ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaniqa 11,5% creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme cntém 115 mg de eflrnitina (cm hidrclret mnhidrat). Excipientes: Cada grama de creme cntém 47,2 mg de álcl cetstearílic, 14,2 mg de álcl estearílic, 0,8 mg de para-hidrxibenzat de metil e 0,32 mg de para-hidrxibenzat de prpil. Lista cmpleta de excipientes, ver secçã FORMA FARMACÊUTICA Creme. Creme de cr branca a bege. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratament d hirsutism facial na mulher. 4.2 Pslgia e md de administraçã Pslgia Vaniqa creme deve ser aplicad duas vezes pr dia na zna afetada, cm um interval entre as aplicações de pel mens it hras. A eficácia fi demnstrada apenas nas znas afetadas da face e pr baix d queix. A aplicaçã deve ser limitada a estas znas. As dses máximas usadas cm segurança ns ensais clínics fram de 30 gramas pr mês. A melhria da situaçã clínica pde bservar-se a fim de it semanas d iníci d tratament. O tratament cntinuad pde cnduzir a melhrias adicinais send necessári para manter s efeits benéfics. A cndiçã pde regredir para s níveis anterires a tratament em it semanas após a interrupçã d tratament. O tratament deve ser interrmpid se nã se bservarem efeits benéfics ns quatr meses após iníci d tratament. Os dentes pdem necessitar de cntinuar a usar um métd de remçã ds pels (ex. rapar u arrancar s pels) em cmbinaçã cm Vaniqa. Nesse cas, creme deve ser aplicad smente cinc minuts após rapar u utilizar utrs métds de remçã ds pels, dad ser pssível crrer a intensificaçã da sensaçã de ardr u picadas. Ppulaçã especial Idss (> 65 ans): nã é necessári ajuste da dse. Ppulaçã pediátrica: a segurança e eficácia de Vaniqa em crianças de 0-18 ans de idade nã fram estabelecidas. Nã há dads dispníveis para apiar us neste grup etári. Cmprmiss da funçã hepática u renal: nã fi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher cm cmprmiss da funçã hepática u renal. Uma vez que a segurança 2

3 de Vaniqa nã fi estudada em dentes cm cmprmiss grave da funçã renal, deve tmar-se precauçã a prescrever Vaniqa a estes dentes. Nã existem dads dispníveis. Md de administraçã Deve aplicar-se uma camada fina de creme nas áreas afetadas limpas e secas. O creme deve ser bem friccinad. O medicament deve ser aplicad de frma a nã se bservarem resídus d mesm nas áreas afetadas após este ter sid friccinad. Devem lavar-se as mãs após a aplicaçã deste medicament. Para uma eficácia máxima, a área tratada nã deve ser limpa nas quatr hras seguintes à aplicaçã. Os csmétics (incluind prtetres slares) pdem ser aplicads nas áreas tratadas, mas nã antes de terem passad cinc minuts da aplicaçã. 4.3 Cntraindicações Hipersensibilidade à eflrnitina u a qualquer um ds excipientes (ver secçã 6.1). 4.4 Advertências e precauções especiais de utilizaçã O desenvlviment pils excessiv pde resultar de alterações subjacentes graves (i.e. síndrme d vári pliquístic, neplasia andrgénica) u de certas substâncias ativas (i.e. ciclsprina, gluccrticóides, minxidil, fenbarbitna, fenitína, terapêutica de substituiçã hrmnal cmbinada estrgénica-andrgénica). Estes fatres devem ser tids em cnsideraçã n tratament glbal de dentes às quais se prescreve Vaniqa. Vaniqa destina-se apenas para us cutâne. Deve ser evitad cntact cm s lhs u as membranas mucsas (ex. nariz u bca). Pde crrer sensaçã transitória de ardr u de picadas, quand creme é aplicad na pele ferida u irritada. Cas se verifique intlerância u irritaçã cutânea, númer das aplicações diárias deve ser reduzid, temprariamente, para uma vez pr dia. Se se mantiver a irritaçã cutânea, tratament deve ser interrmpid e deve cnsultar-se médic. Este medicament cntém álcl cetstearílic e álcl estearílic, que pdem prvcar reações dérmicas lcais (ex. dermatite de cntact), assim cm para-hidrxibenzat de metil e para-hidrxibenzat de prpil, que pdem causar reações alérgicas (pssivelmente retardadas). 4.5 Interações medicamentsas e utras frmas de interaçã Nã fram realizads estuds de interaçã. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitament Gravidez Os dads de ensais clínics relativs a um númer limitad de gravidezes expstas (22) indicam que nã há evidência clínica que tratament cm Vaniqa afete de md advers a grávida u fet. Ds 22 cass de gravidez crrids durante s ensais clínics, apenas 19 crreram durante tratament da dente cm Vaniqa. Destes 19 cass resultaram 9 crianças saudáveis, 5 abrts eletivs, 4 abrts espntânes e 1 defeit de nasciment (síndrme de Dwn, 35 ans). Até à data nã se encntram dispníveis quaisquer utrs dads epidemilógics relevantes. Os estuds em animais evidenciaram txicidade reprdutiva (ver secçã 5.3). Descnhece-se risc ptencial para ser human, pel que a mulher grávida u a planear uma gravidez deve usar um métd alternativ para tratar a pilsidade facial. Amamentaçã Descnhece-se se a eflrnitina é eliminada n leite human. Durante a amamentaçã, as mulheres nã devem usar Vaniqa. Fertilidade Nã existem dads dispníveis. 3

4 4.7 Efeits sbre a capacidade de cnduzir e utilizar máquinas Os efeits de Vaniqa sbre a capacidade de cnduzir e utilizar máquinas sã nuls u desprezíveis. 4.8 Efeits indesejáveis A mairia das reações adversas cutâneas referidas fi primeiramente de intensidade mderada e reslvidas sem a interrupçã d Vaniqa u iníci de tratament médic. A reaçã adversa mais frequentemente referida fi a acne, a qual fi geralmente mderada. Ns ensais clínics cntrlads cm veícul (n = 596) fi bservad acne em 41% das dentes na linha de base; 7% das dentes tratadas cm Vaniqa e 8% das tratadas cm veícul sentiram um agravament da sua situaçã. Em relaçã às dentes sem acne n iníci ds ensais, as percentagens de acne apresentadas fram semelhantes (14%) após tratament cm Vaniqa u cm veícul. A listagem seguinte apresenta a frequência de reações cutâneas adversas bservadas em ensais clínics de acrd cm a cnvençã MedDRA. As cnvenções MedDRA para a frequência de reações adversas sã: muit frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), puc frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), rars ( 1/ a < 1/1.000), muit rars (<1/10.000) u descnhecida (nã pdem ser calculads a partir ds dads dispníveis), incluind cmunicações isladas. É de destacar que mais de dentes fram tratads cm Vaniqa nestes ensais durante 6 meses a um an, enquant que apenas um puc mais de 200 dentes fram tratads cm veícul durante 6 meses. A mair parte ds acnteciments fram ntificads em percentagens semelhantes para Vaniqa e para veícul. Os efeits cutânes de ardr, picadas, frmigueir, erupçã cutânea e eritema fram referids cm taxas mais elevadas ns dentes tratads cm Vaniqa em cmparaçã cm s dentes tratads cm veícul, cm se indica pel asterisc (*). Frequência das reações adversas cutâneas bservadas ns ensais clínics cm Vaniqa (de acrd cm a cnvençã MedDRA sbre frequência). Afeções ds tecids cutânes e subcutâneas Muit frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100 a <1/10) Puc frequentes ( 1/1.000 a <1/100) Rars ( 1/ a <1/1000) Acne Pseudfliculite da barba, alpécia, picadas na pele*, ardr na pele*, pele seca, prurid, eritema*, frmigueir na pele*, pele irritada, erupçã cutânea*, fliculite Pel encravad, edema da face, dermatite, edema da bca, erupçã cutânea papular, hemrragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculse, dermatite de cntact, textura anrmal d cabel, cresciment anrmal d cabel, hippigmentaçã, sensaçã de calr na pele, entrpeciment d lábi, blhas Rsácea, dermatite sebrreica, neplasia cutânea, erupçã cutânea maculpapular, quists cutânes, erupçã cutânea vesiculbulhsa, alteraçã cutânea, hirsutism, tensã da pele Ppulaçã pediátrica As reações adversas bservadas em adlescentes sã similares às bservadas em adults. Ntificaçã de suspeitas de reações adversas A ntificaçã de suspeitas de reações adversas após a autrizaçã d medicament é imprtante, uma vez que permite uma mnitrizaçã cntínua da relaçã benefíci-risc d 4

5 medicament. Pede-se as prfissinais de saúde que ntifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através d sistema nacinal de ntificaçã mencinad n Apêndice V. 4.9 Sbredsagem Nã é prvável que crra sbredsagem cm eflrnitina dad a sua penetraçã pr via cutânea ser mínima (ver secçã 5.2). Cntud, se crrer a administraçã de dses muit altas pr via cutânea u a ingestã acidental pr via ral, deve ter-se em atençã s efeits bservads cm as dses terapêuticas de eflrnitina pr via intravensa (400 mg/kg/dia u cerca de 24 g/dia) usadas n tratament da infeçã pr Trypansma brucei gambiensi (dença d sn africana): perda de cabel, tumefaçã facial, cnvulsões, afeções d uvid, perturbações gastrintestinais, perda de apetite, cefaleias, fraqueza, tnturas, anemia, trmbcitpenia e leucpenia. Cas crram sintmas de sbredsagem deve suspender-se a utilizaçã d medicament. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Prpriedades farmacdinâmicas Grup farmacterapêutic: utras preparações dermatlógicas, códig ATC: D11AX16. A eflrnitina inibe irreversivelmente a rnitina descarbxilase, uma enzima envlvida na prduçã d pedícul pils pel flícul pils. Vaniqa mstru reduzir a velcidade de cresciment d pel. A segurança e eficácia de Vaniqa fram avaliadas em dis ensais clínics de dupla cultaçã, randmizads, cntrlads cm veícul, e que envlveram 596 mulheres cm tip de pele I a VI tratadas durante pel mens 24 semanas (395 utilizaram Vaniqa e 201 utilizaram veícul). Os médics determinaram numa escala de quatr pnts as alterações bservadas em relaçã as valres da linha de base depis de passadas 48 hras após fazer a barba nas áreas tratadas da face e sb queix, cnsiderand parâmetrs cm cmpriment e densidade d pel e escureciment da pele assciad cm a presença de pel terminal. Observu-se melhria a fim de 8 semanas d iníci d tratament. Os resultads cmbinads ds dis ensais apresentam-se a seguir: Resultad* Vaniqa 11,5% creme Veícul Definitiv / quase definitiv Melhria evidente Melhria Sem melhria / pir 6% 29% 35% 30% 0% 9% 33% 58% * N final d tratament (semana 24). As últimas bservações para s dentes que interrmperam tratament durante ensai fram transprtadas para a semana 24. A melhria cm significad estatístic (p 0,001) para Vaniqa em relaçã a veícul fi bservada em cada um ds estuds para as mulheres cm respstas de melhria marcada u melhria definitiva u quase definitiva. Estas melhrias resultaram numa reduçã crrespndente d aspet escurecid da pele da face que está assciada cm a presença d pel terminal. A análise de sub-grups revelu uma diferença n sucess d tratament cm 27% de mulheres nã-caucasianas e 39% de mulheres caucasianas a apresentarem uma respsta de ba u marcada melhria. A análise de sub-grups também evidenciu que 29% de mulheres besas (BMI > 30) e 43% de mulheres cm pes nrmal (BMI < 30) mstravam uma respsta de ba u evidente melhria. Ns ensais clínics cerca de 12% das mulheres eram pós-menpáusicas, send bservad nestas uma melhria significativa (p < 0,001) cmparativamente a veícul. 5

6 A aut-avaliaçã das dentes demnstru uma diminuiçã significativa d descnfrt psiclógic sentid cm a cndiçã, medida pelas respstas a 6 questões numa escala análga visual. Vaniqa reduziu significativamente a precupaçã que as dentes sentiam cm s pels faciais e pel temp gast em remver, tratar u cultar s mesms. Também melhru bem-estar das dentes quand em ambientes de trabalh e sciais. As aut-avaliações estavam crrelacinadas cm as bservações clínicas da eficácia. As diferenças bservadas pelas dentes fram ntadas à itava semana após iníci d tratament. A cndiçã regrediu para s níveis anterires a tratament em it semanas após a interrupçã d tratament. 5.2 Prpriedades farmaccinéticas Na mulher a absrçã cutânea da eflrnitina d Vaniqa em estad de equilíbri na pele da face depilada fi de 0,8%. A semivida plasmática da eflrnitina n estad de equilíbri fi de aprximadamente 8 hras. O estad de equilíbri atingiu-se a fim de quatr dias. N estad de equilíbri, as cncentrações plasmáticas máximas e mínimas da eflrnitina fram, aprximadamente, de 10 ng/ml e 5 ng/ml, respetivamente. A AUC n estad de equilíbri às 12 hras fi de 92,5 ng.h/ml. Descnhece-se se a eflrnitina é metablizada; é eliminada principalmente na urina. 5.3 Dads de segurança pré-clínica Os dads nã clínics nã revelam riscs especiais para ser human, segund estuds cnvencinais de txicidade de dse repetida, gentxicidade e ptencial carcingénic, incluind um estud de ftcarcingenicidade n ratinh. Num estud pr via cutânea sbre a fertilidade em rats nã se bservaram efeits adverss sbre a fertilidade cm dses de até 180 vezes a dse humana. Em estuds cutânes de teratlgia nã fram bservads efeits teratgénics em rats e celhs em dses até 180 vezes e 36 vezes a dse n ser human, respetivamente. Dses mais elevadas prduziram txicidade materna e fetal sem evidência de teratgenicidade. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista ds excipientes Álcl cetstearílic; Éter cetstearílic de macrgl; Dimeticne; Estearat de gliceril; Estearat de macrgl; Para-hidrxibenzat de metil (E218); Parafina líquida; Fenxietanl; Para-hidrxibenzat de prpil (E216); Água purificada; Álcl estearílic; Hidróxid de sódi (E524) (para ajuste d ph). 6.2 Incmpatibilidades Nã aplicável. 6.3 Praz de validade 6

7 3 ans. 6.4 Precauções especiais de cnservaçã Nã cnservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e cnteúd d recipiente Bisnaga de plietilen de alta densidade e tampa de pliprpilen cm 15 g, 30 g u 60 g de creme. É pssível que nã sejam cmercializadas tdas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminaçã Os prduts nã utilizads u s resídus devem ser eliminads de acrd cm as exigências lcais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Espanha 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/173/ DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autrizaçã: 20 Març 2001 Data da última renvaçã: 07 Març DATA DA REVISÃO DO TEXTO Infrmaçã prmenrizada sbre este medicament está dispnível na Internet n site da Agência Eurpeia de Medicaments 7

8 ANEXO II A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 8

9 A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Alemanha O flhet infrmativ que acmpanha medicament deve mencinar nme e endereç d fabricante respnsável pela libertaçã d lte em causa. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicament sujeit a receita médica. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Nã aplicável. OUTRAS CONDIÇÕES Sistema de farmacvigilância O Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad deve assegurar que sistema de farmacvigilância, tal cm descrit na versã de 20 de Outubr de 2009 apresentada n Módul da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad, está implementad e em funcinament antes e enquant prdut estiver n mercad. 9

10 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 10

11 A. ROTULAGEM 11

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaniqa 11,5% creme Eflrnitina 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada grama d creme cntém 115 mg de eflrnitina (cm hidrclret mnhidrat). 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Cntém também: álcl cetstearílic; éter cetstearílic de macrgl; dimeticne; estearat de gliceril; estearat de macrgl; para-hidrxibenzat de metil (E218); parafina líquida; fenxietanl; para-hidrxibenzat de prpil (E216); água purificada; álcl estearílic e hidróxid de sódi (para ajuste d ph). 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Creme 15 g 30 g 60 g 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cnsultar flhet infrmativ antes de utilizar. Us cutâne 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fra d alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL 12

13 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Nã cnservar acima de 25ºC 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autrizaçã de intrduçã n mercad: Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Espanha 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/ NÚMERO DO LOTE Lte 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicament sujeit a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vaniqa 13

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BISNAGAS 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vaniqa 11,5% creme Eflrnitina 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Cnsultar flhet infrmativ antes de utilizar. Us cutâne 3. PRAZO DE VALIDADE VAL 4. NÚMERO DO LOTE Lte 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 g 30 g 60 g 6. OUTRAS Almirall, S.A. Manter fra d alcance e da vista das crianças. Nã cnservar acima de 25ºC. 14

15 B. FOLHETO INFORMATIVO 15

16 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Vaniqa 11,5% creme Eflrnitina Leia atentamente este flhet antes de utilizar este medicament. - Cnserve este flhet. Pde ter necessidade de reler. - Cas ainda tenha dúvidas, fale cm seu médic u farmacêutic. - Este medicament fi receitad apenas para si. Nã deve dá-l a utrs; medicament pde ser-lhes prejudicial mesm que apresentem s mesms sinais de dença. - Se tiver quaisquer efeits secundáris, incluind pssíveis efeits secundáris nã indicads neste flhet, fale cm seu médic u farmacêutic. Ver secçã 4. Neste flhet: 1. O que é Vaniqa e para que é utilizad 2. O que precisa de saber antes de utilizar 3. Cm utilizar Vaniqa 4. Efeits secundáris pssíveis 5. Cm cnservar Vaniqa 6. Cnteúd da embalagem e utras infrmações 1. O QUE É Vaniqa E PARA QUE É UTILIZADO Vaniqa cntém a substância ativa eflrnitina. A eflrnitina retarda cresciment ds pels a atuar sbre uma enzima específica (uma prteína d crp que está envlvida na prduçã d pel). Vaniqa é utilizad para reduzir cresciment excessiv de pels (hirsutism) na face em mulheres cm mais de 18 ans de idade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARVaniqa Nã utilize Vaniqa - se tem alergia (hipersensibilidade) à eflrnitina u a qualquer utr cmpnente de Vaniqa listad na secçã 6. Tme especial cuidad cm Vaniqa - antes de utilizar Vaniqa infrme seu médic sbre utrs prblemas de saúde que pssa estar a ter (especialmente relacinads cm fígad u rins). - em cas de dúvida se deve u nã utilizar este medicament, cntacte seu médic u farmacêutic. O desenvlviment excessiv de pels pde ser uma cnsequência de uma dença subjacente. Cnsulte seu médic se sfrer de síndrme d vári pliquístic (SOP) u de tumres que prduzem hrmnas específicas u se estiver a tmar medicaments que pssam induzir cresciment de pels, p. ex., ciclsprina (após transplante de órgãs), gluccrticóides (p. ex., para tratament das denças reumáticas u alérgicas), minxidil (para a tensã alta), fenbarbitna (para as cnvulsões), fenitína (para as cnvulsões) u terapêutica hrmnal de substituiçã cm efeits semelhantes à hrmna masculina. 16

17 Crianças Vaniqa nã é recmendad para us em pessas cm idade inferir a 18 ans. A utilizar Vaniqa cm utrs medicaments Infrme seu médic u farmacêutic se estiver a tmar u tiver tmad recentemente utrs medicaments, incluind medicaments btids sem receita médica. Cnsulte seu médic cas seja necessári utilizar utrs medicaments nas mesmas znas da pele em que está a utilizar creme. Gravidez e aleitament Nã use Vaniqa se estiver grávida u a amamentar. Deve utilizar um métd alternativ para cntrlar s seus pels faciais se estiver grávida u a tentar engravidar. Cnduçã de veículs e utilizaçã de máquinas Nã se preveem efeits de Vaniqa sbre a sua capacidade de cnduzir u utilizar máquinas. Infrmações imprtantes sbre alguns cmpnentes de Vaniqa Este medicament cntém álcl cetstearílic e álcl estearílic, que pdem prvcar reações dérmicas lcais (ex. dermatite de cntact). Também cntém para-hidrxibenzat de metil (E218) e para-hidrxibenzat de prpil (E216), que pdem causar reações alérgicas (pssivelmente tardias). 3. COMO UTILIZAR Vaniqa Utilizar Vaniqa sempre de acrd cm as indicações d médic. Fale cm seu médic u farmacêutic se tiver dúvidas. - Utilize duas vezes pr dia, cm pel mens 8 hras de interval entre as aplicações. - Se sentir irritaçã (p. ex., ardr, picadas), reduza a utilizaçã de Vaniqa para uma vez pr dia até que a irritaçã tenha desaparecid. Se esta persistir, cnsulte seu médic. - Se acabu de rapar s pels u tiver utilizad utr métd de remçã de pels, aguarde pel mens 5 minuts antes de aplicar Vaniqa. Pde picar u arder se clcar creme na pele crtada u irritada. Limpe e seque a pele nde vai aplicar creme. - Aplique uma camada fina d creme e friccine bem até nã serem visíveis resídus d creme nas áreas tratadas. - Se pssível nã lave a zna da pele tratada nas 4 hras seguintes à aplicaçã d creme. - Lave as mãs depis da aplicaçã d creme. - Aguarde pel mens 5 minuts antes de usar maquilhagem u prtetres slares nas áreas tratadas. - Quand utilizad na face, evite cntact cm s lhs u cm interir d nariz u da bca. Cas Vaniqa entre acidentalmente em cntact cm s seus lhs, bca u nariz, lave abundantemente cm água. Vaniqa nã é um creme depilatóri, pr iss pde ter de cntinuar a utilizar seu métd de remçã de pels, pr exempl, rapand u arrancand-s. Pde demrar 8 semanas até ver resultads. É imprtante que cntinue a utilizar creme. Se nã bservar qualquer melhria após quatr meses de tratament, cnsulte seu médic. Se parar de utilizar Vaniqa, cresciment ds seus pels pde vltar a estad riginal n praz de 8 semanas. 17

18 Se utilizar mais Vaniqa d que deveria Se aplicu demasiad creme na pele, nã é prvável que seja prejudicial. N cas de ter acidentalmente ingerid Vaniqa u se qualquer utra pessa tiver ingerid Vaniqa, cntacte seu médic imediatamente. Cas se tenha esquecid de utilizar Vaniqa Aplique creme de imediat, mas aguarde pel mens 8 hras antes de vltar a utilizar. Se parar de utilizar Vaniqa Para manter a reduçã d cresciment ds pels, cntinue a utilizar Vaniqa cntinuamente cnfrme indicad. Cas ainda tenha dúvidas sbre a utilizaçã deste medicament, fale cm seu médic u farmacêutic. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Cm tds s medicaments, Vaniqa pde causar efeits secundáris, n entant estes nã se manifestam em tdas as pessas. Os efeits secundáris estã nrmalmente limitads à pele e sã de intensidade ligeira. Nesses cass, reslvem-se nrmalmente sem suspender a utilizaçã de Vaniqa. A frequência ds efeits secundáris pssíveis apresentada seguidamente é definida pela utilizaçã da seguinte cnvençã: muit frequentes (afetam mais de 1 utilizadr em 10) frequentes (afetam 1 a 10 utilizadres em 100) puc frequentes (afetam 1 a 10 utilizadres em 1.000) rars (afetam 1 a 10 utilizadres em ) muit rars (afetam mens de 1 utilizadr em ) descnhecida (a frequência nã pde ser calculada a partir ds dads dispníveis). Muit frequentes (afetam mais de 1 utilizadr em 10) acne Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadres em 100) pele seca perda de cabel inflamaçã à vlta da haste capilar cmichã erupçã cutânea vermelhidã irritaçã cutânea e inchaçs causads pel rapar irritaçã cutânea picadas, sensaçã de frmigueir u de ardr na pele Puc frequentes (afetam 1 a 10 utilizadres em 1000) erupçã cutânea irregular (erupçã papular) herpes labial 18

19 vermelhidã e irritaçã n lcal de aplicaçã d creme eczema lábis inflamads, secs, gretads u drmentes pels encravads znas descradas na pele hemrragia cutânea furúnculs rubr (vermelhidã) da pele inflamaçã cutânea pele sensível inchaç d rst u da bca textura e cresciment anrmal d pel Rars (afetam 1 a 10 utilizadres em ) cresciment anómal da pele (neplasias cutâneas) cresciment excessiv ds pels rubr, vermelhidã facial e brbulhas pssivelmente cm pus utras afeções cutâneas inflamaçã cutânea cm vermelhidã, escamsa e cm cmichã (dermatite sebrreica) erupçã cutânea cm vermelhidã, pele irregular u cm blhas quists cutânes pele repuxada Cmunicaçã de efeits secundáris Se tiver quaisquer efeits secundáris, incluind pssíveis efeits secundáris nã indicads neste flhet, fale cm seu médic u farmacêutic. Também pderá cmunicar efeits secundáris diretamente através d sistema nacinal de ntificaçã mencinad n Apêndice V. A cmunicar efeits secundáris, estará a ajudar a frnecer mais infrmações sbre a segurança deste medicament. 5. COMO CONSERVAR Vaniqa Manter fra d alcance e da vista das crianças. Nã utilize Vaniqa após praz de validade impress na embalagem exterir e n fund da bisnaga após VAL. O praz de validade crrespnde a últim dia d mês indicad. Fechar bem a bisnaga depis de usar. Nã cnservar acima de 25ºC.. Os medicaments nã devem ser eliminads na canalizaçã u n lix dméstic. Pergunte a seu farmacêutic cm eliminar s medicaments de que já nã necessita. Estas medidas irã ajudar a prteger ambiente. 6. Cnteúd da embalagem e utras infrmações Qual a cmpsiçã de Vaniqa A substância ativa de Vaniqa é eflrnitina. Cada grama de creme cntém 115 mg de eflrnitina (cm hidrclret mnhidrat). Os utrs cmpnentes sã álcl cetstearílic; éter cetstearílic de macrgl; dimeticne; estearat de gliceril; estearat de macrgl; para-hidrxibenzat de metil (E218); parafina 19

20 líquida; fenxietanl; para-hidrxibenzat de prpil (E216); água purificada e álcl estearílic. Sã, pr vezes, adicinadas pequenas quantidades de hidróxid de sódi (E524) de frma a manter nrmais s níveis de acidez (valres de ph). Qual aspet de Vaniqa e cnteúd da embalagem Vaniqa é um creme de cr branca a bege. É frnecid em bisnagas de 15 g, 30 g e 60 g. É pssível que nã sejam cmercializadas tdas as apresentações. Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad Almirall S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Espanha Tel: Fabricante Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Alemanha Para quaisquer infrmações sbre este medicament, queira cntactar representante lcal d Titular da Autrizaçã de Intrduçã n Mercad: Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0) България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarrszág / Malta / Rmânia / Slvenija / Slvenská republika Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: Deutschland Luxemburg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0) Danmark / Ísland / Nrge / Sumi/Finland / Sverige Almirall ApS Tel./Puh.: France Almirall SAS Tél.: +33(0) Ireland / United Kingdm Almirall Limited Tel.: +44 (0) Nederland Almirall BV Tel.: +31 (0) Österreich Almirall GmbH Tel.: / Plska Almirall Sp. z.. Tel.: Prtugal Almirall - Prduts Farmacêutics, Lda. Tel.: Italia Almirall SpA Tel.:

21 Este flhet fi aprvad em Infrmaçã prmenrizada sbre este medicament está dispnível na Internet n site da Agência Eurpeia de Medicaments 21