Coordenador Nacional do NEDAI (que reviu o Texto): Dr. Luís Campos

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2 Elaborado por Dr. João Matos Costa e Dr.ª Inês Aguiar Câmara (Hospital Distrital de Santarém) para o NEDAI (Núcleo de Estudos de Doenças Auto-Imunes) da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna (SPMI). Coordenador Nacional do NEDAI (que reviu o Texto): Dr. Luís Campos

3 O QUE SÃO TERAPÊUTICAS BIOLÓGICAS? Terapêuticas biológicas são terapêuticas baseadas nos novos conhecimentos de biotecnologia, que permitiram identificar alvos específicos, responsáveis pela actividade das doenças. Estes alvos são neutralizados por anticorpos monoclonais ou proteínas recombinantes derivadas do ADN. Assim podemos inibir citoquinas circulantes (mediadores inflamatórios), os seus receptores e alvos celulares completos (exemplo linfócitos B). O termo terapêutica biológica é reservado para os anticorpos monoclonais utilizados nas doenças auto-imunes. Do ponto vista farmacológico, são uma evolução fundamental no tratamento dessas doenças, que assim podem beneficiar de terapêuticas altamente específicas e eficazes, bloqueando alvos muito seleccionados e travando o dano estrutural que, por vezes, provocam. Este conceito foi desenvolvido nos anos 90 e introduzido na rotina clínica no início do século XXI, com o aparecimento dos inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa (TNF- ) ou do seu receptor solúvel (Infliximab, Adalimumab e Etanercept). Estes fármacos revolucionaram o tratamento de algumas doenças auto-imunes, alterando a história natural da doença e tendo um enorme impacte na qualidade de vida. Desde então, o reconhecimento de mediadores inflamatórios e de células específicas do sistema imune responsáveis por sintomas incapacitantes ou por lesão muito significativa de órgãos, levaram ao desenvolvimento de novos produtos capazes de os neutralizar e combater o seu efeito deletério. Estes produtos são de aplicação subcutânea ou endovenosa, não estando ainda disponíveis análogos orais.

4 QUE DOENTES SÃO CANDIDATOS À TERAPÊUTICA BIOLÓGICA? Os candidatos são os doentes com Artrite Reumatóide grave que não atingem a remissão com os fármacos convencionais (DMARDS), as espondilartropatias incluindo a psoriática, as artrites crónicas juvenis e as doenças inflamatórias do intestino. No entanto, todas as doenças sistémicas podem ser alvo de terapêutica biológica, nos casos graves e/ou em escape terapêutico. O Rituximab, por exemplo, é usado num amplo leque de patologias (Vasculites, Lúpus, Miopatias Inflamatórias, ). Para a terapêutica biológica ser utilizada em patologias sem indicação aprovada, é necessária previamente uma autorização especial. A sua utilização nestas circunstâncias, no entanto, já demonstrou grande eficácia em situações de risco de vida, alterando a evolução desfavorável em casos individuais. QUAIS SÃO OS DIFERENTES TIPOS DE BIOLÓGICOS DISPONÍVEIS? Actualmente, estão aprovados 5 inibidores do TNF-alfa (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Golimumab e Certolizumab), um anti-cd20 (Rituximab) que faz a depleção de linfócitos B maduros, um inibidor da coestimulação (Abatacept) e um inibidor da interleucina 6 (ligando do receptor da citoquina) Tocilizumab. Quais são os cuidados a ter antes do tratamento? A selecção dos doentes deve ser criteriosa. Deve ser avaliado o risco individual de infecção, a história pessoal e familiar de tumores, o passado de reacções alérgicas e doenças concomitantes que possam contribuir para um aumento do risco da sua utilização (por exemplo, Lúpus Eritematoso Sistémico em candidatos a anti-tnf ou doenças pulmonares com risco de infecções recorrentes). Antes da introdução destes fármacos, os doentes devem ser instruídos a ter cuidados de saúde básicos, efectuar o tratamento de potenciais focos de infecção (ex. focos dentários), efectuar a vacinação antipneumocócica e anti-tetânica (em especial nos candidatos a Rituximab) e fazer a avaliação da infecção latente pelo Mycobacterium Tuberculosis

5 (em especial nos candidatos a anti-tnf). No caso de confirmação da presença de tuberculose, está indicado o tratamento da tuberculose latente pelo menos 6 a 8 semanas, antes do início do fármaco. Deve sempre questionar-se o médico assistente acerca de condições de saúde até então não relatadas, pois estas podem contribuir para uma melhor selecção dos doentes ou do fármaco a usar (informações básicas, como área de residência em zonas de elevada risco de infecção pelo bacilo da tuberculose). QUAIS SÃO AS CONTRAINDICAÇÕES, EFEITOS LATERAIS E RISCOS? A contra-indicação absoluta para a sua utilização (no caso dos anti- TNF) é uma história prévia de tumores tratados nos últimos 5 anos (com excepção dos tumores basocelulares da pele). As restantes comorbilidades são contra-indicações relativas como por exemplo as Imunodeficiências primárias ou secundárias (ex. infecção VIH), a infecção pelos vírus da hepatite B e C, infecções frequentes, história prévia de tuberculose pulmonar ou disseminada e história de hipersensibilidade grave a fármacos comuns. Nestes exemplos, a razão risco/benefício destas terapêuticas deve ser avaliada de forma individual. No entanto, globalmente, o benefício compensa claramente o risco, desde que se respeitam as normas de vigilância, as quais devem ser explicadas de forma clara e adaptadas para cada situação. Os efeitos laterais frequentes são na sua maioria ligeiros. Para os anti- TNF, as reacções nos locais de picada subcutânea (30 a 40%) ou de hipersensibilidade ao Infliximab (alergia) são as mais comuns, sendo as restantes raras. No caso do Rituximab, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves, apesar da sua frequência ser baixa e na maioria dos casos não impedirem a continuidade da sua utilização. No caso do Abatacept, não existem reacções adversas frequentes. Por fim, o Tocilizumab poderá causar hepatite ou diminuição dos leucócitos, cuja frequência é relativamente elevada, mas na maior parte das vezes assintomática, sem consequências e auto-limitada (com o ajuste da dose). Em relação aos riscos, é necessário salientar que estes fármacos são considerados relativamente seguros e mudaram de forma drástica a evolução devastadora de algumas doenças como a Artrite Reumatóide, sendo usados noutra doenças sistémicas como fármacos de última linha, em situações de risco de perda de órgão ou de vida. Historicamente, o medo empírico relaciona-se com o risco de tumores induzidos (mais com os inibidores do TNF) e o risco de infecções (Tuberculose incluída).

6 Após uma utilização durante mais de 10 anos, não está provado até ao momento que o risco de neoplasias induzidas seja superior ao das doenças de base ou ao próprio risco individual. O risco de infecções graves, apesar de real, é baixo nos estudos randomizados e, avaliado no conjunto dos doentes, não altera a relação risco/benefício. A tuberculose merece menção à parte, pois o TNF é importante na contenção do agente infeccioso, pelo que devem ser feitos todos os esforços para a detecção da infecção latente e tratá-la antes de introdução dos fármacos. COMO DEVE SER FEITA A VIGILÂNCIA? A vigilância baseia-se nas consultas de rotina, de preferência de 3 em 3 meses, com uma avaliação de parâmetros clínicos e laboratoriais básicos. A avaliação nas consultas de vigilância periódica está habitualmente mais dependente do uso de imunossupressores associados. No entanto, adicionalmente todos os doentes são alvo de avaliação de eficácia, que deve ser comprovada em todas as consultas, de forma a justificar a manutenção ou alteração dessa terapêutica. No entanto, podem surgir complicações agudas que exigem uma observação pelo médico que o trata ou quem o substitua. A quem deve recorrer? Dado que a autoimunidade afecta vários órgãos, há várias especialidades médicas que tratam doenças auto-imunes, sobretudo quando há complicações. Deve haver uma estreita ligação entre o médico de Medicina Geral e Familiar e os especialistas, sendo frequente haver necessidade de intervenção de outras especialidades, assim como a de outros técnicos como enfermeiros, psicólogos, fisioterapeutas, assistentes sociais e outros. Os especialistas com mais experiência neste tipo de doenças são os internistas e os reumatologistas. Os especialistas de Medicina Interna são os médicos do adulto que abordam e tratam os doentes como um todo, recorrendo aos especialistas de determinados órgãos, para a execução de técnicas ou para apoio no tratamento de doenças mais raras desses órgãos ou sistemas. Essa capacidade torna-os particularmente vocacionados para

7 este tipo de patologias sobretudo quando têm um carácter sistémico, ou seja, podem atingir vários órgãos sucessivamente ou ao mesmo tempo. Na quase totalidade dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde no continente e ilhas os internistas criaram consultas especializadas para atenderem este tipo de doentes, chamadas Consultas de Doenças Auto-Imunes ou de Imunologia Clínica. A lista destas consultas nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde é apresentada em anexo. O QUE É O NEDAI? O NEDAI é o Núcleo de Estudos das Doenças Auto-Imunes da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna (SPMI), a única organização em Portugal que congrega mais de 200 médicos internistas dedicados ao tratamento de doenças auto-imunes. Os principais objectivos do NEDAI são afirmar cada vez mais a responsabilidade e importância dos internistas no estudo e abordagem destes doentes e elevar permanentemente os padrões da qualidade assistencial neste sector da nossa actividade. Nesse sentido o NEDAI promove reuniões científicas nacionais e internacionais, atribui anualmente uma Bolsa de Estudos em Auto- Imunidade, que tem como objectivo promover o conhecimento e a formação na área da Auto-Imunidade em serviços estrangeiros de prestígio. Atribui, também, desde 2005, o Prémio NEDAI de Investigação em Auto-Imunidade, que tem como finalidade premiar trabalhos de investigação no âmbito das Doenças Auto-imunes. Além disso, edita folhetos para os doentes, assegura o seu sítio: NEDAI.org, amplamente visitado por profissionais e doentes, desenvolveu o Registo Informático de Doenças Auto-imunes (RIDAI), com o objectivo de informatizar progressivamente as consultas de Doenças Auto-imunes (DAI) e está a implementar o Registo Nacional das Doenças Auto-imunes da responsabilidade da Medicina Interna (RENDAI-MI).

8 Consultas de Doenças Auto-imunes ou de Imunologia Clínica (Dependentes da Medicina Interna) Região Norte: 1 Hospital de São Marcos - Braga Centro Hospitalar do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira Guimarães Centro Hospitalar Medio Ave - Hospital S. João de Deus Famalicão 2 Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro - Hospital de São Pedro Vila Real 3 Unidade Hospitalar de Mirandela - Mirandela 4 Centro Hospitalar do Porto - Hospital Geral de Santo António - Porto Hospital de São João - Porto Hospital Pedro Hispano - Matosinhos Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia 5 Hospital de São Sebastião Santa Maria da Feira 6 Hospital de São Teotónio - Viseu 7 Hospital Sousa Martins Guarda Hospital da Nossa Senhora da Assunção - Seia Região Centro: 8 Hospital Distrital da Figueira da Foz Figueira da Foz Centro Hospitalar de Coimbra Hospital dos Covões - Coimbra Hospitais da Universidade de Coimbra - Coimbra 9 Hospital Amato Lusitano Castelo Branco 10 Centro Hospitalar Caldas da Rainha Hospital Rainha D. Leonor Caldas da Rainha Hospital Santo André - Leiria 11 Centro Hospitalar Médio Tejo Hospital Distrital de Abrantes Abrantes Centro Hospitalar Médio Tejo Hospital Rainha de Santa Isabel Torres Novas Hospital Distrital de Santarém Santarém Região Lisboa: 12 Hospital Curry Cabral Lisboa Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria Lisboa Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Pulido Valente Lisboa Centro Hospitalar Lisboa Ocidental Hospital Egas Moniz Lisboa Centro Hospitalar Lisboa Ocidental Hospital S. Francisco Xavier - Lisboa Centro Hospitalar de Lisboa Central Hospital dos Capuchos Lisboa Centro Hospitalar de Lisboa Central Hospital de Santa Marta Lisboa Hospital Fernando Fonseca Amadora HPP Hospital de Cascais Cascais 15 Centro Hospitalar Barreiro Montijo -Hospital Nossa Senhora do Rosário Barreiro Centro Hospitalar de Setúbal Hospital de S. Bernardo Setúbal Região Sul 13 Hospital de Santa Luzia de Elvas Elvas 15 Hospital do Litoral Alentejano Santiago do Cacém 14 Hospital do Espírito Santo Évora 16 Hospital de Faro Faro Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio Portimão Madeira 18 Centro Hospitalar do Funchal Hospitalar dos Marmeleiros Funchal Açores 17 Hospital de Santo Espírito de Angra do Heroísmo Angra do Heroísmo Para mais informações consulte Editado em 2006 por: NEDAI - SPMI Morada Rua de Tóbis Portuguesa 8-2º, Sala LISBOA Tel / 8 Fax Com a colaboração de:

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