Cette formule correspond au milieu décrit dans les chapitres harmonisés des pharmacopées américaine, japonaise et européenne (2, 3, 4).

Transcrição

1 REF / A - fr /09 Gélose Trypcase Soja Irradiée 3P Pack+ (TS3+) Pour contrôle microbiologique exclusivement Milieu irradié en triple ensachage pour le contrôle microbiologique de l environnement des salles propres. INTRODUCTION ET OBJET DU TEST La gélose Trypcase Soja Irradiée 3P Pack+ est un milieu destiné au contrôle microbiologique de l environnement des salles propres dans les hôpitaux et de l industrie pharmaceutique. Les milieux non sélectifs comme la gélose Trypcase Soja Irradiée 3P Pack + sont recommandés (1) : pour le contrôle de l air à l aide de biocollecteur pour le contrôle statique de l air ambiant. pour le contrôle du matériel et du personnel (gants, doigts ). Cette formule correspond au milieu décrit dans les chapitres harmonisés des pharmacopées américaine, japonaise et européenne (2, 3, 4). PRINCIPE Les boîtes de gélose Trypcase Soja Irradiée 3P Pack + sont ensachées par 10 dans une triple enveloppe pour permettre d enlever les sachets dans les sas d accès de la zone protégée. La présence d une pastille radiosensible permet un contrôle visuel de l irradiation. L ensemble boîtes et sachets est irradié à une dose de 8 à 12 kgray afin de garantir l absence de contaminants viables dans le milieu et son emballage. La dose de 8 kgray est suffisante pour garantir l'absence de contaminants viables.la dose de 12 kgray n altère pas les spécifications du milieu. L utilisation de ce milieu est validée jusqu'à péremption après une exposition de 4 heures sous flux laminaire. PRESENTATION REF REF * imprimé sur chaque boîte Milieux prêts à l emploi Coffret de 2x10 boîtes (90 mm) Triple ensachage par pile de 10 Coffret de 10 x 10 boites (90 mm) Triple ensachage par pile de 10 TS3+ COMPOSITION Formule théorique Ce milieu peut être ajusté et/ou supplémenté en fonction des critères de performances imposés: Peptone enzymatique de caséine (bovin)...15 g Peptone enzymatique de soja...5 g Chlorure de sodium...5 g Agar...15 g Eau purifiée...1 l PRECAUTIONS D UTILISATION Pour contrôle microbiologique exclusivement. Pour usage professionnel uniquement Ce coffret contient des composants d'origine animale. La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas inhaler). Les prélèvements, cultures microbiennes et produits ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation; se référer à "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections ; Approved Guideline Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH - Dernière édition ", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation. Les milieux de culture ne doivent pas être utilisés comme matériau ou composant de fabrication. Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption. Ne pas utiliser les réactifs dont l emballage est détérioré. Ne pas utiliser des boites contaminées ou exsudées. Le milieu doit être utilisé selon le mode opératoire indiqué dans cette notice. Toute déviation de méthodologie peut modifier les résultats. CONDITIONS DE STOCKAGE Les boîtes se conservent entre 2 C et 25 C dans leur coffret jusqu à la date de péremption. Les boîtes peuvent être conservées dans leur sachet primaire une semaine à température ambiante. ECHANTILLONS Suivre les procédures en vigueur dans le laboratoire pour la réalisation des prélèvements. ph 7,3 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI Etuve bactériologique. MATERIEL COMPLEMENTAIRE Biocollecteur d air air IDEAL 3P (Réf ). BI-BOX 90 (Réf ). biomérieux SA Français - 1

2 Gélose Trypcase Soja Irradiée 3P Pack+ (TS3+) A - fr /09 MODE OPERATOIRE 1. Laisser les boîtes revenir à température ambiante. 2. Ouvrir le coffret et enlever le premier sachet dans le sas d accès à la zone protégée. 3. Enlever les deuxième et troisième sachets dans la ou les zones protégées. Les boîtes sont irradiées, il est inutile de les stériliser ou de les incuber avant leur entrée en zone protégée 4. Ensemencement de la boîte : - Pour le contrôle dynamique de l air, réaliser le prélèvement à l aide d un biocollecteur. Se référer à la notice du matériel utilisé. - Pour le contrôle passif de l air : exposer la gélose directement à l'air ambiant ou sous hotte à flux laminaire pendant 4 heures maximum (méthode par sédimentation). - pour le contrôle du matériel et du personnel (gants, doigts ), se référer aux pratiques en vigueur dans le laboratoire. 5. Pour l incubation, suivre les recommandations des chapitres harmonisés des pharmacopées. La température optimale d incubation est de 30 C ± 2 C pour la recherche de la flore aérobie totale. Le choix de la température d incubation est de la responsabilité de l utilisateur en fonction de l application et des normes en vigueur. La durée d incubation varie selon le type de prélèvement et la nature des micro-organismes recherchés. Remarques : Après l étape 3, pour sécuriser le transport des boîtes 90 mm entre le lieu de prélèvement et le laboratoire, il est possible d utiliser l étui stérile Bi-Box 90. Il est possible d incuber à l étuve les boîtes de 90 mm directement dans le Bi-Box 90. LECTURE ET INTERPRETATION Après incubation, observer la croissance microbienne. Dénombrer les colonies. Le dénombrement automatique est possible car le marquage jet d'encre de chaque boîte est effectué sur la tranche. L interprétation est de la responsabilité de l utilisateur. Il est recommandé d établir des seuils d alerte et des seuils d action afin d entreprendre les actions correctives les mieux adaptées (2, 5). CONTROLE DE QUALITE La gélose Trypcase Soja Irradiée 3P Pack+ est conçue et développée afin de répondre aux exigences de qualité les plus strictes. Les résultats des souches testées lors du contrôle de qualité lot par lot figurent sur le certificat de contrôle qualité disponible sur demande. LIMITES Le développement est fonction des exigences propres à chaque micro-organisme. Il est donc possible que certaines souches ayant des exigences spécifiques (facteurs de croissance, température, atmosphère d incubation ) ne se développent pas. Après exposition 4 heures sous flux laminaire ou dans le biocollecteur, de petites fissures peuvent apparaître en périphérie de gélose et ne perturbent pas le développement des souches. Etant donné la diversité des échantillons testés, il est de la responsabilité de l utilisateur de valider ce milieu dans son application. ELIMINATION DES DECHETS Eliminer les réactifs utilisés et non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Norme ISO Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes. 2. Pharmacopée américaine USP Pharmacopée japonaise JP Pharmacopée européenne EP Guide Européen des Bonnes Pratiques de Fabrication - Révision de l Annexe 1 (2003). TABLE DES SYMBOLES Symbole ou REF Signification Référence du catalogue Fabricant Limites de température Utiliser jusque Code du lot Consulter les instructions d'utilisation Contenu suffisant pour "n" tests CLSI est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à Clinical and Laboratory Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0) Fax 33 (0) Imprimé en France biomérieux, le logo bleu et air IDEAL sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à biomérieux SA ou à l une de ses filiales.

3 REF / A - en /09 Irradiated Trypcase Soy 3P Pack+ Agar (TS3+) For microbiological control only Triple-wrapped irradiated medium for the monitoring of microbial contamination in cleanrooms. SUMMARY AND EXPLANATION Irradiated Trypcase Soy 3P Pack+ Agar is used for the monitoring of microbial contamination in hospital and pharmaceutical cleanrooms. Non-selective media such as Irradiated Trypcase Soy 3P Pack+ Agar are recommended for (1): monitoring air using an air sampler. for static sampling of ambient air. monitoring equipment and personnel (gloves, fingers, etc.). The formula complies with the medium described in the harmonized chapters of the European, United States, and Japanese Pharmacopoeia (2, 3, 4). PRINCIPLE The Irradiated Trypcase Soy 3P Pack + agar plates are triple-wrapped in stacks of 10 plates, which allows the removal of each wrap as the plates are taken further into the cleanroom. The presence of an irradiation indicator enables the rapid and easy visual confirmation by the cleanroom operator that the medium is irradiated. Each pack (media and their wrappings) receives an irradiation dose between 8 and 12 kgray to guarantee that no viable contaminant is present. An irradiation dose of 8 kgray is sufficient to guarantee that there are no viable contaminants, whilst an irradiation dose of 12 kgray does not modify the performance of the medium. Use of the medium is validated in real time after exposure for 4 hours under a laminar flow hood all through the product s shelf-life. CONTENT OF THE KIT REF REF * Printed on each plate Ready-to-use medium Pack of 2x10 plates (90 mm) Triple-wrapped in 10 s Pack of 10 x 10 plates (90 mm) Triple-wrapped in 10 s TS3+ WARNINGS AND PRECAUTIONS For microbiological control only. For professional use only. This kit contains products of animal origin. Certified knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled observing the usual safety precautions (do not ingest or inhale). All specimens, microbial cultures and inoculated products should be considered infectious and handled appropriately. Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure. Refer to "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections ; Approved Guideline Current Revision". For additional information on handling precautions, refer to "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH Latest edition", or the current regulations in the country of use. Culture media should not be used as manufacturing material or components. Do not use reagents after the expiry date. Do not use reagents if the packaging is damaged. Do not use contaminated plates or plates that exude moisture. This medium should be used according to the procedure indicated in this package insert. Any change or modification in the procedure may affect the results. STORAGE CONDITIONS Store the plates in their box at 2-25 C until the expiry date. The plates can be stored for one week at room temperature in the primary sachet. SPECIMENS Follow the procedures currently in use in the laboratory for specimen collection. COMPOSITION Theoretical formula This medium can be adjusted and/or supplemented according to the performance criteria required: Enzymatic casein peptone (bovine)...15 g Enzymatic soy peptone...5 g Sodium chloride...5 g Agar...15 g Purified water...1 l ph 7.3 MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Bacteriology incubator. POSSIBLE ADDITIONAL MATERIAL air IDEAL 3P air sampler (Ref ). BI-BOX 90 (Ref ). biomérieux SA English - 1

4 Irradiated Trypcase Soy 3P Pack+ Agar (TS3+) A - en /09 INSTRUCTIONS FOR USE 1. Allow the plates to come to room temperature. 2. Open the pack and remove the first wrapping in the cleanroom airlock. 3. Remove the second and third wrappings once in the protected area. The plates are treated by irradiation. Consequently, there is no need to sterilize or incubate them prior to entry into the cleanroom. 4. Inoculating the plate: - for dynamic air sampling, use an air sampler. Refer to the package insert for the device used. - for passive air sampling: expose the agar to the air in the room or under a laminar flow hood for up to 4 hours (settle-plate method). - for controlling equipment (gloves, fingers, etc.), refer to the current practices employed in the laboratory. 5. For incubation, follow the recommendations in the harmonized chapters of the Pharmacopoeia. For the detection of total aerobic flora, the optimum incubation temperature is 30 C ± 2 C. The user is responsible for choosing the appropriate temperature for the intended use, in accordance with current standards. Incubation time varies according to the type of specimen and the microorganisms being tested for. Given the wide variety of specimens tested, it is the responsibility of the user to validate this medium for its specific intended use. WASTE DISPOSAL Dispose of used and unused reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products. It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their type and degree of hazardousness and to treat and dispose of them (or have them treated and disposed of) in accordance with any applicable regulations. LITERATURE REFERENCES 1. Standard ISO Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1: General principles and methods. 2. United States Pharmacopoeia USP Japanese Pharmacopoeia JP European Pharmacopoeia EP European Guide to Good Manufacturing Practice - Revision of Annex 1 (2003). INDEX OF SYMBOLS Symbol Meaning Notes: After step 3, the sterile Bi-Box 90 can be used for safer transport of 90 mm plates between the sampling site and the laboratory. The 90 mm plates can be incubated directly in the Bi- Box 90. READING AND INTERPRETATION After incubation, observe the microbial growth. Count the colonies. Automatic enumeration is possible as the ink-coding is printed on the side of the plate. The user is responsible for interpretation. It is recommended to establish alarm levels and action levels which require user intervention, in order to take the most appropriate corrective action (2, 5). or REF Catalogue number Manufacturer Temperature limitation Use by Batch code Consult Instructions for Use QUALITY CONTROL Irradiated Trypcase Soy 3P Pack+ Agar is designed and developed to meet the strictest quality requirements. The results of the strains tested in the batch by batch quality control are given on the quality control certificate available on request. LIMITATIONS OF THE METHOD Growth depends on the requirements of each individual microorganism. It is therefore possible that certain strains which have specific requirements (growth factors, temperature, incubation conditions etc.) may not develop. After exposure for 4 hours under a laminar hood flow or in an air sampler, small cracks may appear at the periphery of the agar but they do not affect the development of the strains. Contains sufficient for <n> tests WARRANTY biomérieux disclaims all warranties, express or implied, including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. biomérieux shall not be liable for any incidental or consequential damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX'S LIABILITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM. CLSI is a used, pending, and/or registered trademark belonging to Clinical and Laboratory Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) Printed in France biomérieux, the blue logo and air IDEAL are used, pending, and/or registered trademarks belonging to biomérieux SA or one of its subsidiaries.

5 REF / A - de /09 Trypcase Soja Agar 3P Pack+ bestrahlt (TS3+) Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle Bestrahltes, dreifach verpacktes Medium zur Kontrolle der Keimkontamination in Reinräumen. EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG Der Trypcase Soja Agar 3P Pack+ bestrahlt dient zur Kontrolle der Keimkontamination in Reinräumen von Krankenhäusern und in der pharmazeutischen Industrie. Nicht-selektive Medien wie der Trypcase Soja Agar 3P Pack+ bestrahlt werden empfohlen für (1): die Luftkontrolle mit Luftkeimsammlern, die statische Kontrolle der Raumluft, die Kontrolle von Materialien und Personal (Handschuhe, Finger ) Die Zusammensetzung entspricht dem in den harmonisierten Kapiteln der amerikanischen, japanischen und europäischen Pharmakopöen beschriebenen Medium (2, 3, 4). PRINZIP Die Platten des Trypcase Soja Agars 3P Pack+ bestrahlt sind zu jeweils 10 Stück in einem dreifachen Zellophanbeutel verpackt, so dass im Schleusenbereich von Reinräumen die Verpackungseinheiten nacheinander geöffnet werden können. Auf der Packung befindet sich ein Bestrahlungsindikator, mit dem Sie sich einfach und schnell davon überzeugen können, dass das Medium bestrahlt ist. Jede Packung (Medium und Beutel) wird mit 8 bis 12 kgray bestrahlt, um die Abwesenheit lebensfähiger Kontaminanten im Medium und in der Verpackung zu gewährleisten. Eine Bestrahlungsdosis von 8 kgray reicht aus, um die Abwesenheit lebensfähiger Kontaminanten zu gewährleisten. Eine Bestrahlungsdosis von 12 kgray hat keinen Einfluss auf die Spezifikationen des Mediums. Der Gebrauch des Mediums wurde in Echtzeit nach 4- stündiger Exposition unter einer Laminar Flow Box für die gesamte Produktlebenszeit validiert. PACKUNGSGRÖSSE REF REF Gebrauchsfertige Medien Packung mit 2x10 Platten (90 mm) je 10 Stück in Dreifachverpackung Packung mit 10 x 10 Platten (90 mm) je 10 Stück in Dreifachverpackung TS3+ * auf jeder Platte aufgedruckt ZUSAMMENSETZUNG Theoretische Zusammensetzung. Dieses Medium kann in Abhängigkeit von den erforderlichen Leistungskriterien angepasst und/oder supplementiert werden: Enzymatisches Caseinpepton (Rind)...15 g Enzymatisches Sojapepton...5 g Natriumchlorid...5 g Agar...15 g Gereinigtes Wasser...1 l VORSICHTSMASSNAHMEN Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle. Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt. Dieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Da durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewährleistet werden kann, dass diese Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es empfehlenswert, diese als potenziell infektiös zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln (nicht einnehmen, nicht einatmen). Die Proben, Mikroorganismen und beimpften Produkte müssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen sachgemäß behandelt werden. Während der gesamten Testdurchführung müssen aseptische Arbeitsbedingungen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections, Approved Guideline aktuelle Revision. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH Letzte Ausgabe" oder in den jeweils gültigen Richtlinien. Die Kulturmedien dürfen nicht als Materialien oder Bestandteile für die Herstellung verwendet werden. Die Platten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Platten mit beschädigter Verpackung nicht verwenden. Kontaminierte oder eingetrocknete Platten nicht verwenden. Das Medium muss gemäß dem Verfahren der vorliegenden Arbeitsanleitung verwendet werden. Jede Abweichung von diesem Verfahren kann die Ergebnisse beeinflussen. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Platten sind in ihrem Originalkarton bei 2-25 C bis zum Verfallsdatum haltbar. Die Platten können in ihrem letzten Beutel eine Woche bei Raumtemperatur gelagert werden. PROBEN Folgen Sie den Empfehlungen der gültigen Normen zur Gewinnung und Aufbereitung der Proben. ph 7,3 ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHES MATERIAL Brutschrank für die Mikrobiologie. MÖGLICHE ZUSATZMATERIALIEN Luftkeimsammler air IDEAL 3P (Best.Nr ). BI-BOX 90 (Best.Nr ). biomérieux SA Deutsch - 1

6 Trypcase Soja Agar 3P Pack+ bestrahlt (TS3+) A - de /09 GEBRAUCH 1. Bringen Sie die Platten auf Raumtemperatur. 2. Öffnen Sie die Packung und entfernen Sie die äußere Verpackung im Schleusenbereich des Reinraumes. 3. Entfernen Sie die zweite und dritte Verpackung im Reinraum. Die Platten sind bestrahlt, so dass sich eine Sterilisation oder Inkubation vor dem Betreten des Reinraumes erübrigt. 4. Beimpfung der Platte: - Dynamische Kontrolle der Luft: Führen Sie die Probennahme mit einem Luftkeimsammler durch. Beachten Sie dabei die Gebrauchsanweisung für das verwendete System. - Passive Kontrolle der Luft: Setzen Sie den Agar für maximal 4 h direkt der Raumluft aus oder stellen Sie diesen unter eine Laminar Flow Box (Sedimentationsmethode). - Kontrolle von Materialien oder Personal (Handschuhe, Finger ): folgen Sie den in Ihrem Labor gültigen Verfahrensanweisungen. 5. Für die Inkubation folgen Sie den Empfehlungen in den harmonisierten Kapiteln der Pharmakopöen. Die optimale Inkubationstemperatur für den Nachweis der aeroben Gesamtflora beträgt 30 C ± 2 C. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die geeignete Inkubationstemperatur in Abhängigkeit von dem Verwendungszweck und in Übereinstimmung mit den gültigen Normen zu wählen. Die Inkubationszeit variiert je nach Art der Probe und der nachzuweisenden Mikroorganismen. Anmerkungen: Nach dem Arbeitsschritt 3 können die 90 mm Platten mit Hilfe der sterilen Bi-Box 90 sicher vom Ort der Probennahme ins Labor gebracht werden. Die 90 mm Platten können direkt in der Bi-Box 90 inkubiert werden. LIMITIERUNGEN Das Wachstum hängt von den Wachstumsansprüchen des jeweiligen Keimes ab. Es ist deshalb möglich, dass einige Stämme mit besonderen Wachstumsansprüchen (Wachstumsfaktoren, Temperatur, Inkubationsatmosphäre...) nicht wachsen. Nach 4-stündiger Exposition unter einer Laminar Flow Box oder in einem Luftkeimsammler können am Rand des Agars kleine Risse auftreten, die das Wachstum der Stämme jedoch nicht beeinträchtigen. Aufgrund der Variabilität der zu testenden Proben liegt es in der Verantwortung des Anwenders, das Medium für seinen jeweiligen Verwendungszweck zu validieren. BESEITIGUNG DER ABFÄLLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien geltenden Bestimmungen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen. LITERATUR 1. ISO Norm Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Biokontaminationskontrolle. Teil 1: Allgemeine Richtlinien und Methoden. 2. Amerikanische Pharmakopöe USP Japanische Pharmakopöe JP Europäische Pharmakopöe EP EU-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis Revision Anhang 1 (2003). SYMBOLE Symbol Bedeutung ABLESUNG UND INTERPRETATION Nach der Inkubation das Keimwachstum beurteilen. Die Kolonien zählen. Eine automatische Keimzählung ist möglich, da die Tintenstrahl-Markierung seitlich auf der Platte aufgetragen ist. Die Interpretation liegt in der Verantwortung des Anwenders. Es ist empfehlenswert, sogenannte Alarmbzw. Interaktionswerte aufzustellen, um die jeweils geeignetste Korrekturmaßnahme zu treffen (2, 5). QUALITÄTSKONTROLLE Der Trypcase Soja Agar 3P Pack+ bestrahlt wurde konzipiert und entwickelt, um strengste Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Die Ergebnisse der Teststämme für die chargenspezifische Qualitätskontrolle sind auf dem Qualitätskontrollzertifikat angegeben und auf Anfrage erhältlich. oder REF Bestellnummer Hersteller Temperaturbegrenzung Verwendbar bis Chargenbezeichnung Gebrauchsanweisung beachten Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen CLSI ist eine verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marke von Clinical and Laboratory Standards Institute Inc biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) Gedruckt in Frankreich biomérieux, das blaue Logo und air IDEAL sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von biomérieux SA oder einer ihrer Niederlassungen.

7 REF / A - es /09 Agar Trypcase Soja Irradiado 3P Pack+ (TS3+) Para control microbiológico exclusivamente Medio irradiado con triple envuelta para el control microbiológico del ambiente en salas limpias. INTRODUCCIÓN Y OBJETO DE LA PRUEBA El medio Trypcase Soja Irradiado 3P Pack+ Agar está destinado al control microbiológico del medio ambiente en salas limpias farmacéuticas y en hospitales. Un medio no selectivo como el Agar Trypcase Soja Irradiado 3P Pack+ está recomendado para (1): el control del aire con la ayuda de un muestreador ambiental el control estático del aire ambiental. el control del material y del personal (guantes, dedos, etc.). La fórmula cumple con el medio descrito en los capítulos armonizados de las Farmacopeas Europea, Americana y Japonesa (2, 3, 4). PRINCIPIO Las placas del Agar Trypcase Soja Irradiado 3P Pack+ tienen una triple envuelta y se presentan en pilas de 10 placas, lo que permite retirar cada envuelta según se profundice con las placas en la sala limpia. La presencia de un indicador de irradiación permite al operador de la sala limpia la confirmación rápida y visual de que el medio ha sido irradiado. Cada paquete (los medios y sus envueltas) está irradiado a una dosis de 8 a 12 kgray con el fin garantizar la ausencia de contaminantes viables. La dosis de 8 kgray es suficiente para garantizar la ausencia de contaminantes viables, mientras que la dosis de 12 kgray no altera las especificaciones del medio. Se validó el uso del medio en tiempo real tras su exposición durante 4 horas bajo la campana de flujo laminar durante toda la vida útil del producto. PRESENTACIÓN REF REF * Impreso en cada placa Medios listos al empleo 2 x 10 placas (90 mm) Triple envuelta por pila de x 10 placas (90 mm) Triple envuelta por pila de 10 TS3+ PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN Para control microbiológico exclusivamente. Para uso profesional únicamente Este envase contiene componentes de origen animal. El certificado de origen y/o el estado sanitario de los animales no puede garantizar de forma absoluta que estos productos no contienen ningún agente patógeno transmisible, se recomienda manipularlos con las precauciones de uso relacionadas con los productos potencialmente infecciosos (no ingerir, no inhalar). Las muestras, cultivos microbianos y los productos inoculados deben ser considerados como potencialmente infecciosos y deben ser manipulados de forma apropiada. Deben respetarse las técnicas asépticas y las precauciones usuales de manipulación para el grupo bacteriano estudiado a lo largo de toda la manipulación; consultar en "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections ; Approved Guideline Revisión en vigor". Para información complementaria sobre las precauciones de manipulación, consultar en "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH Ultima edición", o en la reglamentación en vigor en el país de utilización. Los medios de cultivo no deben ser utilizados como material o componentes de fabricación. No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad. No utilizar los reactivos cuyo embalaje esté deteriorado. No utilizar las placas contaminadas o exudadas. El medio debe utilizarse según la técnica indicada en esta ficha técnica. Toda desviación en la metodología puede modificar los resultados. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Las placas se conservan en su envase a 2-25 C hasta la fecha de caducidad. Las placas pueden conservarse durante una semana a temperatura ambiente en su bolsa primaria. MUESTRAS Seguir los procedimientos en vigor en el laboratorio para la recogida de las muestras. COMPOSICIÓN Fórmula teórica. Este medio puede ajustarse y/o suplementarse en función de los criterios de prestaciones requeridas: Peptona enzimática de caseína (bovina) g Peptona enzimática de soja... 5 g Cloruro sódico... 5 g Agar g Agua purificada 1 l ph 7,3 MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO Estufa bacteriológica. MATERIAL COMPLEMENTARIO Muestreador de aire air IDEAL 3P (Ref ). BI-BOX 90 (Ref ). biomérieux SA Español - 1

8 Agar Trypcase Soja Irradiado 3P Pack+ (TS3+) A - es /09 TÉCNICA 1. Dejar las placas alcanzar la temperatura ambiente. 2. Abrir el envase y eliminar la primera bolsa en la sala de acceso a la zona protegida. 3. Retirar la segunda y tercera envueltas una vez dentro de la zona protegida. Las placas están irradiadas. Por consiguiente, no es necesario esterilizar o incubarlas antes de entrar en la sala limpia. 4. Inocular la placa : - para el control dinámico del aire, usar un muestreador de aire. Consultar la ficha técnica del dispositivo empleado. - para control pasivo del aire : exponer el agar directamente al aire o bajo campana de flujo laminar durante 4 horas como máximo (método por sedimentación). - para el control del material y del personal (guantes, dedos, etc.), referirse a las prácticas actuales empleadas en el laboratorio. 5. Para la incubación, seguir las recomendaciones en los capítulos armonizados de las Farmacopeas. Para la detección de la flora aeróbica total, la temperatura de incubación óptima es de 30 C ± 2 C. El usuario es responsable de seleccionar la temperatura de incubación apropiada para el uso previsto, conforme a normas en vigor. La duración de la incubación varía según el tipo de muestra y la naturaleza de los microorganismos a detectar. Notas: Después de la etapa 3, para asegurar el transporte de las placas de 90 mm entre el lugar de la toma de muestra y el laboratorio, es posible utilizar el estuche estéril Bi-Box 90. Es posible incubar en la estufa las placas de 90 mm directamente en el Bi-Box 90. LECTURA E INTERPRETACIÓN Después de incubar, observar el crecimiento microbiano. Contar las colonias. El recuento automático es posible porque el marcado con tinta de cada placa se efectúa sobre el canto. La interpretación es responsabilidad del usuario. Se recomienda establecer umbrales de alerta y umbrales de acción con el fin de emprender las mejores acciones correctivas (2, 5). CONTROL DE CALIDAD El Agar Trypcase Soja Irradiado 3P Pack+ ha sido concebido y desarrollado con el fin de responder a las exigencias de calidad más estrictas. Los resultados de las cepas estudiadas durante el control de calidad lote a lote figuran en el certificado de control de calidad disponible bajo pedido. LÍMITES DEL MÉTODO El desarrollo está en función de las exigencias propias de cada microorganismo. Es por tanto posible que algunas cepas con exigencias específicas (factores de crecimiento, temperatura, atmósfera de incubación, etc.) no se desarrollen. Después de la exposición durante 4 horas bajo campana de flujo laminar o en un muestreador de aire, pueden aparecer pequeñas grietas en la periferia del agar pero no afectan el desarrollo de las cepas. Dada la amplia variedad de muestras testadas, es responsabilidad del usuario validar este medio para su uso específico previsto. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así como el material de un solo uso contaminado siguiendo los procedimientos relacionados con los productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los residuos y los efluentes que produzca según su naturaleza y peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el tratamiento y la eliminación según las reglamentaciones aplicables. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Standard ISO Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1: General principles and methods. 2. United States Pharmacopoeia USP Japanese Pharmacopoeia JP European Pharmacopoeia EP European Guide to Good Manufacturing Practice - Revision of Annex 1 (2003). TABLA DE SÍMBOLOS Símbolo o REF Significado Número de catálogo Fabricante Limite de temperatura Fecha de caducidad Código de lote Consulte las instrucciones de uso Contenido suficiente para <n> ensayos. CLSI is a used, pending, and/or registered trademark belonging to Clinical and Laboratory Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) Impreso en Francia biomérieux, el logo azul y air IDEAL son marcas utilizadas, depositadas o registradas que pertenecen a biomérieux SA o a una de sus filiales.

9 REF / A - it /09 Agar Tripticasi Soia Irradiato 3P Pack+ (TS3+) Esclusivamente per controllo microbiologico Terreno irradiato in triplice sacchetto per il controllo della bio-contaminazione nelle sale bianche. INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST L agar Tripticasi Soia Irradiato 3P Pack+ è un terreno destinato al controllo microbiologico dell ambiente delle sale bianche negli ospedali o nell industria farmaceutica. I terreni non selettivi come l agar Tripticasi Soia Irradiato 3P Pack + sono raccomandati (1) : per il controllo dell aria mediante un bio-collettore; per il controllo statico dell aria ambiente; per il controllo del materiale e del personale (guanti, dita ) Questa formula corrisponde al terreno descritto nei capitoli armonizzati delle farmacopee americana, giapponese ed europea (2, 3, 4). PRINCIPIO Le piastre di agar Tripticasi Soia Irradiate 3P Pack + sono confezionate in un triplice involucro, in pile da 10, per permettere di togliere i sacchetti nelle aree di decontaminazione della zona protetta. La presenza di un indicatore radiosensibile permette all operatore di controllare visivamente che il terreno è stato irradiato. L insieme costituito dalle piastre e dai sacchetti viene irradiato con una dose compresa tra 8 e 12 kgray, per garantire l assenza di contaminanti vitali nel terreno e nel suo imballaggio. La dose di 8 kgray è sufficiente per garantire l assenza di contaminanti vitali. La dose di 12 kgray non altera le specifiche del terreno. L utilizzazione di questo terreno è stata validata in tempo reale, dopo una esposizione di 4 ore in cappa a flusso laminare, per tutto il periodo di validità del prodotto. PRESENTAZIONE REF REF Terreni pronti per l uso Confezioni di 2 x 10 piastre (90 mm) Pila di 10 piastre in triplice involucro Confezioni di 10 x 10 piastre (90 mm) Pila di 10 piastre in triplice involucro TS3+ * codice stampato su ogni piastra COMPOSIZIONE AVVERTENZE E PRECAUZIONI Esclusivamente per controllo microbiologico. Unicamente per uso professionale. Questa confezione contiene dei componenti di origine animale. Poiché i controlli sull origine e/o sullo stato sanitario degli animali non possono garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile, si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare). I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminati devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata. Le tecniche di asepsi e le precauzioni d uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione; fare riferimento a "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections ; Approved Guideline - Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese. I terreni di coltura non devono essere utilizzati come materiale o componenti di fabbricazione. Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza. Non utilizzare i reattivi il cui imballaggio sia deteriorato. Non utilizzare piastre contaminate o trasudanti umidità. Il terreno deve essere utilizzato seguendo il procedimento indicato in questa scheda tecnica. Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato può alterare i risultati. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Le piastre si conservano tra 2 C e 25 C, nella loro confezione, fino alla data di scadenza. Le piastre possono essere conservate. nel loro sacchetto primario, per una settimana a temperatura ambiente. CAMPIONI Per l esecuzione dei prelievi, seguire le procedure in vigore nel laboratorio. Formula teorica. Questo terreno può essere aggiustato e/o addizionato a seconda delle performance richieste: Peptone enzimatico di caseina (bovina)...15 g Peptone enzimatico di soia...5 g Cloruro di sodio...5 g Agar...15 g Acqua purificata...1 l ph 7,3 MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO Termostato. MATERIALE COMPLEMENTARE Bio-collettore di aria air IDEAL 3P (Cod ). BI-BOX 90 (Cod ). biomérieux SA Italiano - 1

10 Agar Tripticasi Soia Irradiato 3P Pack+ (TS3+) A - it /09 PROCEDIMENTO 1. Portare le piastre a temperatura ambiente. 2. Aprire la confezione e togliere il primo sacchetto nell area di decontaminazione della zona protetta. 3. Togliere il secondo ed il terzo sacchetto nella o nelle zone protette. Le piastre sono irradiate, è quindi inutile sterilizzarle o incubarle prima di introdurle nella zona protetta. 4. Semina della piastra : - per il controllo dinamico dell aria, eseguire il prelievo con un bio-collettore. Far riferimento alla scheda tecnica del materiale utilizzato. - per il controllo passivo dell aria, esporre l agar direttamente all aria ambiente o sotto una cappa a flusso laminare per un massimo di 4 ore (metodo per sedimentazione). - per il controllo del materiale e del personale (guanti, dita ), attenersi alle procedure in vigore nel laboratorio. 5. Per l incubazione, seguire le raccomandazioni dei capitoli armonizzati delle farmacopee. La temperatura ottimale di incubazione per la ricerca della flora aerobia totale è di 30 C ± 2 C. La scelta della temperatura di incubazione è responsabilità dell utilizzatore in funzione della specifica applicazione e delle norme vigenti. La durata dell incubazione varia a seconda del tipo di campione e della natura dei microrganismi ricercati. Note : Dopo la fase 3, per rendere sicuro il trasporto delle piastre da 90 mm dal luogo di prelievo ed il laboratorio, è possibile utilizzare l astuccio sterile Bi-Box 90. E possibile incubare in termostato le piastre da 90 mm direttamente nel Bi-Box 90. LETTURA E INTERPRETAZIONE Dopo l incubazione, osservare la crescita microbica. Contare le colonie. E possibile eseguir la conta automatica poiché il codice è stampato a getto di inchiostro sul fianco della piastra. L interpretazione è responsabilità dell utilizzatore. Si raccomanda di definire delle soglie di allarme e delle soglie di azione per poter intraprendere le azioni correttive più idonee (2, 5). CONTROLLO DI QUALITÀ L agar Tripticasi Soia Irradiato 3P Pack+ è stato studiato e sviluppato per corrispondere alle più rigide esigenze di qualità. I risultati dei ceppi saggiati durante il controllo di qualità di ogni lotto sono riportati sul certificato di controllo di qualità disponibile a richiesta. LIMITI DEL METODO La crescita dipende dalle esigenze particolari di ciascun microrganismo. E dunque possibile che alcuni ceppi con esigenze specifiche (fattori di crescita, temperatura, atmosfera di incubazione ) non siano in grado di svilupparsi. Dopo una esposizione di 4 ore in una cappa a flusso laminare o nel bio-collettore, alla periferia dell agar possono formarsi delle piccole fessure che non perturbano lo sviluppo dei ceppi. Data la diversità dei campioni testati, è responsabilità dell utilizzatore validare l uso del terreno nella specifica applicazione. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi. E responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. Norme ISO Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes. 2. Pharmacopée américaine USP Pharmacopée japonaise JP Pharmacopée européenne EP Guide Européen des Bonnes Pratiques de Fabrication - Révision de l Annexe 1 (2003). TABELLA DEI SIMBOLI Simbolo o REF Significato Numero di catalogo Fabbricante Limiti di temperatura Utilizzare entro Codice del lotto Consultare le istruzioni per l'uso Contenuto sufficiente per "n" saggi CLSI è un marchio utilizzato, depositato e/o registrato di proprietà di Clinical and Laboratory Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0) Fax 33 (0) Stampato in Francia biomérieux, il logo blu ed air IDEAL sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di biomérieux SA o di una delle sue filiali.

11 REF / A - pt /09 Gelose Tripcase Soja Irradiada 3P Pack+ (TS3+) Exclusivamente para controlo microbiológico Meio irradiado em envelope triplo para o controlo microbiológico do ambiente em salas limpas. INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE A gelose Tripcase Soja Irradiada 3P Pack+ é um meio que se destina ao controlo microbiológico do ambiente em salas limpas dos hospitais e da indústria farmacêutica. Os meios não selectivos como a gelose Tripcase Soja Irradiada 3P Pack + são recomendadas para (1): O controlo do ar utilizando um colector de ar O controlo estático do ar ambiente. O controlo do material e do pessoal (luvas, dedos ). Esta fórmula corresponde ao meio descrito nos capítulos harmonizados das farmacopeias americana, japonesa e europeia (2, 3, 4). PRINCÍPIO As placas de gelose Tripcase Soja Irradiada 3P Pack + são embaladas em conjuntos de 10 unidades num envelope triplo para permitir retirar as saquetas/sachets nas ante-câmaras da zona protegida. A presença de uma etiqueta radiosensível permite um controlo visual de irradiação. O conjunto de placas e saquetas/sachets recebe uma dose de irradiação de 8 a 12 kgray para garantir a ausência de contaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. A dose de 8 kgray é suficiente para garantir a ausência de contaminantes viáveis. A dose de 12 kgray não altera as especificações do meio. A utilização deste meio é válida até à data de validade após uma exposição de 4 horas sob fluxo laminar. APRESENTAÇÃO REF Meios prontos a usar Embalagem de 2x10 placas (90 mm) Em saqueta/sachet com envelope triplo para 10 placas REF Embalagem de 10 x 10 placas (90 mm) Em saqueta/sachet com envelope triplo para 10 placas * impresso em cada placa TS3+ COMPOSIÇÃO Fórmula teórica Este meio pode ser ajustado e/ou suplementado em função dos critérios de qualidade impostos: Peptona enzimática de caseína (bovina)...15 g Peptona enzymatique de soja...5 g Cloreto de sódio...5 g Agar...15 g Água destilada...1 l MATERIAL COMPLEMENTAR Colector de ar air IDEAL 3P (Ref ). BI-BOX 90 (Ref ). PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Exclusivamente para controlo microbiológico. Unicamente para uso profissional Este dispositivo contém componentes de origem animal. O controlo da origem e/ou do estado sanitário dos animais não pode garantir de maneira absoluta que estes produtos não contenham nenhum agente patogénico transmissível, é recomendado manipulá-los com as precauções de utilização relativas aos produtos potencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar). As amostras, culturas bacterianas e produtos semeados devem ser considerados potencialmente infecciosos e manipulados de maneira apropriada. As técnicas assépticas e as precauções habituais de manipulação para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o " CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections ; Approved Guideline Revisão em vigor". Para informações complementares sobre as precauções de manipulação, consultar o "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories - CDC/NIH Última edição", ou a regulamentação em vigor no país de utilização. Os meios de cultura não devem ser utilizados como materiais ou componentes de fabrico. Não utilizar os reagentes após a data de validade. Não utilizar os reagentes se a embalagem estiver danificada. Não utilizar placas contaminadas ou desidratadas. O meio deve ser utilizado em conformidade com o procedimento indicado neste folheto informativo. Qualquer desvio de procedimento pode alterar os resultados. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO As placas conservam-se entre 2 C e 25 C dentro da embalagem até à data de validade. As placas podem ser conservadas na saqueta/sachet primária durante uma semana à temperatura ambiente. AMOSTRAS Seguir os procedimentos em vigor no laboratório para a realização de colheitas/coletas. ph 7,3 MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO Estufa de bacteriologia. biomérieux SA Português - 1

12 Gelose Tripcase Soja Irradiada 3P Pack+ (TS3+) A - pt /09 PROCEDIMENTO 1. Deixar as placas atingir a temperatura ambiente. 2. Abrir a embalagem e retirar a primeira saqueta/sachet na ante-câmara da zona protegida. 3. Retirar a segunda e terceira saquetas/sachets na(s) zona(s) protegida(s). As placas são irradiadas, é inútil esterilizá-las ou incubá-las antes de entrarem na zona protegida 4. Sementeira da placa: - Para o controlo dinâmico do ar, efectuar uma colheita/coleta utilizando um colector de ar. Consultar o folheto informativo do material utilizado. - Para o controlo passivo do ar: expôr a gelose directamente ao ar ambiente ou numa câmara de fluxo laminar durante 4 horas, no máximo (método por sedimentação). - Para o controlo do material e do pessoal (luvas, dedos ), consultar as práticas em vigor no laboratório. 5. Para a incubação, seguir as recomendações dos capítulos harmonizados das farmacopeias. A temperatura óptima de incubação é de 30 C ± 2 C para a pesquisa da flora aeróbia total. A escolha da temperatura de incubação é da responsabilidade do utilizador em função da aplicação e das normas em vigor. O tempo de incubação varia consoante o tipo de colheita/coleta e a natureza dos microrganismos pesquisados. Notas: Após a etapa 3, para transportar em segurança as placas de 90 mm entre o local da colheita/coleta e o laboratório, é possível utilizar a caixa estéril Bi-Box 90. É possível incubar na estufa as placas de 90 mm directamente na Bi-Box 90. LIMITES O desenvolvimento depende das exigências específicas de cada microrganismo. Portanto, é possível que algumas estirpes/cepas com exigências específicas (factores de crescimento, temperatura, atmosfera de incubação ) não se desenvolvam. Após exposição de 4 horas sob fluxo laminar ou num colector de ar, podem aparecer pequenas fissuras na periferia da gelose e não perturbam o desenvolvimento das estirpes/cepas. Dada a diversidade das amostras testadas, é da responsabilidade do utilizador validar este meio na sua aplicação. ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Eliminar os reagentes utilizados e não utilizados bem como os materiais descartáveis contaminados em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos. É da responsabilidade de cada laboratório gerir os resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) o tratamento e a eliminação em conformidade com as regulamentações aplicáveis. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Norme ISO Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes. 2. Pharmacopée américaine USP Pharmacopée japonaise JP Pharmacopée européenne EP Guide Européen des Bonnes Pratiques de Fabrication - Révision de l Annexe 1 (2003). QUADRO DE SÍMBOLOS Símbolo Significado LEITURA E INTERPRETAÇÃO Após incubação, observar o crescimento microbiano. Contar as colónias. É possível efectuar a contagem automática porque a marcação com caneta de feltro de cada placa é efectuada de lado. A interpretação é da responsabilidade do utilizador. É recomendado estabelecer limites de alerta e limites de acção para tomar as acções correctivas adaptadas (2, 5). CONTROLO DE QUALIDADE A gelose Tripcase Soja Irradiada 3P Pack+ foi concebida e desenvolvida para responder às exigências de qualidade mais estritas. Os resultados das estirpes/cepas testadas no controlo de qualidade efectuado em cada lote apresentam-se no certificado de controlo de qualidade disponível a pedido. ou REF Referência de catálogo Fabricante Limites de temperatura Prazo de validade Código de lote Consultar as instruções de utilização Conteúdo suficiente para "n" testes Brasil: Distribuído por biomérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, Jacarepaguá - R.J. - CEP CNPJ: / Atendimento ao Consumidor Tel.: Prazo de Validade, N de Lote e Responsável Técnico: VIDE EMBALAGEM CLSI é uma marca utilizada, depositada e/ou registada, propriedade exclusiva da Clinical and Laboratory Standards Institute Inc. biomérieux SA au capital de RCS LYON Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0) Fax 33 (0) Impresso em França A biomérieux, o logotipo azul e air IDEAL são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da biomérieux SA ou de uma das suas filiais.