FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Fabricante: Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Av. dos Oitis, Distrito Industrial Manaus - AM Tel. (92) Fax (92) CNPJ: / Inscrição Estadual.: AFE/ANVISA: Distribuidor: Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Av. dos Oitis, Distrito Industrial Manaus - AM Tel. (92) Fax (92) CNPJ: / Inscrição Estadual.: AFE/ANVISA: Responsável Técnico: Solange Mayumi Uehara - CRQ-IV/AM No. de Lote: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX No. de Registro na ANVISA: XXXXXXXXXXXXXXX Data de Fabricação: DD / MM / AA Data de Validade : DD/ MM/ AA Conteúdo: 1) Filme Laser Kodak Ektascan EIR e instruções de uso 2) Filme Laser Kodak Ektascan EHN e instruções de uso 3) Filme Laser Kodak Ektascan HQB e instruções de uso 4) Filme Laser Kodak Ektascan EHG e instruções de uso Dimensões Físicas / Embalagem: TIPO FILME EIR EHN HQB EHG TAMANHO DAS FOLHAS 20x25cm; 35x43cm 20x25cm; 28x35cm; 35x35cm; 35x43cm 35x43cm 35x43cm; 20x25cm; 28x35cm EMBALAGEM Caixa com 100 e cartucho com 125 Caixa com 100 e 500 Cartucho com 125 Caixa com 100 e 500 1

2 1. Identificação dos Produtos: Informações Gráficas: Foto 1: Cxs.Filmes EIR Foto 2: Cxs.Filmes EHN Foto 3: Radiografias Impressas em Filmes EIR / EHN 2

3 Foto 4: Cartucho Filme HQB Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG (PROCESSAMENTO ÚMIDO - COM QUÍMICOS), são compostos de um suporte de acetato revestido em uma face com emulsão fotossensível à base de microcristais de haleto de prata, suspensos em solução de gelatina orgânica, e na outra face com uma camada anti-reflexo. Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG, são formulados para serem usados em Câmaras Laser para reprodução de imagens radiológicas digitais, onde a gravação da imagem ocorre pela exposição do filme a um diodo laser na freqüência do infravermelho ou do hélio néon. Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG, já vêm prontos para colocação na Câmara Laser devido à exclusiva embalagem daylight (luz do dia). Com esta embalagem não existe a necessidade de sala escura para abastecimento dos filmes; quando a Câmara Laser indicar que uma embalagem está vazia é só retirá-la e colocar uma nova. Após a exposição, esses filmes necessitam ser revelados com produtos químicos, revelador e fixador. Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG, destinam-se ao diagnóstico médico, através de imagens. 3

4 TABELA COMPARATIVA DOS FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG / PROCESSAMENTO ÚMIDO (COM QUÍMICOS) TIPO FILME EHN EIR HQB EHG FINALIDADE Impressão de Imagens Radiológicas Digitais Impressão de Imagens Radiológicas Digitais Impressão de Imagens Radiológicas Digitais Impressão de Imagens Radiológicas Digitais VÉU DE BASE D- MAX TAMANHO DAS FOLHAS 20x25cm; 28x35cm; 35x35cm; 35x43cm 20X25cm; 35x43cm x43cm x43cm. 20x25cm; 28x35cm EMBALAGEM Caixa com 100 e 500 Caixa com 100 e cartucho com 125 Cartucho com 125 Caixa com 100 e 500 CÂMARAS A LASER COMPATÍVEIS Kodak MLP 190, Kodak MLP 2180 e impressoras compatíveis de outros fabricantes. Kodak MLP 160, Kodak MLP 1120 e impressoras compatíveis de outros fabricantes. 3M / Imation 969HQ, 969HQS e 969HQT. Kodak Ektascan XLP e Kodak Ektascan Composição Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 1,3% maior que o filme EHN. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 1,7% maior que o filme EHN.. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 2,0% maior que o filme EHN.. Legenda: Véu de Base: mínima densidade óptica registrada pelo produto (poder de registro do tom mais claro) D-MAX: máxima densidade óptica registrada pelo produto (poder de registro do tom preto) 2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do produto Precauções Usar sempre primeiro o filme mais antigo. Verificar sempre a data de validade. 4

5 Após impressos, manusear os filmes cuidadosamente para evitar danos físicos causados por pressão, vincos, dobras e atritos. O filme não deve, também, ser manuseado de maneira que possa provocar descargas de eletricidade estática. Não deixar o filme exposto a radiações. Cuidados com armazenamento e transporte: Os filmes processados devem ficar armazenados à temperatura entre 15,5º e 26,5º C e com umidade relativa entre 30 e 50%. As embalagens dos filmes devem ser guardadas em áreas adequadamente protegidas de radiações penetrantes à uma temperatura variando entre 10º e 21º C. Armazene os filmes em um local limpo, seco e livre de vapores químicos ou radiações. 3. Instruções de uso Retirar o cartucho/pacote contendo os filmes da caixa de papelão; Através do painel de controle da câmara a laser abrir a porta do compartimento de carregamento do filme; Seguindo as instruções contidas na câmara a laser, colocar o cartucho/pacote com os filmes no compartimento de carregamento do filme da mesma; Fechar a porta do compartimento e aguardar o aviso que aparecerá no painel de comando da câmara laser para liberar o comando de impressão; Ao acionar o comando de impressão, os filmes serão impressos um a um e serão depositados no compartimento receptor (magazine) ou, caso a câmara a laser esteja conectada a uma processadora, os filmes serão transferidos automáticamente para a mesma e processados (revelados com produtos químicos compatíveis, revelador e fixador). No caso da receptação dos filmes em magazines, os mesmos deverão ser levados para a sala escura aonde se encontra a processadora. Dentro da sala escura, sob condições de iluminação de segurança e com a processadora preparada (carregada com produtos químicos compatíveis), retirar os filmes do magazine e colocar na processadora para processamento. A reposição de novo cartucho/pacote com filmes na câmara laser deverá ser feita quando a mesma indicar em seu painel de controle o aviso de que o cartucho/pacote está vazio. 4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas Advertências: Caso a embalagem apresente sinais de violação ou cortes, substitua por outra e entre em contato com o Serviço de Atendimento a Clientes. Contra indicação : 5

6 O filme não possui contra indicação, as contra indicações são relativas ao uso de radiação provocada pelo aparelho de raios-x. Pacientes gestantes tem contra indicação relativa a utilização de raios-x. 5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis. Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG são fabricados e distribuídos em conformidade com a RDC-56 de 06/04/01 da ANVISA, e ISO 14001, da OHSAS Esses filmes não possuem efeito colateral, apenas os Raios-x podem causar danos tais como câncer em caso de exposições prolongadas e repetidas. A contra indicação é para o uso dos raios-x e a sua principal contra indicação é a gestação. Conforme Resolução RDC Nº 185/2001 e a Resolução RDC Nº 56/2001, Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG possuem o seguinte fator de risco e devem atender ao seguinte Requisito Essencial de Segurança e Eficácia (Regra de Classificação 16, Classe de Enquadramento do produto II): Fator de Risco 7 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produto Requisito Essencial de Segurança e Eficácia 9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso. Para atender a este Requisito Essencial de Segurança e Eficácia, este produto e sua Fabricação/Produção atendem e estão em conformidade com as seguintes Normas Internacionais de Conformidade do Produto e do Sistema de Garantia da Qualidade: 6

7 ISO 13485: Sistemas de qualidade dispositivos médicos requisitos particulares para aplicação da norma ISO ISO 4090: Fotografia cassete de radiografia médica / telas / filmes e filmes de imagem em cópia rígida dimensões e especificações. ISO 18906:2000 -Materiais de imagem filmes fotográficos especificações para filmes de segurança. ISO 1041: Informações fornecidas pelo fabricante com dispositivos médicos. EN 980: Símbolos gráficos para uso na identificação de dispositivos médicos. ISO 7000: Símbolos gráficos para uso no equipamento índice e sinopse. ISO 14971: Dispositivos médicos aplicação do gerenciamento de riscos em dispositivos médicos. Sistema da Qualidade A empresa fabricante desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade, com um modelo rigoroso, com construção de produtos de qualidade e segurança, atendendo as normas internacionais. O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho. A Divisão Fabricante do produto possui os Certificados: ISO 14001, da OHSAS 18001; BPF/ANVISA Este produto foi submetido a todos os testes clínicos e pré-clínicos determinados pelos órgãos de Saúde dos Estados Unidos, tendo a sua aprovação baseada no resultado desses testes. Obs.: Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica utilize a radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raios-x. 6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu devido funcionamento e finalidade. Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG não possuem acessórios específicos, inclusos em suas embalagens. Necessitam ser impressos em Câmaras a Laser apropriadas do sistema úmido, conforme tabela comparativa constante nesse processo, e revelados com produtos químicos (revelador e fixador). Para melhor qualidade da imagem revelada recomenda-se a utilização dos produtos químicos Kodak. 7

8 7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a freqüência de operações de manutenção e calibração Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG não tem necessidade de instalação. Devem ser impressos em Câmaras a Laser apropriadas do sistema úmido, conforme tabela comparativa constante nesse processo, e revelados com produtos químicos (revelador e fixador). Para melhor qualidade da imagem revelada recomenda-se a utilização dos produtos químicos Kodak. 8. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade do produto e, se aplicável, a reesterilização do produto O produto não é estéril; observar para não utilizar filme que ficou exposto à radiação. O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. 9. Caso haja a emissão de radiação, informações sobre à natureza, tipo, intensidade e distribuição. Os FILMES LASER KODAK EKTASCAN - EIR, EHN, HQB, EHG não emitem radiações, somente são sensíveis a elas. 10. As precauções em caso de exposição à condições ambientais razoavelmente previsíveis Não utilizar os filmes que foram expostos à radiações e ao calor excessivo e prolongado. 11. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. 12.Descrição dos procedimentos para a garantia da qualidade das matérias-primas, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produto acabado, com provas de sua execução, ou comprovante da adoção das Boas Práticas de Fabricação instituídas pelo Ministério da Saúde. O fabricante segue as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a produção dos filmes radiográficos. O fabricante possui o Certificado ISO 14001, da OHSAS e BPF/ANVISA. A certificação ISO é reconhecida internacionalmente como padrão de Qualidade para Boas Práticas de Fabricação. 8

9 13. Termo de Garantia TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. 14. Canais de Comunicação Fabricante/Distribuidor: Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Av. dos Oitis, Distrito Industrial Manaus - AM Tel. (92) Fax (92) CNPJ: / Inscrição Estadual.: AFE/ANVISA:

10 15. Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico Nome do Responsável Legal Cargo Mª Thereza C. Franceschini Diretora Jurídica Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Solange Mayumi Uehara Registro N.º Cargo Engenheira Química Assinatura do Responsável Técnico CRQ-IV/AM 10