Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada

Transcrição

1 DIRETORIA COLEGIADA DICOL REUNIÃO PRESENCIAL ABERTA AO PÚBLICO Nº02/2011 DIA 21/03/2011 PAUTA DE REUNIÃO LOCAL: Sala de Reuniões nº 8, Bloco E, Sede da Anvisa, sito a: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial nº. 57 Brasília/DF. HORÁRIO: 14:30min O Diretor-Presidente Substituto - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições decorrentes do Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008, do Presidente da República, e tendo e em vista o disposto art. 12 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e de acordo com a Portaria nº 136, de 09 de fevereiro de 2011, convoca a para Reunião Presencial Aberta ao Público: I - ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE GESTÃO: 1.1. Processo Seletivo de Remoção dos servidores da Anvisa: Diretoria: Dirceu Brás Aparecido Barbano (DIDBB) Relator: Dirceu Barbano 1.2. Critérios para inspeção internacional. Expediente nº: /11-4 Diretoria: José Agenor Álvares da Silva (DIAGE) Relator: José Agenor Álvares da Silva

2 1.3. Pesquisa em Vigilância Sanitária Apreciação do consolidado da Consulta Pública nº 113 com linhas de pesquisa em Vigilância Sanitária para inserção na Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde. Processo nº / Diretoria: Maria Cecilia Martins Brito (DIMCB) Relatora: Maria Cecilia Martins Brito II - ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO: 2.1. Consulta Pública Proposta de Consulta Pública sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária. Processo: / Diretoria: Maria Cecilia Martins Brito (DIMCB) Relatora: Maria Cecilia Martins Brito 2.2. Consulta Pública Proposta de Consulta Pública sobre Regulamento da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS. Processo: / Diretoria: Maria Cecilia Martins Brito (DIMCB) Relatora: Maria Cecilia Martins Brito 2.3. Resolução da Proposta de Resolução da RDC, sobre a Talidomida Processo nº / Diretoria: José Agenor Álvares da Silva (DIAGE) Relator: José Agenor Álvares da Silva

3 2.4. Julgamento de Recurso Administrativo Empresa: Fersol Indústria e Comércio S.A CNPJ: / Referência: processo nº / Diretoria: José Agenor Álvares da Silva (DIAGE) Relator: José Agenor Álvares da Silva 2.5. Julgamento de Recursos Administrativos Planilha 02/2011 da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos COREC Diretoria: Dirceu Brás Aparecido Barbano (DIDBB) Relator: Dirceu Barbano Empresa: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-2 Assunto: Recurso Administrativo contra decisão de indeferimento de Petição de Alteração de Excipiente do Empresa: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-1 de Registro do Empresa: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-6 Assunto: Recurso Administrativo contra decisão de Indeferimento de Petição de Alteração de Produção do Empresa: Ems Sigma Pharma Ltda. CNPJ: /

4 Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: /99-21 Expediente nº: /10-7 de Registro do Empresa: Eurofarma Laboratórios Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-3 Assunto: Recurso Administrativo contra decisão de Indeferimento de Petição de Alteração de excipientes do Empresa: Eurofarma Laboratórios Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-3 Assunto: Recurso Administrativo contra decisão de Indeferimento de Petição de Alteração de Produção do Empresa: Eurofarma Laboratórios Ltda. CNPJ: /

5 Processo nº: / Expediente nº: /10-1 de Registro do Empresa: Belfar Ltda. CNPJ: / Processo nº: /80 Expediente nº: /10-6 de Registro do Empresa: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de s Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: Biosintética Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo n: / Expediente n: /10-1 Assunto: Recurso administrativo contra decisão de Indeferimento de petição de Registro de medicamento Empresa: Zydus Healthcare Brasil Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-8 Assunto: Recurso Administrativo contra decisão de Indeferimento de Petição de registro do Empresa: Zydus Healthcare Brasil Ltda. CNPJ: /

6 Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: Belfar Ltda. CNPJ: / Processo n: / Expediente n: /10-5 Assunto: Registro de medicamento genérico Assunto: Recurso administrativo contra decisão de Indeferimento de petição de Registro de medicamento Empresa: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: /41 Expediente nº: /05-9 de Registro de Similar Empresa: Fedco Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: / Processo n: /99-49 Expediente n: /10-3 Assunto: Recurso administrativo contra decisão de Indeferimento de petição de Renovação de registro de medicamento Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

7 CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-8 Assunto: Recurso Administrativo contra decisão de Indeferimento de Petição de Registro de Empresa: Zydus Healthcare do Brasil Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: / Empresa: Antibióticos do Brasil Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-2 Assunto: Recurso administrativo contra decisão de Indeferimento de petição de Registro de medicamento Empresa: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-2 Assunto: Recurso administrativo contra decisão de Indeferimento de petição de Renovação de registro de medicamento

8 III - INFORMES Observação: De acordo com o Art. 9º da Portaria nº136, de 09 de fevereiro de 2011, o juridicamente interessado em processo administrativo objeto da pauta de julgamento poderá requerer sustentação oral, por meio de pedido dirigido previamente à Secretaria da Diretoria Colegiada, através de endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, até um dia útil antes da data da reunião. No caso dos itens da pauta relativos a julgamento de recursos em última instância administrativa, apenas as partes interessadas ou seus representantes legais poderão requerer sustentação oral. O pedido deve especificar o item da pauta cuja sustentação oral é pretendida e o nome completo do responsável pelo uso da palavra no momento da reunião, acompanhado da indicação se é parte ou procurador legalmente constituído. Os pedidos de sustentação oral devem ser encaminhados até às 12 horas do dia 18 de março de 2011 para o dicolpublica@anvisa.gov.br.