Garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos :

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1 Garantia de qualidade dos produtos farmacêuticos : Controlo de humidade e temperatura para boa conservação dos 07. Outubro 2015, Luanda Irene Diogo Farmacêutica

2 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de Medicamento representa solução de uma grande maioria dos problemas de saúde. Seguro, eficaz e de qualidade. A preservação da sua qualidade deve ser mantida desde a fabricação até a sua dispensação ao paciente. Tratando-se de um produto de natureza perecìvel, as etapas de armazenamento e transporte são cruciais na manutenção da estabilidade. 1 1

3 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de Temperatura e Humidade são os dois factores extrínsicos que mais influênciam na estabilidade de um fármaco. Estudos de estabilidade a longo prazo para determinação ou confirmação da validade do produto e recomendar as condições de armazenamento. Angola SADC está classificada como Zona IV : 30ºc /65% de Humidade relativa (ICH, OMS). 2 2

4 Efeitos da temperatura na estabilidade dos Estabilidade física de formas farmacêuticas: Emulsões Suspensões Supositórios Soluções Modificações Reológicas Desestabilizações de sistemas emulsionados ou suspensos. Deformações geómetricas da FF. Recristalizações por evaporação do solvente. 3 3

5 Efeitos da temperatura na estabilidade dos O calor é um dos factores determinantes na velocidade de decomposição de um fármaco. Antibiótico Cefaclor, a velocidade de decomposição é dependente da temperatura. Á cada 10ºc de aumento de temperatura a velocidade de decomposição duplica. TºC Constante de Vdec 10² X Kobs 30ºC ºC ºC ºC

6 Efeitos da temperatura na estabilidade dos Entretanto, durante o transporte, o medicamento não deve ficar exposto à luz solar direta nem submetido a altas temperaturas, em razão de que essas variações não foram consideradas no cálculo do prazo de validade do mesmo. 5 5

7 Efeitos da humidade nos i É um dos principais factores causadores de alterações em. A despeito do facto de que a água é o solvente de primeira opção em qualquer processo de solubilização, também é um meio natural para reações de hidrólise. H20 Ácido acetilsalicíico Ácido salicílico Procaina Cloranfenicol Funções organicas ester ou amida Sensiveis a hidrólise 6 6

8 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de Controlo de Tºc e % é fundamental durante o armazenamento e transporte de Medicamentos e outros produtos de saúde. O controle deve ser feito com o uso de termómetros e higrómetros ou termohigrómetros. Deve ser mantido um registo diario, mensal consolidado, elaboração de relatórios com gráficos demonstrativos para correcção de eventuais anomalias. 7 7

9 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de Projecto Fundo Global VIH/SIDA, Malária e Tuberculose Plano de Garantia de Qualidade. Diferentes actividades com vista a melhoria da qualidade dos. Avaliação das condições de armazenamento nas 18 Provincias com vista a sua melhoria. ausência marcante de controlo de Tºc e % em todo Pais. 8 8

10 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de Aquisição de 500 Termohigrómetros 500 TH foram adquiridos Distribuição a todo País Depósitos Provinciais Hospitais Centrais em Luanda CECOMA NEOFARMA Hospitais Provinciais Hospitais Municipais 9 9

11 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de 10 10

12 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de Uso fácil Software integrado Registo automático de Tºc e Humidade Registo automático regrável Leituras podem ser feitas mensalmente ou sempre que necessário. Produção automática de um relatório síntese e enviado automaticamente por

13 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de 12 12

14 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de 13 13

15 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de 14 14

16 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de 15 15

17 Controlo de humidade e temperatura para boa conservação de 16 16

18 Temperatura média /Depósitos Provinciais 1º semestre de 2015 Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho BENGUELA 27, , ,63 26 BENGO 29,09 29,56 31, ,25 30 BIÉ 22 23,82 25, ,79 21 CABINDA 28,55 29,1 29, CUNENE 22,7 22,6 22, ,18 HUAMBO HUILA , ,03 24 K.KUBANGO K.NORTE 26,48 25,92 26, ,89 23,94 K. SUL 26,8 26,8 26,8 26,8 26,8 26,8 LUANDA 27,33 20,64 27,7 20,64 20,64 20,64 L. NORTE 25,92 25,92 25,92 25, L.SUL MALANGE 23,05 24, ,37 22,75 22,75 MOXICO NAMIBE 28,13 27,69 28,4 24,85 26,79 21,24 UIGE 26 25, ,34 28,43 22,96 ZAIRE

19 Humidade relativa média /Depósitos Provinciais 1º semestre de 2015 Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho BENGUELA 69, , ,89 65 BENGO 59, ,6 61 BIÉ 73 76,14 68, ,13 54 CABINDA 75, , CUNENE 36,81 38,81 38, ,94 HUAMBO HUILA 82, , ,86 82 K.KUBANGO K.NORTE 60,94 66,52 71, ,13 61,65 K. SUL ,37 64,37 LUANDA 40,47 64,9 65,95 64,9 64,9 64,9 L. NORTE 76,16 76,16 76,16 76,16 75,66 76,16 L.SUL MALANGE 75,9 67,99 67,99 46,42 46,42 54,07 MOXICO NAMIBE 58,93 59,56 62,77 60,93 55,36 64,98 UIGE 60 56, ,64 61,64 60,01 ZAIRE

20 Avaliação Iº Semestre Temperatura Sem Inf. Humidade

21 Optimo 50% Cunene Benguela Bengo Bíe C.Sul Luanda Namibe Uige Malange Cabinda Huíla C.Norte Lunda Norte Alerta 22% Sem Inf. 28% Huambo C.Cubango L. Sul Moxico Zaire 65% 64 % 20 20

22 Avaliação da Temperatura (ºc) Iº Semestre Huambo C.Cubango L. Sul Moxico Zaire Sem Inf. 28% Alerta 44% Benguela Bengo Cabinda C.Norte C.Sul Lunda Norte Namibe Uige Bíe Cunene Huíla Luanda Malange Optimo 28% 25 ºc 24 ºc 21 21

23 O armazenamento de constitui uma das etapas do Ciclo da assistência farmacêutica, onde a finalidade principal é garantir a qualidade dos fármacos, através de um acondicionamento adequado. Devemos Monitorar a temperatura e humidade na qual os estão expostos para as medidas correctivas que se impõem

24 Obrigado! 23 23