DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS. Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos

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1 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS DGPC-DSPF PPA(DSPF) 02/05 Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos Procedimentos e Orientações para a Homologação de Produtos Fitofarmacêuticos em Portugal Oeiras 2005

2 Esta publicação contém os seguintes documentos (em revisão): PPA(H/D)-01/05 - Procedimentos para a Homologação de Produtos Fitofarmacêuticos em Portugal. PPA(FR/F)-02/98 - Orientações Gerais para a apresentação de dados de Identidade, de Propriedades Físicas e Químicas e de Métodos de Análise. (em revisão) PPA(HL-AVR); PPA(TAE)-03/97 - Orientações Gerais para a apresentação de dados Toxicológicos, de Ambiente, de Ecotoxicologia e de Resíduos nos pedidos de Homologação de Produtos Fitofarmacêuticos. (em revisão) PPA(AB)-1/98 - Orientações Gerais para a apresentação de dados Biológicos nos pedidos de Homologação de Produtos Fitofarmacêuticos. (em revisão) PPA(AB)-2/98 - Dossier para a Avaliação Biológica de Produtos Fitofarmacêuticos. (em revisão) Oeiras, Julho de 2005 MT/F:Winword/usr/monica/regras/regra1a.doc

3 DGPC-DSPF PPA(H/D) 01/05 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos Divisão de Homologação Procedimentos para a Homologação de Produtos Fitofarmacêuticos em Portugal Oeiras 2005 MT/F:Winword/usr/monica/regras/regra1a.doc

4 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal

5 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal ÍNDICE 1 - INTRODUÇÃO SERVIÇOS RESPONSÁVEIS PELA HOMOLOGAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DE VENDA DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO. ESQUEMA DE AVALIAÇÃO ENTIDADES RESPONSÁVEIS PELO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA OU DE INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA O REQUERENTE O TÉCNICO RESPONSÁVEL PROCEDIMENTOS GERAIS PARA O PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO PROCESSO DOCUMENTAL DE SUPORTE Aspectos a considerar na organização do processo documental Documentação confidencial Rótulo Aspectos gerais Casos particulares Reconhecimento mútuo AMOSTRAS E EMBALAGENS Amostras Embalagens Aspectos gerais Embalagens compostas PAGAMENTO PEDIDO DE INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I DA DIRECTIVA DO CONSELHO 91/414/CEE (LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA) ORIENTAÇÕES PARA OS DIFERENTES PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA PRODUTO COM BASE NUMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NÃO CONSTANTE NA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA E EXISTENTE NO MERCADO COMUNITÁRIO EM 25 DE JULHO DE Produto fitofarmacêutico com base em substância(s) activa(s) ainda não existente(s) em Portugal Produtos fitofarmacêuticos com base em substância(s) activa(s) já existente(s) em Portugal PRODUTO COM BASE NUMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NÃO CONSTANTE NA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA E NOVA NA UNIÃO EUROPEIA PRODUTO COM BASE NUMA SUBSTÂNCIA ACTIVA CONSTANTE DA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE COLOCAÇÃO NO MERCADO DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO AUTORIZAÇÃO DE VENDA PARA PRODUTOS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE AO MODO DE PRODUÇÃO BIOLÓGICO CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE VENDA AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PARALELA PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA DE MOLHANTES EXPERIMENTAÇÃO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE EXPERIMENTAÇÃO EXPERIMENTAÇÃO EFECTUADA PELA DGPC PARA FINS DE HOMOLOGAÇÃO PROCEDIMENTOS PARA ALTERAÇÕES À AUTORIZAÇÃO DE VENDA PEDIDO DE ALARGAMENTO DE ESPECTRO DE UTILIZAÇÃO DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE (ALTERAÇÃO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO) ALTERAÇÃO DA ORIGEM, MÉTODO DE FABRICO E/OU COMPOSIÇÃO...32

6 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal OUTRAS ALTERAÇÕES No rótulo Nas embalagens REVALIDAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE VENDA REVISÃO DA AUTORIZAÇÃO PROVISÓRIA DE VENDA CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO DE VENDA; ESGOTAMENTO DE STOCKS REABERTURA DO PROCESSO PUBLICIDADE E INFORMAÇÃO TÉCNICA LEGISLAÇÃO...42 ANEXO A...43 ANEXO B...95 Solicita-se a devolução desta ficha devidamente preenchida (de modo legível) e que todas as alterações sejam sempre comunicadas à Divisão de Homologação ANEXO ORIENTAÇÕES GERAIS PARA APRESENTAÇÃO DE DADOS DE IDENTIDADE, PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS E MÉTODOS DE ANÁLISE...99 ANEXO ORIENTAÇÕES GERAIS PARA APRESENTAÇÃO DE DADOS TOXICOLÓGICOS, DE AMBIENTE, DE ECOTOXICOLOGIA E DE RESÍDUOS NOS PEDIDOS DE HOMOLOGAÇÃO DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS ANEXO DOSSIER PARA A AVALIAÇÃO BIOLÓGICA DE PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS NOTA PRÉVIA O PRESENTE DOCUMENTO ABORDA ESPECIFICAMENTE DOIS TEMAS: PRODUTOS EXISTENTES NO MERCADO NACIONAL APÓS A INCLUSÃO DAS RESPECTIVAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS NO ANEXO I; QUANTIDADES MÍNIMAS ESTE DOCUMENTO (QUE SUBSTITUI PARA TODOS OS EFEITOS UMA VERSÃO ANTERIOR REFERENCIADA COMO ADITAMENTO 1) DEVE SER CONSIDERADO COMO UM COMPLEMENTO ÀS ORIENTAÇÕES GERAIS QUE INTEGRAM O PRIMEIRO DOS DOCUMENTOS ACIMA INDICADOS. O TEMA REFERENTE A QUANTIDADES MÍNIMAS, REALÇADO EM FUNÇÃO DO QUE DECORRE DA AVALIAÇÃO DE PRODUTOS EXISTENTES NO MERCADO NACIONAL APÓS A INCLUSÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I, É APLICÁVEL TAMBÉM, NATURALMENTE, ÀQUELES QUE TENHAM POR BASE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS NOVAS QUANTIDADES MÍNIMAS...157

7 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 1 - INTRODUÇÃO A transposição da Directiva 91/414/CEE para o direito nacional, através do Decreto-Lei nº 284/94 de 11 de Novembro, cujas normas de execução foram regulamentadas pelo Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril, veio introduzir alterações significativas no processo de homologação dos produtos fitofarmacêuticos e das concessões das respectivas autorizações de venda no nosso País. Apesar de se manterem ainda em vigor algumas disposições do Decreto-lei nº de 19 de Julho de 1967, que continua a dar suporte jurídico às autorizações de venda concedidas a produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, a nova legislação veio introduzir uma vertente comunitária importante no esquema de homologação nacional. Estas alterações manifestam-se, essencialmente, através da: existência de um quadro de referência de exigências respeitantes à identificação, características e comportamento dos produtos fitofarmacêuticos e respectivas substâncias activas; da criação de uma Lista Positiva Comunitária (Anexo I da Directiva 91/414/CEE e do Decreto-Lei nº 94/98); de um conjunto de Princípios Uniformes de avaliação e decisão para a aprovação dos produtos fitofarmacêuticos a nível nacional; do princípio do Reconhecimento Mútuo das autorizações concedidas noutros Estados Membros e da criação de um Programa de Reavaliação das substâncias activas antigas. As figuras referidas, assim como as normas técnicas para a sua execução encontram-se no Decreto- Lei nº 94/98 de 15 de Abril, a qual constitui o suporte legislativo base para a homologação de produtos fitofarmacêuticos. Através do presente documento pretende-se fornecer um conjunto de informações e procedimentos complementares de natureza técnico-administrativa sobre a homologação dos produtos fitofarmacêuticos, fazendo a ligação entre o sistema anterior e o actual. Assim, fornecem-se informações sobre: os serviços responsáveis pela homologação dos produtos fitofarmacêuticos; os requerentes das autorizações de venda; os procedimentos a seguir para os pedidos de autorização de venda, de acordo com diferentes situações; os pedidos de experimentação; a revalidação, cancelamento ou alteração das autorizações, assim como algumas orientações sobre a publicidade e informação técnica. Referem-se, ainda, os procedimentos a seguir para os pedidos de inclusão de substâncias activas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE, quer se trate de substâncias activas novas na União Europeia, quer as incluídas no programa de reavaliação da União Europeia, assim como a apresentação de um pedido de importação paralela de um produto fitofarmacêutico. Os procedimentos expostos, no referente a exigência de dados, estão especialmente direccionados para a homologação de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas químicas. As exigências referentes a produtos com base em microorganismos e vírus estão presentemente em revisão, pelo que, oportunamente, serão divulgados os necessários elementos complementares. É apresentada também, a legislação base relativa à homologação de produtos fitofarmacêuticos. Em Anexo, incluem-se ainda, algumas fichas para preenchimento, pelos requerentes, de acordo com o tipo de pedido, com a informação base sobre o produto fitofarmacêutico. 7

8 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 2 - SERVIÇOS RESPONSÁVEIS PELA HOMOLOGAÇÃO E AUTORIZAÇÃO DE VENDA DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO. ESQUEMA DE AVALIAÇÃO. Um produto fitofarmacêutico só pode ser comercializado e ou utilizado, no território nacional, após ser titulado com uma autorização de venda, concedida na sequência da apresentação, pelo requerente, de um pedido, através do qual se aprova, de acordo com um esquema nacional de homologação, a comercialização e utilização do produto em causa. Compete à DGPC, através da Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos, proceder à homologação dos produtos fitofarmacêuticos efectuando a sua avaliação no que respeita ao seu comportamento e influência nos ecossistemas, aos seus resíduos nas culturas, nos produtos agrícolas e nos compartimentos do ambiente, tendo em vista a saúde ocupacional, a defesa do consumidor, a preservação do ambiente e o estabelecimento das suas condições de utilização de acordo com as boas práticas fitossanitárias, culminando, todo este processo, pela concessão de uma autorização de venda. A Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos compreende as seguintes quatro Divisões: Divisão de Homologação; Divisão de Avaliação Biológica; Divisão de Toxicologia, Ambiente e Ecotoxicologia; Divisão de Formulações e Resíduos. Estas Divisões incluem, por sua vez, Equipas Especializadas, responsáveis, essencialmente, pela avaliação técnico-científica dos processos de homologação (Fig. 1). 8

9 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos COORDENAÇĂO Divisão de Homologação Divisão de Avaliação Biológica Divisão de Toxicologia, Ambiente e Divisão de Formulações e Resíduos AVALIAÇĂO Equipa especializada: Avaliação de resíduos (LMR) Equipas especializadas: Insecticidas Fungicidas Herbicidas Reguladores de Crescimento Equipas especializadas: Toxicologia Ecotoxicologia e Comportamento no Ambiente Equipas especializadas: Formulações Resíduos Figura 1 - Organograma da Direcção de Serviços de Produtos Fitofarmacêuticos Para cada pedido de homologação entrado na DGPC a Divisão de Homologação organiza um processo, o qual, é sujeito a uma triagem inicial na qual, se verifica a existência, no processo, dos elementos base exigidos ou uma justificação para o seu não envio. Uma vez ultrapassada esta fase os processos circulam de seguida, pelas diferentes Equipas Especializadas, para avaliação inicial. Os processos considerados completos, através desta avaliação inicial são sujeitos de seguida a uma avaliação detalhada. Os processos que apresentem deficiências (processos incompletos) poderão, nos casos mais graves, ser logo arquivados ou ser estabelecido um prazo para a entrega dos dados em falta. À medida que se efectuam estas avaliações o seu resultado é comunicado, pela DGPC, à empresa responsável pelo pedido. A DGPC poderá pedir um parecer à Comissão de Avaliação Toxicológica de Produtos Fitofarmacêuticos sobre os produtos. Na Figura 2 apresenta-se o esquema sucinto de avaliação dos processos de homologação. 9

10 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal EMPRESAS Pedido de autorização de venda Pedido ou envio de dados e/ou esclarecimentos DECISÃO Comissão de Avaliação Toxicológica de Produtos Fitofarmacêuticos (pedido de parecer) parecer DGPC (DIVISÃO DE HOMOLOGAÇÃO) avaliação parecer EQUIPAS ESPECIALIZADAS (avaliação) Figura 2 - Esquema sucinto de avaliação dos processos de homologação 10

11 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 3 - ENTIDADES RESPONSÁVEIS PELO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA OU DE INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA 3.1. O REQUERENTE Um pedido de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico ou de inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária, só pode ser apresentado à DGPC por um requerente, sediado no espaço comunitário e possuidor de uma estrutura técnica adequada. No caso de pedidos de autorização de venda o requerente deverá comunicar à DGPC, por escrito, o seu interesse em homologar produtos fitofarmacêuticos em Portugal. Não se aceita que o mesmo requerente indique contactos diferentes por produto ou grupo de produtos O TÉCNICO RESPONSÁVEL O requerente ao apresentar à DGPC o seu interesse em homologar produtos fitofarmacêuticos deverá indicar, simultaneamente, a identificação do técnico ou técnicos responsáveis pelos contactos com a DGPC, fornecendo, sobre o mesmo, os seguintes elementos: * nome * habilitações profissionais * endereço * outros contactos (telefone, telefax, , etc.) O técnico responsável deverá ter preparação adequada ao desempenho das atribuições necessárias à concretização das determinações técnicas relativas à homologação de produtos fitofarmacêuticos, servindo, nomeadamente, de interlocutor com os técnicos da DGPC. Sempre que o técnico responsável for substituído ou deixar de exercer as funções acima mencionadas, o mesmo deverá ser comunicado, por escrito, à DGPC, num prazo de 60 dias, indicando o seu substituto, ficando entretanto suspensas as respectivas relações técnicas. Encontra-se em Anexo B uma ficha para identificação do técnico responsável bem como para indicação dos dados relativos à morada para efeitos de envio de correspondência que o requerente deverá enviar à DGPC sempre que se verifiquem actualizações da informação constante dessa ficha. 11

12 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 4 - PROCEDIMENTOS GERAIS PARA O PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO. O pedido de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico deverá ser apresentado, em carta própria, dirigida ao Director-Geral da DGPC, mencionando o tipo de autorização pretendido e indicando, de modo sucinto, a documentação e outros elementos enviados conjuntamente com o pedido. Ao pretender apresentar um pedido de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico o requerente deve verificar, previamente, a que situação corresponde o seu pedido, tendo em consideração, não só os diferentes tipos de autorização previstos na legislação, mas também os seguintes aspectos base, referentes à(s) substância(s) activa(s) do produto em causa: 1. Se a substância activa já existe em Portugal (ver ponto 6.1.2) 2. Se a substância activa já existia na União Europeia em 25 de Julho de 1993 mas é nova em Portugal (ver ponto 6.1.1); 3. Se a substância activa é nova na União Europeia (não existente na União Europeia em 25 de Julho de 1993) (ver ponto 6.2); 4. Se a substância activa já foi incluída na Lista Positiva Comunitária (ver ponto 6.3). Os pedidos de autorização de venda poderão, em função do conhecimento das respectivas substâncias activas, incluir-se nos seguintes tipos: Autorização Provisória de Venda (APV) - ao abrigo do nº1 do artigo 24º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril no caso de substâncias activas novas na União Europeia e ainda não incluídas na Lista Positiva Comunitária, e, ao abrigo do artigo 4º do Decreto-lei nº de 19 de Julho de 1967, no caso de substâncias activas existentes na União Europeia em 25 de Julho de Autorização de Venda (AV) - ao abrigo do artigo 4º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril, no caso de substâncias activas novas ou reavaliadas na União Europeia e já incluídas na Lista Positiva Comunitária. Autorização especial - ao abrigo no nº 11 do artigo 24º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril no caso de circunstâncias especiais e por um período máximo de 120 dias, Ao entregar, na DGPC, o pedido de autorização de venda, este deverá ser acompanhado da respectiva documentação, organizada e apresentada de acordo com o estipulado e na qual conste: a Ficha 1 devidamente preenchida em função do tipo de pedido um processo documental de suporte (ver ponto 4.1) amostras da substância activa e do produto fitofarmacêutico (ver ponto 4.2.1) o pagamento da quantia estipulada na Portaria 1231/2001 de 25 Outubro. 12

13 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 4.1. PROCESSO DOCUMENTAL DE SUPORTE Conjuntamente com o pedido de autorização de venda e com a Ficha 1 deverá ser apresentado um processo documental Aspectos a considerar na organização do processo documental No caso dos produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas ainda não incluídas na Lista Positiva Comunitária e já existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, independentemente de estarem ou não já autorizadas em Portugal, o processo deverá ser estruturado de acordo com os Anexos do Decreto-Lei nº 94/98, tendo presente as orientações específicas, fornecidas para as diferentes áreas técnico-científicas (ver documentos Orientações gerais para a apresentação de dados biológicos nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos, Orientações gerais para apresentação de dados toxicológicos, ambiente, ecotoxicologia e de resíduos nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos e Orientações gerais para a apresentação de dados de identidade, de propriedades físicas e químicas e de métodos de análise nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos ). No caso de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas ainda não incluídas na Lista Positiva Comunitária e novas na União Europeia o processo deverá conter os dados indicados nos Anexos II e III do Decreto-Lei nº 94/98 e ser organizado segundo os documentos orientadores OECD Guidance for Industry Data Submissions on Plant Protection Products and their active substances - Revision 2 May, 2005; OECD Guidance for Industry Data Submissions for Microbial Pest Control Products and their Microbial Pest Control Agents (Dossier Guidance for Microbials), Series on Pesticides Nº 23 e OECD Guidance for Industry Data Submissions for pheromones and other semiochemicals and their active substances (Dossier Guidance for Pheromones and other semiochemicals) Series on Pesticides nº 16 (2003). Estes documentos encontram-se disponíveis em No caso de substâncias activas em que o respectivo dossier tenha sido submetido para avaliação comunitária antes de 01/01/2005, aceitase o formato de acordo com a última versão do doc. 1663/VI/94 (rev 8 de 22 de Abril de 1998) em alternativa ao formato OCDE. No caso de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas já incluídas na Lista Positiva Comunitária, o processo a apresentar deverá estar de acordo com as exigências do Anexo II, relativas aos dados de identidade e do Anexo III do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril desde que a composição da substância activa técnica não difira significativamente, quanto ao grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante do dossier que suportou a inclusão na Lista Positiva Comunitária, tendo em conta igualmente as condições de inclusão na LPC (Artº 13º do D.L. 94/98). Deverá, ainda, ser consultado o documento orientador SANCO/491/00 rev 3 de , disponível no sitio da Comissão: 13

14 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal A não apresentação de estudos deverá ser sempre acompanhada de uma justificação devidamente fundamentada. Na elaboração do processo documental de suporte deverão ser ainda considerados os seguintes aspectos: Apresentar um índice organizado por Anexos, Capítulos ou Secções ou Pontos e Volumes. com referência aos Anexos II e III do D.L. 94/98 em cada Anexo os dados incluídos por Capítulo ou Secção deverão ser agrupados em dossiers separados, devidamente identificados e com a numeração e designação apropriada quando aplicável. Deverá ser atribuída uma paginação individual a cada documento. Todos os documentos têm de ser escritos em português, excepto os documentos de literatura técnico-científica e os comprovativos de homologação noutros países que se aceitam também em inglês ou francês. Caso o português, inglês ou francês não sejam o idioma de origem dos documentos de literatura técnico-científica, os resumos e as partes dos documentos consideradas mais relevantes para a sua avaliação deverão ser traduzidos para um daqueles idiomas. Os comprovativos de homologação têm de ser apresentados no idioma de origem e acompanhados da respectiva tradução em português, francês ou inglês A nomenclatura vulgar e química das substâncias activas e a forma de expressão dos seus teores nos produtos fitofarmacêuticos deve obedecer ao estipulado nas alíneas c) e d) do ponto 1 do artº 16º do Decreto-Lei nº 94/98. As regras de adaptação à língua portuguesa dos nomes vulgares das substância activa já adoptadas pela Organização Internacional de Normalização (ISO), são as que constam na Norma Portuguesa Definitiva (NP-1136). No processo de homologação de um produto fitofarmacêutico não se aceitam referências a dados já existentes noutros processos, com excepção de casos devidamente justificados. O requerente é obrigado a manter o processo de homologação de um produto fitofarmacêutico sempre actualizado. A primeira folha de cada documento complementar, enviado após o pedido de homologação, tem de ser datada. O requerente da homologação, os titulares das autorizações e as entidades a quem tenha sido concedido um alargamento de espectro de utilização terão de cumprir o estipulado no artigo 7º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril. Quando julgar conveniente a DGPC pode solicitar outros elementos complementares. 14

15 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Documentação confidencial Toda a documentação entregue na DGPC para suporte de um processo de homologação, é tratada, pela DGPC, com confidencialidade. Não se aplica a confidencialidade nos casos previstos no nº 2 do Artº 14º do D.L. 94/98. Os documentos confidenciais deverão ser enviados em dossier separado e perfeitamente identificado, com a indicação de confidencial. No caso dos processos de produtos com base em substâncias activas novas na União Europeia este será o documento J. As composições da substância activa e do respectivo produto fitofarmacêutico deverão ser enviadas sempre em papel timbrado e original do(s) respectivo(s) fabricante(s) devidamente datado e assinado. A documentação confidencial, poderá, excepcionalmente, ser enviada directamente à DGPC pelos fabricantes, desde que seja dado, simultaneamente, conhecimento do seu envio ao requerente Rótulo Aspectos gerais Na sequência da avaliação do processo de homologação e logo que existam elementos disponíveis, deverá ser apresentado, pelo requerente, um projecto de rótulo para apreciação, o qual, depois de um parecer favorável servirá de base à elaboração de um rótulo definitivo, a aprovar pela DGPC. Considera-se rótulo definitivo, para aprovação pela DGPC, um exemplar do(s) rótulo(s) a lançar no mercado. O rótulo de um produto fitofarmacêutico deverá estar de acordo com o estipulado no artigo 9º do Decreto-Lei nº 82/2003 de 23 de Abril e tem de conter os elementos enumerados no artº 16º do Decreto-Lei nº 94/98, sendo o seu texto e tipo de apresentação (em paletas, em fole, etc.) sujeitos à aprovação da DGPC. Na elaboração do rótulo deverá ser utilizado um tipo e tamanho de letra que permita uma leitura fácil do texto. As indicações contidas no rótulo deverão ser agrupadas nas seguintes 3 partes fundamentais: identificação do produto fitofarmacêutico indicações relativas à sua utilização precauções toxicológicas, ecotoxicológicas e ambientais Qualquer alteração introduzida, pela DGPC, nos textos, poderá implicar a elaboração de novos rótulos. Qualquer alteração que o requerente pretenda fazer ao texto e tipo de apresentação do rótulo aprovado, tem que ser previamente autorizada pela DGPC. 15

16 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Sempre que se verifiquem alterações, os rótulos desactualizados devem ser retirados do mercado no prazo de dois anos, salvo em casos de excepcional gravidade, para os quais será definido um prazo pela DGPC. Quando considerado conveniente, o prazo a definir pela DGPC deverá garantir que os produtos, com rotulagem desactualizada, se esgotam nos circuitos comerciais mas, também, ao nível do utilizador final do produto em questão, sendo concedidos prazos diferenciados para esse efeito. O rótulo deve ser escrito integralmente em língua portuguesa. Exceptua-se o nome comercial e o nome do titular da autorização de venda do produto fitofarmacêutico Casos particulares Rótulos de embalagens de comercialização de tamanho reduzido No caso das embalagens de comercialização de tamanho reduzido admite-se, ao abrigo do nº 2 do artigo 16º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril, que algumas indicações do rótulo sejam fornecidas em texto separado que acompanhe as embalagens. Rótulos de embalagens compostas Após prévia aprovação pela DGPC e de acordo com o referido em , os rótulos das embalagens em causa deverão ter em consideração o seguinte: O rótulo da embalagem de comercialização deverá conter, além de todo o texto, a frase esta embalagem contem x embalagens de yz. O rótulo das embalagens pequenas, contidas numa embalagem de comercialização deverão conter, pelo menos, as seguintes indicações: nome comercial do produto; a frase manter fora do alcance das crianças em caracteres mais destacados; número da autorização de venda do produto fitofarmacêutico; nome da substância activa e respectivo teor; a frase antes de utilizar leia atentamente o rótulo da embalagem exterior ; a quantidade de produto fitofarmacêutico em unidades legais de medida; as precauções toxicológicas, ecotoxicológicas e ambientais. 16

17 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Rótulos de saquetas solúveis Nas saquetas solúveis deverão ser impressas, pelo menos, as seguintes indicações: marca comercial do produto; nome da substância activa e respectivo teor; capacidade; a frase antes de utilizar leia atentamente o rótulo da embalagem exterior ; a frase não toque nestas saquetas com luvas molhadas ; a frase não abra esta saqueta. Na embalagem exterior deverá incluir as seguintes frases: esta embalagem contém...saquetas solúveis; leia o rótulo e calcule o número de saquetas que vai usar; siga as instruções do rótulo; seque bem as mãos ou as luvas. Não toque nas saquetas solúveis com as mãos ou luvas húmidas; abra a embalagem exterior e retire apenas as saquetas solúveis que vai usar; caso não utilize todas as saquetas solúveis, feche cuidadosamente a embalagem exterior com um cordel ou fita adesiva; não abra nem divida as saquetas solúveis Reconhecimento mútuo No caso dos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas já incluídas na Lista Positiva Comunitária, está prevista a figura do Reconhecimento Mútuo. Ao abrigo desta figura o Estado membro, a pedido do requerente, pode reconhecer e aprovar, para as mesmas condições, as autorizações concedidas noutro Estado membro. Neste caso não será exigida a repetição de ensaios e análises realizadas segundo métodos harmonizados a nível comunitário e desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, relacionadas com a utilização do produto, sejam comparáveis e similares. A aplicação desta figura pressupõe a apresentação de um dossier de comparabilidade o qual será em breve objecto de orientações específicas. 17

18 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 4.2. AMOSTRAS E EMBALAGENS Amostras Quando da apresentação do pedido de autorização de venda o requerente deverá entregar juntamente com o pedido uma amostra de 0,5kg ou 0,5l da preparação. No caso dos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas novas em Portugal será necessário, a pedido da DGPC, entregar também 1g da substância activa purificada e 2g da substância activa técnica, acompanhadas dos respectivos certificados de pureza e validade. As amostras têm de ser entregues directamente na DGPC em Oeiras, devidamente acondicionadas, em embalagens invioláveis por qualquer dos métodos usuais, de resistência adequada ao manuseamento e ao armazenamento prolongado. Todas as amostras acima indicadas e outras que eventualmente sejam necessárias para estudos para a homologação ou fiscalização, são fornecidas gratuitamente. As amostras do produto fitofarmacêutico enviadas para fins de homologação devem ser representativas da produção, sendo consideradas como padrão para efeitos de fiscalização e, têm de ser substituídas pelo requerente sempre que a DGPC o solicitar. Quando a DGPC proceder ao cancelamento de uma autorização de venda ou arquivo de um processo em estudo, a empresa respectiva deverá providenciar a recolha das amostras previamente enviadas à DGPC. 18

19 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Embalagens Aspectos gerais O requerente deve informar a DGPC sobre a embalagem em que pretende vir a comercializar o seu produto. A descrição das características das embalagens deve obedecer aos requisitos expressos no ponto 4.1 do capítulo 4. do Anexo III do Decreto-Lei nº 94/98, incluíndo a sua capacidade e deverá estar em conformidade com o expresso no Artº 8º do D.L. 82/2003 de 23 de Abril. Qualquer alteração nas características das embalagens deve ser comunicada à DGPC Embalagens compostas Em casos particulares, devidamente justificados, e após prévia autorização da DGPC, admite-se a comercialização de produtos fitofarmacêuticos em embalagens contendo outras mais pequenas com uma quantidade de produto apropriada para a utilização prevista. Estas embalagens deverão conter os elementos referidos em Apesar de as saquetas solúveis serem consideradas como um tipo de formulação específico, devido à sua natureza apresentam-se algumas orientações para este caso: A apresentação do produto em saquetas solúveis deverá ter a prévia aprovação da DGPC para o que a empresa deverá, para o produto em causa, enviar: dados adicionais sobre as propriedades físico-químicas tendo por base as especificações FAO para o tipo de formulação em saquetas solúveis; especificações sobre o tipo de tinta e sobre o material das saquetas. Nas saquetas solúveis devem ser impressas as indicações referidas em PAGAMENTO Juntamente com o pedido de autorização de venda e com os restantes elementos o requerente deverá proceder ao pagamento da quantia respectiva, de acordo com o tipo de autorização e a tabela de preços constante da Portaria nº 1231/2001 de 25 de Outubro. 19

20 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 5- PEDIDO DE INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I DA DIRECTIVA DO CONSELHO 91/414/CEE (LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA) A inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária é um processo coordenado pela Comissão Europeia de acordo com exigências e critérios definidos em legislação e normas comuns a todos os Estados Membros. As duas situações possíveis referem-se a: Substâncias activas novas na União Europeia Programa de reavaliação de substâncias activas existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993 Em ambas as situações o requerente deverá: Entregar um dossier completo em papel e outro em suporte magnético (preferencialmente em CD-Rom formatado de acordo com as especificações CADDY) elaborados de acordo com as indicações descritas acima. Os dados incluídos em cada Secção de cada um dos Anexos deverão ser agrupados em dossiers separados e devidamente identificados com a numeração e designação apropriadas (p.e. Anexo II, Tier II, Secção 3 - Estudos Toxicológicos). A DGPC poderá solicitar mais exemplares de secções ou capítulos do dossier. Estes pedidos estão sujeitos a pagamento de acordo com a tabela de preços da respectiva Portaria 1232/2001 de 25 de Outubro. O número de exemplares de dossiers a entregar na DGPC, para as duas situações acima mencionadas, está indicado nos Quadros seguintes. 20

21 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Quando o dossier não se encontra disponível em CADDY Sendo Portugal Estado Membro relator 1 em papel Portugal Estado Membro não relator com pedidos de AV/APV Portugal Estado Membro não relator sem pedidos de AV/APV Nº de Dossiers s.a. em reavaliação dossier completo 2 em CD- Rom 1* 1 em CD- Rom 0 2 em CD- Rom dossier sumário adicional 4* em papel 2** em CD- Rom 1* 1** em CD- Rom 1* 1** em CD- Rom dossier completo 1 em papel s.a. nova 2 em CD- Rom 1* 1 em CD- Rom 1* 1 em CD- Rom * somente necessário se não disponível em CD-Rom (winword) ** somente necessário se o dossier completo em CD-Rom não estiver disponível Quando o dossier está disponível em CADDY dossier sumário adicional 4* em papel 2** em CD- Rom 0 1** 0* 1** Sendo Portugal Estado Membro relator Portugal Estado Membro não relator com pedidos de AV/APV Portugal Estado Membro não relator sem pedidos de AV/APV dossier completo cópia em papel s.a. em reavaliação dossier sumário adicional Nº de Dossiers CADDY cópia em papel cópia em papel dossier completo s.a. nova CADDY dossier sumário adicional cópia em papel

22 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 6 - ORIENTAÇÕES PARA OS DIFERENTES PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA Tendo presente o exposto no Capítulo 4 do presente documento, fornecem-se de seguida algumas orientações a considerar para as principais situações de pedidos de autorização de venda. Estas situações são, individualmente, decorrentes do grau de conhecimento da respectiva substância activa, da protecção de dados, da existência de documento comprovativo da identidade do produto ou da substância activa técnica com outro já autorizado, do tipo de formulação, do teor em substância activa, das doses ou concentrações de utilização e das finalidades estarem ou não já aprovadas para outros produtos com base na mesma substância activa PRODUTO COM BASE NUMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NÃO CONSTANTE NA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA E EXISTENTE NO MERCADO COMUNITÁRIO EM 25 DE JULHO DE Produto fitofarmacêutico com base em substância(s) activa(s) ainda não existente(s) em Portugal Este tipo de pedido (Autorização Provisória de venda), deverá ser apresentado ao abrigo do Artigo 4º do Decreto-lei nº de 19 de Julho de Esta Autorização provisória tem a validade de 1 ano. O requerente deverá ter em atenção os respectivos procedimentos, descritos no capítulo 4 deste documento. Ao entregar, na DGPC, o pedido de autorização Provisória de venda, este deverá ser acompanhado da respectiva documentação, organizada e apresentada de acordo com o estipulado e na qual conste: a Ficha 1 o processo documental de suporte (ver ponto 4.1) a amostra o pagamento da quantia estipulada, no respectivo ponto, na Portaria 1231/2001 de 25 de Outubro Produtos fitofarmacêuticos com base em substância(s) activa(s) já existente(s) em Portugal Na apresentação deste pedido (Autorização Provisória de venda), ao abrigo do Artigo 4º do Decreto-lei nº de 19 de Julho de Esta Autorização provisória tem a validade de 1 ano. Ao entregar, na DGPC, o pedido de autorização Provisória de venda, este deverá ser acompanhado da respectiva documentação, organizada e apresentada de acordo com o estipulado e na qual conste: a Ficha 1 o processo documental de suporte (ver ponto 4.1) a amostra o pagamento da quantia estipulada, no respectivo ponto, na Portaria 1231/2001 de 23 de Outubro. Ao preencher a Ficha 1 o requerente deverá ter em atenção, simultaneamente: 22

23 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal a existência de carta de acesso emitida pela empresa detentora da(s) substância(s) activa(s), aos dados de outro processo com base na(s) mesma(s) substância activa(s); os condicionalismos relacionados com a protecção de dados; se a substância activa técnica e/ou a preparação têm identidade comprovada com a de outro produto fitofarmacêutico já existente no mercado nacional com base na mesma substância activa; se as condições de utilização solicitadas são diferentes das dos produtos fitofarmacêuticos, com base na mesma substância activa, já existentes no mercado nacional; se o tipo de formulação e o teor em substância activa são diferentes das dos produtos fitofarmacêuticos, com base na mesma substância activa, já existentes no mercado nacional; PRODUTO COM BASE NUMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NÃO CONSTANTE NA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA E NOVA NA UNIÃO EUROPEIA Ao abrigo do Artigo 24º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril, é possível a concessão de uma Autorização Provisória de Venda (APV), válida até 3 anos, a produtos com base em substâncias activas novas na União Europeia e ainda não incluídas na Lista Positiva Comunitária. Na apresentação do pedido deverão ser aplicados os respectivos procedimentos, descritos no capítulo 4 deste documento. Ao entregar, na DGPC, o pedido de autorização Provisória de venda, este deverá ser acompanhado da respectiva documentação, organizada e apresentada de acordo com o estipulado e na qual conste: a Ficha 1 o processo documental de suporte (ver ponto 4.1) as amostras o pagamento da quantia estipulada, no respectivo ponto, na Portaria 1231/2001 de 23 de Outubro. 23

24 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal PRODUTO COM BASE NUMA SUBSTÂNCIA ACTIVA CONSTANTE DA LISTA POSITIVA COMUNITÁRIA Desde que uma substância activa esteja incluída na Lista Positiva Comunitária pode ser apresentado, à DGPC, um pedido de Autorização de Venda (AV) para um produto, com base nessa substância activa, válida até 10 anos, ao abrigo do artigo 4º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril. Na apresentação dos dados a empresa deverá ter em consideração o conhecimento anterior da substância activa, nomeadamente se é nova na U.E. ou se já consta de produtos fitofarmacêuticos anteriormente titulados com autorização de venda sujeitos ao programa de reavaliação. Na apresentação do pedido deverão ser seguidos os respectivos procedimentos de acordo com o capítulo 4 deste documento, tendo ainda em consideração: eventuais condições impostas à utilização de produtos com base nessa substância activa, estabelecidas quando da sua inclusão na Lista Positiva Comunitária. os condicionalismos relacionados com a protecção de dados. se a preparação tem ou não identidade comprovada com a que permitiu a inclusão da substância activa na Lista Positiva Comunitária. Para a concessão deste tipo de Autorizações de Venda são tomados em consideração os Princípios Uniformes de avaliação e decisão. (Anexo VI da Directiva 91/414/CEE - Directiva 97/57/CE, transposta para legislação nacional pelo D.L. 341/98 de 4 de Novembro). Este facto permite a aplicação da figura do Reconhecimento Mútuo da autorização AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE COLOCAÇÃO NO MERCADO DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO Ao abrigo do nº 11 do artigo 24º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril a DGPC poderá autorizar, em circunstâncias específicas e por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos. Esta autorização destina-se, exclusivamente, a utilizações limitadas e controladas, devido a perigos imprevisíveis e que não possam ser combatidos por outros meios disponíveis. Neste caso o requerente deverá endereçar o pedido à DGPC juntando os elementos a seguir mencionados: identificação do produto; quantidade a aplicar; local de aplicação; inimigo a combater, cultura a proteger; Condições de utilização (dose ou concentração de utilização; época de aplicação, etc.) justificação da indispensabilidade do produto incluindo a inexistência de meios de luta alternativos; 24

25 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal documentação de suporte disponível para avaliação. Incluir, caso seja possível, rótulos ou autorizações de utilização em outros países AUTORIZAÇÃO DE VENDA PARA PRODUTOS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE AO MODO DE PRODUÇÃO BIOLÓGICO O modo de produção biológico rege-se pelo Regulamento (CEE) nº 2092/91 de 24 de Junho. Este Regulamento, tem vindo a sofrer algumas alterações através de outros regulamentos [Reg. (CE) nº 1488/97 de e Reg. (CE) nº 473/2002 de ]. Estão igualmente indicadas nesta legislação as substâncias activas autorizadas para o modo de produção biológico, bem como as condições da sua utilização. De acordo com o regulamento só poderão ser usados na produção biológica os produtos fitofarmacêuticos contendo substâncias contidas no seu Anexo II, parte B. desde que estejam homologados em Portugal. A DGPC adoptou um procedimento específico para a homologação de produtos fitofarmacêuticos destinados apenas e exclusivamente ao modo de produção biológica. Assim, para a obtenção de uma autorização de venda para este tipo de produtos, as entidades interessadas deverão: apresentar o pedido de homologação em conformidade com o estipulado nos procedimentos gerais para o pedido de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico constantes no capítulo 4; fornecer a Ficha 1 devidamente preenchida; fornecer dados sobre a identidade e composição do produto; fornecer uma amostra do produto; fornecer informação que possa contribuir para a definição das correspondentes condições de utilização e estabelecimento de precauções toxicológicas ecotoxicológicas e ambientais; fornecer rótulos, ou cópias dos rótulos, do produto fitofarmacêutico em questão aprovados nos Estados Membros da União Europeia, com a respectiva tradução, se não forem redigidos em inglês ou francês. - O pedido de homologação pode ser efectuado pelas seguintes entidades: empresas de produtos fitofarmacêuticos, agricultores praticando Modo de Produção Biológico ou respectivas Associações de Produtores. - O enquadramento dos custos financeiros da homologação de produtos fitofarmacêuticos para o modo de produção biológico será feito de acordo com a Portaria nº 1232/2001 de 25 de Setembro gozando estes produtos de isenção de pagamento para a sua homologação. 25

26 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 7 -CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE VENDA Após uma decisão positiva, na sequência da avaliação do processo e efectuados os pagamentos dos estudos realizados, a DGPC emitirá um título de autorização de venda, de acordo com o exposto no Capítulo 4, ao abrigo do qual o produto pode ser comercializado e utilizado no território nacional, exclusivamente nas condições que figurem nos respectivos rótulos, previamente aprovados. Quando for concedida uma autorização de venda a um produto fitofarmacêutico apenas para algumas das finalidades inicialmente pedidas, se a empresa continuar interessada nas restantes finalidades deverá formalizar um pedido nesse sentido (pedido de alargamento de espectro), enviando a Ficha 2 devidamente preenchida. 8 - AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PARALELA Os artigos 30 e seguintes do Tratado de Roma que institui a Comunidade Europeia, estabeleceram princípios ao abrigo dos quais os Estados Membros devem permitir a introdução no seu mercado de produtos fitofarmacêuticos já autorizados noutro Estado Membro, desde que idênticos a produtos já existentes no mercado nacional e após controlo dessa identidade. Desta forma criou-se a figura da autorização de importação paralela, a qual se encontra regulamentada pelo Decreto-Lei nº 22/2001 de 30 de Janeiro. Estas autorizações têm a duração de um ano e poderão também ser revalidadas ou retiradas ao abrigo da mesma legislação. Assim, o requerente, ao pretender efectuar uma importação paralela deverá apresentar, para cada produto, um pedido à DGPC tendo presente o estipulado no referido Decreto-Lei. Juntamente com o pedido deverá ser apresentada a Ficha 3, devidamente preenchida. Deverá, ainda, ter em atenção o seguinte: O pedido de importação paralela é feito em separado para cada produto fitofarmacêutico; Deverá ser submetido um rótulo do produto do Estado Membro de onde o mesmo é importado ou cópia, traduzido no caso de não ser redigido em língua inglesa ou francesa; Após concessão da autorização de importação paralela, válida por um ano, ou da revalidação dessa autorização, o seu titular deve informar a DGPC, no mínimo 30 dias antes da data de importação, do local de armazenagem, do(s) número(s) de lote e da(s) quantidade(s) importada(s); Fazer o pagamento da quantia estipulada na Portaria 1232/2001 de 25 de Outubro. 26

27 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 9 - PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE VENDA DE MOLHANTES Para a homologação de molhantes (produtos que se adicionam a um outro produto fitofarmacêutico na altura da aplicação, a fim de melhorar a sua aderência à superfície tratada), o requerente deverá apresentar um processo organizado tendo presente os aspectos gerais descritos no Capítulo 4 deste documento e deverá, ainda, ter em consideração o seguinte: só é permitida a adição de molhantes a caldas de produtos fitofarmacêuticos desde que uns e outros se encontrem homologados; deverão ser incluídas no pedido de autorização de venda do molhante, de uma forma sucinta, as indicações referentes à prática da mistura do molhante com produtos fitofarmacêuticos, através do preenchimento da Ficha 1, e incluir no processo documental de suporte do produto a que se destina (insecticida, fungicida, etc.) os elementos necessários ao suporte dessa técnica, incluíndo a compatibilidade das caldas. No âmbito da identificação e propriedades fisico-químicas, são necessários apenas os seguintes dados: Identidade; safety data sheet; método de análise para adjuvantes de relevância toxicológica. A adição de molhantes à calda do produto fitofarmacêutico deverá constar expressamente no rótulo desse produto, que explicitará o nome do molhante e as condições de utilização. Poderá ser permitida, a título excepcional, e, desde que o molhante em causa esteja autorizado, a mistura extemporânea de um molhante, se a mesma for supervisionada por profissionais com responsabilidade no acompanhamento técnico da actividade agrícola praticada pelos agricultores. Este procedimento pode, igualmente, ser supervisionado por técnicos dos serviços oficiais do Ministério da Agricultura, Desenvolvimento Rural e Pescas. 27

28 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 10 - EXPERIMENTAÇÃO A experimentação de produtos fitofarmacêuticos tem como suporte legislativo o Artigo 22º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril se a experimentação tiver objectivos de investigação ou desenvolvimento e Artigo 23º do referido Decreto-Lei se se destinar a fins de homologação. Esta experimentação necessita, independentemente dos fins a que se destina e da entidade que a pretende executar, da prévia autorização por parte da DGPC, mesmo que essa entidade seja Oficialmente Reconhecida, ao abrigo da Portaria sobre Reconhecimento de entidades para experimentação de produtos fitofarmacêuticos (ver Capítulo 15-Legislação. Assim, ao pretenderem experimentar produtos fitofarmacêuticos, as entidades interessadas deverão formalizar um pedido nesse sentido, à DGPC, de acordo com os procedimentos descritos no ponto As entidades Oficialmente Reconhecidas ao pretenderem levar a efeito experimentação de produtos fitofarmacêuticos deverão ainda, ter em consideração o estipulado no Artigo 14º do Decreto-Lei atrás referido, sobre esta matéria PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE EXPERIMENTAÇÃO Os pedidos de autorização de experimentação aplicam-se a: Produtos fitoframacêuticos com base em substâncias activas novas em Portugal. Produtos fitoframacêuticos com base em substâncias activas já autorizadas em Portugal quando se pretenda experimentá-los em culturas/finalidades para as quais ainda não tem autorização de uso. Produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas já autorizadas em Portugal quando se pretenda experimentar nas culturas concentrações/doses mais elevadas do que aquelas que já foram autorizadas Ao apresentar um pedido de experimentação à DGPC, o requerente deve apresentar a Ficha 4 devidamente preenchida e, ainda, ter em consideração o seguinte: Cada pedido de experimentação deverá ser efectuado em separado, isto é, um pedido por tipo de produto fitofarmacêutico (fungicida, insecticida, etc.) e por cultura ou meio / inimigo ou efeito, tendo presente as orientações relativas ao pedido de autorização de experimentação descritas no documento Orientações gerais para apresentação de dados toxicológicos, de ambiente, ecotoxicológicos e de resíduos nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos. O pedido deve ser apresentado à DGPC pelo menos 30 dias antes da data prevista para a primeira aplicação. Se, ao fim de 45 dias após a recepção do pedido, a DGPC não lhe der resposta considera-se o mesmo autorizado. 28

29 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal No pedido de autorização de experimentação apresentado pela empresa responsável tem de ser especificado se o ensaio se destina ou não a fins de homologação. A informação necessária para a avaliação do pedido de experimentação deve ser enviada juntamente com o mesmo. A decisão favorável para a realização de um ensaio não implica a posição da DGPC relativamente ao seu valor. Está previsto o pagamento do pedido de experimentação ao abrigo da Portaria 1232/2001 de 25 Outubro. Os resultados da experimentação realizada pelas empresas só poderão ser divulgados pelos organismos oficiais após prévia autorização das empresas interessadas EXPERIMENTAÇÃO EFECTUADA PELA DGPC PARA FINS DE HOMOLOGAÇÃO Sempre que a DGPC considere necessário, para efeitos de concessão ou revalidação de uma autorização de venda, ou para um alargamento do espectro de utilização, proceder à experimentação biológica de produtos fitofarmacêuticos, informa a empresa da necessidade de realizar a referida experimentação e propõe um programa de ensaios incluindo informação sobre os custos previstos. A DGPC pode, a pedido do requerente e mediante prévio acordo, proceder à experimentação de um produto fitofarmacêutico. Em ambas as situações referidas, a experimentação será efectuada mediante o pagamento do custo desses ensaios, segundo a tabela de preços anexa à respectiva Portaria (ver Capítulo- Legislação). Os resultados da experimentação da DGPC e/ou de outros organismos oficiais com determinado produto fitofarmacêutico, que forem comunicados a título privado à respectiva empresa, não podem, antes da sua publicação, ser divulgados, por esta, sob qualquer forma, desde que não custeados por essa empresa. A DGPC poderá divulgar os resultados da sua experimentação, indicando o nome das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos submetidos a ensaio. 29

30 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 11 - PROCEDIMENTOS PARA ALTERAÇÕES À AUTORIZAÇÃO DE VENDA PEDIDO DE ALARGAMENTO DE ESPECTRO DE UTILIZAÇÃO DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO Ao pretender um alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já titulado com uma autorização de venda, para uma finalidade ainda não aprovada para esse produto, o titular dessa autorização deverá formalizar, ao abrigo do ponto 1 do Artigo 9º do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril, um pedido nesse sentido à DGPC. O pedido de autorização de alargamento de espectro de utilização pode ser apresentado, à DGPC, em qualquer época. Para o pedido de alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico, o titular da autorização de venda, deverá: Entregar a Ficha 2 devidamente preenchida. Apresentar um processo estruturado de acordo com os Anexos do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril, tendo presente as orientações fornecidas para as diferentes áreas técnico-científicas (ver documentos Orientações gerais para a apresentação de dados biológicos nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos e Orientações gerais para apresentação de dados toxicológicos, ambiente, ecotoxicologia e de resíduos nos pedidos de autorização de venda de produtos fitofarmacêuticos ). A não apresentação de estudos deve ser acompanhada de uma justificação devidamente fundamentada. Na elaboração do processo documental a empresa deverá ter em atenção se: as finalidades pretendidas já estão aprovadas para outro qualquer produto fitofarmacêutico; as finalidades pretendidas já estão aprovadas para outro produto fitofarmacêutico com base na mesma substância activa, mesmo tipo de formulação e condições de utilização; os produtos fitofarmacêuticos existentes no mercado nacional, com base na mesma substância activa, têm ou não os dados protegidos. Apresentar, logo que existam elementos disponíveis, um projecto de rótulo elaborado de acordo com o ponto deste documento. Quando for concedida uma autorização de venda a um produto fitofarmacêutico apenas para algumas das finalidades inicialmente pedidas, se a empresa continuar interessada nas restantes finalidades deverá formalizar um pedido de alargamento de espectro nesse sentido. O requerente poderá solicitar que a documentação de suporte, já entregue anteriormente na DGPC, seja considerada para este pedido de alargamento de espectro desde que proceda à reorganização daquela documentação. 30

31 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Ao abrigo dos nº 2 e 3 do Artigo 9º do referido Decreto-Lei, os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionais e os utilizadores profissionais também podem pedir um alargamento de espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico, já autorizado pela DGPC para um fim diferente do abrangido por essa autorização, desde que: sejam apresentadas informações justificativas do pedido; se encontrem preenchidas as condições referidas nas subalíneas iii), iv) e v) da alínea b) do nº 2 do Artigo 4º do Decreto-Lei nº 94/98 e se trate de um uso menor. Quando da apresentação do pedido, para além das informações atrás solicitadas a entidade requerente deverá entregar também a Ficha 2 devidamente preenchida. Deverá, ainda, ter em atenção o seguinte: Só se aceitam pedidos de alargamento de espectro de utilização para usos menores, quando o uso se encontrar a descoberto ou coberto com até dois produtos fitofarmacêuticos. Porém, em casos excepcionais poderá ser aceite um 3º pedido se for apresentada uma justificação que mostre claramente que o produto proposto constitui uma considerável mais valia relativamente aos produtos já autorizados anteriormente para o uso em causa; Não se aceitam pedidos quando outro produto contendo a mesma substância activa já se encontra autorizado para o mesmo uso; Quando um produto fitofarmacêutico, para o qual já existe uma autorização para a sua utilização para uso menor, se mantém no mercado e a correspondente autorização provisória de venda é transferida para outra empresa ou a sua denominação comercial é alterada, a autorização existente para aquele uso menor, será transferida automaticamente para a nova empresa ou a nova denominação comercial. Nestes casos, a DGPC informará o requerente sobre a nova situação, devendo este, em seguida, actualizar a correspondente Ficha 5 e enviá-la à DGPC PEDIDO DE ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO PRODUTO FITOFARMACÊUTICO Se o requerente pretender alterar o nome comercial do produto fitofarmacêutico, mesmo antes de emitido o título de autorização de venda, deverá: Apresentar à DGPC o pedido, acompanhado da página 2 da Ficha 1 devidamente preenchida com as alterações. Pagar a quantia estipulada na Portaria 1231/2001 em vigor. Apresentar, imediatamente após aprovação, pela DGPC, do novo nome, um rótulo (ou projecto de rótulo caso ainda não tenha autorização de venda), onde conste a nova designação. 31

32 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 11.3 TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE (ALTERAÇÃO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO) Se o requerente pretender transferir o título de autorização de venda de um produto fitofarmacêutico para uma outra empresa, deverá: Apresentar à DGPC o pedido, acompanhado da Ficha 8 devidamente preenchida e uma carta de acesso, no caso de haver lugar a tal; Apresentar um novo projecto de rótulo que contemple a mudança verificada; Pagar as quantias estipuladas na Portaria 1231/2001 em vigor; Apresentar, imediatamente após aprovação, pela DGPC, um rótulo (ou projecto de rótulo caso ainda não tenha autorização de venda), onde conste a designação da nova empresa titular da autorização de venda do produto ALTERAÇÃO DA ORIGEM, MÉTODO DE FABRICO E/OU COMPOSIÇÃO Qualquer modificação na origem, método de fabrico e/ou na composição da(s) substância(s) activa(s) técnica(s) e/ou da preparação deverá ser previamente comunicada à DGPC. Neste caso o requerente deve: Comunicar a alteração à DGPC. Apresentar novas páginas 2, 3 ou 4 da Ficha 1 de acordo com o tipo de alteração pretendida. Apresentar a nova origem e/ou composição detalhada da(s) substância(s) activa(s) técnica(s) e o respectivo método de fabrico, e/ou composição detalhada da preparação, de acordo com as alterações efctuadas No caso da alteração da composição ou do método de fabrico, a empresa deverá fundamentar o motivo dessa alteração e comprovar, mediante declaração, que não há modificação significativa das suas características. Caso a DGPC considere que a alteração na composição é significativa, poderá solicitar a abertura de um novo processo. 32

33 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal OUTRAS ALTERAÇÕES No rótulo Qualquer alteração ao conteúdo de um rótulo já aprovado (texto e tipo de apresentação) tem que ser previamente autorizada pela DGPC. Neste caso o requerente deve: Apresentar um pedido justificado e/ou fundamentado, nesse sentido, à DGPC, indicando as alterações pretendidas. Apresentar um novo projecto de rótulo. Pagar a quantia estipulada na tabela em vigor Nas embalagens Qualquer alteração nas características das embalagens, incluindo capacidades, deve ser comunicada, previamente, à DGPC. 33

34 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 12 - REVALIDAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE VENDA As autorizações de venda concedidas ao abrigo do Decreto-Lei nº 94/98 de 15 de Abril são válidas por períodos até dez anos e podem ser renovadas nos termos do nº 7 do Artigo 4º e do nº 6 do Artigo 5º deste Decreto-Lei. As autorizações provisórias de venda concedidas ao abrigo dos nºs. 1 a 5 do artigo 24º do Decreto-Lei nº 94/98, são válidas por um período não superior a três anos, podendo ser criado um prazo suplementar caso não tiver sido tomada qualquer decisão sobre a inscrição das respectivas substâncias activas na Lista Positiva Comunitária. As autorizações provisórias de venda concedidas ao abrigo do Decreto-Lei nº de 19 de Julho de 1967 mantêm a validade referida nesse diploma enquanto, por reavaliação dos respectivos produtos fitofarmacêuticos, de acordo com o nº 9 do Artigo 24º do Decreto-Lei nº 94/98, não for decidido, cancelá-las ou alterá-las. Assim, para as Autorizações Provisórias de Venda concedidas ao abrigo do Decreto-Lei nº de 19 de Julho de 1967, as empresas deverão solicitar a sua revalidação, durante o mês de Novembro de cada ano, através de uma lista única, descriminando todos os produtos com autorização de venda e respectivo número de APV. Esta lista deverá conter todos os produtos titulados com autorização de venda à data de 31 de Dezembro de cada ano.. A DGPC, com base na lista atrás referida, concederá, anualmente, por produto e, após a avaliação do respectivo processo, a revalidação das respectivas autorizações. Caso não haja interesse na revalidação de uma APV, a empresa deverá indicar a data em que pretende que seja cancelada a Autorização provisória de venda, bem como o período de esgotamento de existências que pretende seja concedido. De acordo com o estipulado na Portaria nº 1232/2001 de 25 de Outubro, é durante o mês de Janeiro, de cada ano que se efectua o pagamento anual dos produtos fitofarmacêuticos, titulados com autorização de venda. Em cumprimento do nº 5 da referida portaria, o pagamento devem ser efectuado na sua totalidade, (600 Euros por produto). O estipulado nessa portaria aplica-se para todos os produtos com qualquer titulo de autorização de venda. 34

35 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal 13 REVISÃO DA AUTORIZAÇÃO PROVISÓRIA DE VENDA No quadro do programa de reavaliação das substâncias activas conhecidas (substâncias activas no mercado europeu até 25 de Julho de 1993) na UE, levado a cabo pela Comissão Europeia, as mesmas são incluídas no Anexo I da Directiva 91/414/CEE, (Lista Positiva Comunitária - LPC), quando satisfazem o estipulado nos artigos 5º e 6º da referida Directiva e, neste caso, os Estados Membros que tenham concedido autorizações de venda (APV no nosso País) a produtos fitofarmacêuticos com base nessas substâncias activas, deverão proceder a revisão dessas autorizações de acordo com o estipulado nas directivas de inclusão na LPC. Estas directivas são transpostas para o direito nacional, à medida que são publicadas no Jornal Oficial das Comunidades, dando-se, assim, início ao processo de revisão das autorizações concedidas em Portugal aos correspondentes produtos fitofarmacêuticos. Para assinalar, junto das empresas, o início daquele processo, a DGPC elabora circulares específicas para as substâncias activas já incluídas na LPC estabelecendo procedimentos e datas-limite a respeitar para a revisão das autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos com base nessas substâncias activas. De referir ainda que, na sequência da transposição de uma directiva de inclusão de uma substância activa, as empresas que tenham no mercado nacional produtos fitofarmacêuticos com base nessa substância activa deverão fazer o pedido de autorização de venda (AV), nos termos do Decreto-lei 94/98 de 15 de Abril e com base nos "Procedimentos e Orientações para a Homologação de Produtos Fitofarmacêuticos em Portugal", Capítulo 4. O pedido de AV deve respeitar as condições de inclusão constantes no correspondente diploma de inclusão e apresentar um conjunto de informações e estudos que permitam a identificação, a avaliação e consequente decisão à luz dos princípios uniformes (Decreto-Lei341/98 de 4 de Novembro). As exigências para a revisão das autorizações concedidas em Portugal para produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas incluídas no Anexo I encontram-se estipuladas nos Anexos do Decreto-Lei 94/98 de 15 de Abril. Para as áreas conhecidas como "Propriedades Físico-Químicas, Métodos de Análise, Toxicologia, Ecotoxicologia e Destino e Comportamento no Ambiente" as exigências dependem do enquadramento de cada situação particular e são as seguintes: Substância activa com a mesma origem que a substância activa incluída no Anexo I e produto formulado idêntico ao notificado para inclusão daquela substância activa naquele Anexo. - Anexo II Dados sobre a substância activa - Não é necessária a apresentação de estudos e/ou informações em caso de apresentação à DGPC da carta comprovativa de identidade e da carta de acesso aos dados protegidos (ver Review Report da substância activa); na situação em que os dados, já apresentados para a avaliação comunitária, sobre os métodos de análise de resíduos, não cubram a totalidade das culturas que a empresa pretende defender, então deverão ser apresentados estudos adicionais para apoiar o uso nas culturas não cobertas. 35

36 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal - Anexo III Dados sobre o produto formulado - Quando os usos ou condições de utilização do produto forem idênticas às avaliadas na UE não serão necessários dados do ponto de vista toxicológico; quando o pedido de AV se referir a usos ou condições diferentes, deverá ser apresentada uma avaliação de risco para o aplicador, correspondente à aplicação para esses usos, ou, na sua ausência, uma justificação fundamentada. Relativamente à área "Destino e comportamento no Ambiente" deverão ser apresentadas as estimativas relativas às concentrações ambientais previstas no solo (CAPs),nas águas superficiais (CAPAsup), nas águas subterrâneas (CAPAsub) e no ar (CAPA) para a substância activa e para os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes nos vários compartimentos ambientais, de acordo com as condições de utilização propostas no nosso País. Na área da Ecotoxicologia deverá ser apresentada a avaliação de risco para cada grupo funcional de espécies não visadas tendo em consideração os resultados dos estudos ecotoxicológicos apropriados e os níveis de exposição potencial prováveis, de acordo com as condições de utilização propostas no nosso País e principais vias de contaminação. Deverão ainda ser apresentados, quando requeridos no "Review Report", em particular nos pontos 6 e 7, estudos e/ou informações técnico-científicas que satisfaçam as condições específicas de inclusão da substância activa no Anexo I. Substância activa com a mesma origem que a substância activa incluída no Anexo I e produto formulado diferente do notificado para efeito de inclusão daquela substância activa naquele Anexo. - Anexo II - Dados sobre a substância activa - Não é necessária a apresentação de estudos e/ou informações em caso de apresentação à DGPC da carta comprovativa de identidade e da carta de acesso aos dados protegidos (ver Review Report da substância activa); na situação em que os dados, já apresentados para a avaliação comunitária, sobre os métodos de análise de resíduos, não cubram a totalidade das culturas que a empresa pretende defender, então deverão ser apresentados estudos adicionais para apoiar o uso nas culturas não cobertas. - Anexo III - Dados sobre o produto formulado - Dossier completo nas áreas de propriedades Físico-Químicas, Métodos de análise de Formulações e Toxicologia. Relativamente ao "Destino e comportamento no Ambiente" deverão ser apresentadas as estimativas relativas às concentrações ambientais previstas no solo (CAPs),nas águas superficiais (CAPAsup), nas águas subterrâneas (CAPAsub) e no ar (CAPA) para a substância activa e para os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes nos vários compartimentos ambientais, de acordo com as condições de utilização propostas no nosso País. Na área da Ecotoxicologia deverão ser apresentados: estudos de toxicidade em espécies não visadas com o produto fitofarmacêutico quando a to xicidade do produto fitofarmacêutico em causa não possa ser estimada com base nos dados relativos à substância activa ou preparação que serviu de base à inclusão da substância Activa no Anexo I; a avaliação de risco para 36

37 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal cada grupo funcional de espécies não visadas tendo em consideração os resultados dos estudos ecotoxicológicos apropriados e os níveis de exposição potencial prováveis, de acordo com as condições de utilização propostas no País e principais vias de contaminação. Deverão ainda ser apresentados, quando requeridos no "Review Report, em particular nos pontos 6 e 7, estudos e/ou informações técnico-científicas que satisfaçam as condições específicas de inclusão da substância activa no Anexo I. Substância activa com origem diferente da s.a. que foi incluída no Anexo I mas idêntica a esta. - Anexo II - Dados sobre a substância activa - Composição do produto técnico; não é necessária a apresentação de outros estudos/informações em caso de apresentação à DGPC da carta de acesso aos dados protegidos (ver Review Report da substância activa); na situação em que os dados, já apresentados para a avaliação comunitária, sobre os métodos de análise de resíduos, não cubram a totalidade das culturas que a empresa pretende defender, então deverão ser apresentados estudos adicionais, para apoiar o uso nas culturas não cobertas. - Anexo III - Dados sobre o produto formulado - exigências do caso 1 se o produto formulado for idêntico ao notificado para inclusão da substância activa no Anexo I e exigências do caso 2 quando não idêntico. Substância activa com origem diferente da s.a. que foi incluída no Anexo I e não idêntica a esta. Neste caso, não é possível proceder a revisão da autorização sendo retirada a APV podendo, no entanto, ser solicitada uma APV com apresentação de dossier completo em todas as áreas, como se de uma substância activa nova se tratasse. Quando nos casos anteriores, os estudos/informações solicitados já tiverem sido anteriormente submetidos à DGPC e o requerente declarar expressamente tal facto e com identificação dos documentos já enviados, este ficará dispensado de apresentar os mesmos. Relativamente aos dados protegidos, a sua listagem encontra-se nos "Review Report" das substâncias activas, encontrando-se disponíveis no "Site" da Comissão Europeia: Quando existirem Limites Máximos de Resíduos (LMR) comunitários, os usos e as práticas agrícolas (doses/concentrações, nº de aplicações, intervalo de segurança) a solicitar pelas empresas, para avaliação e decisão, deverão estar em conformidade com aqueles LMR, em ordem a evitar que os níveis de resíduos consequentes às práticas agrícolas excedam os LMR estabelecidos pela União Europeia. 37

38 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal Aqueles LMR não podem ser alterados a nível nacional pelo que dados eventualmente disponíveis para apoiar práticas agrícolas ou usos não suportados pelos LMR europeus, por insuficientes, devem ser enviados ao Estado Membro Relator a fim de que este possa elaborar propostas de LMR e apresentá-las à Comissão Europeia. Relativamente à avaliação biológica foi elaborado um documento específico (em Anexo) "Orientações gerais para a apresentação de dados biológicos nos pedidos de homologação de produtos fitofarmacêuticos - Aditamento 1" e Aditamento 2. Algumas das preocupações relativas ao dossier biológico, dizem respeito a manutenção das finalidades já aprovadas para os produtos fitofarmacêuticos existentes no mercado, a actualização de dados de natureza biológica e a abordagem específica, e de uma forma explícita, do tema "quantidades mínimas". Fases da revisão das APV A revisão dessas autorizações deverá ser efectuada em duas fases, a primeira das quais tem por objectivo a avaliação da conformidade da identidade da substância activa, que integra os produtos fitofarmacêuticos com APV, com a da substância activa incluída na LPC e, em caso positivo, a verificação da existência de dados técnicos e científicos, sobre aquela substância activa, apoiando a revisão. Esta fase, normalmente com duração de 6 meses, é seguida por uma segunda fase que se destina a avaliação dos dados relativos à formulação e que termina 3,5 anos após a finalização da primeira fase no caso de produtos fitofarmacêuticos com base numa única substância activa. Misturas de substâncias activas No caso de produtos fitofarmacêuticos com base numa mistura constituída, por exemplo, por uma substância activa incluída na LPC e outra ainda não incluída nesta lista, aplica-se apenas a primeira fase, uma vez que é necessário efectuar a avaliação de dados relativos a substância activa já incluída. Para esta mistura, a segunda fase será cumprida após a inclusão na LPC da substância activa remanescente da mistura. Datas limite para o envio de dados à DGPC Tendo em consideração a necessidade de reservar algum tempo para a avaliação dos dados apresentados, foram estabelecidas datas limite para o envio de dados à DGPC, antecedendo as datas limite estabelecidas nas directivas em 3 e 18 meses respectivamente para a primeira e segunda fases. Novos pedidos de APV e pedidos de AV Quanto aos novos pedidos de APV, estabeleceu-se também uma data limite para a sua apresentação na DGPC, no caso de produtos fitofarmacêuticos que apenas contenham substâncias activas já na LPC. Esta data antecede em 6 meses a data de inclusão. Após aquela data apenas serão aceites 38

39 DIRECÇÃO-GERAL DE PROTECÇÃO DAS CULTURAS Procedimentos para a homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal pedidos de Autorização de Venda (AV) os quais deverão satisfazer as exigências estabelecidas para a revisão das autorizações na 1ª fase. Quando se tratar de produtos que contenham, além das substâncias activas incluídas na LPC, uma substância activa ainda não incluída nesta lista, a data limite para a apresentação do pedido de APV na DGPC é prorrogada até 6 meses antes da data de inclusão da substância ainda não incluída na LPC. No entanto, o pedido de APV deve satisfazer as exigências necessárias para o cumprimento da primeira fase de revisão da substância activa já incluída na LPC. APV em estudo na DGPC Em relação às APV em estudo, 6 meses antes da data de inclusão na LPC da correspondente substância activa, a DGPC procurará concluir os mesmos antes da data de inclusão, na condição de os correspondentes processos se encontrarem, naquela data (6 meses antes da data de inclusão na LPC), completos e sem pedidos não satisfeitos de dados técnicos ou outros, considerados fundamentais para a decisão e emissão de APV. Cancelamento de APV e esgotamento de existências Quando não forem apresentados dados necessários para a revisão das APV, estas serão canceladas com efeitos a partir das datas limite estabelecidas para a apresentação daqueles dados na DGPC. Nesta situação, o período para o esgotamento de existências a conceder não poderá ultrapassar a data limite para a finalização da primeira fase, quando o cancelamento se verificar no decorrer desta fase, ou a data limite para a finalização da segunda fase, quando o mesmo for decidido durante esta fase. Visualização das fases da revisão, datas limite para pedidos de APV e AV, cancelamentos e esgotamento de existências 39