UPDATE.16. Estudo de longa duração para a funcionalidade das seringas. Newsletter do Cliente julho de bem-vindo. funcionalidade das seringas

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1 Newsletter do Cliente julho de 2015 RUBRICAS Saudações 1 Funcionalidade das seringas 1 Plastics & Devices 5 Primary Packaging Glass 8 Dados Pessoais 9 Vale a pena ler 9 Web & Event 10 bem-vindo funcionalidade das seringas A Gerresheimer está focada na qualidade dos seus produtos. Porque quando se trata de saúde, sempre é necessário a mais elevada qualidade. Existem várias melhorias pequenas que fazem a diferença e que trazem vantagens extras para clientes e usuários. Por isso, analisamos minuciosamente mais de sistemas de seringas nos últimos anos, para otimizar ainda mais sua funcionalidade. Leia mais sobre isso na nossa matéria de capa. Também a recertificação no local em Bünde garante a nossa exigência de qualidade nos sistemas de seringas. Mesmo na primeira fase da cadeia de valor, onde aparecem as ideias, que, no final, serão implementadas no produto pronto para produção em série, pequenas melhorias podem apresentar grandes efeitos. Veja e leia, a partir da página 5, como a Gerresheimer item, a nossa empresa de design industrial, otimizou o sistema de administração de medicamentos para o transplante de uma válvula cardíaca artificial. O cabo com uma unidade de controle individual é o resultado da melhoria ergonômica, que também permite o manuseamento simples e intuitivo nas situações tensas das cirurgias com tempo crítico. E também no fim da cadeia de valor é possível fazer melhorias como a Gerresheimer Morganton (página 8) demonstra com o seu sistema otimizado de material e logística. Jens Kürten Group Senior Director Communication & Marketing j.kuerten@gerresheimer.com Estudo de longa duração para a funcionalidade das seringas Que fatores são decisivos para a força de desagregação e de deslizamento? As seringas preenchidas são, além de embalagens primárias para medicamentos, também sistemas de aplicação, com os quais o medicamento é injetado no corpo. As seringas preenchidas, e as seringas RTF, da Gerresheimer Bünde GmbH, são enchidas e seladas com medicação por farmacêuticos. Assim, se trata de uma seringa preenchida, no sentido literal. As seringas preenchidas simplificam a administração dos medicamentos que devem ser injetados na totalidade, porque não precisam puxar a dose do frasco pequeno de maneira complicada, mas já contém a dose certa e podem ser utilizadas diretamente. Isto significa um procedimento mais rápido no hospital, consultório médico e até mesmo para uma administração segura por profissionais nãomédicos ou pelos próprios pacientes. Portanto, há uma tendência para passar do frasco pequeno para a seringa preenchida. Os autoinjetores são cada vez mais utilizados em casa, em que é inserida uma seringa preenchida. Assim, por exemplo, os doentes com artrite podem autoinjetar a sua medicação sem ajuda. Testes exaustivos qualidade segura das seringas Com as suas novas funções, também aumentam as exigências sobre a qualidade e a funcionalidade das seringas utilizadas aqui. Por isso, executámos no nosso Center of Excellence (Centro de Excelência) nas seringas preenchidas da Bünde, um estudo exaustivo, para determinar quais os fatores decisivos para o funcionamento ideal das mesmas. Nele, foram examinados, de 2011 a 2015, mais de sistemas de seringas com tamanhos, configuração e tratamento diferentes. Um sistema de seringas é composto pelo próprio vidro da seringa, a siliconização aplicada e o êmbolo. Além disso, o comprimento e o diâmetro da cânula, a viscosidade do fluído, assim como a pressão ao pressionar a seringa são fatores importantes que desempenham um papel decisivo na avaliação da funcionalidade.

2 matéria da capa seringas examinadas Estudo de longo duração Uma série de fatores influencia o desempenho de um sistema de seringas. O nosso estudo se concentrou em todos os tamanhos, que influenciam a força de desagregação e de deslizamento. 1 Curva típica para seringas vazias [N] Força de deslizamento Força de desagregação Foi analisada a influência do diâmetro do corpoda seringa (1ml de comprimento e 1ml de largura, diâmetro interno 6,35 ou 8,65 mm), do processo de siliconização (siliconizaçãoem spray RTF com óleo de silicone puro e siliconização a quentertf com emulsão de óleo de silicone), o enchimento (seringas vazias e enchimento com "Water for Injection"), a montagem da tampado êmbolo (colocação de tampa de vácuo e processo de colocação do tubo), da tampa do êmbolo (estabelecido e desenvolvimento de produtos de diferentes fabricantes, diferentes dimensões/designs, diferentes formulações de borracha, tampas não revestidas e tampas de superfície tratada / revestida, diferentes níveis de siliconização). Além disso, a comparação abrange diferentes períodos de armazenamento. Foi medida logo após a colocação da tampa, e também depois de 3, 6, 12, 24 e 36 meses de armazenamento à temperatura ambiente. Além disso, foram lançados os resultados, de acordo com o envelhecimento acelerado após 3 ou 6 meses (40 C, 75% de umidade do ar). Para garantir a expressividade estatística dos resultados, foram examinadas cada uma das 20 amostras correspondentesde todos os sistemas de seringas acima mencionados, para que o conjunto de dados de mais de valores individuais ficasse composto. No estudo, para cada amostra, foram determinados os valores mínimos, máximos e médios, assim como o desviopadrão de força de desagregação e força de deslizamento. Mais expressivas, no entanto, são as representações gráficas das curvas de força de deslizamento, especialmente na comparação direta entre elas. No esvaziamento de uma seringa, podem ser distinguidas duas fases com diferentes curvas de força (gráfico 1). Em primeiro lugar, a resistência entre o corpo da seringa e a tampa do êmbolo deve ser superada, a fim de colocar a tampa do êmbolo em movimento. Isto é designado de força de desagregação. Posteriormente, o movimento continua, contra a resistência ao atrito até ao esvaziamento da seringa. Para este efeito, é necessária a chamada força de deslizamento, que decorre quase na horizontal, num caso ideal. Como critério foi definida, no estudo, uma série de parâmetros, que podem causar problemas na utilização da seringa. Estas são inicialmente forças de desagregação extremamente elevadas (gráfico 2a), sobretudo li- [mm] gada a uma queda acentuada da força de desagregação e de deslizamento. Ambas podem causar problemas significativos ao utilizador da seringa. Desvios significativos entre as mesmas combinações de seringas (amostras paralelas) são igualmente críticos, porque eles tornam problemática a utilização nos autoinjetores, o que depende cada vez mais, sempre com a mesma força, de uma seringa "fiável". Neste caso, ao pressionar manualmente, ter-se-ia uma seringa de deslize fácil, depois novamente uma seringa rígida. Os sistemas de seringas seriam também problemáticos, nos quais a força de deslizamento aumenta do início ao fim da injeção (gráfico 2b). Alterações ao longo do período de armazenamento, p. ex., aumento da força de deslizamento após alguns meses de armazenamento, devem, igualmente, ser observadas (2c gráfico). Parâmetros críticos de forças de desagregação, dispersão e aumento das forças de deslizamento 2a 30 2b 40 2c force [N] force [N] 20 force [N] way [mm] way [mm] way [mm] 2 julho 2015

3 matéria da capa Siliconização a quantidade certa faz a diferença Do ponto de vista da Gerresheimer, a própria siliconização da seringa é um fator decisivo, que pode ser influenciado na produção. Instalação para siliconização a quente Para o funcionamento mecânico de uma seringa, além das dimensões exatas de todas as peças utilizadas é, sobretudo, decisivo o conjunto ideal entre o corpo da seringa e a tampa do êmbolo. Outros critérios são o manuseamento simples e seguro e, tanto quanto possível, o esvaziamento completo - especialmente se as seringas forem construídas num autoinjetor que, impulsionado por mola, cria uma pressão exata. A siliconização da seringa tem influência decisiva sobre todos estes fatores. Ela reduz as forças de desagregação e deslizamento na utilização, veda a ligação entre a tampa do êmbolo e o vidro e pode melhorar o esvaziamento devido a hidrofobização das superfícies. A adsorção de medicamentos na superfície do vidro também pode ser diminuída, dependendo da formulação. Os óleos de silicone medicinais estão aqui estabelecidos há muito tempo, porque são medicamente inofensivos, consideravelmente inertes, viscoelásticos e hidrofóbicos. E acima de tudo, eles já estão registrados nas farmacopeias mais importantes (EuAB e USP). Ao utilizar óleo de silicone como um revestimento de deslize nas seringas preenchidas, devem considerar alguns fatores decisivos, para garantir a funcionalidade da seringa. Uma siliconização muito baixa ou irregular pode prejudicar a funcionalidade mecânica da seringa. Por sua vez, quantidades mais elevadas de óleo de silicone levam, em certas circunstâncias à formação de gotinhas livres no medicamento. As gotinhas visíveis são um erro estético, que é classificado como crítico, especialmente nos medicamentos oftalmológicos. Também no envasilhamento de medicamentos biotecnológicos, as próprias gotinhas podem interferir na área de difícil visualização, já que o agente químico fica preso nelas e, assim, pode reduzir a quantidade de agente químico disponível. Portanto, o objetivo no desenvolvimento das seringas preenchidas é, muitas vezes, reduzir a quantidade de óleo de silicone tanto quanto possível, sem comprometer a função mecânica. Para áreas de aplicação particularmente difíceis o óleo de silicone pode ser, p. ex., fixado termicamente à superfície do vidro. O óleo de silicone é aplicado aqui como uma emulsão e "cozido" durante algum tempo com temperaturas superiores a 300 C. Aqui, ocorrem ligações estáveis, covalentes entre as moléculas da superfície e o óleo de silicone, em que existe um revestimento de deslize duradouro e hidrofóbico. O número de gotas livres é assim reduzido para menos de 10%, em comparação com a siliconização em spray tradicional. Processo de siliconização a quente 3 julho 2015

4 matéria da capa Os resultados banco de dados extenso para soluções personalizadas Os resultados do estudo contribuem para criar uma imagem mais clara para os fatores de influência decisivos na funcionalidade das seringas. Uma série de hipóteses conhecidas até agora puderam ser verificadas, e outras foram revistas. Na concepção do estudo, p. ex., pôde ser confirmado que o envelhecimento acelerado é um instrumento fiável, para chegar a resultados significativos mais rápido. Isto pode reduzir claramente o tempo necessário para os estudos no futuro. Comparando a siliconização a quente e a siliconização em spray, as forças de deslizamento são superiores na siliconização a quente, o que se deve às quantidades significativamente menores de óleo de silicone. Por outro lado, o número de partículas de óleo de silicone mais livres é significativamente menor na siliconização a quente. A ideiageneralizada, de que as forças de desagregação aumentam mais nas seringas com siliconização em spray do que nas seringas com siliconização a quente não pôde, em princípio, ser confirmada. Geralmente, o impacto do armazenamento a longo prazo é bastante moderado. Em contrapartida, a tampa que é utilizada no êmbolo tem uma Importânciadecisiva. Aqui, a escolha dos modelos de tampas, da formulação da borracha, do revestimento e da siliconização tem influência significativa na funcionalidade da seringa. Se é montada a tampa de êmbolos no vácuo ou com ajuda de um tubo para colocação em alguns tipos individuaisde tampas de êmbolos, só terá influência sobre as forças de desagregação e de deslizamento. A complexidade da interação dos componentes e da siliconização mostra que não pode haver nenhuma solução para todos os fins na área de funcionalidade. Pelo contrário, um sistema de seringas deve se adaptar individualmente ao medicamento, usuário e, eventualmente, a integração nos autoinjetores. Os dados abrangentes do nosso estudo de longa duração nos possibilitam o aconselhamento detalhado para os clientes na escolha dos sistemas de seringas adequados e na oferta de soluções personalizadas, com as quais todos os parâmetros são otimizados para os campos de ação específicos. Gestão da qualidade examinada à lupa Recertificação no local em Bünde Em 2015, Bünde aconteceu a recertificação do Quality Management Systems. No âmbito de uma auditoria que durou 7,5 dias, a gestão da qualidade foi renovada e verificada de acordo com as normas DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO e DIN EN ISO No geral, o resultado foi positivo. Apenas um pequeno desvio foi encontrado e corrigido imediatamente, para que todos os certificados pudessem ser renovados sem problemas. Isto é especialmente positivo, uma vez que as condições básicas eram particularmente desafiantes. Por um lado, a auditoria foi executada com uma nova equipe o resultado positivo mostra, portanto, que a nossa gestão da qualidade decorre de maneira bem estabelecida e estável. Por outro lado, a recertificação foi realizada como auditoria-testemunha, portanto, os próprios auditores também foram testados. A auditoria foi executada pelos auditores da DQS, cujo trabalho foi, paralelamente, inspecionado por um perito do Organismo de Acreditação Alemão (DAkkS OAA), para obterem corretamente a sua acreditação Na recertificação original, nada muda no caso de uma auditoria-testemunha, mas pode garantir, que é executada rigorosamente e de acordo com as regras. 4 julho 2015

5 plastics & devices Válvulas cardíacas sob controle A Gerresheimer item otimiza o sistema de administração para um transplante minimamente invasivo Com uma ampla gama de produtos para a embalagem primária e administração de medicamentos, somos um dos parceiros líderes mundiais da indústria farmacêutica e de cuidados de saúde. Assim, como fornecedor de serviços completos, conseguimos abranger todas as fases da cadeia de valor. Dentro do Grupo Gerresheimer, o Gerresheimer item GmbH é o responsável pela primeira fase, na qual as primeiras ideias aparecem para um produto pronto para produção em série. A empresa prestadora de serviços, com sede em Münster, traz consigo mais de 10 anos de experiência nas áreas de design e de desenvolvimento de produtos. No projeto, a Gerresheimer item colabora, lado a lado, com os nossos Centros de Competência Técnica de Wackersdorf (Alemanha), Peachtree City (EUA) e Dongguan (China). Assim, a nossa competência abrangente de industrialização já é inserida durante a fase de design no desenvolvimento do produto. A funcionalidade, ergonomia e qualidade na concepção são critérios decisivos, desde o início, e por conseguinte, também a capacidade de produção em plástico, a competência de montagem e de verificação. Os nossos clientes beneficiam através da redução do tempo de desenvolvimento, dos custos de desenvolvimento e dos riscos do projeto, uma vez que deixa de ser necessária a otimização do produto direcionada para os plásticos. Outra vantagem é a organização da Gerresheimer item como empresa independente. Após a conclusão do desenvolvimento do produto, pode ser decidido livremente, se o produto deve ir para uma das nossas fábricas internacionais ou para um outro fabricante em série. Um sistema inovador de administração de medicamento para o transplante de válvula cardíaca mostra, quais são os serviços prestados pela Gerresheimer item no desenvolvimento de produtos para os clientes JenaValve. O produto é produzido por uma terceira empresa. Continuação nas páginas seguintes 5 julho 2015

6 plastics & devices Válvula cardíaca artificial: Quando o coração faz muito pouco Figura acima: Sistema de entrega CATHLETE plus com bainha de cateter (esquerda) e Cabo do comando (direita) Figuras à esquerda: Válvula cardíaca comprimida (esquerda) e expandida (direita) Nos dois ventrículos, duas válvulas cardíacas assumem, respectivamente, a funçãode válvulas anti-retorno. Elas permitem que o sangue seja bombeado por relaxamento e contração alternada do músculo do coração, a partir das veias para as artérias. As válvulas cardíacas podem ser mal formadas de nascença ou, por doença,perder a sua função. Se as válvulas cardíacas estreitarem ou não fecharem mais completamente, o coração perde a sua capacidade de bombear na totalidade. Neste caso, é pertinente substituir a válvula do coração afetada por uma válvula artificial. Esta pode ser uma válvula cardíaca mecânica ou uma válvula cardíaca que utiliza tecido biológico. Tradicionalmente, o transplante de válvula cardíaca é realizado como cirurgia de coração aberto. Aqui, o tórax e coração são abertos, a circulação e a oxigenação são mantidas, durante a maior parte da operação, por uma máquina de desvio cardiopulmonar. No entanto, especialmente para os pacientes mais idosos, a pressão de uma cirurgia assim, é muitas vezes muito elevada. Nestes casos, é cada vez mais utilizada a possibilidade de posicionar a válvula cardíaca artificial, de maneira minimamente invasiva, com um cateter no coração. Isto é possível, tanto através de uma artéria da virilha, como também do ápice cardíaco. Um fabricante, líder e altamente especializado, de sistemas para o implante de transcateter da válvula aórtica (TAVI ITVA) é o JenaValve GmbH. Condição prévia para transplante de válvula cardíaca minimamente invasivo é uma válvula cardíaca artificial, que possa ser comprimida de tal maneira que se encaixe no interior do cateter. A JenaValve usa, para esta tarefa, uma stent de nitinol, equipada com tecido animal, autoexpansível. Este material, uma liga de níquel-titânio, tem uma memória acentuada de forma. A baixas temperaturas, é fácil de dobrar, e só retoma a sua forma original quando aquecido. Durante a cirurgia, o stent é implantado por um enfermeiro do centro cirúrgico na bainha do cateter, no vértice do sistema de entrega. Em seguida, o cirurgião coloca a válvula cardíaca artificial, com o coração batendo através da válvula aórtica doente do paciente. Aqui, desdobra e fixa a nova válvula cardíaca à temperatura do corpo que começa imediatamente a trabalhar. 6 julho 2015

7 plastics & devices Um sistema de entrega inovador para válvulas cardíacas a segunda geração A JenaValve fornece para o transplante, tanto a válvula cardíaca artificial, como o sistema de entrega como um produto só. Na implementação de uma segunda geração de válvulas cardíacas, mais desenvolvida, deve ser também lançado no mercado um sistema de entrega otimizado, que facilite visivelmente a execução da operação. A Gerresheimer item está encarregada de desenvolver continuamente um cabo para o manuseamento do dispositivo. Neste caso, as exigências referentes ao produto foram extremamente elevadas por diversas razões. Por um lado, o cliente esperava uma solução que assegurasse a sua exigência de liderança em inovação no mercado. O conceito mecânico básico foi estabelecido pela JenaValve logo no início da fase de desenvolvimento, e foi, simultaneamente, ainda mais otimizado com o design do produto por uma terceira parte, para que a concepção monitorada do processo se adaptasse às novas condições. Mas, acima de tudo, o produto deve oferecer, de acordo com as condições exigentes de uma cirurgia cardíaca, um manuseio simples e intuitivo. Aqui, embora o sistema de entrega seja tolerante a falhas da sua função básica a posição da válvula cardíaca artificial pode ser facilmente corrigida até a liberação final contudo, uma operação tão exigente decorre sempre com a pressão do tempo. Isto diz respeito, tanto ao trabalho do enfermeiro do centro cirúrgico, ao inserir a válvula cardíaca na bainha do cateter, como ao trabalho do cirurgião. Logo, a obrigação elementar do produto é que o manuseamento ocorra a qualquer momento, sem a ajuda de outra pessoa. Além disso, acrece a exigência de manuseamento o mais ergonômico possível. Assim, os elementos de comando também devem poder se mover de maneira segura, caso as suas superfícies sejam escorregadias ou o usuário use luvas cirúrgicas. Além disso, devem estar disponíveis o menor número de elementos de comando possível e os procedimentos devem ser o mais simples e plausíveis quanto possível, para evitar erros em situações de tempo crítico. Estudos de design na fase de desenvolvimento Resultado da otimização ergonômica, é um cabo, que tem só um elemento de comando, mais um botão de segurança. Durante as três fases de posicionamento da válvula cardíaca, o anel do comando é desbloqueado respectivamente com o botão de segurança e, em seguida, rodado de uma posição para a direita. Assim, a incerteza quanto à validade ou a utilização errada é praticamente excluída. Ao rodar o cabo na posição 1, a bainha do cateter é tão aberta, que a sonda do stent (endoprótese expansível) é liberada. Com estes sensores, as válvulas cardíacas podem ser corretamente posicionadas, de maneira anatômica, no coração. Em seguida, a válvula cardíaca é grampeada ao rodar o cabo na posição 2 na válvula cardíaca natural do paciente e, assim, firmemente fixada. Então, na posição 3, a válvula cardíaca é totalmente liberada. O cateter pode ser retirado e a válvula cardíaca artificial começa a trabalhar. 7 julho 2015

8 primary packaging glass Gerresheimer Morganton: Estratégia sistema de material otimizado Normalmente, no passado, a equipe de logística da Gerresheimer Morganton recebia encomendas dos clientes que estavam abaixo da quantidade ideal. Como resultado, muitas vezes as encomendas enviadas não completavam os caminhões ("Less than full" LTL - pouco cheio). Assim, se os produtos são enviados em dois caminhões incompletos em vez de um caminhão, isso não aumenta só os custos de envio. Se, não existirem motoristas ou equipamento suficiente para uma maior quantidade de caminhões disponíveis, irá ocorrer um atraso na entrega da encomenda ao cliente. Uma otimização sistemática dos tamanhos dos lotes era, portanto, uma necessidade urgente, para consolidar encomendas e coordenar melhor a utilização dos caminhões. Assim, deviam ser atingidos os seguintes objetivos: Possibilidade de dividir as encomendas grandes dos clientes em lotes menores, para, assim, diminuir o risco de responsabilidade no caso de uma devolução Otimização das quantidades de encomendas e ajustamento da oferta de preços, para cobrir os custos de preparação das máquinas Melhor comparação dos dados de expedição de diferentes encomendas, para, assim, maximizar a carga dos caminhões. A Gerresheimer Morganton juntou uma equipe de logística, pessoal de armazém e apoio ao cliente, que desenvolveu uma base para automatizar a contagem das paletes no sistema SAP e, assim, integrou o número de paletes por encomenda no sistema SAP. O projeto incluiu também a divisão das encomendas grandes em pequenas quantidades de envio, que podiam ser enviadas ao cliente logo no dia seguinte. As quantidades das encomendas foram otimizadas e os custos com o equi- pamento foram considerados, conforme a necessidade. Além disso, conforme a possibilidade, tentaram combinar progressivamente diferentes encomendas numa mesma remessa, para utilizar de maneira ideal a capacidade de carga de um caminhão. Para poder utilizar estas melhorias de processos durante todo o planejamento de entregas, foram reexpedidas, tanto para o serviço de apoio ao cliente, como também para outros departamentos. Estes esforços resultaram numa melhoria dos requisitos de produção exigidos pelos clientes e numa comunicação mais aberta entre a fábrica, o apoio ao cliente e os clientes. Para inserir novas encomendas no sistema SAP, foram criadas orientações específicas relativas ao tamanho do lote, minimização de riscos e eficiência da produção. Após 18 meses de duração do projeto, os resultados mostraram melhorias significativas. O Key Performance Indikator On Time in Full (OTIF) melhorou em 1,2 pontos percentuais e os custos de entrega diminuíram em 30 por cento. Além disso, o projeto também minimizou o risco de danos durante o transporte. Também os tamanhos dos lotes otimizados reduziram o risco financeiro com as inspeções dos clientes no âmbito de uma reclamação. Devido à otimização sistemática e bem sucedida, a Gerresheimer Morganton recebeu, em 2015, o Prêmio GMS (Sistema de Gestão Gerresheimer) para sistemas de material. Nesta categoria, foi atribuído um prêmio pela primeira vez a uma equipe constituída inteiramente por mulheres. A equipa bem sucedida de mulheres: (da esquerda para a direita) Frances Benfield, Kathy Beach, Pam Lunsford, Shavonn Tate e Debra Rose (sentada). Novo Catálogo de vidro de laboratório da Kimble A Kimble publicou um novo e compacto catálogo de vidro de laboratório, com mais de 450 páginas, que ilustra a gama completa dos seus produtos conhecidos sob os nomes das marcas KIMAX, Kimble e Kontes. A maior empresa mundial para vidro de laboratório desenvolve, desenha, produz e comercializa uma vasta gama de produtos de vidro específicos e especiais, reutilizáveis e descartáveis, para o mercado farmacêutico, ambiental, petroquímico, de ciências biológicas, da educação e da cromatografia. Baseado na tecnologia de tubos de vidro e de Paste- Mould, a gama da Kimble oferece em grande amplitude e profundidade tudo o que é necessário no trabalho diário no laboratório para a simplificação dos processos. A Kimble Chase Life Science and Research Products LLC foi fundada em julho de 2007 como Joint Venture (empreendimento conjunto) das empresas Thermo Fisher Scientific e Gerresheimer Glass, Inc., uma filial americana da Gerresheimer AG. Com quase 1000 colaboradores em seis locais estratégicos em três continentes, a Kimble está bem posicionada a nível mundial. 8 julho 2015

9 dados pessoais Plastics & Devices Primary Packaging Glass Ariel Antoniletti é Senior Director Spain & Argentina Plastic Packaging Chandan S. Bhosale é o diretor da fábrica da Tubular Glass Converting India, em Kosamba, Gujarat Desde 1 de junho de 2015, Ariel Antoniletti é Senior Director Spain & Argentina Plastic Packaging. Simultaneamente, assumiu o cargo de diretor em Saragoça, na Espanha. Além disso, continua como diretor de Buenos Aires, na Argentina. É também responsável pelos negócios de politereftalato de etileno (PET) na Europa e na Argentina. Ariel Antoniletti foi anteriormente diretor da EdP Argentina S.A., a empresa que a Gerresheimer adquiriu em Janeiro de Estudou Engenharia e Economia. A 18 de maio de 2015, Chandan S. Bhosale foi nomeado para diretor da fábrica Tubular Glass Converting India, em Kosamba, após uma fase de familiarização e treinamento. Ele é responsável pela nova fábrica em Kosamba, atualmente em construção, na qual serão produzidos frascos para injetáveis e ampolas. Chandan S. Bhosale faz uma retrospectiva de 15 anos de experiência profissional na área de fabricação de ampolas e frascos feitos de tubos de vidro. Ele é engenheiro eletrotécnico qualificado. Por último, trabalhou, entre outros, para a Forbes & Company Ltd. vale a pena ler Perfeição em plástico Niels Düring, chefe da Gerresheimer Plastic Packaging, está no negócio de embalagens de plástico há 15 anos e contribuiu decisivamente para o êxito da integração da ex-superfos A/S no Grupo Gerresheimer. Nesta entrevista, ele fala sobre os detalhes do seu negócio e as sinergias entre a área do plástico e do vidro da Gerresheimer. Drug Development & Delivery maio de 2015 Vol. 15 n.º 4, Pp A Gerresheimer Querétaro (México) investe nos seus colaboradores A fábrica de tubos de vidro no México pertence ao Grupo Gerresheimer desde Nesta entrevista, o diretor da fábrica, Hector Garcia, fala sobre o começo da empresa fundada em 1978, e do contínuo investimento em máquinas e sistemas de inspeção, mas, acima de tudo, nos seus 400 colaboradores. Glass International abril de 2015, Pp julho 2015

10 UPDATE.16 web & event CPhI 2015 na China Seminar Frascos para agentes químicos nocivosem foco June 24, Shanghai Moderato New Intern ati 2015, Sh anghai, China onal Exp o Center W2 M9 meeting room Mr. Shen Juping (Eis ai China Inc.) 13:30 Welcom e Chao Jianfeng 13:30 (Gerresheim 14:30 er Shuang The opp feng) ortunity and cha Mrs. Han llenge of Peng (She implement nyang Pha 14:30 ing CFD 15:30 rmaceutica A New Pol The rela l Univers icy tionship ity) between Michele pharma Schinella gla ss and safe & Carol 15:30 Rea Flyn ty of the 16:30 n (Gerres drug The dru heimer Gla g and gla ss Tubing) ss packin Mrs. Sun g materi yi (Jiangsu al compat Hengrui ibility stu Medicine dy Co., Ltd. ) r 13:20 Na China e na Índia trabalham para a Gerresheimer mais de 1800 colaboradores em sete fábricas. Atualmente, eles satisfazem a crescente demanda anual de embalagens farmacêuticas especiais de vidro e de plástico na Ásia. Os especialistas da Gerresheimer expõem os seus produtos e aconselham os clientes e interessados de 24 a 26 de junho, no CPhI em Xanghai, no New International Expo Center (SNIEC) no Stand W5E02. Os novos frascos Gx Armor irão despertar grande interesse. No dia 24 de junho, a partir das 13:30 horas, os especialistas da Gerresheimer vão realizar um seminário com o tema "Vidro farmacêutico e a Segurança de Medicamentos", no setor W2, na sala de reuniões M9. "No CPhI, nos concentramos na competência no mercado vidreiro da Gerresheimer e convidamos cordialmente os nossos clientes e interessados para o nosso seminário, do dia 25 de junho", diz Jianfeng Chao, Director Operations China Tubular Glass Converting. dades físicas. Vai ainda expor, como se pode chegar ao fenômeno da delaminação e como a Gerresheimer resolve hoje este problema com a nova geração dos frascos Gx ARMOR. A abreviatura Gx ARMOR significa Gerresheimer Advanced Risk Management and Operational Response (Gestão de Riscos Avançada e Resposta Operativa Gerresheimer.) A nova linha de produtos dos frascos Gx Armor é projetada para soluções parentéricas com agentes químicos nocivos e especialmente equipada contra delaminação. Carol Rea Flynn, Director of Technical Services na Gerresheimer em Vineland (EUA) e especialista em tubos de vidro, falará sobre regulamentação de embalagens farmacêuticas e outros materiais farmacêuticos, e também sobre as tendências e novos desenvolvimentos. Ela vai esclarecer de que é composto o vidro farmacêutico e explicar as suas proprie- esheimer.c om No CPhI, a Gerresheimer apresenta os seus produtos conhecidos e comprovados de tubos e recipientes de vidro. O programa abrange ampolas, cartuchos e frascos em numerosos tamanhos de enchimento e formatos. Esta oferta é complementada pelas seringas RTF, que são produzidas pela Gerresheimer de Bünde, na Alemanha. Conferências GMS & Sales 2015 Muitos vencedores e visitas à fábrica interessantes A padronização dos processos, trabalhos e tecnologias melhora a qualidade e a eficiência. A padronização deve ser o foco da aplicação do Sistema de Gestão Gerresheimer (GMS) em todas as fábricas da Gerresheimer a nível mundial. Essa foi uma das nossas notícias centrais do nosso CEO, Uwe Röhrhoff, aos participantes da conferência GMS deste ano, que ocorreu em maio, em Lohr. Na conferência de vendas realizada foi trabalhada, através da troca de conhecimentos e experiências, uma melhor coope- ração entre as equipes de vendas e a entrada conjunta dos clientes como One Gerresheimer. Cerca de 110 participantes de todas as fábricas e a equipe de vendas a nível mundial participaram nas duas conferências. Depois de uma manhã de conferências cheia na terçafeira (5.5.15) os dois grupos visitaram, à tarde, a fábrica Moulded Glass in Lohr, e também a fábrica de ampolas em Wertheim. Todos os participantes ficaram impressiona- dos com os processos de produção exemplares nas duas fábricas, e também com os projetos GMS interessantes, que foram implementados nestas fábricas. No âmbito do jantar dos prêmios GMS, deste dia, cinco orgulhosas equipes vencedorasreceberam os seus prêmios. No segundo dia de eventos, prosseguiram as conferências, com workshops e relatos de Best Practice (melhores práticas). 10 julho 2015

11 web & event Brasileiro Sindusfarma Quality Award também vai em 2015 para a Gerresheimer A Gerresheimer foi novamente premiada na categoria de fabricante nacional de garrafas e tampas de plástico nos últimos anos, com o prêmio brasileiro "Sindusfarma Quality Award" (Prêmio Sindusfarma de Qualidade) e pertenceu este ano também aos vencedores. Com este prêmio, a indústria farmacêutica no Brasil reconhece os fornecedores e prestadores de serviços que contribuíram com o seu trabalho para uma melhoria contínua da qualidade e um aumento da conformidade dos requisitos de segurança em todas as fases da produção de medicamentos. No dia 15 de maio de 2015, o prêmio foi atribuído à Gerresheimer, no âmbito de um evento solene, que representa, igualmente, o ponto alto definitivo para os expositores da FCE Pharma em São Paulo. Nos mesmos participaram cerca de representantes da indústria farmacêutica. Com quatro fábricas no Brasil e uma na Argentina, a Gerresheimer é líder no mercado de embalagens farmacêuticas de plástico na América do Sul. A oferta abrange frascos conta-gotas para colírios, frascos com cabeça pulverizadora para sprays nasais, garrafas PET para xarope para a tosse, recipientes PE para comprimidos, assim como uma ampla gama de tampas, fechos e acessórios de todos os tipos. A estes pertencem também doseadores, conta-gotas, copos medidores, seringas graduadas e aplicadores. A Gerresheimer de São Paulo (Brasil) constrói nova sala limpa Para continuar melhorando os seus produtos e processos, mas também as condições de trabalho dos seus colaboradores, a Gerresheimer de São Paulo começou, em 2014, com um projeto para a construção de uma sala limpa para a área de injeçãode plástico, na sua fábrica no Butantã. As bases para o planejamento foram os resultados de uma pesquisa de satisfação dos clientes e funcionários. A partir daí, o objetivo do projeto foi concluído, para reduzir significativamente o número de reclamações Gerresheimer Calendário de EVENTOS 2015 / setembro MedTec China Xanghai, China Stand P outubro CPhI Worldwide Madri, Espanha IFEMA, Feria de Madrid Stand 4F novembro PDA Universe of Prefilled Syringes Viena, Áustria Stand 64/ novembro Compamed/Medica Düsseldorf dos clientes sobre impurezas devido ao pó, partículas e insetos. Além disso, como os colaboradores se queixavam frequentemente do calor intenso, os processos para controle da temperatura ambiente devem ser estabilizados através do ar condicionado. A nova sala limpa com m2 foi concluída em janeiro de 2015 e levou a melhorias significativas. As reclamações dos clientes sobre impurezas diminuíram, desde essa altura, em 90 %. O grande sucesso sugere a inclusão de linhas de produção adicionais dezembro CPhI India Bombaim, Índia dezembro Drug Delivery to Lungs Edimburgo, Escócia de fevereiro 2016 PCD Congress Porte de Champerret, Espace Champerret Stand AD49 Paris, França de fevereiro 2016 Pharmapack Europe Porte de Versailles Stand 802 Paris, França Imprint: Design and editing Gerresheimer Group Communication & Marketing Klaus-Bungert-Straße Düsseldorf, Germany Jens Kürten Phone: Fax: j.kuerten@gerresheimer.com Dr. Cordula Niehuis Phone: Fax: c.niehuis@gerresheimer.com Marion Stolzenwald Phone: Fax: m.stolzenwald@gerresheimer.com

12 High Quality Gx RTF Syringe Systems for Parenteral Drugs High performance design High barrier properties Superior resistance