INSTRUÇÃO DE USO. Sistema para Infusão de Soluções Cardioplégicas Cristalóide RCP NOME COMERCIAL: CARDIOPLEGIA

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Isaac de Figueiredo Aveiro
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1 INSTRUÇÃO DE USO Sistema para Infusão de Soluções Cardioplégicas Cristalóide RCP NOME COMERCIAL: CARDIOPLEGIA 1. INDICAÇÃO DO PRODUTO Indicado para permitir a proteção do miocárdio durante cirurgias cardíacas com circulação extracorpórea, utilizando sangue, solução cardioplégica cristalóide ou ambos, com controle da temperatura. 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Composto por: Permutador de calor (TPC Adulto ou TCP-I Infantil) constituído por tubos de alumínio revestidos eletrostaticamente com poliéster atóxico que permite o controle da temperatura do sangue, da solução cardioplégica ou de ambos através de sua circulação externamente aos tubos e de água internamente. Filtro para solução cardioplégica com elemento filtrante de 40 micra. Reservatório para solução cardioplégica N2 com capacidade de 1000 ml. Transdutor de pressão com membrana impermeável para controle da pressão de infusão. Tubos para conexão do sistema à bomba de infusão cardioplégica e ao paciente. 3. RECOMENDAÇÕES 3.1. Ler o manual atentamente antes de utilizar o produto É recomendado ao usuário conferir criteriosamente o produto. Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequados não são de responsabilidade da ZAMMI O produto deve ser utilizado por pessoal treinado em circulação extracorpórea e de acordo com as instruções deste manual O produto deve ser manuseado de acordo com normas de assepsia Não devem ser utilizados para assepsia produtos como: álcool, acetona, etc Não deve haver contato com líquidos halogenados tais como: halothane e fluothane para evitar danos ao material do dispositivo (policarbonato). 3.7.O produto não deve ser exposto a temperaturas inferiores à 0ºC (32ºF) ou superiores a 60ºC (140ºF) O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do recomendado É recomendável ter disponível outro aparelho no centro cirúrgico para o caso de necessidade durante a montagem ou perfusão O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado, é de inteira responsabilidade do usuário. 1

2 3.11. A Zammi Instrumental Ltda não é responsável por danos causados por inexperiência ou utilização imprópria. 4. PRECAUÇÕES 4.1. Verificar cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo de validade. As condições de esterilidade e apirogenicidade estarão asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não esteja violada e/ou danificada. O produto deve ser examinado atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, não utilize o produto e comunique imediatamente ao fabricante para que providências sejam tomadas Durante infusão anterograda cuide para que a pressão não exceda a 13 kpa (100 mmhg ) Durante infusão retrograda cuide para que a pressão não exceda a 5kPa (40 mmhg ) Verificar se o clamp aberto é o da solução cardioplégica correta a ser utilizada A pressão da água no trocador de calor não deve exceder 300kPa (3 bar 44 psi) A temperatura da água não deve exceder 42ºC (107ºF). 4.7.O gradiente de temperatura entre a água e o sangue (para o modelo CPS) não deve ultrapassar a 8ºC (46ºF), sendo recomendado 5ºC (41ºF) durante o aquecimento. 4.8.Verificar se há uma tampa do luer aberta para entrada e saída de ar no reservatório. 4.9.Volume de enchimento (priming) dos tubos de pvc : tubo de 6,35 mm (1/4 ) por metro = 32,0 ml tubo de 4,72 mm (3/16 ) por metro = 17,8 ml tubo de 3,17 mm (1/8 ) por metro = 7,9 ml 5. INSTRUÇÕES DE USO 5.1. Montagem: (Vide diagrama esquemático de montagem) Retirar o produto da caixa de transporte Verificar a integridade da embalagem Remover o produto da embalagem Examinar o produto antes de utilizá-lo Fixar o produto no suporte Remover os protetores brancos das vias da caixa d água (2) Adaptar os conectores de engate rápido nas vias da caixa d água (2) Recircular a água no trocador de calor por pelo menos 5 minutos para verificar possíveis vazamentos. Danos causados ao produto durante o transporte podem ser verificados através deste procedimento Ajustar a linha do rolete na máquina de cardioplegia (4) Conectar a extensão com o clamp ao luer do conector inferior do permutador de calor (6) Conectar a linha de infusão ao luer da extensão (6.1). 2

Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos.

3 Pinçar a extensão através do clamp (6.1) Conectar o adaptador da linha de pressão ao conector tipo luer lock do permutador (3) Conectar o tubo terminal do TP (8) ao manômetro (9) Verificar se a torneira três vias (7) está na posição fechada Enchimento e Recirculação Verificar novamente a integridade do permutador de calor (com particular atenção a vazamentos) Encher o Reservatório de Cardioplegia N2 com soro fisiológico ou ringer Recircular lentamente, por pelo menos 5 minutos para verificar possíveis vazamentos Desprezar e encher novamente com a solução cardioplégica recomendada Ligar a bomba de rolete (4) e, lentamente, aumentar o fluxo até 300ml/min Após o total preenchimento do permutador, verificar se todo o ar das linhas foi retirado Início da perfusão: Fechar o clamp na linha de recirculação e abrir o clamp na linha de infusão de solução Encher a linha de infusão lentamente e verificar se não há microbolhas Iniciar a infusão de solução lentamente, sempre conferindo a pressão no manômetro Para voltar a recircular, verificar se o clamp da linha de recirculação está aberto Término da Perfusão: Fechar o clamp na linha de infusão de solução Fechar o fluxo de água do trocador de calor Parar o rolete e desligar. 6. SUBSTITUIÇÃO DO RESERVATÓRIO Se, durante a perfusão, ocorrerem situações que levem o perfusionista a optar pela troca do produto, proceder conforme segue: 6.1. Fechar o clamp na extensão Desconectar a linha de infusão de solução da extensão no permutador Proceder a substituição conforme as instruções de montagem Seguir o procedimento recomendado em 5.2 para enchimento e recirculação Conectar a linha de infusão de solução, abrir o clamp e reiniciar a infusão de cardioplegia. 7. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COMPLEMENTAR 3

5.2.2. Encher o Reservatório de Cardioplegia N2 com soro fisiológico ou ringer. 5.2.3. Recircular lentamente, por pelo menos 5 minutos para verificar possíveis vazamentos. 5.2.4.

4 7.1. Oxyshunt - Oxigenador de Membrana e Reservatório Venoso com Sistema de Cardiotomia Integrado Conjunto de Tubos para Circulação Extracorpórea Oxyshunt. 8. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS RCP Adulto RCP Infantil Volume de enchimento estático Fluxo de sangue/ solução Área efetiva do trocador de calor Pressão máxima de entrada de água Conexão entrada / saída água Conexão entrada / saída sangue/solução Conexão recirculação Tomada de amostra Tomada de temperatura Corpo do permutador / reservatório Permutador: 55 ± 5 ml Reservatório: 950 ± 50 ml Permutador: 40 ± 5 ml Reservatório: 950 ± 50 ml 20 a 1600 ml/min 20 a 1600 ml/min 0,098 ± 0,005 m 2 / 980 0,076 ± 0,005 m 2 / 760 ± ± 50 cm 2 50 cm kpa (3 bar / 44 psi) 300 kpa (3 bar / 44 psi) Conector de engate rápido Conector 6,35 mm (1/4 ) Conector 6,35 mm (1/4 ) Torneira 3 vias Conector de engate rápido Conector 6,35 mm (1/4 ) Conector 6,35 mm (1/4 ) Torneira 3 vias Terminal YSI série 400 Terminal YSI série 400 Policarbonato Filtros Nylon Nylon Trocador de calor Alumínio / poliéster pintado Policarbonato Alumínio / poliéster pintado 9. CONDIÇÕES DE GARANTIA 9.1. A ZAMMI garante que foram adotadas todas as precauções exigidas para fabricação deste dispositivo médico A ZAMMI garante que este dispositivo médico deve funcionar conforme indicado nestas instruções de uso, sempre que usado por pessoal qualificado e dentro dos prazos de validade indicados na embalagem A ZAMMI não pode garantir que o produto será utilizado de forma correta, nem que o diagnóstico e/ou a terapêutica utilizada estejam corretas A ZAMMI não pode garantir que as características físicas e biológicas específicas de um determinado paciente não irão alterar o 4

Conexão entrada / saída sangue/solução Conexão recirculação Tomada de amostra Tomada de temperatura Corpo do permutador / reservatório Permutador: 55 ± 5 ml Reservatório: 950 ± 50 ml Permutador: 40 ±

5 desempenho do produto, mesmo quando obedecido às instruções de uso indicadas A ZAMMI, mesmo recomendando a necessidade de cumprir rigorosamente as instruções deste manual e de se adotar todas as precauções requeridas para a utilização deste produto, não pode assumir responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências, resultado direta ou indiretamente da utilização inadequada deste produto A ZAMMI obriga-se a substituir o produto, caso este esteja danificado no recebimento pelo usuário, resultante de transporte ou outras razões, salvo o mesmo tenha sido provocado por manuseio inadequado por parte do comprador Ninguém, inclusive representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da ZAMMI ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a emitir qualquer declaração ou dar garantias relativas a este produto, além das expressamente indicadas neste manual Qualquer litígio referente a presente garantia ou a ela relacionada, à sua interpretação e execução, sem nada excluindo e/ou reservando são, exclusivamente, regidos pela lei e jurisdição brasileiras. O tribunal escolhido é o tribunal do Rio de Janeiro. 10. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE Evitar calor excessivo Proteger da luz e da umidade Danos provocados por transporte e/ou armazenagem inadequadas não são de responsabilidade da ZAMMI. 11. ACONDICIONAMENTO Produto individualmente embalado em filme de polietileno/ filme de poliéster e tyvek. Cada embalagem contém 01 unidade do produto. Fabricado por: Zammi Instrumental Ltda Rua Bernardo Vasconcelos, 992 Parque Santa Lúcia - Duque de Caxias - RJ Telefone:(21) CGC: /0001/09 - Nº ANVISA zammi@zammi.com.br Nº de Registro ANVISA: Resp. Técnico: Engº Junqueira Pereira, J.R. CRQ 02300/280 ESTÉRIL - Esterilizado com óxido de etileno PRODUTO DE USO ÚNICO DESTRUIR APÓS O USO 5

responsabilidade por perdas, danos, despesas, incidentes ou conseqüências, resultado direta ou indiretamente da utilização inadequada deste produto. 9.6.

6 TPC Sistema para Infusão de Solução Cardioplégica Cristalóide - RCP RESERVATÓRIO DE CARDIOPLEDIA RCP N DET. DA CURVA AQUECIMENTO DL RCP N2 -- CRISTALOIDE DIAGRAMA ESQUEMATICO DE MONTAGEM END: F\TRAB\GERENCIA\R&D\DMG\DISP.\RCPCPS 6

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