ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVINEW 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina reconstituída contém: Substância(s) ativa(s): Vírus vivo da Doença da Newcastle, AVINEW estirpe VG/GA, no mínimo 5,5 log 10 DIO 50 (*) DIO50: Dose Infecciosa por Ovo 50% Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão oral e ocular e para nebulização. Cor pálida e homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (frangos, futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Em galinhas, a partir da idade de 1 dia: Imunização activa contra a Doença de Newcastle, para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos associados à doença. Início da imunidade: 14 dias após a primovacinação. Duração da imunidade induzida pelo esquema de vacinação descrito em 4.9: protecção até à idade de 6 semanas. Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos a partir das 4 semanas de idade: - Primária para a imunização activa contra a queda de ovo causada por doença de Newcastle antes da vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura. Para a duração da imunidade de programação completa, consulte o folheto informativo da vacina de reforço inactivada. 4.3 Contraindicações Nenhuma. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O vírus vacinal pode disseminar-se a aves não vacinadas. A infecção de aves não vacinadas com o vírus vacinal de aves vacinadas não induz qualquer sinal de doença. Além disso, o ensaio de reversão à virulência, realizado em laboratório, mostrou que o vírus vacinal Página 2 de 16

3 não adquire qualquer patogenicidade, após 10 passagens em galinhas. Portanto, a disseminação para as aves não vacinadas, no estado actual de conhecimento, pode ser considerada como segura. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas aves saudáveis. Aplicar os procedimentos usuais de assepsia. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Devem ser tomadas precauções sempre que se manusear a preparação da vacina. Usar protecção respiratória e ocular, de acordo com os actuais padrões europeus, dado que o vírus da Doença de Newcastle pode provocar uma conjuntivite transitória, no homem. Para mais informação, contactar o fabricante. Lavar e desinfectar as mãos, após a vacinação. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. Para futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos, consulte o folheto da vacina de reforço inactivada. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Vacinação não recomendada em galinhas em postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com Avinew. 4.9 Posologia e via de administração Em Frangos: Primovacinação, por via ocular (gota ocular) ou por via oculo-nasal (com o auxílio de um pulverizador): a partir da idade de 1 dia. Revacinação por via oral (na água de bebida): na idade de 2 a 3 semanas. Recomenda-se fazer um intervalo mínimo de 2 semanas, entre as duas vacinações. Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos: Duas administrações por via ocular (aplicação gota ocular), via óculo-nasal (pulverizador) ou via oral (aplicação na água de bebida): na idade de 4 semanas e 8 semanas. A vacinação com o medicamento veterinário deve ser seguida por vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura para fornecer uma eficácia suficiente. Página 3 de 16

4 MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO: Para reconstituir e preparar a vacina, usar água limpa e fria. Para a preparação e administração da vacina, usar material estéril, isento de desinfectante e/ou anti-séptico. Agitar a solução vacinal reconstituída, antes de usar. -Vacinação individual: via ocular Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com 50 ml de água potável, não clorada. Usar um conta-gotas calibrado, de modo a distribuir gotas de 50 l. Depositar uma gota de solução no olho de cada ave, deixar a gota espalhar-se e libertar a ave. -Vacinação em massa: via oral Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com o volume de água potável, não clorada, para ser consumida dentro de 1 a 2 horas. No caso de ser usada água da rede, tratar toda a água destinada à preparação da vacina, com leite desnatado, em pó, à razão de 2,5 g por litro, de modo a neutralizar os resíduos de cloro. Distribuir a solução vacinal a aves previamente privadas de água durante 2 horas. -Vacinação em massa: via respiratória Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir num volume de água potável, não clorada adaptado ao tipo de pulverizador usado (pulverizador de pressão ou pulverizador com cone rotativo). Atomizar a solução vacinal sobre as aves, usando um pulverizador capaz de produzir micro-gotículas (diâmetro médio= m). Para obter uma distribuição óptima da vacina, assegurar-se de que as aves estão bem juntas, durante a pulverização. O sistema de ventilação das instalações deve ser fechado, durante a pulverização Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foi observado qualquer efeito secundário, após à administração de 10 X a dose recomendada de vacina Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS A vacina contém vírus vivo da doença de Newcastle, AVINEW estirpe VG/GA. Esta AVINEW estirpe é lentogénica e naturalmente apatogénica para galinhas (genótipo I, classe II). A vacina induz imunização activa contra a Doença de Newcastle, como demonstrado pelo teste de contra-prova, através de prova virulenta. Código ATCvet: QI01AD06 Página 4 de 16

5 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidrolisado de proteína Manitol Polividona Sacarose Glutamato de potássio Fosfato de potássio Albumina bovina Água 6.2 Incompatibilidades A presença de desinfectante e/ou anti-séptico, na água e no material usado para a preparação da solução vacinal, não é compatível com uma vacinação eficaz. Não misturar com outros produtos. 6.3 Prazo de validade 16 meses. Após reconstituição: 2 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro de Tipo I. Rolhas de elastómero de butilo. Cápsulas de alumínio. Caixa com 1 frasco com 1000 doses. Caixa com 1 frasco com 2000 doses. Caixa com 10 frascos com 1000 doses. Caixa com 10 frascos com 2000 doses. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Desinfectar os frascos vazios e os que contêm medicamento não utilizado, antes de os eliminar. Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. Página 5 de 16

6 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº R699/02 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. Página 6 de 16

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco com 1000 doses Caixa com 1 frasco com 2000 doses Caixa com 10 frascos com 1000 doses Caixa com 10 frascos com 2000 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVINEW 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada dose contém: Vírus vivo da Doença da Newcastle, AVINEW estirpe VG/GA, no mínimo 5,5 log 10 DIO 50 Exc. q.b.p 1 dose 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão oral e ocular e para nebulização. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 frasco com 1000 doses. Caixa com 1 frasco com 2000 doses. Caixa com 10 frascos com 1000 doses. Caixa com 10 frascos com 2000 doses. 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa contra a Doença de Newcastle. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via ocular, via oculo-nasal ou via oral.. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. Página 9 de 16

10 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE Exp.: Após reconstituição: 2 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Desinfectar os frascos vazios e os que contêm medicamento não utilizado, antes de os eliminar. Elimine os resíduos de acordo com as regras das autoridades competentes. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº R699/02 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 1000 doses Frasco de 2000 doses 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVINEW 2. COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1000 doses doses. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via ocular, oculo-nasal ou oral. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USOVETERINÁRIO AIM Nº R699/02 DGV Galinhas. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO PARA: AVINEW 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, Lisboa Responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratoire de Porte des Alpes, 99 rue de l'aviation, SAINT-PRIEST, França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AVINEW Liofilizado para suspensão oral e ocular e para nebulização. Cor pálida e homogénea. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de vacina reconstituída contém: Vírus vivo da Doença da Newcastle, AVINEW estirpe VG/GA, no mínimo 5,5 log 10 DIO 50 Exc. q.b.p 1 dose (*) DIO50: Dose Infecciosa por Ovo 50% 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Em galinhas, a partir da idade de 1 dia: Imunização activa contra a Doença de Newcastle, para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos associados à doença. Início da imunidade: 14 dias após a primovacinação. Duração da imunidade induzida pelo esquema de vacinação: protecção até à idade de 6 semanas. Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos a partir das 4 semanas de idade: - Primária para a imunização activa contra a queda de ovo causada por doença de Newcastle antes da vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura. Para a duração da imunidade de programação completa, consulte o folheto informativo da vacina de reforço inactivada. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas. Página 13 de 16

14 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Para futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos, consulte o folheto da vacina de reforço inactivada. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos, futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Em Frangos: Primovacinação, por via ocular (gota ocular) ou por via oculo-nasal (com o auxílio de um pulverizador): a partir da idade de 1 dia. Revacinação por via oral (na água de bebida): na idade de 2 a 3 semanas. Recomenda-se fazer um intervalo mínimo de 2 semanas, entre as duas vacinações. Em futuras poedeiras e futuras reprodutoras de frangos: Duas administrações por via ocular (aplicação gota ocular), via óculo-nasal (pulverizador) ou via oral (aplicação na água de bebida): na idade de 4 semanas e 8 semanas. A vacinação com o medicamento veterinário deve ser seguida por vacinação com uma vacina inactivada (estirpe Ulster 2C) antes do início da postura para fornecer uma eficácia suficiente. MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO: Para reconstituir e preparar a vacina, usar água limpa e fria. Para a preparação e administração da vacina, usar material estéril, isento de desinfectante e/ou anti-séptico. Agitar a solução vacinal reconstituída, antes de usar. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA -Vacinação individual: via ocular Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com 50 ml de água potável, não clorada. Usar um conta-gotas calibrado, de modo a distribuir gotas de 50 l. Depositar uma gota de solução no olho de cada ave, deixar a gota espalhar-se e libertar a ave. -Vacinação em massa: via oral Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com o volume de água potável, não clorada, para ser consumida dentro de 1 a 2 horas. Página 14 de 16

15 No caso de ser usada água da rede, tratar toda a água destinada à preparação da vacina, com leite desnatado, em pó, à razão de 2,5 g por litro, de modo a neutralizar os resíduos de cloro. Distribuir a solução vacinal a aves previamente privadas de água durante 2 horas. -Vacinação em massa: via respiratória Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir num volume de água potável, não clorada adaptado ao tipo de pulverizador usado (pulverizador de pressão ou pulverizador com cone rotativo). Atomizar a solução vacinal sobre as aves, usando um pulverizador capaz de produzir microgotículas (diâmetro médio= m). Para obter uma distribuição óptima da vacina, assegurar-se de que as aves estão bem juntas, durante a pulverização. O sistema de ventilação das instalações deve ser fechado, durante a pulverização. 10. INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Após a reconstituição usar o produto no espaço de 2 horas. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) - O vírus vacinal pode disseminar-se a aves não vacinadas. A infecção de aves não vacinadas com o vírus vacinal de aves vacinadas não induz qualquer sinal de doença. Além disso, o ensaio de reversão à virulência, realizado em laboratório, mostrou que o vírus vacinal não adquire qualquer patogenicidade, após 10 passagens em galinhas. Portanto, a disseminação para as aves não vacinadas, no estado actual de conhecimento, pode ser considerada como segura. - Vacinar apenas aves saudáveis. - Aplicar os procedimentos usuais de assepsia. - Devem ser tomadas precauções sempre que se manusear a preparação da vacina. - Usar protecção respiratória e ocular, de acordo com os actuais padrões europeus, dado que o vírus da Doença de Newcastle pode provocar uma conjuntivite transitória, no homem. Para mais informação, contactar o fabricante. - Lavar e desinfectar as mãos, após a vacinação. - Vacinação não recomendada em galinhas em postura. - Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com Avinew. - Não foi observado qualquer efeito secundário, após à administração de 10 X a dose recomendada de vacina. - A presença de desinfectante e/ou anti-séptico, na água e no material usado para a preparação da solução vacinal, não é compatível com uma vacinação eficaz. Página 15 de 16

16 - Não misturar com outros produtos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Desinfectar os frascos vazios e os que contêm medicamento não utilizado, antes de os eliminar. Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de OUTRAS INFORMAÇÕES PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS A vacina contém vírus vivo da doença de Newcastle, A V IN E W estirpe VG/GA. Esta A V IN E W estirpe é lentogénica e naturalmente apatogénica para galinhas (genótipo I, classe II). A vacina induz imunização activa contra a Doença de Newcastle, como demonstrado pelo teste de contra-prova, através de prova virulenta. Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO Página 16 de 16