FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Paracetamol Accord 1000 mg Comprimidos efervescentes Paracetamol

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paracetamol Accord 1000 mg Comprimidos efervescentes Paracetamol $3529$'2(0 Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado 2. Antes de tomar Paracetamol Accord 3. Como tomar Paracetamol Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paracetamol Accord 6. Outras informações 1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado Paracetamol Accord contém paracetamol que alivia a dor (analgésico) e diminui a temperatura do corpo em caso de febre (antipirético). Os comprimidos são recomendados para o tratamento da dor e/ou febre de intensidade ligeira a moderada. 2. Antes de tomar Paracetamol Accord Não tome Paracetamol Accord se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Accord. Tome especial cuidado com Paracetamol Accord Informe o seu médico: se tem problemas dos rins, se tem problemas de fígado, incluindo problemas que são devidos a um consumo excessivo de álcool, se tem síndrome de Gilbert (icterícia ligeira), se tem anemia hemolítica (destruição anormal dos glóbulos vermelhos), se é asmático e é sensível à aspirina, se tem uma desidratação ou malnutrição crónica,

2 se está a tomar medicamentos que contêm paracetamol, se tem febre após a terapêutica com paracetamol, se tem deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de uma enzima). Não utilize paracetamol se é dependente de álcool ou tem uma lesão do fígado, excepto se recomendado pelo seu médico. Se for este o caso, não o utilize com bebidas alcoólicas. Se já está a tomar outra medicação para a dor contendo paracetamol, não utilize Paracetamol Accord sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico. Nunca tome mais Paracetamol Accord do que o recomendado. Uma dose mais elevada não aumenta o alívio da dor; em vez disso, pode causar uma lesão grave do fígado. Os sintomas de lesão do fígado ocorrem pela primeira vez decorridos alguns dias. Portanto, é importante que contacte o seu médico o mais cedo possível se tiver tomado mais Paracetamol Accord do que a quantidade recomendada neste folheto Não utilize Paracetamol 1000 mg Accord em crianças e adolescentes com menos de 16 anos e com um peso inferior a 50 kg. Ao tomar Paracetamol Accord com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico antes de tomar Paracetamol Accord, se estiver a tomar: medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes, como por exemplo a varfarina) medicamentos utilizados para aliviar os enjoos (como por exemplo, metoclopramida, domperidona), medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado (colestiramina), probenecida [um medicamento utilizado para tratar os níveis elevados de ácido úrico no sangue (gota)], medicamentos para tratar a febre ou a dor ligeira (aspirina, salicilamida), medicamentos como a rifampicina (medicamento que ajudam a lutar contra infecções) e alguns antiepilépticos como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona (medicamentos utilizados para tratar ou curar as convulsões), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (lamotrigina), medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida). Efeitos do Paracetamol Accord nas análises laboratoriais Pode interferir com as análises para o ácido úrico e açúcar do sangue. Ao tomar Paracetamol Accord com alimentos e bebidas As refeições não afectam a quantidade de paracetamol que entra no organismo. Gravidez e aleitamento

3 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida consulte o seu médico antes de tomar Paracetamol Accord. A dose de Paracetamol recomendada para este medicamento é aceitável se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Paracetamol Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Accord Este medicamento contém 657 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Este medicamento também contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Paracetamol Accord Tomar Paracetamol Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Paracetamol 1000 mg Accord é para administração oral. Coloque o comprimido num copo cheio de água. Deixe dissolver completamente. Depois beba imediatamente a solução. Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre a dose correcta de paracetamol que deve utilizar. Este medicamento só pode ser utilizado por adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos. Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg Tome um comprimido (1000 mg) em intervalos de quatro a seis horas, até um máximo de 3 comprimidos (3000 mg) em 24 horas. Dose diária máxima: A dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 3 comprimidos (3000 mg). A dose única máxima é de 1000 mg (1 comprimido efervescente) O intervalo mínimo entre duas doses deve ser de 4 a 6 horas.

4 Se a dor persistir durante mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias ou piorar, ou no caso de se desenvolverem outros sintomas, deve parar o tratamento e consultar o seu médico. Problemas dos rins: No caso de problemas renais moderados: a dose habitual é de 500 mg repetida em intervalos de 6 horas. No caso de problemas renais graves: a dose habitual é de 500 mg repetida em intervalos de 8 horas. Problemas de fígado: No caso de problemas de fígado consulte o seu médico. O seu médico pode decidir diminuir a dose. Em alcoólicos crónicos: não devem exceder uma dose de 2000 mg por dia. Não divida o comprimido de 1000 mg em duas metades iguais para obter doses mais baixas. Estão disponíveis no mercado comprimidos de paracetamol com dosagens mais baixas. Não exceda a dose especificada. Não administre a adolescentes com idade igual ou inferior a 16 anos. A tampa contém um exsicante. Não ingerir o exsicante. Se tomar mais Paracetamol Accord do que deveria Os sintomas da sobredosagem com paracetamol nas primeiras 24 horas podem incluir palidez, náuseas, vómitos, falta de vontade de comer e dores abdominais. Se tomar, ou uma pessoa que conheça tomar acidentalmente mais do que a dose especificada (uma dose excessiva), deve contactar imediatamente um médico mesmo que se sinta bem, porque existe o risco de lesão grave e tardia do fígado. Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Accord Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, a não ser que seja quase a altura da dose seguinte. O intervalo mínimo entre duas doses deve ser de 4 a 6 horas. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

5 Como todos os medicamentos, Paracetamol Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Deve parar de tomar Paracetamol Accord e consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, inchaços vermelhos na pele com comichão e dificuldade em respirar. Raros (afectam menos de 1 doente em cada 1000): Problemas de hemorragias ou perturbações da coagulação (alterações das plaquetas), formação diminuída de células, diminuição grave do número de glóbulos brancos que pode causar infecções graves (agranulocitose), infecções frequentes devido a glóbulos brancos com uma função deficiente ou a diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragia ou de formação de nódoas negras (trombocitopenia), destruição anormal dos glóbulos vermelhos que podem causar fraqueza ou palidez da pele (anemia hemolítica), diminuição da contagem sanguínea (pancitopenia), diminuição da contagem de neutrófilos no sangue (neutropenia). Alergias (excluindo inchaço da face, boca, mãos). Depressão, confusão, sensação de coisas imaginárias Tremores, cefaleias Visão anormal. Acumulação anormal de líquido sob a pele (edema). Dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, sangramento (hemorragia) Função hepática anormal, insuficiência hepática, morte das células do fígado (necrose hepática), icterícia. Tonturas, sensação de desconforto geral ou indisposição (mal-estar), febre, sonolência, interacção de medicamentos. Sobredosagem e intoxicação. Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10000): Lesão causada a nível do fígado (hepatotoxicidade) Reacção alérgica imediata grave (reacção de hipersensibilidade que exige interrupção do tratamento) Níveis baixos de glucose no sangue (hipoglicemia) Urina turva e perturbações renais. Doença da pele com risco de vida que causa erupções cutâneas, descamação da pele e feridas (necrólise epidérmica) Reacção alérgica da pele (eritema multiforme) Doença grave da pele com risco de vida que causa erupções cutâneas, descamação da pele, feridas (síndrome de Stevens Johnson) Acumulação de líquido na laringe Reacção alérgica grave (choque anafiláctico)

6 Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) Insuficiência renal grave (alteração renal) Doença do rim (nefrite intersticial) Sangue na urina (hematúria) Incapacidade de urinar (anurese) Úlceras e hemorragia no estômago (efeitos gastrointestinais) Desconforto. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Paracetamol Accord Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Paracetamol Accord após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Tubo de polipropileno: Não utilizar o medicamento 1 mês após a data da primeira abertura do recipiente. Tubo de polipropileno: Conservar a temperatura inferior a 25 C. Manter o tubo de polipropileno bem fechado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Fita contentora de Alu-Alu: Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não utilize Paracetamol Accord se verificar sinais visíveis de deterioração, como manchas castanhas ou pretas nos comprimidos, aumento de volume dos comprimidos ou alteração da cor dos mesmos. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Paracetamol Accord A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1000 mg de paracetamol. Os outros componentes são:

7 Ácido cítrico anidro, sorbitol E420, carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, Povidona K 25, emulsão de simeticone (30%), docusato de sódio, sacarina sódica, Macrogol 6000, carbonato de glicina sódico, benzoato de sódio. A emulsão de simeticone a 30% contém: Água, poli-dimetil-siloxano, estearato de polietilenoglicol, polietilenoglicol, mono e diglicéridos (C14-C18), distearato de polietilenoglicol, palmitato de polietilenoglicol, octa-metil-ciclo-tetrasiloxano. Qual o aspecto de Paracetamol Accord e conteúdo da embalagem Paracetamol 1000 mg Accord são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, planos, com bordos em bisel, sem gravação nos dois lados. Este medicamento é apresentado em dois tipos diferentes de embalagem: fita termossoldada de Alu-Alu ou tubos de polipropileno. Fita termossoldada de Alu-Alu: Os Accord são acondicionados em fitas termossoldadas de folha de alumínio laminada com película de polietileno de baixa densidade. Cada fita termossoldada tem 4 comprimidos ou 10 comprimidos. As fitas termossoldadas são acondicionadas numa caixa exterior contendo 4 comprimidos (4x1), 20 comprimidos (4x5), 8 comprimidos (4x2), 40 comprimidos (4x10) ou 10 comprimidos (10x1) Tubos de polipropileno: Os Accord são acondicionados num tubo de polipropileno branco com cápsula de fecho de polipropileno resistente à abertura contendo um exsicante integrado. Cada tubo contém 12 comprimidos ou 10 comprimidos. Três tubos (3 x 12) são acondicionados numa embalagem exterior, dois tubos (2 x 10) são acondicionados numa embalagem exterior ou um tubo (1 x 10) é acondicionado numa embalagem exterior. ATENÇÃO: A cápsula de fecho contém um exsicante. Não ingerir. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Nome do Estado membro : Denominação do medicamento

8 Reino Unido Países Baixos Dinamarca Espanha Alemanha Portugal Suécia Itália Hungria Roménia Polónia República Checa Irlanda França Finlândia : Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets : Paracetamol Accord 1000 mg bruistabletten : Paracetamol Accord 1000 mg Brusetabletter : Paracetamol Accord 1000 mg Comprimidos Effervescentes : Paracetamol Accord 1000 mg Brausetabletten : Paracetamol Accord : Paracetamol Accord 1 g brustablett : Paracetamolo Accord 1000 mg Compresse effervescenti : Paracetamol Accord 1000 mg pezsgotabletta : Paracetamol Accord 1000 mg Comprimate Effervescent : Paracetamol Accord : Paracetamol Accord 1000 mg šumivé tablety : Paracetamol 1000 mg Effervescent Tablets : Paracetamol Accord 1g comprimé effervescent : Paracetamol Accord 1000 mg Effervescent Tablets