O VALOR DOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO (IVDs) Dr. Paulo Marcos Senra Souza / André Gibrail Dezembro de 2014

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1 O VALOR DOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO (IVDs) Dr. Paulo Marcos Senra Souza / André Gibrail Dezembro de 2014

2 I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro Índice I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro... 3 A. O que são diagnósticos in vitro? Definição... 3 O VALOR DOS DIAGNÓSTICOS IN VITRO (IVDs) Dr. Paulo Marcos Senra Souza / André Gibrail Dezembro de 2014 B. Uma ferramenta insubstituível: Diagnósticos in vitro na trajetória de cuidados com a saúde... 5 C. De olho no mundo médico do futuro: uma ferramenta cada vez mais importante (diagnósticos complementares)... 9 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios A. Mudança Demográfica B. Crise Econômica e Financeira C. Pacientes protagonistas no cuidado à saúde III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde A. Resultados negativos para o paciente caso não seja tomada nenhuma ação B. O caminho a ser seguido: garantia da prevenção C. Usos de IVDs e prevenção IV. IVDs: como medir o seu valor? A. Otimização do controle de pacientes B. Otimização de eficiências operacionais C. Valor dos IVDs sobre o comportamento dos pacientes Resumo e conclusões: O valor dos diagnósticos in vitro I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro A. O que são diagnósticos in vitro? Definição. Os dispositivos médicos são importantes instrumentos de saúde, que englobam um vasto conjunto de produtos. Os produtos de diagnóstico de uso in vitro estão inseridos na categoria de produtos para saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os equipamentos médicos. Tais produtos são destinados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como: a) Prevenir, b) Diagnosticar e c) Tratar uma doença humana. Devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, e é assim que se distinguem dos medicamentos. Os Diagnósticos in vitro (IVD), também chamados de testes diagnósticos in vitro, auxiliam e corroboram um diagnóstico por meio da avaliação de um ensaio em um tubo de teste ou, de modo mais geral, em um ambiente controlado fora do organismo vivo. O termo em latim in vitro, que significa em vidro, é simplesmente a herança de práticas passadas, quando os testes eram realizados em sua maioria em um tubo de teste. Em uma base diária, os diagnósticos in vitro são utilizados pelos profissionais de saúde como triagem de problemas de saúde e sinais de alerta. Exemplificando, se um médico tem uma hipótese diagnóstica x de uma possível doença ou condição, ele normalmente irá realizar uma variedade de exames de sangue para verificar os níveis de células vermelhas e brancas do sangue, plaquetas, hemoglobina, glicose, eletrólitos e enzimas. Todos esses testes in vitro são ferramentas de diagnóstico, servindo para uma grande variedade de propósitos. A Comissão Europeia define o IVD como qualquer dispositivo médico que seja reagente, produto de reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, seja utilizado isoladamente ou em combinação, com a intenção do fabricante de ser utilizado in vitro para o exame de amostras, incluindo doações de sangue e de tecido, derivadas do corpo humano. 2 3

3 I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro O FDA (Food and Drug Administration) dos EUA estabelece que diagnósticos in vitro são utilizados para detectar doença, infecções e condições médicas. Alguns testes são realizados em consultório médico, e outros são voltados para uso doméstico. In vitro, literalmente, significa em vidro e o termo deu-se porque esses testes eram tradicionalmente realizados em tubos de ensaio de vidro. Hoje, diagnósticos in vitro se referem a todos os testes que são realizados em amostras (como sangue ou tecido). Os testes de gravidez domésticos são um tipo comum de diagnóstico in vitro. No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reconhece os produtos para diagnóstico de uso in vitro sob regime de Vigilância Sanitária, que compreendem todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realização de uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. um grande desafio de dar acesso universal à sua população quanto aos diagnósticos in vitro e estabelecer programas de prevenção. Em números de 2012, o levantamento da CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial) indica que o consumo per capita de exames IVD no Brasil ficou abaixo de oito exames por habitante, o que é considerado pouco. Segundo dados da EDMA - European Diagnostics Manufacturers Association de 2011, a média dos 15 países membros da União Europeia foi de 23,6 testes por habitante/ano. Abaixo destacamos a distribuição do mercado global de diagnóstico in vitro. A indústria de IVDs evoluiu e atualmente utiliza reagentes e instrumentos analíticos, que são utilizados in vitro, para auxiliar no diagnóstico e no monitoramento de diferentes tipos de doenças. Os fluidos biológicos de um paciente, como sangue, são inseridos no tubo de teste com algumas substâncias químicas reagentes para criar uma reação. Se esta reação química mostrar a presença de uma molécula específica na amostra biológica do paciente, uma doença pode estar presente. Portanto, os resultados de testes fornecem uma compreensão da condição de saúde de um paciente e permitem que médicos orientem o curso do tratamento. Os testes de IVD mais conhecidos incluem testes de sangue para medir glicose, enzimas hepáticas e níveis de eletrólitos, como cálcio, sódio ou potássio, mas na verdade são muito mais diversos. Eles também incluem a medição de concentrações de componentes químicos e bioquímicos, a medição de propriedades físicas, o exame de células sob o microscópio e testes de gravidez. Com a diversificação do diagnóstico, o diagnóstico in vitro (IVD - In vitro Diagnostic) evoluiu como segmento de contribuição muito importante. Ampla pesquisa científica e desenvolvimento, avanços tecnológicos e maior participação do Governo e do setor privado facilitam o crescimento global. Parâmetros demográficos, como maior prevalência de doenças e maior renda disponível, também contribuem para o desenvolvimento do setor de serviços de IVD. Os testes de diagnósticos in vitro podem ser segmentados em 03 áreas: a) laboratoriais (80% do volume); b) Point of care (POC) e c) testes de balcão (OTC Over the Counter). No Brasil, segundo o diagnóstico web, o setor de Diagnóstico in vitro passa hoje por uma evolução da demanda, mas o crescimento dos investimentos do governo em saúde e o aumento do número de vidas cobertas por planos de saúde privados não acompanham essa realidade. Com isso, o crescimento do mercado de IVD no país ainda é contido, com B. Uma ferramenta insubstituível: Diagnósticos in vitro na trajetória de cuidados com a saúde Os IVDs são geralmente considerados simples ferramentas de diagnóstico. No entanto, esta visão é restritiva e simplista demais, uma vez que os testes de IVD trazem consigo outros valores no continuum da área da saúde que foram cada vez mais aceitos pela comunidade da saúde. Eles também fornecem informações essenciais sobre a forma como o corpo está funcionando e o estado da saúde, permitindo dessa forma que os médicos ofereçam cuidados adequados e adaptados aos pacientes. 4 5

4 I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro Os testes de IVD também são utilizados em uma ampla gama de cenários, incluindo a prevenção de doenças, o prognóstico, a avaliação de intervenções médicas e o acompanhamento em tratamentos prescritos. Os meios de diagnóstico in vitro acompanham toda a evolução da doença desde a possível predisposição genética à avaliação do estado de saúde ou à monitorização da efetividade de um tratamento prescrito - contribuindo para o diagnóstico e acompanhamento dos principais tipos de doença, nomeadamente as doenças metabólicas, infecciosas, oncológicas, doenças renais, cardiovasculares e do sistema musculoesquelético. O IVD estará presente ao longo da vida do ser humano, desde os primeiros momentos com a realização do teste do pezinho, até aos check-ups regulares ou ao controle de doenças crônicas, como a artrite reumatoide ou a diabetes. Estes tipos de testes não são aplicados exclusivamente no diagnóstico, mas acompanham toda a evolução da doença desde a possível predisposição genética, à avaliação do estado de saúde ou à monitorização da efetividade de um tratamento prescrito. Tal teste consegue captar a predisposição genética de cada indivíduo para desenvolver uma determinada patologia, pelo que são exames importantes na identificação de tendências de evolução de doenças tipicamente associadas a certo tipo de genes, são exemplos nas DCNT, como a diabetes tipo 2, as doenças oncológicas ou as doenças cardiovasculares. Nesta fase é feita uma antecipação da doença, onde o doente não demonstra ainda quaisquer sintomas, podendo ser tomadas medidas terapêuticas para evitar ou retardar o desenvolvimento da patologia. O Brasil tem buscado acelerar a adoção de políticas e garantia de acesso a testes de diagnóstico in vitro com qualidade assegurada, principalmente nos programas de DST/AIDS e Hepatites virais, o seu maior desafio será implementar o acesso para diagnóstico precoce de outras epidemiologias como DCNT. Um exemplo de sucesso foi a criação de uma Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovada recentemente pelo Ministério da Saúde, que disponibilizou aos pacientes acesso ao diagnóstico in vitro e tratamento adequado para as patologias em PCDTs. necessário para o crescimento e desenvolvimento normais, em seu organismo. Se o organismo de um bebê não apresentar a enzima que transforma a fenilalanina em outro aminoácido chamado tirosina, o nível de fenilalanina se acumula no sangue do bebê e pode causar dano cerebral, convulsões e incapacidade intelectual. Bebês com FCU necessitam de alimentos com baixo teor de fenilalanina para evitar estes danos cerebrais graves. Estes IVDs são, portanto, um grande auxílio tanto para os pais quanto para os médicos de modo a evitar estas condições e complicações que podem ocorrer através da nutrição errada. Os testes de IVD também são um componente valioso que permite a seleção da população. Seleções gerais podem ser realizadas quando a prevalência da doença é alta e quando uma população de subgrupo pode ser selecionada para testes (na área de câncer, por exemplo). O seu valor para a saúde pública também foi reconhecido a respeito de doenças infecciosas, uma vez que resultados dos testes de IVD podem auxiliar no aumento da conscientização das autoridades sanitárias sobre o surgimento e a disseminação de doenças em potencial. A seleção de pacientes mediante a internação em hospitais quanto à presença de microorganismos resistentes a antimicrobianos também se tornou uma maneira de reduzir o efeito adverso mais comum da permanência em hospitais. Por exemplo, IVDs permitem que médicos detectem infecções por HIV. Estes testes são extremamente precisos e desempenham um grande papel nas transfusões de sangue, possivelmente resultando em uma redução no número de infecções relacionadas aos cuidados com a saúde. ii. Diagnóstico e Seleção apropriada do tratamento Os resultados de IVD podem permitir cuidados apropriados e em momento oportuno com o paciente se uma doença for detectada cedo o bastante, uma vez que o tratamento pode ser iniciado antes que surja qualquer sintoma físico de doença. Nestes casos, os testes de IVD auxiliam o médico a recomendar ao paciente o início imediato do tratamento médico ou os ajustes necessários na dieta ou no estilo de vida. Consequentemente, o diagnóstico precoce pode estender a expectativa de vida, aumentar as chances de recuperação completa e, desse modo, ajudar a evitar a dor e o sofrimento desnecessários. i.seleção da população e prevenção de doenças Dispositivos de IVD foram reconhecidos como ferramentas essenciais por permitirem a conduta direta no início da trajetória de cuidados com a saúde. Além de permitir a detecção precoce da doença, eles também proporcionam indicações na predisposição de um paciente a uma condição ou a probabilidade de um paciente de desenvolver uma doença. Este aspecto é crucial à medida que contribui muito para a prevenção da doença. Sendo assim, os testes pré-natais e de recém-nascidos são utilizados para detectar distúrbios genéticos e identificar crianças que precisam de tratamento precoce. Um teste de fenilcetonúria (FCU), por exemplo, pode ser realizado para verificar se um bebê recém-nascido apresenta a enzima necessária para utilizar fenilalanina, um aminoácido O tratamento eficaz não pode ser fornecido para um paciente a não ser que o diagnóstico de sua condição seja correto e preciso. Ao fornecer informações que auxiliem na determinação da condição do paciente, os testes de IVD ajudam o médico a diagnosticar rapidamente e recomendar o tratamento mais apropriado. Assim, os recursos não são mais desperdiçados com tratamentos incorretos fornecidos aos pacientes e como resultado, a sua qualidade de vida pode ser melhorada. Este é o caso quando se trata de fatores prognósticos para a artrite reumatoide (AR), uma doença autoimune que resulta em um distúrbio sistêmico, inflamatório e crônico. Diversos testes laboratoriais podem ser utilizados para diagnosticar AR, como a velocidade de hemossedimentação ou VHS, um teste utilizado para diagnosticar inflamações não específicas. Uma VHS elevada corresponde a uma maior inflamação no organismo e, portanto, pode ajudar 6 7

5 I. Introdução Sobre os diagnósticos in vitro a diagnosticar um paciente com artrite reumatoide. Como a AR é uma doença progressiva, o uso combinado de IVDs, exames por imagem e apresentação clínica ajudam não somente a detectar a presença da doença como também ajudam o médico a controlar a doença e a sua progressão - um elemento diferente do prognóstico. iii. Prognóstico O prognóstico geralmente é considerado como sendo integrado no processo de diagnóstico. No entanto, o papel dos dispositivos de IVD exige uma separação entre as duas etapas. Os testes de IVD desempenham um papel importante no prognóstico, uma vez que eles podem ajudar a determinar a gravidade da doença e, juntamente com um conjunto de atividades como os testes clínicos utilizados para determinar o risco de um paciente sofrer de uma determinada condição, podem assim resultar em melhor minimização de riscos. iv. Avaliação de intervenções médicas Os sistemas médicos apresentam recursos limitados, o que é particularmente verdadeiro nos tempos atuais de crise econômica. A avaliação tecnológica da saúde desempenha um papel fundamental na tomada de decisões na área da saúde e terá que levar cada vez mais em consideração as novas tecnologias, como o IVD. IVDs desempenham um papel importante na identificação de quais intervenções médicas devem ser utilizadas no contexto de orçamentos que atingiram o seu limite, uma vez que eles possibilitam a avaliação adequada dos resultados gerais do paciente. necessidade de adaptação do tratamento. Os pacientes que sofrem de diabetes, por exemplo, podem se beneficiar do sistema de automonitoramento para monitorar seus níveis de glicose no sangue, o que atribui aos pacientes a possibilidade de se encarregarem do seu tratamento. Os múltiplos papéis dos resultados dos testes de IVD, tanto em relação à trajetória de cuidados com a saúde quanto à diversidade de suas funções, significam que eles devem ser vistos como os pais dos cuidados com a saúde. Um exemplo nesse sentido ocorre com a incidência de tuberculose que apresenta sinais de redução, quase 30% em cerca de duas décadas. Caiu de 51,4 por em 1990 para valores entre 36 e 37 no período Mantendo-se essa tendência, a incidência poderá se reduzir em outro terço até a próxima década. Mesmo que a redução venha a atingir esse patamar, o país ainda conviverá com mais de novos casos de tuberculose ao ano. Em uma proporção importante dos casos, o diagnóstico é tardio e realizado em unidades de urgência/emergência. A rede de atenção primária apresenta limitações no acolhimento da população de trabalhadores, pois funciona apenas durante o horário comercial. O programa tem dificuldade em realizar ações do seu componente vigilância epidemiológica, com limitações graves na investigação de casos, dos comunicantes, e na busca de faltosos. C. De olho no mundo médico do futuro: uma ferramenta cada vez mais importante (diagnósticos complementares) Por exemplo, no caso de artrite reumatoide, o teste de Proteína C-Reativa (PCR) pode ser utilizado para avaliar a concentração no soro sanguíneo de um tipo especial de proteína produzida no fígado que está presente durante episódios de inflamação aguda ou infecção. Embora seja um teste geral e não específico, ele pode ajudar médicos a avaliar a eficácia de um tratamento específico e monitorar períodos de crise da doença. Por sua vez, isso permite que o médico tome as decisões certas e se necessário ajuste suas decisões anteriores. v. Monitoramento de tratamentos prescritos Os benefícios dos IVDs se estendem pela trajetória de cuidados com a saúde à medida que eles monitoram de forma contínua os efeitos dos tratamentos que foram prescritos no passado para tratar uma condição específica. Assim, seu uso se estende a enfermidades de longo prazo e a condições crônicas. O monitoramento dos efeitos de um tratamento também engloba a avaliação da gravidade da doença e a sua progressão, bem como o possível tratamento ineficaz ou inadequado, e permite que médicos e pacientes tomem decisões informadas sobre condutas apropriadas. Por exemplo, os testes de IVD podem ser regularmente realizados para monitorar a condição médica de um paciente que sofra de HIV ou diabetes e permitir uma melhor avaliação da Definição Diagnósticos complementares são uma subcategoria dos diagnósticos in vitro e são utilizados na seleção de pacientes para o tratamento com um determinado foco terapêutico ou na determinação de qual e/ou como o tratamento será administrado. Eles são cada vez mais considerados ferramentas de alto valor, uma vez que identificam para quais pessoas se espera que o medicamento seja eficaz, para quem o medicamento apresentará efeito mínimo ou nenhum efeito, bem como para quais pessoas o medicamento provavelmente provocaria eventos adversos sérios. Os resultados de testes de diagnósticos complementares também formam a base de seleção de uma dose terapêutica segura e eficaz. Consequentemente, eles determinam soluções, especialmente tratamentos que sejam mais bem adaptados a diferentes grupos de pacientes, sem despender de tempo precioso com abordagens de testes e erros, além de evitar o risco de reações adversas. Diagnósticos complementares e medicina personalizada Como eles podem prever quais pacientes apresentam a maior probabilidade de se beneficiar de uma determinada terapia ou qual a melhor forma de se administrar a terapia a um indivíduo, diagnósticos complementares estão se tornando importantes componentes da medicina 8 9

6 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios personalizada. Além disso, eles também têm a intenção de assegurar que determinados produtos terapêuticos sejam utilizados de acordo com a sua bula para se obter segurança e eficácia. Portanto, eles são considerados essenciais para o uso seguro e eficaz de um produto terapêutico correspondente. Embora emergente, a área da medicina personalizada parece ser promissora e apresenta ressonância crescente com as pessoas responsáveis pela tomada de decisões, as quais percebem nesta solução inovadora de tratamento de pacientes um grande potencial para alocar melhor os orçamentos de saúde restritos, economizando desse modo na oferta de tratamentos. Por isso, devemos lembrar que a revolução muito promissora da medicina personalizada irá somente acontecer se estiver relacionada ao maior uso apropriado dos IVDs. Segundo relatório da Mckinsey, são três os principais obstáculos para o avanço da medicina personalizada: desafios científicos (um pobre entendimento de mecanismos moleculares), econômicos (incentivos mal alinhados) e questões operacionais. Apesar das dificuldades científicas continuarem, os desafios econômicos e questões operacionais agora parecem ser as maiores barreiras. Grande parte das questões operacionais pode frequentemente ser resolvida dentro de um grupo de interesse, no entanto, corrigir a estrutura de incentivo e modificar os relacionamentos entre os stakeholders pode ser mais complexo. Além disso, a Mckinsey analisou vários tipos de exames para entender que eles evitam custos. Dois fatores iniciais determinam a relação custo-benefício dos exames da perspectiva de quem paga: por economia dos pacientes (a diferença entre os custos de tratamento de uma doença e o custo de uma intervenção indicada pelo teste) e a probabilidade de um exame sugerir uma intervenção para um paciente particular. Os testes que ajudam a evitar o uso de terapias mais caras (por exemplo, terapia contra o câncer) minimizam eventos adversos dispendiosos (como o teste de dosagem varfirina). Outra consequência eliminada é o atraso de procedimentos caros, algo que pode ser extremamente rentável. II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios A. Mudança Demográfica Em meados do século XX, existiam apenas 14 milhões de pessoas em todo o planeta com idade igual ou maior a 80 anos. Em 2050, serão 400 milhões de pessoas nesta faixa etária em todo o mundo. Esta tendência afetará não somente os países desenvolvidos; embora a mudança para populações mais velhas tenha se iniciado em regiões mais ricas, como a Europa e a América do Norte, são os países de baixa e média renda que apresentam agora a maior mudança. Em 2050, 80% das pessoas mais velhas viverá nestes países. que chegaram à idade de aposentadoria apresentaram no mínimo duas condições crônicas. Ademais, de acordo com a Organização das Nações Unidas, das 57 milhões de mortes globais em 2008, 63% decorreram de doenças não transmissíveis, principalmente doenças cardiovasculares, diabetes, cânceres e doenças respiratórias crônicas. A projeção do total de mortes por estas doenças é de um aumento para 52 milhões em O envelhecimento da população é reconhecido pela ONU como um dos fatores que orientam a epidemia destas condições. A OMS reconheceu que este ônus e esta ameaça global de doenças não transmissíveis constituem um dos maiores desafios para o desenvolvimento no século XXI, que enfraquecem o desenvolvimento social e econômico por todo o mundo e solicitou a todos os países, incluindo aqueles países de baixa e média renda, por intervenções abrangentes e sustentáveis para abordar a epidemia NCD. Por exemplo, em 2010, doenças não transmissíveis (incluindo doenças crônicas maiores) foram responsáveis por uma estimativa de 82 % do ônus de doença somente na região europeia. O envelhecimento da população também apresenta consequências econômicas: pessoas mais velhas precisam continuar trabalhando por mais tempo para manter as economias sustentáveis ao aumentar a produtividade total e reduzir o ônus futuro de pensões. O impacto desta mudança demográfica nas economias é duplo. Em primeiro lugar, a prevalência crescente de pessoas com condições crônicas resulta em um aumento nos gastos com saúde. Em segundo lugar, o número crescente de pessoas com doenças crônicas possivelmente influencia de forma negativa a participação no trabalho e pode resultar em perdas econômicas da sociedade em geral e do paciente com doença crônica e sua família em particular. Cerca de 40% da população adulta brasileira, o equivalente a 57,4 milhões de pessoas, possui pelo menos uma doença crônica não transmissível (DCNT), segundo dados inéditos da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS). O levantamento, realizado pelo Ministério da Saúde em parceria com o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), revela que essas enfermidades atingem principalmente o sexo feminino (44,5%) são 34,4 milhões de mulheres e 23 milhões de homens (33,4%) portadores de enfermidades crônicas. O levantamento mostra também que o acompanhamento da Atenção Básica tem sido fundamental para reduzir os desfechos mais graves da doença. De acordo com a PNS, 69,7% dos hipertensos receberam assistência médica no último ano, sendo que 45,9% foram tratados em uma Unidade Básica de Saúde (UBS). Destes, 56,4% afirmaram que o médico que os atendeu na última consulta era o mesmo das anteriores e outros 92% afirmaram que conseguiram realizar todos os exames de laboratórios complementares. Já 87% dos pacientes foram encaminhados para consulta com médico especialista e conseguiram o atendimento. Conforme o mundo envelhece, a taxa de incidência de doenças crônicas não transmissíveis se intensifica. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), dois de três europeus As Doenças Crônicas não Transmissíveis (DCNT) se caracterizam como um grande problema de saúde dos brasileiros, conforme comprova a PNS. São importantes causas de mortalidade no país, além de outras enfermidades que afetam a capacidade e a qualidade 10 11

7 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios de vida da população adulta. Por isso, o Ministério da Saúde (MS) lançou, em 2011, o Plano de Enfrentamento das Doenças Crônicas Não Transmissíveis no Brasil, com metas e ações previstas até Nesse contexto estão previstas a redução da mortalidade por DCNT em 25%, do consumo de sal em 30%, do tabaco em 30%, do álcool abusivo em 10%, da inatividade física em 10%, além do aumento da ingestão de frutas, legumes e verduras em 10% - com a expectativa de reduzir a hipertensão em 25% e frear o crescimento do diabetes e da obesidade. Ainda com enfoque na prevenção e combate das doenças crônicas, o Ministério da Saúde tem investido no atendimento oferecido pela Atenção Básica, por meio da Estratégia Saúde da Família (ESF). O monitoramento realizado pelo Ministério permitiu concluir que quanto maior a cobertura da (ESF) menor é a proporção de internações por condições sensíveis à atenção básica, como diabetes e hipertensão. A cobertura da estratégia, que era de 49,2% em 2008, subiu para 55,3% em Já o número de internações por condições sensíveis à atenção básica, que era de 35,8% em 2008, caiu para 33,2% em Além disso, por conta da potencial relevância das DCNT na definição do papel epidemiológico da população brasileira e, mais importante, em face de que os fatores de risco para essas doenças são passíveis de prevenção, o Ministério da Saúde implantou, em 2006, o Vigitel Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico. Essa implantação se fez por intermédio da Secretaria de Vigilância em Saúde, contando com o suporte técnico do Núcleo de Pesquisas Epidemiológicas em Nutrição e Saúde da Universidade de São Paulo NUPENS/SP. Importante chamar atenção para o fato de a queda observada na mortalidade não foi concomitante ao declínio da natalidade, ou seja, o auge do crescimento demográfico brasileiro, em termos relativos, foi a década de 1950, quando mais elevada foi a diferença entre a natalidade e a mortalidade. Neste período, o País cresceu cerca de 3,0% ao ano. Estimativas derivadas do Censo Demográfico 1991 indicam que, na década anterior, intensificou-se o declínio dos níveis de natalidade, cuja taxa bruta (TBN) seria, em média, de 26,7 nascimentos por mil habitantes. Estimativas mais recentes apontam um valor de 22,0 por mil nascidos vivos, para o ano 2000, caindo para 18,0 por mil nascidos vivos, em Em paralelo, as taxas brutas de mortalidade (TBM) decaem mais lentamente nas últimas décadas, visto que seus patamares já são relativamente baixos, oscilando apenas em função de comportamentos específicos por idade (redução da mortalidade infantil e infanto-juvenil, novo perfil epidemiológico, aumento da mortalidade por causas externas, etc.). Estimativas do IBGE, para a taxa bruta de mortalidade, em 2005, apontam para um valor em torno de 6,3 óbitos por mil habitantes. Essas mudanças vem acarretando um redesenho profundo na pirâmide demográfica brasileira, levando-a para um desenho no futuro próximo, mais a um retângulo demográfico que uma pirâmide: A partir dos cálculos das taxas de natalidade e mortalidade (vide gráfico), fica evidente a queda ocorrida na taxa de crescimento demográfico. Pode-se observar que a mortalidade registra declínio consistente a partir de 1940, sendo estável nos períodos anteriores, com leves declínios no início do século XX. O papel dos antibióticos foi fundamental nesse processo de queda, atuando, principalmente, na redução da mortalidade adulta num primeiro momento, estendendo-se, posteriormente, aos grupos etários infantil e infanto-juvenil

8 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios Somando-se ao crescimento da população idosa no Brasil, temos alguns outros fatores extremamente relevantes que afetam diretamente a gestão de saúde no país. De acordo com os dados do Vigitel de 2013, temos a obesidade como um fator determinante da saúde: Atividade física/sedentarismo também é um importante fator de risco: E na comparação com os Brics, também estamos atrás de outros países: O índice de tabagismo tem caído de forma considerável, dado as campanhas públicas e privadas, bem como a restrição do fumo em ambientes diversos

9 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios Quanto ao reconhecimento de doenças crônicas não transmissíveis: e quanto a alguns exames preventivos: 16 17

10 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios medida que as finanças governamentais deterioravam. Diversos países tiveram que reduzir seus orçamentos de saúde, introduzir esquemas de copagamento para tratamentos, além de outras medidas de austeridade para compartilhar o ônus dos gastos com a saúde. A crise econômica também afetou adversamente muitos dos determinantes sociais da saúde, como a renda, emprego e nutrição, o que também causa impactos deteriorantes na saúde das pessoas. Além da recessão econômica e da queda nos gastos públicos, há outros fatores que prejudicam os orçamentos de saúde: Aumento da demanda por serviços de saúde devido a um número sempre crescente de pacientes com doenças crônicas relacionadas à idade Aumento em doenças relacionadas ao estilo de vida (obesidade, etc.), especialmente em países desenvolvidos Os recursos disponíveis estão se tornando escassos. A primeira preocupação está relacionada a questões de equipes da área. A aposentadoria de profissionais da saúde da geração baby-boom, a migração de médicos para países de salários altos e a falta de equipes de saúde em muitas áreas rurais impactam consideravelmente na qualidade e na eficácia dos sistemas de saúde. Pressão por inclusão de novas tecnologias e restrição orçamentária Nesse estudo Vigitel 2013, podemos constatar que: - Tendência de crescimento contínuo de excesso de peso e obesidade pela primeira vez estabiliza entre 2012 e 2013; - Aumento no consumo recomendado (>= 5 porções diárias) e regular (>= 5 dias por semana) de frutas e hortaliças; - Aumento da prática de atividade física no lazer; - Aumento do percentual de mulheres que realizaram mamografia nos últimos 2 anos; - Crescimento de homens e mulheres que se autorreferem com diabetes; - Redução progressiva do tabagismo; - Redução progressiva da prevalência de fumantes pesados (20 cigarros dia); - Redução de fumantes passivos em domicílio. B. Crise Econômica e Financeira Na realidade brasileira a transição demográfica ocorreu em curto espaço de tempo, frente a outros países desenvolvidos, agravados por não ter sido solucionado problemas básicos na infraestrutura As demandas crescentes de pacientes, juntamente com o declínio dos recursos humanos e financeiros, resultam em uma pressão orçamentária enorme sobre os sistemas de saúde. Consequentemente, a necessidade aparece para racionalizar e otimizar custos de saúde enquanto preserva a eficiência e melhora os resultados clínicos e dos pacientes. De acordo com BIVDA, o uso de testes de diagnóstico abrangente foi reduzido devido a cortes orçamentais em muitos centros médicos. Isto significa que os testes que poderiam ajudar médicos detectar a doença em estágios iniciais não estão sendo realizados. Mais profissionais médicos estão se tornando conscientes do problema, e ressaltando a importância do diagnóstico in vitro, tanto para a saúde do paciente e redução global de custos, porque o custo do teste inicial é bem menor do que o custo do tratamento extensivo mais tarde. A crise financeira de 2008 resultou em uma redução massiva da riqueza em todo o mundo, com muitos especialistas preocupados de que o mundo corresse o risco da maior retração econômica desde a década de A recessão econômica trouxe cortes dramáticos nas despesas públicas em saúde à No Brasil, segundo o prof. Áquilas da FEA-USP, durante a existência do SUS, os recursos públicos envolvidos sempre foram insuficientes para garantir uma saúde pública, universal, integral e de qualidade, conforme estabelece a Constituição, embora seu gasto tenha crescido como percentual do PIB. Em 2000, o gasto púbico com saúde, decorrente do esforço das esferas de governo federal, estadual e municipal, representava 2,89 % do PIB, sendo que, em 2011, alcançou 3,91%, de acordo com o SIOPS. Enquanto isso, o gasto médio em países com 18 19

11 II. O sistema de saúde atual enfrenta grandes desafios III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde sistemas universais (Alemanha, Espanha, França, Reino Unido e Suécia) foi de 8,3% do PIB (WHO, 2012). Em termos de gasto público per capita, medido em dólares internacionais, para uma média mundial anual de US$ 571, o Estado brasileiro gastou, em 2010, apenas US$ 466 (OMS, 2013). Nesse sentido, o diagnóstico in vitro fortalecerá a prevenção de futuras infecções e complicações da patologia, bem como da prevenção da propagação da doença na população. O diagnóstico de prevenção tem, por isso, um papel importante na gestão da saúde pública. O Brasil tem cases de sucesso nesse sentido com a implementação de rastreios ao vírus HPV, ao vírus da AIDS e Hepatites Virais, como também ao vírus da gripe. O diagnóstico in vitro é uma alternativa de solução ou cost saving. C. Pacientes protagonistas no cuidado à saúde Conforme a European Network, observou-se nas últimas décadas um aumento constante no movimento de atribuição de poderes ao paciente, que pode ser definido como projetando e oferecendo serviços sociais e de saúde de maneira que sejam inclusivos e permitam que os cidadãos tenham controle de suas necessidades de cuidados com a saúde. A atribuição de poderes aos indivíduos no contexto da política de saúde pública é dupla: primeiro, a formação de um paciente atribuído de poderes e, em segundo lugar, a participação do paciente na implementação de tratamentos personalizados. Inicialmente, os serviços de saúde foram organizados para responder e tratar enfermidades agudas, porém hoje eles enfrentam o desafio de acomodar o cuidado e o tratamento de doenças crônicas. Isso significa que agora observamos uma mudança de um modelo tradicional paternalista para o tratamento que está se mudando dos hospitais para a comunidade e para os lares, fazendo com que os pacientes e a família tenham maiores responsabilidades por sua própria saúde. As evidências disponíveis mostram que pacientes informados e atribuídos de poder aderem melhor aos regimes de tratamento e apresentam menos efeitos adversos. Além disso, os próprios pacientes demonstraram sua disposição para se tornarem importantes protagonistas na pesquisa e no desenvolvimento médicos e na busca por curas. Os pacientes que sofrem de condições crônicas desempenham um papel ativo na saúde ao compartilhar informações médicas e outras compreensões através de sites na web. Grupos de defesa do paciente estão se envolvendo mais no desenvolvimento de medicamentos por meio do financiamento de projetos de pesquisa de novos tratamentos e da colaboração com empresas de biotecnologia e farmacêuticas. Por fim, o conceito emergente de medicina personalizada tem como base a suposição de que a abordagem tradicional única não mais fornece a melhor solução para pacientes. Pelo contrário, a terapia deve ser adaptada o máximo possível para o perfil específico de um paciente individual. O envolvimento mais próximo do paciente como um indivíduo, com foco na composição biológica única de cada pessoa e em seus fatores ambientais e de estilo de vida, é central para o conceito de medicina personalizada. Por último, a medicina personalizada representa uma mudança do cuidado reativo para o proativo, preemptivo e preventivo. III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde A. Resultados negativos para o paciente caso não seja tomada nenhuma ação Caso não seja abordado apropriadamente, os países com população em processo de envelhecimento que sofre de doenças crônicas enfrentarão desafios da maior pressão financeira sobre os sistemas de saúde, deterioração da saúde e do bem-estar e ameaças de pobreza e exclusão social de pacientes e suas famílias. As reformas globais na área da saúde, a maior mobilidade e as atitudes em evolução significam que os governos devem arcar com os custos de cuidados com seus cidadãos mais velhos. Estes governos estão com dificuldades para acompanhar o aumento das condições crônicas, uma vez que a maioria dos sistemas de saúde até o momento tinha como foco o tratamento de enfermidades agudas. Os sistemas de saúde atuais, particularmente nos países de baixa e média renda, são projetados de maneira insatisfatória para atender às necessidades de cuidados crônicos que surgem deste ônus complexo de doenças crônicas. A pressão fiscal e orçamentária, além do número crescente de pacientes, em combinação com a escassez de profissionais da área, destaca a necessidade de soluções de saúde mais eficazes em termos de custo através de toda a cadeia de suprimentos. B. O caminho a ser seguido: garantia da prevenção As circunstâncias atuais econômicas e demográficas tornam a mudança de um cuidado reativo para um cuidado proativo, preemptivo e preventivo inevitável. Tornou-se evidente que a prevenção da ocorrência de doenças crônicas e infecciosas resultará em economias significativas e melhores resultados de pacientes. Paradoxalmente, na UE somente 3% dos gastos com saúde são orientados para a prevenção de doenças (consultar dados da OCDE de 2010), ao passo que quantias enormes são orientadas para o combate de doenças em seus estágios finais. Um relatório da Unidade de Inteligência do Grupo Economist promovido pela Abbott no ano passado descobriu que um fator que orienta a longevidade saudável é o de assegurar que indivíduos estejam em boas condições de saúde conforme chegam à idade avançada. É tarde demais esperar até que as pessoas cheguem aos 65 anos. A prevenção pode tomar três formas distintas, de modo que todas desempenham um papel importante para prevenir, adiar ou desacelerar a progressão de doenças crônicas

12 III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde 1. A prevenção primária tem como alvo evitar que pessoas saudáveis desenvolvam a doença em primeiro lugar, principalmente através de um estilo de vida saudável. Esta forma de prevenção assegura que o risco de desenvolvimento de uma doença crônica seja minimizado, portanto aumentando a probabilidade de chegar à idade avançada em boas condições de saúde. 2. A prevenção secundária consiste em selecionar quanto a enfermidades e medidas de intervenção precoces para interromper ou adiar a progressão de uma doença enquanto ela ainda se encontra nos estágios iniciais. Nos cuidados renais, por exemplo, o diagnóstico precoce de doença renal crônica pode possibilitar o tratamento precoce, que pode prevenir ou adiar a progressão para a diálise. 3. Por fim, a prevenção terciária consiste em medidas orientadas à desaceleração da deterioração física de pacientes que já apresentam doenças crônicas. Tecnicamente, estas medidas não são mais estritamente preventivas. No entanto, elas ajudam a limitar os efeitos debilitantes da enfermidade, por exemplo, na artrite reumatoide, na qual o dano nas articulações pode ser limitado através do tratamento precoce e adequado. A importância das várias formas de prevenção tem sido reconhecida pelo relatório do Parlamento Europeu sobre o envelhecimento saudável, que declara: O Parlamento Europeu [ ] convoca a Comissão e as autoridades competentes nos Estados Membros a reconhecer, promover e financiar todas as formas de prevenção, ou seja, a promoção de um estilo de vida saudável, da seleção regular quanto a doenças, a intervenção precoce para adiar ou reverter a progressão da doença em estágios iniciais e o desenvolvimento de medidas de prevenção com o objetivo de desacelerar a deterioração de pacientes acometidos por doenças crônicas. C. Usos de IVDs e prevenção probabilidade de um paciente desenvolver uma doença. Isso ajuda a antecipar e prevenir uma doença ao assegurar, por exemplo, que pacientes em potencial tenham a oportunidade de adaptar sua nutrição às necessidades especiais de seus organismos. Prevenção Secundária: impossível sem os IVDs Seleção da população de prevenção direcionada Os testes pré-natais e de recém-nascidos podem ser utilizados para detectar distúrbios genéticos e identificar crianças que possam necessitar de tratamento precoce. Os testes de IVD também permitem que seja realizada a seleção da população. Seleções gerais podem ser realizadas quando a prevalência da doença é alta e quando uma população de subgrupo pode ser selecionada para testes (na área de câncer, por exemplo). Quadro 1: Seleção direcionada, seleção apropriada do tratamento e doenças renais crônicas Um exemplo que demonstra a importância de IVDs na prevenção secundária é o potencial de algumas ferramentas diagnósticas na prevenção de doenças renais crônicas em populações de alto risco. Os pacientes com diabetes apresentam risco muito alto de serem afetados por doenças renais crônicas. Uma pesquisa recente descobriu que 30-40% dos pacientes com diabetes irão desenvolver nefropatia diabética (de acordo com Vecihi Batuman em Diabetic Nephropathy). Nos Estados Unidos, diabetes tornou-se a causa mais comum para doença renal em estágio terminal (Incidence of End-Stage Renal Disease Among Persons With Diabetes --- United States, ). De acordo com a European Diagnostic Manufacturers Association, utilizando de meios preventivos, os sistemas de saúde podem ajudar a assegurar que pacientes não alcancem o estágio da doença em que necessitem de cuidados para condições agudas não somente o estágio mais difícil para os pacientes em termos de qualidade de vida reduzida, mas também o estágio que tem os maiores custos para os sistemas de saúde. Desse modo, o investimento inicial em prevenção pode desempenhar um papel importante na superação dos desafios atuais. Nesse contexto, os cuidados preventivos precisam contar com o uso eficaz de IVDs, que têm um papel a desempenhar na prevenção da doença. Prevenção primária: diagnósticos in vitro como meios importantes para permitir a prevenção primária direcionada Dispositivos de IVD permitem a ação direta no início da trajetória de cuidados com a saúde. Eles fornecem indicações sobre a predisposição de um paciente a uma condição ou a Uma estratégia com base em Cistatina C para o monitoramento de funções renais de pacientes com diabetes foi testada em um modelo de simulação com base no modelo alemão de cuidados com a saúde. A estratégia testada avaliaria a função dos rins em combinação com o controle médico apropriado. Os resultados desta situação foram quase unanimemente positivos. Eles demonstraram resultados melhores dos pacientes, ou seja, um ganho de 1,37 anos de vida ajustados quanto à qualidade (QALYs), e resultados financeiros positivos com uma economia geral de custos por paciente de 11,962 por paciente (Abbott, The Vital Contribution of Laboratory Medicine to Healthy Longevity). Isto foi possível através do uso apropriado de IVDs, que resultou em uma melhor tomada de decisões clínicas. Prognóstico 22 23

13 III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde III. isto tornará uma revisão necessária do sistema de saúde Testes de IVD desempenham um papel importante no prognóstico, uma vez que eles podem ajudar a determinar a gravidade da doença juntamente com um conjunto de atividades como os testes clínicos utilizados para determinar o risco de um paciente sofrer de uma determinada condição. Diagnóstico e seleção apropriada do tratamento Os resultados de IVD fornecem cuidados apropriados e em momento oportuno com o paciente se uma doença for detectada cedo o bastante, uma vez que o tratamento pode ser iniciado antes que surja qualquer sintoma físico de doença. Nestes casos, os testes de IVD asseguram que o paciente possa iniciar o tratamento médico imediato. Ao fornecer informações que auxiliem na determinação da condição do paciente, os testes de IVD podem ajudar o médico a diagnosticar rapidamente e recomendar o tratamento mais apropriado. Assim, os recursos não são mais desperdiçados com tratamentos incorretos fornecidos aos pacientes e como resultado, a sua qualidade de vida pode ser melhorada. Quadro 2: Seleção apropriada do tratamento e insuficiência cardíaca congestiva Quando pacientes idosos chegam ao Pronto-Socorro com dispneia aguda, com sintomas de falta de ar e rigidez torácica, é geralmente muito difícil que o médico responsável identifique as causas reais de maneira rápida e precisa. Isso pode resultar em consequências graves se as causas forem decorrentes de insuficiência cardíaca. No entanto, é possível utilizar um teste de diagnóstico in vitro chamado BNP (Peptídeo Natriurético do tipo B) juntamente com outras informações clínicas a fim de excluir ou estabelecer o diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (Maisel A et. al. Rapid Measurement of B-Type Natriuretic Peptide in the Emergency Diagnosis of Heart Failure). Internado no hospital 75% 85% Enviado à unidade de terapia intensiva 15% 24% Tempo mediano até a alta hospitalar 8 dias 10dias Média de custo total do tratamento $ 5,410 $ 7,624 Diagnósticos complementares e medicina personalizada À medida que a medicina personalizada é um aspecto cada vez mais importante do tratamento especialmente na área de oncologia, sendo o câncer uma das doenças crônicas de maior prevalência IVDs desempenham um papel na avaliação de quais pacientes podem necessitar que tipo de medicamento e permitem que médicos assegurem que os pacientes recebam o tratamento ótimo ( Companion Diagnostics: A Blossoming Field ). Prevenção terciária Monitoramento de tratamentos prescritos IVDs monitoram de modo contínuo os efeitos de tratamentos que foram prescritos no passado para tratar uma condição específica. Assim, seu uso se estende a enfermidades de longo prazo e a condições crônicas. O monitoramento dos efeitos de um tratamento também engloba a avaliação da gravidade da doença e a sua progressão, bem como o possível tratamento ineficaz ou inadequado, e permite que médicos e pacientes tomem decisões informadas sobre condutas apropriadas. Desse modo, os testes de IVD podem ser realizados regularmente para o monitoramento do estado clínico de um paciente que sofra de doenças como HIV ou diabetes e para permitir uma melhor avaliação da necessidade de adaptação do tratamento. Além disso, os pacientes que sofrem de diabetes podem se beneficiar de um sistema de automonitoramento para monitorar seus níveis de glicose no sangue, o que ajuda a atribuir aos pacientes a possibilidade de se encarregarem do seu tratamento. Um estudo, que incluiu um período de acompanhamento de 30 dias (Mueller C et. al., Cost-effectiveness of B-Type Natriuretic Peptide Testing in Patients With Acute Dyspnea), comparou os resultados clínicos de um grupo testado quanto ao BNP e de outros que não realizaram o teste. Os resultados mostram que, tanto nos resultados dos pacientes quanto em termos de custos, o uso de IVDs agregou valor significativo ao processo de tomada de decisões clínicas de pacientes que chegaram ao PS com dispneia aguda: Grupo de BNP Grupo controle A medicina preventiva terá um papel importante na reforma dos sistemas de saúde, que precisa ocorrer para assegurar que tanto os cidadãos quanto os sistemas continuem a trabalhar de forma eficaz e sustentável. Os IVDs serão um fator essencial de sucesso nesse sentido. Investimentos iniciais em diagnósticos in vitro serão necessários para que se tenha como resultado um sistema de saúde sustentável (European Diagnostic Manufacturers Association, In vitro Diagnostics, a Keystone in Healthcare). Results for Life, Clinical laboratory tests change the course of disease, press release, 11 February 2013, [Resultados para a vida, Testes laboratoriais clínicos alteram o curso da doença, Comunicado à Imprensa, 11 de fevereiro de 2013] p.1 Resposta da EDMA à consulta da Comissão Europeia sobre Ações da Comunidade em Serviços da Saúde, 31 de janeiro de 2007, p

14 IV. IVDs: como medir o seu valor? IV. IVDs: como medir o seu valor? IV. IVDs: como medir o seu valor? Com o exposto anteriormente, é evidente que o investimento em diagnósticos in vitro é necessário para assegurar que nosso sistema de saúde continue competitivo. No entanto, em tempos de orçamentos que atingiram seu limite, é mais importante do que nunca assegurar que as decisões certas de compras sejam feitas em outras palavras, deve ser garantida a troca de valor pelo dinheiro. Embora todos os IVDs tenham um papel a desempenhar, alguns IVDs oferecem mais valor do que outros. Segue abaixo uma visão geral da maneira como diversos diagnósticos in vitro poderiam ser medidos. Portanto, ele pode servir como uma lista para que compradores avaliem quais IVDs ajudarão a trazer sustentabilidade ao sistema de saúde. Na verdade, os três critérios a seguir podem ser utilizados para avaliar o valor de IVDs: otimização do controle de pacientes, otimização de eficiências operacionais e influência sobre o comportamento dos pacientes. A. Otimização do controle de pacientes Esta primeira dimensão está diretamente relacionada aos efeitos que os diagnósticos in vitro podem ter sobre os pacientes. Desse modo, ela se relaciona diretamente ao valor de diagnóstico, prognóstico e monitoramento dos IVDs resumidamente, quanto melhor for a informação oferecida através dos IVDs, maior será a eficiência do controle ótimo de pacientes. Por exemplo, no caso da disposição precoce de um teste diagnóstico preciso, isso pode resultar em um tratamento melhor e mais apropriado. Por sua vez, isso resultará em: Melhores resultados de pacientes; Redução de custos relacionados a tratamentos desnecessários, nova hospitalização, ou cuidados médicos; e Melhor qualidade de vida dos pacientes. 1 Results for Life, Clinical laboratory tests change the course of disease, press release, 11 February 2013, [Resultados para a vida, Testes laboratoriais clínicos alteram o curso da doença, Comunicado à Imprensa, 11 de fevereiro de 2013] p.1 2 Resposta da EDMA à consulta da Comissão Europeia sobre Ações da Comunidade em Serviços da Saúde, 31 de janeiro de 2007, p.2 B. Otimização de eficiências operacionais Esta segunda dimensão está relacionada à capacidade de os hospitais gerenciarem de forma eficiente as suas operações e, desse modo, liberar recursos. Eficiência operacional significa a capacidade de um teste de IVD fornecer resultados rápidos e eficientes, melhorando assim a eficiência e as operações do hospital. Isto é válido para a unidade médica dentro do hospital e para o laboratório central do hospital, ou seja, o local onde são realizados os testes de IVD. Na realidade, a fim de analisar diversas amostras de teste, eficiências ótimas de 3 Baseado em: Andrea Anonychuk, Graham Beastall, Simon Shorter, Regina Kloss-Wolf, and Peter Neumann (2012): A framework for assessing the value of laboratory diagnostics, in Healthcare Management Forum 2012, Volume 25, Issue 3, Supplement [Estrutura para a avaliação do valor de diagnósticos laboratoriais, no Fórum de Gerenciamento da Saúde de 2012, Volume 25, Edição 3, Suplemento], págs. S4-S

15 IV. IVDs: como medir o seu valor? Resumo e conclusões: O valor dos diagnósticos in vitro processos são fundamentais. Alguns exemplos que analisam o valor em termos de eficiências operacionais incluem: Instrumentos laboratoriais automatizados que melhoram o fluxo de trabalho; Soluções de informática fazem com que os resultados de testes cheguem rapidamente aos médicos; e Aplicações de middleware que reduziram erros médicos e melhoraram o tempo total de execução. C. Valor dos IVDs sobre o comportamento dos pacientes Os diagnósticos também podem ter um efeito adicional sobre o comportamento dos pacientes. Desse modo, alguns IVDs podem levar os pacientes a fazer escolhas diferentes de estilo de vida. Ademais, os resultados de IVD podem alterar o senso de satisfação e bem-estar dos pacientes. Existe um determinado valor de conhecimento dos pacientes que resulta dos testes de IVD em outras palavras, os pacientes querem apenas saber, independentemente de o resultado do teste ser positivo ou negativo. Estes efeitos indiretos podem influenciar resultados clínicos através de um estilo de vida melhor ou sobre a satisfação do paciente e pode melhorar a qualidade de vida de um paciente. Este aspecto geralmente não é levado em consideração, portanto o valor de IVDs pode ser subestimado. Resumo e conclusões: O valor dos diagnósticos in vitro 1. Com orçamentos de saúde que mais do que nunca atingiram o seu limite, existe uma necessidade evidente de maiores eficiências Mudanças demográficas resultarão em uma maior prevalência de doenças crônicas: Com pessoas vivendo por mais tempo em todo o mundo, tem sido observado um aumento correspondente em casos de enfermidades crônicas a adaptação a estas mudanças é essencial para assegurar a longevidade saudável de indivíduos, bem como dos sistemas de saúde Um aumento em doenças crônicas resultará no aumento da pressão sobre os gastos com a saúde: Os gastos médios com a saúde aumentam rapidamente quando a população atinge idades mais avançadas. Além disso, os sistemas de saúde estão mal preparados para lidar financeiramente, operacionalmente ou estrategicamente com os números crescentes de pacientes a longo prazo. A crise econômica e financeira está pressionando ainda mais os orçamentos da saúde: Os governos estão tentando identificar maneiras de cortar gastos e criar eficiências. De acordo com a OCDE, pela primeira vez na última década houve uma queda nos gastos com saúde em Embora se espere que esta tendência continue por um tempo, a mentalidade atual de corte de custos poderia eventualmente levar a resultados abaixo dos ideais dos pacientes. É necessário ter uma maior revisão da maneira como pensamos e oferecemos cuidados com a saúde: Será vital evitar e controlar doenças crônicas de modo mais eficaz no futuro portanto, precisamos enfatizar ainda mais a saúde preventiva, com foco em todas as formas de prevenção, ou seja, da promoção de estilos de vida saudáveis até a detecção e o diagnóstico de doenças precocemente, além de atrasar o início e desacelerar o progresso de uma doença. Deverão ser investidos fundos e atenção nesta área para mudar do tratamento de condições agudas para o tratamento de condições crônicas. 2. Os diagnósticos in vitro são uma ferramenta vital para a tomada de decisões adequada e eficaz em termos de custos 4 Andreas Anonychuk, Graham Beastall, Simon Shorter, Regina Kloss-Wolf, and Peter Neumann (2012): A framework for assessing the value of laboratory diagnostics, in Healthcare Management Forum 2012, Volume 25, Issue 3, Supplement [Estrutura para a avaliação do valor de diagnósticos laboratoriais, no Fórum de Gerenciamento da Saúde de 2012, Volume 25, Edição 3, Suplemento], págs. S4-S11. Os diagnósticos in vitro são os pais dos cuidados com a saúde, possibilitando a tomada de decisões precisa e eficaz. IVDs são testes não invasivos realizados em amostras biológicas (por exemplo, sangue, urina ou tecidos) para diagnosticar ou excluir uma doença. Eles fornecem informações inestimáveis sobre a maneira como o organismo funciona e o estado de saúde e são, portanto, utilizados em todos os níveis do continuum de cuidados, 28 29

16 Resumo e conclusões: O valor dos diagnósticos in vitro Resumo e conclusões: O valor dos diagnósticos in vitro como: Seleção quanto à indicação de uma predisposição a uma condição e detecção precoce de uma doença, além de avaliação de riscos, prevenindo doenças e reduzindo, portanto, os custos com saúde; Diagnóstico de uma condição específica para ajudar o médico a assegurar o controle e cuidados para o paciente apropriados e em momento oportuno; Prognóstico para determinar a gravidade da doença e a estratificação de riscos para ajudar o médico a iniciar os cuidados, o controle e a minimização de riscos com o paciente; Ajudar o médico a determinar a seleção apropriada do tratamento e avaliar a resposta, resultando em melhores resultados de saúde e melhor qualidade de vida; e Monitoramento contínuo para auxiliar na avaliação da gravidade e da progressão da doença, da eficácia do tratamento e da cura. Considerando-se o grande número de usos, estima-se que 70-80% de todas as decisões médicas sejam tomadas após os resultados de testes laboratoriais. Ademais, à medida que a promessa da medicina personalizada se desenvolve mais para fornecer tratamentos direcionados para coortes e subpopulações específicas de pacientes, o papel dos testes e dos diagnósticos complementares está se tornando cada vez mais importante. Os diagnósticos in vitro apresentam um valor econômico comprovado: O investimento em diagnósticos inovadores in vitro demonstrou melhores resultados de pacientes, evitou terapias desnecessárias, reduziu permanências em hospitais e reduziu custos totais (estudos de casos: BNP, Cistatina C). Embora o investimento em IVDs gere retornos excelentes sobre o investimento, eles somente representam 2% do total dos gastos em saúde na Europa mostrando que os diagnósticos in vitro são cronicamente carentes de recursos. Portanto, IVDs terão um papel importante a desempenhar para se ter como resultado cuidados com a saúde sustentáveis e preventivos: O papel central de IVDs na busca e manutenção de altos níveis de saúde também é aplicável à sustentabilidade de sistemas de saúde e à produtividade das economias além dela. IVDs não somente ajudam a manter a maior parte da população saudável ao detectar precocemente os riscos de doença, permitindo dessa forma que sejam tomadas medidas preventivas, eles também desempenham um papel central ao assegurar que os pacientes recebam intervenções de cuidados com a saúde de modo ótimo para se obter os resultados mais eficazes, tanto em termos clínicos quanto em termos de custo. 3. Plano de Ação: Diagnósticos in vitro devem ser utilizados de acordo com o seu valor real Em curto prazo: assegurar que os investimentos em IVDs não sejam cortados. Apesar da importância de IVDs para a saúde e a produtividade dos sistemas de saúde, existem sinais de preocupação de que a recessão econômica resultará em redução nos investimentos em IVDs. Embora seja bem compreendido que os governos precisam cortar custos, eles devem se focar em áreas em que o impacto não será contraprodutivo. A redução dos gastos em IVDs poderia ter impactos negativos em resultados de pacientes e gerar maiores gastos em outras áreas dos sistemas de saúde. Em médio prazo: medir o valor de IVDs de acordo com o seu valor real. A avaliação do valor de IVDs pode ser complexa e exigir a consideração de muitas variáveis. Portanto, é importante que se faça uma interpretação holística e ampla de valor. Por exemplo, um IVD inovador pode exigir investimentos iniciais significativos por parte dos sistemas de saúde, mas podem oferecer uma detecção mais precoce e um tratamento melhor direcionado, contribuindo dessa maneira para benefícios socioeconômicos extremamente concretos. Portanto, a medição do valor de IVDs deve levar em consideração três dimensões: 1) Otimização do controle do paciente, ou seja, uma resposta clínica rápida e adequada através da redução de testes e tratamentos desnecessários, redução de custos e uma melhora em resultados clínicos e na qualidade de vida; 2) Otimização das eficiências operacionais de hospitais e/ou laboratórios através da redução dos tempos de espera, redução de novas hospitalizações, redução do tempo de execução e redução dos custos operacionais; e 3) A influência sobre o comportamento dos pacientes e outros efeitos, ou seja, efeitos sobre resultados cognitivos, emocionais, sociais ou comportamentais dos pacientes. Em longo prazo: a mudança para um sistema de saúde com ênfase muito maior na prevenção e na intervenção precoce, utilizando completamente o potencial dos diagnósticos in vitro na tomada de decisões. Chegar a esta mudança a partir da mentalidade atual com o tratamento predominante de condições agudas para uma mentalidade de saúde preventiva e de intervenção precoce irá necessitar de um reconhecimento muito maior do papel essencial dos IVDs e de um investimento para assegurar que os sistemas de saúde ofereçam resultados ótimos para os pacientes e para a sociedade em geral. Esse é o papel fundamental da Gestão de Saúde Populacional: alocar os recursos certos no momento certo, tendo inserido o foco da prevenção no contexto geral da saúde

17 Referências Referências Referências EDMA [Associação Europeia de Fabricantes de Produtos Diagnósticos] sobre diagnósticos in vitro, acesso em 09 de setembro de Definição da Comissão Europeia, na Diretiva 98/79/EC do Conselho e Parlamento Europeu, sobre dispositivos médicos diagnósticos in vitro, 27 de outubro de EDMA sobre IVDs, acesso em 09 de setembro de Webmd, acesso em 09 de setembro de About.com sobre artrite, acesso em 09 de setembro de About.com sobre artrite, acesso em 09 de setembro de 2013 MedTech Europe, Members of the European Parliament identify in vitro diagnostics as parent of healthcare [Membros do Parlamento Europeu identificam diagnósticos in vitro como pais dos cuidados com a saúde], 01 de março de 2013, newsletternews/131/96, acesso em 09 de setembro de 2013 US FDA and Personalized Medicine: In vitro Diagnostic Regulatory Perspective [FDA dos EUA e Medicina Personalizada: Perspectiva Regulatória de Diagnósticos In vitro], MedScape news, 2010, acesso em 03 de setembro de Advancing the Promise of Personalized Medicine: Companion Diagnostics [Avanço na Promessa de Medicina Personalizada: Diagnósticos Complementares], Scientific American, Chris Leamon, 12 de dezembro de 2012, acesso em 09 de setembro de Companion Diagnostics: A Blossoming Field [Diagnósticos Complementares: Uma área em desenvolvimento], IVD technology, Entrevista com IVD Technology, Entrevistado por Richard Park, 23 de novembro de 2011, acesso em 09 de setembro de Relatório Resumido da Conferência, European Perspectives in Personalized Medicine [Perspectivas Europeias em Medicina Personalizada], de maio de 2011, organizado pela Comissão Europeia, Bruxelas Good health adds life to years: Good health adds life to years: Global brief for World Health Day 2012 [Boa saúde dá vida aos anos: Resumo global do Dia Mundial da Saúde 2012] - OMS, 2012 EIU Report, Never too early, Tackling chronic disease to extend healthy life years [Relatório da EIU, Nunca é cedo demais, Lidando com a doença crônica para estender anos de vida saudáveis], 2012 Prevention and control of non-communicable diseases: Report of the Secretary-General [Prevenção e controle de doenças não comunicáveis: Relatório do Secretário-Geral], Maio de 2011, p.4 OMS, Revised Draft Global Action Plan for the Prevention and Control of Non-Communicable Diseases [Minuta Revisada do Plano de Ação Global para a Prevenção e o Controle de Doenças não Comunicáveis ], 11 de fevereiro de Europeans of retirement age: chronic diseases and economic activity: report by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment [Europeus com idade de aposentadoria: doenças crônicas e atividade econômica: relatório do Instituto Nacional Holandês de Saúde Pública e do Meio Ambiente], Dezembro de 2012, p. 28 Europeans of retirement age: chronic diseases and economic activity: report by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment [Europeus com idade de aposentadoria: doenças crônicas e atividade econômica: relatório do Instituto Nacional Holandês de Saúde Pública e do Meio Ambiente], Dezembro de 2012, p. 5 Europeans of retirement age: chronic diseases and economic activity: report by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment [Europeus com idade de aposentadoria: doenças crônicas e atividade econômica: relatório do Instituto Nacional Holandês de Saúde Pública e do Meio Ambiente], Dezembro de 2012, p. Health systems in times of global economic crisis: an update of the situation in the WHO European Region [Sistemas de saúde em tempos de crise econômica global: uma atualização da situação na Região Europeia da OMS]: Discurso de Zsuzsanna Jakab, Diretora Regional da OMS da Europa, Abril de Apresentação Biomarker-Companion Diagnostic Challenges in The Development of Personalized Medicines [Desafios dos Diagnósticos Complementares com Biomarcadores no Desenvolvimento da Medicina Personalizada], 2011, acesso em 30 de agosto de Health systems in times of global economic crisis: an update of the situation in the WHO European Region [Sistemas de saúde em tempos de crise econômica global: uma atualização da situação na Região Europeia da OMS]: Discurso de Zsuzsanna Jakab, Diretora Regional da OMS da Europa, Abril de 2013, págs

18 Referências Referências Página da web da European Network on Patient Empowerment sobre a atribuição de poderes ao paciente, acesso em 09 de setembro de The patients involvement in health polices in Europe [O envolvimento de pacientes nas políticas de saúde na Europa] relatório da Active Citizenship Network, Maio de 2013 Patient Empowerment Living with Chronic Disease: A series of short discussion topics on different aspects of self-management and patient empowerment for the 1st European conference on patient empowerment [Atribuição de poderes ao paciente Convivendo com Doenças Crônicas: uma série de breves tópicos de discussão sobre diferentes aspectos do autotratamento e da atribuição de poderes ao paciente para a 1ª Conferência Europeia sobre a atribuição de poderes ao paciente], Maio de 2012 Angela Coulter: Patient Empowerment Policy Challenge [Atribuição de poderes ao Paciente Desafio de Políticas], Abril de 2012 The Boston Globe: Patients take on expanded role [Pacientes assumem papel expandido], Março de 2011, take_on_expanded_role/, acesso em 09 de setembro de European Commission Research and Innovation Directorate General [Diretório Geral de Inovação e Pesquisa da Comissão Europeia] sobre medicina personalizada, eu/research/health/policy-issues-personalised-medicine_en.html, acesso em 03 de setembro de Preventive Care and Healthy Ageing [Cuidados preventivos e Envelhecimento com saúde]: relatório da Unidade de Inteligência do Grupo Economist, Outubro de 2012, p.12 e 18. Good health adds life to years: Global brief for World Health Day 2012 [Boa saúde dá vida aos anos: Resumo global do Dia Mundial da Saúde 2012]- OMS, 2012, p. 6 OCDE, Health at glance [Olhar sobre a Saúde], Europa 2010, p.12 Vecihi Batuman et. al. Diabetic Nephropathy [Nefropatia Diabética], publicado em MedScape Reference, 06 de junho de 2012, overview, acesso em 16 de setembro de Incidence of End-Stage Renal Disease Among Persons With Diabetes --- United States, , in Morbidity and Mortality Weekly Report [Incidência de Doença Renal em Estágio Terminal Dentre Pessoas com Diabetes - Estados Unidos, no Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade], 04 de novembro de 2005, acesso em 11 de setembro de Abbott, The Vital Contribution of Laboratory Medicine to Healthy Longevity [A contribuição Vital da Medicina Laboratorial para a Longevidade Saudável], Em arquivo na Abbott, 2012, p.29 Maisel A et. al. Rapid Measurement of B-Type Natriuretic Peptide in the Emergency Diagnosis of Heart Failure [Medição Rápida do Peptídeo Natriurético do Tipo B no Diagnóstico de Emergência de Insuficiência Cardíaca], no New England Journal of Medicines, 2002, págs Mueller C et. al., Cost-effectiveness of B-Type Natriuretic Peptide Testing in Patients With Acute Dyspnea [Eficácia em termos de custo dos Testes de Peptídeo Natriurético do Tipo B em Pacientes com Dispneia Aguda], no JAMA Internal Medicine, 2006, págs Companion Diagnostics: A Blossoming Field [Diagnósticos Complementares: Uma área em desenvolvimento], IVD technology, entrevista com IVD Technology, Entrevistado por Richard Park, 23 de novembro de 2011, acesso em 11 de setembro de European Diagnostic Manufacturers Association, In Vitro Diagnostics, a Keystone in Healthcare [Diagnósticos in vitro, a Base dos Cuidados com a Saúde], p.1 Results for Life, Clinical laboratory tests change the course of disease, press release, 11 February 2013, [Resultados para a vida, Testes laboratoriais clínicos alteram o curso da doença, Comunicado à Imprensa, 11 de fevereiro de 2013] p.1 EIU Report, Never too early, Tackling chronic disease to extend healthy life years [Relatório da EIU, Nunca é cedo demais, Lidando com a doença crônica para estender anos de vida saudáveis], 2012 European Parliament Report, European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing [Relatório do Parlamento Europeu, Parceria de Inovação Europeia sobre o Envelhecimento ativo e saudável], 01 de fevereiro de European Diagnostic Manufacturers Association, In Vitro Diagnostics, a Keystone in Healthcare [Diagnósticos in vitro, a Base dos Cuidados com a Saúde], p.1 Resposta da EDMA à consulta da Comissão Europeia sobre Ações da Comunidade em Serviços da Saúde, 31 de janeiro de 2007, p.2 Andrea Anonychuk, Graham Beastall, Simon Shorter, Regina Kloss-Wolf, and Peter Neumann (2012): A framework for assessing the value of laboratory diagnostics, in Healthcare Management Forum 2012, Volume 25, Issue 3, Supplement [Estrutura para a avaliação do valor de diagnósticos laboratoriais, no Fórum de Gerenciamento da Saúde de 2012, Volume 25, Edição 3, Suplemento], págs. S4-S11. World Health Organization. Brazil

19 Referências USAID/Brazil. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Caderno de Informação da Saúde Suplementar. Outros websites consultados: