Biossegurança uma necessidade nas Instituições de CT&I do Amazonas

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1 Biossegurança uma necessidade nas Instituições de CT&I do Amazonas Dra. Adriana Sotero-Martins Bióloga formada pela Universidade do Rio de Janeiro (UNI-RIO); Mestre e Doutora em Ciências pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ); Pesquisadora da FIOCRUZ-Amazônia nas áreas de Biologia Molecular, Microbiologia e Biotecnologia; Professora credenciada nos cursos de Pós-Graduação Multiinstitucional da UFAM em Biotecnologia e da FIOCRUZ/UFAM/UFPA em Saúde, Sociedade e Endemias (Mestrado); Membro da Comissão Técnica de Biossegurança da FIOCRUZ (CTBio-FIOCRUZ); Presidente da Comissão Interna do Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane (CIBio-CPqLMD/FIOCRUZ) Este texto foi elaborado para a 1 a. Conferência de Ciência e Tecnologia e Inovação (CT&I) da região Norte, para o tema Inclusão Social Como usar CT&I para promover a inclusão social? Políticas Públicas, para o Painel que trata do Estado da arte da pesquisa em saúde na Amazônia e novas tecnologias, que envolve a área de Biossegurança. 1- Objetivo da Proposição do Tema Quando a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) da Amazônia propôs este tema para a 1 a. Conferência de CT&I da região Norte pensou-se propiciar ao grupo de discussão uma análise diagnóstica para a região Norte em termos de Biossegurança. Tendo em vista que a região Amazônica é uma das áreas verdes mais cobiçadas do planeta, portanto todas as atividades envolvidas com CT&I devem estar preocupadas e comprometidas com o desenvolvimento sustentável desta região, desde as atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, assim como nas construções dos prédios, na manutenção, no funcionamento e nas intervenções dos processos de trabalho, que devem estar associados a programas de segurança do trabalho, saúde do trabalhador e de qualidade. 2- Definição de Biossegurança Entendemos que biossegurança é o conjunto de ações voltadas para prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, as quais possam comprometer a saúde do homem, dos animais, das plantas, do ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos (CTBio-FIOCRUZ, 2003). Na atualidade a biossegurança está associada à qualidade da pesquisa, à qualidade ambiental, à da saúde do trabalhador, enfim, está ligada ao avanço científico e tecnológico. 3- FIOCRUZ: como exemplo de instituição de CT&I preocupada com a questão de Biossegurança

2 A Fundação Oswaldo Cruz, através da sua Vice-Presidência de Serviços de Referência e Ambiente (VPSRA), tem-se mostrado uma das instituições públicas que desenvolve atividades em CT&I preocupada com as questões de Biossegurança, tanto que constituiu uma comissão específica para formular políticas de Biossegurança, articular e avaliar as ações propostas no Plano Plurianual de Biossegurança/PPBio (2003/2007) para a FIOCRUZ, a Comissão Técnica em Biossegurança (CTBio). E vem investindo esforços para otimizar a Biossegurança na instituição, preocupando-se não só com as ações concretas, mas também estimulando estudos acadêmicos e produção de reflexões que permitem o avanço deste amplo tema em várias regiões do Brasil. Considerando a importância da Biossegurança para o crescimento da FIOCRUZ, desde 2002 comemora-se o Dia da Biossegurança na primeira sexta feira do mês de setembro. A FIOCRUZ da Amazônia tem origem no antigo Escritório Técnico da Amazônia, implantado em Manaus AM, em Foi transformado em Unidade Técnico-Científica em 2000, e dois anos depois foi inaugurada a sede própria, com condições para o início do desenvolvimento de suas atividades em CT&I; tendo como missão a produção e desenvolvimento científico, tecnológico e de inovação em saúde, integrados ao conhecimento cultural da Amazônia, mediante ações de pesquisa, ensino e extensão nas áreas da sociodiversidade e biodiversidade. E desde a construção da sede na região Amazônica, houve por parte dos gestores uma preocupação com as questões de Biossegurança, de modo a assegurar a não poluição fluvial com seus dejetos laboratoriais, sendo construída um sistema de tratamento de esgoto que minimiza os riscos químicos e biológicos ao meio ambiente. E com a criação da Comissão Interna de Biossegurança, através da portaria 008/2003/GAB da diretoria do CPqLMD, assim como pela portaria 196/2004-PR da presidência da FIOCRUZ, para atender as necessidades legais para os trabalhos com organismos geneticamente modificados (OGM s), também garantiu ações em Biossegurança em conformidade com a política da FIOCRUZ, que tem sempre como princípio a observância da precaução para a proteção do meio ambiente. Assim sendo, dentre os trabalhos realizados por esta CIBio temos: elaboração, divulgação de normas; tomada de decisões sobre assuntos específicos relacionados a procedimentos de segurança em consonância com as normas da CTNBio; promoção de curso de formação de equipe de brigadistas em parceria com o Corpo de Bombeiros, cursos de biossegurança para a equipe que trabalha no laboratório; preparo do mapa de risco do Laboratório da Biodiversidade em Saúde do CPqL&MD; participação na implementação de uma rede de Biossegurança no Estado do Amazonas; solicitação do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) a CTNBio; análise do projeto que pretende usar OGM e inspeção e adequação da segurança do Laboratório da Biodiversidade em Saúde; organização das comemorações do Dia da Biossegurança; início dos trabalhos de definição do plano de gerenciamento de resíduos tóxicos; e vigilância das atividades de pesquisa para estar em conformidade com as ações em biossegurança.

3 4- Pequeno Histórico da Biossegurança no Brasil Procurando dar aplicabilidade ao disposto nos artigos 218 e 225 da Constituição Federal (CF), o poder público elaborou, em 1995, a Lei 8.974, que ficou conhecida como Lei de Biossegurança. O art. 218, capítulo IV da CF trata sobre CIÊNCIA E TECNOLOGIA; portanto a constituição brasileira determina que a pesquisa cientifica básica receba tratamento prioritário, e que a pesquisa tecnológica deve ser voltar para a solução dos problemas brasileiros e ainda define apoio para a formação de recursos humanos nas áreas de ciência, pesquisa e tecnologia, e que seja concedido aos que delas se ocupem meios e condições especiais de trabalho. Enquanto o art. 225, do CAPÍTULO VI, trata das questões do MEIO AMBIENTE, e determina que o poder público preserve a diversidade, a integridade do patrimônio genético do País, fiscalize as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; controle a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; assegurem a preservação do meio ambiente; e ainda dá destaque entre outras áreas para a Floresta Amazônica brasileira, como patrimônio nacional. Porém somente em 1996 é que foi publicado o decreto nº 1.752/95, nomeando os primeiros membros da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), durante este período editou vinte instruções normativas que regulam a matéria. 5- Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, criada com a finalidade de prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados. Na área dos OGMs muitos projetos e trabalhos possuem interface com a legislação ambiental, em especial, o disposto na Lei nº 6.938/81 e no Anexo da Lei nº /2000. Para regulamentar a matéria do ponto de vista ambiental, foi editada a Resolução nº 305/2002 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama), além de Instruções Normativas específicas do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renováveis (Ibama). Outra legislação que apresenta interface com a de biossegurança é a de Agrotóxicos, em especial a Lei nº 7.802/89 e o Decreto nº 4.074/2002. Em 2003, com a mudança de governo foi encaminhado um Projeto de Lei e em 24 de março de 2005, que virou a Lei de Biossegurança, revogando a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995 e a Medida Provisória no , de 23 de agosto de 2001 que regulamentava as atividades da CTNBio. As atividades da CTNBio foram suspensas, pois de acordo com o art. 12 o seu funcionamento tem

4 que ser definido com a publicação de um decreto regulamentador. Desta forma, no momento não é possível à obtenção de CQB. 6- Comissão de Biossegurança em Saúde No âmbito do Ministério da Saúde foi instituída a Comissão de Biossegurança em Saúde através da Portaria n.º 343 de 19/02/05, tendo na sua composição dois representantes da Fundação Oswaldo Cruz, além de: dois da Secretaria de Políticas de Saúde, um da Secretaria de Assistência à Saúde, um da Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde; dois da Fundação Nacional de Saúde e dois da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dentre as atribuições desta Comissão consta à elaboração de normas de Biossegurança no âmbito da saúde e não somente para OGMs. Resultando na publicação em 2004 das Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Material Biológico, os quais contemplam os requisitos mínimos necessários ao trabalho seguro de agentes biológicos com potencial patogênico. 7- O Papel das Comissões Internas de Biossegurança (CIBio) nas Instituições que Trabalham com CT&I As Comissões Internas de Biossegurança já estavam previstas na antiga lei de Biossegurança e na atual esta definida no capítulo V, art. 17 e 18. Desta forma, toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. As CIBios são componentes essenciais para o monitoramento e vigilância dos trabalhos de engenharia genética, manipulação, produção e transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentação de Biossegurança. É fundamental que as instituições que trabalham com o desenvolvimento de CT&I da região norte e que trabalhem com OGMs criem suas CIBios, e mesmo as que não trabalhem, criem núcleos de biossegurança. Segundo a legislação brasileira, compete à CIBio, no âmbito da instituição onde está constituída: manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes; estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação da Lei; encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação da Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber; manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 da Lei, e às entidades de trabalhadores

5 o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico; investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio. 8- Fóruns e Debates entre as CIBio(s) A nível internacional há normas estabelecidas por diversos Comitês, o Brasil segue muita dessas normas e as instituições brasileiras devem se adequar para cumpri-las de modo a obter certificação para seus produtos internacionalmente. Dentre essas normas há as da série ISO que estabelecem padrões que levem a excelência ambiental e minimizam barreiras comerciais, e auxiliam as empresas a cumprirem e manterem o atendimento às leis ambientais. Em 2002, na cidade de Londrina, representantes dos governos federal, estadual e municipal, dos consumidores e do segmento empresarial da biotecnologia e das CIBios e o Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), reuniram se para o I Encontro Nacional de Comissões Internas de Biossegurança (I ENCIBio), e debateram o tema Política Nacional de Biossegurança, cuja proposição é competência legal da CTNBio (inciso II do art. 1º-D da Lei 8.974/95 na época), neste fórum não esteve presente nenhum representante da região Norte. Porém os representantes de entidades públicas e privadas da Rede de Comissões Internas de Biossegurança (CIBios), vinculada à CTNBio, (atualmente integrada por 181 instituições, abrangendo universidades, institutos de pesquisa e empresas de todo o País, com atuações diversas no campo da engenharia genética) acordaram que a nova biotecnologia, envolvendo a engenharia genética, como crucial e uma das mais alta prioridade para o desenvolvimento sustentado do País. Firmaram, assim, compromisso de divulgar a Declaração de Londrina, conscientes de que o amplo debate sobre a adequada regulamentação da ciência e da tecnologia no campo da engenharia genética no País deveria envolver de forma efetiva o conjunto da sociedade, contribuindo para as percepções públicas das vantagens e possíveis riscos da moderna biotecnologia. E em julho de 2004 a CIBio da FIOCRUZ da Amazônia tentou sem êxito junto as agências de fomento, organizar um evento com representantes das instituições de ciência e tecnologia do estado do Amazonas para fazer um levantamento inicial da situação relacionada com a biossegurança nas atividades de pesquisa, ensino e tecnologia no estado do Amazonas, que necessitam atender as normas e legislação de biossegurança e preservação ambiental. E para que fosse iniciado discussões sobre a organização de uma política de biossegurança para o estado do Amazonas. Promovendo um intercâmbio de informações e motivando a participação das instituições locais a participarem do II Encontro Nacional das CIBio(s). Mas em setembro de 2004, no Dia da Biossegurança da FIOCRUZ, a CIBio-CPqLMD/FIOCRUZ promoveu uma Mesa Redonda, que teve como tema A Biossegurança nas Instituições de Ensino e Pesquisa com convidados de várias instituições públicas e privadas e teve como

6 participação representantes das CIBios da UFAM, do INPA, da FMTAM; do LACEN e do CBD DNA Biocenter. Este evento foi um marco no início da formação de uma rede de discussão sobre Biossegurança no Amazonas. Após o levantamento do histórico que motivou a criação das diferentes CIBios, foi discutido a necessidade de criação de uma agenda fixa de acompanhamento contínuo das questões envolvidas; criação de uma rede para trocar idéias e experiências. Sendo apontado o cenário favorável que temos no momento no estado do Amazonas para tratar da Biossegurança, pois contamos com cursos de Biotecnologia em diferentes níveis (aperfeiçoamento; especialização e pósgraduação) e recentemente foram iniciadas as atividades do Centro de Biotecnologia do Amazonas (CBA). Neste encontro cada CIBio teve também a oportunidade de apresentar seus trabalhos e as problemáticas relacionadas ao tema, sendo feito um diagnostico das necessidade da participação cada vez mais atuantes das CIBios das instituições regionais nos fóruns específicos. No II Encontro Nacional das CIBios que aconteceu em outubro de 2004, no Rio de Janeiro, devido a falta de recursos, somente representantes das CIBio da FIOCRUZ AM e do INPA estiveram presentes, porém foi encaminhado um resumo e foi feita uma apresentação específica sobre a região Amazônica, que consta no livro de resumos do evento na página 35. A participação dessas CIBio(s) foram decisivas nos grupos de discussão naquele momento histórico em que se deu o apoio a nova Lei de Biossegurança que estava para ser aprovada, e culminou com a inclusão da matéria sobre células-tronco, pois embora não tivessemos uma legislação brasileira específica e adequada para tratar das questões da manipulação de células-tronco e da clonagem humana e patenteamento de organismo, foi feita naquele evento uma moção endossando os argumentos e justificativas apresentadas pela Associação Nacional de Biossegurança (ANBIO) em relação ao substitutivo do Projeto de Lei de Biossegurança (PL 09 de 2004) proveniente do Senado, que se encontrava em tramitação na Câmara dos deputados. Manifestamos o apoio ao referido projeto, com exceção dos pontos que proibiam a utilização, comercialização, registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso, e que tipificavam como crime essas atividades. Este documento foi encaminhado para a Presidência da República; Casa Civil; Presidência da Câmara; Presidência do Senado; Ministérios com representação na CTNBio; Ministro de Articulação Política; Comissão de Análise do PL na Câmara e Presidência da CTNBio. 9 Considerações Finais A Biossegurança atualmente é uma temática que deve ser debatida pela sociedade, principalmente, não só a sua natureza prática, mas também a ética, em função da importância da engenharia genética, do controle social e jurídico, os riscos levando em consideração as possibilidades tecnológicas atuais e as conseqüências futuras. Tendo em vista que o conceito de Biossegurança, vem cada vez mais valorizado o entendimento da responsabilidade profissional, que não se limita às ações de prevenção de riscos derivados de sua atividade

7 específica, mas também do ambiente laboratorial e da comunidade que devem ser preservados e protegidos. 11- Principais problemas a serem enfrentados - Disseminar as normas de Biossegurança. - Carência de profissionais qualificados para a implantação de Projetos de Biossegurança na área da saúde na região norte - Necessidade de adequação da infra-estrutura laboratorial e equipamentos de proteção individuais e coletivos. - Contenção de riscos nas instituições de CT&I da região, no âmbito das atividades laboratoriais, assistenciais e de serviços, visando o planejamento e a racionalização dessas atividades com o objetivo último de otimizar os processos científicos, observando a execução dos fatores de segurança do pesquisador, de seu objeto de investigação e do ambiente.