No mês de Junho a DSMPUV participou na avaliação de 16 RPS de M.V. Não Imunológicos de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado.

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1 DSMPUV BOLETIM INFORMATIVO nº 45 jun 2012 [ FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA ] No mês de Junho a DSMPUV participou na avaliação de 16 RPS de M.V. Não Imunológicos de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado. Neste mesmo período participou na avaliação de 9 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de Medicamentos Veterinários Imunológicos Centralizados e de 5 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de Medicamentos Veterinários Não Imunológicos Centralizados. [ MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FARMACOLÓGICOS] Durante o mês de Junho, no âmbito dos medicamentos veterinários farmacológicos, foram aprovados: - 16 Alterações tipo I - 4 Alterações tipo II - 2 Renovações Quinquenais - 3 Transferências de Titulares Foram também reclassificados 66 medicamentos veterinários: - VERMIEX, 55MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS, PERIQUITOS E OUTROS PSITACÍDEOS, CANÁRIOS E AVES CANORAS E ORNAMENTAIS-ORNI-EX PRODUTOS PARA ANIMAIS, LDA.-517/01/12NFSVPT - LOBCAR SHAMPOO ANTIPARASITÁRIO PARA CÃES E GATOS-LOBATO & CARVALHO LDA.-553/01/12NFVPT - MASCOTE CHAMPÔ ANTIPARASITÁRIO PARA CÃES E GATOS-CALIER PORTUGAL, S.A-543/01/12NFVPT - MASCOTE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES-CALIER PORTUGAL, S.A-544/01/12NFVPT - MASCOTE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA GATOS-CALIER PORTUGAL, S.A-544/02/12NFVPT - PERTANOL POUR-ON 3,15% SOLUÇÃO PARA UNÇÃO CONTÍNUA PARA SUÍNOS-VET PERMUTADORA PRODUTOS VETERINÁRIOS, LDA.-523/01/12NFVPT Farmacovigilância Veterinária Medicamentos Veterinários Farmacológicos Produtos de Uso Veterinário Biocidas de Uso Veterinário Medicamentos Veterinários Imunológicos AUES CVMP

2 - PERTANOL LIQUIDO 12,5% SOLUÇÃO PARA EMULSÃO CUTÂNEA PARA BOVINOS, OVINOS E SUÍNOS-VET PERMUTADORA PRODUTOS VETERINÁRIOS, LDA.-523/02/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA GATOS DE COR VERDE-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACIONAL PARA ANIMAIS, S.A-555/07/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA GATOS DE COR VERMELHA-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACIONAL PARA ANIMAIS, S.A-555/08/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA GATOS DE COR AZUL-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACION- AL PARA ANIMAIS, S.A-555/06/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA GATOS DE COR PRETA-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACIONAL PARA ANIMAIS, S.A-555/05/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES DE COR VERMELHA-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACIONAL PARA ANIMAIS, S.A-555/04/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES DE COR VERDE-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACION- AL PARA ANIMAIS, S.A-555/03/12NFVPT - ÉLEGANCE 15% COLEIRA ANTIPARASITÁRIA PARA CÃES DE COR AZUL-ANIVITE ALIMENTAÇÃO RACION- AL PARA ANIMAIS, S.A-555/02/12NFVPT - COCCIVET P 200MG/ML SOLUÇÃO ORAL PARA ADMINISTRAÇÃO NA ÁGUA DE BEBIDA PARA FRANGOS E PERUS-REPRESENTAGRO REPRESENTAÇÕES -574/01/12/NFVPT - VETALMEX OXITETRACICLINA 200MG/G PRÉ-MISTURA MEDICAMENTOSA PARA ALIMENTO PARA SUÍNOS (SUÍNOS DE ENGORDA)-VETALMEX ADITIVOS QUÍMICOS, LDA.-578/01/12/NFVPT - AVISTERIL 0,1MG DE PROGESTRONA PARA POMBOS-IBERIL SOCIEDADE COMERCIAL DE PRODUTOS AGRO-PECUÁRIOS, S.A-572/01/12NFSVPT - APIVAR 500MG, TIRAS ANTIPARASITÁRIAS PARA ABELHAS MELÍFERAS-IBERIL SOCIEDADE COMERCIAL DE PRODUTOS AGRO-PECUÁRIOS, S.A-564/01/12NFVPT - FLORATONYL SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS -CORREIO-LABORATÓRIOS MONREAU -534/01/12NFSVPT - C.C. VER SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABORATÓRIOS MONREAU -530/01/12NFSVPT - ANTICORYZA MONREAU PÓ SOLÚVEL PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABO- RATÓRIOS MONREAU-531/01/12NFSVPT - TRICHOLYSE PÓ SOLÚVEL PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABORATÓRIOS MON- REAU-532/01/12NFSVPT - TIFORINE SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABORATÓRIOS MONREAU-533/01/12NFSVPT - COCCYLISE SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABORATÓRIOS MONREAU-535/01/12NFSVPT - ALAZOL SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABORATÓRIOS MONREAU-529/01/12NFSVPT - C.C.P SOLUTO SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-LABORATÓRIOS MONREAU-575/01/12NFSVPT - TISOLSAN BIOCAMPUS, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS, PERIQUITOS E OUTROS PSITACÍDEOS, CANÁRIOS E OUTRAS AVES CANORAS E ORNAMENTAIS-GUFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊU- TICA, LDA.-528/01/12NFSVPT - RESPIRALVET SEMIRAMIS, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS, PSITACÍDEOS E OUTRAS AVES CANO- RAS-IBERCARE COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS-573/01/12NFSVPT - CORIZPEX, 100MG/ML, SOLUÇÃO ORAL PARA POMBOS, AVES CANORAS E ORNAMENTAIS-ORNI-EX PRODUTOS PARA ANIMAIS, LDA.-512/01/12NFSVPT - TRICHO PLUS PÓ PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL PARA POMBOS-CORREIO-IBANIDIS, LDA.-576/01/12NFSVPT - ANIAVES PÓ CUTÂNEO 10MG/G PARA CÃES, GATOS, AVES CANORAS E ORNAMENTAIS-VET PERMUTADORA PRODUTOS VETERINÁRIOS, LD-580/01/12NFVPT

3 Foram autorizados os seguintes medicamentos veterinários: - COCCIVEX P 200 mg / ml solução oral para administração na água de bebida para frangos e perus. Solução oral para administração na água de bebida. Tratamento da coccidiose intestinal causada por Eimeria spp suscetíveis ao amprolium. Frangos (frangos de carne, galinhas poedeiras, galinhas reprodutoras) e perus. REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA. 574/01/12NFVPT - VETALMEX OXITETRACICLINA 200 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos (suínos de engorda). Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Suínos (suínos de engorda). Tratamento de processos infecciosos, dentro do complexo respiratório causados por microorganismos sensíveis à oxitetraciclina, tais como: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e/ou Haemophilus parasuis em suínos de engorda. VETALMEX ADITIVOS QUÍMI- COS Lda. 578/01/12NFVPT - APILIFE VAR tira para colmeias de abelhas. Timol 8,00 g, Óleo de eucalipto 1,72 g, Cânfora racêmica 0,39 g e Levomentol 0,39 g. Tira para colmeias. Abelhas (Apis mellifera). Tratamento da varroose causada pela Varroa destructor. CHEMICALS LAIF s.r.l. 569/01/12RFVPT - Suispirin, 1000 mg / g, pó oral para suínos. Ácido acetilsalicílico 1000 mg. Pó oral. Suíno. Tratamento de suporte para a redução da febre, em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada, se necessário. animedica GmbH. 566/01/12DFVPT - Procapen Injetor 3g, suspensão intramamária para bovinos. benzilpenicilina procaínica. Suspensão intramamária branca a amarelada. Bovinos (vacas leiteiras). Para o tratamento das infeções do úbere em vacas leiteiras, causadas por estafilococos e estreptococos sensíveis à benzilpenicilina. animedica GmbH. 494/01/12DFVPT - Sedin 1 mg/ml solução injetável para cães e gatos. Medetomidina. Solução injetável. Caninos (cães) e felinos (gatos). Sedação de modo a facilitar o manuseamento dos animais durante exames clínicos. Prémedicação antes da anestesia geral. VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. 568/01/12RFVPT - Lismay Premix, Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Lincomicina (cloridrato). Prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso. Suínos. Prevenção e tratamento da disenteria, colibacilose e controlo da pneumonia enzoótica. Laboratorios Maymó. 524/01/12DFVPT - Noroclav 50 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. Amoxicilina e Ácido clavulânico. Comprimido para mastigar. Caninos (cães) e Felinos (gatos). Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite). Norbrook Laboratories Limited. 469/01/12DFVPT.

4 - Noroclav 250 mg Comprimidos palatáveis para cães e gatos. Amoxicilina e Ácido clavulânico. Comprimido para mastigar. Caninos (cães) e Felinos (gatos). Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite). Norbrook Laboratories Limited. 469/02/12DFVPT. - Noroclav 500 mg Comprimidos palatáveis para cães. Amoxicilina e Ácido clavulânico. Comprimido para mastigar. Caninos (cães). Tratamento das seguintes infecções causadas por estirpes de bactérias produtoras de β-lactamases sensíveis à amoxicilina, em associação com ácido clavulânico: Infecções cutâneas (incluindo piodermites superficiais e profundas) causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Infecções das vias urinárias causadas por Staphylococcus spp. ou Escherichia coli susceptíveis. Infecções das vias respiratórias causadas por Staphylococcus spp. susceptíveis. Enterite causada por Escherichia coli susceptíveis. Infecções dentárias (p. ex.: gengivite). Norbrook Laboratories Limited. 469/03/12DFVPT. [ PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO ] Durante o mês de Junho, foi aprovado o seguinte Produto de Uso Veterinário: - Sepiderma, Champô. Por 200ml: Peróxido de benzoílo 7,165 g; Ácido Salicílico 4,300 g; excipientes q.b.p. 1g. Coadjuvante de acções de tratamento de seborreia oleosa e seborreia seca. MEDINFAR-SOROLÓGICO PRODUTOS E EQUIPAMENTOS, SA. AV n.º 296/00/12/PUVPT Durante o mês de Junho, no âmbito dos produtos de uso veterinário, foram aprovadas: - 11 Alterações de AV; - 2 Autorizações de fabrico de PUV; - 5 Revogações de AV. Durante o mês de Junho, no âmbito dos produtos de uso veterinário, foram emitidos 2 Certificados de exportação. [ BIOCIDAS DE USO VETERINÁRIO ] Durante o mês de Junho, foi aprovado o seguinte Biocida de Uso Veterinário: - Divosan Mezzo Vt7, Solução concentrada. por 100g: 2,65g ácido peracético; 19,88g peróxido de hidrogénio; excipientes q.b.p 100g, esinfetante com atividade batericida, fungicida, virucida e esporicida para indústrias agroalimentares, CIP. Biocida de Uso veterinário (PT4). JohnsonDiversey Sistemas de Higiene e Limpeza 100/00/12/ NBVPT [ AUTORIZAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL ] No âmbito dos medicamentos veterinários, foram autorizadas 25 AUES, dos quais 5 autorizações para medicamentos veterinários imunológicos, 17 para medicamentos contendo ciclosporina, 2 autorizações para alergenos e 1 de xilasina.

5 [ MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS IMUNOLÓGICOS ] No mês de Junho no âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, foram aprovados: - 7 Alterações tipo I - 2 Alterações tipo II No âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, foram emitidos 49 Certificados OBPR e reconhecidos 55 Certificados OBPR /OCABR. [ CVMP ] Pareceres do CVMP relativos a medicamentos veterinários O Comité adotou por consenso pareceres positivos para as seguintes alterações de alteração de tipo II: - Suvaxyn PCV, em relação ao fabrico e qualidade, - Nobivac Myxo-RHD, em relação ao fabrico - Suvaxyn Aujeszky O / W, em relação ao fabrico O Comité também adotou um parecer para o agrupamento de alterações Tipo II / IB do Onsior (robenacoxib) para uma nova indicação para a solução injectável (tratamento da dor e inflamação associada com cirurgia ortopédica em gatos) e também para incluir advertências complementares. O Comité adotou por consenso um parecer favorável recomendando o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado da vacina Suvaxyn PCV, emitido a 27 de Setembro de Reavaliação anual O Comité adotou pareceres relativos às reavaliações anuais dos medicamentos veterinários Zulvac 8 Bovis, Zulvac 8 Ovis e Zulvac 1+8 após a avaliação dos dados submetidos pelo titular. O Comité recomendou a continuação das autorizações para estes medicamentos veterinários. Arbitragens O Comité concluiu um procedimento de arbitragem onde analisou as implicações em termos de saúde animal e segurança para os consumidores da descoberta por parte das autoridades Holandesas da dapsona como impureza em certos medicamentos veterinários que continham sulfametoxazol e, em particular no que diz respeito à potencial genotoxicidade da dapsona. O procedimento originou-se com um pedido da Holanda para o Comité nos termos do artigo 30 º do Regulamento (CE) n º 726/2004 e tendo em conta que esta substância se encontra incluída na Tabela 2 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 (anteriormente Anexo IV do Regulamento (CEE) n. 2377/90), como uma substância proibida para uso em animais produtores de alimentos

6 O Comité adotou por consenso um parecer concluindo que: - a dapsona não é considerada uma substância genotóxica direta, - a carcinogenicidade e clastogenicidade observada em animais de laboratório após longo período de exposição oral a altas doses de dapsona são muito provavelmente a consequência de um modo não-genotóxico de ação, - para os consumidores, o risco carcinogénico a partir de resíduos provenientes de animais que foram tratados com medicamentos conetndo sulfametoxazol contaminado com dapsona é considerado desprezível, - o risco carcinogénico para galinhas, suínos e bovinos é considerado insignificante, e que medidas de gestão de risco específicas no que diz respeito à dapsona como uma impureza em medicamentos veterinários que contenham sulfamidas não são, assim, necessárias. O Comité iniciou um procedimento de arbitragem para o Melosolute 40 mg/ml Solution for injection for cattle, pigs and horses (meloxicam) da CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH. O assunto foi submetido ao Comité pela Holanda como o Estado-Membro de referência do procedimento descentralizado, nos termos do artigo 33 (4) da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações levantadas pela Irlanda e do Reino Unido relativa à demonstração de bioequivalência do medicamento veterinário com o produto de referência para a espécie-alvo suínos. O Comité iniciou um procedimento de arbitragem para o medicamento veterinário Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs (amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate) da Novartis Animal Health d.o.o.. O assunto foi encaminhado ao Comité pela República Checa como o Estado-Membro de referência do procedimento descentralizado, nos termos do artigo 33 (4) da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações levantadas pelo Reino Unido e Países Baixos relativas a um risco potencial para o ambiente. Limites máximos de resíduos O Comité adotou por consenso um parecer positivo para o pedido de extensão dos limites máximos de resíduos do carbonato de manganês para incluir o uso parenteral, como resultado, a exclusão da restrição da entrada atual apenas para uso oral. Pareceres científicos O Comitê analisou três pedidos de aconselhamento científico relativos à: - Requisitos de segurança e eficácia para um medicamento veterinário imunológico para suínos suínos, - Requisitos de eficácia para um medicamento veterinário oncológico para cães, - Requisitos de eficácia para um medicamento veterinário anti-inflamatório para cães. MUMS / mercados limitados Após a revisão do Comité de um pedido de classificação de acordo com a política MUMS / Mercados Limitados para um medicamento veterinário imunológico para ovinos, o CVMP considerou que se enquadrava na definição MUMS / mercado limitado e era elegível para incentivos financeiros. Farmacovigilância O Comité analisou os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos veterinários Nobilis Influenza H5N2,

7 Proteq West Nile, Purevax RCCh, Reconcile, RHINISENG e Suprelorin e concluiu que nenhuma outra ação ou alterações na sua literatura eram necessárias. O Comité também analisou o RPS do Stronghold e recomendou a adição de uma nova reação adversa na literatura do medicamento veterinário. Grupo de coordenação veterinário para procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDv) Após a retirada do mercado em França de um número de coleiras antiparasitárias para animais de companhia contendo dimpilato (diazinão), propoxur e Tetraclorvinfos, o Comité recebeu um pedido do CMDv relativo ao aconselhamento sobre a abordagem mais adequada a adotar na avaliação de risco da segurança para os utilizadores de coleiras contendo estas substâncias ativas. O Grupo de Trabalho de Segurança foi convidada a emitir aconselhamento. Normas orientadoras Eficácia O Comitê adotou a revisão de um documento de Perguntas e Respostas em relação à norma orientadora do CVMP Análise e avaliação da eficácia de substâncias antiparasitárias para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças em cães e gatos (EMA / CVMP / EWP / 82829/2009). É fornecida informação adicional relativa aos requisitos aplicáveis a genéricos de aplicação tópica. Farmacovigilância O Comité adotou a revisão da norma orientadora do CVMP relativa harmonização da abordagem de avaliação da causalidade de reações adversas a medicamentos veterinários (EMA/CVMP/PhVWP/5507/2011) para consulta pública pelo período de 3 meses. Este documento foi desenvolvido para rever a norma relativamente ao Volume 9B. Avaliação do risco ambiental O Comité adotou um draft da norma orientadora para as substâncias sobre a avaliação da persistência, bioacumulação e toxicidade (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mpmb) (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) para consultas públicas por um período de 6 meses. Aplicação dos 3R O Comité adotou uma recomendação para os Titulares de Autorização de Introdução no mercado, destacando a necessidade de assegurar o cumprimento dos 3R descritos na Farmacopeia Europeia (EMA/CHMP/CVMP/JEG- 3Rs/252137/2012). Harmonização Internacional O Comité adotou a revisão de uma norma orientadora de segurança: - GL36(R) on Safety: Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: general approach to establish a microbiological ADI