Gélose Sabouraud Glucosée Irradiée (SDIR) Milieu irradié en triple ensachage pour le dénombrement des contaminants fongiques dans les salles propres.

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1 REF G - fr /10 Pour contrôle microbiologique exclusivement Gélose Sabouraud Glucosée Irradiée (SDIR) Milieu irradié en triple ensachage pour le dénombrement des contaminants fongiques dans les salles propres. INTRODUCTION ET OBJET DU TEST Le milieu est destiné au dénombrement des levures et moisissures dans le cadre des contrôles d environnement des salles propres dans les hôpitaux et l industrie souvent en complément de la gélose Trypcase Soja Irradiée ou Trypcase Soja Irradiée avec Neutralisants. Cette gélose est recommandée : pour le contrôle de l air à l aide de biocollecteur pour le contrôle statique de l air ambiant. pour le contrôle du matériel et du personnel. Son utilisation est décrite dans la norme ISO (1). PRINCIPE La formule est celle décrite dans la pharmacopée américaine (2). La forte concentration en glucose optimise la croissance des moisissures. Les boîtes sont ensachées par 10 dans une triple enveloppe de cellophane pour permettre d enlever les sachets dans les sas d accès de la zone protégée. La présence d une pastille radiosensible permet un contrôle visuel de l irradiation. L ensemble boîtes et sachets est irradié à une dose de 8 à 12 kgray afin de garantir l absence de contaminants viables dans le milieu et son emballage. La dose de 8 kgray est suffisante pour garantir l'absence de contaminants viables dans le milieu et son emballage. La dose de 12 kgray n altère pas les spécifications du milieu. PRESENTATION Milieu prêt-à-l emploi : REF Coffret de 2 x 10 boîtes (90 mm) Triple ensachage par pile de 10 SDIR* * imprimé sur chaque boîte COMPOSITION Formule théorique. Ce milieu a été ajusté et/ou supplémenté en fonction des critères de performances imposés. Peptone de caséine (bovin)...5 g Peptone de viande (bovin ou porcin)...5 g Glucose...40 g Agar...15 g Eau purifiée...1 l ph 5,6 Bi-Box 90 (Réf ). PRECAUTIONS D UTILISATION Pour contrôle microbiologique exclusivement. Pour usage professionnel uniquement Ce coffret contient des composants d'origine animale. La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas inhaler). Les prélèvements, cultures bactériennes et produits ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation; se référer à " CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH - Dernière édition ", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation. Les milieux de culture ne doivent pas être utilisés comme matériau ou composant de fabrication. Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. Ne pas utiliser les réactifs dont l emballage est détérioré. Ne pas utiliser des boites contaminées ou exsudées. Le milieu doit être utilisé selon le mode opératoire indiqué dans cette notice. Toute déviation de méthodologie peut modifier les résultats. CONDITIONS DE STOCKAGE Les boîtes se conservent entre 2 C et 8 C dans leur coffret jusqu à la date de péremption. La durée de conservation des boîtes hors du coffret, en sachet cellophane, est de 2 semaines à 2-8 C. ECHANTILLONS La fréquence et les points de mesure peuvent être définis selon les plans d échantillonnage normalisés ou selon les procédures d Assurance Qualité en vigueur dans l entreprise ou l établissement de soin. MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI Etuve bactériologique. REACTIFS COMPLEMENTAIRES Biocollecteur d air : air IDEAL (Réf ). biomérieux SA Français - 1

2 Gélose Sabouraud Glucosée Irradiée (SDIR) G - fr /10 Pour une zone donnée, il est souhaitable de pratiquer au moins un prélèvement dans les endroits suivants : à l entrée de la zone, dans un secteur fréquenté en permanence par le personnel dans un secteur peu fréquenté. Les prélèvements doivent être effectués sur des surfaces non humides. MODE OPERATOIRE Pour le contrôle de l environnement : 1. Laisser les boîtes revenir à température ambiante. 2. Ouvrir le coffret et enlever le premier sachet dans le sas d accès à la zone protégée. 3. Enlever les deuxième et troisième sachets dans la ou les zones protégées. Les boîtes sont irradiées, il est inutile de les stériliser ou de les incuber avant leur entrée en zone protégée. 4. Ensemencement de la boîte : - Pour le contrôle dynamique de l air, réaliser le prélèvement à l aide d un biocollecteur. Se référer à la notice du matériel utilisé. - Pour le contrôle passif de l air : exposer la gélose directement à l'air ambiant ou sous hotte à flux laminaire pendant 4 heures maximum (méthode par sédimentation). - pour le contrôle du matériel et du personnel, appliquer la gélose directement sur la surface à tester 5. Incuber la boîte pendant 5-7 jours à C. Le choix de la température d incubation est de la responsabilité de l utilisateur en fonction de l application et des normes en vigueur. LECTURE ET INTERPRETATION Après incubation, observer la croissance microbienne. L identification du ou des micro-organismes isolés peut être réalisée par des tests complémentaires. ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les réactifs utilisés et non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables. BIBLIOGRAPHIE 1. Norme ISO (2003) Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes. 2. Pharmacopée américaine USP XXVIII. TABLE DES SYMBOLES Symbole Signification Référence du catalogue Fabricant Limites de température Utiliser jusque Code du lot Consulter les instructions d'utilisation Contenu suffisant pour "n" tests CONTROLE DE QUALITE La gélose Sabouraud Glucosée Irradiée est conçue et développée afin de répondre aux exigences de qualité les plus strictes. Les résultats des souches testées lors du contrôle de qualité lot par lot figurent sur le certificat de contrôle qualité disponible sur demande. LIMITES DU TEST Le développement est fonction des exigences propres à chaque micro-organisme. Il est donc possible que certaines souches ayant des exigences spécifiques (substrat, température ) ne se développent pas. Une légère diminution du ph de la gélose peut être observée au cours du temps sans altération des performances. Etant donné la diversité des échantillons testés, il est de la responsabilité de l'utilisateur de valider ce milieu dans son application. CLSI est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à Clinical Laboratory and Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0) Fax 33 (0) biomérieux, le logo bleu et air IDEAL sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à biomérieux SA ou à l une de ses filiales.

3 REF G - en /10 Sabouraud Dextrose Irradiated agar (SDIR) An irradiated triple-wrapped medium for the enumeration of fungal contaminants in clean rooms. For microbiological control only SUMMARY AND EXPLANATION This medium is intended for the enumeration of yeasts and molds for controlling hospital and industrial clean room environments, often in conjunction with Trypcase Soy Irradiated agar or Trypcase Soy Irradiated agar with Neutralizers. This agar is recommended: for sampling air using an air sampler, for static sampling of ambient air, for environmental sampling (gloves, fingers, etc.). Use of this agar is described in the standard ISO (1). PRINCIPLE The formula is described in the USP (2). The high concentration of glucose optimizes the growth of molds. The plates are triple-wrapped in cellophane packets of 10 plates, enabling the removal of each layer in the airlock of the protected area. The inner layer is labeled with an irradiation indicator for rapid and easy visual confirmation by the clean room operator that the medium is irradiated. Each pack (media and their wrappings) receives an irradiation dose between 8 and 12 kgray to guarantee that no viable contaminants are present. An irradiation dose of 8 kgray is sufficient to guarantee that there are no viable contaminants in the medium or its wrapping. An irradiation dose of 12 kgray does not modify the specifications of the medium. PRESENTATION REF Ready-to-use medium: Pack of 2 x 10 plates (90 mm) Triple-wrapped in 10 s SDIR* * printed on each plate COMPOSITION Theoretical formula. This medium can be adjusted and/or supplemented according to the performance criteria required: Casein peptone (bovine)...5 g Meat peptone (bovine or porcine)...5 g Dextrose...40 g Agar...15 g Purified water...1 l ph 5.6 POSSIBLE ADDITIONAL MATERIAL air IDEAL air sampler (Ref ). Bi-Box 90 (Ref ). WARNINGS AND PRECAUTIONS For microbiological control only. For professional use only. This kit contains products of animal origin. Certified knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled observing the usual safety precautions (do not ingest or inhale). All specimens, microbial cultures and inoculated products should be considered infectious and handled appropriately. Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure. Refer to "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Current Revision". For additional information on handling precautions, refer to "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH Latest edition", or the current regulations in the country of use. Culture media should not be used as manufacturing material or components. Do not use reagents after the expiry date. Do not use reagents if the packaging is damaged. Do not use contaminated plates or plates that exude moisture. The medium should be used according to the procedure indicated in this package insert. Any change or modification in the procedure may affect the results. STORAGE CONDITIONS Store the plates in their box at 2-8 C until the expiry date. If not in the box, plates can be stored for 2 weeks at 2-8 C in the cellophane sachet. SPECIMENS Sample collection frequency and the number of measurement points can be defined according to a microbiological environmental monitoring program or the Quality Assurance procedures in operation in the company or health establishment. MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Bacteriology incbuator. biomérieux SA English - 1

4 Sabouraud Dextrose Irradiated agar (SDIR) G - en /10 For a defined area, it is recommended to collect at least one sample: at the entrance to the zone, in a sector where employees are permanently present, in a rarely occupied sector. Samples must be collected on dry surfaces. INSTRUCTIONS FOR USE For the environmental control: 1. Allow the plates to come to room temperature. 2. Open the pack and remove the first layer of wrapping in the airlock of the protected area. 3. Remove the two remaining layers of wrapping in the protected area. The plates are treated by irradiation. Consequently, there is no need to sterilize or incubate them prior to entry into the clean room. 4. Inoculating the plate: - For dynamic air sampling, collect using an air sampler. Refer to the package insert for the device used. - For passive air sampling: expose the agar to the air in the room or under a laminar flow hood for up to 4 hours (sedimentation method). - For environmental sampling (equipment and personnel), apply the agar directly onto the surface to be tested. 5. Incubate the plate at C for 5-7 days. The user is responsible for choosing the appropriate incubation temperature for the intended use, in accordance with current standards. READING AND INTERPRETATION After incubation, observe the microbial growth. Identification of the micro-organism(s) isolated can be performed using supplementary tests. QUALITY CONTROL Sabouraud Glucose Irradiated agar is designed and developed to meet the strictest quality requirements. The results of the strains tested in the batch by batch quality control are given on the quality control certificate available on request. LIMITATIONS OF THE METHOD Growth depends on the requirements of each individual micro-organism. It is therefore possible that certain strains which have specific requirements, (growth factors, temperature, etc.) may not develop. A slight decrease in the ph of the agar may be observed with time, but this does not affect performance. Given the wide variety of specimens tested, it is the responsibility of the user to validate this medium for its specific intended use. WASTE DISPOSAL Dispose of used and unused reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products. It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their nature and degree of hazardousness and to treat and dispose of them (or have them treated and disposed of) in accordance with any applicable regulations. LITERATURE REFERENCES 1. Standard ISO (2003) Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1 : general principles and methods. 2. USP XXVIII. INDEX OF SYMBOLS Symbol Meaning GB : Catalogue number US : Catalog number Manufacturer Temperature limitation Use by Batch code Consult Instructions for Use Contains sufficient for <n> tests WARRANTY biomérieux disclaims all warranties, express or implied, including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. biomérieux shall not be liable for any incidental or consequential damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX S LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM. CLSI is a used, pending and/or registered trademark of Clinical Laboratory and Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) biomérieux, the blue logo and air IDEAL are used, pending and/or registered trademarks belonging to biomérieux SA or one of its subsidiaries.

5 REF G - de /10 Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle Sabouraud Glukose Agar bestrahlt (SDIR) Bestrahltes, dreifach verpacktes Medium zur Keimzahlbestimmung von Pilzen in Reinräumen EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG Das Medium dient zur Keimzahlbestimmung von Hefen und Schimmelpilzen im Rahmen von Umweltkontrollen in Reinräumen von Krankenhäusern und Industrie. Es wird häufig zusammen mit dem bestrahlten Trypcase Soja Agar oder dem bestrahlten Trypcase Soja Agar mit Neutralisationsmitteln eingesetzt. Dieser Agar wird empfohlen für: die Kontrolle der Raumluft mit einem Luftkeimsammler die statische Kontrolle der Raumluft. die Kontrolle von Materialien und Personal. Sein Gebrauch ist in der Norm ISO beschrieben (1). PRINZIP Die Zusammensetzung des Mediums ist in der Amerikanischen Pharmakopöe beschrieben (2). Durch die hohe Glukosekonzentration wird das Wachstum von Schimmelpilzen optimiert. Die Platten sind zu jeweils 10 Stück in einem dreifachen Zellophanbeutel verpackt, so dass beim Einschleusen in Reinräume durch den Schleusenbereich jede Verpackungseinheit nacheinander geöffnet werden kann. Auf dem Innenbeutel befindet sich ein Bestrahlungsindikator, mit dem sich der Anwender in dem Reinraum schnell und einfach davon überzeugen kann, dass das Medium bestrahlt ist. Jede Verpackungseinheit (Platten und Beutel) ist mit 8 bis 12 kgray bestrahlt, um zu gewährleisten, dass das Medium und dessen Verpackung keine lebensfähigen Kontaminanten enthält. Eine Bestrahlungsdosis von 8 kgray reicht aus, um die Abwesenheit lebensfähiger Kontaminanten im Medium oder dessen Verpackung zu gewährleisten. Eine Bestrahlungsdosis von 12 kgray hat keinen Einfluss auf die Spezifikationen des Mediums. PACKUNGSGRÖSSE REF Gebrauchsfertiges Medium: Packung mit 2 x 10 Platten (90 mm) Je 10 Platten dreifach verpackt SDIR* * auf jeder Platte aufgedruckte Kennzeichnung ZUSAMMENSETZUNG Theoretische Zusammensetzung. Dieses Medium kann in Abhängigkeit von den erforderlichen Leistungskriterien angepasst und/oder supplementiert werden. Caseinpepton (Rind)...5 g Fleischpepton (Rind oder Schwein)...5 g Glukose...40 g Agar...15 g Gereinigtes Wasser...1 l VORSICHTSMASSNAHMEN Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle. Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt. Dieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Da durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewährleistet werden kann, dass diese Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es empfehlenswert, diese als potenziell infektiös zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln (nicht einnehmen, nicht einatmen). Die Proben, Mikroorganismen und beimpften Produkte müssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß behandelt werden. Während der gesamten Testdurchführung müssen aseptische Arbeitsbedingungen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections, Approved Guideline aktuelle Revision. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH Letzte Ausgabe" oder in den jeweils gültigen Richtlinien. Die Kulturmedien dürfen nicht als Materialien oder Bestandteile für die Herstellung verwendet werden. Die Platten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Platten mit beschädigter Verpackung nicht verwenden. Kontaminierte Platten oder Platten, die Feuchtigkeit abgeben, nicht verwenden. Das Medium muss gemäß dem Verfahren der vorliegenden Arbeitsanleitung verwendet werden. Jede Abweichung von diesem Verfahren kann die Ergebnisse beeinflussen. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Platten sind in ihrem Originalkarton bei 2-8 C bis zum Verfallsdatum haltbar. Außerhalb des Originalkartons beträgt die Haltbarkeit der Platten im Zellophanbeutel 2 Wochen bei 2-8 C. PROBEN Die Häufigkeit der Untersuchungen und die Anzahl der Prüfstellen kann nach einem festgelegten Überwachungsplan zum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen oder nach dem gültigen Qualitätssicherungsverfahren des Unternehmens oder der Gesundheitsbehörde festgesetzt werden. ph 5,6 ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHES MATERIAL Brutschrank für die Mikrobiologie. MÖGLICHE ZUSATZMATERIALIEN Luftkeimsammler air IDEAL (Best.Nr ). Bi-Box 90 (Best.Nr ). biomérieux SA Deutsch - 1

6 Sabouraud Glukose Agar bestrahlt (SDIR) G - de /10 Zur Prüfung eines bestimmten Bereiches ist es empfehlenswert, mindestens eine Probe: an dessen Eingang, in einem Bereich, in dem permanent Personal anwesend ist, in einem wenig frequentierten Bereich, abzunehmen. Die Proben müssen von trockenen Oberflächen abgenommen werden. TESTDURCHFÜHRUNG Für Umweltkontrollen: 1. Die Platten auf Raumtemperatur bringen. 2. Öffnen Sie die Packung und entfernen Sie die äußere Verpackung im Schleusenbereich des Reinraumes 3. Entfernen Sie die zweite und dritte Verpackung im Reinraum. Die Platten sind bestrahlt, so dass sich eine Sterilisation oder Inkubation vor dem Betreten des Reinraumes erübrigt 4. Beimpfung der Platte: - Dynamische Kontrolle der Luft: Führen Sie die Probennahme mit einem Luftkeimsammler durch. Beachten Sie dabei die Gebrauchsanweisung für das verwendete System. - Passive Kontrolle der Luft: Setzen Sie den Agar für maximal 4 h direkt der Raumluft aus oder stellen Sie diesen unter eine Laminar Flow Box (Sedimentationsmethode). - Kontrolle von Materialien oder Personal: Drücken Sie den Agar direkt auf die zu untersuchende Fläche. 5. Inkubieren Sie die Platte für 5-7 Tage bei C. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die geeignete Inkubationstemperatur in Abhängigkeit von dem Verwendungszweck und in Übereinstimmung mit den gültigen Normen zu wählen. ABLESUNG UND INTERPRETATION Nach der Inkubation das Keimwachstum beurteilen. Die Identifizierung der isolierten Mikroorganismen kann mit Hilfe zusätzlicher Tests durchgeführt werden. BESEITIGUNG DER ABFÄLLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien geltenden Bestimmungen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen. LITERATUR 1. Standard ISO (2003) Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1 : general principles and methods. 2. Amerikanische Pharmakopöe USP XXVIII. SYMBOLE Symbol Bestellnummer Hersteller Bedeutung Temperaturbegrenzung Verwendbar bis Chargenbezeichnung Gebrauchsanweisung beachten Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen QUALITÄTSKONTROLLE Sabouraud Glukose Agar bestrahlt wurde konzipiert und entwickelt, um strengste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Die Ergebnisse der Teststämme für die chargenspezifische Qualitätskontrolle sind auf dem Qualitätskontrollzertifikat angegeben und auf Anfrage erhältlich. LIMITIERUNGEN Das Wachstum hängt von den Wachstumsansprüchen des jeweiligen Keimes ab. Es ist deshalb möglich, dass einige Stämme mit besonderen Wachstumsansprüchen (Substrat, Temperatur...) nicht wachsen. Der ph Wert kann während der Laufzeit des Agars leicht abfallen, dies hat keinen Einfluss auf die Leistungsdaten des Mediums. Aufgrund der Variabilität der zu testenden Proben liegt es in der Verantwortung des Anwenders, das Medium für seinen jeweiligen Verwendungszweck zu validieren. CLSI ist eine verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marke von Clinical Laboratory and Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) biomérieux, das blaue Logo und air IDEAL sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von biomérieux SA oder einer ihrer Niederlassungen.

7 REF G - es /10 Para control microbiológico exclusivamente Agar Sabouraud Dextrosa Irradiado (SDIR) Medio irradiado, de envoltura triple, para el recuento de contaminantes fúngicos en salas limpias. INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO DEL ENSAYO Este medio se destina al recuento de levaduras y mohos en los controles medioambientales de las salas limpias en hospitales e industrias. A menudo se usa asociado al agar Trypcase Soja Irradiado o al agar Trypcase Soja Irradiado con Neutralizantes. Este agar está recomendado para: control de aire mediante muestreador para la toma de muestras estática de aire ambiental, para el control del personal y del material (guantes, dedos, etc.). El uso de este agar se describe en la Norma (1). PRINCIPIO La fórmula se describe en la USP (2). La alta concentración de dextrosa optimiza el crecimiento de los mohos. Las placas se presentan en envases de 10 placas envueltas en una triple capa de celofán, permitiendo que se pueda retirar cada envoltura en la cámara de acceso al área protegida. La capa interior está marcada con un indicador de irradiación que permite al operador de la sala limpia una confirmación visual rápida y fácil de que el medio esté irradiado. Cada envase (los medios y sus envolturas) reciben una dosis de irradiación de entre 8 y 12 kgray para garantizar la ausencia de cualquier contaminante viable. Una dosis de irradiación de 8 kgray es suficiente para garantizar dicha ausencia de contaminantes viables en el medio o su envoltura. Una dosis de irradiación de 12 kgray no modifica las características específicas del medio. PRESENTACIÓN REF Medio listo para su empleo: Envase de 2 x 10 placas (90 mm) Triple-envase en conjuntos de 10 SDIR* * marcaje impreso en cada placa COMPOSICIÓN Fórmula teórica. Este medio puede ajustarse y/o suplementarse en función de los criterios de prestaciones impuestas: Peptona de caseína (bovina)...5 g Peptona de carne (bovina o porcina)...5 g Dextrosa...40 g Agar...15 g Agua purificada...1 l MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO Estufa bacteriológica. POSIBLE MATERIAL ADICIONAL Muestreador de aire air IDEAL (Ref ). Bi-Box 90 (Ref ). PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN Para control microbiológico exclusivamente. Exclusivamente para uso profesional. Este envase contiene compuestos de origen animal. La falta de control sobre el origen y/o el estado sanitario de los animales, no nos permite garantizar de forma absoluta que estos productos no contengan algún agente patógeno transmisible, por lo que se recomienda manipularlos mediante las precauciones de utilización relativas a los productos potencialmente infecciosos: (no ingerir, ni inhalar). Todas las muestras, cultivos microbianos y productos inoculados deben considerarse como potencialmente infecciosos y se manipularán de un modo apropiado. Durante la manipulación, se respetarán las técnicas asépticas y las precauciones usuales de manipulación para el grupo bacteriano estudiado; consultar"clsi M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections Approved Guideline Revisión en vigor". Para obtener informaciones complementarias sobre las precauciones de manipulación, consultar: "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH Última edición", o la reglamentación en vigor en el país de utilización. Los medios de cultivo no deben ser utilizados como materia prima o como compuestos para fabricación. No usar los reactivos pasada su fecha de caducidad. No usar reactivos cuyo envase esté dañado. No utilizar placas contaminados o las que exudan humedad. Se debe utilizar el medio según la técnica indicada en esta ficha técnica. Toda desviación de dicha metodología puede alterar los resultados. CONDICIONES DE ALMACENAJE Almacenar las placas en su envase a 2-8 C hasta su fecha de caducidad. Una vez fuera de su caja, las placas pueden almacenarse durante 2 semanas a 2-8 C en su bolsita de celofán. ph 5,6 biomérieux SA Español - 1

8 Agar Sabouraud Dextrosa Irradiado (SDIR) G - es /10 MUESTRAS La frecuencia de las recogidas de muestras y el número de puntos de toma de muestras pueden definirse según el programa de supervisión del entorno microbiológico o según los procedimientos de Aseguramiento de la Calidad vigentes en la empresa o en el centro de salud.para una zona determinada, se recomienda tomar al menos una muestra: en la entrada a la zona, en un sector donde siempre haya personal, en un sector poco ocupado. Las muestras deben tomarse de superficies secas. TÉCNICA Para control ambiental: 1. Dejar que las placas alcancen la temperatura ambiente. 2. Abrir el envase y retirar la primera capa de envoltura en la cámara de acceso al área protegida. 3. Retirar las dos siguientes envolturas una vez en el interior del área protegida. Las placas se han tratado mediante irradiación. Por consiguiente, no hay necesidad de esterilizarlos o incubarlas antes de la entrada en la zona limpia. 4. Siembra de la placa: - Para un muestreo dinámico de aire, realizar la toma mediante un muestreador de aire. Consultar la ficha técnica del dispositivo usado. - Para un muestreo pasivo de aire: exponer el agar al aire de la habitación o bajo una campana de flujo laminar durante 4 horas (método de sedimentación). - Para la toma de muestras del entorno (equipos y personal), aplicar el agar directamente sobre la superficie a ensayar. 5. Incubar la placa a 20-25ºC de 5 a 7 días. La elección de la temperatura de incubación es responsabilidad del usuario en función de la aplicación y de las normas en vigor. LECTURA E INTERPRETACIÓN Tras la incubación, observar el crecimiento microbiano. La identificación del microorganismo (o los microorganismos) aislados puede realizarse mediante pruebas suplementarias. CONTROL DE CALIDAD El agar Sabouraud Dextrosa Irradiado se ha concebido y desarrollado para satisfacer las exigencias de calidad más estrictas. Los resultados de las cepas ensayadas en el control de calidad lote por lote se incluyen en el certificado de control de calidad, disponible sobre demanda. LIMITACIONES DEL ENSAYO El crecimiento depende de las necesidades de cada microorganismo. Por ello es posible que ciertas cepas pudiesen tener necesidades específicas (factores de crecimiento, temperatura, etc.) y no mostrasen crecimiento. Puede observarse una leve disminución en el ph con el paso del tiempo, que no altera las prestaciones del medio. Debido a la diversidad de muestras posibles, es responsabilidad del usuario validar este medio de acuerdo con el uso especifico al que se destine. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relativos a los productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los desechos y efluentes que produzca según su naturaleza y su peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el tratamiento y eliminación según las reglamentaciones aplicables. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Standard ISO (2003) Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1 : general principles and methods. 2. USP XXVIII. TABLA DE SÍMBOLOS Símbolo Número de catálogo Fabricante Límite de temperatura Fecha de caducidad Código de lote Significado Consulte las instrucciones de uso Contenido suficiente para <n> ensayos CLSI es una marca utilizada, depositada y/o registrada perteneciente a Clinical and Laboratory standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) biomérieux, el logo azul y air IDEAL son marcas utilizadas, registradas o pendientes de registro pertenecientes a biomérieux SA o a una de sus filiales.

9 REF G - it /10 Esclusivamente per controllo microbiologico Agar Sabouraud Destrosio Irradiato (SDIR) Terreno irradiato, in triplice involucro, per la ricerca dei contaminanti fungini nelle sale bianche. INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST Il terreno è destinato alla conta dei lieviti e delle muffe nel quadro dei controlli ambientali delle sale bianche negli ospedali e nell industria, spesso in associazione all agar Tripticasi Soia Irradiato con Neutralizzanti. Questo terreno è raccomandato : per il controllo dell aria mediante un bio-collettore, per il controllo statico dell aria ambiente, per il controllo del materiale e del personale. Il suo impiego è descritta nella norma ISO (1). PRINCIPIO La formula è quella descritta nella farmacopea americana (2). La forte concentrazione di glucosio ottimizza la crescita delle muffe. Le piastre vengono confezionate in pile da 10 piastre, in un triplice involucro di cellophane per permettere di levare i sacchetti nella camera di equilibrio di accesso alla zona protetta. La presenza di un indicatore radiosensibile permette un controllo visivo dell irradiazione. L insieme costituito dalle piastre e dai sacchetti viene irradiato con una dose compresa tra 8 e 12 kgray, per garantire l assenza di contaminanti vitali nel terreno e nel suo imballaggio. La dose di 8 kgray è sufficiente per garantire l assenza di contaminanti vitali nel terreno e nel suo imballaggio. La dose di 12 kgray non altera le specifiche del terreno. PRESENTAZIONE REF Terreno pronto per l uso : Confezione da 2 x 10 piastre (90 mm) Pila di 10 piastre in triplice involucro SDIR* * codice stampato su ogni piastra COMPOSIZIONE Formula teorica. Questo terreno può essere aggiustato e/o addizionato a seconda delle performance imposti. Peptone di caseina (bovina)...5 g Peptone di carne (bovina o suina)...5 g Glucosio...40 g Agar...15 g Acqua purificata...1 l ph 5,6 MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO Termostato. REATTIVI COMPLEMENTARI Bio-collettore d aria : air IDEAL (Cod ). Bi-Box 90 (Cod ). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Esclusivamente per controllo microbiologico. Unicamente per uso professionale. Questa confezione contiene dei componenti di origine animale. Poiché i controlli sull origine e/o sullo stato sanitario degli animali non possono garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile, si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare). I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminati devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata. Le tecniche di asepsi e le precauzioni d uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione; fare riferimento a "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese. I terreni di coltura non devono essere utilizzati come materiale o componenti di fabbricazione. Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza. Non utilizzare i reattivi il cui imballaggio sia deteriorato. Non utilizzare piastre contaminate o trasudanti umidità. Il terreno deve essere utilizzato seguendo il procedimento indicato in questa scheda tecnica. Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato può alterare i risultati. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Le piastre si conservano a 2-8 C, nella loro confezione, fino alla data di scadenza. La durata di conservazione delle piastre al di fuori della loro confezione, nel sacchetto di cellophane, è di 2 settimane a 2-8 C. CAMPIONI La frequenza ed i punti di misura possono essere definiti secondo i piani di campionatura normalizzati oppure secondo le procedure di Assicurazione Qualità in vigore nella Società o nell Ospedale. biomérieux SA Italiano - 1

10 Agar Sabouraud Destrosio Irradiato (SDIR) G - it /10 In un area definita sarebbe consigliabile eseguire almeno un prelievo nelle seguenti zone: all ingresso dell area, in un settore frequentato in permanenza dal personale, in un settore poco frequentato. I prelievi devono essere effettuati su superfici non umide. PROCEDIMENTO Per il controllo dell ambiente : 1. Portare le piastre a temperatura ambiente. 2. Aprire la confezione e togliere il primo sacchetto nell area di accesso alla zona protetta. 3. Togliere il secondo ed il terzo sacchetto nella o nelle zone protette. Le piastre sono irradiate ed è quindi inutile sterilizzarle o incubarle prima di introdurle nella zona protetta. 4. Semina della piastra : - Per il controllo dinamico dell aria, eseguire il prelievo con un bio-collettore. Far riferimento alla scheda tecnica del materiale utilizzato. - Per il controllo passivo dell aria : esporre l agar direttamente all aria ambiente o sotto una cappa a flusso laminare per un massimo di 4 ore (metodo per sedimentazione). - Per il controllo dei materiali e del personale, applicare direttamente l agar sulla superficie da saggiare. 5. Incubare la piastra per 5-7 giorni a C. La scelta della temperatura di incubazione è responsabilità dell utilizzatore in funzione della specifica applicazione e delle norme vigenti. LETTURA ED INTERPRETAZIONE Dopo l incubazione, osservare la crescita microbica. L identificazione del o dei microrganismi isolati può essere eseguita con test complementari. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi. E responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. Norme ISO (2003) Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes. 2. Pharmacopée américaine USP XXVIII. TABELLA DEI SIMBOLI Simbolo Numero di catalogo Fabbricante Limiti di temperatura Utilizzare entro Codice del lotto Significato Consultare le istruzioni per l'uso Contenuto sufficiente per "n" saggi CONTROLLO DI QUALITÀ L agar Sabouraud Destrosio Irradiato è stato studiato e sviluppato per corrispondere alle più rigide esigenze di qualità. I risultati dei ceppi saggiati durante il controllo di qualità di ogni lotto sono riportati sul certificato di controllo di qualità disponibile a richiesta. LIMITI DEL METODO La crescita dipende dalle esigenze particolari di ciascun microrganismo. E dunque possibile che alcuni ceppi con esigenze specifiche (substrato, temperatura, ) non siano in grado di svilupparsi. Nel corso del tempo si può osservare una leggera diminuzione del ph dell agar, senza che vi siano alterazioni delle sue performance. Data la diversità dei campioni saggiati, è responsabilità dell utilizzatore validare questo terreno nella specifica applicazione. CLSI è un marchio utilizzato, depositato e/o registrato di proprietà di Clinical Laboratory and Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0) Fax 33 (0) biomérieux, il logo blu e air IDEAL sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di biomérieux SA o di una delle sue filiali.

11 REF G - pt /10 Exclusivamente para controlo microbiológico Gelose Sabouraud Glucose Irradiada (SDIR) Meio irradiado em envelope triplo para a contagem dos contaminantes fúngicos em salas limpas. INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE O meio destina-se à contagem das leveduras e bolores no âmbito dos controlos ambientais das salas brancas nos hospitais e na indústria, frequentemente, em complemento da gelose Tripcase Soja Irradiada ou Tripcase Soja Irradiada com Neutralizantes. Esta gelose é recomendada para: o controlo do ar utilizando colector de ar o controlo estático do ar ambiente. o controlo do material e do pessoal. A sua utilização está descrita na norma ISO (1). PRINCÍPIO A fórmula é a descrita na farmacopeia americana (2). A forte concentração em glucose optimiza o crescimento dos bolores. As placas são embaladas em conjuntos de 10 num envelope triplo de celofane para permitir retirar as saquetas/sachets nas ante-câmaras da zona protegida. A presença de uma etiqueta radiosensível permite um controlo visual de irradiação. O conjunto de placas e saquetas/saches é irradiado com uma dose de 8 a 12 kgray para garantir a ausência de contaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. A dose de 8 kgray é suficiente para garantir a ausência de contaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. A dose de 12 kgray não altera as especificações do meio. APRESENTAÇÃO REF Meio pronto a usar: Embalagem de 2 x 10 placas (90 mm) Tripla embalagem por 10 placas SDIR* * impresso em cada placa COMPOSIÇÃO Fórmula teórica. Este meio foi ajustado e/ou suplementado em função dos critérios de qualidade impostos. Peptona de caseína (bovina)...5 g Peptona de carne (bovina ou porcina)...5 g Glucose...40 g Agar...15 g Água destilada...1 l ph 5,6 MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO Estufa de bacteriologia. Bi-Box 90 (Ref ). PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Exclusivamente para controlo microbiológico. Unicamente para uso profissional Este dispositivo contém componentes de origem animal. O controlo da origem e/ou do estado sanitário dos animais não pode garantir de maneira absoluta que estes produtos não contenham nenhum agente patogénico transmissível, é recomendado manipulá-los com as precauções de utilização relativas aos produtos potencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar). As amostras, culturas bacterianas e produtos semeados devem ser considerados potencialmente infecciosos e manipulados de maneira apropriada. As técnicas assépticas e as precauções habituais de manipulação para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o "CLSI M29-A Protection of Laboratory Workers from Occupationallu Acquired Infections; Approved Guideline Revisão em vigor". Para informações complementares sobre as precauções de manipulação, consultar o "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories - CDC/NIH Última edição", ou a regulamentação em vigor no país de utilização. Os meios de cultura não devem ser utilizados como materiais ou componentes de fabrico. Não utilizar os reagentes após a data de validade. Não utilizar os reagentes se a embalagem estiver danificada. Não utilizar placas contaminadas ou desidratadas. O meio deve ser utilizado em conformidade com o procedimento indicado neste folheto informativo. Qualquer desvio de procedimento pode alterar os resultados. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO As placas conservam-se entre 2 C e 8 C dentro da embalagem até à data de validade. O prazo de conservação das placas fora da embalagem, em saqueta/sachet de celofane, é de 2 semanas a 2-8 C. AMOSTRAS A frequência e os pontos de medição podem ser definidos em conformidade com os programas de amostragem normalizados ou de acordo com os procedimentos de Garantia de Qualidade em vigor na empresa ou no estabelecimento de saúde. REAGENTES COMPLEMENTARES Colector de ar: air IDEAL (Ref ). biomérieux SA Português - 1

12 Gelose Sabouraud Glucose Irradiada (SDIR) G - pt /10 Para uma determinada zona, é preferível efectuar, pelo menos, uma colheita/coleta nos seguintes locais: na entrada da zona, num sector frequentado permanentemente por pessoal num sector pouco frequentado. As colheitas/coletas devem ser efectuadas em superfícies secas. PROCEDIMENTO Para o controlo ambiental: 1. Deixar as placas atingir a temperatura ambiente. 2. Abrir a embalagem e retirar a primeira saqueta/sachet na ante-câmara da zona limpa. 3. Retirar a segunda e terceira saquetas/sachets na(s) zona(s) limpa(s). As placas são irradiadas, é inútil esterilizá-las ou incubá-las antes da sua entrada na zona limpa. 4. Sementeira da placa: - Para o controlo dinâmico do ar, efectuar a colheita/coleta com um colector de ar. Consultar o folheto informativo do material utilizado. - Para o controlo passivo do ar: expor a gelose directamente ao ar ambiente ou numa câmara de fluxo laminar durante 4 horas, no máximo (método por sedimentação). - Para o controlo do material e do pessoal, aplicar a gelose directamente na superfície a analisar 5. Incubar a placa durante 5-7 dias a C. A escolha da temperatura de incubação é da responsabilidade do utilizador em função da aplicação e das normas em vigor. LEITURA E INTERPRETAÇÃO Após incubação, observar o crescimento microbiano. A identificação do(s) microrganismo(s) isolados pode ser efectuada com testes complementares. CONTROLO DE QUALIDADE A gelose Sabouraud Glucose Irradiada foi concebida e desenvolvida para responder às exigências de qualidade mais estritas. Os resultados das estirpes/cepas testadas no controlo de qualidade efectuado em cada lote apresentam-se no certificado de controlo de qualidade disponível a pedido. ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Eliminar os reagentes utilizados e não utilizados, bem como os materiais descartáveis contaminados em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos. É da responsabilidade de cada laboratório gerir os resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) o tratamento e a eliminação em conformidade com as regulamentações aplicáveis. BIBLIOGRAFIA 1. Norme ISO (2003) Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes. 2. Pharmacopée américaine USP XXVIII. QUADRO DE SÍMBOLOS Símbolo Significado Referência de catálogo Fabricante Limites de temperatura Prazo de validade Código do lote Consultar as instruções de utilização Conteúdo suficiente para n testes LIMITES DO TESTE O desenvolvimento depende das exigências específicas de cada microrganismo. Portanto, é possível que algumas estirpes/cepas com exigências específicas (substrato, temperatura ) não se desenvolvam. Pode ser observada uma ligeira diminuição do ph da gelose com o decorrer do tempo sem alteração do comportamento funcional. Dada a diversidade das amostras testadas, é da responsabilidade do utilizador validar este meio na sua aplicação. CLSI é uma marca utilizada, depositada e/ou registada, propriedade exclusiva da Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc. Brasil: Distribuído por biomérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, Jacarepaguá - R.J. - CEP CNPJ: / Atendimento ao Consumidor Tel.: Prazo de Validade, N de Lote, N de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico: VIDE EMBALAGEM biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) A biomérieux, o logotipo azul e air IDEAL são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da biomérieux SA ou de uma das suas filiais.

13 REF G - pl /10 Wy cznie do kontroli mikrobiologicznej Agar Sabouraud z dekstroz sterylizowany radiacyjnie (SDIR) Potrójnie opakowane pod o e, sterylizowane radiacyjnie, do oceny ilo ciowej zanieczyszcze grzybami w pomieszczeniach ja owych. WPROWADZENIE Pod o e to jest przeznaczone do oceny ilo ciowej dro d y i ple ni podczas monitorowania rodowiska w ja owych pomieszczeniach szpitalnych i w zak adach przemys owych. Cz sto u ywa si go w po czeniu z agarem tryptozowo-sojowym sterylizowanym radiacyjnie lub agarem tryptozowo-sojowym z neutralizatorami, sterylizowanym radiacyjnie. Pod o e jest zalecane do: pobierania powietrza przy u yciu próbnika powietrza, statycznego pobierania prób powietrza z otoczenia, pobierania prób rodowiskowych (r kawiczki, palce itp.). Sposób u ycia tego pod o a opisano w normie ISO (1). ZASADA DZIA ANIA Sk ad jest opisany w USP (2). Wysokie st enie glukozy u atwia wzrost ple ni. P ytki s potrójnie opakowane w foli po 10 sztuk, aby umo liwi usuwanie kolejnych warstw w luzach pomieszcze ja owych. Wewn trzna warstwa jest zaopatrzona we wska nik napromienienia, co umo liwia szybkie i atwe wzrokowe sprawdzenie, e pod o e jest ja owe. Ka da paczka (pod o a i ich opakowania) uzyskuje dawki napromieniowania mi dzy 8 i 12 kgray dla zagwarantowania braku kontaminacji. Napromieniowanie dawk 8 kgray jest wystarczaj ce, aby zabezpieczy przed wyst pieniem jakiegokolwiek zanieczyszczenia pod o a lub opakowania. Dawka napromienienia 12 kgray nie zmienia w a ciwo ci pod o a. ZAWARTO ZESTAWU REF Pod o e gotowe do u ycia: Zestaw na 2 x10 p ytek (90 mm) w potrójnym opakowaniu po 10 szt. SDIR* * wydrukowano na ka dej p ytce SK AD Teoretyczna zawarto sk adników. Pod o e mo e by dostosowane i/lub wzbogacone zgodnie z wymaganymi kryteriami: Pepton kazeinowy (wo owy)...5 g Pepton mi sny (wo owy lub wieprzowy)...5 g Dekstroza...40 g Agar...15 g Oczyszczona woda...1 l ph 5.6 WYPOSA ENIE WYMAGANE NIE NALE CE DO ZESTAWU Inkubator bakteriologiczny. MO LIWE DODATKOWE WYPOSA ENIE Aparat do pobierania próbek powietrza air IDEAL (Ref ). Bi-Box 90 (Ref ). RODKI OSTRO NO CI Wy cznie do kontroli mikrobiologicznej. Do wykorzystania wy cznie przez profesjonalistów. Produkt zawiera materia y pochodzenia zwierz cego. wiadectwo pochodzenia i/lub stanu sanitarnego zwierz t nie gwarantuje w pe ni nieobecno ci czynników chorobotwórczych. Dlatego nale y obchodzi si z nim zgodnie z zasadami post powania z materia em potencjalnie zaka nym (nie spo ywa i nie wdycha ). Wszystkie próbki pobrane od pacjentów, hodowle bakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalnie zaka ne i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymi rodkami ostro no ci. Nale y stosowa techniki aseptyczne i zwyk e procedury obowi zuj ce przy pracy ze szczepami bakteryjnymi zgodnie z "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Bie ca wersja". Dodatkowe rodki ostro no ci zawarte s w "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH Ostatnie wydanie, lub regulowane przepisami w a ciwymi dla poszczególnych pa stw. Pod o a hodowlane nie powinny by wykorzystywane jako materia do produkcji lub sk adniki. Nie u ywa p ytek przeterminowanych. Nie u ywa pod o y, je li opakowanie jest uszkodzone. Nie u ywa przero ni tych lub wyschni tych p ytek. W celu osi gni cia odpowiednich wyników nale y stosowa procedur zawart w opakowaniu. Ka da modyfikacja procedury mo e wp ywa na wyniki. PRZECHOWYWANIE P ytki przechowywa w pude ku w temperaturze 2-8 C do up yni cia daty wa no ci. Je li nie s w pude ku, p ytki mog by przechowywane przez 2 tygodnie w 2-8 C w opakowaniach celofanowych. MATERIA DO BADA Cz sto pobierania próbek i liczba punktów pomiaru mog by okre lone odpowiednio do programu monitorowania rodowiska mikrobiologicznego lub procedur Zapewnienia Jako ci w przedsi biorstwach lub w s u bie zdrowia. biomérieux SA Polski - 1

14 Agar Sabouraud z dekstroz sterylizowany radiacyjnie (SDIR) G - pl /10 Dla oceny powierzchni zaleca si pobranie, co najmniej jednej próbki: z wej cia do strefy, z sektora, w którym personel przebywa stale, z sektora rzadko u ywanego. Próbki musz by pobrane z suchych powierzchni. SPOSÓB WYKONANIA Dla kontroli rodowiska: 1. Doprowadzi p ytki do temperatury pokojowej. 2. Otworzy opakowanie i usun pierwsz warstw w luzie pomieszczenia ja owego. 3. Usun dwie pozosta e warstwy opakowania w pomieszczeniu ja owym. P ytki s sterylizowane radiacyjnie, dlatego nie ma potrzeby wyja awia lub inkubowa ich przed wprowadzeniem do pomieszczenia ja owego. 4. Posiew na p ytki: - Dynamiczne pobieranie prób powietrza z zastosowaniem aparatu do pobierania próbek powietrza. Post powa zgodnie z odpowiedni instrukcj obs ugi urz dzenia. - Do pobierania statycznego: pozostawi agar w pomieszczeniu lub pod wyci giem z nawiewem laminarnym do 4 godzin (metoda sedymentacyjna). - Pobieranie prób rodowiskowych (wyposa enie i personel): przy o y agar bezpo rednio do badanej powierzchni. 5. Inkubowa p ytk w C przez 5-7 dni. U ytkownik jest odpowiedzialny za wybór odpowiedniej temperatury dla konkretnego badania, zgodnie z obowi zuj cymi standardami. ODCZYT I INTERPRETACJA Po inkubacji, obserwowa wzrost bakterii. Identyfikacj wyizolowanego mikroorganizmu(ów) nale y wykona przy u yciu testów uzupe niaj cych. POST POWANIE ZE ZU YTYMI TESTAMI Zu ytych i niezu ytych odczynników, jak i zanieczyszczonych sprz tów jadnorazowych, nale y pozbywa si zgodnie z procedurami dla materia ów zaka nych lub potencjalnie zaka nych. Obowi zkiem ka dego laboratorium jest pozbywanie si zu ytych testów i wytworzonych cieków w zale no ci od ich typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium oraz dezynfekowanie ich i usuwanie (zlecenie dezynfekcji i usuwania) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami. PI MIENNICTWO 1. Standard ISO (2003) Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1 : general principles and methods. 2. USP XXVIII. TABELA SYMBOLI Symbol Znaczenie Numer katalogowy Producent Przestrzega zakresu temperatury U y przed Kod partii Sprawd w instrukcji obs ugi Wystarczy na wykonanie <n> testów KONTROLA JAKO CI Agar Sabouraud z dekstroz sterylizowany radiacyjnie jest opracowany i produkowany zgodnie z wysokimi wymaganiami kontroli jako ci. Wyniki kontroli jako ci ka dej serii, ze szczepami wzorcowymi, s podawane w certyfikatach kontroli jako ci dost pnych na yczenie. OGRANICZENIA TESTU Wzrost zale y od indywidualnych wymaga ka dego mikroorganizmu. Mo e zdarzy si, e jaki szczep o specyficznych wymaganiach (czynniki wzrostu, temperatura, itd.) nie wyro nie. Mo na obserwowa niewielki spadek ph agaru w czasie, nie wp ywa to jednak na w a ciwo ci pod o a. Z uwagi na du ró norodno badanych materia ów, obowi zkiem u ytkownika jest zwalidowanie pod o a dla konkretnego zastosowania. CLSI jest znakiem towarowym u ywanym, w trakcie rejestracji i/lub zastrze onym, nale cym do Clinical Laboratory and Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) biomérieux, jego niebieskie logo i air IDEAL s znakami towarowymi u ywanymi, w trakcie rejestracji i/lub zastrze onymi, nale cym do biomérieux SA lub jednego z przedstawicielstw.