RMP ou Planos de Gerenciamento de Riscos: Conceitos Gerais e Funções/Responsabilidades na Implementação para CPOs. Farmacovigilância v2 - Nov 2012

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1 RMP ou Planos de Gerenciamento de Riscos: Conceitos Gerais e Funções/Responsabilidades na Implementação para CPOs Farmacovigilância v2 - Nov 2012

2 O que é um Plano de Gerenciamento de Riscos de Segurança (ou RMP Risk Management Plan)? Documento regulamentar específico do produto aprovado por Autoridades Sanitárias que descreve: O perfil de segurança atual (riscos importantes) do produto; O que a Novartis fará para melhor definir/caracterizar os riscos de segurança pós-autorização (Plano de Farmacovigilância); O que a Novartis fará para prevenir ou minimizar riscos a pacientes pós-autorização (Plano de Minimização de Riscos). Documento que estabelece os laços legais Uma vez que o RMP for aprovado por uma autoridade sanitária, a Novartis tem a obrigação legal de realizar as atividades descritas no RMP.

3 Benefícios de um RMP Garante que os produtos sejam usados de acordo com as devidas medidas de segurança, quando necessário; Estabelece confiança com reguladores, provedores de assistência médica e pacientes; Otimiza o equilíbrio risco-benefício; Demonstra o comprometimento da Novartis em proteger os pacientes.

4 Quais informações são apresentadas no RMP de produto? Riscos importantes Riscos que podem causar um impacto no equilíbrio benefício-risco do produto ou que podem ter implicações na saúde pública. Plano para caracterizar melhor os riscos Plano de Farmacovigilância Plano para prevenir/minimizar os riscos aos pacientes Plano de Minimização de Riscos Plano para medir a eficácia das medidas de minimização de riscos

5 Exemplos de Farmacovigilância e Atividades de Minimização de Riscos Atividades de farmacovigilância: Rotina: Monitoramento de segurança contínuo e atividades de submissão regulatória Exemplos fora da rotina: ferramentas/métodos de coleta de dados de evento adverso (EA) de especial interesse, estudos/registros para angariar informações adicionais com relação a um EA de interesse especial Atividades de minimização de riscos: Rotina: bula local do produto Exemplos fora da rotina: material educativo para prescritores e/ou pacientes; embalagem especial; distribuição restrita do produto

6 Política da Novartis para Planos de Gerenciamento de Riscos Incluir um Plano de Gerenciamento de Riscos com todas as novas aplicações de marketing globais para novos produtos, indicação, população-alvo Independentemente de estratégias de submissão locais ou requisitos regulamentares para RMPs Enviar este RMP para todas as Autoridades Sanitárias A implementação é imediata e obrigatória para CPOs e HQs, de acordo com os compromissos estabelecidos no RMP Responsável pela implementação: Global: Global Brand Director/Global Program Head Local: CPO Head e Head de Oncologia

7 Responsabilidades Gerais para RMPs Global (HQ) Define a estratégia de gerenciamento de riscos global Prepara o RMP para o dossiê de submissão Fornece orientação às CPOs sobre a execução dos compromissos do RMP Executa atividades globais Supervisiona a implementação global de compromissos

8 Responsabilidades Gerais para RMPs CPOs Assegurar que associados locais relevantes estejam familiarizados com o RMP para produtos designados: Aqueles que fornecem informações do produto ao público externos Aqueles que escrevem, implementam, monitoram ou avaliam os RMPs Fornecer treinamento local sobre qualquer implementação específica para um país Por exemplo, requisitos HA locais, rotulagem local, caso seja diferente da CDS (bula mãe ) Executar quaisquer atividades locais para apoiar o RMP Manter a documentação local que apoia o treinamento e a implementação de compromissos do RMP

9 RMP: O que você precisa saber sobre os produtos com os quais está envolvido Os riscos de segurança importantes As atividades do RMP com as quais a Novartis se comprometeu A sua função na execução de quaisquer ações designadas a você Exemplos de ações que podem ser designadas a você como parte de um PGR: Obter informações de acompanhamento sobre um evento adverso de interesse Distribuir material educativo para médicos/farmacêuticos Assegurar que um estudo atende os objetivos pretendidos e contém as análises relevantes de dados de segurança

10 Funções/Responsabilidades de RMP CPOs

11 Funções/Responsabilidades: CPOs CPO Head e Head de Oncologia Assegurar que os indivíduos aos quais são delegadas responsabilidades recebam a autoridade adequada para trabalhar em todas as funções de linha apropriadas Assegurar que os procedimentos locais sejam aplicados para garantir a execução local dos compromissos do RMP Assegurar a implementação dos compromissos do RMP em sua CPO/Unidade Comercial Assegurar conformidade com os processos do RMP locais e globais Assegura que o treinamento do RMP, incluindo treinamento específico do produto, seja conduzido e que registros sejam mantidos para todas as funções aplicáveis na CPO

12 Funções/Responsabilidades: CPOs RMP Manager Local Coordena as atividades de RMP em todas as funções na CPO Direciona e monitora a implementação dos compromissos do RMP Revisa os RMPs mediante recebimento na CPO local e comunica as respectivas responsabilidades às equipes / associados relevantes Trabalha em cooperação com outros departamentos da CPO para garantir o alinhamento de todas as funções locais em apoio ao RMP Fornece o status da implementação local dos compromissos do RMP para o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) e atualizações do RMP

13 Funções/Responsabilidades: CPOs CSO (Chief Scientific Officer)/Diretor Médico Assegura a revisão/aprovação médica dos materiais de treinamento local para PGRs (se alterações forem feitas em slides globais) Assegurar que todo o pessoal médico local e de Operações Científicas esteja ciente de suas funções na implementação dos compromissos do PGR Assegura a implementação local das atividades médicas do PGR, incluindo planejamento, logística de configuração e implementação de: Registros de pacientes Planos de distribuição restritos Prescritor/programas de educação do paciente Estudos locais de segurança pós-marketing

14 Funções/Responsabilidades: CPOs Gerente de Farmacovigilância ou DSR (Drug Safety Responsible) Estar familiarizado com os riscos e compromissos conforme descrito no rótulo, PGR e Guia de Implementação Assegurar que todo o pessoal local de Segurança do Medicamento & Epidemiologia (DS&E) esteja ciente de suas funções na implementação dos compromissos do RMP Implementar os aspectos locais de farmacovigilância dos RMPs, por exemplo, coleta de eventos adversos dos registros locais Implementar os processos locais para acompanhamento direcionado de casos únicos Assegurar que a documentação adequada seja mantida, demonstrando a execução dos compromissos Relatar o status da execução dos compromissos com o Gerente de DRA local regularmente

15 Funções/Responsabilidades: CPOs Gerente de DRA local Estar familiarizado com o perfil de segurança do medicamento conforme descrito em bula local e no Plano de Gerenciamento de Risco, ou seja, quais são os riscos importantes Assegura que todo o pessoal de DRA local esteja ciente de suas funções na implementação dos compromissos do RMP Assegura a execução dos compromissos regulamentares de RMP (por exemplo, alteração da bula local) Assegura a aprovação de material educativo pelas Autoridades Sanitárias locais, se aplicável de acordo com os regulamentos locais, antes da implementação Assegura a submissão (e aprovação, se aplicável) do RMP à autoridade sanitária local. Assegura que o status dos compromissos locais do RMP sejam inseridos no DRAGON

16 Funções/Responsabilidades: CPOs Gerente de Informações Médicas/Analistas Estar familiarizado com o perfil de segurança do medicamento conforme descrito no rótulo local e no Plano de Gerenciamento de Risco, ou seja, quais são os riscos importantes Apoiar a execução das atividades de farmacovigilância conforme descrito no RMP e no Guia de Implementação do RMP

17 Funções/Responsabilidades: CPOs Monitores Clínicos (Associados de Pesquisa Clínica) Estar familiarizado com o perfil de segurança do medicamento conforme descrito no rótulo local e no Plano de Gerenciamento de Riscos, ou seja, quais são os riscos identificados e potenciais Participar das atividades de farmacovigilância assegurando que eventos adversos sejam relatados nas Fichas Clínicas do estudo clínico Estar familiarizado com e assegurar a execução dos compromissos de RMP relacionado aos estudos clínicos Assegurar que a execução dos compromissos de RMP para estudos clínicos/ estudos pós-marketing seja documentada nos Relatórios das Visitas de Monitoramento

18 Funções/Responsabilidades: CPOs Representantes de Operações Científicas Estar familiarizado com o perfil de segurança do medicamento conforme descrito no rótulo local e no Plano de Gerenciamento de Riscos, ou seja, quais são os riscos identificados e potenciais Participar das atividades de Farmacovigilância assegurando que quaisquer eventos adversos que chamem a sua atenção sejam relatados ao grupo local de Farmacovigilância (farmaco.novartis@novartis.com) Assegura que a documentação adequada seja mantida, demonstrando a execução dos compromissos Fornece o status de implementação das atividades ao Diretor Médico e ao Gerente de DRA local

19 Funções/Responsabilidades: CPOs Representantes de Vendas Estar familiarizado com o perfil de segurança do medicamento conforme descrito na bula local e no RMP, ou seja, quais são os riscos importantes Participar das atividades de Farmacovigilância assegurando que quaisquer eventos adversos que chamem sua atenção sejam relatados ao grupo local de Farmacovigilância (farmaco.novartis@novartis.com) Distribuir material educativo de acordo com as especificações do RMP Assegura que a documentação adequada seja mantida, demonstrando a execução dos compromissos Fornece o status de implementação das atividades ao Gerente de Produto/Vendas

20 Funções/Responsabilidades: CPOs Gerentes de Produto e Gerentes de Vendas Estar familiarizado com o perfil de segurança do medicamento conforme descrito no rótulo local e no Plano de Gerenciamento de Riscos, ou seja, quais são os riscos importantes Implementação de material educativo e outras atividades de marketing de acordo com as especificação do RMP Assegurar que todo o pessoal local de marketing esteja ciente de suas funções na implementação dos compromissos do RMP Em particular, assegurar que os Representantes de Vendas estejam cientes de sua função-chave de relatar eventos adversos e implementar os compromissos do RMP, como material educativo Assegura que a documentação adequada seja mantida, demonstrando a execução dos compromissos Fornece o status de implementação das atividades de marketing ao Gerente de DRA local

21 Em caso de dúvidas sobre RMP, entre em contato com a Farmacovigilância farmaco.novartis@novartis.com