Folheto informativo: Informação para o utilizador. Aldactazine 25 mg + 15 mg comprimidos. Espironolactona + altizida

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Aldactazine 25 mg + 15 mg comprimidos Espironolactona + altizida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Aldactazine e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Aldactazine 3. Como tomar Aldactazine 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aldactazine 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Aldactazine e para que é utilizado Aldactazine pertence a um grupo de medicamentos designados por diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que aumentam a produção de urina. Aldactazine está indicado em situações de pressão arterial elevada (hipertensão), em situações de retenção de água (edema) e ascite (acumulação de líquido na cavidade abdominal), devido a insuficiência cardíaca, cirrose do fígado ou mau funcionamento dos rins (síndroma nefrótica). Aldactazine também está indicado em doentes em tratamento com digitálicos (medicamentos utilizados para tratar algumas doenças de coração, como arritmias ou insuficiência cardíaca), quando outros medicamentos antidiuréticos não foram suficientes na manutenção do equilíbrio eletrolítico. 2. O que precisa saber antes de tomar Aldactazine Não tome Aldactazine: - se tem alergia à espironolactona, à altizida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem alergia a qualquer outro grupo de diuréticos (diuréticos tiazídicos) ou medicamentos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (antibióticos do grupo das sulfonamidas); - se tem a função renal diminuída ou se não consegue urinar; - se tem doença de Addison (deficiência hormonal caracterizada por fraqueza extrema, perda de peso e baixa pressão arterial); - se tem os valores de potássio ou de cálcio no sangue elevados.

2 Advertências e precauções Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aldactazine: - se toma em simultâneo Aldactazine com certos medicamentos como diuréticos poupadores de potássio, medicamentos para controlar a pressão arterial [como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs)], trimetoprim ou trimetoprim-sulfametoxazol, suplementos de potássio, substitutos do sal com grande quantidade de potássio ou se ingere alimentos ricos em potássio, pode dar origem a hipercaliemia grave (nível de potássio no sangue aumentado). Os sintomas de hipercaliemia grave podem incluir cãibras musculares, frequência cardíaca irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça; - se toma medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio no sangue; - se toma em simultâneo com Aldactazine, outros medicamentos diuréticos pois os níveis de sódio no sangue podem diminuir; - se é idoso, se tem a função renal ou do fígado diminuída, deverá efetuar análises periódicas pois há possibilidade de sofrer alterações dos níveis de sódio ou potássio no sangue; - se sofre de uma diminuição grave do funcionamento do fígado pois existe o risco de coma hepático; - se sofre de gota, de diabetes ou de pré-diabetes; - se está a tomar tiazidas, pois os valores de colesterol e de triglicéridos no sangue podem aumentar; - se toma medicamentos do grupo das sulfonamidas, como as tiazidas, pois estas podem provocar ou agravar erupções na pele (lúpus eritematoso sistémico). É recomendado um controlo médico regular para detetar possíveis alterações dos níveis de sais, ureia, colesterol e triglicéridos no sangue e deste modo diminuir o risco de possíveis efeitos indesejáveis. Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se durante o tratamento notar uma perda súbita da visão ou sentir uma dor aguda no olho. Poderá ser necessária a interrupção do tratamento. Outros medicamentos e Aldactazine Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar medicamentos: - para a pressão arterial e outros diuréticos: Aldactazine pode ter um efeito complementar quando administrado concomitantemente com diuréticos e outros medicamentos para a pressão arterial elevada. A utilização simultânea de Aldactazine e suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio é desaconselhada. Aldactazine pode ser combinado com a maioria dos medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial elevada, no entanto esta combinação deve ser feita com precaução. Pode ser necessária a redução das doses destes medicamentos. Deve ser dada especial atenção à combinação com IECAs devido ao risco de hipotensão grave; - para o coração: como os IECA, pois podem aumentar os níveis de potássio no sangue; - para o tratamento do colesterol: a colestiramina e o colestipol podem reduzir o efeito diurético da altizida; - para o tratamento da insuficiência cardíaca: digoxina. Deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa da dose de digoxina; - para relaxamento muscular: tubocurarina; pode aumentar a sensibilidade a estes medicamentos;

3 - para a depressão: lítio; pode ser necessário o ajuste da dose, de modo a evitar um aumento da quantidade de lítio no sangue; - para inflamações: anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, o ácido acetilsalicílico e o ácido mefenâmico, podem diminuir o efeito anti-hipertensivo e diurético; - para o tratamento da hipotensão aguda: norepinefrina. Aldactazine reduz o efeito da norepinefrina sobre os vasos sanguíneos. É necessária precaução em caso de anestesia local ou geral; - para o tratamento de otites: antipirina; - para o tratamento da gota: por exemplo, alopurinol, uricosúricos e inibidores da xantina oxidase; - para a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina): pode haver alteração dos níveis de açúcar no sangue e consequentemente pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos orais ou da insulina; - para o tratamento de infeções: trimetoprim e trimetoprim-sulfametoxazol. Aldactazine com alimentos e bebidas Aconselha-se precaução caso utilize substitutos do sal com potássio ou tiver uma alimentação rica em potássio (ver secção "Advertências e precauções"). Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não é aconselhada a administração de Aldactazine em mulheres grávidas. Aldactazine apenas deve ser utilizado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Amamentação Não é aconselhada a administração de Aldactazine durante o período de amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode surgir sonolência e/ou tonturas durante o tratamento, pelo que deverá ter um cuidado especial na condução de veículos e utilização de máquinas até a sua resposta ao tratamento estabilizar. Aldactazine contém lactose mono-hidratada Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Aldactazine Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Aldactazine deve ser tomado por via oral, com alimentos. As doses recomendadas são:

4 Hipertensão essencial A dose habitual é de 1 comprimido até ao máximo de 4 comprimidos por dia. Os comprimidos podem ser tomados diariamente em doses múltiplas ou numa toma única diária durante 2 semanas, pelo menos. O seu médico irá determinar a dose mais adequada para si. Insuficiência cardíaca congestiva e estados edematosos Adultos: Terapêutica inicial: 4 comprimidos de Aldactazine, diariamente em doses múltiplas ou em toma única diária durante pelo menos 2 semanas. A dose diária de manutenção deve ser determinada individualmente. Crianças A dose de espironolactona de manutenção deve ser de 1,5 mg a 3,0 mg/kg/dia. A dose deve ser ajustada à resposta e à tolerabilidade. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar Aldactazine. Se tomar mais Aldactazine do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Aldacatzine, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, confusão mental, tontura, rubor na pele, erupções na pele, náuseas, vómitos, diarreia. Pode ocorrer desequilíbrio eletrolítico e desidratação. Informação para o médico: Em caso de sobredosagem, não existe antídoto específico. Pode ser esperada uma melhoria após paragem da toma do medicamento e da restrição à ingestão de potássio. Se for necessário, o balanço de água/eletrólitos pode ser corrigido. Quando a toma do medicamento foi recente, pode ser efetuada uma lavagem gástrica. Por vezes, pode ser útil para fazer uma administração imediata de glucose (20-50%) ou insulina, utilizando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glucose. Podem ainda ser administradas resinas permutadoras de iões. Caso se tenha esquecido de tomar Aldactazine Se se esqueceu de tomar Aldactazine, tome a dose logo que se lembrar. No entanto, se a hora de tomar da próxima dose de Aldacatzine estiver próxima, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Aldactazine Consulte sempre o seu médico antes de parar o tratamento. É importante que mantenha o tratamento com Aldactazine até que o seu médico lhe diga para parar, mesmo que se esteja a sentir melhor. Se parar de tomar Aldactazine demasiado cedo, a sua situação pode piorar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100: - mal-estar, fadiga; - dor de cabeça, sonolência; - desenvolvimento anormal das glândulas mamárias nos homens (ginecomastia), alterações da menstruação, amenorreia, hemorragia pós-menopáusica, impotência; - diarreia, náuseas. Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000: - urticária (erupção na pele avermelhada com comichão ou sensação de queimadura associada); - alteração dos eletrólitos do sangue (hipercaliemia, hiponatremia); - cãibras, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia); - confusão. Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10000: - leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue); - tonturas; - perda súbita da função dos rins. Efeitos secundários muito raros: afetam menos que 1 utilizador em 10000: - dor no peito; - queda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo de pelo (hipertricose); - tonturas, descoordenação do movimento (ataxia); - alteração da líbido; - insuficiência renal aguda; - alterações da função hepática. Efeitos secundários de frequência desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis: - febre; - tumores benignos da mama; - dor na mama; - dor abdominal, cólicas abdominais, alterações gastrointestinais, vómitos, inflamação do pâncreas; - icterícia; - reação alérgica, ativação de processos autoimunes (lúpus eritematoso); - cãibras nas pernas; - eczemas, fotossensibilidade, erupções, reações adversas graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos), penfigoide (afeção que apresenta bolhas na pele contendo líquido); - miopia aguda (visão turva), glaucoma. Comunicação de efeitos secundários

6 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Aldactazine Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Aldactazine - As substânias ativas são espironolactona e altizida. - Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Amido de arroz Laurilsulfato de sódio, Estereato de magnésio e Polimetilacrilato de potássio. Qual o aspeto de Aldactazine e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos, marcado com "25/15" numa das faces e uma ranhura de partição na outra face. Aldactazine apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo

7 Portugal Fabricante Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road, Morpeth Northumberland NE61 3YA Reino Unido Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2018