Bio-Manguinhos. Relatório de Atividades 2006

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1 BioManguinhos Relatório de Atividades 2006

2 BioManguinhos Relatório de Atividades 2006

3 Catalogação na fonte Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica Biblioteca de Saúde Pública I59b Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos BioManguinhos BioManguinhos: relatório de atividades, 2006./Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos BioManguinhos. Rio de Janeiro: Bio Manguinhos, p., il., tab. 1. Relatórios anuais. 2. Academias e Institutos. 3. Desenvolvimento tecnológico. 4. Vacinas. I. Título. CDD 22.ed

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5 Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro da Saúde José Agenor Alvares de Silva Humberto Costa Presidente da Fundação Oswaldo Cruz Paulo Marchiori Buss VicePresidente de Desenvolvimento Institucional e Gestão do Trabalho Paulo Ernani Gadelha Vieira VicePresidente de Ensino, Informação e Comunicação Maria do Carmo Leal VicePresidente de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico Reinaldo Nery Guimarães VicePresidente de Serviços de Referência e Ambiente Ary Carvalho de Miranda Chefe de Gabinete Arlindo Fábio Gómez de Sousa Sumário Diretor de BioManguinhos Akira Homma ViceDiretora de Qualidade Maria da Luz Fernandes Leal ViceDiretor de Gestão e Mercado Artur Roberto Couto ViceDiretor de Desenvolvimento Tecnológico Ricardo Galler ViceDiretor de Produção Antonio de Pádua Barbosa Mensagem do Diretor 1. O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos 2. Responsabilidade com a Sociedade 3. Desenvolvimento Tecnológico e Inovação 4. Qualidade 5. Gestão

6 Mensagem do Diretor 30 anos de BioManguinhos Mensagem do Diretor BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Em 2006, BioManguinhos comemorou 30 anos com o I Simpósio Internacional de Imunobiológicos e Saúde Humana e uma festa para os colaboradores. As atividades do Instituto, no entanto, são mais antigas e têm raízes na criação do Instituto Soroterápico Federal, que se tornou Instituto Oswaldo Cruz e, finalmente, Fundação Oswaldo Cruz. BioManguinhos herdou as atividades de desenvolvimento e produção de soros e vacinas, instituídas há mais de 100 anos e de relevância para a saúde pública. O arcabouço científico e tecnológico do Instituto Oswaldo Cruz foi uma base sólida para que BioManguinhos pudesse, como uma unidade técnicocientífica da Fiocruz, buscar os mecanismos e instrumentos próprios e necessários para seguir sua trajetória e cumprir com as suas funções e compromissos com a saúde pública. As várias conquistas alcançadas nestes 30 anos estão documentadas nos anais do simpósio e no livro comemorativo Inovação em saúde: dilemas e desafios de uma instituição pública. Eventos que consideramos mais relevantes nos últimos anos: nacionalização de todo o ciclo de produção da vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), cuja tecnologia foi transferida da GlaxoSmithKline (GSK); novas apresentações da vacina contra febre amarela em 5 e 10 doses para atender ao Ministério da Saúde e as Agências das Nações Unidas; organização da Diretoria em quatro vices Qualidade, Gestão, Produção e Desenvolvimento Tecnológico; Prêmio Qualidade Rio 2006 (PQRio) na categoria prata; término da construção do Centro Konosuke Fukai, que engloba o Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV) e o Centro da Qualidade (CQUAL); início da operação do laboratório de produção do kit de teste rápido para HIV/Aids; início da operação do terceiro liofilizador Edwards de grande porte que ampliará nossa capacidade de liofilização em aproximadamente 30%; início da ampliação do Centro de Armazenamento de Produtos Acabados (CEAPA); início da modernização do Departamento de Processamento Final (DEPFI); início da construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR). As atividades de produção e qualidade garantia e controle foram intensas, com objetivo de atender aos compromissos assumidos com diversas áreas do governo federal. Neste período, houve uma maior aproximação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o cumprimento, de forma adequada, das exigências das autoridades regulatórias. Em relação às atividades de Inovação Tecnológica, tiveram início os estudos clínicos de Fase I das vacinas contra meningite meningocócica sorogrupo B e sorogrupo C conjugada. O projeto básico de arquitetura e engenharia de modernização do Laboratório de Anticorpos Monoclonais (LATAM) também foi concluído e licitado em No campo de cooperações tecnológicas, foram iniciadas as operações de transferência de tecnologia da vacina contra rubéola, sarampo e caxumba, da GlaxoSmithKline (GSK). Outros projetos também foram discutidos e estão em estágio avançado de negociação. Uma questão central movimenta todo o conjunto de atividades expostas neste relatório e recebeu maior atenção: investimento em recursos humanos. Os treinamentos foram incrementados, o Mestrado Profissional de Tecnologia em Imunobiológicos obteve pontuação 5 junto à Coordenação de Aprefeiçoamento de Pessoal Superior (Capes), o MBA em Gestão Industrial de Imunobiológicos capacitou mais 17 gestores, e os procedimentos de comunicação estão sendo aperfeiçoados. O papel dos gestores é de suma importância, o que é traduzido no Código de Gestão, no início do relatório. Aproveitamos para agradecer à presidência da Fiocruz, às autoridades do Ministério da Saúde, à comunidade de BioManguinhos e a todos que, direta ou indiretamente, contribuíram para que o Instituto cumprisse com os seus compromissos institucionais. Akira Homma, Diretor. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

7 Instituto de Tecnologia em 1 Imunobiológicos Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Fundado em 1976, BioManguinhos, unidade técnicocientífica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolve e produz vacinas, kits para diagnósticos e biofármacos para atender às necessidades estratégicas do Sistema Único de Saúde (SUS). Nosso compromisso com a sociedade brasileira está expresso em nossa missão: BioManguinhos tem como missão contribuir para a melhoria dos padrões de saúde pública brasileira, através da pesquisa tecnológica para desenvolvimento de produtos e produção de imunobiológicos para atender às demandas geradas pelo quadro epidemiológico mundial e do país. Um dos maiores produtores de vacinas e kits para diagnóstico de doenças infecciosas da América Latina, BioManguinhos também se destaca como o maior produtor mundial de vacina contra febre amarela. Fabricamos mais de 100 milhões de doses anuais em forma de concentrado viral e cerca de 60 milhões de doses de vacina formulada para atender às demandas do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e de Agências das Nações Unidas. Com uma produção anual de aproximadamente três milhões de reações para diagnóstico laboratorial, temos contribuído para a manutenção da rede de diagnóstico laboratorial do SUS. Mais recentemente, a entrada no segmento de biofármacos fortaleceu nossa importância para o país. O investimento em desenvolvimento tecnológico e os acordos de transferências de tecnologia têm contribuído para o crescimento de Bio Manguinhos, mediante a introdução de novos produtos, domínio de novas tecnologias de fabricação, implementação de técnicas, materiais, procedimentos e processos compatíveis com os mais altos padrões internacionais. As parcerias com universidades e centros de pesquisas nacionais e internacionais também têm sido relevantes para o fortalecimento de nossas atividades de inovação e, portanto, para o desenvolvimento tecnológico e industrial do país. Por meio de um processo de gestão participativa, aproveitando o potencial de nossos colaboradores, buscamos continuamente que nossas ações atendam à nossa missão. Em 2005, a construção do mapa estratégico veio ao encontro da necessidade de melhorar o gerenciamento de nossas ações. Assim, alinhamos nossa missão visando corresponder às expectativas e atender as necessidades da sociedade brasileira. Isto é feito de maneira sustentável, por meio da melhoria contínua de nossos processos e investimento em aprendizagem. O cumprimento de nossa missão tem se orientado por uma visão estratégica de futuro, com bases sólidas no presente e aproveitando a experiência adquirida. O crescimento do Instituto baseiase no fortalecimento da capacitação tecnológica, da modernização industrial, da qualidade e é focada nas necessidades de nosso principal cliente: a sociedade brasileira. Com isto, fazemos parte do esforço governamental para ampliação da eqüidade no acesso a vacinas, reativos para diagnóstico e biofármacos. Todo este empenho se reflete nas informações e nos números apresentados neste relatório. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

8 Estrutura Organizacional Assembléia Geral Conselho Superior de Administração BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Secretaria Assessoria de Acompanhamento Processual Assessoria de Planejamento e Organização Vicediretoria de Qualidade Conselho Interno Assessoria Clínica e Médica Gerência de Projetos Vicediretoria de Desenvolvimento Tecnológico Diretor Gabinete Assessoria de Comunicação Assessoria Institucional Secretaria Acadêmica Vicediretoria de Gestão e Mercado Colegiado Interno de Gestão Vicediretoria de Produção Nosso Código de Gestão 1 Seja líder. Seja uma referência de responsabilidade, entusiasmo, comprometimento, comportamento ético e moral. Além de ter visão e conhecimento da equipe, é papel de um líder formar novas lideranças, identificar as necessidades e potencialidades da equipe, delegar com responsabilidade e disseminar informações. 2 Esteja conectado e seja proativo. Conheça o mapa estratégico, os objetivos, as prioridades institucionais e fique atento às mudanças no ambiente externo. As atividades sob sua responsabilidade devem ser organizadas com base nesses referenciais. Interaja com sua equipe e superiores, sugerindo melhorias. 3 Coloque o cliente em primeiro lugar. Conheça melhor seus clientes, dentro e fora da organização, saiba quais são suas necessidades e atenda plenamente a suas demandas. 4 Atualizese sempre. Conheça profundamente as atividades sob sua responsabilidade. Busque de forma contínua o seu aperfeiçoamento, aplicando os conhecimentos em inovação de processos, produtos e gestão. 5 Tenha foco em resultados. Nosso compromisso é desenvolver e ofertar produtos de alta qualidade ao menor custo possível. Nossa obrigação é garantir a entrega nos prazos estabelecidos para suprir as necessidades dos programas de saúde pública no Brasil. 6 Organizese. Planeje, organize e execute as atividades de sua unidade segundo as metas e os objetivos da instituição. Antecipese aos eventuais riscos e problemas. 7 Trabalhe em equipe. Você é o responsável pelo desenvolvimento contínuo de sua equipe, mantendoa coesa e motivada para trabalhar em torno das metas da unidade. Estabeleça canais permanentes de comunicação, visando a troca de idéias e conhecimentos, harmonização de informações e integração com a unidade. 8 Avalie. Estabeleça e utilize mecanismos de monitoramento, avaliação e controle que permitam aferir permanentemente o rendimento e a produtividade de sua equipe. Procure autoavaliar o desempenho em conjunto com sua equipe. 9 Zele pelo patrimônio. O patrimônio de BioManguinhos pertence à sociedade. É dever especial do gestor zelar pelo bom uso de todos os recursos que estão sob sua responsabilidade e também de comprometer sua equipe. 10 Trabalhe sempre com responsabilidade socioambiental. Pratique as normas e cumpra as legislações que norteiam as atividades da unidade. Boas práticas, biossegurança, compromisso com o desenvolvimento socioambiental sustentável, direitos e saúde do trabalhador são diretrizes que devem ser permanentemente seguidas. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

9 Responsabilidade com a 2 Sociedade Responsabilidade com a Sociedade BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 B iomanguinhos traduz o princípio da responsabilidade socioambiental: compromisso com o desenvolvimento sustentável do país, através de diversas ações que contribuem para o acesso aos produtos e fortalecimento do sistema de saúde brasileiro; a responsabilidade e atenção ao consumidor; o acesso à informação e comunicação; e o apoio a projetos sociais. Acesso aos produtos e fortalecimento do sistema de saúde brasileiro O direito à saúde é constitucional. Bio Manguinhos tem contribuído de forma consistente com produtos de qualidade para atender às demandas de saúde pública brasileira. Através do desenvolvimento e da produção de imunobiológicos, fazemos parte de um esforço nacional para ampliar: a cobertura vacinal; o acesso a produtos de diagnóstico na rede laboratorial em diversas patologias; e, mais recentemente, o acesso a biofármacos, garantindo maior eqüidade para o Sistema Único de Saúde (SUS). Além de fornecer imunobiológicos, diminuindo a dependência de fornecedores externos, BioManguinhos tem atuado também na introdução de novos produtos relevantes para o SUS, de forma a contribuir para a redução dos gastos governamentais e ampliação do acesso, por meio de acordos de transferência de tecnologia ou pelo crescente investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D). BioManguinhos também vem fortalecendo sua presença no mercado externo como fornecedor qualificado junto à Organização Mundial de Saúde (OMS) para fornecimento de vacina contra febre amarela para as Agências das Nações Unidas, além de exportar diretamente para outros países. Ao longo dos últimos anos, o Instituto vem ampliando sua atuação na área de saúde pública no Brasil, reforçando seu papel estratégico como produtor nacional de imunobiológicos, biofármacos e reativos para diagnósticos necessários aos programas do Ministério da Saúde. Vacinas Entre 1999 e 2006, quatro novas vacinas foram incorporadas à nossa linha: a vacina contra a Haemophilus influenzae tipo b (Hib); a nova apresentação da vacina contra febre amarela em 5 doses; a vacina combinada contra difteria, tétano e pertussis e Haemophilus influenzae tipo b (DTP e Hib); e a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola. Esta ampliação reflete os constantes esforços do Instituto em estar em permanente interação com nossos principais clientes e suas necessidades. Atualmente, nossa linha de vacinas é composta pelos seguintes produtos: vacina contra febre amarela 5 e 50 doses; vacina contra poliomielite oral trivalente 25 doses; vacina contra Hib 1 e 5 doses; vacina contra DTP e Hib 5 doses; vacina contra meningite A e C; vacina contra sarampo, caxumba e rubéola 1 e 10 doses. Entre 2001 e 2006, ampliamos nossa capacidade de produção de vacinas em 48,15%, para atender à demanda nacional. Os seguintes fatos merecem destaque no período de 1999 a 2006: Validação do novo lote semente da vacina contra febre amarela A validação do novo lote semente da vacina contra febre amarela, em 2001, exigiu a realização de estudos clínicos que contaram com o apoio do Instituto de Biologia do Exército (Ibex). Com este novo lote semente validado, BioManguinhos BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

10 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 garantiu a produção desta vacina para os próximos 20 anos. Nova apresentação da vacina contra febre amarela em 5 doses Ainda em 2001, como resultado de desenvolvimento interno, introduzimos a apresentação em 5 doses da vacina contra febre amarela. Este novo produto trouxe importantes benefícios para as campanhas de vacinação: diminuição da perda no campo, diminuição do risco de contaminação, agilidade no processo de vacinação. Esta nova apresentação aproximou ainda mais o Instituto das necessidades de seus principais clientes. Certificação da produção da vacina contra febre amarela pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Outro marco relevante na história de Bio Manguinhos foi termos nos tornado, em 2001, produtor préqualificado pela OMS para exportação da vacina contra febre amarela. O processo de certificação, iniciado em 2000, representou não só a capacitação do Instituto para fornecer produtos de qualidade reconhecida mundialmente, como também demonstrou compromisso e o esforço continuado para manter sua sustentabilidade econômica, com a abertura de novas oportunidades junto às Agências das Nações Unidas. Nacionalização da vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) Em 1999, BioManguinhos assinou com a SmithKline Beecham, hoje GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), o contrato para transferência da tecnologia de produção da vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib). A assinatura deste contrato permitiu a ampliação da linha de produtos do Instituto, a reforma do Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB), que hoje atende às rigorosas exigências nacionais e internacionais para produção de imunobiológicos, e a formação de um quadro técnico altamente capacitado para atuação nesta área. Em 2006, o processo de transferência de tecnologia da vacina contra Hib foi finalizado e BioManguinhos tornouse detentor da tecnologia de ponta para produção e purificação de vacinas bacterianas conjugadas. O Instituto também adquiriu capacitação tecnológica para o desenvolvimento e produção de outras vacinas necessárias ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) que utilizem plataformas tecnológicas semelhantes. A partir de março de 2007, com a finalização dos testes de estudos clínicos e registro da vacina, a produção de todas as etapas será feita em Bio Manguinhos. Introdução da vacina contra DTP e Hib (tetravalente) A combinação de um número cada vez maior de vacinas em uma única apresentação é uma tendência mundial para permitir a diminuição do número de injeções necessárias por pessoa/vacina. Em 2001, a vacina contra Hib foi combinada com a vacina contra DTP, produzida pelo Instituto Butantan, permitindo a BioManguinhos registrar mais um produto junto à Anvisa: a vacina contra DTP e Hib (tetravalente). A introdução desta vacina é de extrema relevância para a logística do PNI, que utiliza uma única dose para proteger contra quatro patologias, e para o indivíduo, que recebe apenas uma injeção em vez de duas. Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral) Em 2003, BioManguinhos assinou contrato para transferência da tecnologia de produção da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral) com a GlaxoSmithKline (GSK). Até então, esta era a única vacina ainda importada pelo PNI. Mais uma vez, o Instituto destacouse como importante produtor, demonstrando sua contribuição fundamental para a política nacional de autosuficiência nas vacinas que fazem parte do Calendário Básico de Imunização do PNI. Até o momento, o concentrado vacinal para a vacina contra rubéola, sarampo e caxumba é importado e as etapas de formulação e processamento final são realizadas em BioManguinhos. Com o andamento do projeto de transferência de tecnologia planejase que, a partir de 2008, o concentrado viral seja totalmente produzido por Bio Manguinhos. Nova apresentação da vacina contra febre amarela em 10 doses Aproveitando a experiência com a formulação da vacina contra febre amarela em 5 doses, BioManguinhos desenvolveu a apresentação em 10 doses desta vacina, uma solicitação das agências internacionais, como Opas e Unicef, para abastecer regiões onde a rede de frios é incipiente ou inexistente. O pedido de registro junto à Anvisa foi submetido em 2006, para que, em 2007, seja enviada a documentação de solicitação para a OMS para préqualificação do produto, visando o fornecimento para as Agências das Nações Unidas. Nova apresentação da vacina contra meningite A e C Produzida por BioManguinhos desde 1976, a vacina contra meningite A e C teve seu fornecimento interrompido devido a obras de readequação e de ampliação de escala da planta de fermentação. Em setembro de 2006, BioManguinhos foi procurado pela OMS, através do International Coordinating Group (ICG), para fornecer a vacina contra meningite A e C aos países da África Sub Saariana. A meningite meningocócica sorogrupos A e C é uma doença endêmica nesta região e o fornecimento desta vacina, feito por duas empresas transnacionais, foi interrompido em 2003, provocando uma crise de abastecimento e a possibilidade de um surto epidêmico. A busca por fornecedores alternativos pelo ICG levou à formação, em 2006, de uma parceria entre BioManguinhos e o Instituto Finlay, de Cuba, para a produção desta vacina para fornecimento à OMS. Reativos para diagnóstico BioManguinhos iniciou a produção de reativos para diagnóstico na década de 80. Recentemente, a linha de produtos para diagnóstico foi reestruturada, privilegiando as plataformas ELI SA em microplacas, Imunofluorescência Indireta (IFI) e testes rápidos. Os kits para diagnóstico produzidos pelo Instituto destinamse, majoritariamente, à Coordenação Geral de Laboratórios (CGLAB) e ao Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids (PNDST/ Aids). BioManguinhos ainda faz doação de kits para diagnóstico para a realização de pesquisas nas unidades da Fiocruz, universidades e institutos de pesquisa. Atualmente, BioManguinhos produz os seguintes reativos para diagnóstico e conjugados testes sorológicos para a CGLAB e o PNDST/Aids: conjugado antihumano marcado com fluoresceína; conjugado antirábico marcado com fluoresceína; kit ELISA para diagnóstico antígenos de rotavírus e adenovírus; kit ELISA para diagnóstico IgM dengue (384 reações e 96 reações); kit IFI para diagnóstico doença de Chagas; kit ELISA p/ diagnóstico Doença de Chagas kit IFI para diagnóstico HIV (10 lâminas e 50 lâminas); kit ELISA para diagnóstico leishmaniose canina; kit IFI para diagnóstico leishmaniose canina; BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

11 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 kit IFI para diagnóstico leishmaniose humana; kit ELISA para diagnóstico leptospirose (192 reações); teste rápido HIV1/2. Além de reativos para diagnóstico, produzimos painéis sorológicos destinados aos programas de controle de qualidade de testes sorológicos de diversas patologias. Atendemos às demandas dos Programas de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ), sobre a responsabilidade da Coordenação Nacional de DST e Aids (CNDST/Aids), e da Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos e Órgãos (GGSTO/Anvisa). Nossa linha de painéis sorológicos compreende os seguintes produtos: painel sorológico para HIV; painel sorológico para hepatites B e C; painel sorológico para HIV/HTLV/doença de Chagas; hepatite B e C; e sífilis; painel sorológico para leishmaniose canina. Além da produção de painéis, também estabelecemos parcerias com outros laboratórios da rede pública, no intuito de captar soros para agravos, como a dengue, por exemplo. Todas as amostras são caracterizadas por laboratórios de referência e validadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Os seguintes fatos merecem destaque entre 2001 e 2006: Kit ELISA IgM dengue Fruto de desenvolvimento interno, este produto foi introduzido em 2002 na apresentação de 384 reações e, em 2006, na apresentação de 96 reações. Kit ELISA utilizando antígenos naturais de leptospira ELISA IgM leptospira em substituição Fruto de desenvolvimento em parceria com o Centro de Pesquisas Gonçalo Muniz (CPqGM/ Fiocruz BA), este kit passou a ser fornecido em 2002 na apresentação de 192 reações. Kit ELISA para leishmaniose canina Fruto de desenvolvimento interno, este produto passou a ser a ser fornecido a partir de Kit IFI HIV Introduzido em 1986 na apresentação de 50 lâminas. Em 2006, introduzimos nova apresentação deste produto em 10 lâminas. Transferência de tecnologia do teste rápido HIV1/2 Em 2004, BioManguinhos assinou o contrato de transferência de tecnologia para produção do teste rápido HIV1/2 com a empresa Chembio Diagnostics. O domínio desta tecnologia e a inclusão deste produto em nossa linha permitirão o atendimento às necessidades do país. Isso contribuirá para o alcance de maior independência tecnológica neste segmento de extrema relevância para a saúde pública e ampliará o acesso ao teste através do PNDST/Aids. A nova tecnologia poderá ser aplicada ao diagnóstico rápido de outras doenças de igual importância para a saúde pública, cujo acesso ao diagnóstico é limitado, pelo alto preço dos kits em questão ou pelo reduzido interesse do setor privado em produzílos. Painéis sorológicos Em 2006, em apoio a CGLAB/MS, foi iniciado o Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQSorologia) para os laboratórios que realizam testes de diagnóstico de leishmaniose visceral canina. BioManguinhos produzirá os painéis e enviará para os laboratórios que fazem este tipo de diagnóstico. Biofármacos Esta é a mais nova linha de produtos de BioManguinhos e atende a um importante objetivo do Ministério de Saúde: reduzir os gastos com importação de produtos de alto custo e garantir o acesso da população, principalmente aos pacientes que não têm condições de adquirílos. Com isto, passamos a fazer parte do rol de fornecedores do Programa de Medicamentos Excepcionais da Secretaria de Ciência e Tecnologia em Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Além de permitir a ampliação do acesso a tais produtos, a incorporação desta nova linha será mais um pilar do programa de desenvolvimento industrial e tecnológico do Governo Federal, que visa fortalecer a capacitação tecnológica nacional e reduzir a dependência externa de imunobiológicos. A introdução dos dois primeiros biofármacos (eritropoetina humana recombinante e interferon alfa 2b humano recombinante) foi possível a partir da assinatura dos contratos de transferência de tecnologia assinados em 2004 com as instituições cubanas: Centro de Inmunologia Molecular (CIM) para a eritropoetina humana recombinante e Centro de Ingenieria Genética y Biotecnologia (CIGB) para interferon alfa 2b humano recombinante. As atividades da produção descritas anteriormente permitiram BioManguinhos fornecer mais de 440 milhões doses de vacinas, 14 milhões de reações para teste diagnóstico, e 2 milhões de biofármacos para atender a diversos programas do Ministério da Saúde no período de 2001 a 2006, conforme quadro a seguir. Fornecimento de produtos aos programas do Ministério da Saúde Produto Vacinas fornecidas (em mil doses) Reativos para diagnóstico fornecidos (em reações) Biofármacos fornecidos (em frascos) Fonte: DEREM/VGEST. A importância do fornecimento de imunobiológicos de BioManguinhos refletese, por exemplo, na manutenção de nossa participação anual entre os fornecedores nacionais de vacinas para o PNI, de 36,57% em média, entre 2001 e Temos mantido também uma importante presença entre os principais produtores nacionais no conjunto das vacinas adquiridas pelo PNI. Entre 2004 e 2006, o Instituto foi responsável por aproximadamente 46% das vacinas adquiridas pelo PNI junto aos produtores nacionais Participação de mercado de BioManguinhos entre os fornecedores do PNI (%) Produto BioManguinhos Outros fornecedores Fonte: DEREM/VGEST. 20,92 50,23 26,92 44,82 45,41 31,16 79,08 49,37 73,8 55,18 54,59 68,84 Acesso aos produtos e fortalecimento do sistema de saúde mundial A vacina contra febre amarela, produzida há cerca de 70 anos, é o principal produto de exportação de BioManguinhos. O fornecimento para o mercado externo iniciouse em 2001, a partir da préqualificação do Instituto pela OMS. A vacina já foi exportada para 58 países, diretamente ou através de nosso fornecimento para Opas e Unicef. A inserção de BioManguinhos no mercado externo permitiu a redução dos preços internacionais e evitou desabastecimento, dado o reduzido número de produtores dessa vacina. Isso possibilitou o acesso à vacina aos países que dela necessitam, demonstrando nosso compromis so e do Brasil com a saúde de outras nações menos favorecidas. BioManguinhos vem atendendo à demanda anual dos acordos realizados com as Agências das Nações Unidas e, em casos como surtos da doença ocorridos em 2004 e 2005 na Venezuela, Bolívia e Colômbia. Isto indica nossa capacidade de atender tanto às demandas planejadas quanto àquelas que exigem uma mobilização imediata. Os principais destinos das exportações da vacina contra febre amarela são os países da África e da América do Sul, que correspondem a mais de 80% do fornecimento. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

12 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Exportação de vacina contra febre amarela (doses) Participação de mercado de BioManguinhos entre os fornecedores Produto do PNI (%) 2001 a Apresentação 5d Apresentação 50d Total Fonte: DEREM/VGEST. O fornecimento da vacina contra febre amarela em 5 doses para o mercado externo cresceu significativamente entre 2001 e 2006, atingindo ápice em 2004 e mantendose acima de 20 milhões de doses em A queda na demanda mundial desta vacina em 2006 provocou uma redução de quase 60% em nosso fornecimento para o mercado externo. Apesar da queda na exportação da vacina contra febre amarela em 2006, BioManguinhos é líder nas exportações brasileiras de vacinas humanas e responsável por uma significativa participação nas exportações totais do setor farmacêutico. Participação de BioManguinhos nas exportações de vacinas humanas Ano Fonte: DEREM/VGEST Participação BioManguinhos (vacina contra febre amarela) 74,41% 89,94% 95,16% 98,76% 100% Notas: Dados 2006 disponíveis até novembro de Fonte: DEREM/VGEST a partir de dados do Sistema Alice/MDIC. Além de contribuir para nossa sustentabilidade e ampliar o acesso à vacina contra febre amarela em países com menor poder de compra, a liderança de BioManguinhos na exportação de vacinas humanas reforça nossa importância para as políticas de saúde pública e para as políticas de desenvolvimento tecnológico e industrial Atenção ao consumidor Em 2001, BioManguinhos implementou um Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), por meio de telefone 0800 e específico, divulgados nas embalagens dos produtos. Através deste canal, nossos clientes e a população podem reclamar, sugerir ou solicitar informações, permitindo o estreitamento de nosso relacionamento com a sociedade e a melhoria de nossos produtos. Em relação a nossos kits para diagnóstico, pesquisa realizada em 2004 indicou que 69,7% dos entrevistados se disseram satisfeitos ou muito satisfeitos. Em 2006, foram realizadas duas pesquisas na área de reativos, sendo uma delas específica para o kit IFI HIV. Nestas pesquisas, o índice de satisfação foi de 99,7% com o kit IFI HIV e 73% com os demais. O resultado obtido com os demais kits levounos a iniciar projetos de melhoria de produtos e a estreitar o relacionamento com os laboratórios para o melhor uso de nossos produtos. Em 2006, durante um encontro com os coordenadores estaduais e municipais do PNI, foi realizada uma pesquisa de satisfação com as vacinas produzidas por BioManguinhos junto aos nossos principais clientes. Nesta pesquisa mais de 90% dos entrevistados se disseram altamente satisfeitos com a qualidade de nossos produtos. Em todas as pesquisas realizadas entre 2004 e 2006, obtivemos um alto grau de satisfação e confiabilidade nos produtos de BioManguinhos junto aos clientes, reforçando nossa importância para o Programa e o país. Saúde, segurança e meio ambiente BioManguinhos também tem investido no bemestar, saúde e segurança de seus colaboradores através do Programa de Qualidade de vida (PQV); do Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO); das áreas de Segurança do trabalho e meio ambiente e da biossegurança. Programa de Qualidade de Vida PQV O PQV tem por objetivo zelar pela saúde física e psicológica, bem estar e satisfação dos funcionários. As atividades foram iniciadas em 2005, com destaque para as aulas de tai chi chuan, ioga, pilates, dança de salão e as sessões de shiatsu. Campanha de vacinação Vacinas contra Gripe Febre amarela Difteria / Tétano Hepatite A e B Meningite A e C Rubéola, sarampo e caxumba Total Fonte: DEREH/VGEST. Programa de Apoio Profissional (Apoiar) O Programa de Apoio Profissional (Apoiar) tem por objetivo melhorar o desempenho e a satisfação do colaborador, identificando causas que possam interferir na sua adequação e produtividade e no seu desenvolvimento e desempenho. Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) O Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO) tem por objetivo garantir a saúde dos colaboradores do Instituto de forma preventiva em relação a agravos à saúde relacionados às atividades no ambiente de trabalho. Com isto, nossos colaboradores são orientados sobre tratamento, prevenção e a readaptação Dentre as ações desenvolvidas no âmbito deste programa, destacamse o acompanhamento continuado dos exames médicos a serem realizados pelos colaboradores, as campanhas de vacinação dos colaboradores e colaboradores e o Programa BioManguinhos Livre do Tabaco, que também conta com o apoio do Instituto Nacional do Câncer (Inca). As campanhas de vacinação são realizadas anualmente por Bio Manguinhos, com destaque para as vacinas de gripe, difteria e tétano, hepatite A e B, meningite A e C e febre amarela. Biossegurança O objetivo da Comissão Interna de Biossegurança de BioManguinhos (CIBio/BM) é garantir que as atividades pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade que utilizam técnicas e métodos de engenharia genética ou organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados estejam em conformidade com as legislações e normas vigentes de acordo com a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). BioManguinhos tem apresentado avanços importantes em biossegurança. As inspeções, implementadas de maneira sistematizada a partir de 2005, demonstram nosso esforço no cumprimento das normas e leis vigentes e nosso compromisso com a segurança dos colaboradores em seu diaadia no Instituto. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

13 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Além do controle e acompanhamento da documentação necessária à realização das atividades envolvendo OGM, são realizadas ações de capacitação e treinamento em biossegurança e em programas de inspeções das instalações incluídas no Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) de BioManguinhos. Além do controle e do acompanhamento da documentação necessária à realização das atividades envolvendo OGMs, são realizadas ações de capacitação e treinamento em biossegurança e em programas de inspeções das instalações incluídas no Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) de BioManguinhos. Segurança do trabalhador Taxa de Frequência de Acidentes Índice de Gravidade Fonte: DEREH/VGEST ,46 3,44 6,95 11,54 13,30 4,22 0,071 0,014 0,046 0,095 0,178 0,027 Segurança do Trabalhador e Meio Ambiente Criada em 1998, a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) vem reforçando, de maneira estratégica, a permanente preocupação do Instituto com a segurança no ambiente de trabalho, promovendo diversas ações, dentre as quais se destacam: a Semana Interna de Prevenção de Acidentes de Trabalho (SIPAT), realizada desde 2001, e o Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA), iniciado em O aumento significativo de desempenho registrado nos indicadores Índice de Gravidade e Taxa de Freqüência de Acidentes, em relação aos anos anteriores, evidenciam o esforço que Bio Manguinhos vem realizando na área de segurança do trabalho. Os números remetem a níveis menores que os de 2003, quando o Instituto possuía apenas 70% do total de colaboradores que possui atualmente. Se compararmos com o ano de 2005, tivemos um acréscimo de 21% no número de homenshora de exposição ao risco e 12% de acréscimo no número de colaboradores. Dentre as ações que contribuíram para melhoria dos índices em relação ao ano anterior, podemos destacar: aumento em 25% no número de treinamentos realizados; inclusão de 13 novos membros na Brigada de Incêndio; implantação de sistema Solicitação de Serviço (SoS), possibilitando melhor controle e acompanhamento das recomendações das fichas de investigação de acidentes e ocorrências anormais; as auditorias em biossegurança, conforme as diretrizes da CIBio e o avanço na elaboração do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA), que já foi concluído no Laboratório de Febre Amarela (LAFAM) e em cerca de 80% no Departamento de Processamento Final (DEPFI). Na área de meio ambiente, em 2003 foi criada a Comissão de Gerenciamento de Resíduos (CGR), com o objetivo de implementar melhorias. Suas atividades compreendem ações conjuntas com a CIPA, incluindo palestras sobre meio ambiente na SIPAT; auditorias em conjunto com a CiBio, conclusão do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), em conformidade com a resolução da Anvisa (RDC 306); elaboração do projeto de abrigo de resíduos; início do projeto de reciclagem de papel na unidade; e requerimento de licenças ambientais junto a Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (Feema). Essas ações evidenciam que BioManguinhos está buscando cada vez mais o desenvolvimento sustentável, proporcionando saúde e bem estar aos seus colaboradores e a comunidade. Para estimular a consciência ecológica em seus colaboradores, contribuindo também para a melhoria do aspecto paisagístico do campus da Fiocruz, BioManguinhos realizou o evento Dia da Árvore, em setembro de Houve distribuição de mudas de árvores frutíferas e nativas da Mata Atlântica, que foram plantadas pelos colaboradores em áreas próximas ao Pavilhão Rocha Lima e ao Centro de Armazenagem de Produtos Acabados, com a ajuda dos jardineiros da Fundação. Informação e comunicação O Plano de Comunicação de BioManguinhos visa consolidar a identidade institucional, fazer com que as informações estratégicas cheguem a todos os níveis da unidade e atender às demandas da sociedade. Um importante meio de comunicação interna é o jornal BioNotícias, concebido no final da década de 90. Desde sua criação, já foram publicadas 30 edições. Em 2005, o impresso foi reformulado para ficar mais moderno e atrativo, com uma linguagem mais acessível. Em novembro deste mesmo ano, foi lançado o boletim eletrônico BioTec, para difundir informações sobre os principais acontecimentos e avanços dos projetos da Vicediretoria de Desenvolvimento Tecnológico (VDTEC) e informações sobre biotecnologia, rotas tecnológicas, patentes e epidemiologia. Este veículo de comunicação já teve seis números editados e também aborda assuntos relacionados a desenvolvimento e inovação voltados à saúde pública do país e gestão de projetos. Continuando o processo de disseminação de informações e introdução de mídias e formatos contemporâneos para integrar a comunicação na unidade e tornála mais dinâmica em setembro de 2006, foi lançado o BioDigital, boletim quinzenal enviado por , com cinco edições já publicadas. Quanto à comunicação externa, nos últimos seis anos, cerca de pessoas tiveram a oportunidade de conhecer BioManguinhos, visitando nossas instalações ou tendo suas solicitações atendidas por . Nossa imagem também é fortalecida por nossa participação em feiras e eventos, pela produção de material de comunicação e também no atendimento à imprensa. De 2001 a 2006, estivemos presentes em 10 eventos por ano, em média, com público circulante de aproximadamente pessoas por evento e resposta à cerca de 70 solicitações a cada ano. Estes fatos demonstram a política institucional transparente e democrática de BioManguinhos e sua prestação de importantes serviços à sociedade. A realização de eventos internos também contribui para o fortalecimento da organização, tornando claros os objetivos e resultados do Instituto perante seus colaboradores, além de promover a integração e estimular a confraternização. Em 2006, foram realizados 11 eventos, destacandose o I Simpósio Internacional de Imunobiológicos e Saúde Humana, parte do calendário comemorativo do aniversário de 30 anos de BioManguinhos. Simpósio Internacional de Imunobiológicos e Saúde Humana em comemoração aos 30 anos de BioManguinhos O papel de referência nacional na produção de imunobiológicos de BioManguinhos está relacionado uma ação importante para o fiel cumprimento de sua missão institucional: a disseminação e difusão de informação. Além de suas atividades regulares de pesquisa, desenvolvimento tecnológico, produção, ensino e assistência, o Instituto destacase pela implementação da política de difusão da informação científica e tecnológica. Para isso, foram criados diversos canais de comunicação, com destaque para eventos científicos nacionais e internacionais que discutem temas atuais e estratégicos para o setor da saúde pública. Em maio de 2006, BioManguinhos completou 30 anos e promoveu um importante simpósio sobre imunobiológicos e saúde humana. O evento ofereceu um espaço para desenvolvimento científico e tecnológico com a presença de renomados pesquisadores e tecnologistas de todo o mundo. O simpósio foi uma oportunidade para apresentar trabalhos e os resultados alcançados em BioManguinhos e outras instituições brasileiras na área de biotecnologia em imunobiológicos. A seleção dos principais temas do evento foi norteada pelas áreas de concentração dos projetos BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

14 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 prioritários de BioManguinhos, de grande impacto para o Sistema Único de Saúde (SUS), em particular os projetos de desenvolvimento das vacinas contra pneumococos, meningites, pentavalente, dentre outras. Além da apresentação sobre a importância de BioManguinhos para a saúde no Brasil, houve mesas redondas sobre tendências de tecnologia e de mercado em imunobiológicos; vacinologia passado, presente e futuro; novas formas de administração de vacinas; e um fechamento com a discussão sobre política e gestão da inovação da biotecnologia aplicada à saúde. O evento agregou os interesses dos fluxos mundiais na área de saúde, contando com profissionais altamente gabaritados. A presença de representantes dos quatro continentes garantiu a discussão globalizada de temas de saúde, sem deixar de vislumbrar as características de cada país e região. Desta forma, BioManguinhos atendeu o objetivo de promover eventos para discutir os rumos da saúde, também como disseminador de idéias e desenvolvimento. BioManguinhos e a comunidade Compromisso com a vida. BioManguinhos vem fortalecendo suas ações de responsabilidade socioambiental não só em relação ao respeito ao meio ambiente, qualidade de vida e ambiente de trabalho saudável e motivador para seus colaboradores, mas através de outras ações que refletem nosso compromisso social com o país. Visando garantir o sucesso do Dia Nacional de Multivacinação e o esclarecimento da população quanto à eficácia e qualidade das vacinas aplicadas, a participação de BioManguinhos no evento Fiocruz pra Você tem sido fundamental. Os visitantes têm um contato mais próximo com a tecnologia utilizada na fabricação das vacinas através do minilab, colaborando para diminuir a resistência da população com relação à sua segurança e aos benefícios que estas oferecem. Desde a década de 1990, a Fundação Oswaldo Cruz estabeleceu um acordo com a Federação Nacional de Educação e Integração dos Surdos (Feneis), visando inserção dos portadores de deficiência auditiva no mercado trabalho. Bio Manguinhos, como unidade técnicocientífica da Fiocruz, também está engajada nesta ação. Atualmente, dentre os nossos 826 colaboradores, 15 foram encaminhados através deste acordo, o que representa aproximadamente 10% das 142 pessoas portadoras de deficiência auditiva contratadas. Além disto, desde 1996, a Fiocruz vem apoiando o projeto Fazendo e Aprendendo, em parceria com a Associação Beneficente São Martinho. O objetivo é integrar adolescentes entre 16 e 18 anos em situação de risco à sociedade, por meio da oferta de aprendizado nas diversas áreas da Fundação. Atualmente, dois colaboradores do Instituto foram incorporados ao nosso quadro a partir deste projeto. Desde dezembro de 2005, BioManguinhos vêm apoiando o Projeto Construindo uma Vida do Instituto Fernandes Figueira (unidade técnicocientífica da Fiocruz) por meio da doação de cartuchos vazios. Criado em 2001, este projeto tem como principal objetivo garantir que os pais possam ficar próximos aos seus bebês recémnascidos internados na UTI neonatal do IFF, em um momento tão delicado, e daqueles que receberam alta médica e estão sendo acompanhados através do atendimento ambulatorial. Em média, são assistidas 14 famílias por mês. Entre dezembro de 2005 e dezembro de 2006, já doamos 612 cartuchos. Esta doação, somada a contribuição de outros doadores, tem possibilitado o custeio do transporte de pais e mães das crianças atendidas na UTI neonatal do IFF. Campanhas de doação e arrecadação Além do apoio a outros projetos sociais, BioManguinhos tem contribuído para a manutenção de instituições que prestam assistência a populações de baixa renda através de campanhas de doação durante as datas comemorativas. Creche Maria de Nazaré Magalhães Bastos (RJ) Beneficia cerca de 150 crianças, que recebem assistência pediátrica, serviço de nutrição, enfermagem e cinco refeições diárias. A creche também atende a mil famílias cadastradas, que recebem acompanhamento médico, aulas de reintegração e resgate da cidadania. Casa de Apoio à Criança com Câncer São Vicente de Paula Irajá (RJ) São atendidas 190 crianças de 1 a 6 anos em tratamento contra o câncer, que não têm moradia na cidade do Rio de Janeiro e só têm acesso ao tratamento nesta cidade. Lar Irmão Francisco Amorim (RJ) Localizado na comunidade do Amorim, próxima à Fiocruz, o Lar Irmão Francisco atende 140 crianças de 1 a 4 anos, e 50 crianças de 4 a 6 anos em duas turmas. O ano de 2006 também foi marcado pelo incêndio que destruiu parte da comunidade Mandela de Pedra, no entorno de BioManguinhos. Abraçamos uma campanha liderada pela Fiocruz para arrecadação de roupas, alimentos, brinquedos, entre outros. Não temos como especificar a quantidade de itens recolhidos. Durante um mês, diariamente saíram caixas de material arrecadado no Instituto. Na campanha para Mandela, temos informações de que aproximadamente 100 famílias foram beneficiadas. Buscando fortalecer nosso papel junto à sociedade brasileira, em dezembro de 2006 foi realizada uma pesquisa voluntária junto aos colaboradores do Instituto. Mais de 400 deles se Campanhas de arrecadação e instituições beneficiadas Confraternização de final de ano Festa julina Fonte: DEREM/VGEST. Instituições e projetos beneficiados Fonte: ASCOM kg de alimentos Campanha Natal sem Fome, Creche Maria de Nazaré mostraram interessados em participar de ações de responsabilidade socioambiental, nas mais variadas atividades. Isto indica que estamos no caminho certo e que nossos colaboradores têm grande interesse em contribuir para a construção de uma sociedade mais justa. Este quadro lançou as bases para a constituição da Comissão de Responsabilidade Socioambiental em BioManguinhos. Esta comissão virá ao encontro de um movimento de aprimoramento dos mecanismos gestão em relação à responsabilidade socioambiental e proporcionará a nossos colaboradores e a sociedade maior engajamento nestas ações, fortalecendo as iniciativas existentes no âmbito da Fiocruz kg de alimentos kg de alimentos Campanha Natal sem Fome, Hospital do Inst. de Pesq. Evandro Chagas (Ipec), Creche Lar Irmão 670 latas e sacos de leite em pó 56 latas de complemento alimentar 270 pacotes de fraldas 18kg de alimentos 157 produtos de higiene e limpeza 15 pacotes de fralda 3 edredons 334 peças de roupas Lar Irmão São Francisco (fraldas e leite em pó) Casa de Apoio à Criança com Câncer São Vicente de Paula (fraldas, leite em pó e complemento alimentar) BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

15 Desenvolvimento Tecnológico e Inovação Desenvolvimento Tecnológico e Inovação 3 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Inovação. Este é um dos principais fatores de competitividade industrial e tecnológica. Além do fortalecimento de alianças estratégicas para absorção de tecnologia, BioManguinhos tem intensificado o investimento em pesquisa, desenvolvimento e inovação. O objetivo é introduzir produtos de qualidade que atendam às demandas de saúde pública e aos desafios nacionais de desenvolvimento industrial e tecnológico. Investimento em pesquisa, desenvolvimento e inovação Ano Desenvolvimento tecnológico , , , , , ,87 Estudos clínicos , , , , , ,82 Total PD&I , , , , , ,68 Nota: inclui os financiamentos de agências governamentais. Fonte: DIFIN/VGEST. As atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I) vêm sendo realizadas internamente de maneira sistemática desde meados da década de 1980, quando foi criado o Departamento de Desenvolvimento Tecnológico. A retomada da política de desenvolvimento industrial e tecnológico do país visando maior independência de fontes de tecnologia externa e de produtos estrangeiros, e ofortalecimento da capacidade nacional de inovação também se refletiram na reestruturação da área de desenvolvimento tecnológico do Instituto, iniciada em A partir de então, os projetos de desenvolvimento de novos produtos e de melhorias dos produtos existentes foram agrupados em quatro programas tecnológicos relacionados às linhas de produto de BioManguinhos: vacinas virais, vacinas bacterianas, reativos para diagnóstico e biofármacos. Esta reestruturação tem permitido melhorar o foco das atividades internas de PD&I, bem como as parcerias formadas com outras unidades da Fiocruz, universidades e institutos de pesquisa brasileiros e estrangeiros. Nosso foco é atender prioritariamente às demandas de saúde pública da sociedade brasileira. Isso é feito com investimento em produtos para os quais o setor privado dedica pouco ou nenhum esforço por atingirem a população com baixo poder aquisitivo ou que representam elevados gastos para o governo e restringem a capacidade de ampliar o acesso a toda população. O desenvolvimento tecnológico de novos e melhores produtos tem focado sua atualização no uso de diversas plataformas tecnológicas que compreendem: o uso de técnicas de fermentação bacteriana e purificação de macromoléculas para BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

16 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 a produção de proteínas recombinantes de interesse para os programas de vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnóstico e biofármacos; cultivo de células eucarióticas, dada sua importância no desenvolvimento de novas vacinas virais e de biofármacos, incluindo anticorpos monoclonais humanizados para fins terapêuticos; e tecnologias de imunocromatografia, citometria de fluxo e microarranjos moleculares para desenvolvimento de testes para diagnóstico. Para dar suporte a estas atividades, o Instituto vem investindo na ampliação de áreas físicas e em equipamentos modernos, dentre os quais destacamos: a entrada em operação, em 2005, da área de nível de biossegurança 3; a entrada em operação da área para liofilização experimental, no final de 2006; e o início dos projetos de modernização e expansão da infraestrutura laboratorial neste mesmo ano. Todo este investimento tem sido acompanhado pelo aprimoramento de nosso processo de gestão tecnológica, através da aplicação de ferramentas e metodologias de seleção e acompanhamento de projetos, bem como da priorização e balanceamento da carteira de projetos. Carteira atual de projetos de desenvolvimento tecnológico Vacinas bacterianas Vacinas virais Biofármacos Reativos para diagnóstico Total Fonte: GEPRO. Desenvolvimento préclínico (F0) Linhas de atuação na área de desenvolvimento tecnológico Linhas de atuação Vacinas Fonte: DEREM/VGEST. Reativos para diagnóstico Biofármacos Fonte: VDTEC. A partir de 2005, iniciamos um processo de racionalização da carteira de projetos, demonstrando o esforço do Instituto em focalizar sua atuação nos estágios mais avançados das atividades de pesquisa e desenvolvimento, acelerando o processo de introdução de produtos para atender às demandas de saúde pública. Atualmente, a carteira é composta por 25 projetos de desenvolvimento tecnológico e cinco de pósmarketing nas linhas principais de produtos do Instituto, conforme o quadro abaixo: Desenvolvimento clínico F1 F2 F3 Embora a maior parte dos projetos ainda esteja concentrada no estágio de desenvolvimento préclínico, alguns projetos estão em fase de transição para desenvolvimento experimental. Os seguintes fatos mereceram destaque em 2006: início do estudo clínico da vacina contra meningite B; início do estudo clínico da vacina conjugada contra meningite C; entrada com o pedido de registro da vacina contra febre amarela 10 doses. Entre 2001 e 2006, BioManguinhos firmou diversos acordos de parcerias tecnológicas tanto com as unidades da Fiocruz quanto com organizações externas, fortalecendo sua participação nesta área. Além disso, é notável o esforço em estabelecer parcerias para a nacionalização de produtos de interesse para o país Alvos Meningites meningocócicas, leptospirose, leishmaniose, pneumococos, hepatites, dengue, febre amarela, sarampo e rubéola, entre outros. HIV, leishmaniose, leptospirose, dengue, doença de Chagas, malária, hepatites virais e diarréias virais, entre outros. Linfomas, hepatites virais, infecções por estafilococos, esclerose múltipla, anemias, entre outros. Pósmarketing (F4) Total Parcerias tecnológicas em andamento Produto Parcerias com unidades da Fiocruz Parcerias com universidades e institutos de pesquisa (brasileiros e estrangeiros) Acordos de transferência de tecnologia (aquisição) Fonte: GEPRO/VGEST. BioManguinhos vem consolidando sua presença tecnológica também junto aos órgãos de fomento, o que demonstra o alinhamento de nossa estratégia tecnológica às diretrizes de política industrial e de ciência e tecnologia do país. Atualmente, contamos com o apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) em seis projetos de desenvolvimento tecnológico e estudos clínicos. Além disso, visando o aprimoramento da gestão por projetos, BioManguinhos iniciou, em 2006, um ciclo de avaliação de projetos com a colaboração de especialistas externos. Outro importante destaque nesta área tem sido o esforço de capacitação em ferramentas úteis e aplicáveis ao contexto do Instituto. Estudos clínicos Entre 2001 e 2006, os seguintes projetos, incluindo os estudos clínicos de póscomercialização, merecem destaque: Estudo clínico para validação do novo lote semente da vacina contra febre amarela (2001) Realizado entre janeiro e maio de 2001, com voluntários de 21 unidades militares dos municípios do Rio de Janeiro e Niterói. Este estudo, que envolveu duas outras instituições o Instituto de Biologia do Exército (Ibex) e o Instituto de Pesquisas Hospital Evandro Chagas que permitiu a renovação do registro da vacina contra febre amarela, utilizando o novo lote semente. Estudo clínico da vacina dupla viral ( ) Com a finalidade de avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra rubéola produzida com a cepa Matsuura MEQ13, foram realizados dois estudos clínicos: um com a Universidade Federal de Pelotas (UFPel) e outro com o Instituto Evandro Chagas. Realizado em 2000, em conjunto com a UFPel, o estudo comparativo visou avaliar em crianças a imunogenicidade e segurança da vacina contra rubéola produzida com a cepa Matsuura MEQ13, formulada por BioManguinhos, e a vacina do Serum Institute of India, produzida com a mesma cepa. Os resultados encontrados apontaram para a necessidade de um novo estudo com maior número de adultos e crianças, pois a resposta para o antígeno rubéola ficou aquém do esperado. Em 2001, em conjunto com o Instituto Evandro Chagas de Belém, BioManguinhos conduziu um estudo clínico comparativo com mulheres jovens e adultas utilizando as vacinas contra sarampo e rubéola produzidas pelo Instituto e também as do Serum Institute of India, as mesmas utilizadas no estudo anterior. O objetivo também foi avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra rubéola produzida com a cepa Matsuura MEQ13 nestas faixas etárias. Os resultados encontrados confirmaram os resultados do estudo anterior. Estudo clínico da vacina DTP/HB/Hib (pentavalente) totalmente nacional 2001/2008 Iniciado em 2001, este estudo tem por objetivo a introdução no Brasil de uma vacina contra difteria, tétano e pertussis; hepatite B e Haemophilus influenzae tipo B (pentavalente) totalmente nacional, fruto de uma parceria entre BioManguinhos e o Instituto Butantan. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

17 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Avaliação da vacina contra hepatite B produzida pelo Instituto Butantan Entre 2001/2003, foi realizado um estudo multicêntrico, duplo cego, de imunogenicidade e de segurança, comparando a vacina contra hepatite B, do Instituto Butantan e a vacina Engerix B, da GlaxoSmithKline (GSK). Esse estudo envolveu quase cinco mil voluntários: recémnascidos no Instituto Materno Infantil Professor Fernando Figueira (Recife) e na Maternidade de Guarulhos (São Paulo); crianças no Lar de Frei Luiz (Rio de Janeiro) e adolescentes e adultos no Instituto Evandro Chagas (Belém). O estudo duplocego mostrou que a vacina contra hepatite B do Instituto Butantan (IB), embora aceitável para uso na rotina, era menos imunogênica do que a Engerix B da GSK em recémnascidos e em adultos acima de 30 anos. Face aos problemas detectados, o estudo da vacina contra HB foi repetido com uma nova formulação pelo Instituto Butantan em recémnascidos e adultos com mais de 30 anos, na Santa Casa de Misericórdia de Guarulhos (São Paulo). Resultados demonstraram que a vacina contra hepatite B do IB é comparável com a vacina Engerix B, da GSK. Estudo clínico da vacina contra DTP e Hib (teravalente) totalmente nacional ( ) Iniciado em 2004, o Estudo de Vigilância Ativa de Eventos Adversos Associados à Vacina DTP e Hib Utilizada no Programa Nacional de Imunizações foi concluído em Nesse estudo, que validou a segurança da vacina contra DTP e Hib utilizada pelo PNI. Foram recrutados voluntários, em 16 centros de saúde da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro (SMS/RJ). Foram também realizados estudos complementares, concluídos com sucesso, com a finalidade de elaborar um painel sorológico e padronizar testes de ELISA para quantificação de anticorpos séricos induzidos pela vacina contra DTP e Hib. Para isto, foi feita a coleta de sangue de 100 lactentes entre dois e sete meses de idade, de cinco centros municipais de saúde da cidade do Rio de Janeiro. O estudo comprovou que a vacina contra DTP e Hib, fornecida por BioManguinhos, atende aos padrões de segurança demonstrados na literatura internacional. Com isto, o protocolo de estudo clínico de Fase III foi aprovado pela Comissão de Ética da Fiocruz, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Anvisa, em O estudo clínico de Fase III da vacina contra DTP e Hib, produzida totalmente no Brasil, foi realizado em 2006, utilizando três lotes consecutivos de vacina contra Hib produzidos por Bio Manguinhos e um lote de controle com o concentrado vacinal importado. Foi coletado sangue de mil crianças, em cinco centros de saúde da SMS/ RJ. Este estudo contou ainda com a parceria do Instituto Fernandes Figueira (IFF), como referência para possíveis eventos adversos graves. O relatório final foi aprovado pelo Comitê de Monitoramento Externo e representante da GSK em fevereiro de 2007 e, em seguida, foi encaminhado o pedido de registro do produto junto a Anvisa. Após a aprovação do relatório final do estudo da vacina contra DTP e Hib (tetravalente) pela Anvisa, será iniciado o estudo clínico com a vacina contra DTP/HB/Hib (pentavalente), cuja conclusão está prevista para o final de Estudo clínico da vacina contra meningite B ( ) O protocolo do estudo clínico da vacina contra meningite sorogrupo B, desenvolvida por BioManguinhos, foi aprovado pela Comissão de Ética e pela Anvisa em Os estudos de Fase I foram iniciados em 2006, em colaboração com o Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz (Ipec). A vacina foi bem tolerada e os eventos adversos foram os esperados. O relatório final do estudo está previsto para abril de 2007, quando então será decidida a continuidade do estudo. Estudo clínico da vacina conjugada contra meningite C ( ) O protocolo do estudo clínico da vacina conjugada contra meningite sorogrupo C, desenvolvida por BioManguinhos, foi aprovado pela Comissão de Ética e pela Anvisa em Os estudos de Fase I estudos de segurança começaram em janeiro de 2006 em colaboração com o Ipec. Em maio de 2006, o estudo foi interrompido por decisão do Grupo de Coordenação do estudo, e do Comitê de Monitoramento Externo, devido aos eventos adversos observados em quantidade acima do esperado. Todos os profissionais envolvidos foram treinados em Boas Práticas Clínicas. Novo estudo clínico de Fase I está previsto para o segundo semestre de 2007, após os resultados de imunogenicidade dos estudos préclínicos atualmente em andamento. Estudo comparativo multicêntrico da vacina contra febre amarela ( ) Por solicitação da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI), entre 2003 e 2006, BioManguinhos realizou um estudo multicêntrico para estimar e comparar a proporção de soroconversão pelas vacinas contra febre amarela das subcepas 17DD e 17D213/77, em indivíduos de nove meses a 23 meses e 29 dias; estimar e comparar a freqüência de eventos adversos nos 45 primeiros dias após a aplicação das mesmas vacinas e no mesmo grupo etário acima; e medir o grau de resposta imune às vacinas contra rubéola, sarampo e caxumba nas crianças em que estas vacinas tenham sido aplicadas simultaneamente à vacina contra febre amarela. Este estudo multicêntrico foi realizado em quatro estados brasileiros, com um total de crianças. Os trabalhos de campo foram iniciados em outubro de 2005 e concluídos em dezembro de 2006, com 3,1% de perdas. No momento, os resultados sorológicos estão sendo entregues aos responsáveis pelas crianças, com revacinação nos casos em que se fizeram necessários. Dois novos estudos clínicos tiveram início em 2006 com a elaboração dos protocolos de estudos clínicos e têm seu início previsto para Alfaepoetina humana recombinante (eritropoetina EPO) Em parceria com o Nuclimed grupo de pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPARS), foi iniciada a elaboração do protocolo de um estudo comparativo para avaliar a eficácia terapêutica e segurança do produto de BioManguinhos. Alfainterferona 2b recombinante (interferon IFN) Também em parceria com o Nuclimed, foi iniciada a elaboração do protocolo do estudo de vigilância ativa (observacional) com pacientes portadores de hepatite C. Eles utilizam o produto fornecido pelo Programa de Medicamentos Excepcionais do Ministério da Saúde em tratamento pelo SUS, no Centro de Monitoramento de Medicamentos Injetáveis do Hospital Partenon. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

18 Qualidade Qualidade 4 Garantia da qualidade O ano de 2006 foi um marco para BioManguinhos, no sentido de cumprir todas as exigências da Anvisa. Além da atualização de metodologias técnicas e administrativas, de modo a atender as exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Normas ISO NBR 9001 e 17025, o Sistema da Garantia da Qualidade abrange ações relacionadas à documentação, auditorias internas, validação de áreas e equipamentos, treinamento e capacitação. Estas ações têm permitido ao Instituto estar em permanente conformidade com as regulamentações exigidas pelos órgãos reguladores nacionais e internacionais. O Sistema de Garantia da Qualidade preconiza o registro de entrada dos processos na elaboração ou revisão de documentos. Para isso, em 2003, foi implementado um sistema de gerenciamento eletrônico das solicitações de controle de documentos (SoS). Naquele ano, foram atendidas 639 SoS. Em 2006, foram atendimentos, evidenciando o crescimento na documentação interna de BioManguinhos. Em 2006, como parte do esforço de sempre buscar os padrões de excelência e procurar novas referências para o processo de melhoria contínua, a revisão da metodologia de controle de documentos, gerenciada pela área de documentação, implementou em BioManguinhos a filosofia de Documentos Internos (DI), atendendo aos requisitos das Normas ISO, BPF e BPL. Isto possibilitou a definição da hierarquia da documentação e o conseqüente enquadramento dos documentos gerados nos níveis estratégico, tático e operacional, seguindo o modelo abaixo: Manual do Sistema da Qualidade 1º nível Estratégico BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 O compromisso com a qualidade de nossa linha de produção; dos produtos em desenvolvimento; do controle, do armazenamento e da distribuição, garante a qualidade do produto até o final de sua validade e está baseada em uma metodologia de trabalho participativa e eficaz, com vistas ao ambiente de Qualidade Total. Manuais Ordem Emb., Ordem Prod., Prog., Proc. Op. Padrão, Inst. Trab., Especif., Fluxog. e Plano Desc. Material Registros e Planos 2º nível 3º nível 4º nível Tático Operacional BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

19 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Os padrões de descrições de materiais, programas, protocolos e manuais já existiam em Bio Manguinhos, mas não eram controlados como DI. Quando foi proposta a nova metodologia, todos foram analisados pela equipe de documentação, em conjunto com o grupo de certificação na Norma ISO 17025, quanto ao conteúdo; classificação, principalmente adequação de seu enquadramento na categoria DI. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é parte do Sistema de Garantia da Qualidade que suporta nossas atividades de produção. Desta forma, asseguramos que nossos produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados, e que não colocam a sociedade em risco, em conformidade com os padrões de segurança, qualidade e eficácia adequadas. A reconciliação de dossiês de produção na liberação dos produtos para comercialização é obrigatória. Em 2006, esta equipe atuou em aproximadamente 800 dossiês evidenciando este cumprimento. Outra parte essencial do cumprimento às normas de BPF é a elaboração da documentação necessária para que todos os processos tenham procedimentos escritos e registros que assegurem a rastreabilidade do produto. Em 2006, teve início o processo para documentação das rotas de produção e itens de registro de produtos. Neste mesmo ano, foram iniciadas a análise e a adequação das especificações de matériasprimas, insumos e produto final. Esta atividade está sendo reorganizada para que, em 2007, apresente resultados concretos. Periodicamente, a eficácia no cumprimento das normas de BPF é avaliada através do Programa Anual de Auditorias Internas. Estas auditorias são fundamentais para garantir a qualidade dos produtos e apontar melhorias necessárias. As auditorias externas realizadas pela Anvisa exigência legal e pela OMS précondição para continuarmos como fornecedor qualificado da vacina contra febre amarela para as Agências das Nações Unidas são oportunidades de melhoria da qualidade de nossos produtos e processos. Entre 2003 e 2005, houve uma redução significativa das não conformidades evidenciadas nas auditorias internas (de 275 para 189) demonstrando nosso esforço de melhoria contínua. Em cumprimento à exigência da Visa/Anvisa feita em 2004 foi implementado o Relatório de Melhorias e Não Conformidades (RMNC) para investigação das causas e o tratamento das não conformidades evidenciadas por auditorias externas. Este relatório tem por objetivo orientar a tomada de ações preventivas e ou corretivas das nãoconformidades, sendo também uma exigência legal o envio dos cronogramas de adequação e de atendimento às recomendações dos órgãos de fiscalização. Estamos orientados para um resultado mais expressivo no acompanhamento e na busca pela melhoria contínua dos processos, atuando com eficácia na causa raiz da não conformidade e consolidando resultados expressivos e sem reincidências. Atualmente, o índice de atendimento das não conformidades evidenciadas nas auditorias externas foi reduzido de 93% para 58%. Em 2006, iniciamos o processo de qualificação de fornecedores de matériasprimas, insumos, equipamentos e prestação de serviços. Desde 1994, BioManguinhos vem investindo em capacitação e modernização das atividades de metrologia e validação para garantir que as áreas e os equipamentos utilizados na produção, no desenvolvimento tecnológico e no controle de qualidade estejam dentro dos padrões exigidos pelas normas de BPF e BPL. Como destaque em 2006, a documentação e o Sistema da Qualidade em metrologia e validação foram reestruturados, visando o processo de Acreditação junto ao Inmetro. Para que o Sistema de Garantia da Qualidade seja eficaz, é fundamental investir em capacitação, treinamento e avaliação do aprendizado e sua aplicação. Assim, visamos elevar nossas competências para o atendimento às normas vigentes, o que representa uma maior conscientização quanto à importância de aprimoramento contínuo. Em 2005, além dos treinamentos em Boas Práticas de Fabricação, foram implementados: o Programa de Limpeza; o Programa de Monitoramento Ambiental e o Curso de Sensibilização em Procedimentos de Limpeza, Vestimenta e Acesso em Área Limpa. Também foi iniciada a implementação de Boas Práticas de Laboratório (BPL). Em 2006, foram realizados dois treinamentos relacionados à elaboração de documentação interna: Sistema Integrado de Gestão de Documentação Interna, com 104 participantes, e Treinamento na elaboração de Documentos Internos, com 143 participantes. Anualmente, realizamos a Semana da Qualidade, visando à sensibilização, ao aprimoramento e à manutenção dos conceitos básicos para qualidade, além do estímulo ao espírito de equipe, por meio de gincanas e palestras sobre temas relevantes. Semana da Qualidade: 1ª Semana da Qualidade (2004) 417 participantes internos e 20 externos = 437 participantes. 2ª Semana da Qualidade (2005) 226 participantes internos e 25 externos = 251 participantes. 3ª Semana da Qualidade (2006) 159 participantes internos e 53 externos = 212 participantes. Fonte: DEGAQ. As atividades de produção descritas neste relatório que permitiram a BioManguinhos fornecer mais de 440 milhões doses de vacinas, 14 milhões de reações para teste diagnóstico, e 2 milhões de biofármacos para atender a diversos programas do Ministério da Saúde tiveram uma ação direta de uma área estruturada pelo Departamento de Garantia da Qualidade, que tem feito muito na regularização de nossos processos. A Área de Assuntos Regulatórios tem como finalidade gerenciar documentos necessários para que BioManguinhos esteja em conformidade com as regulamentações exigidas pelos órgãos reguladores nacionais e internacionais. Qualitativamente, o ano de 2006 foi extremamente dinâmico nesta área. Superando os muitos obstáculos encontrados nos processos de autorização, nos pedidos de registro e em relação às novas exigências criadas pelas agências reguladoras (Visa/RJ, Anvisa e OMS), foram protocolados na Anvisa 87 processos o que dá a dimensão do trabalho que tem sido feito. Nos últimos seis anos, houve muitos avanços que asseguraram o fornecimento de produtos com qualidade garantida aos programas do Ministério da Saúde e o fornecimento para as Agências das Nações Unidas; permitem a incorporação e adequação às exigências da legislação sanitária em crescente e permanente evolução; e a incorporação de novos produtos, possibilitando o crescimento do Instituto. Controle de qualidade O Controle de Qualidade foi estabelecido em BioManguinhos na década de 70, simultaneamente ao início da produção da vacina contra meningite A e C, independente da área física onde era produzida. Com o fortalecimento do Programa Nacional de Imunizações na década de 1980, BioManguinhos iniciou a ampliação de sua linha de vacinas através dos acordos com o Instituto Biken (Japão) para a tecnologia de produção e controle de qualidade da vacina contra sarampo; com o Instituto de Poliomielite (Japão) para a tecnologia de produção e controle de qualidade da vacina oral contra a poliomielite. Novas metodologias de controle de qualidade de vacinas virais foram introduzidas, a exemplo do controle de agentes adventícios em ovos Specific Pathogen Free (SPF), o controle de processos da produção em cultivos de células primárias e de linhagens, entre outros. Em 1999, BioManguinhos assinou um acordo de transferência de tecnologia com a GlaxoSmithKline (GSK), da Bélgica, iniciando a produção e controle de qualidade da vacina contra Haemophilus influenzae tipo B (Hib), permitindo o fortalecimento em Boas Práticas de Fabricação e a introdução de novas metodologias e equipamentos de controle de qualidade. Desde então, Bio Manguinhos tem investido em seus laboratórios de controle de qualidade e em treinamentos nas suas diversas especialidades. Como conseqüência, vem obtendo maior segurança e confiabilidade na análise e liberação de lotes produzidos. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

20 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 O controle de qualidade é parte essencial do sistema da qualidade. Para efetiválo, é preciso: analisar as matériasprimas, os produtos intermediários, as embalagens e os produtos finais fabricados por BioManguinhos; apoiar o desenvolvimento de novos produtos e os ensaios clínicos; investir na melhoria contínua das metodologias de ensaios analíticos para controle de qualidade de nossos produtos; qualificar fornecedores e definir especificações para aquisição de bens de consumo em conjunto com outras unidades organizacionais; investigar e avaliar os questionamentos de clientes internos e externos quanto à qualidade dos produtos. Todas estas atividades são documentadas, de forma a atender às diretrizes do Sistema da Garantia da Qualidade. Aprovação dos lotes de produção de vacinas e diluentes, reativos e biofármacos Ano Fonte: DEREM/VGEST Vacinas e diluentes (%) Reativos para diagnóstico (%) 98,75 96, ,52 96,07 93,41 Biofármacos (%) Nota: *Alguns lotes produzidos em 2005 foram testados e/ou liberados em Fonte: VQUAL ,69 A constante busca de melhorias da qualidade na produção de lotes de vacinas é demonstrada pelo seu índice de aprovação, que ficou na média em torno de 95% e os de diluente em torno de 80%. Desde 2001, o controle de qualidade de reativos vem se consolidando como um instrumento para aferição da qualidade dos reativos para diagnóstico produzidos por BioManguinhos. Na média, o índice de aprovação dos kits para diagnóstico tem ficado acima de 93%, com algumas não conformidades pontuais identificadas, levando a medi das corretivas para o incremento da qualidade. Além dos produtos finais, também é controlada a qualidade dos insumos e das matérias primas adquiridas para consumo nas áreas de produção, de controle de qualidade e de desenvolvimento tecnológico. Análises das amostras de matérias primas Ano Fonte: VQUAL Fonte: DEREM/VGEST. Material testado (Qtde.) % Aprovado 91,80 97,38 94,76 86,73 95,44 97,93 O percentual de reprovação entre 2001 e 2002 deveuse, essencialmente, ao material gráfico de embalagem. Em 2003, foram detectados problemas de qualidade com luvas cirúrgicas descartáveis estéreis e não estéreis, resultando na queda do índice de aprovação para 94,67%. Em 2004, com o processo de préqualificação de fornecedores de cartuchos e rótulos, observouse significativa melhora na qualidade dos mesmos. No ano de 2005, iniciamos um esforço de melhorar a especificação de luvas cirúrgicas, visando a préqualificação de fornecedores, resultando em considerável redução na quantidade de lotes reprovados. Contudo em 2006, as luvas cirúrgicas descartáveis ainda são relevantes no percentual de reprovação apontado. Portanto, ao longo desses últimos anos, BioManguinhos tem incorporado metodologias de controle inovadoras, através de parcerias e de uma equipe altamente qualificada em seus segmentos microbiológicos, moleculares e físicoquímicos. Para dar suporte à atual e à nova estrutura, tornouse necessário para a construção de novas instalações físicas, a fim de atender aos novos desafios do Instituto. Atividades experimentais BioManguinhos tem dois laboratórios para estudos experimentais: o Laboratório de Experimentação Animal (LAEAN) e o Laboratório de Neurovirulência (LANEU). O LAEN proporciona às demais unidades de BioManguinhos condições de excelência à experimentação animal e a execução de atividades relacionadas à experimentação in vivo. Nossa preocupação principal é o atendimento às recomendações de manejo animal, ética na experimentação, biossegurança em biotérios, Boas Práticas de Laboratório e de Boas Práticas de Fabricação preconizadas internacionalmente, visando a confiabilidade de resultados, tanto para o desenvolvimento tecnológico, como para o controle de qualidade. A realização do ensaio préclínico para a vacina contra meningite B e C em 2004 foi um dos grandes eventos realizados nesse período. Em agosto de 2006, iniciaramse as atividades nas novas instalações, que possuem todas as condições preconizadas à experimentação animal, bem como as recomendadas ao bemestar animal e à biossegurança. Nesses dois últimos anos, a cooperação com o Centro de Criação de Animais de Laboratório (Cecal/Fiocruz) possibilitou a realização de exames de patologia clínica hematologia e bioquímica sanguínea, especificamente das espécies animais utilizadas nos diversos ensaios no LAEAN. Os equipamentos e recursos disponibilizados por BioManguinhos ao Cecal proporcionaram exames com qualidade e certificação laboratorial, os quais já são usufruídos por outras unidades técnicas da Fiocruz. O LANEU realiza testes de neurovirulência e diagnósticos anatomopatológicos, conforme normas de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório e Biossegurança em Biotério de Experimentação. Além de apoiar as atividades de desenvolvimento tecnológico seja para os projetos relacionados à linha de produtos, seja para os produtos em desenvolvimento em BioManguinhos, o LANEU tem importante interação com diversas unidades da Fiocruz. Assim, cumpre um papel de fortalecimento das ligações interinstitucionais e dando apoio ao controle de qualidade das atividades da Fiocruz como um todo, no que se refere à experimentação animal em testes de neurovirulência, inclusive com instituições estrangeiras como a Intervax (Canadá) e o Instituto de Imunologia da Croácia. Entre 2001 e 2006, destacamse as atividades relacionadas aos projetos de desenvolvimento de vacinas contra febre amarela, malária, dengue, hepatite A, meningite sorogrupo C e caxumba e estudos experimentais em modelos in vivo relacionados à leishmaniose e leptospirose. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

21 Gestão Gestão 5 Recursos humanos Composto por servidores, terceirizados e bolsistas, entre 2001 e 2006, o quadro de pessoal do Instituto apresentou um incremento de 8,5% ao ano, refletindo a expansão de nossas atividades. Quadro de pessoal, servidores, terceirizados e bolsistas Servidores Terceirizados e bolsistas Total Fonte: DEREH/VGEST. O aumento do quadro de pessoal tem sido acompanhado pela maior qualificação de nossos funcionários. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Recentemente, o expressivo crescimento de BioManguinhos vem exigindo uma profissionalização cada vez maior das atividades de gestão de recursos humanos, finanças e infraestrutura. O grande desafio é prover materiais, instalações e serviços de maneira confiável e ágil para todo o Instituto. Há dois importantes destaques nos últimos anos: a adoção de um modelo de gestão orientado a serviços e a gestão por projetos. Estes modelos têm permitido a BioManguinhos imprimir melhorias gerenciais em todas as áreas. Evolução do grau de qualificação do quadro de pessoal Doutores Mestres Especialização Nível superior Segundo grau Total Fonte: DEREH/VGEST. Crescimento no período (%) BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

22 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 O crescimento do grau de qualificação do quadro de pessoal foi mais expressivo para funcionários com pósgraduação (especialização, mestrado e doutorado). Notase ainda que, em 2006, 44,55% eram mulheres, que têm tido presença marcante na ocupação de cargos de chefia e liderança (58 mulheres), representando 43% do total destes cargos. Nos últimos cinco anos, a qualificação de recursos humanos e a troca de conhecimentos entre nossos colaboradores têm merecido destaque. Treinamento e capacitação Em BioManguinhos, o investimento em treinamento e capacitação abrange diversas ações que visam o desenvolvimento e aprimoramento profissional, o desenvolvimento das lideranças gerenciais e a busca por novos talentos. Entre os programas de treinamento e capacitação realizados, destacamse: Programa Anual de Treinamento (PAT) Estruturado em 2005, o PAT tem por objetivo orientar os programas de treinamento e capacitação dos profissionais que trabalham no Instituto. Por meio do PAT, as necessidades de treinamento são alinhadas às demandas das áreas para o desenvolvimento das equipes e atividades. Programa de Desenvolvimento Gerencial (PDG) O PDG visa desenvolver habilidades e comportamentos, assim como prover conhecimentos necessários à atividade gerencial. Treinamento em Qualidade de Serviço (TQS) O objetivo do TQS é capacitar nossos colaboradores nas atividades que utilizam Procedimento Operacional Padronizado (POP) e Instruções de Trabalho (IT) como instrumentos de qualificação necessários para o desempenho de suas atividades. Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos (MPTI) Criado em 2003, o MPTI é direcionado tanto à força de trabalho de BioManguinhos como de outras organizações do mercado, visando a pesquisa, a produção de imunobiológicos e de produtos para diagnóstico. O MPTI é credenciado junto a Capes, possuindo conceito 5 e visa a capacitação e a atualização profissional alinhadas às necessidades de BioManguinhos. O curso tem duração de dois anos, sendo o ingresso bienal, com o oferecimento de 20 vagas a cada nova turma. Alunos matriculados e alunos egressos do MPTI Alunos matriculados Alunos egressos Fonte: funcionários DEREM/VGEST. de BioManguinhos Alunos egressos externos Fonte: DEREH/VGEST Na turma de 2003, o aluno Waldemir de Castro Silveira, pesquisador do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), ganhou o Prêmio de Incentivo em Ciência e Tecnologia para o SUS 2006 concedido pela Unesco, o Ministério da Saúde, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Departamento de Ciência e Tecnologia) na categoria mestrado, com o trabalho Desenvolvimento de Teste Diagnóstico Rápido para Detecção de Rotavírus. Além disso, teve dois projetos aprovados, um pela Finep (Edital Rio Inovação II) e outro pelo Programa RHAE Inovação, intitulado Desenvolvimento de dispositivos e kits para diagnósticos de rotavírus, astrovírus, adenovírus e norovírus. Joel Majerowicz, funcionário de BioManguinhos teve seu trabalho, Procedimentos de Biossegurança para as novas instalações do Laboratório de Experimentação Animal (LAEAN) de BioManguinhos, premiado na IX Jornada Científica de PósGraduação da Fiocruz. Na turma de 2005, Luciana Carreiras Norte concorreu ao Prêmio Jovem Cientista do CNPq, com o tema Sangue Fluido da Vida. Especialização em Gestão de Imunobiológicos (MBBIO) Criado em 2005, em parceria com a Coppe/ UFRJ, o MBBIO é um curso de pósgraduação lato sensu para capacitação e atualização profissional de nossos colaboradores, com foco na área de gestão empresarial alinhada às necessidades de BioManguinhos Investimento em treinamento e capacitação PAT PDG MPTI MBBIO Total Fonte: DEREH/VGEST e DIFIN/VGEST. O investimento em capacitação e treinamento se reflete também no Índice de Desenvolvimento de Recursos Humanos (IDRH), que mede a relação entre o total de homemhora treinado e o total de horas disponíveis da força de trabalho. A redução do IDRH em 2006 é explicada pelo aumento do número de funcionários, que possui relação direta com o total de horas disponíveis. Entretanto, considerando o total de homenshora treinados em 2005, houve um aumento de 10%, de em 2005, para homenshora em O comprometimento de todos com o desenvolvimento de BioManguinhos é amplamente reconhecido através dos sistemas de avaliação de desempenho e reconhecimento. O Sistema Gestão do Desempenho dos Recursos Humanos (GDRH), realizado conforme os procedimentos adotados na Fiocruz, visa o permanente desenvolvimento profissional de nosso quadro de funcionários. O Instituto conta ainda com o Prêmio Profissional do Ano, que consiste no reconhecimento do profissional que se destacou na unidade de BioManguinhos, merecendo ser considerado como um referencial de desempenho, atitudes e valores. Desenvolvimento de pessoas Índice de Desenvolvimento de RH Fonte: DEREH/VGEST , , , ,6 1,3 2,3 2,0 2,5 2, , , , , , ,00 Infraestrutura , , , , , , , , , , ,31 As instalações industriais de BioManguinhos estão concentradas no Pavilhão Henrique Aragão; no Pavilhão Rockfeller e no Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV). Este último abrange as edificações do Centro de Processamento Final em Imunobiológicos (CPFI), Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV), Centro da Qualidade (CQUAL) Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB) e o Centro de Armazenagem de Produtos Acabados (CEAPA). Além destas áreas, o Instituto iniciou, em 2005, a construção do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIP BR). Entre 2001 e 2006, a área construída ocupada por BioManguinhos passou de m² para m². São quase 35 mil m² de área construída que demandam serviços de conservação, segurança e manutenção, além de constante modernização das instalações equipamentos. BioManguinhos também vem investindo em modernização e ampliação das instalações para cumprir as exigências de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório e normas de biossegurança. Atualmente, estão em processo de construção e modernização mais de m2, incluindo: ampliação do Centro de Armazenamento de Produtos Acabados (CEAPA); construção de instalações físicas do Núcleo de Saúde do Trabalhador (NUST) em BioManguinhos, do depósito de rejeitos, da Assessoria Clínica e Médica, do Servi BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

23 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 ço de Atendimento ao Cliente e do Centro Integrado de Protótipos Reativos e Biofármacos (CIP BR). Com isto, BioManguinhos passará a contar com uma infraestrutura física de m². Ao longo destes anos, destacamse os seguintes projetos de engenharia concluídos e em andamento no período 2001 a 2006: Centro de Armazenamento de Produtos Acabados (CEAPA) O CEAPA foi inaugurado em Esse centro tem capacidade de armazenamento de 14,5 milhões de doses de vacinas congeladas (5d), 11 milhões de doses de vacinas resfriadas e 18 milhões de doses de diluentes. Centro Konosuke Fukai A construção do Centro Konosuke Fukai começou em 2001, com o lançamento da sua pedra fundamental. Em 2005, foram inauguradas as novas instalações do Departamento de Garantia da Qualidade (DEGAQ) e, em 2006, as instalações do Departamento de Controle de Qualidade (DEQUA), do Laboratório de Experimentação Animal (LAEAN) e do Centro de Produção de Antígenos Virais (CPAV). Centro de Produção de Antígenos Bacterianos (CPAB) Inaugurado em 2004, o CPAB é uma planta industrial multipropósito dedicada à produção de vacinas bacterianas. Além de ter viabilizado a nacionalização da produção da vacina contra Hib, a construção do CPAB ampliará a capacidade de produção de vacinas bacterianas a partir de 2007, com a implementação da segunda linha de fermentação e purificação de polissacarídeos. Sua capacidade anual de produção de vacinas bacterianas é de mais de 70 milhões de doses. Centro de Processamento Final (CPFI) Inaugurado em novembro de 1998, o Centro de Processamento Final compreende uma área de 4.975m² dedicados às atividades de formulação, envase, liofilização, rotulagem e embalagem. Atualmente, o CPFI tem capacidade de produção anual de 300 milhões de doses de vacinas e possui a maior capacidade de liofilização da América Latina. Pavilhão Rocha Lima Concentra as atividades de gestão e desenvolvimento tecnológico. No próximo ano, as áreas dedicadas ao desenvolvimento tecnológico serão ampliadas e modernizadas para atender às normas de Boas Práticas de Laboratório. Pavilhão Rockefeller Nos m² do Pavilhão Rockefeller estão localizadas, de maneira independente, áreas dedicadas ao desenvolvimento tecnológico e à produção de reativos para diagnóstico. Lá, também se encontram as instalações para produção, liofilização e envase da vacina contra febre amarela. Esta linha de produção é certificada pela OMS, viabilizando o atendimento à demanda de mais de 50 países da América Latina e da África. Pavilhão Henrique Aragão As atividades dos m² do Pavilhão Henrique Aragão são dedicadas à produção de mais de 100 milhões de doses de vacina contra febre amarela, na forma de concentrado viral. Centro Integrado de Biofármacos, Protótipos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR) Com área total de m², o CIPBR foi concebido de acordo com as normas de Boas Práticas de Fabricação e de biossegurança. Além disso, vale destacar algumas diretrizes fundamentais: independência das instalações laboratoriais para evitar a contaminação cruzada; entradas distintas para pessoal e material; racionalização da infraestrutura de apoio pelo aproveitamento das utilidades existentes no CTV. A construção do CIPBR vai comportar a produção de reativos e biofármacos em área físicas mais adequadas e o estabelecimento de uma área de protótipos, permitindo a produção de lotes em instalações dedicadas a realização de testes clínicos, além da ampliação da escala e melhoramento de novos processos produtivos. Centro de Estudos George Forbes Mann Inaugurado no dia 21 de março de 2003, foi construído para sediar o Mestrado Profissional em Tecnologia em Imunobiológicos (MPTI) com salas de aula e área de estudos para os alunos. Investimentos em construção, ampliação e modernização da infraestrutura física, em R$ mil Ano Fonte: DEREM/VGEST Fonte: DIFIN/VGEST. Instalações e utilidades 5.315, , , , , ,32 Os investimentos em instalações e utilidades retratam nosso crescimento e reforçam o comprometimento do Instituto com a modernização do seu parque industrial e tecnológico. Também demonstram o esforço contínuo de BioManguinhos em adequação, modernização e ampliação de sua infraestrutura física, atendendo às normas e legislações vigentes para garantir a qualidade dos seus produtos, o bemestar e a segurança de seus profissionais. Além dos projetos de engenharia, as atividades de manutenção são essenciais para garantir o bom funcionamento da infraestrutura física do Instituto. Em julho de 2003, além das manutenções corretivas programadas e emergenciais, foi implementado o Programa de Manutenção Preventiva junto com o Controle de Manutenção Corretiva. Desde então, passamos a registrar o número de horasmáquinas paradas por problemas relacionados à manutenção. Infraestrutura de tecnologia da Informação (TI) Além do investimento em infraestrutura física, o Instituto tem se preocupado com a área de tecnologia da informação (TI), buscando a constante modernização da infraestrutura de TI. Nos últimos cinco anos foram realizados investimentos de ampliação da capacidade dos servidores e do parque de computadores e impressoras; a implantação de novas tecnologias, como a de rede sem fio; a melhoria dos métodos e processos de implantação e suporte a sistemas de informação e a capacitação da equipe de TI. Entre 2001 e 2006, destacamse os seguintes fatos: Sistemas de informação Implantado em 2001, o Sistema de Solicitações de Serviços (SoS) era utilizado inicialmente para o registro de solicitações de suporte de informática. Ao longo dos anos, este sistema passou a atender também outras áreas, incorporando indicadores de tempo de atendimento e solução das solicitações. Ainda em 2001, tornamos disponíveis outros sistemas desenvolvidos internamente: Sistema Documentação de Garantia da Qualidade; Sistema de Recursos Humanos; Sistema de Planejamento de Objetivos e Metas; Sistema de Importação e o Sistema de Coleta de Dados da Produção. Em 2002, fornecemos a primeira versão do Sistema de Protocolos Informatizados, em substituição aos diversos protocolos, até então disponíveis em Microsoft Access. Implantado pela Coppe/UFRJ, o sistema de seqüenciamento da produção, Preactor, foi criado para apoiar o planejamento e programação da produção de vacinas. Em 2004, esse sistema foi integrado a intranet de BioManguinhos para realizar a emissão de ordens de produção com abertura automática dos protocolos. Em 2005, foi iniciado o projeto de modelagem dos processos de negócio visando subsidiar a modernização dos sistemas de informação, por meio da implantação de uma arquitetura integrada de sistemas (AIS). Este projeto envolve: soluções de sistemas para o atendimento e suporte técnico ao cliente; planejamento estratégico e orçamentário; compras nacionais e internacionais, distribuição de produtos; controle de estoques e armazéns; planejamento da produção e de materiais; controladoria e finanças; controle e garantia da qualidade; recursos humanos; gerenciamento de projetos; manutenção predial e produtiva; validação e calibração; e gestão do trabalho. O Projeto AIS tem duração estimada de dois anos(de março de 2006 a março de 2008). Em 2006, foi iniciado um projeto piloto cujo produto será a automatização da leitura de alguns dados de um dos liofilizadores do Departamento de Processamento Final (DEPFI), utilizados nos sistemas BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

24 BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES de protocolos de produção. Essa é a primeira iniciativa no intuito de integrar os equipamentos de chão de fábrica aos sistemas de controle da produção. Infraestrutura de tecnologia da informação Em 2001, foi realizada a primeira grande reformulação da infraestrutura de TI, através da contratação e execução de serviços de lançamento, conectorização, certificação e documentação da rede de dados de BioManguinhos, com base nos padrões EIA/TIA 568, 569 e 606. Em 2002, foi implantada a arquitetura biométrica utilizada como base para o sistema de marcação da freqüência dos funcionários, usado no sistema de freqüência do Departamento de Recursos Humanos. A equipe de suporte realizou a migração da plataforma de softwares servidores, do antigo Windows NT 4.0 para o Windows 2000, além do banco de dados (SQL) e o firewall, entre outros. Em 2004, foi implantado o acesso seguro via web (https) à intranet e ao webmail de Bio Manguinhos, utilizando a tecnologia de certificados digitais nos servidores. Também foi oferecido o acesso remoto aos recursos de rede da unidade, via Microsoft Terminal Services. Iniciamos ainda os primeiros testes com a tecnologia de rede sem fio, que começou a ser implantada a partir de Segurança da Informação A Política de Segurança da Informação foi aprovada em Suas diretrizes podem ser consultadas por todos os colaboradores de Bio Manguinhos através da intranet e do Programa de Integração do Novo Funcionário. Em 2006, teve início a análise das soluções existentes no mercado para a proteção do sistema de correio eletrônico. A previsão é de que, no primeiro semestre, tenhamos o equipamento operacional em nossa rede, ampliando a automatização do processo de classificação e eliminação de mensagens indesejadas em 50%, pelo menos. Além destes investimentos, a Divisão de Tecnologia de Informação (DITIN) vem aprimorando seus processos e serviços através da adoção de modelos e melhores práticas de mercado, tais como COBIT, CMMI, ITIL e gestão por projetos. Foi implantada, em 2006, a Metodologia de Desenvolvimento de Sistemas de BioManguinhos, que padronizou a execução de projetos de sistemas de informação através do uso de UML. Gestão financeira e suprimentos A gestão dos recursos financeiros de BioManguinhos é realizada de acordo com os princípios da administração pública federal. Ao longo dos anos, o Instituto vem fortalecendo sua sustentabilidade econômica, por meio do investimento continuado em novos produtos e buscando oportunidades de captação de recursos externos. Em paralelo, estamos aprimorando os processos de execução orçamentária. Suprimentos Em 2001, iniciouse o processo de reestruturação da área de suprimentos, com a criação de um setor dedicado ao planejamento e controle de suprimentos. Essa área atua como o elo entre o planejamento orçamentário das necessidades de recursos e a execução dos processos relacionados à compra, estocagem e entrega do material. Além disso, a área de planejamento estabeleceu um vínculo com as atividades produtivas uma vez que, através de técnicas de gestão de estoques, é possível antecipar a necessidade de materiais utilizados no processo de fabricação. A implementação deste novo processo melhorou a gestão de insumos produtivos e reduziu os impactos negativos que poderiam ser ocasionados pela eventual falta de materiais. Entre 2001 e 2006, o aumento da linha de produtos e a maior complexidade das atividades realizadas no Instituto levaram à necessidade de reorganizar a área de suprimentos (compras nacionais e importações), armazenagem e distribuição, planejamento e controle da produção. Esta reorganização, que se baseou nos conceitos modernos de logística empresarial, buscou proporcionar uma visão sistêmica de todo o fluxo de materiais ao longo da cadeia de atividades. Um dos principais propósitos da integração dos processos logísticos é gerir os fluxos físicos ao longo de toda a cadeia produtiva, desde os fornecedores de matériaprima, passando pelo planejamento e programação da alocação dos recursos produtivos até a entrega dos produtos para o cliente. A maior integração entre estas áreas proporcionará a solução para contingências no abastecimento da produção, eliminando os conflitos e estabelecendo mecanismos de comunicação e discussão que viabilizem a solução rápida desses problemas. Para isso, foram redefinidos os processos de: gestão dos relacionamentos com fornecedores de materiais; execução das compras nacionais e internacionais; gerenciamento estratégico de estoques e níveis de serviço; gerenciamento dos espaços físicos para armazenagem de materiais e produtos acabados; distribuição interna de materiais e a entrega de produtos acabados aos clientes; planejamento e controle de produção, desde a produção dos concentrados vacinais até o processamento final. Com esta reestruturação, buscamos reduzir problemas de sincronização entre o fornecimento e as necessidades de suprimentos, permitindo racionalizar as operações, reduzir custos de transação, aperfeiçoar processos e melhorar a coordenação entre os elos da cadeia. Financeira Ao longo dos últimos anos, os esforços de BioManguinhos para garantir a sustentabilidade econômica e o uso eficiente dos recursos financeiros têm se traduzido em um quadro financeiro saudável do Instituto. Evolução do demonstrativo da evolução de receitas e despesas Receitas 1. Tesouro (LOA) Total Tesouro 2. Receitas próprias (a) 2.1. Vacinas 2.2. Reativos para diagnóstico 2.3. Biofármacos 2.4. Outras Receita total Despesas Pessoal Custeio Investimento Compromisso de Gestão Outras Despesa total Diferença (b) (c) (d) (e) (f) (g) Notas: (a) As receitas Próprias incluem recursos provenientes de portarias e convênios com o Ministério da Saúde e fornecimento residual de produtos para outras entidades (2.3); e outros recursos governamentais para apoio a investimentos e projetos (2.4). (b) Do resultado R$ , R$ correspondem a ressarcimento Fiocruz, R$ são referentes à devolução de recursos de obras, e R$ que serão transpostos para o ano seguinte. (c) Do resultado de R$ , R$ referemse a repasses à Fiocruz, R$ foram retornados ao Tesouro e serão transpostos para o ano seguinte, R$ foram devolvidos por encerramento de convênios. (d) Do resultado de R$ , R$ referemse à devolução de recursos por encerramento de convênios; R$ referemse a recursos de convênios devolvidos face ao encerramento do exercício e que são transpostos para o exercício seguinte. (e) Do resultado de R$ , R$ referemse a recursos de convênios devolvidos face o encerramento do exercício e que são transpostos para o exercício seguinte; R$724 referemse a recursos devolvidos ao PDTIS; R$ referemse a saldo financeiro de faturamento a ser negociado como contrapartida orçamentária em (f) Do resultado de R$ , R$ correspondem a recursos de portarias devolvidos, os quais retornam em 2006; R$ corrrespondem a recursos de portarias devolvidos face ao encerramento de vigência; e R$ correspondem a saldo financeiro de faturamento realizado a ser negociado em contrapartida orçamentária para (g) Do resultado de R$ , R$ referemse a recursos de portarias devolvidos que retornam em 2007; R$ referemse a recursos devolvidos face encerramento do exercício e R$ referemse ao saldo financeiro de faturamento realizado, a ser negociado contrapartida orçamentária em BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

25 Ao longo dos anos, entre 2001 e 2006, as receitas cresceram a uma taxa anual média de 24% ao ano, o que aponta para um quadro favorável de sustentabilidade financeira de BioManguinhos, complementado pelas receitas advindas da exportação da vacina contra febre amarela (tabela). Cabe, no entanto, mencionar que a queda no faturamento entre 2004 e 2005 (15,67%) deveuse a dificuldades orçamentárias do Ministério da Saúde. Em 2006, poderíamos ter recuperado a trajetória de crescimento, entretanto, tivemos algumas dificuldades, o que fez com que não atingíssemos o patamar previamente estimado de receita para o período. O incremento das despesas entre os anos de 2001 e 2004 deveuse ao crescimento do Instituto, e aos processos de transferência de tecnologia, podendo, deste modo, ser compreendido como um aumento de investimentos em incorporação de tecnologia. Fato inverso ocorreu em 2005 com uma queda significativa nas despesas relacionadas a custeio, ocasionada pela proximidade do final da transferência de tecnologia da vacina contra Hib. Porém, vale registrar o crescimento dos recursos destinados a atender ao Compromisso de Gestão firmado com a Fiocruz. Em 2006, houve um incremento significativo nas despesas com investimentos, principalmente em função do início das obras de construção de nova área que irá abrigar o Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos, e também com a aquisição de máquinas e equipamentos para viabilizar as demandas da área de vacinas. Prêmios e certificados 2006 Certificação para toda a linha de produtos para diagnóstico de uso in vitro e recertificação de todas as vacinas e diluentes, incluindo os biofármacos. Prêmio Qualidade Rio 2006 (PQRio), Categoria Prata, concedido a organizações públicas e privadas do estado do Rio de Janeiro que se destacam por sua excelência no modelo de gestão º lugar no Prêmio Finep de Inovação Tecnológica na categoria Instituição de Pesquisa da Região Sudeste. Nível 3 no Prêmio Nacional da Gestão Pública (Gespública). Certificação de Boas Práticas de Fabricação da produção de vacinas e diluentes pela Anvisa Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa para o teste rápido HIV1/ Préqualificação internacional da produção da vacina contra febre amarela pela OMS. BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES 2006 Projeto Assessoria de Planejamento e Organização Assessoria de Comunicação BioManguinhos. Fiocruz RELATÓRIO DE ATIVIDADES

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27 BioManguinhos. Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 Manguinhos. Rio de Janeiro RJ CEP: Tel.: (+55 21)