Programas de Monitoramento da Segurança de Medicamentos

Transcrição

1 Curso de Farmacovigilância Programas de Monitoramento da Segurança de Medicamentos Dra. Mirtes Peinado Biomédica do CVS-SES-SP

2 The Uppsala Monitoring Centre (UMC) - Programa da World Health Organization (WHO/OMS) - Início em 1968 nos EUA reuniu 10 países membros - Sede Genebra/Suíça - Acordo governo suíço e WHO - Desde 1979 sede em Uppsala/Suécia - Fundação com Conselho administrativo internacional - Autofinanciamento - Em países membros oficiais e 35 países associados - 2 novos Centros Colaboradores: Accra/Gana e Rabat/Marrocos

3 OBJETIVO Criar um ambiente favorável para identificação de sinal (detecção precoce de uma RAM previamente desconhecida), a partir de informações recebidas de várias partes do mundo e reunidas em um único banco de dados. Missão Melhorar a segurança e bem estar dos pacientes em nível mundial a redução dos riscos associados aos medicamentos

4 Conceito de Farmacovigilância OMS Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação e prevenção dos riscos associados aos medicamentos ou qualquer outro problema relacionado aos medicamentos Âmbito mais amplo para a Farmacovigilância é recente: - RAM - Ineficácia: resistência / interação / falsificação - Problemas de qualidade - Dependência e abuso - Intoxicações - Erros de medicação

5 WHO International Pharmacovigilance Programme Brasil 62º País (2001) países membros 35 países associados > 7 milhões notificações

6 UPPSALA MONITORING CENTRE - WHO WHO CC Rabat WHO CC ACCRA WHO Genebra UMC WHO - CC Uppsala VIGIBASE 70 milhões notificações Profissionais de Saúde Centros Nacionais Indústria Farmacêutica

7 UMC/WHO UMC/WHO - - Uppsala, Uppsala, Suécia Suécia TheUppsalaMonitoringCentre (UMC) Sistema:Vigi Flow CNMM GFARM GFARM / / NUVIG NUVIG / / Anvisa Anvisa ANVISA Sistema: NOTIVISA RDC nº4, CVS -SES-SP Portaria CVS 3/2005 Portaria CVS 5/ 2010 Sistema : PERIWEB

8 A Farmacovigilância no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

9 Vigilância Sanitária Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde (humana), compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (Art. 6º, 1º, incisos I e II da Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990

10 CONTROLE DO RISCO SANITÁRIO DE PRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚDE Fabricação Importação Distribuição Armazenamento CONSUMO INSPEÇÃO COLETA DE AMOSTRAS ESTABELECIMENTOS PRODUTOS CERTIFICAÇÃO BPF INVESTIGAÇÃO PROGRAMAS EVENTOS ADVERSOS DESVIOS DE QUALIDADE NOTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E INVESTIGAÇÃO INDICADORES QUALIDADE SEGURANÇA EFICÁCIA

11 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS

12 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS Coordenação nacional / regulação Coordenação estadual / regulação/ supervisão Execução de ações / regulação local

13 Meio Ambiente Serviço de Saúde Ouvidoria Planejamento CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Núcleo Toxicovigilância Saúde do Trabalhador Produtos Relacionados a Saúde CT Produtos de Controle Especial Núcleo Tecnovigilância Núcleo Farmacovigilância GT Alimentos GT Correlatos GT Cosméticos GT Saneantes GT Medicamentos QT Medicamentos

14 SEVISA Sistema Estadual de Vigilância Sanitária 28 GVS e 645 VISA- M Fonte: SIVISA/CVS/SP

15 A Farmacovigilância no ESP Origem Resolução SS 72/1998 criado o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias PERI Portaria CVS 03/2005 cria o e estabelece fluxos e critérios para notificação espontânea Sistema eletrônico de notificação eletrônica - PERIWEB maio 2005 Portaria CVS 05/2010 atualiza norma para DRM notificação compulsória Alguns números Banco de Dados acumula notificações (19/09/2012) 91% suspeitas de RAM Reações Graves = notificações Médicos e farmacêuticos principais notificadores (36%) Perfil notificadores: DRM / Hospitais / Farmácias e Drogarias / Profissionais de Saúde e Outras Unidades de Saúde

16 A Farmacovigilância no ESP Atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. OMS/ ANVISA/IN nº 14 de 27/10/2009 Objetivos Acompanhar o desempenho dos medicamentos que já estão no mercado para identificação precoce do risco e intervenção oportuna. Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva com um menor custo. Melhorar o cuidado com o paciente, a segurança em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas e paramédicas. Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva aos profissionais de saúde e ao público.

17 NFV/CVS/SES-SP Instrumentos Notificação espontânea de profissionais de saúde / estabelecimentos de saúde públicos e privados Notificação compulsória para Detentores de Registro de Medicamentos (DRM) Envio eletrônico PERIWEB Suspeitas de RAM ou QT de medicamentos alopáticos/ homeopáticos/fitoterápicos/ manipulados ou biológicos Sistema informatizado de análise e geração de relatórios

18 FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP

19 Alerta Terapêutico Instrumento de divulgação de informações referentes ao risco potencial ou real que envolve a segurança, qualidade ou efetividade de medicamentos disponibilizados no mercado, de forma a promover o uso racional e seguro desses produtos, dirigido aos profissionais de saúde do Estado de São Paulo.

20 Resultados Período 2001 a 2010 Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas CLOZAPINA 01/2001 Alterações hematológicas: leucopenia e agranulocitose Necessidade de controle hematológico periódico Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelecem medidas de controle farmacoterapêutico no Estado São Paulo RANITIDINA 05/2002 Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress Restrição das indicações terapêuticas em especial pacientes idosos Adoção de critérios e diretrizes para o uso profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos ISOTRETINOÍNA 06/03 Reações adversas graves: depressão, danos hepáticos e efeitos teratogênicos Orientações para a prática terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais prévios e uso de 2 métodos contraceptivos Portaria CVS 23/2003 estabelece controle da prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a manipulação em todo o ESP LUMIRACOXIBE 08/2008 Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves Alerta para contraindicações de uso e doses >200mg Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da comercialização e uso em todo o ESP Comunicado CVS 113/2008

21 Resultados (2) ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas LEFLUNOMIDE 02/01 Reativação da Tuberculose Pulmonar RX tórax e PPD prévios ao tratamento com imunomoduladores Orientação aos profissionais de saúde SIBUTRAMINA 03/01 Alterações do SNC Alerta para possíveis alterações da função hepática e contraindicação doenças cardiovascular e <16 anos Revisão das bulas TARTARATO DE SIVASTIGMINA (Exelon ) 04/02 Interações medicamentosas Cautela no uso associados co diversos medicamentos Contraindicações e Monitorização clínica e laboratorial Revisão da bula BUPIVACAÍNA 07/06 Aumento nº notificações reações adversas graves: convulsão, agitação psicomotora e confusão Características, Indicações, contraindicações e principais eventos adversos Orientação para uso em pacientes com perfil de maior risco: idosos, disfunção renal, doença hepática, bloqueio cardíaco SIBUTRAMINA 09/10 Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos Cautela na prescrição, contraindicações potencial RAM graves Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores, manipuladores e pacientes

22 A efetividade do programa de farmacovigilância está diretamente relacionada à participação ativa dos profissionais de saúde. NOTIFIQUE!