INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori

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1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori Registro ANVISA n Revisão 01 Informações Técnica e Características do Kit Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico Nome Comercial: Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Validade: Indeterminada Produto Reutilizável Informações de identificação do produto O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori está acoplado em quatro caixas de aço inox de maneira a facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da quantidade de peças. O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho auxilia em cirurgias de membros inferiores (joelho). O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho é um conjunto de peças fabricadas de Aço Inox AISI 420 B, Aço Inox AISI 304, Aço Inox AISI 316 L, Liga de Alumínio 6351T6, Politec 1000 e Celeron Malha Fina. As peças são encontradas com variações de tipos, diâmetros e tamanhos, formando o instrumental para colocação, de implantes sendo que as mesmas são encontradas não estéreis. Após sua fabricação as peças do instrumental são encontradas em caixas de 1 à 4 no estado limpo, onde suas peças são acondicionadas em caixas de aço inox. O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho não acompanha implantes que devem ser adquiridos a parte. O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho tem como finalidade o auxílio em cirurgias de membros inferiores (joelho); Sendo indicado nos casos de: Fraturas - Convencionais e Expostas. Infecções Ósseas - Osteomelites. Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante. Tumores - Resecção de Tumores.

2 Formas de Apresentação do Produto: Os componentes do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho, serão comercializados em conjunto na forma de Kit (i.e. forma coletiva) inclusive as diferentes dimensões, devidamente gravados a laser, com número do lote, código de referência, logomarca da empresa e dimensão (quando aplicável) acondicionadas dentro de caixas específicas, conforme cada caixa: J J Kit de instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho Caixa Patelar PATELAR J Adaptador de Perfuração para Pinos J Afastador Nº 01 - Ponta Garfo J Afastador Nº 02 - Ponta Única J Broca Patelar J Chave Hexagonal Fêmea J Clamp Patelar J Estojo 1 J Extrator Universal J Guia de Broca Patelar J Lima para Joelho J Martelo J Paquímetro J Pinça para Extração de Prego J Pinça Patelar J Pino Rosqueado Para Fixação J Prego Nº mm J Prego Nº mm J Caixa Tibial TIBIAL J Broca Tibial D 8,0 mm J Broca Tibial D 16,8 mm J Cabo da Raspa Tibial J Cabo Modular da Placa Tibial J Chave Hexagonal Macho - SW 3,5 J Estojo 2 J Extrator da Base Tibial - BSW 5/16 J Gabarito de Corte J Graminho J Guia Corretor Chanfrado 2º J Guia Corretor Paralelo 2,0 mm J Guia da Haste de Alinhamento J Guia de Broca Tibial D 16,8 mm J Guia de Corte Tibial Extramedular J Haste da Guia Tibial

3 TIBIAL J Impactor da Base Tibial - BSW 5/16 J Impactor Tibial J Mola Nº 01 J Pinça Extratora de Platô J Pinça Introdutora da Base Tibial J Placa Tibial Nº 03 J Placa Tibial Nº 04 J Placa Tibial Nº 05 J Placa Tibial Nº 06 J Plataforma de Corte J Raspa Tibial 3-4 J Raspa Tibial 5-6 J Space 09 J Space 10 J Space 12 J Space 14 J Space 17 J Space 20 J Caixa Femoral FEMORAL J Alinhador J Apalpador do Guia de Corte Femoral Anterior J Broca Femoral Escalonada J Broca Inicial J Estojo 3 J Extrator de Prova J Guia de Alinhamento J Guia de Alinhamento Femoral Nº 01 - Haste Longa J Guia de Alinhamento Femoral Nº 02 - Haste Curta J Guia de Correção Distal J Guia de Corte Femoral 03 J Guia de Corte Femoral 04 J Guia de Corte Femoral 05 J Guia de Corte Femoral 06 J Guia de Corte Femoral Anterior J Guia de Corte Femoral Distal J Guia Intercondiliar Nº 03 J Guia Intercondiliar Nº 04 J Guia Intercondiliar Nº 05 J Guia Intercondiliar Nº 06 J Impactor J Impactor Femoral J Medidor Femoral J Medidor Intramedular Femoral J Prolongador do Alinhador J Caixa Provisional PROVISIONAIS J Estojo 4 J Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 09 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 10 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 12 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 14 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 17 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 20 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (5-6) 09 - Prova

4 PROVISIONAIS J Platô Tibial com Bloqueio (5-6) 10 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (5-6) 12 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (5-6) 14 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (5-6) 17 - Prova J Platô Tibial com Bloqueio (5-6) 20 - Prova J Platô Tibial Liso (3-4) 09 - Prova J Platô Tibial Liso (3-4) 10 - Prova J Platô Tibial Liso (3-4) 12 - Prova J Platô Tibial Liso (3-4) 14 - Prova J Platô Tibial Liso (3-4) 17 - Prova J Platô Tibial Liso (3-4) 20 - Prova J Platô Tibial Liso (5-6) 09 - Prova J Platô Tibial Liso (5-6) 10 - Prova J Platô Tibial Liso (5-6) 12 - Prova J Platô Tibial Liso (5-6) 14 - Prova J Platô Tibial Liso (5-6) 17 - Prova J Platô Tibial Liso (5-6) 20 - Prova J Prova Femoral Com Bloqueio nº 3 - Direita J Prova Femoral Com Bloqueio nº 3 - Esquerda J Prova Femoral Com Bloqueio nº 4 - Direita J Prova Femoral Com Bloqueio nº 4 - Esquerda J Prova Femoral Com Bloqueio nº 5 - Direita J Prova Femoral Com Bloqueio nº 5 - Esquerda J Prova Femoral Com Bloqueio nº 6 - Direita J Prova Femoral Com Bloqueio nº 6 - Esquerda J Prova Femoral Lisa nº 3 - Direita J Prova Femoral Lisa nº 3 - Esquerda J Prova Femoral Lisa nº 4 - Direita J Prova Femoral Lisa nº 4 - Esquerda J Prova Femoral Lisa nº 5 - Direita J Prova Femoral Lisa nº 5 - Esquerda J Prova Femoral Lisa nº 6 - Direita J Prova Femoral Lisa nº 6 - Esquerda J Prova Patelar D 32 J Prova Patelar D 34 J Prova Patelar D 36 J Prova Tibial Curta nº 01 J Prova Tibial Curta nº 02 J Prova Tibial Longa nº 01 J Prova Tibial Longa nº 02 Condições Especiais de Armazenamento / Conservação / Manipulação Após a fabricação dos instrumentais, as peças encontram-se no estado limpo, onde estas peças devem ser armazenadas, manipuladas, transportadas e conservadas de tal forma a garantir que as mesmas, permaneçam livres de danos e resíduos para o procedimento cirúrgico, acondicionadas em caixas de aço Inox, que apresenta em seu interior espaços adequados para cada um. Após cada utilização o profissional deverá realizar os procedimentos de limpeza adequada e necessária, manter os instrumentais em local adequado a fim de garantir sua integridade. A empresa estabelece controle da área de estoque para Produtos Acabados devidamente rotulados e com documentação apropriada. Isso assegura que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos não ocorram.

5 Os instrumentais cirúrgicos deverão ser armazenados, transportados, manuseados e conservados em ambiente limpo, arejado, seco, livre da ação de intempéries e em temperatura ambiente. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas especializadas na área médico-hospitalar. Instruções para Uso Produto Procedimentos de utilização do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori: Planejamento Pré-Operatório Use uma transparência sobreposta à radiografia para determinar o ângulo entre o eixo anatômico e o eixo mecânico. Esse ângulo será reproduzido durante a cirurgia. Esta técnica cirúrgica assegura que o fêmur distal seja cortado em perpendicular ao eixo mecânico e esteja paralelo à ressecção na superfície proximal da tíbia, restabelecendo o equilíbrio dos tecidos moles. Figura 01 Primeiro Passo Figura 02 ESCOLHENDO O TAMANHO DO IMPLANTE FEMORAL E MARCANDO A ROTAÇÃO EXTERNA Faça uma perfuração no centro do sulco patelar no fêmur distal (figura 03), assegure que a perfuração esteja alinhada com o eixo do fêmur tanto no sentido anterior/posterior como no médio/lateral. O furo deve se localizar aproximadamente a um centímetro anterior à origem do ligamento cruzado posterior. Podemos utilizar a Broca Femoral Escalonada para alargar o diâmetro do furo até 12 mm. Isso reduzirá a pressão intramedular durante a subsequente colocação do guia intramedular. N.B.: Fazer sucção do canal para remover tecidos intramedulares. Figura 03 Introduza o Medidor Intramedular Femoral na perfuração até que o mesmo encoste-se à superfície distal do fêmur. Comprima o guia até que o apalpador contate o córtex anterior do fêmur e ambos os pés se apoiem na cartilagem dos côndilos posteriores. A flexão ou a extensão do guia pode produzir medições incorretas; confirme que o apalpador não esteja assentado em uma depressão ou elevação usual no córtex femoral anterior. Leia o tamanho femoral diretamente no guia (figura 04). Se o indicador estiver entre dois tamanhos, escolha o menor. Obs.: A escolha do tamanho do implante pode ser confirmada no passo cinco. Figura 04

6 O Medidor Intramedular Femoral pode também ser usado para ajudar no posicionamento do componente femoral com 3 º de rotação externa em relação aos côndilos posteriores, desde que os mesmos não estejam deformados. Assegurando-se de que seguindo a indicação de Direito/Esquerdo escolheu o furo correto, faça uma perfuração em cada côndilo. Isto marcará no fêmur dois orifícios de referência com 3 º de rotação externa. (figura 05) Figura 05 Segundo Passo ESTABELECENDO O ALINHAMENTO FEMORAL O Guia de Alinhamento Femoral tem dois comprimentos de haste. O nº 01 Haste Longa tem uma haste de 230 mm de comprimento e proporciona uma reprodução mais exata do eixo anatômico. Se a anatomia femoral foi alterada, como em um fêmur com uma prótese de quadril de haste longa ou com uma fratura femoral mal alinhada, podemos usar, opcionalmente, um Guia de Alinhamento Femoral nº 02 Haste Curta, de 100 mm. Se o Guia de Alinhamento Femoral nº 02 Haste Curta for usado, a técnica de alinhamento extramedular deve obrigatoriamente ser usada. É sempre preferível usar o Guia de Alinhamento Femoral nº 01 Haste Longa para garantir o eixo anatômico. Usando o Impactor, introduza a Guia de Alinhamento Femoral no fêmur (figura 06). A haste tem rebaixos laterais para permitir que a pressão dos fluidos intramedulares seja liberada durante a inserção. Figura 06 A) B) Figura 07 É importante controlar o alinhamento rotacional do guia à medida que ele se aproxima da superfície condilar. Para conseguir os 3 º de rotação externa no componente femoral, usar os orifícios de alinhamento feitos na etapa um. Alinhar os furos com os recortes do Guia de Alinhamento Femoral (figura 07B). Se necessário para guiar a inserção, coloque pinos através do entalhe do guia de alinhamento nos furos feitos no passo um.

7 Técnica Opcional Os 3 º de rotação externa podem também ser obtidos usando os epicôndilos e os pequenos cabos laterais do guia como referência, ou usando os côndilos posteriores e referenciando-os com as duas protuberâncias posteriores do guia. Uma vez conseguida a apropriada rotação externa, impacte a Guia de Alinhamento Femoral até que assente no côndilo distal mais proeminente. Assegure-se de que a guia esteja apoiada ao menos em um côndilo distal. Isto permitirá uma apropriada resecção femoral distal. Prevê-se uma extensiva liberação medial, será melhor posicionar o componente femoral em paralelo aos côndilos posteriores sem a rotação externa. Terceiro Passo CORTE DOS CÔNDILOS FEMORAIS ANTERIORES Ajuste o Guia de Corte Femoral Anterior ao encaixe do Guia de Alinhamento Femoral. O Apalpador do Guia de Corte Femoral Anterior deve tocar o córtex anterior do fêmur distal próximo aos côndilos anteriores de maneira semelhante ao do Medidor Intramedular Femoral. Com o apalpador no local correto, o corte removerá os côndilos anteriores nivelando-os com o córtex anterior do fêmur. Isso deve reduzir a possibilidade de criar um degrau na superfície anterior Figura 08 do córtex femoral. Embora este corte seja modificado pelo corte do Guia de Corte Femoral, ele é importante para permitir o correto posicionamento dos guias de corte usados a seguir e para a medição do tamanho do implante femoral. Os joelhos variam no tamanho e na configuração. Se, ao inspecionar a posição do instrumento, sentir que a ressecção será excessiva ou que irá ocorrer um degrau, a posição do Guia de Corte Femoral Anterior pode ser modificada ligeiramente. Afrouxe o botão e levante o Guia de Corte Femoral Anterior, de modo que o apalpador fique 1 a 2 mm. acima do córtex femoral; então reaperte e proceda como descrito acima. Use uma serra oscilante (lâmina de 1,2mm) para cortar o córtex femoral anterior (figura 08). Remova o Guia de Alinhamento Femoral com o Extrator Universal. Quarto Passo CORTE FEMORAL DISTAL Ajuste o Guia de Correção Distal no Guia de Alinhamento Femoral usando o eixo móvel do mesmo e posicione o guia com a escrita D (direito) ou E (esquerdo) para cima. Observe os números na superfície do guia e selecione o ângulo apropriado definido a partir da radiografia préoperatória. Introduza um pino no furo marcado com o ângulo apropriado, até que este entre no entalhe do Guia de Alinhamento Femoral (figura 09). Isto trava o ângulo e impede o movimento do guia. Fixe o Guia de Correção Distal no lugar, fixando-o com dois ou três pinos. Se forem usar pinos com mola, cuidado para não introduzir os pinos sobre a haste do Guia de Alinhamento Femoral. Figura 09

8 Obs.: O Guia de Alinhamento Femoral pode ser removido ou deixado no lugar. A vantagem da remoção é que não temos que nos preocupar em cortar em torno da haste intramedular. Mas se a fixação for instável, é vantajoso deixar o Guia de Alinhamento Femoral, pois teremos uma estabilidade adicional fornecida pela haste e pelos 2 pinos do guia. Faça o corte distal do fêmur através do entalhe mais distal do guia (figura 10). Este entalhe remove a mesma quantidade de osso que será substituída pelo componente femoral. Corte ambos os côndilos (medial e lateral) antes de remover o guia. Figura 10 Remoção Adicional de Osso N.B.: 1 - A correta espessura de recessão do osso é na verdade determinada na etapa anterior ao encostar o Guia de Alinhamento Femoral de encontro ao côndilo femoral medial. 2 - O corte feito através do entalhe mais proximal removerá 3,5 mm. adicionais do osso. Este corte pode ser usado se ocorrer uma contratura em flexão e/ou se o cirurgião necessitar, por outras razões, de uma recessão adicional do osso. 3 - Verifique o nivelamento do corte femoral distal usando uma superfície plana. Se necessário recorte a superfície de modo que fique completamente plana perpendicular ao eixo mecânico. Este alinhamento é extremamente importante para a colocação dos guias subsequentes e para o ajuste apropriado do implante. Em casos complexos como: Genu Flexo; Côndilo femoral lateral hipoplásico associado a uma deformidade em valgus; Ou se constatada excessiva tensão dos ligamentos em extensão, quando dos testes com os componentes de prova (após a liberação das partes moles). Pode ser necessária uma ressecção adicional no fêmur distal. O entalhe mais proximal do Guia de Correção Distal (mais 3,5 mm de corte) pode ser usado para fazer esses cortes.

9 Técnica Complementar para Alinhamento do Corte Femoral Distal Introduza o Guia de Alinhamento no Guia de Correção Femoral Distal depois que ele tiver sido fixado no Guia de Alinhamento Femoral. Introduza o Alinhador através da abertura do arco em direção ao quadril (figura 11). Se a extremidade proximal da haste apontar para o centro da cabeça, o Guia de Correção Femoral Distal está corretamente posicionado para a osteotomia, exatamente, na perpendicular ao eixo mecânico. Fixe o Guia ao fêmur e realize a osteotomia. N.B. 1 - Esta técnica pode ser usada como confirmação do método intramedular e deve sempre ser usada se o Guia de Alinhamento Femoral nº02 Haste Curta for usado. 2 - Se antecipadamente decidirmos pelo uso do sistema de alinhamento extramedular, será melhor identificar o centro da cabeça femoral antes da proteção. Isto pode ser feito colocando um marcador palpável e rádio opaco. (Nesse momento uns raios-x podem corrigir possível desvio). Este marcador dirigirá o posicionamento do Alinhador durante a cirurgia. Figura 11 Confirmação da dimensão A/P do Fêmur Distal Figura 12 Para medir a dimensão A/P do fêmur distal e/ou confirmar o valor obtido pelo Medidor Intramedular Femoral no Primeiro Passo, posicione o Medidor Femoral apoiado sobre a superfície plana obtida no corte femoral distal. Os dois apoios do guia deverão estar posicionados sobre a cartilagem dos côndilos posteriores, uma hiperflexão do joelho ajudará no posicionamento dos mesmos. Em casos incomuns teremos primeiro que ressecar a tíbia proximal para melhor posicioná-lo (fig.12). Apoie o apalpador do Medidor Femoral no plano gerado pelo corte anterior e leia na escala o tamanho apropriado da prótese. Dispomos de quatro tamanhos 3, 4, 5 e 6. Se a leitura estiver entre dois tamanhos, escolha o menor dos dois. Isso impede a tensão excessiva do ligamento em flexão. Quinto Passo TERMINANDO O FÊMUR Selecione o Guia de Corte Femoral, determinado pelo medidor femoral. Posicione o guia ajustando a borda superior na superfície do corte anterior do fêmur. Deve ser centrado mediolateralmente no fêmur (figura 13). Figura 13

10 Figura 14 Faça primeira uma perfuração através do Guia de Corte Femoral e introduza o Pino Rosqueado para Fixação.. Então, faça uma segunda perfuração e introduza outro Pino Rosqueado para Fixação. Use o Impactor para impactar os pregos completamente. Esses pregos prendem o Guia de Corte Femoral no lugar e também determinam a posição final médio lateral do Componente Femoral. Para melhor estabilizar o guia de corte femoral, introduza, utilizando o Adaptador de Perfuração para Pinos, através das abas existentes em cada lado do guia (figura 14). Os pinos são projetados para desacoplar automaticamente do Adaptador quando completamente introduzidos no guia. Técnica Opcional Se desejar uma estabilidade adicional ou se não quiser comprometer neste momento a posição dos furos, o Guia de Corte Femoral pode ser fixado com até quatro pinos de cabeça curta através da parte dianteira. Use o Impactor para impactar estes pinos. Para permitir que o guia mantenha uma ótima estabilidade durante a ressecção, execute os cortes femorais finais na seguinte sequência (figuras 15 e 16): 1) Côndilos Posteriores 2) Chanfros Posteriores 3) Côndilos Anteriores 4) Chanfros Anteriores 5) Recesso Intercondilar Figura 15 Figura 16 Figura 17 Use o entalhe central na face distal do Guia de Corte Femoral para cortar a base do rebaixo intercondilar com uma serra reciprocante (figura 16). Assegure-se de que a lâmina de serra esteja alinhada com o fêmur durante todo o corte, não vibre e nem dobre medial ou lateralmente. Use os dois entalhes na face anterior do Guia de Corte Femoral para fazer, com a lâmina reciprocante, cortes de referência, determinando os lados do entalhe intercondilar (figura 18). Obs.: Os cortes referenciam centrais feitas através do Guia de Corte Femoral devem ser ajustados posteriormente, quando do teste com as provas femorais.

11 Corte Intercondilar Final Posicione o Guia Intercondilar apropriado, apoiando-o na superfície anterior e distal do fêmur. Para posicionar, use como referência, os cortes intercondilares e/ou os orifícios para fixação do guia no passo anterior. Fixe o Guia Intercondilar usando dois Pino Rosqueado para Fixação. O guia intercondilar pode também ser fixado com os Pregos nº 01 e 02, através dos furos nas faces anteriores e/ou distal do guia. Figura 18 Assegure-se de fazer os orifícios do tamanho apropriado para os pregos 01, 02 e o Pino Rosqueado para Fixação. Use uma lâmina reciprocante ou uma lâmina oscilante estreita para cortar os lados e a base do entalhe intercondilar (figura 18). Figura 19 Após retirar o guia garanta, usando a serra, que os cortes estejam alinhados e planos. Sexto Passo CORTE PROXIMAL DA TÍBIA Para melhorar a exposição da superfície da tíbia anteriorize-a usando como alavanca o afastador. Este instrumento deve ser apoiado cuidadosamente no córtex posterior da tíbia subperiostalmente para impedir um dano neurovascular. Um outro afastador pode ser usado para deslocar lateralmente a patela. I - USANDO O GUIA DE CORTE TIBIAL É necessária uma radiografia pré-operatória da tíbia para certificar-se de que o eixo tibial é reto e aceitará a Haste da Guia Tibial de 8 mm. de diâmetro. Algumas tíbias são curvadas ou têm o canal estreito e não aceitam a haste. A transparência usada para o planeamento femoral pode ser invertida e usada na tíbia. Use o Impactor para iniciar a perfuração na tíbia proximal, localizado imediatamente anterior à inserção do ligamento cruzado anterior e com centragem médiolateral (figura 20). ] Figura 20

12 Figura 21 Este procedimento aparentemente localiza o orifício demasiado anterior. Entretanto, esse ponto é a extensão do canal medular tibial. Se o orifício for iniciado mais posteriormente, cortaremos na tíbia proximal com uma excessiva inclinação posterior. Faça um orifício usando a Broca Tibial D 8,0mm. Aspire ao canal para remover o conteúdo medular. Introduza lentamente a Haste da Guia Tibial até encostar-se à parte com diâmetro maior. Os sulcos laterais da haste permitirão a descompressão do canal durante a inserção da mesma. Fixe o Guia da Haste de Alinhamento na Haste da Guia Tibial e em seguida, fixe a Plataforma de Corte no cabo do Guia da Haste de Alinhamento e ajuste a Plataforma de modo que se encoste à parte anterior da tíbia (figura 21). Use o Prolongador do Alinhador para certificar-se de que a Plataforma de Corte está perpendicular ao centro mecânico da tíbia. Coloque a haste pelo furo oval na extensão anterior do Guia da Haste de Alinhamento e o alinhe com o centro do tornozelo. Esta etapa é importante porque algumas tíbias têm uma curvatura no eixo. Se necessário ajuste o ângulo da plataforma de corte para posicioná-la perpendicularmente à linha mecânica central da tíbia (figura 22). Movimente a Plataforma de Corte para posterior até que contate a tíbia. Aperte o parafuso para travá-la na posição. Figura 22 Ajuste a altura da Plataforma de Corte para a profundidade desejada. Um medidor (Graminho) está disponível para ajudar a determinar a posição da Plataforma de Corte (figura 23) Este medidor tem duas abas. Uma indica 2mm e é usada para ajustar a profundidade do côndilo tibial defeituoso permitindo um corte mínimo. A outra indica 10mm e pode ser usada para ajustar a profundidade do côndilo bom para um corte anatômico. Posicione a aba de 2mm no entalhe da Plataforma de Corte. A haste do Graminho deve tocar a parte mais profunda do côndilo defeituoso. Assegure-se de que o Graminho esteja alinhado com a sua base. Isto posiciona o entalhe da Plataforma de Corte para remover 2mm. do osso abaixo da ponta do medidor. Figura 23

13 Outra opção é posicionar a aba de 10mm no entalhe da Plataforma de Corte e ajustar a plataforma até o haste do Graminho tocar a cartilagem do côndilo bom. Isto permitirá a remoção da mesma quantidade de osso que o componente tibial mais fino substituíra. Estes dois pontos de ressecção não coincidirão freqüentemente. O cirurgião deve decidir-se entre uma ressecção anatômica e a ressecção mínima, com base na idade do paciente, na qualidade do osso e no tipo de fixação protética planejada. Antes de fixar a Plataforma de Corte ao osso, verifique a posição do corte no posterior da tíbia, colocando o Gabarito de Corte através do entalhe do corte. Fixe então a Plataforma de Corte à tíbia com os dois Pino Rosqueado para Fixação (figura 24). Com a plataforma corretamente posicionada e fixada à tíbia, afrouxe os parafusos que o fixam à Haste da Guia Tibial e remova a haste com o Extrator Universal. Faça o corte proximal de tíbia usando o entalhe do guia (figura 25). Remova os pino rosqueado e o guia. Figura 24 Figura 25 II - USANDO O GUIA DE CORTE TIBIAL EXTRA - MEDULAR O Guia de Corte Tibial Extramedular permite a variação da espessura da ressecção tibial depois que o seu Guia foi fixado. Isso facilita a manipulação dos defeitos do osso na tíbia proximal. Ajuste inicialmente a plataforma de corte no meio do curso, de modo a poder ser facilmente ajustada para cima ou para baixo. Determine o centro do tornozelo e coloque o pé do Guia de Corte Tibial Extramedular sobre a tíbia distal apontando para o mesmo (figura 26). Ajuste a haste do Guia de Corte Tibial Extramedular no sentido anterior/posterior de modo que ela fique paralela ao eixo da tíbia (figura 27). Se houver uma bandagem volumosa ao redor do tornozelo, ajuste a haste compensando esse volume. Isto assegurará que a tíbia seja cortada com uma inclinação posterior de 7º (graus). Figura 26 Figura 27

14 Posicione o guia próximo à Tuberosidade Anterior da Tíbia (T.A.T.) abaixo do ligamento patelar. Centre o guia de corte fazendo com que fique paralelo ao eixo mecânico da tíbia. O eixo do guia de corte ficará medialmente à Tuberosidade Anterior da Tíbia (T.A.T.) e centrada sobre a eminência intercondilar. Firme o guia em posição e fixe-o à tíbia com o parafuso de fixação da haste no orifício lateral. Confirme todos os ajustes do guia e, então, introduza o Pino Rosqueado para Fixação. Ajuste a plataforma de corte ao nível desejado para a ressecção tibial (figura 28). Figura 28 Figura 30 Figura 29 Antes de fixar a plataforma de corte ao osso, verifique a posição do corte na tíbia posterior colocando o medidor da tíbia através do entalhe do Guia de Corte Tibial Extramedular (figura 29). Fixe a plataforma de corte introduzindo dois pregos. A superfície posterior do guia deve ficar paralela à superfície anterior da tíbia. A plataforma de corte é projetada de tal modo que o corte tibial pode ser feito pela superfície superior ou através do entalhe. Ambas as superfícies estão inclinadas 7º (graus) em relação ao eixo mecânico tibial e somente a altura de ressecção varia. Se o primeiro corte não tiver profundidade suficiente, abaixe a plataforma de corte ao nível desejado e fixe novamente. A haste telescópica está calibrada de 2 em 2 mm. TÉCNICAS OPCIONAIS: Poderemos usar o Guia Corretor Paralelo da Plataforma de Corte ou o Guia Corretor Chanfrado da Plataforma de Corte, os dois tipos de guia usam como referência o corte já existente e são fixados em posição com Pregos de Fixação. A inserção do ligamento cruzada posterior (LCP) na tíbia será cortada por um corte paralelo ao platô. Mas, se o cirurgião preferir preservar o LCP, cortará os côndilos criando uma ilha sob a inserção e, posteriormente, terminará com uma serra reciprocante conforme figura 31. Figura 31

15 Sétimo Passo PREPARO DA PATELA Dissecar através da bursa pré-patelar para expor a superfície anterior da patela. Isto proporcionará exposição suficiente da superfície anterior para a fixação do Clamp Patelar e assegurar uma ressecção exata. Remova todas as inserções sinoviais e osteofitos em torno da patela. Tenha cuidado para não danificar a inserção do tendão no osso. Meça a patela, subtraia a espessura do implante da espessura da patela para determinar a quantidade de osso que deve permanecer após a ressecção. ESPESSURA DA PATELA - ESPESSURA DO IMPLANTE = OSSO RESTANTE Devemos deixar pelo menos 11 mm. de osso total remanescente para permitir a fixação do implante. TÉCNICA DE CORTE PATELAR COM A PINÇA PATELAR. Prenda a Pinça Patelar alinhando-a com o tendão patelar. Empurre a patela para cima entre os mordentes do guia da serra. Nivele a patela dentro dos mordentes do guia da serra e use o parafuso de aperto manual para firmar o guia. A quantidade a ressecar da patela na parte superior do guia da serra deve ser aproximadamente a mesma em todos os lados. Confirme que o calibre de dez milímetros não gira abaixo da superfície anterior da patela. Se o calibre bater na superfície anterior da patela quando se tenta girá-lo, significa que ao menos dez milímetros de osso permanecerão depois do corte (figura 32). Corte a patela plana de modo que fique uma superfície lisa (figura 33). TERMINANDO A PATELA Figura 32 Figura 33 Segure firmemente o Guia de Broca Patelar sobre a mesma e perfure com a Broca Patelar. Oitavo Passo Posicionamento Tibial baseado em marcos anatômicos. A posição do componente tibial pode também ser determinada com base em marcos anatômicos antes da redução. Selecione a placa tibial apropriada e no tamanho que forneça a cobertura tibial desejada (figura 34). Figura 34

16 Una o Cabo Modular da Placa Tibial à Placa Tibial escolhida, comprimindo o botão no cabo e acoplando o rabo de andorinha do cabo ao da placa tibial; fixe-os apertando o parafuso (figura 35). Gire a placa de modo que o cabo aponte em direção de ou levemente medial a tuberosidade anterior da tíbia (figura 36). Podemos usar o Alinhador para verificar o alinhamento varus/valgus. Fixe a placa no lugar com dois pregos. Figura 35 Figura 36 Figura 37 Nono Passo EXECUTANDO O ENCAIXE DO COMPONENTE TIBIAL CIMENTADO Estando já fixa a Placa Tibial, instale o Guia de Broca Tibial na placa (fig.38). Figura 38 Perfure até que a linha gravada na broca esteja alinhada com aparte superior do guia (figura 39). Figura 39

17 Retire a broca e o guia de broca. Monte a Raspa Tibial apropriada (tamanhos 3-4 ou 5-6) no Cabo da Raspa Tibial. A raspa só pode ser montada pela parte anterior. (figura 40). Figura 40 Assente o Cabo da Raspa Tibial na placa tibial e impacte a raspa até a profundidade indicada pela gravação no cabo do impactor. A raspa tem também um batente interno que a impede ultrapassar o ponto. (figura 41). Figura 41 Figura 42

18 Remova o conjunto de Cabo, raspa e Placa Tibial. Rosqueie o Impactor da Base Tibial na Prova Tibial de tamanho correto e impacte o conjunto até que esteja perfeitamente encaixado (figuras 43 e 44). Figura 43 Figura 44 A REDUÇÃO COM AS PROVISIONAIS. Selecione a Placa Tibial do tamanho que dê cobertura máxima à tíbia. Introduza o Platô Tibial de prova do tamanho correto. Para os tamanhos 3 e 4, Platô de Prova Curto e para os tamanhos 5 e 6, Platô de Prova Longo. Monte o componente de Prova Femoral. Flexione e estenda o joelho com os componentes de prova no lugar. Verifique a amplitude do movimento e o balanço ligamentar. Execute toda a liberação de partes moles necessárias. Conseguindo um apropriado equilíbrio ligamentar o componente tibial tende a assentar-se na posição onde melhor se articula com o fêmur (figura 45). Figura 45 Figura 46

19 Opção de recorte do Fêmur Distal O Guia de Correção Distal proporciona resultados rápidos e reprodutíveis para recortar mais 3 ou 5 mm. de osso. Encoste a guia na superfície anterior do corte femoral com as escritas para cima. Coloque os pinos através dos furos apropriados para a quantidade de ressecção adicional desejada (3 ou 5 mm.); desloque e centralize o guia até que os pregos nº 02 encostem-se à superfície do corte distal. Fixe o guia de correção distal no lugar. (figura 47) Figura 47 A implantação do Componente Depois que o implante foi escolhido e separado, faça uma última verificação para assegurar-se de que os componentes (femoral, base tibial e platô tibial) combinam. Encaixe do Platô Tibial A Pinça Introdutora da Base Tibial aplica força no componente para trás e para baixo ajudando a encaixar o platô tibial na base Encaixe o Platô Tibial na Base Tibial; logo após, firme o gancho que fica na ponta da pinça na fenda existente na superfície da Base Tibial e trave. Segurando o platô sobre a base com uma mão, use o indicador da outra mão para travar com a alavanca apropriada a base na pinça (figura 48). Figura 48

20 Apertar os braços da pinça fazendo com que o eixo empurre para traz e para baixo o Platô Tibial, até que este se encaixe na Base Tibial (figura 49). Abra a alavanca e remova o instrumento inserção. Introduza somente uma vez o platô tibial. Nunca reintroduza o mesmo. Figura 49 Apêndice de Técnicas Opcionais VERIFICAÇÃO DAS FOLGAS EM FLEXÃO E EM EXTENSÃO Confirme a espessura e o alinhamento dos cortes femorais nas posições de flexão e extensão. Após a resecção, com o joelho flexionado, introduza o Spacer mais fino entre as superfícies do fêmur e da tíbia. Introduza progressivamente os Spacers mais grossos até obter a tensão apropriada das partes moles. Centre o braço do Spacer sobre a tuberosidade anterior de tíbia e introduza o Alinhador através do furo do braço. O Alinhador deve estar paralelo ao eixo anatômico da tíbia e a extremidade distal do alinhador deve estar perto do centro do tornozelo, mas ligeiramente mais perto do maléolo medial. Remova o Spacer e estenda o joelho. Recoloque o Spacer e o Alinhador (figura 46). Com o joelho inteiramente estendido e o pé dorsifixo, a extremidade distal do alinhador deve estar próxima do maléolo medial. Una o Prolongador do Alinhador ao acoplador. A extremidade proximal da haste deve estar para dentro da crista anterior superior do ilíaco aproximadamente em três dedos. Se a folga não estiver correta em flexão e em extensão, serão necessárias remoções adicionais de osso ou liberações de partes moles. Precauções de Uso Não utilizar os instrumentais caso apresente qualquer tipo de irregularidade ou esteja danificado. É necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher os instrumentais adequados e garantir o sucesso da cirurgia. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos instrumentais. Advertências Artigo Médico Hospitalar - Produto Reutilizável.

21 Produto Não Estéril. Esterilizar em Autoclave antes do uso, de acordo com o procedimento padrão adequado. O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho deve ter seu uso exclusivo somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem maneira adequada o produto. Restrições de Uso Não apresenta. Instrumentais ortopédicos têm sido usados por muitos anos sem incidência de efeitos adversos reportados desde que verificados as precauções, advertências, contra indicações e cuidados especiais. Cuidados Especiais Os Instrumentais deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as normas e procedimentos adequados, após o uso, e acondicionados em caixa de aço inox. Sempre que os instrumentais forem ser utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados. Contraindicações Não deixar de esterilizar qualquer peça antes de seu uso; Não implantar peças que não sejam aconselhadas para implantes; Não utilizar equipamento danificado ou em mau estado de conservação; Não utilizar equipamento diferente do conjunto. Procedimento de Rastreabilidade do Produto No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori recebe marcação a laser das seguintes informações: Logomarca da Empresa. Código de referência. Número do Lote de fabricação. Dimensão (quando aplicável). Os componentes do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho recebem marcação a laser contendo logomarca da empresa, código de referência, número do lote de fabricação e descrições das dimensões aplicáveis. O local a ser efetuado a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma ABNT NBR Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação, Embalagem e Rotulagem. O local de marcação do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho esta descrito no desenho técnico do produto. A foto a seguir ilustra um dos componentes do Kit, mostrando o local de gravação.

22 Gravação em um dos componentes do KIT contendo identificação para rastreabilidade. Procedimento adequado para Limpeza, Desinfecção e Esterilização dos Instrumentais Os procedimentos de limpeza e desinfecção devem ser realizados utilizando-se EPI s (Equipamentos de Proteção Individual): luvas de procedimento, touca, máscara cirúrgica, avental e óculos durante todo o processo. Os instrumentais cirúrgicos devem ser completamente descontaminados e limpos antes da esterilização. Devem ser lavados manualmente ou em aparelhos de limpeza, utilizando produtos bactericidas e antifúngico de amplo espectro. Anteriormente ao uso, qualquer agente de limpeza deve ser submetido a testes de oxidação. Não utilizar agentes de limpeza agressivos tais como: agentes minerais ácidos (sulfúrico, nítrico), que possam causar danos aos dispositivos e particularmente aos instrumentais. Não utilize escovas metálicas, limpadores e produtos abrasivos. O dispositivo deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Enxaguar intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou isopropanol com tratamento ultra sônico subsequente, ou enzima proteolítica, ou solução 1:100 de hipoclorito de sódio. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o dispositivo imediatamente após a limpeza. Os parâmetros adequados dos processos de esterilização (física ou química) para cada equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento. Para isso, devem ser seguidas as instruções do fabricante e métodos em acordo com guias internos de uso do estabelecimento hospitalar. Esses produtos não requerem exigências especiais quanto ao método de esterilização. A reesterilização deve ser conduzida em Autoclave a Vapor ou outros métodos que assegurem que a integridade do instrumental seja preservada. Avaliação do Produto / Inspeção Técnica Após a limpeza, desinfecção, realizado após o uso, todos os instrumentais devem ser submetidos a uma inspeção técnica, para garantir que seu funcionamento está apropriado, devendo tomar a ação corretiva de remover e repor o produto não conforme, isto é, que não apresente as condições de perfeito funcionamento, por outro com as mesmas características e de marca SARTORI. FABRICADO POR: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) / Fax: (19) CNPJ: / Indústria Brasileira

23 ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 01 03/2014 C