Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada

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1 ATA 11/2015 CIRCUITO DELIBERATIVO Período: 01 a 30 de novembro de 2015 No mês de NOVEMBRO do ano de dois mil e quinze, por meio do Circuito Deliberativo, instituído pela Portaria 616 de 24 de abril do ano de 2012 e Resolução da nº 29 de 21 de julho de 2015, a deliberou sobre as matérias a seguir: Circuito Deliberativo CD_DN 395/2015 Relator: Renato Alencar Porto Expediente: /15-8 Ementa: Participação de representantes na LVII Reunião Ordinária do Subgrupo de trabalho nº 3 (SGT nº 3) - Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade do Mercosul, em Assunção/Paraguai, no período (sem incluir trânsito) de 09 a 13/11/2015, com ônus para a Anvisa. Posição favorável para a ida dos servidores: Gustavo Tayar Peres, Kelly Dias Botelho, Renata de Araújo Ferreira e Rogério Luiz Ferreira. Posição contrária para a ida das servidoras: Antônia Maria de Aquino e Larissa Bertollo Gomes Porto. Diretoria: DIARE Item 01 Favorecido(a): Gustavo Tayar Peres Mat. Siape: Área: GGALI Despesas estimadas com: passagens R$ 1.002,00; diárias R$ 2.795,00; seguro viagem R$ 155,00. Item 02 Favorecido(a): Kelly Dias Botelho Mat. Siape: Área: GGALI Despesas estimadas com: passagens R$ 1.002,00; diárias R$ 5.154,00; seguro viagem R$ 233,00. Item 03 Favorecido(a): Renata de Araújo Ferreira Mat. Siape: Área: GGALI Despesas estimadas com: passagens R$ 1.002,00; diárias R$ 2.096,00; seguro viagem R$ 116,00. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 1 de 37

2 Item 04 Favorecido(a): Rogério Luiz Ferreira Mat. Siape: Área: AINTE Despesas estimadas com: passagens R$ 1.002,00; diárias R$ 5.164,00; seguro viagem R$ 233,00. - A decidiu, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito, dos servidores: Gustavo Tayar Peres, Kelly Dias Botelho, Renata de Araújo Ferreira e Rogério Luiz Ferreira. Decide ainda NÃO APROVAR os afastamentos do país das servidoras: Antônia Maria de Aquino e Larissa Bertollo Gomes Porto, acompanhando a posição do relator. Circuito Deliberativo CD_DN 396/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /14-1 Ementa: Trata-se de recurso apresentado pela servidora Carla Janne Farias Cruz, Siape nº , em razão de indeferimento de licença-capacitação para cursar idiomas no exterior. O pedido foi indeferido pelo Comitê de Capacitação e Desenvolvimento de Pessoas (CCDP), em razão da não apresentação de documento de comprovação de conhecimento intermediário no idioma espanhol pela servidora, exigência prevista no Edital para licença desta natureza. Após publicação do indeferimento, a servidora apresentou alternativa para que a licença-capacitação fosse autorizada para estudo do idioma francês, para o qual indicou comprovação de conhecimento em nível intermediário. O Diretor-Presidente ratifica o entendimento de que a alteração do curso pretendido e a apresentação de documento comprobatório em fase recursal não podem ser aceitos, uma vez que esta vantagem não foi concedida aos outros candidatos à licença-capacitação. Diante do exposto, o Diretor-Presidente encaminha o processo para deliberação da Diretoria-Colegiada, com sugestão de INDEFERIMENTO ao recurso da servidora. Posição do Diretor: Contrário Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, INDEFERIR o pedido de reconsideração da servidora, acompanhando a posição do relator. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 2 de 37

3 Circuito Deliberativo CD_DN 397/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-4 Ementa: Trata-se de afastamento internacional da servidora Patrícia Cristina Antunes Sebastião para participar do Seminário sobre Vigilância em Saúde nas Fronteiras do Mercosul a ser realizada em Cidade do Leste, Paraguai no período de 05 a 06 de novembro de Mat. Siape: Área: GGMIV Ônus para a Anvisa: - Diárias - R$ 1.200,00 - Seguro Viagem - USD Diretoria: DIMON - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 398/2015 Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-2 Ementa: Trata-se de afastamento internacional de delegação composta pelos servidores Tiago Lanius Rauber e Erika Mattos da Veiga para participar da Reunião dos Mecanismos de Estados Membros Sobre medicamentos SSFFC e consultas técnicas a ser realizada em Genebra, Suíça no período de 16 a 20 de novembro de Item 01 Favorecido(a): Tiago Lanius Rauber Mat. Siape: Área: GGFIS Ônus para a Anvisa: - Diárias - USD 2, Passagens - R$ 2, Seguro Viagem - USD Item 02 Favorecido(a): Erika Mattos da Veiga Mat. Siape: Área: Ainte Ônus para a Anvisa: - Diárias - USD 2, Passagens - R$ 2.500,00 - Seguro Viagem - USD Diretoria: DIMON - A decidiu, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 3 de 37

4 Circuito Deliberativo CD_DN 399/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Processo: / Expediente: /15-1 Ementa: Trata-se de afastamento internacional da servidora Stela Candioto Melchior para participar da Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade de Aspectos Gerais correspondente de Produtos para saúde a ser realizada em Seatle, EUA, no período de 15 a 20 de novembro de Mat. Siape: Área: GEAAR/GGMON Com ônus para a Anvisa: - Passagens: R$ 5.699,35 - Diárias: R$ ,30 - Seguro viagem: R$ 115,00 Diretoria: DIMON - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 400/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Processo: / Expediente: /15-8 Ementa: Trata-se de afastamento internacional da servidora Maria Gloria Vicente para participar da Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade de Aspectos Gerais correspondente de Produtos para saúde a ser realizada em Seatle, EUA no período de 15 a 20 de novembro de Mat. Siape: Área: GEAAR/GGMON Com ônus para a Anvisa: - Passagens: R$ 5.699,35 - Diárias: R$ ,30 - Seguro Viagem: R$ 115,83 Diretoria: DIMON - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 4 de 37

5 Circuito Deliberativo CD_DN 401/2015 Relator: Renato Alencar Porto Expediente: /15-0 Ementa: Participação do servidor Bruno Zago França Diniz em Consulta Técnica, que discutirá os progressos e panoramas internacionais, sobre o desenvolvimento dos diversos candidatos a Vacina Dengue, em Nova Deli/Índia, no período de 16 a 20/11/2015, com ônus parcial para a ANVISA. Mat. Siape: Área: Copec/Sumed Com ônus para a Anvisa: - Seguro viagem: USD Diretoria: DIARE - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 402/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /15-7 Ementa: Trata-se de remoção de ofício da servidora Paula Simões (Siape nº ), da Coordenação de Gestão do Processo de Regulamentação COGPR/GGREG para a Coordenação de Imprensa e Comunicação CECOM/ASCOM. A servidora tem formação na área de Comunicação e teve sua lotação inicial na Assessoria de Comunicação da Agência. Convém informar que a servidora tem se afastado do trabalho por problemas de saúde, conforme relato da própria servidora, associados às situações e atividades que realiza na sua área de lotação atual. Há manifestação favorável das áreas de origem e de destino da servidora (Fl.02-03). Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR a remoção da servidora, acompanhando a posição do relator. Circuito Deliberativo CD_DN 403/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /15-1 Ementa: Trata-se de afastamento do país da servidora Juliana de Castro Zoratto (Siape: ), lotada na GPBIO/GGPBS, com o objetivo de participar do curso Desenvolvimento de novos radiofármacos: do laboratório de pesquisa ao paciente e do XXV Congresso da Alasbimn 2015, nos dias 16 a 17 de novembro de 2015, em Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 5 de 37

6 Montevidéu, e 18 a 21 de novembro de 2015, em Punta del Este, respectivamente, no Uruguai, conforme programação constante do processo (fls. 06/09). Para fins da realização do evento, foi realizado o remanejamento de recurso orçamentário, conforme documentação em anexo (fls. 10/14). - Com ônus mantido: (vencimentos mantidos + despesas com afastamento): Não haverá custos com inscrições e o valor estimado a ser gasto com diárias e passagens é R$ 8.300,00. Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 404/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /15-8 Ementa: Trata-se de remoção de ofício da servidora Alda de Azeredo Coutinho (Siape nº ), da Gerência-Geral de Medicamentos-GGMED para a Assessoria de Planejamento-APLAN. A servidora apresenta currículo condizente com o desenvolvimento de trabalhos na área de planejamento e gestão organizacional e adequado para atuar na Assessoria de Planejamento Aplan. Há manifestação favorável das áreas de origem e de destino da servidora (Fl.02). Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR a remoção da servidora, acompanhando a posição do relator. Circuito Deliberativo CD_DN 405/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /15-4 Ementa: Trata-se de remoção de ofício da servidora Yaskara Leonora de Matos Lima (Siape nº ), da Assessoria de Planejamento - APLAN para a Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF. A servidora tem perfil profissional adequado para exercer novas funções na GGGAF, especialmente no que tange o conhecimento adquirido, em orçamento e gestão, enquanto atuou na APLAN. Há manifestação favorável das áreas de origem e de destino da servidora (Fls.02-03). Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR a remoção da servidora, acompanhando a posição do relator. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 6 de 37

7 Circuito Deliberativo CD_DN 406/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Processo: / Expediente: /15-0 Ementa: Trata-se de afastamento internacional da servidora Fernanda Novaes Maia para participar de Reunião entre os organismos auditores e autoridades regulatórias - MDSAP na cidade de Ottawa, Canadá no período de 8 a 12 de dezembro. Mat. Siape: Área de lotação: GGINP Com ônus para a Anvisa. - Diárias: R$ 7.000,00 - Passagens: R$ 8.000,00 - Seguro-viagem: R$ 200,00 Diretoria: DIMON - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 407/2015 Ementa: Recurso Administrativo Sanitário Intempestivo. Prazo de 20 dias. art. 2, 2, da Resolução RDC 205, de 13 de julho de 2005 e art. 63 da Lei n 9.784/1999. Ausência de atos ilegais, fatos novos ou circunstâncias relevantes suscetíveis de justificar a reconsideração ou revisão da decisão. Parecer pelo não conhecimento do recurso, com recomendação de conferir regime de urgência ao julgamento do recurso e consequentes trâmites processuais, tendo em vista a proximidade de incidência da prescrição da ação executória. Recorrente: Bioplast Serviços Médicos Ltda. CNPJ nº.: / Processo: / (exp ) Expediente do recurso: /11-1 Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhado a posição da relatoria que acata o parecer 366/ Corep/Supaf. Circuito Deliberativo CD_DN 408/2015 Ementa: Recurso Administrativo Sanitário. Intempestivo. Prazo de 20 dias. Art. 2, 2, da resolução RDC 205, de 13 de julho de 2005 e art.63 da lei n 9.784/1999. Ausência Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 7 de 37

8 de atos ilegais, fatos novos ou circunstâncias relevantes suscetíveis de justificar a reconsideração ou revisão da decisão. Parecer pelo não conhecimento do recurso. Recorrente: Vit Serviços Auxiliares de Transportes Aéreos Ltda. CNPJ: / Processo: / (exp /09-1) Recurso: /11-5 Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 322/ Corep/Supaf. Circuito Deliberativo CD_DN 409/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-9 Ementa: Aprovação escala de avaliação de Organismos Auditores do MDSAP Internacionais da CPROD/MDSAP/DEZEMBRO_2015/01. Memorando / CPROD/GGINP/SUINP Diretoria: DIMON ANEXO I Atividades de avaliação de Organismos Auditores do MDSAP e Afastamentos Relacionados Avaliação 01 Mês Outubro/2015 Modalidade de Auditoria Auditoria Observada Nome do Organismo Auditor Intertek Testing Services NA Inc. Nome do fabricante a ser auditado Endereço do fabricante Data de Início da Inspeção 15/12/2015 Data do Término da Inspeção 18/12/2015 Valor das despesas previstas com Diárias U$ 1.000,00 Valor das despesas previstas com Passagens U$ 2.500,00 Avaliador da Anvisa Avaliador de outra Autoridade Regulatória participante do MDSAP Dotação Orçamentária (PI do Planor) Capillus LLC NW 82nd Ave Miami, Flórida, Estados Unidos Alba Pismel (Avaliadora Líder) Robert Ruff FDA (Avaliador) GGINP A decidiu, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito, conforme tabela constante no Anexo I deste Extrato de Deliberação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 8 de 37

9 Circuito Deliberativo CD_DN 410/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-1 Ementa: Aprovação escala de inspeções internacionais da CPROD/DEZEMBRO/04. Memorando / CDPROD/GGINP/SUINP. Diretoria: DIMON Inspeção 06 Mês Empresa Solicitante ANEXO I Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Data de Início da Inspeção 07/12/2015 Data do Término da Inspeção 10/12/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Dezembro/2015 Alterar de NIPRO MEDICAL LTDA Para CARL ZEISS DO BRASIL LTDA Alterar de INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORP Para FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTAL S.A.S.(FCI S.A.S) Alterar de 2101 EAST ST. ELMO ROAD, SUITE AUSTIN - TEXAS EUA Para 2 RUE CARL ZEISS - BESANÇON FRANÇA Equipe de Inspeção Inspetor 1 Marcela Cavalcante dos Reis Silva Equipe de Inspeção Inspetor 2 Mariana Denardin Klein Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 9 de 37

10 Inspeção 08 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Dezembro/2015 JOMHEDICA NORTE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA ENDOCOR GMBH ESPLANADE 41, HAMBURG, ALEMANHA Data de Início da Inspeção Alterar de 07/12/2015 para 10/12/2015 Data do Término da Inspeção Alterar de 10/12/2015 para 11/12/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 Jangley Bahia Costa Equipe de Inspeção Inspetor 2 Substituir Augusto Bencke Geyer Por Kellen Cristina Domingues Santos Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 13 Mês Dezembro/2015 Empresa Solicitante ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação ZIEHM IMAGING GMBH Endereço da Empresa Objeto da Solicitação DONAUSTRASSE 31, 90451, NUREMBERG, ALEMANHA Data de Início da Inspeção 07/12/2015 Data do Término da Inspeção Alterar de 10/12/2015 para 09/12/2015 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 Kellen Cristina Domingues Santos Equipe de Inspeção Inspetor 2 Substituir Maria Elisa Araujo Pessoa Por Jangley Bahia Costa Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP A decidiu, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito, conforme tabela constante no Anexo I deste Extrato de Deliberação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 10 de 37

11 Circuito Deliberativo CD_DN 411/2015 Relator: Renato Alencar Porto Processo: / Expediente: /15-2 Ementa: Participação do servidor Marcelo Mario de Matos Moreira, como Palestrante no 1º Fórum Internacional: o desafio dos Biossimilares, em Lima/Peru, no dia 24/11/2015 (sem incluir trânsito), com ônus parcial para a ANVISA. Mat. Siape: Área de lotação: GGPBS/Sumed Com ôus para a Anvisa: - Seguro viagem : R$ 300,00 Diretoria: DIARE - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 412/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /14-2 Ementa: 1. Trata-se de solicitação de remanejamento de recursos para capacitação, em R$ ,00, do Plano Interno de capacitações corporativas para o Plano Interno de capacitações individuais. 2. De acordo com a Gerência-Geral de Gestão de Pessoas, o remanejamento objetiva disponibilizar recursos para as atividades de capacitação individual, preservando as atividades de capacitação corporativas previstas para o ano (Fl. 74). 3. O Diretor-Presidente, relator do processo, manifesta posição favorável ao remanejamento e propõe pauta em Circuito Deliberativo para apreciação da Diretoria Colegiada, instância que aprovou o Plano Anual de Capacitação Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o remanejamento de recursos, conforme apresentado pelo relator. Circuito Deliberativo CD_DN 413/2015 Circuito Deliberativo encerrado e transferido para apreciação em reunião presencial de acordo com o previsto no Art 31, 4º do Regimento Interno. Circuito Deliberativo CD_DN 414/2015 Transferido para apreciação em reunião presencial por solicitação do Diretor José Carlos Magalhães Moutinho. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 11 de 37

12 Circuito Deliberativo CD_DN 415/2015 Transferido para apreciação em reunião presencial por solicitação do Diretor Jarbas Barbosa da Silva Júnior. Circuito Deliberativo CD_DN 416/2015 Relator: Renato Alencar Porto Processo: / Expediente: /15-4 Ementa: Trata-se de seleção de candidato para o preenchimento de cargo comissionado de Gerente-Geral (CGE II) da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI). Após análise curricular e entrevistas dos candidatos selecionados, esta Diretoria manifestase pela seleção da candidata Thalita Antony de Souza Lima. Thalita Antony de Souza Lima é Especialista em Qualidade de Alimentos pela UNB, Especialista em Vigilância Sanitária pela Fiocruz e Graduada em Nutrição pela UNB. É servidora da Anvisa desde 2005, ocupou o cargo de assessora (CCT I) da Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos GICRA/GGALI, de abril de 2010 a junho de 2014, posteriormente, ocupou o cargo de Gerente Substitua (CGE III) da GICRA, de junho de 2013 a setembro de Atualmente, ocupa o cargo assessora da Superintendência de Alimentos (SUALI). Diretoria: DIARE - A decide, por unanimidade, APROVAR a candidata Thalita Antony de Souza Lima para ocupar a posição de Gerente-Geral (CGE II) da Gerência- Geral de Alimentos (GGALI). Circuito Deliberativo CD_DN 417/2015 Relator: Fernando Mendes Garcia Neto Processo: / Expediente: /15-7 Ementa - Solicitante: Patrícia Francisco Branco CPF: Representar a Anvisa no 8th Annual Meeting of IRCH em Riyadh, Saudi Arábia a ser realizado entre 01 e 03 de Dezembro de 2015 a ser organizado pela Organização Mundial da Saúde. Posicionamento do Relator: Aprovar a missão. Mat. Siape: Área: Direg Ônus para a Anvisa: - Passagens: USD 1, Diárias: USD 1,920.00; em se tratando de meia diária: USD Diretoria: DIREG - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 12 de 37

13 Circuito Deliberativo CD_DN 418/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /15-6 Ementa: Trata-se de afastamento da servidora Stefani Faro de Novaes, (Siape n ), Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, lotada na Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia para Alegações Geare, para participar do Global Education and Training Course: Mitigating the Risk of Food Fraud-Using the USP Food Fraud Tool e USP Workshop on adulteration and fraud in food ingredientes and dietary supplements, em Rockville, Estados Unidos, no período de 2 de dezembro a 4 de dezembro de 2015.(Fls ). O custo estimado com diárias e passagens é de R$ 8.600,00 e o custo estimado de inscrição no evento é de R$ 1.500,00 (Fls ) e será usado recurso de capacitação da Superintendência de Correlatos e Alimentos Suali. Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 419/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Processo: / Expediente: /15-2 Ementa: Trata-se de afastamento da servidora Cammilla Horta Gomes, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, lotada na Assessoria de Assuntos Internacionais AINTE, para participar de discussões e decisões referentes à aprovação de normativas emanadas do SGT3 e do SGT11 negociadas pelas áreas técnicas da Anvisa, bem como participar dos debates do grupo Ad Hoc sobre fortalecimento do Mercosul, de 23 a 25 de novembro de 2015, em Assunção, Paraguai. Os custos estimados da viagem são de R$ 3.817,00 para financiamento de diárias e passagens e serão custeadas com recursos do plano interno AINTE (Fls. 2-4) O processo será encaminhado para emissão de passagens em prazo inferior a 15 dias, pois o convite foi enviado pelo MRE apenas no dia 5 de novembro de (Fl.6U). Mat. Siape: Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país. Registre-se que o Diretor Jarbas Barbosa da Silva Júnior e o Diretor Ivo Bucaresky encontram-se em período de férias. Circuito Deliberativo CD_DN 420/2015 Circuito Deliberativo encerrado e transferido para apreciação em reunião presencial de acordo com o previsto no Art 31, 4º do Regimento Interno. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 13 de 37

14 Circuito Deliberativo CD_DN 421/2015 Relator: Ivo Bucaresky Processo: / Expediente: /09-2 Ementa: Solicitação de prorrogação, por mais 60 dias, ao prazo já concedido de 60 sobre a Consulta Pública Nº 87 que versa sobre Regulamento Técnico, para critérios e exigências para avaliação toxicológica de agrotóxicos, componentes e afins, publicada no D.O.U. de 02 de outubro de Diretoria: DSNVS - A decidiu, por unanimidade, APROVAR a prorrogação de prazo da Consulta Pública, por 60 dias. Circuito Deliberativo CD_DN 422/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-0 Ementa: Memorando nº /2015/GGINP/SUINP - Afastamento do servidor Fábio Pereira Quintino para o evento Reunião entre Organismos Auditores e Autoridades Regulatórias MDSAP no período de 8 a 11 de dezembro de 2015 em Ottawa - Canadá. Mat. Siape: Lotação: Geafe. Modalidade: Com ônus para a Anvisa Diárias: R$ 7.000,00; Passagens: R$ 8.000,00; Seguro Viagem: R$ 200,00. Diretoria: DIMON - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 423/2015 Relator: Renato Alencar Porto Expediente: /15-5 Ementa: Participação do servidor Marcelo Mario Matos Moreira, na Reunião Técnica da IAEA sobre "Aspectos regulatórios da produção de Radiofármacos, em Viena/Áustria, no período de 07 a 11 de Dezembro de 2015, com ônus parcial para a Anvisa. Mat. Siape: Lotação: GGPBS. Modalidade: Com ônus limitado (apenas manutenção dos vencimentos) Diretoria: DIARE - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 14 de 37

15 Circuito Deliberativo CD_DN 424/2015 Relator: Renato Alencar Porto Processo: / Expediente: /15-4 Ementa: Participação da servidora Lígia Lindner Schreiner, no Primeiro encontro da OMS, da Sub-rede dos países em desenvolvimento de Avaliação de Riscos Químicos, no período de 02 a 04/12/2015 e Participar do Curso Internacional de Treinamento em Avaliação e Gerenciamento de Risco Ambiental e de Saúde em Tóxicos Químicos, no período de 05 a 18/12/2015, em Bancoque/Tailândia, sem ônus para a Anvisa. Mat. Siape: Lotação: GGALI Modalidade: Com ônus para Anvisa - Seguro Viagem: R$ 150,00 (fl. 03); - Outras despesas: R$ 1.166,00 (fl.03). - Diárias: USD seguro-viagem (fl. 07-V); Diretoria: DIARE - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 425/2015 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior Expedientes: /15-7 e /15-4 Ementa: Trata-se de seleção de candidato para o preenchimento de cargo comissionado de Gerente-Geral (CGE II) da Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação (GGTIN). Após o recebimento e análise dos currículos, bem como realização de entrevistas com candidatos selecionados, esta Diretoria manifesta-se pela seleção do candidato Rodrigo Franco. Rodrigo Franco é mestrando em Computação Aplicada, Especialista em Segurança da Informação e Telecomunicações, Pós Graduado em Engenharia de Software, tem MBA em Governança de TI e Graduação em Processamento de Dados (UNEB). Ainda, é Servidor Público do quadro da Dataprev, desde 2006, e atua como Coordenador Geral de Infraestrutura - DATASUS do Ministério da Saúde. Tem experiência em Planejamento e Mapeamento de processos de negócio e TI, Governança de TIC baseadas em padrões nacionais e internacionais, Gestão de Política de Segurança da Informação e Comunicações, Gestão de Ciclo de Desenvolvimento de Sistemas e Gestão de Equipes. Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o candidato Rodrigo Franco, para ocupar a posição de Gerente-Geral (CGE II) da Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação (GGTIN). Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 15 de 37

16 Circuito Deliberativo CD_DN 426/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-1 Ementa: Aprovação da Escala de Inspeções Internacionais da CPROD/Janeiro/01 (anexo). Memorando nº /2015/CPROD/GGINP/SUINP. Diretoria: DIMON Inspeção 01 Mês Empresa Solicitante ANEXO I Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Data de Início da Inspeção 19/01/2016 Data do Término da Inspeção 22/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 Equipe de Inspeção Inspetor 2 Observações sobre o Agendamento Dotação Orçamentária (PI do Planor) Janeiro/2016 BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. (Vinculada a expediente da Fila de Inspeção) AMPLITUDE SAS 11 COURS JACQUES OFFENBACH, ZONE D'ACTIVITÉ MOZART 2 - VALENCE - FRANÇA Jangley Bahia Costa Leandro Silva Moura Fila de Inspeção GGINP0001 Inspeção 02 Mês Janeiro/2016 Empresa Solicitante ECOMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação E M S - ELETRO MEDICAL SYSTEMS AS Endereço da Empresa Objeto da Solicitação CH. DE LA VUARPILLIÉRE 31, NYON - SUIÇA Data de Início da Inspeção 18/01/2016 Data do Término da Inspeção 21/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 16 de 37

17 Equipe de Inspeção Inspetor 1 Equipe de Inspeção Inspetor 2 Observações sobre o Agendamento Dotação Orçamentária (PI do Planor) Marcela Cavalcante dos Reis Silva Alvaro da Silva Ribeiro Fila de Inspeção GGINP0001 Inspeção 03 Mês Janeiro/2016 Empresa Solicitante CARL ZEISS DO BRASIL LTDA Nome da Empresa Objeto da Solicitação AAREN SCIENTIFIC INC. Endereço da Empresa Objeto da Solicitação 1040 SOUTH VINTAGE AVENUE, BLDG A - ONTARIO - CA EUA Data de Início da Inspeção 18/01/2016 Data do Término da Inspeção 21/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 Jose Bernardino Pereira da Silva Filho Equipe de Inspeção Inspetor 2 Sheila Martins Cordovil Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 04 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Data de Início da Inspeção 19/01/2016 Data do Término da Inspeção 22/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Janeiro/2016 BONETECH COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS LTDA EPP DEDIENNE SANTE RUE NUNGESSER, 217 MAS DES CAVALIERS MAUGUIO - FRANÇA Equipe de Inspeção Inspetor 1 Flávia Queiroz Leite Equipe de Inspeção Inspetor 2 Flávia Soares Rezende Morais Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 17 de 37

18 Inspeção 05 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Data de Início da Inspeção 25/01/2016 Data do Término da Inspeção 28/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 Equipe de Inspeção Inspetor 2 Observações sobre o Agendamento Dotação Orçamentária (PI do Planor) Inspeção 06 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Data de Início da Inspeção 25/01/2016 Data do Término da Inspeção 28/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Janeiro/2016 CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EUROSETS MEDICAL DEVICES STRADA STATALE 12, Nº MEDOLLA (MO), ITÁLIA Denilson da Silva Santos Thiago Rezende Pereira Cunha Fila de Inspeção GGINP0001 Janeiro/2016 MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA ASPIDE MEDICAL 246 ALLÉE LAVOISIER - LA TALAUDIÈRE, FRANÇA Equipe de Inspeção Inspetor 1 Jangley Bahia Costa Equipe de Inspeção Inspetor 2 Francisco Alexandre Shammass de Mancilha Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP0001 Inspeção 07 Mês Empresa Solicitante Nome da Empresa Objeto da Solicitação Endereço da Empresa Objeto da Solicitação Janeiro/2016 NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ALCON LABORATORIES IRELAND LTD CORK BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, MODEL FARM ROAD. CORK - IRLANDA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 18 de 37

19 Data de Início da Inspeção 25/01/2016 Data do Término da Inspeção 28/01/2016 Valor das despesas previstas com Diárias US$ Valor das despesas previstas com Passagens US$ Equipe de Inspeção Inspetor 1 José Domingos Ortolan Bressan Equipe de Inspeção Inspetor 2 Marisa Coelho Adati Observações sobre o Agendamento Mandado de Segurança nº Dotação Orçamentária (PI do Planor) GGINP A decidiu, por unanimidade, APROVAR a escala de inspeção e os afastamentos do país, incluindo o trânsito, conforme tabela constante no Anexo I deste Extrato de Deliberação. Circuito Deliberativo CD_DN 427/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-6 Ementa: Trata-se de afastamento internacional dos servidores Rodolfo Navarro Nunes e Fabio Miranda da Rocha para participar do Curso de Emissão de Certificado Sanitário de Embarcação na cidade de Los Cabos, México no período de 10 a 12 de dezembro de ônus limitado Diretoria: DIMON Item 01 Favorecido(a): Rodolfo Navarro Nunes Mat. Siape: Área: CMPAF Com ônus para a Anvisa - Seguro-viagem: R$ 186,23 Item 02 Favorecido(a): Fabio Miranda da Rocha Mat. Siape: Área: CFPAF Com ônus limitado para a Anvisa - A decidiu, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 19 de 37

20 Circuito Deliberativo CD_DN 428/2015 Circuito Deliberativo encerrado por erro de Configuração. Substituído pelo CD_DN 429/2015. Circuito Deliberativo CD_DN 429/2015 Relator: Renato Alencar Porto Processo: / Expediente: /15-5 Trata-se de propostas de portarias acerca do repasse de recursos do Piso Variável de Vigilância Sanitária - PV VISA. Tendo em vista o exíguo prazo para aprovação em reunião presencial, bem como, conhecimento prévio dos senhores Diretores sobre a matéria, segue para deliberação. Portarias: (i) Autoriza o repasse aos estados e municípios afetados pelo rompimento/colapso de barragem de mineração, com derramamento de rejeitos na Bacia do Rio Doce, para a implementação de ações contingenciais de vigilância sanitária, num total de R$ ,00; (ii) Institui o incentivo financeiro destinado a Estados, Distrito Federal e Municípios para o fortalecimento das ações de vigilância sanitária relacionadas aos Jogos Olímpicos e Paralímpicos Rio 2016, na forma do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, num total de R$ ,00. Diretoria: Gadip - A decidiu, por unanimidade, APROVAR as portarias de repasse de recursos do Piso Variável de Vigilância Sanitária nos termos propostos pelo Relator. Circuito Deliberativo CD_DN 430/2015 Ementa: Indeferimento de Petição de Registro Especial Temporário. Prazo 10 dias. Fundamentado nos artigos 59 e 63 da Lei nº /1999 e no art. 4º c/c inciso I do art. 10 da Resolução-RDC nº. 25/2008 Não foram atendidos os pressupostos de admissibilidade. Sugestão de NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE. Recorrente: Emporium Cigars Imp. e Com. de Tabacos Ltda CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-2 Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 032/ Coart/Sutox. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 20 de 37

21 Circuito Deliberativo CD_DN 431/2015 Ementa: Indeferimento de Petição de Registro Especial Temporário. Prazo 10 dias. Fundamentado nos artigos 59 e 63 da Lei nº /1999 e no art. 4º c/c inciso I do art. 10 da Resolução-RDC nº. 25/2008 Não foram atendidos os pressupostos de admissibilidade. Sugestão de NÃO CONHECER o recurso por INTEMPESTIVIDADE. Recorrente: Emporium Cigars Imp. e Com. de Tabacos Ltda. CNPJ: / Processo: / Expediente: /15-2 Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 033/ Coart/Sutox. Circuito Deliberativo CD_DN 432/2015 Relator: Diretor-Presidente Substituto Renato Alencar Porto Expediente: /15-0 Ementa: Participar da reunião sobre as normas de garantia de qualidade para mamografia na América Latina e no Caribe, em Washington DC/EUA, no período de 07 e 08 de dezembro de Organizador: Organização Panamericana de Saúde OPAS. - Finalidade Elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais e Cooperação Internacional/Atuação conjunta internacional em regulação e vigilância Sanitária. -Trata-se de um seguimento da reunião que a servidora Maria Angela da Paz compareceu como representante da Anvisa e do Brasil no grupo de trabalho, nos dias 25 e 29 de outubro. A OPAS, para esta segunda reunião, está convidando um grupo menor, mas com mais expertise acerca do tema. Para a GGTES é um tema bastante importante, estando alinhado com as ações de avaliação e monitoramento dos serviços de mamografia do país, no escopo do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia PNQM, além de fortalecer importantes subsídios no processo de revisão da Portaria 453/98, que trata da utilização de radiações ionizantes. A técnica indicada é responsável pela coordenação das ações de vigilância sanitária no âmbito do Programa Nacional de Qualidade em Mamografia do Ministério da Saúde. - Expediente nº: Servidor(a): MARIA ANGELA DA PAZ - Cargo: Gerente/GRECS CGE IV - Local: Washington DC/EUA - Período sem trânsito: 07 e 08 de dezembro de Com ônus limitado: apenas manutenção dos vencimentos do servidor - BRA/HSS/49/283/15 declara que os gastos da viagem (passagem aérea em classe econômica e diárias para o período correspondente) serão custeados pela OPAS/OMS. Despacho nº. 0586/2015 CG/GADIP/ANVISA. Servidor(a): Maria Angela da Paz Mat. Siape: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 21 de 37

22 Área: GGTES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 433/2015 Expediente: /15-3 Ementa: Trata-se de afastamento dos servidores Patricia Oliveira Pereira Tagliari, Assessora-Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais Ainte e Rogério Luiz Ferreira, Especialista em Regulação, lotado na mesma área, para assessorarem o Diretor-Presidente na Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos (ANR), em Washington/EUA, de 14 a 16 de dezembro de O custo total estimado, em diárias e passagens, será de R$24.000,00 e será custeado pela Anvisa (Plano Interno AINTE000001). Diretoria: DIGES Item 01 Favorecido(a): Patricia Oliveira Pereira Tagliari Mat. Siape: Item 02 Favorecido(a): Rogério Luiz Ferreira Mat. Siape: A decidiu, por unanimidade, APROVAR os afastamentos do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 434/2015 Processo: / Expediente: /15-1 Ementa: Trata-se de afastamento da servidora Erika Mattos da Veiga, Especialista em Regulação lotada na Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, para participar da Segunda Consulta Internacional sobre Fortalecimento de Sistemas Regulatórios: ferramenta global de avaliação, em Genebra/Suiça, de 2 a 4 de dezembro de O afastamento terá ônus limitado para Anvisa (apenas manutenção dos vencimentos da servidora), uma vez que as despesas com diárias e passagens serão custeadas pela OMS. Mat. Siape: Com ônus limitado, conforme fl.s 11 a 12 do processo. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 22 de 37

23 Diretoria: DIGES - A decidiu, por unanimidade, APROVAR o afastamento do país, incluindo o trânsito. Circuito Deliberativo CD_DN 435/2015 Ementa: Revisão de ato. Exaurimento da esfera administrativa. Não conhecimento com base no inciso iv do art.63 da lei nº 9.784/1999. Ausência de atos ilegais, fatos novos ou circunstâncias relevantes suscetíveis de justificar a reconsideração ou revisão da decisão com base no art.65 da lei n /1999. Parecer pelo não conhecimento do pedido de revisão de ato, em razão do exaurimento da esfera administrativa. Recorrente: Companhia Docas da Paraíba CNPJ: / Processo: / (exp ) Expediente: /15-6 Área de Origem: COREP Sugestão de Provimento: Não Conhecimento Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o Parecer 335/ Corep/Supaf. Circuito Deliberativo CD_DN 436/2015 Ementa: Recurso administrativo sanitário intempestivo. Prazo de 20 dias. Art. 2, 2, da resolução RDC 205, de 13 de julho de 2005 e art.63 da lei n 9.784/1999. Ausência de atos ilegais, fatos novos ou circunstâncias relevantes suscetíveis de justificar a reconsideração ou revisão da decisão. Parecer pelo não conhecimento do recurso, com recomendação de conferir regime de urgência ao julgamento do recurso e conseguintes trâmites processuais, tendo em vista a proximidade de incidência da prescrição da ação executória. Recorrente: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: / Processo: / (exp ) Expediente: /11-7 Área de Origem: COREP Sugestão de Provimento: Não Conhecimento Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 372/ Corep/Supaf. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 23 de 37

24 Circuito Deliberativo CD_DN 437/2015 Ementa: Trata-se de Pedido de Revisão (fls ) apresentado pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A, protocolado sob o expediente nº /15-1 nos autos do processo administrativo nº / , após deliberação recursal da (fl. 143). Posicionamento da relatoria: NÃO CONHECIMENTO do pedido de revisão da decisão da, protocolado pela empresa sob o expediente /15-1, por exaurimento da esfera administrativa, acatando o entendimento da Nota Técnica nº 014/2015- COREF/SUCOM/ANVISA por não vislumbrar os pressupostos de que trata o artigo 65 da Lei nº 9.784/99, e com fulcro no artigo 63, inciso IV da Lei nº 9.784/99. Recorrente: União Química Nacional S/A CNPJ: / Processo: / Expediente do pedido de revisão: /15-1 Área de Origem: GADIP Sugestão de Provimento: Não se aplica Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do pedido de revisão de ato, acompanhando a posição da relatoria que acata o entendimento da Nota Técnica nº 014/2015-COREF/SUCOM/ANVISA. Circuito Deliberativo CD_DN 438/2015 Ementa: Pelo exposto, e com fundamento nos artigos 59 e 63 da Lei nº /1999 e no art. 4º c/c inciso I do art. 10 da Resolução-RDC nº. 25/2008, opino pelo não conhecimento do recurso por intempestividade. Empresa Sapec Agro Brasil Ltda Expediente /15-1 Processos: / , / , / e / Recorrente: Sapec Agro Brasil Ltda CNPJ: / Processos: / , / , / e / Expediente: /15-1 Área de Origem: COART Sugestão de Provimento: Não Conhecimento Posição do Diretor: Não Conhecimento - A decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 036/ Coart/Sutox. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 24 de 37

25 Circuito Deliberativo CD_DN 439/2015 Relator: Jose Carlos Magalhães da Silva Moutinho Expediente: /15-0 Ementa: Escala de inspetores. COISC/JANEIRO; FEVEREIRO/09. Memorando nº /COISC/GGINP/Anvisa. Diretoria: DIMON ANEXO I Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados Inspeção: 01 Mês: Janeiro Empresa Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. Nome da Empresa a ser Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. inspecionada: Endereço da Empresa a ser Nº 15 Shuangfeng Road, Fotang, Yiwu, Zhejiang inspecionada: Yiwu, China Data de Início da Inspeção: 11/01/2016 Data do Término da Inspeção: 15/01/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Jean Carlo de Miranda Inspetor 2: Helen Norat Siqueira Observações sobre o N/A agendamento: Dotação Orçamentária (PI do GGINP 0001 Planor): Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 25 de 37

26 Inspeção: 02 Mês: Janeiro Empresa Solicitante: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Mylan Laboratorios Ltda. Nome da Empresa a ser inspecionada: Aurobindo Pharma Ltd. - Unit V Endereço da Empresa a ser inspecionada: Plot N I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana , Medak District Índia Data de Início da Inspeção: 18/01/2016 Data do Término da Inspeção: 22/01/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Rosimeire Pereira Alves da Cruz Inspetor 2: Maria Helena Krama Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Inspeção: 03 Mês: Janeiro Empresa Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. Nome da Empresa a ser inspecionada: Mac-Chem Products (India) Pvt. Ltd. Endereço da Empresa a ser N-211/2/10, Tarapur, MIDC, Boisar, District inspecionada: Thane, Tarapur - Índia Data de Início da Inspeção: 18/01/2016 Data do Término da Inspeção: 22/01/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Eduardo Luis Testa das Neves Inspetor 2: Joao Dimas Ribeiro Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 26 de 37

27 Inspeção: 04 Mês: Janeiro Empresa Solicitante: Gemini Indústria de Insumos Farmacêuticos Ltda. EMS S/A Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Leviale Indústria de Insumos Farmacêuticos Ltda. Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. Laboratório Teuto Brasileiro S.A. Prati Donaduzzi & Cia. Ltda. Nome da Empresa a ser inspecionada: Aarti Drugs Ltd. Endereço da Empresa a ser Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District inspecionada: Thane, Maharashtra , Tarapur - Índia Data de Início da Inspeção: 25/01/2016 Data do Término da Inspeção: 29/01/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Eduardo Luis Testa das Neves Inspetor 2: Maria Helena Krama Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Inspeção: 05 Mês: Janeiro Empresa Solicitante: BIOMM S.A. Nome da Empresa a ser inspecionada: Bioton S.A. Endereço da Empresa a ser Macierzysz 12, Posnanska Str., Ozarów, inspecionada: Mazowiecki - Polônia Data de Início da Inspeção: 25/01/2016 Data do Término da Inspeção: 29/01/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 27 de 37

28 Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Jacqueline Condack Barcelos Inspetor 2: Andrea Renata Cornelio Geyer Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Inspeção: 06 Mês: Fevereiro Empresa Solicitante: Glenmark Farmacêutica Ltda Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda Nome da Empresa a ser inspecionada: Gland Pharma Limited Endereço da Empresa a ser Hyderabad, Andhra Pradesh inspecionada: Data de Início da Inspeção: 01/02/2016 Data do Término da Inspeção: 05/02/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Jacqueline Condack Barcelos Inspetor 2: Andrea Renata Cornelio Geyer Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Inspeção: 07 Mês: Fevereiro Empresa Solicitante: SM Empreendimentos Farmacêuticos Ltda. Laboratórios Pfizer Ltda. Nome da Empresa a ser inspecionada: Fermion Oy - Oulu Site Endereço da Empresa a ser Lääketehtaantie , Oulu - Finlândia inspecionada: Data de Início da Inspeção: 01/02/2016 Data do Término da Inspeção: 05/02/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 28 de 37

29 Inspetor 1: Rosimeire Pereira Alves da Cruz Inspetor 2: Valtemir Borges da Silva Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Inspeção: 08 Mês: Fevereiro Empresa Solicitante: Amgem Biotecnologia do Brasil Ltda. Nome da Empresa a ser inspecionada: Lonza Biologics PLC Endereço da Empresa a ser Berkshire, SL 1 4 DX, Reino Unido inspecionada: Data de Início da Inspeção: 08/02/2016 Data do Término da Inspeção: 12/02/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Jean Carlo de Miranda Inspetor 2: Fatima Cristina Goncalves da Silva Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Inspeção: 09 Mês: Fevereiro Empresa Solicitante: EMS S/A Nome da Empresa a ser inspecionada: Amoli Organics Pvt. Ltd. Endereço da Empresa a ser inspecionada: Plot No. 422,433 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Vadodara District, Gujarat State , Luna Village - Índia Data de Início da Inspeção: 08/02/2016 Data do Término da Inspeção: 12/02/2016 Valor das Despesas Previstas com R$ Diárias: Valor das Despesas Previstas com R$ Passagens: Inspetor 1: Valtemir Borges da Silva Inspetor 2: Marcos Antonio Ferreira Gomes Observações sobre o agendamento: N/A Dotação Orçamentária (PI do Planor): GGINP 0001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ata de Circuito Deliberativo Mês: novembro/2015 Página 29 de 37