RELATÓRIOS CRITÉRIOS PARA DEFINIÇÃO DE USOS MENORES. DGADR Direcção-Geral de Agricultura e Desenvolvimento Rural

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1 Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas DGADR Direcção-Geral de Agricultura e Desenvolvimento Rural RELATÓRIOS CRITÉRIOS PARA DEFINIÇÃO DE USOS MENORES

2 DGADR DSPFSV-7/08 MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS DIRECÇÃO-GERAL DE AGRICULTURA E DESENVOLVIMENTO RURAL CRITÉRIOS PARA DEFINIÇÃO DE USOS MENORES Coordenação: Flávia Alfarroba Elaborado por: Filomena Bento Miriam Cavaco Ricardo Gomes Bárbara Oliveira LISBOA 2008

3 ÍNDICE Pág. INTRODUÇÃO 1 ENQUADRAMENTO LEGAL 4 CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DE CULTURAS MAIORES PARA EFEITOS DE APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO DE HOMOLOGAÇÃO PARA CULTURAS MENORES 5 USO MENOR EM CULTURA MAIOR - CRITÉRIOS ADOPTADOS EM OUTROS PAÍSES 7 USO MENOR EM CULTURA MAIOR - CRITÉRIOS ADOPTADOS EM PORTUGAL 9 AUTORIZAÇÃO DE UM ALARGAMENTO DE ESPECTRO DE USOS MENORES 10 ANEXO 13

4 INTRODUÇÃO O Sistema de Homologação Nacional, de acordo com o qual é autorizada a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, é enquadrado pelo Decreto- Lei nº 94/98, de 15 de Abril, o qual transpôs para a ordem jurídica nacional os procedimentos técnicos decorrentes da Directiva 91/414/CEE de 15 de Julho. De acordo com esta legislação, as empresas de produtos fitofarmacêuticos têm que apresentar à Direcção Geral de Agricultura e Desenvolvimento Rural (DGADR) um pedido de homologação para determinado uso, ou seja para cada binómio inimigo/cultura, pedido esse que é acompanhado de um conjunto de estudos, perfeitamente definidos na legislação, que demonstrem a eficácia biológica do produto em causa para o uso pretendido e para as condições fitossanitárias e edafo-climáticas do País, bem como estudos para avaliar dos riscos para o aplicador, para o consumidor dos produtos agrícolas tratados e para o ambiente, ou seja efeitos nos compartimentos ambientais e espécies não visadas directamente pela aplicação. A DGADR autoriza a colocação no mercado sempre que se demonstre que o produto tem eficácia aceitável e que os riscos decorrentes do seu manuseamento e aplicação podem ser minimizados através de medidas de redução do risco. Decorre, deste processo, que a colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos envolve um procedimento altamente regulamentado e que tem por base elevados padrões de segurança para o Homem e para o ambiente, só sendo concedida autorização de venda aos produtos, que cumprindo com todos os requisitos, são considerados como não tendo efeitos prejudiciais desde que aplicados de acordo com as orientações e recomendações dos rótulos das respectivas embalagens. Os procedimentos referentes à colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, estabelecidos na legislação referida, aplicam-se à avaliação de produtos com base em novas substâncias activas, bem como a substâncias activas antigas existentes no mercado comunitário. Por serem muito exigentes os padrões de segurança que têm que ser observados, foram retiradas do mercado comunitário várias centenas de substâncias activas antigas, correspondendo a milhares de produtos fitofarmacêuticos, tendo em

5 Portugal sido cancelados produtos fitofarmacêuticos com base em cerca de uma centena de substâncias activas. Por outro lado, a revisão dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) em produtos agrícolas, na sequência de um maior rigor na avaliação de risco para o consumidor, derivada da política comunitária de segurança alimentar, tem estado na origem de numerosas proibições ou restrições ao uso de produtos fitofarmacêuticos. Deste modo, a retirada de substâncias activas do mercado associada a fortes restrições ao uso de outras que nele permanecem, têm levado a um acréscimo de problemas fitossanitários não adequadamente cobertos por produtos fitofarmacêuticos ou, simplesmente, sem possibilidade de solução com recurso a alternativas químicas. Este facto é tanto mais preocupante porquanto a entrada de novas moléculas no mercado é um processo moroso e que não tem acompanhado a rapidez com que se tem verificado o desaparecimento de substâncias activas antigas do mercado. De salientar, que sendo a autorização para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos da iniciativa das empresas, únicas entidades que produzem e que podem reunir o conjunto de estudos exigidos para a avaliação dos produtos, e tendo em conta os elevados custos desses mesmos estudos, compreende-se a tendência verificada de se produzirem apenas os estudos de suporte a substâncias activas e produtos que representem um mercado potencial significativo, ou seja direccionados às culturas de maior rentabilidade económica. Tendo em conta esta problemática, e no sentido de contribuir para a resolução do maior número possível dos problemas fitossanitários, com que se confronta a agricultura nacional, a DGADR tem vindo a desenvolver várias estratégias de actuação, entre as quais se destaca um melhor enquadramento a dar aos Usos Menores, usos estes que poderão não ser de grande interesse económico para as empresas de produtos fitofarmacêuticos, mas que são de interesse reconhecido para as economias locais ou regionais, pelas mais valias decorrentes da produção e comercialização de produtos de carácter distintivo que podem concorrer para uma maior competitividade de alguns sectores da agricultura nacional. 2

6 Neste âmbito, procedeu-se à actualização do conceito de Cultura Menor e da Lista de Culturas Maiores, considerando-se culturas menores as culturas não abrangidas por aquela listagem, passando-se, assim, a englobar um vasto número de culturas nesta última designação. No entanto, sendo certo que os Usos Menores abrangem todos os usos em Culturas Menores bem como alguns usos de menor incidência em culturas maiores, torna-se necessário desenvolver critérios e metodologias de actuação a aplicar a estes últimos, trabalho este que agora se leva a efeito e para o qual foi necessário coligir a informação disponível em outros países. A abordagem agora desenvolvida vem complementar o conjunto de culturas classificadas como menores, permitindo um melhor enquadramento a esta matéria e contribuindo para a resolução de problemas fitossanitários através do alargamento de espectro de utilização de produtos já autorizados para outros usos, segundo procedimentos mais expeditos a pedido de entidades privadas (organizações de agricultores) e entidades públicas, tendo, contudo, sempre por base a política de segurança alimentar comunitária. O presente documento, para além de incluir novas abordagens na definição de Usos Menores, incorpora matéria que neste âmbito já tinha sido divulgada através da circular PPA (H/C)-02/05, razão pela qual a mesma é substituída por este documento. 3

7 ENQUADRAMENTO LEGAL A figura do uso menor em Portugal está enquadrada legalmente pelo Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril que prevê, no artigo 9º, referente a disposições relativas ao pedido de autorização, procedimentos diferenciados em relação aos usos a autorizar no que diz respeito à entidade requerente de um pedido de extensão do âmbito da aplicação de um produto fitofarmacêutico autorizado. No caso concreto de usos considerados menores, é aberta a possibilidade de apresentação do respectivo pedido de extensão de uso por organismos oficiais ou científicos envolvidos na investigação no domínio agrícola, organizações de agricultores ou outros utilizadores profissionais de produtos fitofarmacêuticos. Neste quadro legal e até à data, a DGADR tem considerado predominantemente pedidos de alargamento de espectro de produtos fitofarmacêuticos já titulados com autorização de venda quando os usos em questão correspondem a culturas de pequena expressão económica ou alimentar no território português, criando, para aqueles casos, regras de foro administrativo para a sua gestão e autorização, nomeadamente, a limitação ao número de produtos fitofarmacêuticos/substâncias activas passíveis de autorizar. Como suporte ao procedimento previsto, em 2001 foi criada uma primeira classificação nacional de culturas maiores tendo a mesma sido actualizada recentemente, face a critérios adoptados pela Comissão Europeia, o que se traduziu numa diminuição do número de culturas consideradas maiores e, em consequência, um alargamento das culturas consideradas menores. 4

8 CLASSIFICAÇÃO NACIONAL DE CULTURAS MAIORES PARA EFEITOS DE APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO DE HOMOLOGAÇÃO PARA CULTURAS MENORES A classificação das culturas maiores tem por base os critérios adoptados no documento comunitário SANCO 7525/VI/95-rev.8, de 1 de Fevereiro de 2008, e que a seguir se indicam: importância dos produtos agrícolas na dieta alimentar > 7,5g/dia. área agrícola > ha; produção > t/ano; As culturas classificadas como menores são, por exclusão de partes, determinadas a partir desta lista. Assim, apresenta-se, seguidamente, a listagem actualizada das Culturas Maiores em Portugal: I FRUTEIRAS CULTURAS MAIORES CITRINOS Laranjeira (Família Rutaceae; Citrus sinensis L.) POMÓIDEAS Macieira (Família Rosaceae; Malus domestica Borkh) Pereira (Família Rosaceae; Pyrus communis L.) PRUNÓIDEAS Pessegueiro (Família Rosaceae; Prunus persica L.) incluindo nectarinas BAGAS E PEQUENOS FRUTOS Videira (Família Vitaceae; Vitis vinífera L.) uva de mesa e para vinho 5

9 FRUTOS DIVERSOS Oliveira (Família Oleaceae; Olea europaea L.) II HORTÍCOLAS RAIZES Cenoura (Família Apiaceae; Daucus carota L.) TUBÉRCULOS Batata (Família Solanaceae; Solanum tuberosum L.) BOLBOS DE HORTÍCOLAS Cebola (Família Alliaceae; Allium cepa L.) FRUTOS DE HORTÍCOLAS Tomateiro (Família Solanaceae; Lycopersicon esculentum Miller) HORTÍCOLAS DE FOLHA E PLANTAS AROMÁTICAS FRESCAS Alface (Família Asteraceae; Lactuca sativa L.) LEGUMINOSAS Feijoeiro (Família Fabaceae; Phaseolus vulgaris L.) (Feijão verde e feijão para grão seco) III OLEAGINOSAS Girassol (Família Asteraceae; Helianthus annuus L.) IV CEREAIS Milho (Família Poaceae; Zea mays L.) Trigo (Família Poaceae; Triticum spp.) Arroz (Família Poaceae; Oryza sativa L.) 6

10 USO MENOR EM CULTURA MAIOR - CRITÉRIOS ADOPTADOS EM OUTROS PAÍSES Na maior parte dos Estados Membros da União Europeia (UE), o conceito de Uso Menor está especialmente ligado a uma cultura menor. No entanto, para alguns Estados Membros da UE e países terceiros, o uso menor numa cultura maior assume uma importância considerável, tendo alguns países elaborado uma lista de usos de menor incidência em culturas maiores. Para responder a esta e outras questões, em 2002, a Comissão Europeia decidiu criar um grupo de trabalho envolvendo técnicos especialistas de Usos Menores (para o Norte e Sul da Europa) e realizar reuniões periódicas com o objectivo de obter soluções para os problemas existentes nos vários Estados Membros, através de uma cooperação bilateral e multilateral entre os mesmos. No âmbito das discussões destas reuniões, esta temática também foi discutida tendo alguns Estados Membros divulgado os seus procedimentos escritos ou referido os critérios que utilizam caso a caso, na definição de um uso menor. Estas informações associadas a outras recolhidas no âmbito de uma pesquisa especialmente dirigida a critérios e metodologias que foram adoptados pelos vários Estados Membros e países terceiros para definir um uso menor numa cultura maior levaram a concluir que os critérios seguidos, habitualmente, são os seguintes: o problema fitossanitário existe; o problema fitossanitário é ocasional; o problema fitossanitário está localizado; o problema fitossanitário não é importante na cultura maior; a finalidade não está coberta ou é deficientemente coberta; falta de interesse da indústria, na homologação de um produto fitofarmacêutico para esse inimigo ou efeito; 7

11 insuficiente retorno económico, comparativamente com os custos para obtenção da homologação de um produto para um determinado uso. Assim, reuniu-se a informação possível, a qual se indica no Quadro I, especialmente para os Países Europeus para os quais foi possível obter elementos. Quadro I.- Critérios seguidos por alguns países europeus, Austrália e Canadá, na definição de um uso menor numa cultura maior Países Países Europeus Critério terceiros CH CZ DE ES F GR UK AU CA o problema fitossanitário existe x x o problema fitossanitário está localizado x x x x x x o problema fitossanitário é ocasional x x x x x x x a finalidade não está coberta ou é deficientemente coberta falta de interesse da indústria na homologação do produto fitofarmacêutico x x x x x x x x insuficiente retorno económico x CH Suíça; CZ República Checa; DE- Alemanha; ES- Espanha F- França; GR Grécia; UK Inglaterra; AU Austrália; CA -Canadá Da análise do Quadro 1 resulta que os critérios considerados com maior relevância são: problema localizado, problema ocasional e finalidade não coberta. 8

12 USO MENOR EM CULTURA MAIOR - CRITÉRIOS ADOPTADOS EM PORTUGAL A existência de um problema fitossanitário, quer seja localizado quer seja ocasional, associado à falta de interesse da indústria face ao insuficiente retorno económico, tem levado ao aparecimento de finalidades não cobertas ou, deficientemente cobertas. Contudo, a existência do problema que causa prejuízos na cultura será sempre um critério decisivo para se procurar uma solução para o mesmo. Face ao exposto e, tendo em consideração que os critérios para definição de um uso menor são da responsabilidade de cada Estado Membro, em Portugal, são adoptados os critérios seguintes: Critério 1 Existência de um problema fitossanitário Deve ser comprovada a existência de um problema fitossanitário Critério 2 O problema fitossanitário é ocasional Deve ser atestado que o problema fitossanitário aparece e causa prejuízos, uma ou duas vezes, em cinco anos. Critério 3 O problema fitossanitário está localizado Deve ser comprovado que o problema fitossanitário está localizado numa determinada área geográfica e, que a sua incidência a nível nacional representa cerca de 5% da área total da cultura no País. Critério 4 Finalidade não coberta ou deficientemente coberta com produtos fitofarmacêuticos; No caso da finalidade ser considerada não coberta, esta situação deve ser confirmada através da informação constante no site da DGADR ( Para se considerar um uso menor numa cultura maior têm de se verificar cumulativamente, pelo menos, os critérios 1, 2 e 4 ou 1, 3 e 4. 9

13 AUTORIZAÇÃO DE UM ALARGAMENTO DE ESPECTRO DE USOS MENORES PROCEDIMENTOS Ao apresentar o pedido de alargamento de espectro para uso menor, o requerente deve apresentar à DGADR um pedido de alargamento de espectro de utilização para a finalidade (cultura/inimigo ou efeito) desejada, seguindo as Informações Gerais e os Procedimentos descritos no capítulo Alargamento de espectro para usos menores, no sítio Para esse efeito, o requerente deve enviar: o para cada finalidade, uma ficha técnica (ficha 5) relativo ao pedido de alargamento de espectro para uso menor, devidamente preenchida; o elementos técnicos de suporte, que estão descritos nos capítulos das Informações e Procedimentos acima citados. Assim, o requerente deverá sempre identificar o produto fitofarmacêutico, e definir as condições de utilização do produto para o uso pretendido, referindo sempre a concentração ou dose de utilização, a época e frequência da aplicação e os métodos de aplicação. 1. Uso numa cultura menor Além dos elementos acima referidos, o requerente deve, ainda apresentar a seguinte informação: 1 - respeitante à cultura: nomenclatura vulgar e científica, ciclo vegetativo e usos, condução da cultura, área de cultivo; 2 - respeitante ao inimigo: identificação (nome científico), elementos comprovativos da sua existência no nosso país (referenciando a entidade responsável pela identificação); 3 - respeitante ao problema fitossanitário: ocorrência do problema e prejuízos causados e sua relevância; 10

14 4 - documentos comprovativos sobre autorizações concedidas noutros Estados Membros para o uso menor solicitado (cópias de autorizações ou rótulos dos produtos); 5 - justificação em como se trata de um uso menor; 6 - justificação técnica sobre a necessidade de tratamento químico (no caso de estarem autorizados dois produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas quimicamente diferentes, justificar também a necessidade de mais uma autorização); 7 - interesse da utilização do produto fitofarmacêutico em Protecção Integrada. 2. Uso menor numa cultura maior A entidade requerente que pretenda apresentar um pedido de alargamento de espectro para um uso menor numa cultura maior deve enviar à Direcção Regional de Agricultura e Pescas (DRAP) da zona onde o problema fitossanitário foi detectado, um relatório circunstanciado para solicitação de parecer. O relatório é elaborado de acordo com o modelo em anexo (Anexo 1), demonstrando que estão reunidas as condições que se enquadram nos critérios adoptados, devendo, ainda conter as informações indicadas no ponto 1 (Uso numa cultura menor). A DRAP providenciará um parecer atestando a existência de um problema fitossanitário, da sua ocorrência ocasional e/ou localizada na região e que o problema fitossanitário se encontra a descoberto ou, deficientemente coberto com produtos fitofarmacêuticos. O requerente enviará à DGADR juntamente com o pedido de alargamento de espectro de uso menor em cultura maior, o relatório e o respectivo parecer da DRAP. Para efeitos de decisão a DGADR avaliará, entre outros aspectos, a incidência do problema fitossanitário a nível nacional tendo como referência 5% da área total da cultura no País. 11

15 De notar que, neste tipo de autorizações, o comportamento do produto em termos de eficácia (fitotoxicidade incluída) é da responsabilidade do utilizador. Ao apresentar o pedido de alargamento de espectro para uso menor, o requerente deve ainda tomar em consideração as orientações, que seguidamente se enunciam: 1 - apenas se aceitam pedidos de alargamento de espectro para usos menores, quando o uso se encontrar descoberto ou coberto com dois produtos fitofarmacêuticos, no máximo, contendo cada um, uma substância activa diferente. Outros pedidos só serão aceites quando for apresentada uma justificação que mostre claramente que os produtos propostos constituem uma considerável mais-valia relativamente aos produtos já autorizados; 2 - não se aceitam pedidos de alargamento de espectro de um produto fitofarmacêutico, para usos menores, quando outro produto fitofarmacêutico contendo a mesma substância activa, ou outra, mas pertencendo ao mesmo grupo químico já se encontra autorizado para o mesmo uso; 3 - quando um produto fitofarmacêutico, para o qual existe uma autorização para a sua utilização para uso menor, se mantém no mercado e a correspondente autorização provisória de venda é transferida para outra empresa ou a sua denominação comercial é alterada, a autorização existente para aquele uso menor será transferida automaticamente para a nova empresa ou a nova denominação comercial. Nestes casos, a DGADR informará o requerente sobre a nova situação. A divulgação e actualização da concessão da autorização do alargamento de espectro para o uso menor far-se-ão através de publicação oficial e site da DGADR Lista dos Alargamentos de Espectro para Usos Menores. 12

16 ANEXO

17 ASPECTOS A CONSIDERAR NO RELATÓRIO A ELABORAR PELA ENTIDADE REQUERENTE 1. Identificação do requerente / parcela (s) Nome/ Entidade Morada Código Postal Freguesia Concelho Tel/ Telm Fax Pessoa a contactar (nome, telefone) 2. Identificação da cultura Planta (género, espécie, variedade) Culturas circundantes Ar livre, estufa, produto armazenado 3. Problema fitossanitário: Área cultivada / % de plantas atacadas / parcela e importância ou extensão da área afectada na região Identificação do inimigo Sintomas: murchidão, amarelecimento, galhas, empolamentos, podridão, necroses marginais, necroses/anéis necróticos, manchas nas folhas, mosaico, fasciação, tumores, deformações, queda das folhas, varas zig zag, enrolamento foliar Partes afectadas: caule/ ramos, raízes, folhas, flores, semente / fruto, tubérculos Tipo de solo: aluvião, argiloso, arenoso, má drenagem Tipo de substrato: lã de rocha, turfa, etc. Distribuição da doença / praga / infestante: toda a cultura, bordadura, ao acaso, em manchas, disseminada Condições adversas: alagamento, formação de geada, calor excessivo, zona sombria, seca prolongada, queda de granizo, poluição atmosférica Evolução da doença / praga / infestante: início dos sintomas, presença de insectos, idade/estado fenológico, culturas precedentes Tipo de rega: aspersão, gota a gota 4. Produtos fitofarmacêuticos (Insecticidas, fungicidas, herbicidas, etc.. Quando aplicados?) / fertilizantes. Confirmação de uso deficiente coberto. 5. Descrição do problema (ocorrência ou não em anos anteriores, com maior ou menor intensidade, nº de anos em que foi registada a ocorrência) 6. Referir a realização de análises/consultas fitossanitárias de: bactérias fungos vírus fitoplasmas nemátodos insectos roedores 7. Enviar, se existirem, fotografias digitais do inimigo e da zona geográfica onde o problema foi detectado. NOTA: Este relatório deve ser devidamente atestado pelas DRAP.

18 FICHA TÉCNICA Edição: Direcção-Geral de Agricultura e Desenvolvimento Rural Design capa: Luís Conceição Edição em suportedigital Série Relatórios nº 144 ISSN Distribuição: DSIGA - Divisão de Planeamento, Documentação e Informática Tapada da Ajuda, Edifício I, LISBOA Telfs.; , Linha azul Fax: dpdi.pub@dgadr.pt , DIRECÇÃO-GERAL DE AGRICULTURA E DESENVOLVIMENTO RURAL ( DGADR) RESERVADOS TODOS OS DIREITOS, DE ACORDO COM A LEGISLAÇÃO EM VIGOR, À DIRECÇÃO-GERAL DE AGRICULTURA E DESENVOLVIMENTO RURAL - DGADR Av. AFONSO COSTA, LISBOA