FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Clopidogrel Eurogenus 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dálo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Clopidogrel Eurogenus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Eurogenus 3. Como tomar Clopidogrel Eurogenus 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Clopidogrel Eurogenus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Clopidogrel Eurogenus e para que é utilizado Clopidogrel Eurogenus, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose). Clopidogrel Eurogenus é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

2 Foi-lhe prescrito Clopidogrel Eurogenus para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como angina instável ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também para prevenir a formação de coágulos). Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Eurogenus Não tome Clopidogrel Eurogenus: Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; Se sofrer de uma doença grave do fígado; Se estiver a amamentar. Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Eurogenus. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clopidogrel Eurogenus. Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Eurogenus: Se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas

3 (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo). - uma lesão grave recente - uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) - uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias Se sofre de doença dos rins ou do fígado Enquanto está a tomar Clopidogrel Eurogenus: Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis ). Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis ). O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue. Crianças e adolescentes Clopidogrel Eurogenus não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes. Outros medicamentos e Clopidogrel Eurogenus Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Eurogenus ou vice-versa. Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue - um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,

4 - heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, - cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago, - fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão, - carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, - ticlopidina, outros agentes antiplaquetários. Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Eurogenus em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico. Clopidogrel Eurogenus com alimentos, bebidas e álcool O Clopidogrel Eurogenus pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez, amamentação e fertilidade É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Eurogenus, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Eurogenus.

5 3. Como tomar Clopidogrel Eurogenus Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Eurogenus (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Eurogenus por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias. Deve tomar Clopidogrel Eurogenus durante o tempo que o médico assim o prescrever. Se tomar mais Clopidogrel Eurogenus do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia. Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Eurogenus Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Eurogenus e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou Clopidogrel Eurogenus, consultando o calendário impresso no Blister. Se parar de tomar Clopidogrel Eurogenus Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 Contacte imediatamente o seu médico se tiver: Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas. Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 Tome especial cuidado com Clopidogrel Eurogenus ). Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reação alérgica. O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel Eurogenus é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações. Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Eurogenus Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 Tome especial cuidado com Clopidogrel Eurogenus ). Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Eurogenus são: Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia, Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência. Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão

7 sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem. Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Clopidogrel Eurogenus Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Clopidogrel Eurogenus A substância ativa é o clopidogrel. Os comprimidos de Clopidogrel Eurogenus contêm 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel, hidrogenossulfato). Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo: maltodextrina, celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra e talco. Revestimento: Opadry II branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol e lecitina) e óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspeto de Clopidogrel Eurogenus e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Eurogenus são cor-de-rosa, circulares e biselados.

8 Clopidogrel Eurogenus está disponível em blisters de Alu/Alu em embalagens de 7, 14, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 2º Dtº, Edifício Monsanto Carnaxide Portugal Fabricante: Monteresearch S.r.l. Via IV Novembre, Bollate Milano-Italia Este folheto foi aprovado pela última vez em