superior é identificada pela cabeça sextavada e pelos números da peça e do lote gravados. 4,75 mm mm Lavanda 5,5 mm mm Verde 6,5 mm mm Platina 7,5 mm mm Azul 8,5 mm mm Cinza Sync Medical 4

5 instrumentos Preparação do pedículo Inclui sovelas, sondas e rosqueadoras para preparação do pedículo com cabos ergonômicos de liberação rápida, que permitem uma manipulação confortável. Rosqueadores ósseos são subdimensionados em 0,5 mm e codificados com cores que combinam com a cabeça do parafuso pedicular que está sendo usado. Preparação do parafuso Para maior facilidade de uso, o cabo universal de liberação rápida é ajustável e o sentido da rotação pode ser definido como horário ou anti-horário. A chave pedicular é utilizada com o cabo universal de liberação rápida. Ela adapta-se à cabeça do parafuso, encaixando-se na parte sextavada do parafuso permitindo inseri-lo com segurança. Sync Medical 5

6 construção da estrutura Chave de iniciação da tampa autotravante A chave de iniciação da tampa autotravante é usada para inserir a tampa autotravante na cabeça do EPS II. Ela é projetada para manter a tampa autotravante firmemente na ponta durante a inserção. Chave de acabamento A chave de acabamento é usada para o aperto final na tampa autotravante. É utilizada com um cabo limitador de torque. A chave de acabamento possui ponta sextavada n.º 30. E pode ser diferenciada das demais chaves pela faixa preta. Cabo limitador de torque 100 pol-lb O cabo limitador de torque aplica um torque recomendado de 11,3N.m. (100 pol-lb) e é usado em conjunto com a chave de acabamento para o aperto final da tampa autotravante. Antitorque O Antitorque é usado para limitar o movimento de torção durante o aperto final. Também pode ser usado como um empurrador de haste para auxiliar na inserção da mesma. Sync Medical 6

7 preparação da haste Dobrador de haste com raio de curvatura ajustável Controle a haste girando o botão para ajustar o raio de curvatura. Este dobrador de haste pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm. As hastes podem ser dobradas usando dobradores in situ. Os dobradores in situ incluídos somente podem ser usados em sistemas de haste de 5,5 mm. Fórceps fixador de haste O fórceps fixador de haste é usado para posicionar a haste na cabeça do EPS II. O fixador de haste também pode ser usado para manipular a haste ao ajustá-la. Este instrumento pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm. Empurrador de haste O empurrador de haste é utilizado para auxiliar na inserção do parafuso de travamento, que é colocado aplicando-se força para baixo sobre a haste de modo a assentá-la na cabeça do parafuso. Este instrumento pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm. Sync Medical 7

8 compressão e distração Alicate de compressão O alicate de compressão é utilizado para aplicar compressão a uma estrutura EPS II antes do aperto final. Alicate de distração O alicate de distração é utilizado para aplicar distração a uma estrutura EPS II antes do aperto final. Sync Medical 8

9 instrumentos adicionais Cabos K Os cabos K existem em dois tamanhos: 1,2 mm para parafusos de 4,75 mm e 1,5 mm para parafusos maiores com 5,5 mm. Os cabos K são usados para guiar parafusos e instrumentos canulados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Fixador de bastão com cabo O fixador de haste é utilizado para segurar com firmeza a haste para girá-la durante a compressão ou a distração. Pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm. Mobilizador do implante O mobilizador de implante prende-se ao corpo da chave de parafuso pedicular e é usado para aplicar força à haste, ajudando a inseri-la nos parafusos de travamento. Este instrumento somente pode ser usado com o sistema EPS II. Alicate de haste O alicate de haste é usado para posicionar a haste na cabeça do EPS II. Também pode ser usado para manipular a haste ao ajustá-la. Pode ser usado com ambas as hastes de 5,5 e 6,0 mm. Sync Medical 9

10 técnica cirúrgica I. Preparação do orifício do parafuso pedicular Sync Medical Marque o ponto de entrada no pedículo girando a sovela. O pedículo é encontrado onde o processo transversal cruza com as articulações. 2. Insira a sonda com manopla no orifício preparado criado com a sovela. Insira a sonda com manopla até uma profundidade apropriada sob pressão constante. O eixo da sonda com manopla possui marcas de profundidade, que permitem verificar a distância de inserção. 3. Use a sonda calibradora para confirmar a integridade do pedículo. 4. Confirme os pedículos com fluoroscopia ou raios-x usando marcadores ou sondas. 5. Rosqueie o furo. Determine o tamanho do rosqueador a ser usado baseando-se no parafuso que será usado. A faixa colorida no rosqueador será da mesma cor da cabeça do parafuso sendo usado. Acople o cabo universal de liberação rápida ou o cabo em T à extremidade do rosqueador e gire em sentido horário até atingir a profundidade adequada. O rosqueador também possui marcas de profundidade em sua extremidade. 6. Use a sonda calibradora para confirmar a integridade do pedículo. II. Inserção do parafuso 7. Prenda o cabo universal de liberação rápida à chave de parafuso pedicular. Para isso, puxe o êmbolo do cabo para trás e depois insira o encaixe da chave de parafuso pedicular no cabo. Solte o êmbolo do cabo e verifique se a montagem está segura. 8. Confirme que a braçadeira está na posição Destravada. 9. Os parafusos podem ser colocados na chave de parafuso pedicular diretamente da caixa de esterilização ou manualmente. 10. Insira a ponta da chave de parafuso pedicular na ponta rebaixada do parafuso do pedículo. 11. Em seguida, empurre para baixo fazendo pressão suave e gire a roda com o polegar até que a chave de fenda trave no parafuso pedicular. Mova a braçadeira para a posição Travada. 12. Avance a chave do parafuso pedicular para dentro do pedículo girando o cabo universal de liberação rápida. O eixo externo de plástico da chave de parafuso pedicular gira de forma independente do eixo da chave, permitindo ao usuário segurar o cabo durante a inserção e controlar melhor o instrumento. 13. Depois de inserir o parafuso pedicular até uma profundidade apropriada, a chave de parafuso pedicular pode ser retirada. 14. Todos os parafusos são inseridos utilizando o mesmo procedimento descrito nas etapas 7 a 10.

11 técnica cirúrgica III. Preparação e inserção de hastes 15. Após a inserção do parafuso pedicular, pode-se escolher uma haste de comprimento apropriado por tentativa e erro ou empregando o gabarito de haste. 16. Se for necessário dobrar a haste, o gabarito também pode ser dobrado até assumir a curvatura necessária antes da utilização do dobrador de haste. 17. O fixador de haste é utilizado para posicionar a haste no suporte localizado na cabeça do parafuso pedicular. IV. Empurrador de haste 18. O empurrador de haste é posicionado sobre a haste de modo a encaixar os pés do empurrador de haste firmemente sobre a haste. 19. Aplica-se pressão constante para empurrar a haste no encaixe localizado no parafuso pedicular. Obs.: O posicionador de haste também pode ser usado para manipular a haste na cabeça do parafuso pedicular. Sync Medical 11

12 técnica cirúrgica V. Colocação da tampa e travamento inicial 20. Verifique se as tampas autotravantes estão orientadas com a gravação para cima e visível para assegurar que a gravação está direcionada na direção da alça do insersor da tampa autotravante após o carregamento. 21. As tampas autotravantes podem ser colocadas no insersor de tampas diretamente da embalagem ou manualmente. A tampa autotravante ficará presa firmemente à ponta distal da ferramenta de inserção. 22. Coloque a tampa autotravante na cabeça do parafuso pedicular e gire a ferramenta de inserção de tampas no sentido horário até a tampa autotravante se prender com firmeza. O fixador de haste pode ser utilizado para impedir que a haste se mova durante a inserção da tampa de travamento. VI. Compressão / distração 23. O compressor ou distrator é posicionado corretamente de forma que as pontas sulcadas do instrumento se encaixem com segurança na haste e fiquem em contato com a cabeça do parafuso pedicular. 24. A aproximação dos cabos do instrumento aplicará a compressão ou distração desejada. Se for preciso fazer a haste percorrer uma distância maior, o fixador de haste pode ser aplicado à haste e as pontas distais do instrumento podem ser posicionadas de forma a aplicar o grau correto de compressão ou distração da porção distal do fixador de haste. 25. O instrumento possui uma trava unidirecional em sua ponta proximal que permite travá-lo antes da aplicação da a compressão ou distração apropriada. Sync Medical 12

13 técnica cirúrgica VII. Realize o aperto final 26. Depois que a haste tiver sido colocada e a coluna estiver fixa em uma posição satisfatória, os parafusos devem receber um aperto final com a chave antitorque. 27. A chave de torque indica o nível recomendado de força que deve ser aplicado ao implante para fixá-lo. Gire a chave de torque até ela emitir um clique a 11,3 N.m (100 pol-lb). Obs.: O aperto final deve ser feito com o antitorque.! ADVERTÊNCIA O antitorque usado para segurar o corpo da chave enquanto o parafuso autotravante é apertado deverá ser movido suavemente para frente e para trás, paralelo à haste, de modo que o corpo da chave se estabilize perpendicularmente à haste enquanto a tampa autotravante é apertada. Caso contrário, conforme mostra o diagrama em corte, a base da tampa autotravante não pode ser bem encaixada contra a haste. ISTO PODE RESULTAR NO AFROUXAMENTO DA HASTE QUANDO O PACIENTE SE MOVE. correto Perpendicular à haste Posicionado Incorreto Não perpendicular à haste Não posicionado Sync Medical 13

14 técnica cirúrgica opcional Design do conector transversal Comprimentos variáveis de 30 a 81 mm. O conector transversal gira para acomodar diferentes hastes. Acrescentando conectores transversais O conector transversal EPS II foi projetado para estabilizar as estruturas de suporte e aumentar a rigidez rotacional. Sync Medical 14 Selecione um conector transversal de comprimento apropriado. Certifique-se de que os parafusos de travamento estão afrouxados e que as garras estão completamente abertas. Prenda cada extremidade do conector transversal com um fórceps. Posicione o conector transversal nas hastes. Aperte levemente o parafuso central para predefinir o comprimento do conector transversal. Aplique uma pressão descendente e aperte o parafuso de fixação de um lado para prender a haste, usando o cabo limitador de torque do conector transversal (40 pol-lbs). Repita o processo do lado oposto. Aperte o parafuso central. O cabo limitador de torque de 40 pol-lb é CINZA, para diferenciá-lo dos demais cabos do conjunto. A chave do conector transversal possui uma ponta sextavada n.º 20. Ela pode ser identificada pela faixa prateada no final do cabo. OBS.: Se os parafusos se soltaram do corpo do conector transversal durante o transporte ou a lavagem, substitua-os usando a chave do conector transversal. Os parafusos cônicos são usados nas posições externas, e os parafusos planos na posição intermediária. Remoção dos implantes 1. Afrouxe os parafusos nas extremidades dos conectores transversais usando a chave do conector transversal até que seja possível erguer o fixador de cada haste. Os parafusos centrais também podem ser afrouxados, caso necessário. Os insersores dos conectores transversais também podem ser usados para auxiliar a remoção. 2. Afrouxe e remova as tampas autotravantes de cada parafuso e conector lateral usando a chave de acabamento e o cabo universal unidirecional e antitorque. 3. Remova as hastes. 4. Afrouxe e remova os parafusos pediculares usando a chave sextavada n.º 25 e o cabo universal unidirecional ou o cabo em T.

15 aplicação do conector lateral 1. O conector lateral pode ser pré-carregado na haste longitudinal. Como alternativa, ele pode ser passado sob os músculos paraespinais. 2. A coluna do conector lateral pode ter de ser cortada e moldada para garantir uma protuberância mínima. 3. O conector lateral é posicionado na haste com uma tampa autotravante ESE2002. Não aperte ainda. 4. Depois, o conector lateral é posicionado no parafuso ilíaco e preso com uma tampa autotravante ESE2002. Ambos são apertados a 10 pol-lb com a chave de torque. O instrumento antitorque deve ser usado para o aperto final da tampa autotravante. 5. Um conector lateral também pode ser utilizado em pontos ao longo da construção para ligar a um parafuso que pode ser lateral e desalinhado com o parafuso pedicular acima e abaixo deste ponto. Sync Medical 15

16 informações para pedidos Nº. de peça Tamanho (milímetros) Parafusos EPS II ESE2S5525 ESE2S5530 ESE2S5535 ESE2S5540 ESE2S5545 ESE2S5550 ESE2S5555 ESE2S6525 ESE2S6530 ESE2S6535 ESE2S6540 ESE2S6545 ESE2S6550 ESE2S6555 ESE2S6560 ESE2S7525 ESE2S7530 ESE2S7535 ESE2S7540 ESE2S7545 ESE2S7550 ESE2S7555 ESE2S7560 ESE2S8530 ESE2S8535 ESE2S8540 ESE2S8545 ESE2S8550 ESE2S8555 ESE2S8560 ESE25525 ESE25530 Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 25 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 30 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 25 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6.5 x 30mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 60 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 25 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 30 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 60 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 30 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 60 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 25 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 30 mm Sync Medical 16

17 informações para pedidos Nº. de peça Tamanho (milímetros) Parafusos EPS II continuação ESE25535 ESE25540 ESE25545 ESE25550 ESE25555 ESE26525 ESE26530 ESE26535 ESE26540 ESE26545 ESE26550 ESE26555 ESE26560 ESE27530 ESE27535 ESE27540 ESE27545 ESE27550 ESE27555 ESE27560 ESE28530 ESE28535 ESE28540 ESE28545 ESE28550 ESE28555 ESE28560 ESE ESE ESE ESE ESE Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 5,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 25 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 30 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 6,5 x 60 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 30 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 35 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 40 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 45 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 50 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 55 mm Parafuso pedicular poliaxial, 7,5 x 60 mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 30mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 35mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 40mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 45mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 50mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 55mm Parafuso pedicular poliaxial, 8,5 x 60mm Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 25mm Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 30mm Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 35mm Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 40mm Parafuso pedicular poliaxial, 4,75 x 45mm Sync Medical 17

18 informações para pedidos Nº. de peça Tamanho (milímetros) Conectores transversais ESCL3030 ESCL3535 ESCL3945 ESCL4557 ESCL5781 Conector transversal, 30 mm Conector transversal, 35 mm Conector transversal, mm Conector transversal, mm Conector transversal, mm Nº. de peça Tamanho (milímetros) Hastes ESSR5535 ESSR5540 ESSR5545 ESSR5550 ESSR5555 ESSR5560 ESSR5570 ESSR5580 ESSR5590 ESSR55100 ESSR55110 ESSR55120 ESSR55460 Haste, Reta, 5,5 mm x 35 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 40 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 45 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 50 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 55 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 60 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 70 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 80 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 90 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 100 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 110 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 120 mm Haste, Reta, 5,5 mm x 460 mm ESPR5535 ESPR5545 ESPR5555 ESPR5565 ESPR5575 ESPR5585 Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 35 mm Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 45 mm Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 55 mm Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 65 mm Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 75 mm Haste, Pré-curva, 5,5 mm x 85 mm Nº. de peça Descrição Tampa de travamento ESE2002 Tampa autotravante Sync Medical 18

19 Informações para pedidos Nº. de peça Tamanho (milímetros) Instrumentos ESLA-153 Chave unidirecional com cabo em T ESLA-157 Cabo em T, com ponta quadrada 1/4 ESLA-183 Antitorque ESLA-184 Chave unidirecional ESLA-T40 Chave de torque 40 pol-lb ESLA-T100 Chave de torque 100 pol-lb ESLS-010 Fixador de haste ESLS-011 Alicate de haste ESLS-012 Fixador de haste ESLS-040 Empurrador de haste ESLS-045 Posicionador de haste, Ethos ESLS-049 Sovela de osso ESLS-062 Sonda reta com manopla ESLS-063 Sonda curva com manopla ESLS-072 Sonda exploratória reta ESLS-073 Sonda exploratória curva ESLS-128 Chave de parafuso pedicular ESLS-129 Chave da tampa autotravante ESLS-131 Chave do conector transversal ESLS-141 Rosqueador ósseo 4,75 mm ESLS-142 Rosqueador ósseo 5,5 mm ESLS-143 Rosqueador ósseo 6,5 mm ESLS-144 Rosqueador ósseo 7,5 mm ESLS-145 Rosqueador ósseo 8,5 mm ESLS-150 Dobrador de haste ESLS-151 Compressor ESLS-152 Distrator ESLS-153 Mobilizador do implante ESLS-157 Chave de haste, 4,5 mm Hex ESLS-158 Chave sextavada n.º 25 ESLS-159 Dobrador in situ, 5,5 mm ESLS-160 Chave de iniciação da tampa autotravante Sync Medical 19

20 Sincronizando a inovação médica com mercados globais 75 Mill Street I Stoughton, MA EUA Telefone: I Fax: N.º de parte: Rev C