CURSOS PÓS-GRADUADOS DE ACTUALIZAÇÃO FARMACOEPIDEMIOLOGIA 1. ENQUADRAMENTO

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1 CURSOS PÓS-GRADUADOS DE ACUALIZAÇÃO FARMACOEPIDEMIOLOGIA 1. ENQUADRAMENO A Farmacoepidemiologia tem vindo a ser alvo de enorme desenvolvimento nos últimos anos, sobretudo nos aspectos metodológicos a ter em conta no delineamento da investigação sobre o risco e o benefício associado ao uso medicamento. Os desafios colocados pela morbilidade e mortalidade relacionada com o uso de medicamentos, justificam plenamente o investimento em treino e formação nesta área de investigação. De facto, na perspectiva da saúde pública, a gestão do risco neste domínio é, seguramente, uma das áreas prioritárias. Conhecer com detalhe os aspectos metodológicos a ter em conta na avaliação de um estudo observacional em Farmacoepidemiologia, aprender a reconhecer a necessidade de validar a informação contida nas bases de dados utilizadas para obter a informação necessária para estes estudos e interpretar os resultados obtidos entrando em consideração com os potenciais vies e factores de confundimento envolvidos na investigação constituem o objectivo global desta formação avançada em Farmacoepidemiologia. 2. OBJECIVOS GERAIS Aprofundamento de conhecimentos sobre delineamento de estudos observacionais habitualmente utilizados em investigação farmacoepidemiológica e domínio das abordagens metodológicas que devem ser implementadas para garantir a validade intrínseca e extrínseca dos estudos. 1-6

2 Conhecimento aprofundado dos conceitos associados á gestão de risco. Análise e discussão de estratégias de gestão de risco implementadas na perspectiva de garantir uma avaliação permanente do benefício-risco de um fármaco, com vista à manutenção de uma relação favorável. Conhecimento da existência e da informação contida em bases de dados utilizadas para fins de investigação farmacoepidemiológica. Análise de estudos produzidos com informação contida nestas bases de dados. Ameaças à validade destes estudos. A qualidade da informação. Conhecimento da regulamentação no domínio dos estudos experimentais e observacionais e aspectos éticos a ter em consideração no delineamento, condução, análise e disseminação da informação obtida a partir dos estudos populacionais. Promover um contacto com a farmacogenómica como uma área de trabalho importante, sobretudo no que se refere à avaliação de segurança e de efectividade da terapêutica farmacológica. 3. CORPO DOCENE Professor Responsável: José Cabrita (Professor Catedrático da FFUL) ( Professor Auxiliar da FFUL) DOCENES PARICIPANES: Hubert Leufkens (Professor Catedrático da Universidade de Utrecht) Vasco Maria (Professor Auxiliar da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa) António Vaz Carneiro (Professor Catedrático da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa) 2-6

3 Manuel Caneira (Professor Auxiliar da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa) Carlos Gouveia Pinto ( Professor Catedrático do ISEG) Carlos Alberto Fontes Ribeiro (Professor Catedrático da Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra) Nuno de Sousa Lunet ( Professor da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) António Faria Vaz ( Comissão de Ética para a Investigação Clínica) Ana Luísa Papoila ( Professora da Faculdade de Ciências Médicas de Lisboa) Milene Fernandes ( Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa) Isabel Boaventura ( Directora Médica da Celgene) José Cabrita (Professor Catedrático da FFUL) (Professora Auxiliar Convidada da FFUL) Filipa Duarte-Ramos (Assistente da FFUL) Luís Correia Pinheiro ( Núcleo de Farmacovigilância do Sul-FFUL) Ana da Costa Miranda ( Registo Oncológico do Sul- IPO de Lisboa) 4. DESINAÁRIOS Licenciados em Farmácia (ou em Ciências Farmacêuticas), Medicina. Podem ainda ser admitidos, mediante apreciação curricular, investigadores ou profissionais na área da saúde para quem a aquisição de conhecimentos e o desenvolvimento de competências no âmbito da Fármacoepidemiologia possa constituir uma mais valia. 5. CALENDARIZAÇÃO : Outubro a Dezembro de Horas Lectivas: 30 ( curso de Farmacoepidemiologia Elementar) e 20 (curso de farmacoepidemiologia Avançada) 7. Unidades de Crédito ECS 5 (Farmacoepidemiologia Elementar ) e 4 ( Farmacoepidemiologia Avançada) 8.PROGRAMA 8.1. DESENHO E ANÁLISE DE ESUDOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA Estudos de coorte Estudos de caso-controlo Estudos de case-crossover e case-time control (within subject designs) 3-6

4 Estudos ecológicos para exploração dos ganhos em saúde associados à introdução de uma nova terapêutica 8.3. VIES E CONFUNDIMENO EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA 8.3. FARMACOEPIDEMIOLOGIA E GESÃO DO RISCO Identificação e caracterização do risco Problemas metodológicos Programas de gestão do risco 8.4. ABORDAGENS NO DELINEAMENO E ANÁLISE DE ESUDOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA Eventos repetidos Funções de risco Confundimento por indicação Immortal time bias 8.5. BASES DE DADOS EM FARMACOEPIDEMIOLOGIA ipos de bases de dados existentes- caracterização Qualidade da informação- validação da informação contida nas bases de dados Estudos desenvolvidos em bases de dados - Apresentação e discussão de vieses relacionados com a qualidade da informação 8.6. FARMACOGENÓMICA- FARMACOEPIDEMIOLOGIA MOLECULAR A interface entre a Farmacogenética e a Farmacogenómica com a Farmacoepidemiologia Molecular. Problemas clínicos que constituem questões de investigação no domínio da farmacogenómica ( Interacções farmacodinâmicas e farmacocinéticas gene-medicamento) 8.7. AVALIAÇÃO DE ECNOLOGIAS DA SAÚDE 8.8. REVISÕES SISEMÁICAS E NORMAS DE ORIENAÇÃO CLINICA : A MEDICINA BASEADA NA EVIDÊNCIA INVESIGAÇÃO CLINICA: ASPECOS LEGAIS E ÉICOS MEA-ANÁLISE: MEODOLOGIA E APLICAÇÕES FARMACOVIGILÂNCIA 4-6

5 8.12. ESUDOS DE UILIZAÇÃO DE MEDICAMENOS. ADESÃO Á ERAPÊUICA. 9. NÚMERO DE VAGAS : 25 alunos 10. MEODOLOGIA DE ENSINO O processo de ensino / aprendizagem nos diversos módulos que constituem o Curso processa-se através da integração das modalidades seguintes: Ensino Presencial: Apresentação pelo professor dos conceitos básicos sobre cada um dos descriptores do curso. Os alunos são estimulados a participar na discussão dos conceitos e suas implicações. Os casos práticos colocados destinam-se a ser resolvidos, com base em cada sessão prática dirigida pelo professor. Seminários e Conferências 11. AVALIAÇÃO A avaliação de conhecimentos de cada módulo far-se-á através da a realização de um exame final. 12. PLANO DEALHADO DAS SESSÕES FARMACOEPIDEMIOLOGIA ELEMENAR ( 30 HORAS) Sessões Conteúdo programático Docentes Ensino (08/10/09) A farmacoepidemiologia e o estudo do impacto do uso do medicamento na Saúde Pública. A exposição ao medicamento e seu efeito. Especificidades metodológicas. José Cabrita (09/10/09) (15/10/07) 17 20H00 6 ª feira (16/10/09) (22/10/09) 17 20h00 O ciclo de vida do medicamento. Fontes de Informação em Farmacoepidemiologia Estudos de base populacional em bases de dados e Registos Vigilância pós-comercialização na detecção de reacções adversas a medicamentos. Estratégias de Farmacovigilância. Atribuição e imputação de causalidade. Geração de sinais. Introspecção global e algoritmos decisionais. Notificação espontânea e vigilância activa (o exemplo do Prescription Event Monitoring). Componente Prática: Análise de notificações e imputação de causalidade Epidemiologia causal no contexto do uso do medicamento: estudos de casocontrolo e estudos de coorte. Novas abordagens metodológicas: nested casecontrol, case-cohort, case-crossover. Componente Prática: Leitura crítica de artigos sobre diversos tipos de estudos farmacoepidemiológicos Estudos de Utilização de Medicamentos. Estudos de oferta e estudos de consumo: características e opções metodológicas. Estudos de Adesão à erapêutica- Abordagens Metodológicas Paula Martins Ana da Costa Miranda Luís Pinheiro Filipa Duarte- Ramos Milene Fernandes /P /P /P 5-6

6 (23/10/09) 17 20h00 (29/10/09) (30/10/09) 5º feira (5/11/09) (6/11/09) 17-19H00 Meta-análise: Metodologia e Aplicações O erro nos Estudos Farmacoepidemiológicos. Vies e confundimento em Farmacoepidemiologia Os modelos de regressão logística para a identificação e quantificação das variáveis de confundimento. Nuno de Sousa Lunet Ana Luisa Papoila Ensaios Clínicos. Evolução Histórica e Aspectos Metodológicos Manuel Caneira Análise Critica de um estudo de Coorte Análise Critica de um Estudo de Caso-controlo José Cabrita P Avaliação do curso Paula Martins A P FARMACOEPIDEMIOLOGIA AVANÇADA Sessões Conteúdo programático Docentes Ensino 19 Novembro Pharmacoepidemiology: What is it about;, what makes it so important, Sharpening thinking about exposure and relevant outcomes Hubert Leufkens Designs in Pharmacoepidemiology: Simple Large Clinical rials, and Safety Studies, Cohort Studies and new user effect. Case-control and Nested case-control 20 Novembro studies, case series analysis and patient registries. Mixed Study Designs. he quest for data: claims data bases and their limitations, clinical databases :outcomes and opportunities, further development in Data Base Research. Preventing misclassification and biases. Approaches to adjust for confounding ( stratification, macthing, propensity scores, instrumental variables analysis). Hubert Leufkens 26 Novembro Pharmacogenomics Medicina Baseada na Evidência: as revisões sistemáticas e as Normas de Orientação clínica. António Vaz Carneiro 27 Novembro 5º feira 3 Dezembro Avaliação de ecnologias em Saúde (HA) Efectividade Relativa/Valor erapêutico Acrescentado Vantagem Económica Desenvolvimentos na Europa Investigação Clínica: Aspectos Legais e Éticos Gestão de Risco Carlos Fontes Ribeiro Carlos Gouveia Pinto António Faria Vaz Vasco Maria P P Planos de Gestão de Risco: implementação e resultados Isabel Boaventura 6-6