Figura 1 : Foto embalagem c/filme para Radiografia Geral Modelo TMAT-G/RA

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1 INSTRUÇÕES DE USO FILMES KODAK PARA RADIOGRAFIA GERAL TMAT-G/RA (TMG/ RA); MXG; INSIGHT IT; INSIGHT IP, INSIGHT VHC (ITC) Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Fabricante: Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Av. dos Oitis, Distrito Industrial Manaus - AM Tel. (92) Fax (92) CNPJ: / Inscrição Estadual.: AFE/ANVISA: No. de Registro ANVISA: xxxxxxxxxxxxx No. de Série: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx Data de Fabricação: DD / MM / AA Data de Validade : DD/ MM/ AA Distribuidor: Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Av. dos Oitis, Distrito Industrial Manaus - AM Tel. (92) Fax (92) CNPJ: / Inscrição Estadual.: AFE/ANVISA: Dimensões Físicas: Folhas nos tamanhos: (20,3 x 25,4cm; 28 x 35cm; 30 x 35cm; 35 x 35cm; 35 x 43cm; 18 x 24cm; 24 x 30cm; 12 x 30cm; 13 x 18cm; 15 x 30cm; 15 x 40cm; 18 x 43cm; 20 x 25cm; 24 x 24cm; 25 x 30cm; 27,9 x 35,5cm; 30 x 40cm; 30 x 90cm; 35 x 91cm; 40 x 40cm; 11 x 14 ; 10 x 12 ; 8 x 10 ). Conteúdo: FILMES KODAK PARA RADIOGRAFIA GERAL, TMAT-G/RA (TMG/ RA); MXG; INSIGHT IT; INSIGHT IP, INSIGHT VHC (ITC) e Instruções de Uso 1. Identificação do produto: Informações Gráficas: Figura 1 : Foto embalagem c/filme para Radiografia Geral Modelo TMAT-G/RA 1

2 Figura 2: Foto Embalagem c/filme para Radiografia Geral MXG Características e Especificações Técnicas: Os FILMES KODAK PARA RADIOGRAFIA GERAL TMAT-G/RA (TMG/ RA); MXG; INSIGHT IT; INSIGHT IP, INSIGHT VHC (ITC), possuem as seguintes características. São produtos sensíveis a luz, umidade, radiação e são específicos para uso profissional na obtenção de imagem de diagnóstico. São filmes emulsionados em uma ou em ambas as faces com emulsão fotográfica a base de haleto de prata e gelatina, de alta resolução de grãos extremamente finos, sobre uma base de poliester com gramatura de 265 gramas/m 2 São apresentados em pacotes de 25, 50 ou 100 folhas, embalados em saco laminado e uma caixa de papelão, desenhados de forma a preservar as características do produto. Apresentação Comercial: Folhas nos tamanhos: (20,3 x 25,4cm; 28 x 35cm; 30 x 35cm; 35 x 35cm; 35 x 43cm; 18 x 24cm; 24 x 30cm; 12 x 30cm; 13 x 18cm; 15 x 30cm; 15 x 40cm; 18 x 43cm; 20 x 25cm; 24 x 24cm; 25 x 30cm; 27,9 x 35,5cm; 30 x 40cm; 30 x 90cm; 35 x 91cm; 40 x 40cm; 11 x 14 ; 10 x 12 ; 8 x 10 ). 2

3 TABELA COMPARATIVA DOS FILMES PARA RADIOGRAFIA GERAL TIPO FILME SENSIBILIDADE CONTRASTE VÉU DE BASE COMPOSIÇÃO * ** *** - **** MXG 449 2,77 0,205 T-MAT G/RA (TMG/RA) 449 3,10 0,220 INSIGHT IT 250 1,4 0,200 INSIGHT IP 300 1,5 0,200 INSIGHT VHC (ITC) 400 2,3 0,200 Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 15% maior que o filme MXG. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 25% maior que o filme MXG. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 21% maior que o filme MXG. Poliéster com tom azulado (promove maior descanso visual p/ o usuário), gelatina orgânica, haleto de prata com concentração 18% maior que o filme MXG. Legenda: * Velocidade: quanto maior, menor é a dose de radiação requerida. Sensibilidade: Velocidade de absorção da luz Contraste: grandeza associada à capacidade de produzir maior ou menor tons de cinza) Véu de Base: mínima densidade óptica registrada pelo produto (poder de registro do tom mais claro) D-MAX: máxima densidade óptica registrada pelo produto (poder de registro do tom preto) D- MAX 3,00 3,50 3,90 3,70 3,60 Indicação de Uso Utilizados para captar imagens para diagnósticos em radiologia geral. Princípio Físico É um filme emulsionado em ambas as faces com emulsão fotográfica a base de haleto de prata e gelatina, de alta resolução de grãos extremamente finos, sobre uma base de poliester. Utilizados para gravar imagens de exames diagnósticos de radiologia geral a partir da emissão de raios-x sobre um ecran ( intensificador). Depois de expostos, os filmes radiográficos necessitam de um processo de revelação química para que a imagem possa ser revelada. 3

4 2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do produto: Precauções Usar sempre primeiro o filme mais antigo. Verificar sempre a data de validade. Os filmes radiográficos precisam ser manuseados cuidadosamente para evitar danos físicos causados por pressão, vincos, dobras e atritos. O filme não deve ser retirado com rapidez da caixa ou do chassis. O filme não deve, também, ser manuseado de maneira que possa provocar descargas de eletricidade estática. O filme deve ser protegido de radiações ionizantes. Cuidados com armazenamento e transporte: As radiografias processadas devem ficar armazenadas à temperatura entre 10º e 24º C e com umidade relativa entre 30 e 50%. O filme ainda não utilizado deve ser armazenado em local com temperatura (em média entre 10 o e 24 O C) e umidade de acordo com as informações contidas na embalagem do produto, em local limpo e livre de vapores químicos e radiações. Deve ser transportado protegido contra luz solar e chuva Para o melhor desempenho do produto, recomendamos o processamento do filme à temperatura ambiente, sendo os quimicos de processamento à temperatura de 32 o C a 38 O C. 3. Instruções de uso: Abrir a caixa do filme, somente sob condições especiais de iluminação de segurança, e retirar o saco de proteção; Pegar uma folha de filme e colocar no chassis de mesmo tamanho contendo a tela intensificadora escolhida; Fechar o chassis; Fazer a identificação do paciente através do nome ou registro hospitalar, pelo lado externo do chassis. Inserir o chassis no aparelho de raios-x. Realizar o procedimento da radiografia conforme o tipo de filme e tela intensificadora escolhidos; Retirar o chassis do aparelho, levar para uma câmara escura, abrir e revelar o filme com o tipo de químico escolhido e seguindo as instruções de uso desse químico. 4

5 Para o melhor desempenho do produto, recomendamos o processamento do filme à temperatura ambiente, sendo os quimicos de processamento à temperatura de 32 o C a 38 O C. Obs.: Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica utilizar a radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raios-x. 4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas: Advertências: As soluções químicas se deterioram em temperaturas mais altas, se consegue resultados melhores com temperaturas mais amenas; Para o melhor desempenho do produto, recomendamos o processamento do filme à temperatura ambiente, sendo os quimicos de processamento à temperatura de 32 o C a 38 O C. Utilizar sempre que possível soluções Kodak para revelação, você obterá melhores resultados. Para evitar falhas na revelação : Fechar bem as portas da Câmara Escura de forma que a luz externa não entre; Apagar as luzes internas; Deixar seus olhos se acostumarem com o escuro pelo menos por 5 minutos. Precauções: Não acender a luz durante a revelação do filme; Para manipular o filme sempre ter as mãos limpas e secas. Pegar o filme pelas pontas para evitar marcas de dedos no filme. SEMPRE QUE FOR REALIZAR A RADIOGRAFIA UTILIZAR AVENTAL DE CHUMBO PARA PROTEGER-SE DOS RAIOS-X. Contra indicação : Os filmes não possuem contra indicação, as contra indicações são relativas ao uso de radiação provocada pelo aparelho de raios-x. Pacientes gestantes tem contra indicação relativa a utilização de raios-x. 5

6 5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis. Conforme Resolução RDC Nº 185/2001 e a Resolução RDC Nº 56/2001, os Os FILMES KODAK PARA RADIOGRAFIA GERAL, TMAT-G/RA (TMG/ RA); MXG; INSIGHT IT; INSIGHT IP, INSIGHT VHC (ITC), possuem o seguinte fator de risco e deve atender ao seguinte Requisito Essencial de Segurança e Eficácia (Regra de Classificação 16, Classe de Enquadramento do produto II): Fator de Risco 7 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produto Requisito Essencial de Segurança e Eficácia 9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso. Para atender a este Requisito Essencial de Segurança e Eficácia, este produto e sua Fabricação/Produção atendem e estão em conformidade com as seguintes Normas Internacionais de Conformidade do Produto e do Sistema de Garantia da Qualidade: ISO 13485: Sistemas de qualidade dispositivos médicos requisitos particulares para aplicação da norma ISO ISO 4090: Fotografia cassete de radiografia médica / telas / filmes e filmes de imagem em cópia rígida dimensões e especificações. ISO 18906:2000 -Materiais de imagem filmes fotográficos especificações para filmes de segurança. ISO 1041: Informações fornecidas pelo fabricante com dispositivos médicos. EN 980: Símbolos gráficos para uso na identificação de dispositivos médicos. ISO 7000: Símbolos gráficos para uso no equipamento índice e sinopse. ISO 14971: Dispositivos médicos aplicação do gerenciamento de riscos em dispositivos médicos. Sistema da Qualidade 6

7 A empresa fabricante desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade, com um modelo rigoroso, com construção de produtos de qualidade e segurança, atendendo as normas internacionais. O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho. A Divisão Fabricante do produto possui os Certificados: ISO 14001, da OHSAS 18001; BPF/ANVISA Este produto foi submetido a todos os testes clínicos e pré-clínicos determinados pelos órgãos de Saúde dos Estados Unidos, tendo a sua aprovação baseada no resultado desses testes. Obs.: Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica utilize a radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raios-x. Contra indicação: O filme não possui contra indicação, as contra indicações são relativas ao uso de radiação provocada pelo aparelho de raios-x. Pacientes gestantes tem contra indicação relativa a utilização de raios-x. 6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu devido funcionamento e finalidade. Os FILMES KODAK PARA RADIOGRAFIA GERAL, TMAT-G/RA (TMG/ RA); MXG; INSIGHT IT; INSIGHT IP, INSIGHT VHC (ITC) não possuem acessórios específicos, inclusos em sua embalagem, porém necessitam ser utilizados em conjunto com chassis radiográficos contendo telas intensificadoras de imagens, bem como com produtos químicos (Revelador e Fixador) para a revelação da imagem. 7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a freqüência de operações de manutenção e calibração 7

8 O produto não tem necessidade de instalação apenas de ser utilizado em conjunto com chassis radiográficos contendo telas intensificadoras de imagem, bem como com produtos químicos (Revelador e Fixador) para a revelação da imagem. O fabricante também fabrica os chassis radiográficos e os químicos para serem utilizados em conjunto com esses filmes. Os chassis radiográficos e químicos Kodak também são comercializados acompanhados de instruções de uso, manuseio e manutenção para garantir o correto e seguro funcionamento do sistema. 8. Instruções em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade do produto e, se aplicável, a reesterilização do produto O produto não é estéril. Observar para não utilizar o filme que ficou exposto à radiação. O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. 9. Caso haja a emissão de radiação, informações sobre à natureza, tipo, intensidade e distribuição: No caso dos filmes, os mesmos não transmitem radiação, porém os aparelhos de raio x, necessários para operação do produto emitem radiação X. Neste caso sempre que for realizar a radiografia o operador do equipamento deve utilizar avental de chumbo ou se proteger atrás de parede de chumbo. As especificações do aparelho de raios-x devem ser seguidas conforme seu fabricante para evitar excesso de radiação. 10. As precauções em caso de exposição a condições ambientais razoavelmente previsíveis: Para a segurança do usuário e melhor qualidade da imagem radiográfica utilize a radiação preconizada pelo fabricante do aparelho de Raios-x. 11. As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação O descarte deste material deve obedecer as leis sanitárias e ambientais locais. 8

9 12. Descrição dos procedimentos para a garantia da qualidade das matériasprimas, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e produto acabado, com provas de sua execução, ou comprovante da adoção das Boas Práticas de Fabricação instituídas pelo Ministério da Saúde. O fabricante segue as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a produção dos filmes radiográficos. O fabricante possui o Certificado ISO 14001, da OHSAS e BPF/ANVISA. A certificação ISO é reconhecida internacionalmente como padrão de Qualidade para Boas Práticas de Fabricação. 13.Termo de Garantia TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. 14. Canais de Comunicação 9

10 Fabricante/Distribuidor: Kodak da Amazônia Indústria e Comércio Ltda. Av. dos Oitis, Distrito Industrial Manaus - AM Tel. (92) Fax (92) CNPJ: / Inscrição Estadual.: AFE/ANVISA: Nomes e Assinaturas dos Responsáveis Legal e Técnico Nome do Responsável Legal Cargo Mª Thereza C. Franceschini Diretora Jurídica Assinatura do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico Solange Mayumi Uehara Registro N.º Cargo Engenheira Química Assinatura do Responsável Técnico CRQ-IV/AM 10