8ª edição. Em parceria com a Faculdade de Farmácia

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1 8ª edição Em parceria com a Faculdade de Farmácia

2 PÓS-GRADUAÇÃO AVALIAÇÃO ECONÓMICA DOS MEDICAMENTOS 2013/14 8ª edição Coordenação Científica Prof. Doutor Carlos Gouveia Pinto Natureza do curso e perfil da formação A análise da oportunidade de lançamento de novos medicamentos no mercado, bem como a decisão sobre se o seu preço deverá ser comparticipado, era feita quase exclusivamente com base em características farmacológicas eficácia, segurança e qualidade. Hoje em dia, as crescentes restrições orçamentais com que tanto os governos como os particulares se confrontam, têm induzido uma maior atenção ao custo de cada medicamento, procurandose identificar os produtos que apresentem a melhor relação custo-eficácia. Em última análise, trata-se de ponderar as características farmacológicas pelo custo da terapêutica o que obriga a juntar aos três critérios já referidos, um quarto o económico. A adoção desta perspetiva, embora recente, levou ao rápido desenvolvimento de uma área de investigação aplicada, que exige alguma especialização. Com efeito, a elaboração (e avaliação) de estudos custoeficácia (ou custo-efetividade) da terapêutica medicamentosa pressupõe uma formação interdisciplinar conjugando disciplinas das áreas da economia, da farmacologia e da medicina, bem como alguma preparação em métodos quantitativos, o que só pode ser feito a nível da Pós-Graduação. 2

3 OBJETIVOS E BENEFÍCIOS ESPERADOS O curso pretende formar técnicos especialistas em Avaliação Económica dos Medicamentos tendo em atenção os interesses de todos os agentes envolvidos no mercado dos medicamentos, em particular da indústria e das agências governamentais. A indústria poderá beneficiar, desde uma fase embrionária de conceção do produto até à fase de comercialização, de opiniões abalizadas sobre o valor económico e social do medicamento, enquanto que as agências governamentais poderão decidir com maior rigor sobre a admissibilidade do fármaco à lista de produtos comparticipáveis. Mas os grandes beneficiados serão os consumidores e os prestadores que poderão escolher com melhor informação o produto que proporciona os maiores benefícios, dado o valor pago. ORGANIZAÇÃO E RESPONSABILIDADE A tutela científica e pedagógica do curso é do Instituto Superior de Economia e Gestão (ISEG) da Universidade de Lisboa e da Faculdade de Farmácia (FF) da Universidade de Lisboa. O IDEFE Instituto para o Desenvolvimento e Estudos Económicos, Financeiros e Empresariais, é a entidade que organiza e administra o curso. DESTINATÁRIOS Economistas, Gestores, Farmacêuticos e Médicos; Técnicos das Administrações Central e Regionais do Ministério da Saúde; Técnicos das empresas farmacêuticas e das Associações empresariais. 3 3

4 Plano Curricular 1º TRIMESTRE - ISEG UNIDADE CURRICULAR CORPO DOCENTE HORAS CRÉDITOS Epidemologia José Cabrita da Silva 30 6 Economia da Saúde Carlos Gouveia Pinto º TRIMESTRE - Faculdade de Farmácia UNIDADE CURRICULAR CORPO DOCENTE HORAS CRÉDITOS Bases Legais e Regulamentares do Medicamento José Aranda da Silva 20 4 Avaliação da Eficácia, Efectividade e Segurança dos Medicamentos José Augusto Morais º TRIMESTRE - ISEG UNIDADE CURRICULAR CORPO DOCENTE HORAS CRÉDITOS Avaliação Económica dos Medicamentos Michael Drummond 30 6 Tópicos de Avaliação dos Medicamentos Carlos Gouveia Pinto / Luís Silva Miguel 30 6 Seminário Carlos Gouveia Pinto 20 4 total

5 CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS 1º TRIMESTRE - ISEG EPIDEMIOLOGIA José Cabrita da Silva (Professor Catedrático da Faculdade de Farmácia) Noções Gerais de Epidemiologia. O Raciocínio Epidemiológico. Delineamento de um Estudo Epidemiológico. O Risco e a Associação entre Variáveis. Introdução à Farmacoepidemiologia. Exposição ao Medicamento e sua Avaliação. Ensaios Clínicos. Estudos de Utilização de Medicamentos. A Latrogenia Medicamentosa e a Farmacovigilância. Principais fontes de informação em Farmacoepidemiologia. ECONOMIA DA SAÚDE Carlos Gouveia Pinto (Professor Associado com Agregação do ISEG) Introdução: Economia e Economia da Saúde. Saúde e Cuidados de Saúde. Os Cuidados de Saúde como Bens e Serviços Económicos. A Procura de Saúde e de Cuidados de Saúde. A Oferta de Cuidados de Saúde. A Equidade no Financiamento e na Provisão de Cuidados de Saúde. A Avaliação Económica de Programas de Saúde. Os Sistemas de Saúde e as Propostas de Reforma. 2º TRIMESTRE - Faculdade de Farmácia BASES LEGAIS E REGULAMENTARES DO MEDICAMENTO José Aranda da Silva (Assistente convidado da Faculdade de Farmácia) A regulação na área da saúde e do medicamento. Os fundamentos do Sistema Europeu de Supervisão e Avaliação de Medicamentos. Evolução nos últimos anos e competências atuais. Competências dos Estados Membros, da Agência Europeia do Medicamento e da Comissão Europeia. Acessibilidade ao medicamento. O sistema de comparticipação dos medicamentos e de avaliação prévia a nível hospitalar. Contradições do sistema e tendências futuras. AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA, EFECTIVIDADE E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS José A. Guimarães Morais (Professor Catedrático da Faculdade de Farmácia) O processo de avaliação e aprovação de novos medicamentos: Resumo histórico, legislação e Sistema de Avaliação de Medicamentos na Europa. A avaliação da Qualidade; Garantia e Gestão de Qualidade. Avaliação de Eficácia e Segurança Clínicas: Conceitos Fundamentais de Farmacologia Clínica. Ensaios clínicos: tipo, condução, avaliação; metodologia Bioestatística; Meta-Análise. Bases clínicas do estatuto de dispensa. A avaliação de Segurança Não-Clínica: Documentação Farmacológica /Toxicológica. A avaliação de Medicamentos Genéricos: Processos de registo; patente industrial e exclusividade do licenciamento; bioequivalência. Gestão de risco. Farmacovigilância. A efectividade comparada como elemento da avaliação clínica. 5

6 CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS (cont.) 3º TRIMESTRE - ISEG AVALIAÇÃO ECONÓMICA DOS MEDICAMENTOS Michael Drummond (Professor Catedrático da Universidade de York e da LSE) Introdução: Porque se tem tornado a avaliação económica cada vez mais importante para a política do medicamento? O cálculo dos custos paralelamente à realização de ensaios clínicos: Como é medido e valorizado o impacte de uma terapêutica medicamentosa sobre a utilização dos recursos? A articulação entre dados clínicos e económicos: Como se constrói um estudo económico a partir de um estudo clínico? A valorização das consequências na avaliação económica: Como determinar se os benefícios compensam os custos? Os requisitos oficiais de apresentação de dados económicos: Que dados são de facto requeridos e que estratégia deve ser seguida para os obter? TÓPICOS DE AVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS Carlos Gouveia Pinto (Professor Associado com Agregação do ISEG) Luís Silva Miguel (Investigador do CISEP do ISEG/ULisboa) Recolha e tratamento de dados para a avaliação económica. Dados clínicos Fontes de dados; análise de sobrevivência; comparações indiretas. Dados económicos Diferentes tipos de custos; identificação, medição e valorização dos recursos em Portugal; a medição e valorização dos custos de produtividade. A medição da qualidade de vida. A modelização em formato Excel. Árvores de decisão recursivas. Modelos de Markov. Modelos de simulação individual. O tratamento da incerteza nos modelos. A disposição a pagar. O racionamento explícito e o racionamento implícito. A escolha do limite ( threshold ) da disposição a pagar. O cálculo do benefício monetário líquido. O desinvestimento. As orientações metodológicas para estudos de avaliação económica de medicamentos. SEMINÁRIO Carlos Gouveia Pinto (Professor Associado com Agregação do ISEG) 6

7 Corpo Docente Carlos Gouveia Pinto É, desde 1996, Professor Associado com Agregação do ISEG. No ISEG lecionou a Unidade Curricular de Economia e Política da Saúde nos cursos de Licenciatura em Economia e de Mestrado em Economia e Políticas Públicas. Lecionou a mesma UC em cursos de Mestrado noutras escolas, designadamente nas Faculdades de Medicina e de Farmácia da Universidade de Lisboa e na Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa. Também lecionou Farmacoeconomia no curso de Mestrado em Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde da Faculdade de Farmácia de Lisboa. É Técnico Especialista do INFARMED em avaliação económica no âmbito do processo de Autorização Prévia para a utilização de medicamentos nos hospitais. Foi coordenador de grupos de trabalho que elaboraram numerosos estudos de avaliação económica de medicamentos e outras tecnologias de Saúde apresentados ao INFARMED para obtenção de comparticipação pelo SNS. Tem trabalhos publicados em revistas e livros editados em Portugal e no estrangeiro. É co-autor da Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica dos Medicamentos em Portugal. José Aranda da Silva Primeiro Presidente do INFARMED. Especialista em Registo e Regulamentação Farmacêutica pela Ordem dos Farmacêuticos, é membro do Conselho Consultivo do Centro Europeu de Controlo das Doenças. Foi até recentemente membro do Conselho de Administração da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA). Pertenceu também ao Conselho Consultivo do Programa de Ação de Medicamentos Essenciais da OMS. Assistente Convidado da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, é aí Regente da Disciplina de Farmacologia Clínica. É presentemente Diretor do Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos. Tem vários livros publicados sobre problemas dos medicamentos em Portugal e na União Europeia, em particular no que se refere à regulamentação. José A. Guimarães Morais Professor Emérito da Universidade de Lisboa (Faculdade de Farmácia). Universidade de Michigan, Ann Arbor, MI (College of Pharmacy): Master of Science em Pharmaceutics e Ph.D em Quimica Farmacêutica, equiparado ao grau de Doutor em Farmácia (Biofarmácia) pela Universidade de Lisboa. Licenciado em Farmácia pela F.F.U.L. FFUL: Organização e docência nos Mestrados em Farmacotecnia Avançada, Farmácia Comunitária, Farmácia Hospitalar, Biofarmácia e Farmacocinética Avançada e Regulação e Avaliação de Medicamentos e outros Produtos de Saúde (RAMPS) Medicamentos e Farmacocinética Clínica. FFUL: Prof. Catedrático, com as disciplinas de Farmacocinética e Biogalénica, Farmacocinética no Desenvolvimento de Medicamentos, Farmacocinética Clínica, Farmacoterapia e Controlo de Medicamentos. Director ( ) INFARMED: Presidente da Comissão de Avaliação de Medicamentos ( ). EMA: Membro do CPMP/CHMP ( ); Chairman of the Group of Experts on PK Issues, CPMP ( ) (BA/BE Note for Guidance). Member of the Pharmacokinetics Working Party (PKWP) ( ). ISEG/FFUL: co-responsável e docente dos Cursos de Pós-Graduação em Avaliação Económica dos Medicamentos. Fez cerca de 120 conferências e 160 comunicações em reuniões científicas e tem 60 publicações. Orientou 11 teses de Mestrado e 17 de Doutoramento. 7

8 Corpo Docente José Cabrita da Silva Licenciado em Farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Metodologia Epidemiológica, Estatística e Operacional pela Universidade Livre de Bruxelas, Doutorado em Farmácia (Microbiologia), com Agregação (Farmacoepidemiologia) pela Universidade de Lisboa. Professor Catedrático, coordenador do Departamento de Sócio-Farmácia, membro do Conselho Científico e Presidente da Assembleia de Faculdade da FFUL. Coordenador do Curso de Mestrado em Farmacoterapia e Farmacoepidemiologia da FFUL e responsável por várias disciplinas e módulos de formação pré e pós-graduada no âmbito da Saúde Pública, Epidemiologia e Farmacoepidemiologia. Coordenador Científico da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia do imed-ul (Institut for Medicines and Pharmaceutical Sciences University of Lisbon) da Fundação da Ciência e Tecnologia FCT). Orientador e co-orientador de diversos projetos de investigação no âmbito da farmacoepidemiologia e da farmácia social. Orientador e co-orientador de diversos projetos de tese de Doutoramento e de Mestrado concluídos com sucesso. Autor ou co-autor de cerca de 150 comunicações e apresentações sobre a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais e de cerca de 50 publicações em revistas nacionais e estrangeiras da especialidade. Coordenador científico e co-autor de diversos trabalhos de consultoria na área da Farmacoepidemiologia, em particular para a Indústria Farmacêutica Membro da Comissão Diretiva da Unidade de Farmacovigilância do Sul e da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Luís Silva Miguel Investigador do CISEP (Centro de Investigação Sobre Economia Portuguesa) do ISEG/ULisboa, onde tem participado na elaboração de numerosos estudos de avaliação económica de medicamentos desde É doutorado pelo ISEG/ULisboa, tendo desenvolvido uma tese sobre a avaliação da eficiência na prestação de cuidados de saúde. É docente das disciplinas de Economia da Saúde e Avaliação Económica de Medicamentos do Curso de Pós-Graduação em Avaliação Económica dos Medicamentos desde Já lecionou noutras universidades, tendo sido responsável pela disciplina de Política e Gestão do Medicamentos da licenciatura em Gestão de Unidades de Saúde da Universidade Lusófona e docente da disciplina de Farmacoeconomia do Curso de Mestrado em Regulação e Avaliação dos Medicamentos e Produtos de Saúde da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Tem trabalhos publicados em revistas e em livros, bem como diversas apresentações em congressos da especialidade. Participou em avaliações da atual reforma dos Cuidados de Saúde Primários, sendo co-autor de uma análise especializada realizada no âmbito da elaboração do Plano Nacional de Saúde Michael Drummond É Professor a tempo parcial da London School of Economics and Political Science e Professor Catedrático de Economia da Universidade de York. O seu domínio privilegiado de investigação é a avaliação económica de terapêuticas e programas de saúde. Realizou estudos de avaliação em múltiplas áreas médicas incluindo os cuidados para idosos, cuidados intensivos neonatais, programas de vacinação, serviços para pacientes com SIDA, cuidados oftalmológicos e medicamentos. É autor de dois livros de texto e de mais de 350 artigos científicos sobre o tema. Foi consultor da Organização Mundial de Saúde e líder de um projeto da União Europeia sobre Metodologias de Avaliação Económica das Tecnologias de Saúde. De Janeiro de 1988 até Dezembro de 1991 foi membro da Comissão dos Medicamentos no Reino Unido. Entre 2003 e 2012 foi Presidente do Painel de especialistas para a revisão das Orientações Metodológicas do NICE. 8

9 Informações Gerais i ORGANIZAÇÃO GERAL DO CURSO O curso de Pós-Graduação em Avaliação Económica dos Medicamentos reparte-se por três trimestres, sendo que o segundo trimestre decorrerá nas instalações da Faculdade de Farmácia, em Lisboa. A avaliação de conhecimentos será feita através de uma prova escrita, com duas épocas de exame. Outros elementos de avaliação complementares, como trabalhos, são considerados. A nota mínima para obtenção do diploma do ISEG/ULisboa é de dez valores. CONDIÇÕES DE CANDIDATURA Podem candidatar-se licenciados em Economia, Gestão, Farmácia ou Medicina ou noutra área desde que tenham curriculum adequado. Têm preferência os candidatos que nunca tenham frequentado cursos similares, em Portugal ou no estrangeiro. Os candidatos poderão ser sujeitos a entrevista prévia. CALENDÁRIO O curso terá início em Janeiro de Propinas As propinas do curso, no total de 3.500, repartem-se da seguinte forma: Matrícula (a pagar até uma semana após a aceitação no curso) 500 1ª Propina (a pagar até 1 de Janeiro de 2014) 750 2ª Propina (a pagar até 1 de Março de 2014) 750 3ª Propina (a pagar até 1 de Maio de 2014) 750 4ª Propina (a pagar até 1 de Julho de 2014) 750 Desconto de pronto pagamento: 10% sobre o valor total das propinas. O valor da matricula não está abrangido pelo desconto. Os descontos não são acumuláveis. Pré-inscrição em: INFORMAÇÕES Secretaria do IDEFE Telefone: /9; Fax: idefe@iseg.utl.pt ISEG/IDEFE - Rua do Quelhas, 6, 4ºPiso Lisboa 9

10 Com o apoio de: Rua do Quelhas, Lisboa T