RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa

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1 INSTRUÇÕES DE USO RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa Descrição do produto O RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é utilizado em conjunto com os Sistemas de Terapia de Feridas por Pressão Negativa da Smith & Nephew para proporcionar pressão negativa em uma ferida com o objetivo de cicatrização. O RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é composto por: () Fita Adesiva (Produto não estéril) (2) Dreno (Esterilizado à Óxido de Etileno) (3) Régua (Produto não estéril) (4) Gaze não aderente (Esterilizado por Radiação Gama) (5) Solução Salina (Esterilização em Autoclave) (6) Curativo Transparente (Esterilizado à Óxido de Etileno) (7) Gaze Antimicrobiana (Esterilizado à Óxido de Etileno) (8) Lenços No Sting Skin Prep (Produto não estéril) (9) Pasta em Tiras (Produto não estéril) Obs.: Todos os componentes são embalados individualmente e reunidos em uma única embalagem que não é submetida à esterilização. Modelo Código Renasys G Small Kit Round Drain Renasys G Small Kit Flat Drain Renasys G Médium Kit Channel Drain Renasys G Medium Kit Flat Drain Renasys G Large Kit Round Drain Renasys G Large Kit Flat Drain Renasys G Extra Large Kit Round Drain

2 Composição dos kits Renasys G Small Kit Round Drain Dreno Cilíndrico Silicone grau médico 99cm; 0fr 0 x 0 cm Gaze não aderente Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 7,5 cm Curativo Transparente Fita adesiva 2 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm Renasys G Small Kit Flat Drain Dreno Chato Silicone grau médico 99cm; 0mm 0 x 0 cm Gaze não aderente Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 7,5 cm Curativo Transparente Fita adesiva 2 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm Renasys G Médium Kit Channel Drain Dreno de Canal Silicone grau médico 99cm; 5 fr pacote com 2 unidades 5 x 7 cm Gaze não aderente Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 20 cm Curativo Transparente Fita adesiva 2 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm 2

3 Renasys G Medium Kit Flat Drain Dreno Chato Silicone grau médico 99cm; 0mm pacote com 2 unidades 5 x 7 cm Gaze não aderente Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 20 cm Curativo Transparente Fita adesiva 2 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm Renasys G Large Kit Round Drain Dreno Cilíndrico Silicone grau médico 99cm; 9 fr,4 x 3,7 m Gaze não aderente 2 Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 20 cm 2 Curativo Transparente 2 Fita adesiva 4 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm Renasys G Large Kit Flat Drain Dreno Chato Silicone grau médico 99cm; 0mm,4 x 3,7 m Gaze não aderente 2 Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 20 cm 2 Curativo Transparente 2 Fita adesiva 4 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm 3

4 Renasys G Extra Large Kit Round Drain Dreno Cilíndrico Silicone grau médico 99cm; 9 fr Gaze antimicrobiana 2,4 x 3,7 m Gaze não aderente 3 Poliuretano impregnado com petrolato 7,5 x 20 cm 2 Curativo Transparente 3 Solução Salina 2 Cloreto de Sódio 0,9% p/v. 30 ml Fita adesiva 4 Filme de PVC; Óxido de Zinco; Silicone. 2,5 x 2,8 cm Indicações O RENASYS G Kit de Curativos para Terapia de Pressão Negativa da Smith & Nephew destinase a ser utilizado em conjunto com os Sistemas de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (Negative Pressure Wound Therapy NPWT) da Smith & Nephew. Os sistemas NPWT estão indicados para ser utilizado em pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de vácuo, principalmente porque este pode promover a cicatrização de feridas. O NPWT é adequado para a utilização nas seguintes feridas: Úlceras de pressão Úlceras diabéticas / neuropáticas Úlceras de insuficiência venosa Feridas traumáticas Feridas cirúrgicas pósoperatórias e deiscentes Fístulas exploradas Retalhos e enxertos de pele Contraindicações A utilização do NPWT é contraindicada em casos de: Osteomielite não tratada Artérias, veias, órgãos ou nervos expostos Esacara Ferida maligna (com exceção dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida) Advertências. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias. Se observar hemorragia súbita ou crescente, interrompa imediatamente à terapia, tome as medidas apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o médico que trata do paciente. 2. Os pacientes com hemostase difícil ou que estão sendo submetidos à terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia. Durante a terapia evite usar produtos hemostáticos que possam aumentar o risco de hemorragia, se estes estiverem descontrolados. 3. Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos antes de utilizar o sistema NPWT, devido ao risco de perfuração de órgãos ou vasos sanguíneos durante a aplicação da pressão negativa. 4. Não utilize o NPWT em vasos sanguíneos ou órgãos expostos. 4

5 5. No caso de ser necessária desfibrilação, desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a desfibrilação. Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrilação. 6. O dispositivo NPWT não é compatível com a RM ou a TC. Não traga o dispositivo para uma sala de RM ou para a vizinhança de um scanner. 7. Quando utilizar, transportar, reparar ou eliminar o sistema NPWT e os seus acessórios, o risco de aspiração de líquidos infecciosos ou de contaminação do dispositivo devido a utilização incorreta não pode ser eliminado. É necessário observar sempre as precauções gerais apropriadas quando trabalhar com peças ou equipamento potencialmente contaminados. 8. Os dispositivos NPWT não foram estudados em pacientes pediátricos. Ao prescrever este dispositivo é necessário ter em consideração a estatura e o peso do paciente. 9. O NPWT não é adequado para utilização em áreas onde houver o perigo de explosão (por exemplo, unidades de oxigênio hiperbárico). 0. Os kits dos coletores são fornecidos não esterilizados. Não utilize num campo estéril Precauções. Devem ser tomadas precauções no caso de pacientes que estão ou possam estar nas seguintes condições: A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agregação das plaquetas, com hemorragia ativa ou que possuem vasos sanguíneos ou órgãos enfraquecidos. Com hemostase difícil da ferida. Com má nutrição não tratada. Não conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos. Com feridas próximas de vasos sanguíneos ou fáscia delicada. 2. As feridas infectadas podem necessitar de mudanças de curativo mais frequentes. A ferida tem de ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infecção. 3. O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONTÍNUO durante a duração do tratamento. Podem existir situações em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo de TFPN, como, por exemplo, para atividades quotidianas e para exames de diagnóstico. Se for necessário desligar o paciente, a tubagem deve ser presa/fechada e as extremidades da tubagem devem ser fechadas. O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TFPN é uma decisão clínica tomada com base nas características individuais do paciente e da ferida. Os fatores a considerar incluem: quantidade de drenagem, localização da ferida, integridade da selagem do curativo, avaliação da carga bacteriana na ferida e o risco de infecção do paciente. 4. Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado. O utilizador deve possuir os conhecimentos especializados necessários da aplicação médica específica para a qual o dispositivo RENASYS EZ está a ser utilizado. 5. Se o dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas, antes de utilizálo ele deve atingir a temperatura ambiente, caso contrário a unidade de bombeamento pode ser danificada. 6. Certifiquese de que o tubo está completamente instalado e sem dobras, para evitar fugas ou bloqueios no circuito de vácuo. 7. Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de tropeçar nele e, portanto, o paciente não deve ficar deitado sobre o tubo. 8. Para o paciente tomar um banho ou ducha, é necessário desligálo do dispositivo. 9. Verifique a linha de proteção/filtro bacteriano e substitua se necessário 0. As estruturas subjacentes, como os ossos e tendões devem estar cobertos pela camada de curativo não aderente.. O nível de vácuo nunca deve causar dor. Se o paciente indicar desconforto com o nível de vácuo, reduza a pressão. 2. Sempre utilize o menor reservatório possível. Não utilize o reservatório de 800cc em pacientes com um risco elevado de hemorragia. 5

6 3. Inspecione regularmente o dispositivo e o local da ferida durante o tratamento para garantir a eficácia da terapêutica e o conforto do paciente. 4. Se entrar líquido na bomba, interrompa a sua utilização e contate o fornecedor autorizado para obter assistência. 5. Assim como todos os produtos aderentes, aplique e retire o curativo cuidadosamente em peles sensíveis ou frágeis para evitar lesões a pele, principalmente após mudanças freqüentes de curativo. 6. Não utilize o produto se a embalagem possuir aberturas ou estiver danificadas. Aplicação do curativo Use técnicas limpas na aplicação do curativo, conforme o protocolo da instituição. Utilize apenas os kits de curativos da Smith & Nephew aprovados para utilização com o sistema. Se o objetivo for lavar a superfície da ferida durante um determinado tempo, o vácuo deve ser desligado durante esse período. Etapa Limpe o leito da ferida e seque de acordo com o protocolo. Não aplique os Toalhetes No Sting Prep diretamente na ferida aberta. Etapa 2 Aplique uma cola cutânea na área do perímetro da ferida. Etapa 3 Corte uma única camada de gaze não aderente e coloquea sobre o leito da ferida. Etapa 4 Corte o dreno com um tamanho cerca de 2,5 cm menor do que a base da ferida. Enrole o dreno, se for utilizar um dreno de canal ou um dreno cilíndrico. 6

7 Etapa 5 Aplique a camada de gaze antimicrobiana umedecida com solução salina sobre o leito da ferida. Posicione o dreno sobre a gaze. Atenção: É vital que a gaze seja umedecida com solução salina normal antes de preencher a ferida. No caso de dreno de canal, enrole uma camada de gaze embebida em solução salina em volta do dreno. NOTA: Se colocar um dreno de canal diretamente no interior do trajeto sinusal, não é necessário usar gaze na porção do dreno que está dentro do trajeto. Etapa 6 Aplique parte de uma pasta em tiras no rebordo da ferida para fixar o dreno em posição. Etapa 7 Encha a ferida com gaze antimicrobiana umedecida com solução salina. A gaze deve preencher a superfície da ferida sem ficar compactada. Evite encher demasiado. Etapa 8 Coloque o curativo transparente sobre a ferida e vede. Etapa 9 Fixe a tubagem do dreno com a fita adesiva. Etapa 0 Ligue o dreno ao reservatório e inicie o vácuo, certificandose de que o reservatório está instalado corretamente. Curativo Final O curativo depois de aplicado terá o aspecto semelhante ao de "passas secas" e será firme ao toque. 7

8 Cuidado: O dreno nunca deve ser colocado no trato de uma fístula não explorada Mudança do curativo O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas após a aplicação inicial da terapia. No caso de não haver vazamentos e de o paciente se sentir confortável, o curativo deve ser trocado 2 a 3 vezes por semana. No caso de drenagem intensa ou com sedimentos, pode ser necessário mudar o curativo com maior frequência. Verifique os curativos com regularidade. O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequência. A ferida deve ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infecção. Durante todo o tratamento, verifique a ferida para detectar sinais de infecção local ou sistêmica. Se houver sinais de infecção sistêmica ou de progressão da infecção no local da ferida, contate imediatamente o médico responsável pelo paciente. Validade 2 anos. Apresentação O RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Pressão Negativa é fornecido em um envelope constituído de papel grau cirúrgico e filme plástico, que não é submetido à esterilização, pois cada componente é embalado individualmente. Estes por sua vez são estéreis e não estéreis de acordo com sua aplicação no tratamento. Os envelopes são posteriormente embalados em uma caixa de papelão corrugado contendo 5 unidades. Modelo Código Renasys G Small Kit Round Drain Renasys G Small Kit Flat Drain Renasys G Médium Kit Channel Drain Renasys G Medium Kit Flat Drain Renasys G Large Kit Round Drain Renasys G Large Kit Flat Drain Renasys G Extra Large Kit Round Drain Dreno Gaze antimicrobiana Gaze não aderente Curativo Transparente Solução Salina Pasta em Tiras Fita adesiva Régua Embalagem Polietileno glicol; papel cirúrgico Polietileno glycol; Tyvek Polietileno glycol Laminado Polietileno glycol; Tyvek Polipropileno polietilenotereftalato Papel backer Sem embalagem PRODUTO DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR 8

9 Produzido e Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Wound Management 970 Lake Carillon Drive, Suíte 0 St. Petersburg, FL 3376 USA Importado e distribuído por: POLITEC Importação e Comércio Ltda. Al. Araguacema, 38 Tamboré CEP: Barueri / SP Tel.: () Fax : () CNPJ: /00064 Responsável Técnico: Ellen Penteado da Costa Nogueira Cobra CRFSP: 3685 Registro na ANVISA n :